Upozornění: Federální zákon USA dovoluje prodávat tento výrobek pouze lékařům nebo na jejich objednávku.

Transkript

1 Česky Endoluminální overtube pro enteroskopii NÁVOD K POUŽITÍ Upozornění: Federální zákon USA dovoluje prodávat tento výrobek pouze lékařům nebo na jejich objednávku. Tento výrobek je chráněn následujícími patenty: U.S. patent č ; U.S. patent č ; U.S. patent ; Euro patentem č. Ep Také je chráněn dalšími přihlašovanými U.S. a zahraničními patenty. Před použitím výrobku si pečlivě přečtěte tento návod Na konci textu jsou uvedeny vysvětlivky použitých obrázkových symbolů. UPOZORNĚNÍ: Uživatel by měl projít důkladným vstupním školením a pod dohledem odborníka si osvojit práci s tímto výrobkem. Dále je třeba si uvědomit, že neprostudování návodu a jeho nesprávné pochopení může způsobit poranění pacienta. Je proto nutné postupovat přesně podle tohoto návodu a návodů k nástrojům a k příslušenství, které se používají společně s endoluminálním overtube. Možná poranění během endoskopického vyšetření v horní části GIT jsou krvácení, natržení a perforace zažívacího traktu. Postupy odporující tomuto návodu mohou poškodit a/nebo způsobit chybné fungování overtube a dalších nástrojů používaných spolu s ním. OBSAH BALENÍ: Každé balení obsahuje jeden kus Endo-Ease Discovery SB overtube, Spirus Medical mazací gel a jeden ochranný náustek. POZNÁMKA K MAZACÍMU GELU: Mazací gel je určený k medicínským účelům k lubrikaci vstupního otvoru, aby se usnadnil vstup diagnostických nebo terapeutických nástrojů. Gel je dodáván nesterilní a nesmí se používat k potírání kondomů. Nepoužitý gel může znečistit životní prostředí. Používejte a likvidujte ho podle zavedené medicínské praxe a platných právních předpisů. Overtube lze použít k enteroskopům o vnějším průměru 9,1 9,5 mm. ČÍSELNÉ OZNAČENÍ VÝROBKŮ: EED-300 (standardní průměr spirály, EED-250 (zmenšený průměr spirály). K jednorázovému použití. Nepoužívat opakovaně.

2 Zobrazení Endo-Ease Discovery SB overtube Spojka Otvor pro mazací gel Rukojeti Trubice Spirála Přechodová koncovka

3 POPIS: Endo-Ease Discovery SB overtube (viz obrázek) je tvořen ohebnou trubicí se spirálou na distálním konci a dvěma držadly na proximálním konci. Spojovací článek na proximálním konci slouží k uchycení overtube k endoskopu. Spojka má rotační objímku, která umožňuje otáčení overtube kolem endoskopu. Na proximálním konci je umístěn i vstupní otvor ke vstříknutí mazacího gelu mezi převlečnou trubici overtube a endoskop. Celková délka = 118 cm. INDIKACE: Overtube slouží k dosažení střední části ilea během diagnostických a léčebných gastroenterologických a enteroskopických vyšetření horního GIT. Overtube se používá spolu s endoskopem vhodného průměru a délky, jako je enteroskop či pediatrický kolonoskop. POZNÁMKA: Endo-Ease Discovery SB overtube je dostupný buď ve variantě se standardní velikostí spirály, nebo zmenšenou velikostí spirály, aby bylo možné vyšetřit pacienty s různou anatomií. Je na rozhodnutí ošetřujícího lékaře jakou velikost overtube zvolí. Velikost overtube je uvedena na obale. POZNÁMKA: V klinické praxi, při použití enteroskopu o délce 200 cm, může Spirus Medical Endo-Ease overtube dosáhnout hloubky až 400 cm za Treitzův vaz. Overtube EED-300 (standardní velikost) a EED-250 (menší velikost) lze použít pouze v kombinaci s tenkými enteroskopy o délce 200 cm a vnějším průměru 9,1 9,5 mm. KONTAINDIKACE: přítomnost vyčnívajících jícnových varixů, přítomnost jícnových zúženin, přítomnost jiných komplikací, které obecně vylučují gastroenterologické vyšetření. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE: Během endoskopického vyšetření horního GIT mohou nastat následující komplikace: otlak krku, jícnové lacerace a perforace, perforace, lacerace nebo krvácení v libovolném místě GIT. VAROVÁNÍ: před zavedením Endo-Ease Discovery SB overtube je nutné vyšetřit jícen a žaludek, aby se vyloučila existence striktur a dalších případných kontraindikací, které nedovolují operatérovi použít overtube, Endo-Ease Discovery SB overtube není možné použít k vyšetření dětí, použití overtube může způsobit jícnové nebo hltanové lacerace nebo perforace, použití overtube může způsobit krvácení, perforaci a/nebo laceraci i v jiných částech GIT, komplikace jako je lacerace, perforace nebo krvácení by měly být zjišťovány před, při i po použití overtube a v případě jejich zjištění vhodně ošetřeny, Endo-Ease Discovery SB overtube je sterilní nástroj pro jednorázové použití a měl by být řádně zlikvidován bezprostředně po vyšetření, nesterilizovat v autoklávu a nepoužívat opakovaně, overtube může být po použití zdrojem nákazy; manipulujte s ním a likvidujte ho podle zavedené medicínské praxe a platných právních předpisů.

4 NÁVOD K SESTAVENÍ, ZAVEDENÍ A VYSUNUTÍ OVERTUBE A. Příprava 1. Prvotní zodpovědností endoskopisty je zvolit odpovídající velikost overtube k vyšetření pacienta. Vyberte si buď overtube se standardním profilem spirály (5,5 mm) nebo s nízkým profilem spirály (4,5 mm). 2. Ujistěte se, že endoskop je kompatibilní se zvoleným overtube. Pozor: použití nevhodného endoskopu může způsobit poškození nástrojů a/nebo poranění pacienta. 3. Vyjměte overtube ze sterilního obalu. Jestliže je sterilní obal otevřený nebo porušený, overtube nepoužívejte. 4. Před montáží si ověřte, že celá ohebná část a zasouvací část endoskopu nemá na svém povrchu nerovnosti, škrábance, povrchové nepravidelnosti nebo nečistoty. Zkontrolujte rovněž funkčnost endoskopu. Nepoužívejte endoskop, který je poškozen nebo má omezenou funkčnost. 5. Vsuňte náustek mezi zuby nebo dásně pacienta tak, aby vnější lem byl před jeho ústy a pomocí řemínků ho připevněte. 6. Potřete endoskop mazacím gelem. 7. Proveďte endoskopické vyšetření jícnu a žaludku, abyste vyloučili možné kontraindikace k použití overtube. 8. Vyloučí-li endoskopické vyšetření existenci kontraindikací, vyjměte endoskop ven. Odstraňte ochrannou záslepku na proximálním konci overtube a vstříkněte 30 ml mazacího gelu skrz spojku do overtube a střídavě zvedejte konce overtube, aby se gel rozlil po celé jeho vnitřní ploše. Vsuňte endoskop skrz spojku do overtube a posouvejte ho tam a zpět, aby gel rovnoměrně pokryl povrch endoskopu. Vstupní otvor pro mazací gel na overtube slouží k případnému doplnění gelu během vyšetření, aniž by se musel endoskop vysouvat ven ze overtube. Aby nedocházelo při doplňování gelu k jeho úniku, ujistěte se, že spojka overtube je uzamknutá. Důležité: Nedostatečné promazání vnitřních částí Endo-Ease Discovery SB overtube může způsobit velké tření a dokonce uváznutí overtube na povrchu endoskopu. Dojde-li k tomu, kontaktujte svého dodavatele nebo volejte na bezplatnou linku našeho zákaznického centra (Po-Pá, h, USA východního času). Důležité: Ujistěte se, že pružná část endoskopu je rovná. Nepřekonávejte případný odpor při zasouvání endoskopu do overtube silou, mohlo by dojít k jeho poškození. Odpor může signalizovat nedostatečné promazání gelem nebo nevhodnou velikost endoskopu. Důležité: Postupujte podle návodu výrobce endoskopu. Abyste zabránili vzniku zákrutů při zavádění endoskopu do overtube, využijte vhodnou kombinaci vlastností obou výrobků. Při manipulaci se sestavou udržujte velké poloměry zákrutů. 9. Nasuňte endoskop do overtube tak, aby celá pružná špička endoskopu vystupovala ven z Endo- Ease Discovery SB overtube. Viz obrázek 1. Přechodová koncovka overtube Pružná část endoskopu Obrázek 1

5 10. Pokračujte v zasouvání endoskopu, dokud spojka na proximálním konci overtube nedosáhne na endoskopu značky 140 cm. Otočením spojky ve směru hodinových ručiček uzamkněte overtube v této poloze a vytvořte tak pevnou sestavu obou částí. Viz obrázek 2. Odemknout Zamknout Lehce držet Obrázek Ujistěte se, že overtube je bezpečně připojený k endoskopu a že s ním lze lehce rotovat. Neutahujte přes míru. B. Vsunutí: 1. Důkladně potřete endoskop a vnější povrch overtube mazacím gelem. Během vyšetření by měl být vnější povrch overtube stále dobře namazaný. 2. Zasuňte sestavu nástrojů pomocí pomalého otáčení ve směru hodinových ručiček a dopředného tlaku. Poznámka: Je-li to nutné, vstříkněte do otvoru pro mazací gel další dávku gelu. Předtím se ale ujistěte, že spojka je uzamčena a že nemůže dojít na proximálním konci k úniku gelu. Pozor: Jestliže se při rotaci overtube objeví nepředvídatelné tření, určete zdroj potíží. Objeví-li se třecí odpor, přerušte rotaci, abyste neublížili pacientovi a/nebo nepoškodili overtube. Nadměrné nafouknutí tenkého střeva způsobí pacientovu nevolnost a zvýší riziko perforace a dále sníží účinnost Endo-Ease Discovery SB overtube. 3. Použijte zpětný chod, pomalu overtube otáčejte proti směru hodinových ručiček a lehce ho vytahujte. 4. Endoskopista se může rozhodnout uvolnit endoskop od overtube. 5. Rozpojte spojené nástroje otočením spojky proti směru hodinových ručiček a obvyklým posunem umístěte endoskop na požadované místo. Aby se zachovalo zahnutí endoskopu, musí ohebná část endoskopu zůstat vně přechodové koncovky overtube. Minimální hloubka zasunutí endoskopu měřená na proximálním konci overtube je 130 cm. 6. Před opětovným spojením nástrojů v jeden celek zasuňte endoskop do hloubky 130 cm (nebo vyšší) a uzamkněte spojku jejím otočením po směru hodinových ručiček. C. Vysunutí: 1. Pomocí jemného otáčení proti směru hodinových ručiček a mírného vytahování vytáhni sestavu ven. Pozor: Při vysunování endoskopu postupujte vždy pomalu a kontrolujte sliznici, zda se na ní neobjeví známky krvácení nebo jiného poškození. Objeví-li se krvácení nebo jiné poškození, ošetřete je vhodným postupem, podle vážnosti a druhu poranění. Uvedené si může vyžádat dodatečnou manipulaci, použití specializovaného nástroje a/nebo opětovné zasunutí endoskopu.

6 D. Vyjmutí endoskopu: 1. Otočením spojky proti směru hodinových ručiček uvolněte spojení endoskopu a overtube. 2. Zkontrolujte, zda ohebná část endoskopu je narovnaná a spojení overtube a endoskopu je uvolněné. 3. Jemně, bez použití nepřiměřené síly, vytáhněte endoskop z overtube. Upozornění: Objeví-li se zvýšený odpor během vytahování endoskopu, nepokoušejte se ho překonat zvýšenou silou. Přesvědčte se, že endoskop a overtube jsou kompletně rozpojeny. Je-li to nutné, promazejte trubici overtube vstříknutím mazacího gelu do příslušného otvoru. Nejprve se ale ujistěte, že spojka overtube na jeho proximálním konci je uzamčena, aby nedošlo k nežádoucímu úniku gelu. Pozor: Po sejmutí overtube z endoskopu ho předejte k bezpečnému znehodnocení. Endoskop by měl být vyčištěn a připraven k dalšímu použití podle pokynů výrobce. Použitý overtube může být zdrojem nákazy. Proto s ním manipulujte a nakládejte podle obvyklých medicínských postupů a podle platných právních předpisů. Označení Advancing Endoluminal Technology, Endoluminal Advancement System, Endo-Ease a logo Spirus Medical, Inc. jsou ochranné známky Spirus Medical, Inc. a jsou chráněny zákony o ochranných známkách Spojených států a zákony jiných států. Pozor, prostudujte si návod k použití. Pouze k jednorázovému použití. Chraňte před mokrem. Neobsahuje latex. Sterilizováno pomocí radiace. Autorizovaný zástupce EU. Rx Only Pouze na předpis. Federální zákon USA dovoluje prodej, distribuci a používání tohoto výrobku pouze lékařům nebo na jejich objednávku.