STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: , Jeremenkova 11, Ostrava Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: , Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: , Michálkovická 967/108, Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: , Drahobejlova 140, Praha 1 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: , Husova 212, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, IČ: , Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: , Na Míčánkách 2, Praha 10 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, IČ: , Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 zastoupeny: PharmDr. Lubomír Chudoba, Svaz zdravotních pojišťoven ČR, Léková komise SZP ČR, nám. W. Churchilla 2, Praha 3 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3 F-CAU / Strana 1 (celkem 11)

2 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS178689/2009 Mgr. Eva Gajdošová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných sléčivými přípravky s obsahem léčivé látky methoxsalen (D05BA02) v p.o. lékové formě, tj. kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: , Jeremenkova 11, Ostrava Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: , Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: , Michálkovická 967/108, Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: , Drahobejlova 140, Praha 1 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: , Husova 212, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, IČ: , Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: , Na Míčánkách 2, Praha 10 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, IČ: , Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 zastoupeny: PharmDr. Lubomír Chudoba, Svaz zdravotních pojišťoven ČR, Léková komise SZP ČR, nám. W. Churchilla 2, Praha 3 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3 F-CAU / Strana 2 (celkem 11)

3 I. Stanovuje v souladu s 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methoxsalen (D05BA02) v p.o. lékové formě základní úhradu ve výši 7,4405 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 129,19 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: L/DER Toto platí i pro léčivý přípravek OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG, označený kódem SÚKL Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných sléčivými přípravky s obsahem léčivé látky methoxsalen (D05BA02) v p.o. lékové formě. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS178689/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG F-CAU / Strana 3 (celkem 11)

4 Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných sléčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS178689/2009, č.j. sukl30171/2010 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS178689/2009, č.j. sukl30171/2010 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. SPC léčivého přípravku OXSORALEN, Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika : SÚKL, 2009, platná k Dostupná z: < 2. Benáková Nina: Psoriáza a současné léčebné možnosti, Interní medicína pro praxi 2/2005, str Benáková Nina: Současné postavení biologik v léčbě psoriázy, Farmakoterapie, Supplementum 3 Dermatologie, str Hercogová Jana: Farmakoterapie psoriázy, Remedia 4/2006, str Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: F-CAU / Strana 4 (celkem 11)

5 Léčivá látka methoxsalen (D05BA02) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007, o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů a není zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Methoxsalen (8-methoxypsoralen) je fotoaktivní derivát furokumarinu vyskytující se v rostlinách, který působením ultrafialového světla s delší vlnovou délkou (UV-A nm) působí fotosenzitivně. Psoraleny se ukládají do DNA a po následném ozáření vytvářejí cyklobutanové adiční produkty s pyrimidinovými bázemi. Dvouvřetenová struktura brání syntéze epidermální DNA a tlumí tím nadměrné bujení tkáně, které je příznačné pro lupénku. Mechanismus působení fotochemoterapie (PUVA) není dosud zcela objasněn. V průběhu zánětlivé reakce stoupá počet melanocytů, syntéza melaninu a dochází k zesílení stratum corneum. Methoxsalen sám o sobě není účinný, ale je aktivován UV-A speciálním zářičem nebo intenzivním slunečním světlem. Viditelné světlo a krátkovlnné UV světlo (UV-B a UV-C) nevedou k žádné aktivitě. Léčivý přípravek obsahující methoxsalen v p.o. lékové formě je indikován k léčbě těžkých a nejtěžších forem psoriasis vulgaris. Dávkování psoralenu i UV-A záření je přísně individuální. Obvyklá dávka je: do 40 kg tělesné hmotnosti 10 mg methoxsalenu, kg tělesné hmotnosti 20 mg, kg tělesné hmotnosti 30 mg a nad 60 kg se podává 40 mg (maximálně 50 mg). Tobolky se podávají s bílým pečivem nebo sklenicí mléka. Po jedné hodině je pacient podroben fototestu s různými dávkami UV-A záření. Minimální fototoxická dávka, která vyvolává přímo viditelné zrudnutí kůže, slouží jako první léčebná dávka. Léčení zpočátku probíhá 1 x denně, ale maximálně 4 x týdně. Po dvou vzájemně následujících expozicích je vložen den klidu. U pacientů s malou citlivostí na UV-A záření se musí dávky methoxsalenu zvýšit, aby se zamezilo příliš dlouhým časovým intervalům ozařování. Vzhledem k nastávající pigmentaci v průběhu léčení je třeba používané dávky záření pomalu zvyšovat. Čas a rozsah zvyšování dávek se řídí podle výsledků předcházejících fototestů. Po dosažení ústupu klinických příznaků se pokračuje v terapii stávajícími dávkami v následujících intervalech: první měsíc dvě dávky týdně, druhý měsíc jedna dávka týdně (za předpokladu, že je pacient nadále bez příznaků onemocnění). Pokud pacient zůstává během tohoto dvouměsíčního léčení bez příznaků onemocnění, může být terapie přerušena, neboť je možné počítat s déletrvajícím ústupem choroby. Bezprostředně po požití léčivého přípravku s obsahem methoxsalenu byla pozorována nevolnost a zvracení, dále bolesti hlavy, nervozita, nespavost a fototoxické nežádoucí účinky (zrudnutí kůže, tvorba puchýřů, svědění). Přecitlivělost na světlo (sluneční záření) přetrvává přibližně 8 hodin po požití léčivého přípravku. Teprve při předávkování UV-A záření dochází k zánětům kůže podobným jako při slunečním opálení a puchýřovitým změnám kůže až do spálenin 2. stupně. Vzhledem k tomu, že tyto příznaky dosahují svého vrcholu teprve za hodin po ozáření, nemá být zvyšování denní dávky záření prováděno dříve než po uplynutí dvou po sobě následujících dnů. V ojedinělých případech může dojít k odbarvení vlasů, které se po přerušení léčby samo upraví. Nežádoucí účinky dlouhodobé PUVA terapie: hyperkeratozy, předčasné stárnutí kůže, změny pigmentu, ojediněle poškození krevního obrazu, jater a ledvin. Je možné nebezpečí výskytu karcinomu z dlaždicového epitelu kůže. Toto nebezpečí je značně zvýšeno v genitální oblasti mužů a nemůže být zcela vyloučeno ani u žen. 24 hodin před zahájením léčby a po celou její dobu je zakázáno slunění. Během prvních osmi hodin po požití léčivého přípravku je nutné chránit zrak brýlemi proti slunci. Během UV-A ozařování se chrání oči neprůhlednou ochranou. 1 Psoriáza je autoimunitní choroba zprostředkovaná T lymfocyty. Aktivované T lymfocyty v kůži indukují změny ústící v klinický obraz psoriázy. Klinická manifestace psoriázy je výsledkem interakce provokačních vlivů prostředí v geneticky predisponovaném terénu. Nejčastější formou je forma ložisková (psoriasis vulgaris, plaque psoriasis). Mezi základní principy zvládání psoriázy patří komplexnost. 2 2, 3, 4 Léčebné metody psoriázy jsou: 1. lokální terapie - analoga vitamínu D3 (kalcipotriol, tacalcitol, calcitriol) - kortikosteroidy F-CAU / Strana 5 (celkem 11)

6 - retinoidy (tazaroten) - pix, ichtamol 2. fototerapie - UVB 311nm (úzkopásmová UVB) - PUVA (psoraleny + UVA fototerapie) - SUP (selektivní UV fototerapie) - UVA/UVB - širokospektré UVB 3. celková terapie - acitretin - cyklosporin - methotrexát - biologika (infliximab, etanercept, efalizumab) Těžší formy psoriázy jsou léčeny systémově. Pro nejtěžší případy jsou vyhrazena biologická léčiva. Vzhledem k výše uvedenému jsou léčivé přípravky obsahující methoxsalen vzájemně v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Léčivé přípravky obsahující methoxsalen nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné se žádnou referenční skupinou uvedenou ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. Nebyla nalezena ani jiná v zásadě terapeuticky zaměnitelná terapie. Referenční indikací je léčba těžkých a nejtěžších forem psoriasis vulgaris. Léčivý přípravek obsahující léčivou látku methoxsalen v p.o. lékové formě má v současné době stanoveno preskripční omezení: L/DER. Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) methoxsalenu vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC registrovaných léčivých přípravků 1, s přihlédnutím k běžné klinické praxi, a definovaných denních dávek uváděných WHO. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování Definovaná denní dávka Doporučené dávkování dle SPC methoxsalen D05BA02 22,86mg 1 x denně (max. 4 x týdně) 10mg 10-50mg/den Obvyklá denní dávka methoxsalenu dle platného SPC 1 kléčbě těžkých a nejtěžších forem psoriasis vulgaris je: do 40 kg tělesné hmotnosti 10mg, kg tělesné hmotnosti 20mg, kg tělesné hmotnosti 30mg, a nad 60 kg se podává 40mg (maximálně 50mg). Po jedné hodině je pacient podroben fototestu s různými dávkami UV-A záření. Minimální fototoxická dávka, která vyvolává přímo viditelné zrudnutí kůže, slouží jako první léčebná dávka. Léčení zpočátku probíhá 1 x denně, ale maximálně 4 x týdně. Po dvou vzájemně následujících expozicích je vložen den klidu. Definovaná denní dávka uváděná WHO je 10mg. V případě dávkování vztaženého na jednotku hmotnosti je základem 75 kg tělesné hmotnosti. Obvyklou denní terapeutickou dávku methoxalenu stanovujeme na 22,86mg/den. ODTD vychází z dávky podávané nad 60 kg tělesné hmotnosti, frekvence dávkování 1 x denně 40mg, tato dávka je podána 4 x týdně, během týdne je tedy podáno 160mg (40mg x 4 dny). ODTD = 40 x 4 / 7 = 22,86 mg Léčivá látka methoxsalen (D05BA02) je zařazena ve skupině číslo 91 (antipsoriatika) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU / Strana 6 (celkem 11)

7 Skupina přílohy 2 ATC Název léčivé látky D05AA dehty D05AD02 methoxsalen D05AX02 kalcipotriol č Antipsoriatika D05AX03 calcitriol D05AX04 tacalcitol D05AX05 tazaroten D05AX52 kalcipotriol, kombinace D05BB02 acitretin D05BA02 methoxsalen K výroku I. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methoxsalen (D05BA02) v p.o. lékové formě základní úhradu ve výši 7,4405 Kč za ODTD v souladu s 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky methoxsalen (D05BA02) v p.o. lékové formě jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky methoxsalen - D05BA02 dostupné v ČR ve smyslu 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v 3 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (DDD). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD). Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena v souladu s 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Pro účely stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou F-CAU / Strana 7 (celkem 11)

8 organizací. Tato je upravena v případě, že se doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku nebo obvyklé dávkování v běžné klinické praxi odlišuje. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG obchodovaný v Polsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne a 10 % DPH. Odpočet dle téhož Cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 109,12 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 4,9890 Kč/ODTD. léčivá látka ODTD LP Síla velikost Cena pro Počet balení konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* methoxalen 22,86 mg Oxsoralen 10 mg 50 tbl. 109,12 Kč 21,8723 * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy methoxalen (ODTD 22,86 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 22,86 mg (ODTD) 4,9890 Kč (109,12Kč/21,8723) 10 mg 2,1824 Kč (4,9890Kč*10/22,86) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování LP a PZLÚ a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem ( 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Přípravky s obsahem léčivé látky methoxsalen v p.o. lékové formě náležející do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nenáleží. Přípravky předmětné skupiny jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci předmětné skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a je proto naplněna podmínka pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení 13 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení ( 3 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb.). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Polsku je o 43,7 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Je tedy splněna podmínka uvedená v 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. Vzhledem k tomu, že obě podmínky ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny, navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří nejnižších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta nejnižší cena a další dvě nejnižší ceny téhož přípravku). Tři nejnižší ceny referenčního přípravky byly zjištěny v Polsku, České republice a Slovensku. F-CAU / Strana 8 (celkem 11)

9 Cena referenčního přípravku z průměru je 162,74 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 7,4405 Kč/ODTD. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. již není aplikováno. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v České republice je OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG, jeho cena za ODTD je ve výši 7,8469 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Ústav upravil úhradu podle 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. do výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří nejnižších cen. léčivá látka ODTD LP Síla velikost balení Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* Počet ODTD/balení (zaokrouhleno na 4 desetinná místa) methoxalen 22,86 mg Oxsoralen 10 mg 50 tbl. 162,74 Kč 21,8723 * cena z průměru tří nejnižších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku upravených o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byly ceny zjištěny a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy methoxalen (ODTD 22,86 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 22,86 mg (ODTD) 7,4405 Kč (162,74Kč/21,8723) 10 mg 3,2548 Kč (7,4405Kč*10/22,86) Základní úhrada: 7,4405 Kč/ODTD Základní úhrada vychází z průměru tří nejnižších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG (průměr tří nejnižších cen pro konečného spotřebitele 162,74 Kč). Tři nejnižší ceny referenčního přípravku v přepočtu na ODTD byly zjištěny v Polsku, České republice a Slovensku. Od ceny pro konečného spotřebitele (PLN) nalezené v Polsku byla odečtena DPH ve výši 7 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a obchodní přirážka distributora 9,78 %. Cena zjištěná v České republice je na úrovni ceny výrobce. Cena nalezená na Slovensku je na úrovni ceny výrobce. Výsledné ceny výrobce v Polsku a na Slovensku byly přepočteny na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (07/ /2009). Takto získaným cenám výrobce v Kč a cena výrobce zjištěná v České republice byly vyděleny počtem ODTD v balení a následně byl stanoven průměr cen za ODTD. Průměr cen za ODTD byl vynásoben počtem ODTD v balení referenčního přípravku a tak byla získána cena výrobce referenčního přípravku stanovená na základě průměru. K této ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne (pásmo 1) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož Cenového předpisu nebyl uplatněn. F-CAU / Strana 9 (celkem 11)

10 Léčivá látka methoxalen - D05BA02 je zařazena do skupiny číslo 91 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Antipsoriatika). Nejméně nákladný přípravek spadá do RS 30/1 a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou léčivých přípravků. Jedná se o UNGUENTUM ICHTHAMOLI 10% MEDICAMENTA DRM UNG 1X1KG. Na základě výše úhrady léčivých přípravků zařazených do skupiny léčivých přípravků obsahujících léčivou látku methoxsalen v p.o. lékové formě odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb léčivých přípravků za 1-4 čtvrtletí 2008 a porovnání s úhradou platnou k K výroku II. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 129,19 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Maximální cena (MAXCV) byla posuzovanému léčivému přípravku OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG kód SÚKL stanovena podle 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada posuzovaného přípravku se tedy podle 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje ve výši 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS). Kód SUKL Název MAXCV CKS ZU/balení(70% CKS) OXSORALEN 123,37 Kč 184,56 Kč 129,19 Kč POR CPS MOL 50X10MG a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: L/DER Toto platí i pro léčivý přípravek OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG, označený kódem SÚKL V průběhu správního řízení došlo ke dni k převodu registrace léčivého přípravku OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG, registrační číslo 46/028/77-S/C z dosavadního držitele Gerot Pharmazeutika F-CAU / Strana 10 (celkem 11)

11 GmbH, Vídeň, Rakousko na nového držitele G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko. V souladu s ustanovením 36 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vstupuje výše uvedeným dnem nový držitel rozhodnutí o registraci plně do práv a povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky OXSORALEN POR CPS MOL 50X10MG s kódy SÚKL 3733 a pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů SÚKL tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. Vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU / Strana 11 (celkem 11)