STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , Držitel rozhodnutí o registraci LIPOMED GMBH, BAD SÄCKINGEN Schönaugasse 11, D Bad Säckingen, Německo Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, poj IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, ZP IČ: Michálkovická 967/108, Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna ČR IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 212, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE F-CAU / Strana 1 (celkem 11)

2 IČ: Čermákova 1951, Kladno ZP ministerstva vnitra ČR IČ: Na Míčánkách 2, Praha Svaz zdravotních pojišťoven CR - Léková komise SZP ČR SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS135753/2009 Mgr. Lenka Horalová Vypraveno dnem předání k poštovní přepravě vyznačeným na obálce provozovatelem poštovní služby, dnem odeslání datové zprávy z datové schránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv, v případě osobního doručení dnem předání adresátovi. ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných sléčivými přípravky s obsahem léčivé látky kladribin, tj LITAK INJ SOL 5X5ML LITAK INJ SOL 1X5ML vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Držitel rozhodnutí o registraci LIPOMED GMBH, BAD SÄCKINGEN Schönaugasse 11, D Bad Säckingen, Německo Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava F-CAU / Strana 2 (celkem 11)

3 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, poj IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, ZP IČ: Michálkovická 967/108, Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna ČR IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 212, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno ZP ministerstva vnitra ČR IČ: Na Míčánkách 2, Praha Svaz zdravotních pojišťoven CR - Léková komise SZP ČR F-CAU / Strana 3 (celkem 11)

4 1. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kladribin základní úhradu ve výši 9845,38 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek LITAK INJ SOL 5X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E/ONK,HEM 3. nezařazuje léčivý přípravek LITAK INJ SOL 1X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 6 891,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E/ONK,HEM Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. F-CAU / Strana 4 (celkem 11)

5 Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kladribin. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS135753/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: LITAK INJ SOL 5X5ML LITAK INJ SOL 1X5ML Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných sléčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS135753/2009, č.j. sukl211759/2009 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS135753/2009, č.j. sukl211759/2009 určil v souladu F-CAU / Strana 5 (celkem 11)

6 s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 7 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení Ústav při rozhodování vycházel z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika : SÚKL, 2009, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online] [cit ]. Dostupný z WWW: < 3. ČESKÁ HEMATOLOGICKÁ SPOLEČNOST ČLS JEP. Minimální doporučená léčebná strategie u nejčastějších hematologických malignit. [online]. 2005, č. 4 [cit ]. Dostupný z WWW: < 4. THOMSON MICROMEDEX HEALTHCARE SERIES. [online] [cit ]. Dostupný z WWW: Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků Léčivá látka kladribin (L01BB04) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Kladribin je cytostatikum ze skupiny antimetabolitů. Jedná se o analog purinového nukleosidu 2'- deoxyadenozinu substituovaný chlorem na pozici 2 a v důsledku toho rezistentní k deaminaci adenozindeaminázou. Kladribin je prodrug (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí deoxycytidinkinázy (dck). Kumulace aktivního CdATP je pozorována především u buněk s vysokou aktivitou dck a nízkou aktivitou deoxynukleotidázy, zejména v lymfocytech a v jiných hemopoetických buňkách. Cytotoxicita kladribinu je závislá na dávce. Zdá se, že nehematologické tkáně nejsou postiženy, což vysvětluje nízký výskyt nehematopoetické toxicity kladribinu. Zároveň však kladribin nevykazuje žádné cytotoxické účinky v buněčných liniích solidních nádorů. Na rozdíl od jiných analogů nukleosidů je kladribin toxický v rychle proliferujících buňkách stejně jako v buňkách v klidovém stavu. Mechanizmus účinku kladribinu se přisuzuje inkorporaci CdATP do řetězců DNA: syntéza nové DNA v dělících se buňkách je blokována a reparační mechanizmus DNA je inhibovaný, což má za následek kumulaci zlomů řetězců DNA a snížení koncentrace NAD (nikotinamidadenindinukleotid) a ATP dokonce i v buňkách v klidovém stavu. Navíc CdATP inhibuje ribonukleotidreduktázu, enzym zodpovědný za přeměnu ribonukleotidů na deoxyribonukleotidy. Buněčná smrt nastává v důsledku deplece energie a apoptózy. Dle platného SPC k přípravku LITAK je kladribin indikován k léčbě trichocelulární leukémie. Dle doporučených postupů České hematologické společnosti je kladribin v léčbě trichocelulární leukémie léčivem první linie. (3) Některé zahraniční zdroje zmiňují též použití kladribinu jako cytostatika u chronické lymfoidní leukémie, chronické myeloidní leukémie, non-hodgkinova lymfomu a dále k léčbě akutních leukémií a histiocytosy z Langerhansových buněk u dětí. (4) Za referenční indikaci Ústav volí terapii trichocelulární leukémie. Stávající podmínky úhrady V současné době platí pro všechny léčivé přípravky s obsahem kladribinu následující podmínky úhrady: B/ONK,HEM. Stanovení obvyklých denních terapeutických dávek F-CAU / Strana 6 (celkem 11)

7 Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Kladribin L01BB04 10mg Frekvence dávkování 1x denně po dobu 5 dní Definovaná denní dávka - Doporučené dávkování dle SPC 0,14mg/kg denně po dobu 5 po sobě následujících dní Definovaná denní dávka kladribinu dle WHO nebyla stanovena. Kladribin je možné podávat jak intravenózně, tak subkutánně. Dle platného SPC k přípravku LITAK je doporučené dávkování kladribinu k léčbě trichocelulární leukémie 0,14mg/kg tělesné hmotnosti jako subkutánní injekční bolus během 5 po sobě následujících dnů. Přepočtem na průměrnou hmotnost 75 kg získáme hodnotu 10,5mg. S ohledem na sílu u nás obchodovaného přípravku Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku kladribinu na 10mg podaných s.c. Zařazení léčivé látky do skupiny podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Skupina dle přílohy 2 Název skupiny ATC - 7 Název léčivé látky 167 Antimetabolity - analoga purinů, ostatní cesty aplikace Referenční skupina L01BB04 kladribin - L01BB05 fludarabin - L01BB06 klofarabin - L01BB07 nelarabin - K výroku I. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kladribin základní úhradu ve výši 9845,38 Kč za ODTD v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky kladribin dostupné v ČR ve smyslu 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v 3 odstavci 1 vyhlášky číslo 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle 77 odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb. o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek. Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. F-CAU / Strana 7 (celkem 11)

8 Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena v souladu s 18 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 92/2008 Sb. Pro účely stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou organizací. Tato je upravena v případě, že se doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku nebo obvyklé dávkování v běžné klinické praxi odlišuje. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je LITAK INJ SOL 1X5ML obchodovaný v České republice. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne a 9 % DPH. Odpočet dle téhož Cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 9845,38 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 9845,38 Kč/ODTD. léčivá ODTD LP Síla velikost Cena pro Počet látka balení konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* kladribin 10 mg LITAK 10mg 1 amp 9845,38 Kč 1 * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy kladribin (ODTD 10mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 10mg (ODTD) 9845,38Kč Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny léčivých přípravků. Jedná se o přípravky LITAK INJ SOL 1X5ML a LITAK INJ SOL 5X5ML. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování LP a PZLÚ a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem ( 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem na 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení ( 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice je o 1,4 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Současně při stanovení základní úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny léčivých přípravků. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v 13 odst. 2 písm. b) nebyla splněna a Ústav proto úhradu s ohledem na 13 odst. 2 neupravil. Ústav dále posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem na 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Jelikož již při stanovení základní úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny léčivých přípravků, podmínky uvedené v 13 odst. 1 nebyly splněny a Ústav nenavyšuje úhradu předmětné skupiny. Základní úhrada: 9845,38Kč /ODTD F-CAU / Strana 8 (celkem 11)

9 Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku LITAK INJ SOL 1X5ML (cena pro konečného spotřebitele 9845,38Kč) obchodovaného v České republice. K ceně výrobce zjištěné v České republice byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne (pásmo 7) a 9 % DPH. Odpočet dle téhož Cenového předpisu nebyl uplatněn. Léčivá látka kladribin je zařazena do skupiny číslo 167 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Antimetabolity - analoga purinů, ostatní cesty aplikace). Nejméně nákladný přípravek ve skupině 167 přílohy 2 není zařazen do žádné referenční skupiny a není zaměnitelný sposuzovanou skupinou léčivých přípravků. Jedná se o přípravek FLUDARABIN EBEWE 25MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INJ NEBO INF ROZTOKU INJ+INF CNC SOL 10X50MG/2ML. Odhad dopadů na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě stanovené výše základní úhrady předmětné skupiny léčivých přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. kvartál roku 2008 a navrhovaná výše úhrady byla porovnána s úhradou platnou k K výroku 2. Ústav nezařazuje léčivý přípravek LITAK INJ SOL 5X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen referenční skupina ), tak, jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravek LITAK INJ SOL 5X5ML, kód SUKL , do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,81 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení a byla dále upravena podle 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Jelikož byla maximální cena předmětného léčivého přípravku stanovena podle 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, byla jeho úhrada dále upravena podle 39c odst. 4, a to na výši 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS), jak je uvedeno v tabulce níže. kód SUKL název + doplněk MAXCV CKS ZU/balení (70% CKS) F-CAU / Strana 9 (celkem 11)

10 LITAK INJ SOL 5X5ML ,33 Kč ,58 Kč ,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E/ONK,HEM Odůvodnění: Léčba musí být zahájena kvalifikovaným lékařem se zkušeností s protinádorovou chemoterapií. Jelikož léčba kladribinem zahrnuje pouze jeden pětidenní cyklus, nepředpokládá se potřeba pověřovat předepisováním lékaře bez příslušné specializace. Ústav neomezil úhradu posuzovaných přípravků s obsahem kladribinu vykazovacím limitem A, jelikož předmětné přípravky mohou být samoaplikovány pacientem. K výroku 3. Ústav nezařazuje léčivý přípravek LITAK INJ SOL 1X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen referenční skupina ), tak, jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravek LITAK INJ SOL 1X5ML, kód SUKL , do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 6 891,77 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení a byla dále upravena podle 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Jelikož byla maximální cena předmětného léčivého přípravku stanovena podle 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, byla jeho úhrada dále upravena podle 39c odst. 4, a to na výši 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS), jak je uvedeno v tabulce níže. kód SUKL název + doplněk MAXCV CKS ZU/balení (70% CKS) LITAK INJ SOL 1X5ML 7 996,19 Kč 9 845,38 Kč 6 891,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E/ONK,HEM F-CAU / Strana 10 (celkem 11)

11 Odůvodnění: Léčba musí být zahájena kvalifikovaným lékařem se zkušeností s protinádorovou chemoterapií. Jelikož léčba kladribinem zahrnuje pouze jeden pětidenní cyklus, nepředpokládá se potřeba pověřovat předepisováním lékaře bez příslušné specializace. Ústav neomezil úhradu posuzovaných přípravků s obsahem kladribinu vykazovacím limitem A, jelikož předmětné přípravky mohou být samoaplikovány pacientem. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba Vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne: Za správnost : Marcela Toušková F-CAU / Strana 11 (celkem 11)