Budoucnost ve jménu biotechnologie
|
|
- Lukáš Svoboda
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Budoucnost ve jménu biotechnologie FARMAKO Jiří Heřmánek General Manager South Central Europe Genzyme
2 Biotechnologie z pohledu farmaceutického průmyslu 1. Trochu historie na úvod 2. Vymezení pojmů 3. BioFarma vs. tradiční Farma průmysl 4. Evropa vs. US 5. Jak jsme na tom u nás? 6. Hlavní překážky na cestě ke světlým zítřkům 7. (Bio)Generika = Biosimilars
3 Trochu historie na úvod (upraveno dle Budoucnost začala před třiceti lety, Hořejší 2006) 1. Pre-genetická éra (do konce 19. století): od 6000 př.n.l. = kvasné výroby starověku 1663 = objev buňky (Hooke) 1865 = formulování zákonů dědičnosti (Mendel) 1869 = objev nukleových kyselin v jádře buňky (Miescher) 2. Genetická éra ( ): 1910 = objev chromosomů (Morgan) 1919 = termín biotechnologie (Karl Ereky) 1941 = gen protein (Beadle & Tatum) 1953 = objev struktury DNA (Watson & Crick) 1967 = mechanismus genové exprese genetický kód (Khorana, Holley, Nirenberg) 3. Počátky moderních biotechnologií ( ): 1972 = první rekombinantní DNA (Berg) 1975 = sekvenování genů (Gilbert, Maxam, Sanger) = produkce monoklonálních protilátek (Milstein, Kohler, Jerne) 1976 = Genentech = první biotechnologická společnost 1978 = Biogen = první evropská biotechnologická společnost 4. Komercionalizace biotechnologií ( ): 1982 = Humulin = první rdna lék 1986 = Recombivax = první rdna vakcína = Orthoclone OKT3 = první terapeutická McAb = Intron, Roferon A = první rdna interferon 1989 = erythropoeitin = první rdna blockbuster (>1bil.$) 5. Éra genomiky (1990-): 1990 = ADA = první užití genové terapie u člověka 1996 = Dolly = první klonovaný savec = kompletní sekvence genomu E.coli 2003 = kompletní sekvence lidského genomu
4 Biotechnologie z pohledu farmaceutického průmyslu 2. Vymezení pojmů
5 Biotechnologie vymezení pojmů Všeobecněřečeno = jakékoli využití biologických procesů pro výrobu (např. kvasné výroby) V užším slova smyslu = technologie založené na využití geneticky modifikovaných buněk a organismů (převážně rdna) Biotechnologie: zelené = zemědělství, potravinářství (např. geneticky modifikované rostliny) bílé či šedé = výroba a zpracování chemických látek (např. enzymy) červené = výroba léků biotechno(farmako)logický průmysl
6 Biotechnologie z pohledu farmaceutického průmyslu 3. BioFarma vs. tradiční Farma průmysl
7 BioFarma vs. tradiční Farma PRODUKT Standardní Farma Biotechnologická Farma Velikost molekuly Desítky-stovky D Tisíce-miliony D Chemická struktura Jednoduchá Velmi složitá (proteiny) Přesně definovaná Obtížně definovatelná Mechanismy účinku Relativně jednoduché Složité interakce Obtížnost a nákladnost výroby 5-15 surovin surovin <500 hodin práce 7-15,000 hodin práce <3 týdny /šarže týdnů /šarže > 100 šarží / rok 5-10 šarží / rok Kopírování Jednoduché (bioekvivalence) Obtížné - Nemožné FIRMA Standardní Farma Biotechnologická Farma Historie Desítky-stovky let Měsíce-desítky let Velikost (počet zaměstnanců) Desítky-stovky tisíc Tisíce Velikost (roční obrat) Desítky miliard $ Miliony-miliardy $ Velikost (roční zisk) Miliardy $ Záporný-miliony $ Portfolio Desítky-stovky léků Jednotlivé-desítky léků Počty pacientů Desítky-stovky milionů Stovky-tisíce ("orphan") Náklady na výzkum a vývoj 10-20% obratu >30% obratu
8 Složitost výroby Tablety: In-process Homogeneity Friability and Hardness Weight Release ID (IR) Melting range Loss on Drying Residue on ignition Chloride and Sulfate Heavy Metals Assay ERT: In-process Endotoxin Bioburden Protein (BCA, A280 and ELISA) Contaminating proteins Conductivity and ph Adventitious viruses Mycoplasma Activity Release Appearance Reconstitution Time Moisture Headspace Oxygen Particulates ph Mannitol Phosphate Sodium Release (continued) Residual DNA Residual Zinc Ethylene Glycol Propylene Glycol Aggregation Endotoxin Protein impurity ELISA s Purity by HPLC Purity by SDS PAGE CHO cell proteins Activity Concentration Peptide Map Specific Activity Sialic Acid Free Thiols Oligosaccharides Sterility
9 BioFarma vs. tradiční Farma Do konce roku 2005 schváleno a uvedeno na trh 254 léků pro 384 indikací Prodeje biotechnologických léků: 30bln. v r bln. v r bln. v r Téměř 20% všech blockbusters jsou biotechnologické preparáty 50% léků ve fázi II a III klinického zkoušení jsou biotechnologické preparáty
10 Biotechnologie z pohledu farmaceutického průmyslu 4. Evropa vs. US
11 V rozvoji biotechnologií Evropa jednoznačně zaostává za USA BioPharmaceuticals in 2005: US Europe Number of Public Companies Number of Private Companies Number of Employees Revenues (mil.eur) R&D Expenditures (mil.eur) R&D Expenditures (% of Reveneue) 33% 33% Net Loss (mil.eur) Upraveno dle EFPI Report
12 Hlavní důvody zaostávání Evropy za USA Srovnatelná velikost populace i síla ekonomiky vs.: Celkové výdaje na zdravotnictví (>11% GDP v USA vs. 7,5% v EU) celková velikost farmaceutického trhu Významně větší výdaje na výzkum a vývoj léků v USA Právní a tržní prostředí: Velikost a dostupnost venture capital a jeho ochota investovat do biotechnologií Investiční bonusy a pobídky (např. 7letá exkluzivita pro léky na orphan diseases v USA vs. biosimilars v EU)
13 Hlavní důvody zaostávání Evropy za USA Pharmaceutical R&D Expenditure US Europe Japan mil.eur
14 Hlavní důvody zaostávání Evropy za USA Pharmaceutical R&D Expenditure in 2005 US Europe mil.eur % Total Pharma BioPharma 12%
15 Biotechnologie z pohledu farmaceutického průmyslu 5. Jak jsme na tom u nás?
16 Jak jsme na tom u nás? Relativně bohatá země s poměrně rozvinutou vědou Silná akademická základna Akademie věd + univerzity Nová generace vědců: Zahraniční zkušenosti Bio(High)Tech obory Velmi nízká úroveň investic do vědy a výzkumu (<1% HDP) Nízké společenské postavení a ekonomické ohodnocení vědecké práce Nedostatek místního venture capital a jeho neochota investovat do dlouhodobého rozvoje vědy Právní prostředí (zakládání nových firem, etc.) Chybí silná firma podporující původní výzkum
17 Jak dál v biotechnologiích u nás? Výuka biotechnologií (např. 1.LF UK) Propojení akademického výzkumu se silnými obchodními partnery (prof. Holý a firma Gilead) Inkubátory velkých zahraničních firem v Čechách (Barr/Pliva v Chorvatsku) BioTech start-up firmy (Maďarsko)
18 Biotechnologie z pohledu farmaceutického průmyslu 6. Hlavní překážky na cestě ke světlým zítřkům
19 Překážky na cestě vpřed Nejasné účinky dlouhodobého používání biotechnologických preparátů (protilátky apod.) Genová terapie = velká neznámá? Kdo to všechno zaplatí? Ústavou zaručené rovné právo na léčbu všech pacientů Rostoucí počet pacientů se vzácnými chorobami vyžadující velmi nákladnou léčbu Nesmyslné plýtvání zdrojů Min. 10% (a možná až 25%) předepsaných léků není vůbec použito ( léky jsou zadarmo ) Min. 10% léků je předepsáno zbytečně (např. místo diety) Záchrana lidského života za jakoukoli cenu (nedonošené děti, terminální fáze rakoviny, atd.) až 20% všech prostředků ve zdravotnictví je vynaloženo během posledního měsíce života člověka
20 Překážky na cestě vpřed Kdo to všechno zaplatí příklad LSD v Čechách: Teoreticky 1 postižený na 5-100,000 obyvatel, tj. min. 100 pacientů v Čechách Současné počty Komerční léčba: Diagnostikováno: Gaucherova choroba Fabryho choroba MPS MPS MPS Pompeho choroba 1 3 Koho už / ještě léčit? Čím dříve tím lépe prevence poškození tkání / orgánů Léčba ireverzibilního poškození Regrese vs. zastavení / zpomalení progrese
21 Co si můžeme dovolit? Co si můžeme dovolit? $6 000 $5 000 $4 000 $3 000 $2 000 $1 000 $0 Other HC Rx Brazil Mexico Spain US Germany Canada France UK Italy Japan
22 Co si můžeme dovolit? Statins $ PPIs $ ERT $475 $0 $4 000 $8 000 $ $ Sales, $US millions
23 Co si můžeme dovolit? Oxycontin Erectile Dysfunction $1 300 $1 900 Adult Incontinence Products $1 100 Botox $840 Baldness Obesity Smoking Cessation $63 $174 $229 $0 $500 $1 000 $1 500 $2 000 Sales, $US millions
24 Biotechnologie z pohledu farmaceutického průmyslu 7. (Bio)Generika = Biosimilars = Follow-on biologicals
25 BioSimilars (BioGenerika) USA: Zákon ve stadiu záměru / přípravy (Waxman- Clinton-Schumer Act) nejdříve možné schválení očekávané v r prováděcí směrnice FDA nejdříve v r první schválený produkt v r Stále platí 7letá exkluzivita pro orphan drugs Evropa: První biogenerika na trhu (HGH) od konce roku 2006 Očekávaná cena biogenerik HGH 20-30% pod stávající cenou originálních HGH pravděpodobné (téměř jisté) snížení úhrad pro všechny preparáty ( therapeutic class referencing )
26 BioSimilars (BioGenerika) Případová studie 1 = HGH: Relativně malý a jednoduchý peptid Poměrně přesně definovaná struktura (primární a sekundární) Jasný mechanismus účinku v organismu Relativně jednoduchý způsob výroby Dlouhodobá klinická zkušenost (v klinické praxi od roku 1995) relativně nízké riziko dosud neznámých závažných vedlejších účinků Poměrně levná výroba vysoká míra zisku dostatečný cenový prostor pro generické výrobce Vysoce atraktivní cíl pro generické výrobce
27 BioSimilars (BioGenerika) Případová studie 1 = HGH: Originální přípravky (Lilly, Pfizer, Novo, Serono): Nepatrně až zanedbatelně odlišná chemická struktura a způsob přípravy Stejný mechanismus účinku Velmi srovnatelná účinnost diferenciace na úrovni klinických dat, aplikačních prostředků, doplňkových služeb, částečně i ceny (množstevní slevy) Úplné registrační řízení (kompletní set klinických zkoušek) Biogenerika: Identická struktura s originálním přípravkem Velmi srovnatelná účinnost diferenciace na úrovni ceny, doplňkových služeb Neúplné registrační řízení (toxikologie, bio-ekvivalence)
28 BioSimilars (BioGenerika) Případová studie 2 = agalzidáza (alfa, beta): Fabryho choroba = vrozená deficience agalzidázy akumulace substrátu ve tkáních (i)reverzibilní poškození životně důležitých orgánů (primárně ledviny a srdce) Velmi veliký a složitý protein (glykoprotein) Velmi složitá a ne zcela přesně definovaná struktura (primární, sekundární, terciární) Velmi složitý a nákladný způsob výroby Poměrně krátká klinická zkušenost (v klinické praxi od roku 2001) relativně vysoké riziko dosud neznámých závažných vedlejších účinků
29 BioSimilars (BioGenerika) Případová studie 1 = agalzidáza (alfa, beta): Agalzidáza alfa (TKT - nyní Shire) vs. beta (Genzyme): Odlišná chemická struktura (rozdílná míra glykosylace výsledného proteinu) a způsob přípravy (lidské fibroblasty vs. CHO) Stejný mechanismus účinku = enzym Obtížně srovnatelná účinnost rozdílné endpointy klinických studií (bolest vs. eliminace substrátu z tkání cílových orgánů) chybí srovnávací studie Zásadní rozdíl = dávkování (0,2mg/kg vs. 1mg/kg) za srovnatelnou cenu USA vs. Evropa: Po srovnání všech dostupných dat FDA rozhodla udělit registraci pouze agalzidáze beta s přiznáním 7leté exkluzivity na základě OD legislativy EMEA rozhodla registrovat obě formy agalzidázy bez jakékoli diferenciace plně srovnatelná dostupnost obou preparátů ve všech členských státech EU (žádné závazné klinické guidelines, srovnatelná úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění)
30 Společný cíl
31 Děkuji za pozornost
Genové terapie po 20 letech = více otázek než odpovědí
Genové terapie po 20 letech = více otázek než odpovědí Jiří Heřmánek Genzyme 25.11.2008 Disclosure statement Ač vzděláním biochemik, nejsem odborník na genové terapie, tzn. považujte mne prosím za poučeného
VíceInovace studia molekulární a buněčné biologie
Inovace studia molekulární a buněčné biologie Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. MBIO1/Molekulární biologie 1 Tento projekt je spolufinancován
VíceBiologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný
Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit
Vícedoc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D.
doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D. Konference Klonování a geneticky modifikované organismy Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 7. května 2015, Praha Výroba léků rekombinantních léčiv Výroba diagnostických
VíceLéčba vzácných onemocnění
legislativní rámec pro léčbu vzácných onemocnění Mgr. Filip Vrubel 17. června 2011 ředitel odboru farmacie Legislativní rámec léčby vzácných onemocnění Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83/ES
VícePRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček
PRŮZKUM AIFP W EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček CÍL PRŮZKUMU Zhodnotit ekonomický vliv klinických studií realizovaných v ČR OBSAH
VíceMolekulární biotechnologie. Nový obor, který vznikl koncem 70. let 20. století (č.1)
Molekulární biotechnologie Nový obor, který vznikl koncem 70. let 20. století (č.1) Molekulární biotechnologie je založena Na přenosu genů z jednoho organismu do druhého Jeden organismus má gen, který
VíceNAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 29.5.2018 C(2018) 3193 final NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 29.5.2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek (Text
Více1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně
Obsah Předmluvy 1. Definice a historie oboru molekulární medicína 1.1. Historie molekulární medicíny 2. Základní principy molekulární biologie 2.1. Historie molekulární biologie 2.2. DNA a chromozomy 2.3.
VíceLéčba vzácných onemocnění -výzvy a rizika. Tomáš Doležal Institut pro zdravotníekonomiku a technology assessment
Léčba vzácných onemocnění -výzvy a rizika Tomáš Doležal Institut pro zdravotníekonomiku a technology assessment ZÁKLADNÍDATA Vzácnéonemocnění(rare disease): prevalence < 1:2 000 obyvatel [Orphan Drug Regulation
VíceČelíme společným výzvám České zdravotnictví v evropských souvislostech
Čelíme společným výzvám České zdravotnictví v evropských souvislostech META 2007 Praha, 8. 3. 2007 Milan Cabrnoch poslanec Evropského parlamentu ODS 1 Společné výzvy stárnutí populace delší dožití, nižší
VíceMolekulární medicína v teorii a praxi
Molekulární medicína v teorii a praxi Doc. MUDr. Viktor Kožich, CSc. Společný projekt UK-1.LF a biotechnologické společnosti Genzyme Medicína 21.století Komplexní a nákladná Založená na znalosti molekulových
VíceKlinický pohled na biosimilars. Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN
Klinický pohled na biosimilars Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN Komu z pacientů biosimilars mohou pomoci? Je možné pacienta převést z biologického léku, který dosud užíval na
VíceKlonování. Co to vlastně je?
Kristýna Boháčová Klonování Co to vlastně je? Klonování je podle běžné definice vytváření nového jedince geneticky identického (shodného) s předlohou Tyto dva jedinci se poté označují jako klony Tento
VíceLéčba vzácných onemocnění
Léčba vzácných onemocnění Léčivé přípravky na vzácná onemocnění dostupnost a náklady Mgr. Filip Vrubel 21. listopadu 2012 ředitel odboru farmacie Léčba vzácných onemocnění Co jsou to vzácná onemocnění?
VíceLéčba vzácných onemocnění - výzvy a rizika. Tomáš Doležal Insttut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment
Léčba vzácných onemocnění - výzvy a rizika Tomáš Doležal Insttut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment ZÁKLADNÍ DATA Vzácné onemocnění (rare disease): prevalence < 1:2 000 obyvatel [Orphan Drug
VíceBiosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj
Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Mgr. Martin Mátl Výkonný ředitel ČAFF Dialogem k reformě Zruinují biologické léky zdravotnictví? 21. září 2016, NHÚ AV ČR, Praha Biologický léčivý přípravek
VíceMATEMATICKÁ BIOLOGIE
INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ Lékařská a Přírodovědecká fakulta, Masarykova univerzita MATEMATICKÁ BIOLOGIE Přírodovědecká fakulta Masarykova univerzita, Brno Studijní obor Matematická biologie Masarykova
VíceBiomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně. Petr Lesný
Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně Petr Lesný Co student medicíny ve škole nezíská Praktické dovednosti Empatii Schopnost práce s informacemi Lékařská informatika Schopnost
VíceProtinádorová imunita. Jiří Jelínek
Protinádorová imunita Jiří Jelínek Imunitní systém vs. nádor l imunitní systém je poslední přirozený nástroj organismu jak eliminovat vlastní buňky které se vymkly kontrole l do boje proti nádorovým buňkám
VíceGenerické léky v České republice KONFERENCE ČAFF, PRAHA
Generické léky v České republice KONFERENCE ČAFF, PRAHA 10.6.2011 Program Generika Mezinárodní kontext Český farmaceutický trh Generika na českém trhu Příspěvek generik k dynamice českého farmaceutického
VíceVyužití metod strojového učení v bioinformatice David Hoksza
Využití metod strojového učení v bioinformatice David Hoksza SIRET Research Group Katedra softwarového inženýrství, Matematicko-fyzikální fakulta Karlova Univerzita v Praze Bioinformatika Biologické inspirace
VíceREGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce
REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické
VíceRegulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars
1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,
VíceVýhled na rok co nás v lékové politice možná čeká
Výhled na rok 2018... co nás v lékové politice možná čeká Kateřina Podrazilová změny v legislativě Přehled témat nákladné terapie úhradová vyhláška 16 VILP 1 Aspekty hodnocení Inovativní přístupy k léčbě
VíceFinancování léčiv pro vzácná onemocnění - současná situace a jak dál? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment
Financování léčiv pro vzácná onemocnění - současná situace a jak dál? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment KLÍČOVÉ OTÁZKY Jaké jsou skutečné náklady na léky na vzácná
VíceObsah. Sarkosin Charakterizace slepičích protilátek proti sarkosinu. Dagmar Uhlířová
Investice do rozvoje vzdělávání Charakterizace slepičích protilátek proti sarkosinu Dagmar Uhlířová 7.2.2014 Reg.č.projektu: CZ.1.07/2.4.00/31.0023 NanoBioMetalNet Název projektu: Partnerská síť centra
VíceKlinické hodnocení léčiv
Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,
VíceVSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH
1 VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 2 V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o
VíceMolekulární biotechnologie č.9. Cílená mutageneze a proteinové inženýrství
Molekulární biotechnologie č.9 Cílená mutageneze a proteinové inženýrství Gen kódující jakýkoliv protein lze izolovat z přírody, klonovat, exprimovat v hostitelském organismu. rekombinantní protein purifikovat
VíceČasné fáze klinických studií
Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VPRIV 200 U prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 jednotek* (U) velaglucerasum
VíceLÉKAŘSKÝ POKROK U POMPEHO NEMOCI
V roce 1932 popsal holandský patolog J. C. Pompe pitvu sedmiměsíční holčičky, u které konstatoval velmi zvětšené srdce. Kojenec zemřel krátce poté, co byl přijat do nemocnice. To byla první zmínka o onemocnění,
VíceNUKLEOVÉ KYSELINY. Základ života
NUKLEOVÉ KYSELINY Základ života HISTORIE 1. H. Braconnot (30. léta 19. století) - Strassburg vinné kvasinky izolace matiére animale. 2. J.F. Meischer - experimenty z hnisem štěpení trypsinem odstředěním
VíceAdvanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře. Barbara Kubešová
Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře Barbara Kubešová Národní Tkáňové Centrum, a.s. vyvíjí a vyrábí léčivé přípravky pro Advancedtherapiesa zpracovává tkáně a buňky
VíceSylabus témat ke zkoušce z lékařské biologie a genetiky. Struktura, reprodukce a rekombinace virů (DNA viry, RNA viry), význam v medicíně
Sylabus témat ke zkoušce z lékařské biologie a genetiky Buněčná podstata reprodukce a dědičnosti Struktura a funkce prokaryot Struktura, reprodukce a rekombinace virů (DNA viry, RNA viry), význam v medicíně
VíceVývoj VZV vakcín. Chlíbek Roman Katedra epidemiologie Fakulta vojenského zdravotnictví UO Hradec Králové
Vývoj VZV vakcín Ticháčkovy dny vojenských epidemiologů, 17.5. 2012 Chlíbek Roman Katedra epidemiologie Fakulta vojenského zdravotnictví UO Hradec Králové Herpes zoster (HZ) 1953 první izolace viru (Thomas
Víceanalýzy dat v oboru Matematická biologie
INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ Lékařská a Přírodovědecká fakulta, Masarykova univerzita Komplexní přístup k výuce analýzy dat v oboru Matematická biologie Tomáš Pavlík, Daniel Schwarz, Jiří Jarkovský,
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
VíceTypy nukleových kyselin. deoxyribonukleová (DNA); ribonukleová (RNA).
Typy nukleových kyselin Existují dva typy nukleových kyselin (NA, z anglických slov nucleic acid): deoxyribonukleová (DNA); ribonukleová (RNA). DNA je lokalizována v buněčném jádře, RNA v cytoplasmě a
VíceVeronika Janů Šárka Kopelentová Petr Kučera. Oddělení alergologie a klinické imunologie FNKV Praha
Veronika Janů Šárka Kopelentová Petr Kučera Oddělení alergologie a klinické imunologie FNKV Praha interakce antigenu s protilátkou probíhá pouze v místech epitopů Jeden antigen může na svém povrchu nést
VíceAtestace z lékařské genetiky inovované otázky pro rok A) Molekulární genetika
Atestace z lékařské genetiky inovované otázky pro rok 2017 A) Molekulární genetika 1. Struktura lidského genu, nomenklatura genů, databáze týkající se klinického dopadu variace v jednotlivých genech. 2.
VíceLéková politika pohledem VZP ČR. MUDr. Alena Miková Ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků
Léková politika pohledem VZP ČR MUDr. Alena Miková Ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků 22. 3. 2018 LÉČIVA vývoj moderní léčby? 1806 z opia byl poprvé izolován morfin 1899 1928 objev penicilinu
VíceEfektivní modely u produktů exponovaných k re-exportu. David Skalický
Efektivní modely u produktů exponovaných k re-exportu David Skalický Mýty a fakta Česká republika má nejvyšší ceny léčiv ve srovnání s ostatními zeměmi EU Úhrady léčiv a od nich odvislé ceny jsou na úrovni
VícePrávní úprava nakládání s geneticky modifikovanými organismy změna je nutná
Právní úprava nakládání s geneticky modifikovanými organismy změna je nutná Zuzana Doubková Odbor environmentálních rizik a ekologických škod Stručný přehled právních předpisů týkajících se geneticky modifikovaných
VíceVakcíny z nádorových buněk
Protinádorové terapeutické vakcíny Vakcíny z nádorových buněk V. Vonka, ÚHKT, Praha Výhody vakcín z nádorových buněk 1.Nabízejí imunitnímu systému pacienta celé spektrum nádorových antigenů. 2. Jejich
VíceKlinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.
Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační
VíceTěsně před infarktem. Jak předpovědět infarkt pomocí informatických metod. Jan Kalina, Marie Tomečková
Těsně před infarktem Jak předpovědět infarkt pomocí informatických metod Jan Kalina, Marie Tomečková Program, osnova sdělení 13,30 Úvod 13,35 Stručně o ateroskleróze 14,15 Měření genových expresí 14,00
VíceRadek Policar. BIOTECHNOLOGIE a léčivé přípravky
Radek Policar BIOTECHNOLOGIE a léčivé přípravky Dnešní program Léčivé přípravky (pozitivní a negativní definice) Právní předpisy (české, evropské) Regulační orgány (SÚKL, EMA) Biotechnologické léčivé přípravky
VíceNové směry v rostlinných biotechnologiích
Nové směry v rostlinných biotechnologiích Tomáš Moravec Ústav Experimentální Botaniky AV ČR Praha 2015-05-07 Praha Prvních 30. let transgenních rostlin * V roce 2014 byly GM plodiny pěstovány na ploše
VíceKlonování DNA a fyzikální mapování genomu
Klonování DNA a fyzikální mapování genomu. Terminologie Klonování je proces tvorby klonů Klon je soubor identických buněk (příp. organismů) odvozených ze společného předka dělením (např. jedna bakteriální
VíceOČKOVÁNÍ PROTI CHŘIPCE Z POHLEDU VZP
OČKOVÁNÍ PROTI CHŘIPCE Z POHLEDU VZP KOLIK ZAPLATÍ VZP ZA ONEMOCNĚNÍ CHŘIPKOU Diagnózy J09 J118 podle MKN 10* Mmmmm Rok 2015 Rok 2016 Rok 2017 Nemocných 158 331 132 317 142 116 Náklady na léčbu v Kč 67
VíceEfektivní právní služby
PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost
VíceKód Studijní program Studijní obor Studium v AJ. Forma studia Forma přijímací zkoušky. Počet přijímaných studentů
P5206 Farmacie Farmaceutická analýza ano P ústní 6 Instrumentální metody používané v kvalitativní a kvantitativní analýze, základy chemické analýzy, lékopisné kontrolně-analytické metody hodnocení léčiv.
VícePoznámky k nutrigenetice
Poznámky k nutrigenetice Ondřej Šeda Institut klinické a experimentální medicíny, Praha Ústav biologie a lékařské genetiky 1.LF UK a VFN, Praha Research Centre CHUM, Montreal, Canada Nutrigenetika Jednotlivé
VíceIMUNOGENETIKA I. Imunologie. nauka o obraných schopnostech organismu. imunitní systém heterogenní populace buněk lymfatické tkáně lymfatické orgány
IMUNOGENETIKA I Imunologie nauka o obraných schopnostech organismu imunitní systém heterogenní populace buněk lymfatické tkáně lymfatické orgány lymfatická tkáň thymus Imunita reakce organismu proti cizorodým
VíceVývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.
Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA
VíceÚVOD DO TRANSPLANTAČNÍ IMUNOLOGIE
ÚVOD DO TRANSPLANTAČNÍ IMUNOLOGIE Základní funkce imunitního systému Chrání integritu organizmu proti škodlivinám zevního a vnitřního původu: chrání organizmus proti patogenním mikroorganizmům a jejich
VíceCentrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje?
Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment HLAVNÍ VÝZVY ZDRAVOTNICTVÍ ČR Stárnoucí populace
VíceInovace studia molekulární a buněčné biologie reg. č. CZ.1.07/2.2.00/
I n v e s t i c e d o r o z v o j e v z d ě l á v á n í Inovace studia molekulární a buněčné biologie reg. č. CZ.1.07/2.2.00/07.0354 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním
VíceEvropský kontext problematiky vzácných onemocnění
Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Kateřina Kubáčková FN Motol, Praha Znáte někoho trpícího vzácnou chorobou? Legislativa Nařízení (ES) č.141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16.
VíceLibor Hájek, , Centrum regionu Haná pro biotechnologický a zemědělský výzkum, Přírodovědecká fakulta, Šlechtitelů 27, Olomouc
Centrum regionu Haná pro biotechnologický a zemědělský výzkum Setkání ředitelů fakultních škol Centrum regionu Haná pro biotechnologický a zemědělský výzkum polní pokusy OP Výzkum a vývoj pro inovace:
VíceCentrová péče je v centru pacient?
Centrová péče je v centru pacient? Setkání ČAVO, 30.11.2013 PhDr. Ivana Plechatá LF MU a Koalice vážné diagnózy plechata@med.muni.cz Důvody pro centralizaci Odbornost, know-how, zkušenost Koncentrace diagnostické
VíceGENETIKA 1. Úvod do světa dědičnosti. Historie
GENETIKA 1. Úvod do světa dědičnosti Historie Základní informace Genetika = věda zabývající se dědičností a proměnlivostí živých soustav sleduje variabilitu (=rozdílnost) a přenos druhových a dědičných
Více16:30 17:00 příchod hostů 17:00 18:00 představení jednotlivých firem v rozsahu 120 vteřin 18:00 22:00 neformální část akce
16:30 17:00 příchod hostů 17:00 18:00 představení jednotlivých firem v rozsahu 120 vteřin 18:00 22:00 neformální část akce JIC, zájmové sdružení právnických osob Brno, U Vodárny 2, PSČ 616 00 tel. +420
VíceElektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů
Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace
VíceMnohobuněčné kvasinky
Laboratoř buněčné biologie PROJEKT Mnohobuněčné kvasinky Libuše Váchová ve spolupráci s laboratoří Prof. Palkové (PřFUK) Do laboratoře přijímáme studenty se zájmem o vědeckou práci Kontakt: vachova@biomed.cas.cz
VíceKATEDRA SPECIÁLNÍ PRODUKCE ROSTLINNÉ
KATEDRA SPECIÁLNÍ PRODUKCE ROSTLINNÉ září 2014 KATEDRA SPECIÁLNÍ PRODUKCE ROSTLINNÉ prof. Ing. Vladislav Čurn, Ph.D. Jihočeská univerzita v Českých Budějovicích Zemědělská fakulta, Katedra speciální produkce
VíceLPMT: DEFINICE, ZAŘAZENÍ
1 LPMT: DEFINICE, ZAŘAZENÍ MUDr. Tomáš Boráň Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Obsah Definice LPMT Legislativa EU Legislativa ČR Zařazení mezi LPMT a příklady somatobuněčná terapie tkáňové inženýrství
VíceLéková politika. z pohledu farmaceutického průmyslu. Pavol Mazan 10.březen 2017
Léková politika z pohledu farmaceutického průmyslu Pavol Mazan 10.březen 2017 Osnova 1. Definice lékové politiky 2. Ceny a úhrady 3. Doplatky za léky 4. Legislativa Úvod V ČR je doba od registrace léku
VíceMaking Medicines Affordable. biosimilars průvodce
Making Medicines Affordable biosimilars průvodce Making Medicines Affordable biosimilars úvod k českému vydání průvodce Průvodce Biosimilars je první ucelenou monografií o biosimilárních přípravcích,
VíceCo nás učí nádory? Prof. RNDr. Jana Šmardová, CSc. Ústav patologie FN Brno Přírodovědecká a Lékařská fakulta MU Brno
Co nás učí nádory? Prof. RNDr. Jana Šmardová, CSc. Ústav patologie FN Brno Přírodovědecká a Lékařská fakulta MU Brno Brno, 17.5.2011 Izidor (Easy Door) Osnova přednášky 1. Proč nás rakovina tolik zajímá?
VíceOkruhy otázek ke zkoušce
Okruhy otázek ke zkoušce 1. Úvod do biologie. Vznik života na Zemi. Evoluční vývoj organizmů. Taxonomie organizmů. Původ a vývoj člověka, průběh hominizace a sapientace u předků člověka vyšších primátů.
VíceAKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY
1 AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY PharmDr. Marina Feřtek Sekce registrací Nové pokyny 2 Obsah: Revize pokynu na klinický vývoj fixních kombinací (EMA/CHMP/158268/2017) Nový pokyn
VíceNano World Cancer Day 2014
31. ledna 2014 Celoevropská akce ETPN pořádaná současně ve 13 členských zemích Evropské unie Rakousko (Štýrský Hradec), Česká republika (Praha), Finsko (Helsinky), Francie (Paříž), Německo (Erlangen),
VíceVyužití metagenomiky při hodnocení sanace chlorovaných ethylenů in situ Výsledky pilotních testů
Využití metagenomiky při hodnocení sanace chlorovaných ethylenů in situ Výsledky pilotních testů Stavělová M.,* Macháčková J.*, Rídl J.,** Pačes J.** * Earth Tech CZ, s.r.o ** ÚMG AV ČR PROČ METAGENOMIKA?
VíceEkonomické dopady vstupu biosimilars v ČR
Ekonomické dopady vstupu biosimilars v ČR Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku Farmakologický ústav 2. LF UK OSNOVA Zkušenosti v jiných zemích Co můžeme očekávat ve změně úhrady? Jaký bude dopad
VíceGenetická kontrola prenatáln. lního vývoje
Genetická kontrola prenatáln lního vývoje Stádia prenatáln lního vývoje Preembryonální stádium do 6. dne po oplození zygota až blastocysta polární organizace cytoplasmatických struktur zygoty Embryonální
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceVědecké závěry předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Příloha I Vědecké závěry, závěry týkající se podobnosti a uplatnění výjimky z výhradního práva a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vědecké závěry předkládané
VíceVývoj biomarkerů. Jindra Vrzalová, Ondrej Topolčan, Radka Fuchsová FN Plzeň, LF v Plzni UK
Vývoj biomarkerů Jindra Vrzalová, Ondrej Topolčan, Radka Fuchsová FN Plzeň, LF v Plzni UK Proč potřebujeme laboratoř? Proč potřebujeme biomarkery? Časná diagnostika Správná diagnostika a stratifikace pacientů
VíceXLVI. zasedání Akademického sněmu AV ČR
XLVI. zasedání Akademického sněmu AV ČR 23. dubna 2015 Jiří Drahoš předseda Akademie věd ČR Hlavní body Úvod Zpráva o činnosti Akademické rady v období od XLV. zasedání Akademického sněmu Výsledky výzkumné
VíceCzechBio Služby asociace pro rozvoj biotechnologických společností v ČR. Marek Gančarčík České Budějovice, Říjen 2013
CzechBio Služby asociace pro rozvoj biotechnologických společností v ČR Marek Gančarčík České Budějovice, 1 Strategické aktivity Rozvoj služeb pro členy Výstavy, semináře I-laboratory & library BD, TTC,
VíceAplikace molekulárně biologických postupů v časné detekci sepse
Aplikace molekulárně biologických postupů v časné detekci sepse Mgr. Jana Ždychová, Ph.D. IKEM PLM - LLG Sepse je častou příčinou úmrtí během hospitalizace. Včasné nasazení odpovídající ATB terapie je
VíceVZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV
1 VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV MUDr. Juraj Slabý Zástupce vedoucí oddělení hodnocení léčiv 9.10.2014 2 Vzácná onemocnění - obecně Orphan designace - rozhoduje EMA na základě
VíceExprese genetické informace
Exprese genetické informace Tok genetické informace DNA RNA Protein (výjimečně RNA DNA) DNA RNA : transkripce RNA protein : translace Gen jednotka dědičnosti sekvence DNA nutná k produkci funkčního produktu
VícePROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA
PROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA Zentiva mezinarodní farmaceutická společnost vyrábějící a prodávající cenově dostupné generické léky. Z APATYKY K MEZINÁRODNÍ FARMACEUTICKÉ FIRMĚ Za zakladatele výroby léčiv
VíceANTIBIOTICKÁ LÉČBA OFF-LABEL Z POHLEDU MIKROBIOLOGA. Milan Kolář Ústav mikrobiologie FNOL a LF UP v Olomouci
ANTIBIOTICKÁ LÉČBA OFF-LABEL Z POHLEDU MIKROBIOLOGA Milan Kolář Ústav mikrobiologie FNOL a LF UP v Olomouci Septický pacient s nozokomiální pneumonií Endosekret: KLPN + ESCO Terapie: PPT + GEN INTERPRETACE?
VíceVnímání biologické léčby: veřejnost, lékaři, poli;ci. Zadavatel studie: AIFP
Vnímání biologické léčby: veřejnost, lékaři, poli;ci Zadavatel studie: AIFP Parametry projektu 26 poli;ci 706 lékaři 1 006 veřejnost Veřejnost Lékaři 72 % populace ve věku 15-59 let nevědělo, co pojem
VíceVýuka genetiky na Přírodovědecké fakultě MU
MASARYKOVA UNIVERZITA Přírodovědecká fakulta Výuka genetiky na Přírodovědecké fakultě MU Jiří Doškař Ústav experimentální biologie, Oddělení genetiky a molekulární biologie 1 V akademickém roce 1964/1965
VíceSamotná registrace léčiva je pak předmětem aplikované farmacie.
Farmaceutická biotechnologie Farmaceutická biotechnologie (anglicky pharmaceutical biotechnology, pharma biotechnology) je mezioborová vědní disciplína jejíž kořeny spadají do 20. století. Na základě doporučení
VíceCentrová péče o pacienty s cystickou fibrózou: situace v ČR
Centrová péče o pacienty s cystickou fibrózou: situace v ČR Pavel Dřevínek Ústav lékařské mikrobiologie & motolské CF centrum 2. lékařská fakulta UK FN Motol Co je cystická fibróza (CF) genetické onemocnění
VíceRegistrace léčivých přípravků v České republice
Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní
VíceNukleové kyseliny Replikace Transkripce, RNA processing Translace
ukleové kyseliny Replikace Transkripce, RA processing Translace Prokaryotická X eukaryotická buňka Hlavní rozdíl organizace genetického materiálu (u prokaryot není ohraničen) Život závisí na schopnosti
VíceTechnologický transfer v regenerativní medicíně
Technologický transfer v regenerativní medicíně Ústav experimentální medicíny AV ČR MUDr. Petr Lesný Ústav experimentální medicíny Ředitelka ústavu Prof. MUDr. Eva Syková, DrSc. Cíl projektů Ústavu experimentální
VíceBUNĚČNÁ TRANSFORMACE A NÁDOROVÉ BUŇKY
BUNĚČNÁ TRANSFORMACE A NÁDOROVÉ BUŇKY 1 VÝZNAM BUNĚČNÉ TRANSFORMACE V MEDICÍNĚ Příklad: Buněčná transformace: postupná kumulace genetických změn Nádorové onemocnění: kolorektální karcinom 2 3 BUNĚČNÁ TRANSFORMACE
Vícec 2002 Intellectronics
Gymnázium Tachov, seminář 25. září 2002 Klonování lidských embryonálních kmenových buněk Jiří Svršek 1 c 2002 Intellectronics Abstract V prosinci 1998 společnost Advanced Cell Technology, Inc. oznámila
Vícea také společným nebezpečím
a také společným nebezpečím PharmDr. Vladimír Gondek člen představenstva ČLK S použitím materiálů mgr. Leony Štěpkové témata Obchodní přirážka a marže Cenotvorba léků Náklady na léky Síť lékáren v ČR versus
VíceMINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK
MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE Farmakologický ústav 2.LF UK FARMAKOLOGIE FARMAKOLOGIE v širokém slova smyslu - věda, která studuje interakce látek s živým organismem na všech úrovních v užším slova
VíceDOKTORSKÉ ( POSTGRADUÁLNÍ ) STUDIUM NA FARMACEUTICKÉ FAKULTĚ UK
DOKTORSKÉ ( POSTGRADUÁLNÍ ) STUDIUM NA FARMACEUTICKÉ FAKULTĚ UK Jaroslav Roh 11. 3. 2019 Studium otevřeno: absolventům magisterského studia FaF UK (Farmacie, Zdravotnická bioanalytika) absolventům magisterských
Více