SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METFIREX 500 mg METFIREX 850 mg Potahované tablety.
|
|
- Kryštof Vacek
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METFIREX 500 mg METFIREX 850 mg Potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá potahovaná tableta Metfirex 500 mg obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminu. Každá potahovaná tableta Metfirex 850 mg obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 663 mg metforminu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Popis přípravku: METFIREX 500 mg bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně METFIREX 850 mg bílé obdélníkové potahované tablety se zkosenými hranami a půlící rýhou na obou stranách 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba diabetu II. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou, jestliže dietní opatření a cvičení sama o sobě nevedla k adekvátní kontrole glykémie. METFIREX může být užíván jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem. U pacientů s diabetem II. typu a s nadváhou léčených po selhání diety metforminem jako lékem první volby (viz bod 5.1 Farmakodynamické údaje) bylo prokázáno snížení počtu diabetických komplikací. 4.2 Dávkování a způsob podání Monoterapie a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky - Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta dvakrát nebo třikrát denně během jídla nebo po jídle. Po 10 až 15 dnech by měla být dávka přizpůsobena podle hodnot glykémií. Gastrointestinální tolerance může být zlepšena, je-li zvyšování dávky pomalé. Maximální doporučená dávka je 3g metforminu denně. - Jestliže je plánováno převedení z jiného perorálního antidiabetika: přerušte užívání jiného léku a začněte užívat metformin ve výše uvedené dávce. Kombinace s inzulínem K zajištění lepší kontroly glykémie je možné použít metformin v kombinaci s inzulínem. Metformin je podáván v obvyklé počáteční dávce jedna tableta 500 mg či 850 mg dvakrát až třikrát denně, zatímco dávkování inzulínu je upravováno na základě měření glykémie. Starší pacienti 1/6
2 Vzhledem k potenciálně zhoršeným renálním funkcím u starších pacientů by mělo být dávkování metforminu přizpůsobeno renálním funkcím. Je nezbytné pravidelné stanovení renálních funkcí (viz bod 4.4). Děti: Vzhledem k nedostatku informací by METFIREX neměl být u dětí používán. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na hydrochlorid metrofminu nebo na kteroukoliv pomocnou látku. Diabetická ketoacidóza, diabetické prekóma. Renální selhání nebo zhoršené renální funkce (např. hladina sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen). Akutní stavy potenciálně zhoršující renální funkce jako: - dehydratace, - těžká infekce, - šok, - intravaskulární podání jodových kontrastních látek (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Akutní nebo chronická onemocnění, která mohou způsobit tkáňovou hypoxii jako např.: - kardiální nebo respirační insuficience - recentně proběhlý infarkt myokardu - šok Hepatální nedostatečnost, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus. Kojení. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Laktátová acidóza Laktátová acidóza je vzácnou, ale vážnou (vysoká mortalita bez okamžité léčby) metabolickou komplikací, které se může vyskytnout při akumulaci metforminu. Popsané případy laktátová acidózy u pacientů užívajících metformin se objevily primárně u diabetických pacientů s významnou renální insuficiencí. Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena i stanovením dalších přidružených rizikových faktorů jako je špatně kontrolovaný diabetes, ketoacidóza, delší hladovění, excesivní příjem alkoholu, hepatální nedostatečnost a jakýkoliv stav spojený s hypoxií. Diagnostika: Laktátová acidóza je charakterizována dušností (acidotickým dýcháním), bolestí břicha a hypotermií následovanou kómatem. Diagnostické laboratorní nálezy jsou snížené ph krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l a zvýšený anion gap a poměr laktátu a pyruvátu. Jestliže je podezření na metabolickou acidózu, mělo by být přerušeno podávání metforminu a pacient by měl být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9). Renální funkce: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by být před zahájením léčby a poté dále pravidelně stanovovány sérové hladiny kreatininu: minimálně jednou ročně u pacientů s normálními renálními funkcemi, minimálně dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s hladinou kreatininu na horní hranici normálu a u starších pacientů. Snížení renálních funkcí je u starších pacientů časté a je asymptomatické. Zvláštní obezřetnost by měla být uplatňována v situacích, kdy mohou být poškozeny renální funkce, například při začátku antihypertenzní léčby nebo diuretické léčby nebo při zahájení léčby nesteroidními antirevmatiky. Podání jodové kontrastní látky 2/6
3 Vzhledem k tomu, že intravaskulární podání jodové kontrastní látky může vést k renálnímu selhání, měl by být metformin vysazen před vyšetřením nebo v době vyšetření a může být nasazen po více než 48 hodinách po vyšetření, a to pouze po stanovení renálních funkcí s normálním výsledkem. Operační zákrok Metformin by měl být vysazen 48 hodin před elektivním chirurgickým zákrokem v celkové anestézii a neměl by být nasazen dříve než za 48 hodin po výkonu. Další opatření: - Všichni pacienti by měli dále dodržovat dietu s rovnoměrným rozložením denního příjmu uhlovodanů. Pacienti s nadváhou by měli dále dodržovat dietu se sníženým energetickým příjmem. - Měla by být prováděna pravidelná laboratorní vyšetření ke sledování kompenzace diabetu. - Metformin sám o sobě nikdy nezpůsobuje hypoglykémii, přesto doporučujeme obezřetnost, jestliže je užíván v kombinaci s inzulínem nebo sulfonylureou. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nevhodné kombinace Alkohol Zvýšené riziko laktátové acidózy v případě akutní intoxikace alkoholem, zejména v případě: - hladovění nebo malnutrice, - hepatální insuficience. Vyhněte se požívání alkoholu nebo léků obsahujících alkohol. Jodové kontrastní látky Intravaskulární podání jodové kontrastní látky může vyvolat renální selhání, které dále vede k akumulaci metforminu a riziku rozvoje laktátové acidózy. Metformin by měl být vysazen před vyšetřením nebo v době vyšetření a může být nasazen po více než 48 hodinách po vyšetření, a to pouze po stanovení renálních funkcí s normálním výsledkem. Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání Glukokortikoidy (systémové a lokální podání), beta2-agonisté a diuretika mohou zvyšovat glykémii. Informujte pacienta a častěji monitorujte glykémii, zejména na začátku léčby. Jestliže je to nutné, přizpůsobte po dobu léčby jiným léčivem dávku antidiabetika. ACE-inhibitory mohou snížit glykémii. Jestliže je to nutné, přizpůsobte po dobu léčby jiným léčivem dávku antidiabetika. 4.6 Těhotenství a kojení Dosud nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data. Studie na zvířatech neprokazují žádné škodlivé účinky v souvislosti s těhotenstvím, embryonálním nebo fetálním vývojem, porodem nebo postnatálním vývojem (viz také bod 5.3). Jestliže pacientka plánuje těhotenství a během těhotenství by neměl být diabetes léčen metforminem, ale inzulínem, aby bylo dosaženo hladin glykémie, co nejvíce se blížících normálu, aby tak bylo sníženo riziko fetálních malformací v důsledku abnormálních hladin glykémie. Metformin se u krys v laktaci vylučuje do mléka. Podobná data u lidí nejsou dostupná a je třeba se rozhodnout, jestli přerušit kojení nebo vysadit metformin a vzít při tom v úvahu význam přípravku pro matku. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 3/6
4 Monoterapie METFIREXEM nezpůsobuje hypoglykémii, a proto nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže je metformin užíván v kombinaci s jinými antidiabetiky (sulfonylurea, inzulín, repaglinid), musí být pacienti varováni před rizikem hypoglykémie. 4.8 Nežádoucí účinky - Gastrointestinální poruchy : jako je nausea, zvracení, průjem, bolesti břicha a nechutenství (>10%) jsou velmi časté: zejména se objevují během zahájení léčby a většinou ustávají spontánně. K předcházení těchto gastrointestinálních symptomů se doporučuje užívat metformin ve 2 až 3 denních dávkách během jídla nebo po jídle. Pomalé zvyšování dávky může také zlepšit gastrointestinální tolerabilitu. - Kovová pachuť (3%) je běžná. - U některých hypersenzitivních osob byl popsán slabý erytém. Incidence tohoto účinku je velmi nízká (<0,01%). - U pacientů léčených metforminem dlouhodobě byla pozorována snížená absorpce vitamínu B12 s jeho sníženou hladinou v plazmě, většinou bez klinického významu (<0,01%). - Laktátová acidóza (0,03 případy/1000 pacientů a rok) je velmi vzácná (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při užívání). 4.9 Předávkování Do dávky metforminu 58g nebyla popsána hypoglykémie, ale v takovýchto případech se objevila laktátová acidóza. Výrazné předávkování nebo další přidružená rizika mohou při podávání metforminu vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza je urgentní stav a musí být léčena za hospitalizace. Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina : biguanidy, metformín ATC kód: A10BA02 Metformin je biguanid s antihyperglykemickým účinkem, snižující jak bazální tak postprandiální glykémii. Nestimuluje sekreci inzulínu, a proto nezpůsobuje hypoglykémii. Metformin může působit 3 mechanismy: (1) snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy (2) ve svalech, zvýšením senzitivity na inzulín, zlepšením periferního vychytávání a utilizace glukózy (3) a zpožděním absorpce glukózy ve střevě. Metformin stimuluje intracelulární syntézu glykogenu působením na glykogensyntázu. Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech typů membránových transportérů glukózy (GLUT). U lidí má metformin nezávisle na působení na glykémii pozitivní účinky na metabolismus lipidů. To bylo prokázáno u terapeutických dávek v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů. Klinická efektivita: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly glykémie u diabetu II.typu. Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotných dietních opatření prokázala: - signifikantní snížení absolutního rizika komplikací diabetu u skupiny s metforminem (29,8 případů/1000 pacientů a rok) oproti skupině pouze na dietě (43,3 případů/1000 pacientů a rok), p=0,0023 a oproti skupinám s kombinací sulfonylurey a s monoterapií inzulínem (40,1 případů/1000 pacientů a rok), p=0, /6
5 - signifikantní snížení absolutního rizika mortality spojené s diabetem: metformin 7,5 případů/1000 pacientů a rok, pouze dieta 12,7 případů/1000 pacientů a rok), p=0, signifikantní snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 případů/1000 pacientů a rok oproti samotné dietě 20,6 případů/1000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám s kombinací sulfonylurey a s monoterapií inzulínem 18,9 případů/1000 pacientů a rok (p=0,021). - signifikantní snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 případů/1000 pacientů a rok, pouze dieta 18 případů/1000 pacientů a rok (p=0,01). Pro metformin užívaný v kombinaci se sulfonylureou jako léčba druhé volby nebyl přínos s ohledem na klinický výsledek prokázán. U diabetu I.typu byla u vybraných pacientů použita kombinace metforminu a inzulínu, ale klinický přínos této kombinace nebyl formálně stanoven. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Po perorální dávce metforminu je Tmax dosaženo za 2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost 500 mg nebo 850 mg tablety metforminu je u zdravých subjektů kolem 50-60%. Po perorální dávce byla neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30%. Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a nekompletní. Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární. Při obvyklých dávkách a dávkovacích schématech metforminu je dosaženo rovnovážného stavu plazmatických koncentrací během 24 až 48 hodin a jsou obecně nižší než 1 µg/ml. V kontrolovaných klinických studiích nepřekročily maximální plazmatické hladiny metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách. Jídlo snižuje míru a mírně zpožďuje absorpci metforminu. Po podání dávky 850 mg byla pozorována o 40% nižší maximální plazmatická koncentrace, 25% pokles AUC (plocha pod křivkou) a prodloužení doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut. Klinická závažnost těchto údajů není známá. Distribuce: Vazba na plazmatické proteiny je bezvýznamná. Metformin je částečně distribuován do erytrocytů. Maximální koncentrace v krvi je nižší než v plazmě a objevuje přibližně ve stejnou dobu. Červené krvinky zřejmě představují sekundární distribuční kompartment. Střední Vd je v rozmezí l. Metabolismus: Metformin se vylučuje do moče v nezměněné formě. U člověka nebyly identifikovány žádné metabolity. Eliminace: Renální clearance metforminu je >400 ml/min, což naznačuje, že je metformin eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po perorální dávce je zřejmý poločas eliminace kolem 6,5 hodin. Při snížení renálních funkcí klesá renální clearance proporcionálně s clearance kreatininu, a tudíž je prodloužen poločas eliminace, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 5/6
6 6.1. Seznam pomocných látek METFIREX 500 mg : hypromelosa, povidon, magnesium-stearát; Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý. METFIREX 850 mg : hypromelosa, povidon, magnesium-stearát; Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý Inkompatibility Nejsou popsány 6.3. Doba použitelnosti METFIREX 500 mg: 4 roky METFIREX 850 mg: 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C Druh obalu a velikost balení Blistr PVC/Al, papírová krabička. Balení: METFIREX 500 mg: 30, 60, 90 a 120 potahovaných tablet METFIREX 850 mg: 30, 60, 90 a 120 potahovaných tablet 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO METFIREX 500 MG : 18/385/01 - C METFIREX 850 MG : 18/386/01 - C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /6
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá 780 mg metforminu).
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls14669/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METFIREX 1G Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini
VíceSp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls68218/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls68218/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METFIREX 1G potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceU dospělých lze metformin sprodlouženým uvolňováním užívat jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls198077/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METFORMIN-TEVA XR 500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.
sp.zn.sukls154762/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin - Teva 500 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.
Sp.zn.sukls265824/2012, sukls265827/2012, sukls265830/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diareg 500 mg potahované tablety Diareg 850 mg potahované tablety Diareg 1 000 mg potahované tablety
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167900/2008 a příloha ke sp.zn.sukls145210/2010, sukls238119/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167900/2008 a příloha ke sp.zn.sukls145210/2010, sukls238119/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin - Teva 1 000 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum (ekvivalentní 390 mg metforminum).
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls44373/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glucient 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls182179/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADAMET 1000 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Metforminum 780 mg (ve formě Metformini hydrochloridum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sukls41329/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sukls41329/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-METFORMIN 850 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls31617/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls31617/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metfogamma 500 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Metfogamma 1 000 mg potahované tablety
sp.zn.sukls146386/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metfogamma 1 000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum
VíceMetfogamma 500 potahované tablety
sp.zn. sukls182809/2012 a sukls194673/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metfogamma 500 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformini hydrochloridum 500 mg, odpovídající
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Metformin Pfizer 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Pfizer 500 mg, potahované tablety Metformin Pfizer 850 mg, potahované tablety Metformin Pfizer 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá 780 mg metforminu.
sp.zn.sukls14917/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Teva 1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71340/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Siofor 850 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg,
VíceSp.zn.sukls75005/2013 Sp.zn.sukls13524/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE 1000 mg potahované tablety
Sp.zn.sukls75005/2013 Sp.zn.sukls13524/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE 1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ GLUCOPHAGE 1000 mg: Jedna potahovaná
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls132830/2008 a příloha k sp. zn. sukls76039/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls132830/2008 a příloha k sp. zn. sukls76039/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Siofor 1000 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls13100/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn.sukls76006/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Vitabalans 500 mg potahované tablety Metformin Vitabalans 1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls30201/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Siofor 1000 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum
VíceMetfogamma 850 potahované tablety
sp.zn. sukls63976/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metfogamma 850 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformini hydrochloridum 850 mg, odpovídající metforminum 663
Vícesp.zn.sukls170607/2017
sp.zn.sukls170607/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Siofor 850 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls157921/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls157921/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VícePříloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls129157/2011
Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls129157/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-METFORMIN 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSp. zn. sukls69284/2019 a k sp. zn. sukls27913/2017, sukls178615/2017, sukls178617/2017, sukls184180/2017, sukls322864/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls69284/2019 a k sp. zn. sukls27913/2017, sukls178615/2017, sukls178617/2017, sukls184180/2017, sukls322864/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU GLUCOMET 750 mg tablety s prodlouženým
VíceKaždý sáček obsahuje metformini hydrochloridum mg, což odpovídá metforminum 780 mg.
Sp.zn.sukls130363/2012 Sp.zn.sukls158316/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE 1 000 mg prášek pro perorální roztok v sáčcích 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý sáček obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Metformin Mylan 500 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.
Sp. zn. sukls223621/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformin
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
K opravě sp.zn.sukls159961/2016 a k sp.zn.sukls11098/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls102964/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Bluefish 500 mg Metformin Bluefish 850 mg Metformin Bluefish 1000 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls100819/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VíceNormaglyc 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum.
Sp.zn.sukls300048/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80329/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80329/2011 Příbalová informace - Rp. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou
VíceMetformin Mylan 500 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.
sp.zn.sukls8233/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformin
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls248157/2012, sukls248225/2012 a sp.zn. sukls248883/2012, sukls248880/2012, sukls156139/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stadamet 500 Stadamet 850 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Siofor 850 potahované tablety (metformini hydrochloridum) Pro použití u dětí nad 10 let
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METFIREX 1 G Metformini hydrochloridum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Metfogamma 1000 mg užívat
Příbalová informace Metfogamma 1000 mg potahované tablety (Metformini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení sp. zn.: sukls23177/2007
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení sp. zn.: sukls23177/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE METFORMIN 850 MG ZENTIVA potahované tablety metformini hydrochloridum Přečtěte si pozorně
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.
Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceBroskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VícePříloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls27591/2013 a příloha ke sp.zn. sukls24244/2013. Metfogamma 500 potahované tablety Metformini hydrochloridum
Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls27591/2013 a příloha ke sp.zn. sukls24244/2013 Metfogamma 500 potahované tablety Metformini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceS i o f o r mg, potahované tablety (Metformini hydrochloridum)
sp.zn. sukls213220/2014 P ř í b a l o v á i n f o r m a c e : I n f o r m a c e p r o u ži v a t e l e S i o f o r 5 0 0 500 mg, potahované tablety (Metformini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
VíceMetformini hydrochloridum 500 mg (odpovídá 390 mg metforminu) a glibenclamidum 2,5 mg nebo 5 mg v jedné potahované tabletě.
Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls27364/2007, sukls27365/2007 a přílohy ke sp.zn. sukls24677/2007, sukls24678/2007, sukls89311/2010, sukls89312/2010 Souhrn údajů o přípravku
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls33883/2007, sukls33884/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls33883/2007, sukls33884/2007 Souhrn údajů o přípravku 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU Stadamet 500 Stadamet 850 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
VíceJedna tableta obsahuje linagliptinum 2,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
VícePerorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.
sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU P A R A L E N 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Janumet 50 mg/850 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinum
Více