DG Enterprise & Industry - Unit C1

Transkript

1 Názov Autor CERTIF Použitie noriem pri hodnotení spôsobilosti orgánov posudzujúcich zhodu v kontexte Nového legislatívneho rámca DG Enterprise & Industry - Unit C1 (entr-reg-approach-for-free-circ@ec.europa.eu Dokument číslo SOGS N612 EN Dátum vydania 3.novembra 2009 Verzia 1.0 Rokovanie 23.novembra 2009 Status K informácii a diskusii Obsah: Dokument opisuje každý modul pre posudzovanie zhody Nového legislatívneho rámca a k nim príslušné normy schválené CENom na základe mandátu M 417, ktoré vyjadrujú kritériá pre orgány posudzovania zhody, ktoré musia splniť, aby boli notifikované na daný modul Kľúčové slová Referencie Moduly posudzovania zhody, Notifikované osoby, Európske normy Nariadenie Európskeho parlamentu a rady č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia CERTIF (SOGS N 594 EN): Úvod do postupov posudzovania zhody v rámci Nového legislatívneho rámca (podľa Rozhodnutia č. 768/2008/EC Nového legislatívneho rámca) CERTIF (SOGS N 593 EN): Orientácia vo výbere a implementácii modulov (podľa Rozhodnutia č. 768/2008/EC Nového legislatívneho rámca) - SMEs špecifikácie ¹ M417 sa zaoberá prijatím medzinárodných noriem na Európskej úrovni na podporu Nového legislatívneho rámca. Normy schválené CENom na základe mandátu M417 boli publikované v Úradnom vestníku Európskej únie dňa 16. júna 2009 pod číslom 2009/C136/08. 1

2 Použitie noriem pri hodnotení spôsobilosti orgánov posudzujúcich zhodu v kontexte Nového legislatívneho rámca 1. Požiadavky na orgány posudzujúce zhodu str Súbor Európskych noriem stanovujúcich požiadavky pre orgány posudzujúce zhodu str Vhodné normy týkajúce sa spôsobilosti orgánov posudzujúcich zhodu pre každý modul str Príloha zhrnutie str. 13 2

3 1. Požiadavky na orgány posudzujúce zhodu Orgány, ktoré chcú byť notifikované na danú smernicu na jeden viac modulov Nového legislatívneho rámca musia byť posúdené, či sú technicky spôsobilé vykonávať úlohy požadované v príslušných moduloch. Rovnako dôležitý je aj nepretržitý dohľad nad spôsobilosťou notifikovanej osoby. Tento musí byť vykonávaný v pravidelných intervaloch a musí sledovať postupy zavedené akreditujúcimi organizáciami. Proces posudzovania musí určiť, či orgán posudzovania zhody má primerane školený technický personál so znalosťami a skúsenosťami v príslušnej technológii, s potrebným vybavením, či má stanovené pravidlá a postupy pre zaistenie bezúhonnosti a nestrannosti, správne pochopenie smernice, atď. Podľa normy EN ISO 17000:2004, článok 4, posudzovanie zhody zahŕňa aktivity ako sú skúšanie (vykonávané laboratóriami), inšpekcia², certifikácia³, atď. Inšpekcia a certifikácia výrobkov môžu byť považované za podobné, existuje určité prekrývanie definícií. Obidve idú nad rámec jednoduchého skúšania tým, že zahŕňajú úlohy súvisiace so schopnosťou posúdiť výsledky skúšok a rozhodnúť o zhode. Sledujú rovnaký cieľ (napr. posúdenie zhody výrobkov) mierne odlišným spôsobom. Všeobecne, inšpekcia znamená priame posúdenie zhody so špecifickými požiadavkami ojedinelých malých sérií výrobkov. Certifikácia výrobkov znamená predovšetkým posúdenie zhody výrobkov vyrábaných vo veľkých sériách. V praxi inšpekcia môže znamenať profesionálne posúdenie na základe všeobecných požiadaviek, zatiaľ čo certifikácia výrobkov je vykonávaná podľa noriem iných normatívnych dokumentov. Preto sa aplikujú rôzne kritériá na orgány posudzovania zhody, podľa toho, či ide o laboratóriá, inšpekčné orgány certifikačné orgány. ² EN ISO 17000:2004, čl. 4.3 definuje inšpekciu ako skúšku návrhu výrobku, výrobku, postupu inštalácie a rozhodnutia o jeho zhode so špecifickými požiadavkami, na základe odborného posúdenia so všeobecnými požiadavkami ³ EN ISO 17000:2004, čl. 5.5 definuje certifikáciu ako potvrdenie treťou stranou, pričom potvrdenie je definované v norme EN ISO 17000:2004, čl. 5.2 ako vyhlásenie založené na skutočnosti, že splnenie požadovaných špecifických požiadaviek bolo preukázané. 3

4 2. Súbor Európskych noriem stanovujúcich požiadavky na orgány posudzujúce zhodu Všeobecné požiadavky, nezávislé od okruhu otázok, ktoré musia notifikované osoby spĺňať, aby boli kladne posúdené, sú stanovené v normách uvedených v nasledovnej tabuľke. Tieto normy (druhý a štvrtý stĺpec tabuľky) boli schválené CENom na základe mandátu M417 4 a boli publikované v Úradnom vestníku Európskej únie č. 2009/C136/ júna Sektorová legislatíva, ak je to potrebné, môže stanovovať ďalšie špecifické požiadavky na vedomosti v danej oblasti, ktoré musí orgán posudzujúci zhodu ovládať. 4 M417 sa týka prijatia medzinárodných noriem na podporu Nového legislatívneho rámca na európskej úrovni 4

5 Medzinárodná norma ISO/IEC 17020:1998 Všeobecné kritériá činnosti orgánov rozličných typov vykonávajúcich inšpekciu ISO/IEC 17021:2006 Posudzovanie zhody: Požiadavky na orgány vykonávajúce audit a certifikáciu systémov manažérstva ktorá nahradila Príručku ISO/IEC 62:1996 a Príručku ISO/IEC 66:1999 Budúca ISO/IEC Posudzovanie zhody Časť 2: Požiadavky na tretiu stranu vykonávajúcu audit systémy manažérstva ISO/IEC 17024:2003 Posudzovanie zhody Všeobecné požiadavky na orgány vykonávajúce certifikáciu osôb ISO/IEC 17025:2005 Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií Budúca ISO/IEC v súčasnosti Príručka ISO/IEC 65:1996 v revízii Všeobecné požiadavky na Prijatá norma používaná na európskej úrovni EN ISO/IEC 17020:2004 ISO/IEC 17021:2006 Platná tiež pre oblasť životného prostredia EN ISO/IEC 17024:2003 EN ISO/IEC 17025:2005 Európske normy, ktoré boli nahradené medzinárodnými normami EN 45004:1995 Všeobecné kritériá na činnosť rôznych kontrolných orgánov EN 45012:1998 Všeobecné požiadavky na orgány vykonávajúce posudzovanie a certifikáciu systémov kvality prijatá mandátom - na základe Príručky ISO/IEC 62:1996 EN 45013:1989 Všeobecné kritériá pre certifikačné orgány vykonávajúce certifikáciu pracovníkov prijatá na základe mandátu EN 45001:1998 Všeobecné kritériá pre činnosť skúšobných laboratórií prijatá na základe mandátu Používané Európske normy EN 45011:1998 Všeobecné požiadavky na orgány prevádzkujúce certifikačné 5

6 orgány prevádzkujúce certifikačné systémy výrobkov Prehľad bude ukončený do roku systémy výrobkov prijatá mandátom (Európsky ekvivalent príručky ISO/IEC 65:1996). 6

7 EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020, EN stanovujú požiadavky pre skúšanie výrobkov. EN ISO/IEC 17020, EN stanovujú ďalšie požiadavky pre vykonávanie posudzovania zhody, zatiaľ čo EN ISO/IEC sa zaoberá podrobnejšie aspektmi skúšania. EN ISO/IEC 17025:2005 (vzťahujúca sa na laboratóriá nahrádza EN a príručku ISO 25) stanovuje všeobecné požiadavky, ktoré musí spĺňať laboratórium (prvá, druhá a tretia strana, bez ohľadu na počet zamestnancov, rozsah oblasť aktivít) ak majú byť uznané ako spôsobilé vykonávať skúšanie a/ kalibráciu vrátane vzorkovania (vzorkovanie nebolo uvedené v ISO 45001). Tieto aktivity zahŕňajú určenie jednej niekoľko charakteristík výrobku podľa definovanej metódy (môžu to byť normalizované metódy, nenormalizované metódy a metódy vyvinuté laboratóriom). Súlad prevádzky laboratórií so zákonnými a bezpečnostnými požiadavkami nie je zahrnutý v tejto norme. Keď laboratórium nevykonáva jednu viac aktivít pokrytých touto medzinárodnou normou, ako napríklad vzorkovanie a návrh/vývoj nových metód, požiadavky daných ustanovení sa neuplatňujú. EN ISO/IEC 17020:1998 (vzťahujúca sa na inšpekčné orgány nahrádza EN 45004) Táto norma stanovuje všeobecné požiadavky pre spôsobilosť nestranných orgánov vykonávajúcich inšpekcie bez ohľadu na príslušný sektor. Inšpekcia zahŕňa skúšku návrhu výrobku, výrobku, funkcie, procesu výroby a určenie ich zhody so špecifickými požiadavkami, na základe profesionálneho úsudku, všeobecných požiadaviek. Tiež stanovuje požiadavky na nezávislosť. Táto norma nepokrýva skúšobné laboratóriá, certifikačné orgány vyhlásenie o zhode od dodávateľa. EN (vzťahujúca sa na certifikačné orgány) stanovuje všeobecné požiadavky, ktoré musí spĺňať tretia strana prevádzkujúca systém certifikácie výrobkov, ak sa má pokladať za kompetentnú a spoľahlivú. Certifikácia výrobku znamená ubezpečenie, že výrobok zodpovedá špecifickým požiadavkám ako sú normy, predpisy, špecifikácie ďalšie normatívne dokumenty. Systém certifikácie výrobkov môže zahŕňať napr. skúšku typu, skúšanie inšpekciu každého výrobku určitého výrobku, skúšanie skupiny výrobkov inšpekciu, posúdenie návrhu, ktorý by mohol byť spojený s dohľadom nad výrobou s hodnotením a dohľadom nad systémom kvality výrobcu. Táto norma nezahŕňa skúšobné laboratóriá, inšpekčné orgány vyhlásenie o zhode od dodávateľa. ISO/IEC 17021:2006 (nahrádza EN 45012) obsahuje zásady a požiadavky na spôsobilosť a nestrannosť orgánov vykonávajúcich audit a certifikáciu systémov manažérstva pre všetky typy (napr. systémy manažérstva kvality environmentálne systémy manažérstva). 7

8 Orgány konajúce podľa tejto normy nemusia poskytovať certifikáciu systémov manažérstva všetkých typov. Certifikácia systému kvality zahŕňa posudzovanie, určenie zhody podľa normy systému kvality v rámci určeného rozsahu aktivít a dohľadu nad systémom kvality výrobcu. EN ISO/IEC 17024:2003 (nahrádza EN 45013) stanovuje požiadavky na orgány certifikujúce osoby podľa osobitných požiadaviek, vrátane vývoja a udržiavania certifikačnej schémy osôb. 8

9 3. Vhodné normy týkajúce sa spôsobilosti orgánov posudzujúcich zhodu pre každý modul Sekcia nižšie opisuje, ktoré z vyššie uvedených noriem sú najvhodnejšie pre úlohy v moduloch Nového legislatívneho rámca Moduly A1, A2, C1, C2 V rámci týchto modulov musí mať orgán technické znalosti, skúsenosti a spôsobilosť na vykonávanie skúšok. Dokonca aj v prípade, že sa skúšobné vybavenie nachádza u výrobcu, požiadavky na vhodnosť zariadení, funkčnosť, údržbu (napr. kalibračné programy) a nadväznosť merania musia byť zabezpečené a mali by byť považované za zodpovednosť notifikovaného orgánu. Navyše, ak výrobca neuplatnil príslušné harmonizované normy, musia byť vykonané rovnocenné skúšky, ak to nie je možné, je potrebné vyvinúť vhodnú metódu. V oboch prípadoch musí notifikovaná osoba potvrdiť správnosť vykonaných skúšok. V moduloch A2, C2 okrem iného musí byť osoba schopná používať štatistické metódy, plán odberu vzoriek, náhodné metódy, charakteristiky činností, ktoré sú zahrnuté v kontrole výrobku a sú stanovené v smernici. Z tohto pohľadu, pre všetky tieto moduly, normy ako EN ISO/IEC 17025, STN EN ISO/IEC EN (podľa toho, či ide o laboratórium, inšpekčný orgán, certifikačný orgán) stanovujú spôsobilosť a etické kritériá na skúšanie výrobkov, ich požiadavky môžu byť považované za najvhodnejšie pre posudzovanie spôsobilosti osôb požadujúcich notifikáciu na vykonávanie úloh podľa týchto modulov. Ak je posudzovanie založené na norme STN EN ISO/IEC ktorá stanovuje kritériá len pre skúšanie/kalibráciu bez vyhodnotenia výsledkov skúšok notifikovanou osobou, táto musí preukázať svoje schopnosti a postupy pre posudzovanie a rozhodovanie, na základe výsledkov skúšok, ak sú splnené základné požiadavky a/ boli použité harmonizované normy. Na druhej strane, ak boli použité normy EN ISO/IEC EN 45011, ktoré nezahŕňajú kritériá pre skúšanie/kalibráciu, požiadavky na skúšanie stanovené v norme EN ISO/IEC musia byť zohľadnené. Vo všetkých prípadoch notifikovaná osoba musí byť schopná posudzovať výrobok bez ohľadu na to, či výrobca uplatnil príslušné harmonizované normy, nie Modul B Notifikovaná osoba musí určiť, či technický návrh výrobku spĺňa príslušné legislatívne požiadavky. Z tohto pohľadu samotná norma EN ISO/IEC je nevhodná pre modul B. Dôvodom je, že táto norma zahŕňa samotné skúšanie a nepokrýva dôležité funkcie modulu B týkajúce sa hodnotenia návrhu výrobku, ktorý vzhľadom na svoju komplexnosť (viac ako samotné skúmanie technickej dokumentácie, takisto ako v moduloch D1, E1, F1) vyžaduje od notifikovanej osoby ďalšie schopnosti (podobne ako moduly G, H1). 9

10 Požiadavky noriem EN ISO/IEC a EN možno považovať za vhodné pre posudzovanie osôb požadujúcich notifikáciu na vykonávanie úloh podľa modulu B, pretože tieto normy stanovujú spôsobilosť a etické kritériá na skúšanie výrobku a posudzovanie zhody. Avšak tieto normy nezahŕňajú kritériá pre skúšanie/kalibráciu, preto na požadované skúšanie musia byť vždy zohľadnené zodpovedajúce požiadavky normy STN EN ISO/IEC Moduly D, D1, E, E1, H Notifikovaná osoba posúdi a rozhodne či systém kvality výrobcu zabezpečuje zhodu výrobkov s príslušným legislatívnym nástrojom, ktorý sa naň vzťahuje (v prípade modulov D1, E1, H) so schváleným ES - typom (v prípade modulov D, E). Preto, požiadavky normy STN EN ISO/IEC môžu byť považované za najvhodnejšie pre posudzovanie orgánov požadujúcich notifikáciu na vykonávanie úloh v týchto moduloch. Je potrebné zdôrazniť, že fungovanie systému kvality výrobcu musí zabezpečiť zhodu finálnych výrobkov s požiadavkami smernice. Preto musí byť notifikovaná osoba spôsobilá posúdiť schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky na výrobok a uskutočniť nevyhnutnú kontrolu a skúšky Moduly F, F1 Notifikovaná osoba uskutočňuje príslušné skúšky a overenia buď skúšaním každého výrobku na štatistickom základe. V rámci modulu F1 musí notifikovaná osoba preskúmať aj technickú dokumentáciu. Z tohto pohľadu pre oba moduly, normy EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC EN (závisí od toho, či ide o laboratórium, inšpekčný orgán, certifikačný orgán na výrobky) stanovujú spôsobilosť a etické kritériá na výkon skúšok výrobkov. Ich požiadavky môžu byť považované za najvhodnejšie na posudzovanie osôb, ktoré žiadajú notifikáciu na uvedené moduly. Je potrebné poznamenať, že hoci norma EN ISO/IEC nerieši skúšanie v rámci návrhu výrobku a hoci modul F1 zahŕňa aj fázu návrhu, táto norma dokonca samostatne, zostáva vhodná pre tento modul: dôvodom je, že preskúmanie návrhu podľa F1 je relatívne jednoduché a je vykonávané iba prostredníctvom preskúmania technickej dokumentácie, a nie prostredníctvom skúmania akejkoľvek vzorky kritickej časti návrhu, ktoré by vyžadovali ďalšiu spôsobilosť notifikovanej osoby, ako je to v prípade modulu ( G - pozri nižšie). Avšak, ak je hodnotenie založené na norme STN EN ISO/IEC 17025, ktorá stanovuje kritériá len na skúšanie/kalibráciu bez vyhodnotenia výsledkov skúšok notifikovanou osobou, musí notifikovaná osoba preukázať schopnosť posúdiť zhodu a rozhodnúť na základe výsledkov skúšok, ak sú splnené základné požiadavky a/ boli použité harmonizované normy. Na druhej strane, ak sú použité normy EN ISO/IEC EN a keďže tieto normy neriešia kritériá pre skúšanie/kalibráciu, požiadavky na skúšanie v norme EN ISO/IEC musia byť zohľadnené. Vo všetkých prípadoch musí notifikovaná osoba byť spôsobilá 10

11 posúdiť výrobok bez ohľadu na to, či výrobca uplatnil príslušné harmonizované normy nie. 3.5 Modul G Notifikovaná osoba preskúma kompletný výrobok v návrhovej aj výrobnej fáze. V tejto súvislosti samotná norma STN EN ISO/IEC nie je vhodná na účely modulu G. Dôvodom je, že sa zaoberá iba skúšaním a nepokrýva dôležité funkcie modulu G týkajúce sa hodnotenia návrhu, ktorý vzhľadom na svoju komplexnosť (viac ako samotné skúmanie technickej dokumentácie tak ako v moduloch D1, E1, F1) vyžaduje od notifikovanej osoby ďalšie schopnosti (podobne ako moduly B, H1). Požiadavky oboch noriem EN ISO/IEC EN môžu byť považované za vhodné pre posudzovanie osôb žiadajúcich o notifikáciu na vykonávanie úloh podľa modulu G, pretože tieto normy stanovujú spôsobilosť a etické kritériá pre uskutočnenie skúšok výrobku a posúdenie zhody. Avšak, tieto normy neriešia kritériá pre skúšanie/kalibráciu, zodpovedajúce požiadavky podľa normy STN EN ISO/IEC musia byť pre požadované skúšky vždy zohľadnené Modul H1 Notifikovaná osoba posúdi a rozhodne, či systém kvality výrobcu zaisťuje, že výrobky sú v súlade s legislatívnymi nástrojmi, ktoré sa na ne vzťahujú. Ďalej skúma špecifikácie technického návrhu výrobcu, vrátane nevyhnutných podporných dôkazov a výsledkov skúšok vykonaných výrobcom. Preto môžu byť požiadavky STN EN ISO/IEC považované za najvhodnejšie pre posudzovanie osôb žiadajúcich notifikáciu na tento modul. Je potrebné zdôrazniť, že fungovanie systému kvality výrobcu musí zabezpečiť zhodu konečných výrobkov s požiadavkami smernice. Preto musí byť notifikovaná osoba spôsobilá posúdiť schopnosti výrobcu určiť príslušné požiadavky na výrobok a vykonať nevyhnutné kontroly a skúšky. Navyše, notifikovaná osoba tiež skúma návrh výrobku s cieľom vydať osvedčenie o preskúmaní návrhu ES, požiadavky normy EN ISO/IEC EN môžu byť považované za vhodné na posudzovanie osôb žiadajúce notifikáciu na modul H1, pretože tieto normy stanovujú spôsobilosť a etické kritériá na výkon skúšok výrobku a posudzovanie zhody. Avšak uvedené normy nezahŕňajú kritériá pre skúšanie/kalibráciu, preto na požadované skúšanie musia byť vždy zohľadnené zodpovedajúce požiadavky normy STN EN ISO/IEC V tejto súvislosti je potrebné poznamenať, že samotná norma EN ISO/IEC musí byť považovaná za nevhodnú pre modul H1. Dôvodom je, že táto norma sa zaoberá samotným skúšaním a nepokrýva dôležité funkcie modulu H týkajúce sa hodnotenia návrhu výrobku, ktoré vzhľadom jeho komplexnosť (viac ako samotné skúmanie technickej dokumentácie, ako v moduloch D1, E1, F1) vyžaduje od notifikovaného orgánu ďalšie schopnosti (podobne ako u modulov B, G). 11

12 Preto, na modul H1 by mala byť notifikovaná osoba posudzovaná podľa požiadaviek normy EN ESO/IEC (spolu so znalosťami o výrobku) v kombinácii s normou EN ISO/IEC EN Príloha Zhrnutie Modul Norma A1, A2 EN ISO / IEC (+ schopnosť rozhodnúť o zhode) EN ISO/IEC (EN ISO / IEC zohľadniť pri požadovaných skúškach) EN (EN ISO / IEC zohľadniť pri požadovaných skúškach) B EN ISO/IEC (EN ISO / IEC zohľadniť pri požadovaných skúškach) EN (EN ISO / IEC zohľadniť pri požadovaných skúškach) C1, C2 EN ISO / IEC (+ schopnosť rozhodnúť o zhode) EN ISO/IEC (EN ISO / IEC zohľadniť pri požadovaných skúškach) EN (EN ISO / IEC zohľadniť pri požadovaných skúškach) D, D1 EN ESO/IEC (+ znalosti o výrobku) E, E1 EN ESO/IEC (+ znalosti o výrobku) F, F1 EN ISO / IEC (+ schopnosť rozhodnúť o zhode) EN ISO/IEC (EN ISO / IEC zohľadniť pri požadovaných skúškach) EN (EN ISO / IEC 17025zohľadniť pri požadovaných skúškach) G EN ISO/IEC (EN ISO / IEC zohľadniť pri požadovaných skúškach) EN (EN ISO / IEC zohľadniť pri požadovaných skúškach) H EN ESO/IEC (+ znalosti o výrobku) H1 EN ESO/IEC (+ znalosti o výrobku) + EN ISO/IEC (EN ISO / IEC zohľadniť pri požadovaných skúškach), EN ESO/IEC (+ znalosti o výrobku) + EN (EN ISO / IEC zohľadniť pri požadovaných skúškach) 12