sp.zn. sukls92653/2013

Transkript

1 sp.zn. sukls92653/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cutivate mast mast 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluticasoni propionas, 0,005 g ve 100 g masti. Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Mast. Bílá nebo téměř bílá průsvitná homogenní mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti starší než 3 měsíce. Přípravek Cutivate mast je indikován k léčbě zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy, jako jsou: ekzémy (včetně atopických a diskoidních); prurigo nodularis; psoriáza (kromě těžké generalizované formy psoriázy); neurodermatitidy (včetně lichen simplex); lichen planus; seborhoická dermatitida; projevy kontaktní přecitlivělosti; lupus erythematodes chronicus discoides; generalizovaná erytrodermie (přípravek je indikován jako doplněk systémové kortikosteroidní terapie); reakce na štípnutí hmyzem; potničky. 4.2 Dávkování a způsob podávání U dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 3 měsíců se Cutivate mast nanáší na postižená místa kůže v tenké vrstvě jednou nebo dvakrát denně (viz bod 4.4). Celková doba léčby by neměla překročit 3 až 4 týdny. Pokud do 7 dnů nedojde ke zlepšení projevů onemocnění nebo se vyskytnou nežádoucí účinky léčby, je nutné zvážit další pokračování v léčbě. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku. Rosacea. 1

2 Acne vulgaris. Periorální dermatitidy. Primární kožní virové infekce (např. herpes simplex, varicella). Perianální a genitální pruritus. Léčba primárně infikovaných kožních lézí způsobených mykotickými nebo bakteriálními infekcemi. Dermatózy u dětí do 3 měsíců (včetně dermatitidy a plenkových vyrážek). 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Limitovaná data jsou k dispozici pro dlouhodobé intermitentní podávání u dětí ve věkové skupině 3-12 měsíců. Dlouhotrvající aplikace vysokých dávek na velké plochy tělesného povrchu, zejména u malých dětí, by mohla vést k útlumu funkce kůry nadledvin. U dospělých je však vznik výrazné suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (ranní hladiny kortizolu v plazmě < 5 g/dl) následkem terapeutické aplikace přípravku Cutivate mast velmi nepravděpodobný, pokud není léčeno více než 50 % tělesného povrchu a pokud se neaplikuje více než 20 g masti denně. Děti mají oproti dospělým větší poměr tělesného povrchu k tělesné hmotnosti, a proto mohou absorbovat úměrně větší množství kortikosteroidů aplikovaných místně na kůži, a mohou tedy být citlivější na jejich systémové toxické působení. Je třeba dbát na to, aby se přípravek Cutivate mast používal v co nejmenším množství, které dostačuje k terapeutickému účinku. Ke vzniku atrofických změn po dlouhotrvající léčbě topickými přípravky s obsahem silně účinných kortikosteroidů je náchylnější kůže obličeje než kůže na jiných částech těla. To je nutné mít na paměti při léčení stavů, jako je psoriáza, diskoidní lupus erythematodes nebo těžký ekzém. Nanáší-li se Cutivate mast na oční víčka, je nutné v zájmu prevence lokálního podráždění nebo glaukomu pečlivě dbát na to, aby se nedostala do oka. Při psoriáze může být použití místních kortikosteroidů rizikové, a to z řady důvodů: pro nebezpečí relapsu po jejich vysazení ( rebound relaps ), vývoj tolerance, riziko generalizované pustulární psoriázy a nebezpečí rozvoje lokálních nebo systémových toxických efektů v důsledku porušené bariérové funkce kůže. Pokud se tento přípravek používá při psoriáze, je důležité, aby byl pacient pod pečlivým dozorem. Vždy, když se léčí zánětlivé léze, které byly infikovány, je nutná adekvátní protimikrobiální terapie. Jakékoli šíření infekce vyžaduje, aby byla zastavena topická kortikosteroidní terapie a realizována systémová protimikrobiální farmakoterapie. Vlhké a teplé prostředí vytvářené okluzivním obvazem podporuje bakteriální infekci, a proto má být kůže před každou aplikací masti očištěna. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U přípravku Cutivate mast nejsou interakce dosud známy. 4.6 Těhotenství a kojení Gravidita: u březích zvířat může místní aplikace kortikosteroidů způsobit abnormality fetálního vývoje. Význam tohoto zjištění pro člověka nelze stanovit, nicméně o aplikaci 2

3 flutikason-propionátu u gravidních žen se má uvažovat jen tehdy, jestliže očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod. Laktace: vylučování flutikason-propionátu do mateřského mléka u lidí nebylo zkoumáno. U samic laboratorního potkana v období laktace, u kterých bylo po subkutánním podání dosaženo měřitelných plazmatických hladin flutikason-propionátu, byla prokázána jeho přítomnost v mléce. Je však pravděpodobné, že plazmatické hladiny flutikason-propionátu aplikovaného u pacientek dermálně v doporučených dávkách jsou nízké. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při používání přípravku Cutivate mast není znám negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinku je definována následujícím způsobem: velmi časté 1/10, časté 1/100 a < 1/10, méně časté 1/1000 a < 1/100, vzácné 1/ a < 1/1000, velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů. Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky vycházejí většinou z údajů získaných v rámci klinických studií. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky vycházejí zejména ze spontánních hlášení. Infekce a infestace Velmi vzácné: sekundární infekce Sekundární infekce byly hlášeny zejména při použití okluzivních obvazů nebo při aplikaci v kožních záhybech. Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: hypersenzitivita Objeví-li se příznaky přecitlivělosti, má se aplikace přípravku neprodleně zastavit. Endokrinní poruchy Velmi vzácné: příznaky hyperkortikalismu Dlouhotrvající aplikace kortikosteroidů ve velkém množství nebo na rozsáhlých plochách může způsobovat systémovou absorpci, která stačí ke vzniku známek hyperkortikalismu. Pravděpodobnost výskytu tohoto efektu je vyšší u dětí a při použití okluzivních obvazů. Jako okluzivní obvaz mohou působit i plenky (viz bod 4.4). Cévní poruchy Velmi vzácné: dilatace povrchových krevních cév Dlouhotrvající a intenzivní léčba přípravky obsahujícími silně účinné kortikosteroidy může způsobit dilataci povrchových krevních cév. Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pruritus Méně časté: pálení v místě aplikace Velmi vzácné: ztenčení, strie, hypertrichóza, hypopigmentace, alergická kontaktní dermatitida, exacerbace dermatózy, pustulární psoriáza Bylo hlášeno pálení a svědění v místě aplikace, incidence těchto nežádoucích účinků však byla v klinických studiích srovnatelná s placebem a komparátorem. Dlouhotrvající a intenzivní léčba přípravky obsahujícími silně účinné kortikosteroidy může způsobit lokální atrofické změny kůže - její ztenčení, strie, hypertrichózu a hypopigmentaci. 3

4 Při léčbě kortikosteroidy byly hlášeny příznaky dermatózy a alergické kontaktní dermatitidy. Léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo naopak vysazení kortikosteroidů z léčby psoriázy) může vyvolat vznik pustulární formy tohoto onemocnění. 4.9 Předávkování Je velmi nepravděpodobné, že by mohlo dojít k akutnímu předávkování, avšak v případě chronického předávkování nebo nesprávné aplikace se mohou objevit projevy hyperkortikalismu. V takové situaci by (stejně jako při používání jakéhokoliv jiného kortikosteroidu) měla být aplikace přerušena. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina - Dermatologikum, kortizonoidní antiflogistikum. Klasifikace ATC - D07AC17 Mechanismus účinku Flutikason-propionát je halogenovaný glukokortikoid. Působí silně protizánětlivě, protisvědivě a protiproliferačně. Nepatrně ovlivňuje funkce HPA. Jeho terapeutický index je proto velmi významný. Při subkutánním podání vykazuje flutikason-propionát vysokou systémovou účinnost. Po perorálním podání má z důvodu metabolické přeměny slabý účinek. Studie in vitro ukazují na silný agonistický účinek na glukokortikosteroidní receptory. Flutikason-propionát nemá neočekávané hormonální účinky ani zřetelné účinky na centrální, periferní nervový, gastrointestinální, kardiovaskulární či respirační systém. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické údaje zjištěné u potkanů a psů ukazují na rychlou eliminaci a vysokou hodnotu metabolické clearance přípravku. Po místním a perorálním podání je biologická dostupnost velmi nízká a je limitována vstřebáváním z kůže a zažívacího traktu a vysokým metabolismem při prvním průchodu játry (first-pass). Distribuční studie ukázaly, že po perorálním podání přechází do systémové cirkulace jen stopové množství přípravku. Flutikason-propionát je ze systémového řečiště rychle vylučován žlučí a stolicí. Flutikason-propionát se nekumuluje v žádné tkáni ani se neváže na melanin. Hlavní metabolickou cestou je hydrolýza na karboxylovou kyselinu, která má velmi slabé protizánětlivé a glukokortikosteroidní vlastnosti. U zvířat bylo prokázáno, že způsob vylučování flutikason-propionátu nezávisí na způsobu podání. Přípravek se vylučuje převážně stolicí, a to do 48 hodin po aplikaci. Metabolická clearance u lidí je rozsáhlá a eliminace přípravku je velmi rychlá. Přípravek je rychle resorbován z kůže a dostává se do systémové cirkulace, kde je rychle inaktivován. Po perorálním podání je biologická dostupnost blízká nule díky nízké absorpci a vysoké hodnotě metabolismu first-pass. Proto je systémová expozice flutikason-propionátu zanedbatelná. 4

5 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Přípravek je obvykle dobře snášen. Při dlouhodobém používání se mohou objevit místní atrofické změny na kůži - její ztenčení, strie, dilatace povrchových cév, hypertrichóza a hypopigmentace. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tekutý parafín Propylenglykol Sorbitansesquioleát Mikrokrystalický vosk 6.2. Inkompatibility Nejsou žádné. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 30 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 15 g. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Kožní podání. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd., Brentford, Middlesex, Velká Británie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/659/94-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE /

6 10. DATUM REVIZE TEXTU