Sdílený přístup ke zdravotnické dokumentaci urychluje klinické testování

Transkript

1 BÍL Á KNIHA INTE R S YS TE MS Sdílený přístup ke zdravotnické dokumentaci urychluje klinické testování Lepší přístup ke klinickým datům z různých nemocnic a systémů pomůže farmaceutickým firmám urychlit fázi klinického testování a snížit náklady spojené s uvedením nového produktu na trh

2 Lepší přístup ke klinickým datům z různých nemocnic a systémů pomůže farmaceutickým firmám urychlit fázi klinického testování a snížit náklady spojené s uvedením nového produktu na trh Manažerské shrnutí Strategickým úkolem ve farmaceutických a biologických vědách je urychlit klinický výzkum, aby bylo možné snížit celkové náklady na výzkum a vývoj a zároveň přinášet inovativní produkty pro léčbu pacientů. 1 V podstatě všechny farmaceutické firmy a smluvní výzkumné organizace uznávají, že omezené množství i kvalita dat o pacientech představují hlavní problémy, které způsobují nárůst nákladů a zpomalují fázi klinického testování nových léčiv a léčebných postupů. Základním problémem je sdílení a přístup k propojené, úplné a spolehlivé zdravotnické dokumentaci z různých nemocnic a zdravotnických organizací, obcí i celých států. Řešením je vytvořit ekosystém pro klinické testy založený na platformě pro zdravotnickou informatiku doplněné dalšími nástroji, které zajistí, že výzkumní pracovníci budou moci přistupovat k datům z nemocnic i od ostatních poskytovatelů zdravotní péče a využívat je. S takovým systémem mohou výzkumní pracovníci rychleji zhodnotit proveditelnost experimentu dle zpracovaného protokolu, vytipovat mezi pacienty vhodné kandidáty na klinické testy a požádat je o spolupráci, sledovat pacienty, kteří se účastní klinického testování, a provádět observační studie poté, kdy byl produkt (léčivo, postup či přístroj) uveden na trh. Prodlevy při klinickém testování způsobené nedostatečným přístupem k informacím o pacientech Jedním z největších problémů ve farmaceutických a biologických vědách je dlouhá doba, za kterou lze nové léčivo, léčebný postup uvést na trh. Každý den prodlevy může pro toho, kdo klinické testování financuje, znamenat ušlý zisk ve výši až 8 milionů dolarů. 2 Téměř polovina všech prodlev při klinickém testování je způsobena potížemi při náboru pacientů 3 a v 50 % současných klinických testů se plánovaný počet účastníků nepodaří zajistit. 4 Hlavním zdrojem těchto problémů je to, že výzkumní pracovníci nemají přístup k detailním informacím o pacientech, kteří by pro testování připadali v úvahu. Nedostatek informací o pacientech ztěžuje klinický výzkum ve všech fázích klinického testování: Proveditelnost experimentu dle zpracovaného protokolu Jsou k dispozici klinická data, která lze pro plánovanou studii využít? Už jen zjistit, zda taková data existují, vyžaduje, aby bylo možno normalizovat a slučovat zdravotnickou dokumentaci v řadě různých formátů a z rozličných zdrojů a získávat z ní potřebné informace. Zvolení místa testování Které nemocnice či zdravotnické systémy jsou schopny shromáždit počet pacientů nezbytný pro danou studii? Vytipování pacientů a jejich nábor Je možné nalézt a kontaktovat pacienty, kteří jsou vhodní pro studii? Observační studie Jak lze studovat skupiny pacientů a rozptýlená klinická data poté, co bylo léčivo uvedeno na trh? Tyto otázky se mohou zdát jednoduché, ale cesta k odpovědím je komplikovaná a plná úskalí.

3 Problémy současného klinického testování Záznamy o pacientech jsou v současnosti ukládány do nesourodých systémů (zdravotní péče, lékárny, laboratoře) v různých zdravotnických zařízeních (nemocnice, primární péče, sociální služby) a vyskytují se v celé řadě formátů (datové modely, strukturovaná vs. nestrukturovaná data). Data též mohou být ve více jazycích, používat různou zdravotnickou terminologii a podléhat odlišným právním úpravám a pravidlům na ochranu soukromí. Klinický výzkum nemá aktuálně k dispozici dostatek komplexních dat o pacientech použitelných pro vyhledávání a tento fakt představuje pravděpodobně nejčastější příčinu prodlev při náboru pacientů pro klinické testy. Některé jednotlivé nemocnice sice provozují zdravotnické informační systémy s možností vyhledávání, neexistuje ovšem žádný takový systém, jehož součástí by byli všichni účastníci různých zdravotnických systémů, na různých trzích nebo v různých zemích. Podobný systém je však, zejména v Evropě, často nezbytný, máme-li vyhledat a oslovit potřebný počet pacientů, kteří vyhovují stanoveným kritériím. Když jsou léčivo nebo léčebný postup uvedeny na trh, výzkumní pracovníci přestávají pracovat se zřetelně vymezenou registrovanou skupinou pacientů. Musí však být i nadále schopni sledovat případy použití léčiva či léčebného postupu a jejich výsledky, nežádoucí účinky a alergické reakce a na základě toho vypracovávat přesné observační studie. Výzkumní pracovníci navíc musí v této fázi pracovat s větším počtem poskytovatelů zdravotní péče, datových zdrojů i pacientů. V těchto případech hrají důležitou roli projekty, jako je European Medical Information Framework (EMIF), které sdružují organizace do jednotné informační sítě a umožňují získávat klinická data z velkého množství zdrojů. Každé řešení poskytující přístup ke klinickým datům o pacientech pro účely výzkumu, musí být propojeným, interoperabilním informačním ekosystémem, který propojuje farmaceutické společnosti, smluvní výzkumné organizace a zdravotnické organizace. Zpřístupnit klinická data pro účely výzkumu už se pokoušejí některé pilotní projekty. Při jejich realizaci se jasně ukázala potřeba komerčního řešení. Například nový systém britské Národní zdravotní služby (National Health Service, NHS) má umožňovat, aby byly centrálně ukládány a sdíleny anonymní údaje o pacientech a bylo možno je využívat pro zlepšování zdravotní péče a k výzkumným účelům. V Evropě usnadňuje spolupráci mezi klíčovými subjekty podílejícími se na výzkumu ve zdravotnictví (těmi jsou univerzity, farmaceutický průmysl, malé a střední podniky, pacientské organizace a regulační orgány pro kontrolu léčiv) iniciativa Innovative Medicines Initiative (IMI). V rámci partnerského projektu Electronic Health Records for Clinical Research (EHR4CR) se nyní integruje 11 nemocnic a 10 farmaceutických společností v sedmi evropských zemích. Cílem je předvést interoperabilní fungování a možnost využívat data o pacientech pro klinický výzkum. Výše uvedené projekty pomohly zúčastněným subjektům definovat čtyři požadavky, které musí komerční řešení splňovat, aby dokázalo poskytovat zdravotnickou dokumentaci pro účely výzkumu, bylo schopné dodat požadovaný soubor dat obsahující vyčerpávající informace o pacientech a umožnilo tak zrychlit proces klinického testování. Lepší přístup ke klinickým datům v nemocnicích BÍLÁ KNIHA INTERSYSTEMS

4 Čtyři požadované vlastnosti řešení I když žádný prodejce či technologie nejsou sami o sobě schopni vyřešit všechny aspekty používání a sdílení dat pro klinický výzkum, základním prvkem řešení, které má splňovat čtyři stanovené požadavky, musí být platforma pro zdravotnickou informatiku. Taková platforma nabízí pokročilé technologie nezbytné pro interoperabilitu systémů a pro to, aby bylo možno vytvářet propojenou, detailní, spolehlivou a aktuální zdravotnickou dokumentaci, která sloučí všechna klinická data o pacientovi z nesourodých systémů a umístění a zároveň zajistí bezpečnost dat a ochranu osobních údajů a poskytne nástroje pro kontrolu přístupu do systému. 1. Interoperabilita Základní požadavek: Překonat potíže v sémantické interoperabilitě, které vznikají kvůli používání různých jazyků, datových modelů a systémů. Záznamy o pacientech vznikají v jednotlivých institucích to znamená, že lékař má pro každého pacienta svůj vlastní soubor informací; když pacient navštíví jiného lékaře, vytvoří se další soubor informací. Jakým způsobem lze dané záznamy kombinovat? Řešením je právě interoperabilita. Interoperabilní zdravotnické informační systémy dokáží zpřístupnit správné informace správným lidem ve vhodnou chvíli, napříč aplikacemi a organizacemi a přinášejí spolehlivé výsledky, které mohou uživatelé využívat v souladu s požadavky na racionalizaci a optimalizaci zdravotnických systémů (tzv. meaningful use v USA). 5 Interoperabilita klinických a administrativních systémů i systémů třetích stran představuje základní funkci nezbytnou pro slučování a využívání komplexních zdravotnických záznamů z různých zdrojů. Interoperabilita odstraňuje potíže, které vznikají při práci s oddělenými systémy, rozdílnými datovými modely, různým kódováním a standardy pro obsah a při používání strukturovaných (např. laboratorní výsledky) a nestrukturovaných (např. lékařské zprávy ve formě volného textu) dat a různých jazyků. Ve zdrojovém systému mohou klinická data dodržovat určitý standard, jako je například HL7 Clinical Document Architecture (CDA). Když jsou pak data přenášena do systémů pro správu klinických testů, je někdy nutné je převést do jiných standardů, které jsou použitelné během celého životního cyklu klinických testů. Takovými standardy jsou např. Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) nebo Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC).

5 Zdravotnický systém Systém pro správu klinických testů CDA Jiné formáty CDASH CDISC Kromě technologie zajišťující strukturální a sémantickou interoperabilitu, mapování a služby terminologie pro data, která používají různé jazyky a modely kódování, je nezbytný též lidský činitel pro vývoj a údržbu mapovacích tabulek pro nové kódy a zdroje dat. 2. Bezpečnost dat, ochrana osobních údajů a dodržování právních předpisů Základní požadavek: Zajistit bezpečnost dat a dodržovat právní předpisy příslušných zemí týkající se ochrany osobních údajů a povinnosti hlásit některé skutečnosti. Etické požadavky, právní předpisy a ochrana osobních údajů se v jednotlivých zemích liší. Je nezbytné vyžádat si souhlas pacienta se zpracováváním dat a data o pacientech v různých stadiích anonymizovat nebo deidentifikovat, tak aby bylo ochráněno pacientovo soukromí. Tyto funkce obvykle obstarává důvěryhodná třetí strana, která je v partnerském vztahu s poskytovateli platformy a zaměřuje se na bezpečnost dat, uplatňování kontrolovaného přístupu do systému, ochranu osobních údajů pacientů a dodržování právních předpisů v situaci, kdy jsou data o pacientech sdílena více systémy. Zde je nutno znovu podotknout, že tyto funkce musí pracovat napříč systémy, regiony i zeměmi. Lepší přístup ke klinickým datům v nemocnicích 3. Ucelená data Základní požadavek: Zajistit kvalitu a úplnost dat a dokázat vyhodnocovat jak strukturovaná, tak nestrukturovaná data. Veškerá klinická data musí být propojená, úplná a spolehlivá, aby dobře sloužila zamýšleným účelům a aby výsledky na nich postavené byly důvěryhodné. Pro potřeby náboru pacientů a observačních studií navíc tato data musí být vždy aktuální. Interoperabilita řeší otázku, jak propojit a standardizovat data. Úplnost a ucelenost dat je zajištěna interoperabilní platformou, která je schopna slučovat heterogenní zdravotnické informace. Zdravotnické záznamy obsahují obrázky, strukturované diagnostické zprávy, informace o nežádoucích účincích, údaje o podávání léků, předpisy, výsledky vyšetření, zprávy ošetřovatelů a lékařů i výsledky průzkumů zkrátka naprosto cokoli. Je proto nezbytné, aby platforma dokázala nacházet informace v komplexních záznamech, které obsahují jak strukturovaná, tak nestrukturovaná data. Pacienta s onemocněním, které je předmětem našeho zájmu, tak například najdeme nejen pomocí příslušného kódu strukturované diagnózy, ale také na základě patologického nálezu, který je uveden deskriptivně, nebo díky poznámce přidané do lékařské zprávy. Mají-li být propojená a komplexní data spolehlivá, je nutno vyloučit chyby, které vznikají během jejich přenosu a slučování. V ideálním případě jsou zdravotnické informace zaznamenávány bezprostředně po poskytnutí péče a co nejblíže místu jejího poskytnutí, neboť každá chyba vzniklá při zaznamenávání dat může dále narůstat s tím, jak jsou data přenášena při procesu klinického testování. BÍLÁ KNIHA INTERSYSTEMS

6 4. Dlouhodobě udržitelný a škálovatelný systém Základní požadavek: Platforma musí být využitelná pro celou řadu obchodních záměrů a musí být přínosem pro celý ekosystém klinických testů pro farmaceutické, biomedicínské a biotechnologické společnosti, smluvní výzkumné společnosti, plátce, poskytovatele péče a pacienty. Platforma pro zdravotnickou informatiku a další komponenty systému využívané v různých fázích klinických testů, musí být adaptabilní, opakovaně použitelné, standardizované a řízené v rámci dlouhodobě udržitelného ekosystému. Zvolené řešení musí být schopné fungovat dlouhodobě a podporovat obchodní záměry a aktivity farmaceutických společností i v jiných oblastech, než je využití klinických dat pro účely výzkumu. Jedná se zejména o následující případy: Preklinické testování s cílem vyhledávat skupiny pacientů, kteří by byli nejvhodnějšími příjemci léku či léčby. Elektronické vkládání dat, které eliminuje riziko chyb i časově náročné manuální kopírování dat z nemocničního systému do systému používaného pro správu klinických testů. Kontrola bezpečnosti, například přístup do aktualizované zdravotnické dokumentace pacientů s cílem odhalit případné pochybení. Kde InterSystems pomáhá Platformu pro zdravotnickou informatiku Inter- Systems HealthShare využívají registry, výzkumní pracovníci, nemocnice a zdravotnické organizace v mnoha zemích. HealthShare pro své uživatele úspěšně integruje a dodává data a zvyšuje kvalitu i relevantnost uložených údajů. Tyto funkce přinášejí komplexní informace o pacientech, díky nimž lze zlepšovat koordinaci péče, řídit zdraví populace, podporovat observační výzkum a regulovat náklady na zdravotní péči. Komplexní informace o pacientech jsou obdobně důležité i pro farmaceutický průmysl a HealthShare je tak přirozenou strategickou volbou pro ekosystém klinických testů. Dotazovací systémy používané klinickými výzkumnými pracovníky se propojí s nemocničními systémy, kde se nacházejí informace o pacientech, a InterSystems HealthShare zajistí integraci dat a interoperabilitu systémů. Jednou z výjimečných strategických vlastností platformy HealthShare je její schopnost vyhodnocovat a integrovat nestrukturovaná data (např. lékařské zprávy) stejně jako data strukturovaná. Nestrukturovaná data tvoří 80 % veškerých klinických dat a možnost získávat z nich informace a analyzovat je má pro úspěšný průběh klinického testování klíčový význam. Společnost InterSystems má dlouholeté zkušenosti ze spolupráce s renomovanými subjekty ve zdravotnictví po celém světě, a je proto schopna zajistit veškeré funkce potřebné pro sdílení klinických dat pro účely výzkumu, tj. např. služby pro systémovou a sémantickou interoperabilitu, terminologické služby, jazykové překladače, správu nestrukturovaných dat, správu pacientského souhlasu, auditování, nástroje pro ochranu osobních údajů pacientů, služby zabezpečení, anonymizaci a deidentifikaci záznamů o pacientech a funkce pro ověření identity uživatele. Společnost InterSystems je experty a analytiky obecně považována za lídra v oblasti zdravotnictví. Analytická firma Gartner zařadila InterSystems mezi Lídry ve svém hodnocení Magic Quadrant for Operational Database Management Systems. 6 Výzkumná agentura KLAS pak ve své studii HIE 2014: Revisiting Great Expectations uvádí, že InterSystems Health- Share je jediným produktem, jejž všichni sledovaní zákazníci označili za součást svých dlouhodobých plánů a uvedli, že by si jej jkoupili znovu. 7 Klíčový přínos: HealthShare snižuje náklady a zrychluje proces klinického testování, protože dokáže výzkumným pracovníkům rychleji poskytovat data v takovém formátu, který jim usnadní vyhodnocení proveditelnosti experimentu dle zpracovaného protokolu, pomůže vyhledat mezi pacienty vhodnou skupinu kandidátů pro testy a umožní sledovat pacienty během celého procesu klinického testování.

7 Úspěšné projekty InterSystems v oblasti klinického výzkumu Univerzitní nemocnice Brusel Analýza dat, převážně těch nestrukturovaných (lékařské zprávy), s cílem nalézt vhodné pacienty pro klinické testy. Belgie Vyhledávání pacientů se zvýšeným rizikem infekce virem hepatitidy C ve spolupráci s farmaceutickou společností: analýza nestrukturovaných lékařských zpráv s cílem nalézt závažné rizikové faktory, jako jsou tetování, akupunktura, piercing, pobyt ve vězení apod., které se jen zřídka objevují ve strukturovaných datech. Hixny InterSystems poskytuje platformu a služby pro přední zdravotnický informační systém státu New York, který propojuje nesourodé datové zdroje a typy a harmonizuje různé organizace státní správy a odlišné právní úpravy, aby bylo možno vytvořit komplexní zdravotnickou dokumentaci, kterou využijí jak jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, tak výzkumní pracovníci. Technologie InterSystems jsou ve zdravotnictví zlatým standardem: Téměř všechna vysokoškolská zdravotnická zařízení v USA jsou zákazníky InterSystems. Zákazníky InterSystems je všech 17 nejlepších nemocnic podle hodnocení U. S. News and World Report za období Společnost InterSystems je hlavním dodavatelem národních zdravotnických informačních systémů ve Skotku, Švédsku, Dánsku, Brazílii, Chile, USA i jinde. Dvěma třetinám Američanů poskytují zdravotní péči zařízení, v nichž technologie InterSystems hrají klíčovou roli. Dva ze tří nejvýznamnějších systémů, které agentura Gartner označuje jako globální řešení, fungují na technologiích InterSystems. 9 1 Jean-Pierre Lehner, Robert S. Epstein, Tehseen Salimi: Integrating New Approaches for Clinical Development: Translational Research and Relative Effectiveness, Journal of Comparative Effectiveness Research, ročník 1, číslo 1s, Donna Beasley: Recruiting Special Patient Populations, Applied Clinical Trials, Business Insights: Study Participant Recruitment and Retention in Clinical Trials, Beth Harper, Nikki Christison: Fixing the Protocol Feasibility Process, Journal of Clinical Research Best Practices, ročník. 8, číslo 1, The Office of the National Coordinator for Health Information Technology: Connecting Health and Care for the Nation: A 10-Year Vision to Achieve Interoperable Health IT Infrastructure, InterSystems Recognized as a Leader in Gartner Magic Quadrant for Operational Database Management Systems, Healthcare Providers Weigh In on InterSystems HealthShare in KLAS 2014 HIE Report, Leonard Kimberly: Best Hospitals : Overview and Honor Roll, U.S. News & World Report, Thomas J. Handler: Magic Quadrant for Global Enterprise EHR Systems, Gartner, Lepší přístup ke klinickým datům v nemocnicích BÍLÁ KNIHA INTERSYSTEMS

8 InterSystems Slepá II 1007/ Praha 4, Česká republika Tel: Fax: InterSystems.cz InterSystems Corporation World Headquarters One Memorial Drive Cambridge, MA, USA Tel.: InterSystems.com InterSystems HealthShare je registrovaná ochranná známka společnosti InterSystems Corporation. Ostatní názvy produktů jsou ochrannými známkami příslušných vlastníků. Copyright 2015 InterSystems Corporation. Všechna práva vyhrazena. 4-15ID