ÄKTAxpress. Návod k obsluze. Překlad z anglického jazyka

Transkript

1 ÄKTAxpress Návod k obsluze Překlad z anglického jazyka

2 Strana záměrně ponechána prázdná

3 Obsah Obsah 1 Úvod Důležité informace pro uživatele Informace o právních předpisech Přístroj Řídicí software Dokumentace pro uživatele... 2 Bezpečnostní instrukce Bezpečnostní opatření Štítky Nouzové postupy Informace o recyklaci... 3 Instalace Požadavky na místo instalace Přeprava Vybalení Montáž Připojení Náhradní díly a příslušenství... 4 Obsluha Přehled obsluhy Spouštění přístroje Spuštění řídícího systému Příprava pracovního cyklu Přípravy před spuštěním Provedení pracovního cyklu Postupy po cyklu... 5 Údržba Obecné Plán údržby prováděné uživatelem Čištění Údržba komponent Demontáž a montáž komponent a spotřebního materiálu Výměna pojistek Kalibrace Skladování... 6 Odhalování a odstraňování závad Problémy s UV křivkou Problémy s vodivostní křivkou Problémy s tlakovou křivkou ÄKTAxpress Operating Instructions AC 3

4 Obsah 7 Referenční informace Specifikace Chemická odolnost Doporučení pro systém Formulář Prohlášení o zdraví a bezpečnosti Objednací údaje... Příloha A Schéma zapojení - průtokový kanál... Příloha B Hadičky... Příloha C Polohy kolony ÄKTAxpress Operating Instructions AC

5 1 Úvod 1 Úvod Účel návodu k obsluze Návod k obsluze obsahuje pokyny pro bezpečné používání produktu ÄKTAxpress. Předpoklady Pro provoz přístroje ÄKTAxpress způsobem, k němuž je určen, je nutno splnit následující předpoklady: Uživatel musí mít základní znalosti práce s počítačem a operačním systémem Microsoft Windows. Uživatel musí rozumět koncepci chromatografie kapalin. Uživatel musí přečíst a pochopit bezpečnostní pokyny v této příručce. Instalace ÄKTAxpress i softwaru, jeho nastavení a kalibrace musí být provedeny podle pokynů uvedených v tomto návodu k obsluze. O této kapitole Tato kapitola obsahuje důležité informace, popis účelu přístroje ÄKTAxpress, zákonné informace, seznam přidružené dokumentace, definice bezpečnostních pokynů a další. 1.1 Důležité informace pro uživatele Před prací s produktem si přečtěte následující Všichni uživatelé si musí před instalací, použitím a údržbou systému přečíst celý Návod k obsluze. Při práci s produktem mějte Návod k obsluze vždy po ruce. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 5

6 1 Úvod 1.1 Důležité informace pro uživatele Nepoužívejte produkt jinak, než je uvedeno v uživatelské dokumentaci. V opačném případě se vystavujete riziku poranění a můžete poškodit zařízení. Určené použití ÄKTAxpress je kapalinový chromatografický systém navržený pro automatický několikastupňový purifikační proces. Systém byl navržen a optimalizován pro purifikaci protilátek a připojených rekombinovaných proteinů z pročištěných nebo surových buněčných lyzátů. Systém ÄKTAxpress je určen pouze pro výzkumné účely a nesmí se používat v žádných klinických procedurách ani pro diagnostické účely. Bezpečnostní upozornění V tomto návodu k obsluze jsou uvedeny VÝSTRAHY, hlášení POZOR a UPOZORNĚNÍ důležité pro bezpečné používání výrobku. Viz definice níže. Výstražná upozornění se používá pro označení nebezpečné situace a pokud jí nebude zamezeno, může dojít ke smrtelnému nebo vážnému úrazu. Pokud nebudou splněny a jasně pochopeny všechny uvedené podmínky, v žádném případě dále nepokračujte. Pozor VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ se používá pro označení nebezpečné situace. Pokud této situaci nepředejdete, může dojít k lehkému nebo středně těžkému úrazu. Pokud nesplníte a jasně nepochopíte všechny uvedené podmínky, je důležité, abyste dále nepokračovali. 6 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

7 1 Úvod 1.1 Důležité informace pro uživatele Upozornění UPOZORNĚNÍ UPOZORNĚNÍ obsahuje pokyny, které musí být dodržovány, aby nedošlo k poškození výrobku nebo jiných součástí. Poznámky a návrhy Poznámka: Tip: Poznámky obsahují informace, které jsou důležité pro optimální a bezporuchový provoz produktu. Tipy obsahují užitečné informace, které mohou přispět ke zlepšení či optimalizaci postupů. Typografické konvence Softwarové položky jsou v textu odlišeny tučnou kurzívou. Dvojtečka odděluje úrovně nabídky, tedy File:Open znamená příkaz Open v nabídce File. Hardwarové položky lze rozpoznat jako text psaný tučným písmem (např. Power). 1.2 Informace o právních předpisech V tomto oddílu V této části jsou popsány směrnice a normy, které systém ÄKTAxpress splňuje. Informace o výrobě Níže uvedená tabulka shrnuje požadované výrobní informace. Více informací najdete v dokumentu Prohlášení o shodě EU (DoC). Požadavek Název a adresa výrobce Obsah GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE Uppsala, Sweden ÄKTAxpress Operating Instructions AC 7

8 1 Úvod 1.2 Informace o právních předpisech Shoda se směrnicemi EU Tento výrobek splňuje evropské směrnice, jejichž výčet je uveden v tabulce, protože splňuje příslušné harmonizované normy. Směrnice 2006/42/ES 2004/108/ES 2006/95/ES Název Směrnice o strojních zařízeních Směrnice o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) Směrnice o nízkém napětí Označení CE Označení CE a příslušné prohlášení EU o shodě platí pro přístroj, pokud: používán jako samostatná jednotka nebo je připojen k jiným výrobkům doporučeným nebo popsaným v uživatelské dokumentaci a používaný ve stavu v němž jej dodal výrobce, společnost GE, s výjimkou změn popsaných v uživatelské dokumentaci. Mezinárodní normy Tento výrobek splňuje požadavky následujících norem: Norma EN/IEC , UL , CAN/CSA-C22.2 č EN EN ISO Popis Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení Elektrická zařízení pro měření, regulaci a laboratorní použití - požadavky EMC. Bezpečnost strojního zařízení. Obecné principy pro design. Posouzení rizika a snížení rizika. Poznámky Směrnice EN je harmonizována se směrnicí EU 2006/95/ES. Směrnice EN je harmonizována se směrnicí EU 2004/108/ES. Směrnice EN ISO je harmonizována se směrnicí EU 2006/42/ES. 8 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

9 1 Úvod 1.2 Informace o právních předpisech Shoda s FCC Toto zařízení vyhovuje části 15 předpisu FCC. Provoz zařízení podléhá dvěma následujícím podmínkám: Toto zařízení (1) nesmí způsobovat škodlivé rušení a (2) musí zaznamenávat jakékoliv přijímané rušení, včetně takového, které může způsobit nežádoucí fungování. Poznámka: Upozorňujeme uživatele, že jakékoli změny nebo úpravy výslovně neschválené společností GE mohou zrušit oprávnění uživatele k provozu zařízení. Toto zařízení bylo testováno a shledáno jako vyhovující limitům pro digitální zařízení třídy B podle části 15, předpisů FCC. Tyto limity jsou navrženy tak, aby zajistily přiměřenou ochranu proti škodlivému rušení v rezidenčních instalacích. Toto zařízení vytváří, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii a pokud není nainstalováno a používáno v souladu s pokyny, může způsobit škodlivé rušení rádiových komunikací. Nelze nicméně zaručit, že k rušení u dané instalace nedojde. Pokud toto zařízení způsobuje škodlivé rušení příjmu rádiového nebo televizního signálu, což lze určit vypnutím a opětovným zapnutím zařízení, uživateli doporučujeme pokusit se rušení odstranit jedním nebo více následujícími opatřeními: Změnit orientaci nebo umístění přijímací antény. Zvětšit vzdálenost mezi zařízením a přijímačem. Připojit zařízení do zásuvky v jiném obvodu než je ten, ke kterému je připojen přijímač. Požádat prodejce nebo zkušeného rádiového/tv technika o pomoc. Shoda připojeného zařízení s předpisy Veškerá zařízení připojená k přístroji ÄKTAxpress musí splňovat bezpečnostní požadavky normy EN /IEC nebo jiných příslušných harmonizovaných norem. V rámci EU musí být zařízení opatřeno označením CE. Environmentální shoda Tento výrobek splňuje následující požadavky na ochranu životního prostředí. Požadavek 2011/65/EU 2012/19/EU Název Směrnice o omezení užívání některých nebezpečných látek v elektronických a elektrických zařízeních (RoHS) Směrnice o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) ÄKTAxpress Operating Instructions AC 9

10 1 Úvod 1.2 Informace o právních předpisech Požadavek ACPEIP Směrnice (ES) č. 1907/2006 Název Správa regulace znečistění způsobeného elektronickými výrobky informační techniky, čínské omezení užívání nebezpečných materiálů (RoHS) Registrace, hodnocení, autorizace a omezení chemikálií (REACH) 1.3 Přístroj Popis výrobku ÄKTAxpress je kapalinový chromatografický systém navržený pro automatický několikastupňový purifikační proces Obrázek 1.1: Hlavní části zařízení Č. Popis Č. Popis 1 Výpustný ventil 12 Vzorkovací smyčky 10 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

11 V Hz 120 VA 1 Úvod 1.3 Přístroj Č. Popis Č. Popis 2 Kolonový blok 13 Ovládací panel 3 Zapnuto / Pohotovostní stav 14 Smyčkový ventil 4 Kolonový ventil 15 UV kyveta 5 UV optická jednotka 16 Vodivostní kyveta 6 Držák kolony 17 Přepínací ventily 7 Snímač tlaku 18 Držák hadičky 8 Mísič 19 Přívodní ventil 9 Čerpadlo 20 Snímač vzduchu 10 Držák baňky (volitelný doplněk) 21 Držák zkumavky 11 Sběrač frakcí Elektrické a komunikační přípojky Voltage Frequency Power, max ÄKTAxpress Operating Instructions AC 11

12 1 Úvod 1.3 Přístroj Č. Připojení Č. Připojení 1 Síť UniNet 4 Snímač vzduchu 2 Vodivostní průtoková kyveta 5 Přívod napájení 3 UV monitor, optická jednotka 6 UV monitor, lampa Hlavní průtokový kanál Obrázek 1.2: Základní principy 12 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

13 1 Úvod 1.3 Přístroj Krok Součást V1 A P M V2 V3 UV, C, R V4, V5 Popis Vzorek či pufrovací roztok prochází přes přívodní ventil, který třídí kapalinu v závislosti na nastavení UNICORN. Přepínací ventily vytváří gradient mezi A1 a B1 nebo A2 a B2 v závislosti na zvolené metodě. Snímač vzduchu detekuje přítomnost vzduchu a následkem toho například zastaví chod systému nebo pokračuje v purifikační metodě až po vložení všech vzorků. Kombinované čerpadlo na vzorky i pufrovací roztoky P, tlačí kapalinu přes systém. Roztok prochází směšovačem M, kde se mísí s pufrovacími roztoky. Pokud se v prvním kroku chromatografie provádí gelová filtrace nebo odsolení, je vzorek přidáván ručně přes vstřikovací ventil. Ventil kolony směruje průtok přes připojenou kolonu Kapalina se od ventilu kolony vrací a je směrována k výpustnému ventilu přes UV a vodivostní monitory či omezovače. Výpustný ventil směruje tok buď do odpadního zásobníku nebo sběrače frakcí. Přes vstřikovací ventil může také směrovat frakce do kapilárních smyček další kolony. 1.4 Řídicí software UNICORN Software UNICORN je ucelené programové vybavení pro řízení a ovládání systému ÄKTAxpress. Software běží pod operačním systémem Microsoft Windows. UNICORN je vybaven průvodcem metodami ÄKTAxpress, který umožňuje snadné vytváření metod purifikace. Pro více informací o řídicím systému UNICORN nahlédněte do dodaného návodu k obsluze k zařízení UNICORN. 1.5 Dokumentace pro uživatele Kromě tohoto návodu k obsluze obsahuje průvodní sada výrobku ÄKTAxpress produktovou dokumentaci s podrobnou specifikací a doklady pro sledovatelnost. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 13

14 1 Úvod 1.5 Dokumentace pro uživatele Nejdůležitější dokumenty v sadě vzhledem k technickým aspektům systému ÄKTAxpress: Systémová dokumentace Dokumentace pro uživatele ÄKTAxpress Operating Instructions ÄKTAxpress User Manual a MAb uživatelský návod pro systém ÄKTAxpress ÄKTAxpress Cue Cards a MAb karty s pokyny pro systém ÄKTAxpress MAb Cue Cards ÄKTAxpress Installation Guide EU prohlášení o shodě pro ÄKTAxpress Obsah Pokyny potřebné k bezpečnému ovládání zařízení, včetně stručného popisu systému, instalace a údržby. Detailní popis systému. Kompletní uživatelské pokyny pro tvorbu metod, ovládání, důkladnou údržbu a řešení potíží. Stručné pokyny pro vybrané aplikace, provádějící uživatele krok za krokem předprogramovanými šablonami metod. Příprava systému a hodnotová tabulka pro šablony metod. Pokyny pro instalaci a instalační test. Dokument jímž výrobce zaručuje, že je výrobek v souladu se základními požadavky příslušných směrnic. Softwarová dokumentace Spolu s každým systémem je dodávána následující dokumentace, poskytující doplňující informace vztahující se k systému ÄKTAxpress, nezávisle na specifické konfiguraci: Dokument Dokumentace softwaru UNICORN Účel/obsah Návody obsahují podrobné pokyny jak ovládat software UNICORN, jak pracovat s metodami, pokyny k provádění cyklů a vyhodnocování výsledků. Online nápověda obsahuje dialogové okno s popisem softwaru UNICORN. Online nápověda je dostupná z nabídky Help. 14 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

15 1 Úvod 1.5 Dokumentace pro uživatele Dokumentace k součástem Dokumentace k součástem vyrobeným společností GE nebo případně třetí stranou je také součástí průvodní sady, pokud je k dispozici. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 15

16 2 Bezpečnostní instrukce 2 Bezpečnostní instrukce O této kapitole Tato kapitola popisuje bezpečnostní shodu, bezpečnostní štítky, všeobecná bezpečnostní opatření, postupy v případě nouze a výpadku elektrické energie a recyklaci systému ÄKTAxpress. 2.1 Bezpečnostní opatření Úvod Přístroj ÄKTAxpress je napájen síťovým napětím a pod tlakem pracuje s kapalinami, které mohou být nebezpečné. Před instalací, provozem nebo údržbou systému si musíte uvědomit rizika popsané v tomto návodu. Nedodržením pokynů může dojít ke zranění osob nebo poškození zařízení. Bezpečnostní pokyny v tomto oddíle jsou rozděleny do následujících kategorií: Všeobecné pokyny Používání hořlavých kapalin Osobní ochrana Instalace a manipulace s přístrojem Obsluha systému Údržba Všeobecné pokyny Při používání přístroje ÄKTAxpress vždy dodržujte tyto všeobecné bezpečnostní pokyny, aby nedošlo ke zranění osob. Nepoužívejte systém ÄKTAxpress žádným jiným způsobem, než jaký je popsán v příručkách ÄKTAxpress a UNICORN. Pokud je zařízení používáno způsobem jiným, než jaký specifikoval výrobce, může dojít k narušení ochrany zařízením poskytované. 16 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

17 2 Bezpečnostní instrukce 2.1 Bezpečnostní opatření Obsluhu a uživatelskou údržbu přístroje ÄKTAxpress by měl provádět pouze náležitě kvalifikovaný personál. Před připojením kolony k přístroji ÄKTAxpress si přečtěte pokyny pro její užívání. Aby na kolonu nepůsobil nadměrný tlak, nastavte tlakový limit na předepsané maximum kolony. Nepoužívejte jakékoliv příslušenství nedodané nebo nedoporučené společností GE. Nepoužívejte přístroj ÄKTAxpress, pokud nepracuje správně nebo vykazuje jakékoliv poškození, například: poškození napájecího kabelu nebo jeho koncovky poškození způsobené pádem zařízení poškození způsobené potřísněním kapalinou VAROVÁNÍ Odpadní hadičky a zásobníky musí být zajištěny a utěsněny tak, aby bylo zabráněno samovolnému úniku kapaliny. VAROVÁNÍ Pokud bude přístroj ponechán bez dozoru, ujistěte se, že objem odpadního zásobníku je dimenzován na maximální možný objem. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 17

18 2 Bezpečnostní instrukce 2.1 Bezpečnostní opatření UPOZORNĚNÍ Nevystavujte zařízení rozdílným teplotám okolního prostředí a předcházejte tak jeho zarosení. Používání hořlavých kapalin Pokud při obsluze nebo údržbě přístroje ÄKTAxpress používáte hořlavé kapaliny, dodržujte tyto zásady prevence vzniku požáru nebo exploze. Nebezpečí požáru. Před spuštěním systému zkontrolujte dokonalé utěsnění. Pokud jsou používány škodlivé nebo hořlavé látky, musí být nainstalována digestoř či obdobný ventilační systém. Osobní ochrana Při obsluze a údržbě systému ÄKTAxpress vždy používejte vhodné prostředky osobní ochrany (PPE). Pokud pracujete s nebezpečnými chemikáliemi či biologickými prostředky, přijměte veškerá potřebná ochranná opatření, např. použijte ochranné brýle a rukavice odolné vůči daným látkám. Pro zajištění bezpečného provozu a údržby přístroje ÄKTAxpress dodržujte místní či celostátní předpisy. 18 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

19 2 Bezpečnostní instrukce 2.1 Bezpečnostní opatření Úniky biologických činitel. Obsluha musí přijmout veškerá nezbytná opatření, aby nedošlo k úniku nebezpečných biologických prostředků do okolí přístroje. Zařízení musí vyhovovat národním předpisům týkajícím se biologické bezpečnosti. Vysoký tlak. Přístroj ÄKTAxpress pracuje pod vysokým tlakem. Vždy noste ochranné brýle a ostatní povinné prostředky osobní ochrany (PPE). Osobní ochranné prostředky. Při balení, rozbalování, přepravě nebo přemisťování systému ÄKTAxpress vždy používejte tyto osobní ochranné prostředky: Ochranná obuv, pokud možno s ocelovou výztuhou. Pracovní rukavice, chránící před ostrými kraji. Ochranné brýle. Instalace a manipulace s přístrojem Napájecí napětí. Před zasunutím koncovky napájecího kabelu do síťové zásuvky se ujistěte, že napájecí napětí odpovídá hodnotám uvedeným na přístroji. ÄKTAxpress musí být zapojen do uzemněné síťové zásuvky. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 19

20 2 Bezpečnostní instrukce 2.1 Bezpečnostní opatření Napájecí kabel. Vždy používejte jen napájecí kabely se schválenou zástrčkou dodávané nebo schválené společností GE Healthcare. Přístup k napájecímu kabelu. Neblokujte zadní ani boční stranu přístroje. Napájecí kabel musí být vždy snadno odpojitelný. Instalace počítače. Počítač by se měl instalovat a používat v souladu s pokyny výrobce počítače. VAROVÁNÍ Těžký předmět.při manipulaci se systémy používejte vhodné zvedací zařízení. K bezpečnému nadzvednutí přístroje jsou zapotřebí dva lidé. UPOZORNĚNÍ Odpojte napájení. Před sejmutím přístrojového modulu nebo před jeho instalací a zapojováním či rozpojováním kabelů vždy přístroj ÄKTAxpress nejprve odpojte od sítě a předcházejte tak jeho poškození. UPOZORNĚNÍ ÄKTAxpress musí nainstalovat a připravit personál společnosti GE či třetí strana autorizovaná společností GE Healthcare. UPOZORNĚNÍ Počítač používaný se zařízením musí odpovídat požadavkům normy IEC a musí být používán podle pokynů výrobce. 20 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

21 2 Bezpečnostní instrukce 2.1 Bezpečnostní opatření Obsluha systému Nebezpečné chemikálie během provozu. Při používání nebezpečných chemikálií spusťte System CIP a před údržbou či opravou tak celou soustavu propláchněte destilovanou vodou. Nebezpečné biologické prostředky během provozu. Při používání nebezpečných biologických prostředků spusťte System CIP a před údržbou či opravou tak celou soustavu propláchněte nejdříve bakteriostatickým roztokem (např. NaOH), pak neutralizujícím pufrovacím roztokem a nakonec destilovanou vodou. VAROVÁNÍ Nebezpečné chemikálie v UV průtokové kyvetě. Před údržbou a případnými opravami se ujistěte, že celá průtoková kyveta byla důkladně propláchnuta bakteriostatickým roztokem (například NaOH) a destilovanou vodou. Údržba Nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Veškeré opravy by měl provádět servisní technik oprávněný společností GE Healthcare. Neodstraňujte jakékoliv kryty a nevyměňujte součásti, pokud to není výslovně uvedeno v návodu k obsluze. Odpojte napájení. Před výměnou jakékoliv součásti přístroje vždy nejprve odpojte jeho přívod elektrické energie (pokud není v návodu k obsluze uvedeno jinak). ÄKTAxpress Operating Instructions AC 21

22 2 Bezpečnostní instrukce 2.1 Bezpečnostní opatření Nebezpečné chemické látky během údržby. Pokud k čištění systému nebo kolony používáte nebezpečné chemikálie, v poslední fázi či kroku je omyjte neutralizujícím roztokem. Neprovádějte údržbu, pokud je systém pod elektrickým napětím nebo soustava hadiček pod tlakem. Uvědomte si, že soustava hadiček může být pod tlakem, i když je systém uzavřen. K údržbě či opravě přístroje ÄKTAxpress se smí používat pouze náhradní díly a příslušenství, které bylo schváleno nebo dodáno společností GE. Před čištěním systému se ujistěte, že je soustava hadiček dobře utěsněna a nikde neprosakuje. NaOH je zdraví škodlivá žíravina. Pokud používáte nebezpečné chemikálie, vyvarujte se jejich rozlití a noste ochranné brýle či další vhodné prostředky osobní ochrany (PPE). Vzhledem k riziku zranění v důsledku prasknutí hadiček, výstřiku kapaliny nebo exploze ve výbušném prostředí musí být po provedení montáže prověřena těsnost soustavy hadiček při maximálním tlaku. 22 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

23 2 Bezpečnostní instrukce 2.1 Bezpečnostní opatření Před demontáží zkontrolujte, zda v potrubí není tlak. Odpojte napájení. Před výměnou pojistek vždy nejprve přístroj odpojte od elektrické sítě. Před vyřazením z provozu proveďte dekontaminaci zařízení tak, aby bylo zajištěno odstranění možných pozůstatků nebezpečných látek. UPOZORNĚNÍ Čištění. Udržujte přístroj v čistotě. Pravidelně otírejte navlhčeným ubrouskem, v případě nutnosti vhodným čistícím prostředkem. Před použitím nechte přístroj dokonale vyschnout. 2.2 Štítky V tomto oddílu Tento oddíl popisuje štítky na přístroji a štítky na přístroji ÄKTAxpress s popisem nebezpečných látek. Informace týkající se označení počítačového vybavení naleznete v dokumentaci výrobce. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 23

24 2 Bezpečnostní instrukce 2.2 Štítky Štítky na přístroji Obrázek níže znázorňuje příklad identifikačního štítku u zařízení ÄKTAxpress. Symboly použité na štítcích na přístroji Štítek Význam Výstraha! Před použitím zařízení si řádně prostudujte uživatelskou dokumentaci. Neodstraňujte jakékoliv kryty a nevyměňujte součásti, pokud to není výslovně uvedeno v návodu k obsluze. Zařízení vyhovuje požadavkům směrnice o elektromagnetické shodě (EMC) platné v Austrálii a na Novém Zélandu. Zařízení vyhovuje příslušným evropským směrnicím a normám. Tento symbol znamená, že systém ÄKTAxpress byl certifikován celostátně uznávanou zkušební laboratoří (NRTL). Celostátně uznávaná zkušební laboratoř je organizace, jejíž shodu s právními požadavky v USA uvedenými v paragrafu 29 Sbírky federálních předpisů a nařízení USA (29 CFR), část , uznala Agentura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA). 24 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

25 2 Bezpečnostní instrukce 2.2 Štítky Štítky týkající se nebezpečných látek Štítek Význam Tento symbol signalizuje, že elektrická a elektronická zařízení se nesmí likvidovat jako netříděný komunální odpad, a je nutno zajistit oddělený sběr odpadu tohoto typu. V otázce vyřazení zařízení z provozu se, prosím, obraťte na autorizovaného zástupce výrobce. Tento symbol signalizuje, že produkt obsahuje nebezpečné látky nad přípustné limity stanovené čínskou normou SJ/T Požadavky na koncentrační limity určitých nebezpečných látek v elektronickém zařízení. 2.3 Nouzové postupy V tomto oddílu Tento oddíl popisuje způsob, jak provádět nouzové vypnutí systému ÄKTAxpress. Tento oddíl také popisuje dopady v případě výpadku proudu. Nouzové vypnutí V nouzových situacích činnost ukončete následujícím postupem: Krok 1 2 Činnost Chcete-li činnost přístroje přerušit z UNICORN, klepněte na tlačítko Pause. Na přístroji stiskněte tlačítko Power ON/Stand-by. V případě nutnosti odpojte napájecí kabel. Činnost přístroje se okamžitě ukončí. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 25

26 2 Bezpečnostní instrukce 2.3 Nouzové postupy Výpadek napětí Výsledek výpadku napájení závisí na dotyčné jednotce. Výpadek napětí u ÄKTAxpress Počítač způsobí... Činnost přístroje se okamžitě ukončí v nedefinovaném stavu. Data nashromážděná do okamžiku výpadku napájení jsou dostupná v UNICORN Počítač UNICORN se vypne v nedefinovaném stavu Činnost přístroje se okamžitě ukončí v nedefinovaném stavu. 2.4 Informace o recyklaci Dekontaminace Produkt ÄKTAxpress je třeba před vyřazením z provozu dekontaminovat a je nutné dodržet veškeré místní předpisy týkající se sešrotování zařízení. Likvidace, všeobecné pokyny Při vyřazování produktu ÄKTAxpress z provozu musí být jednotlivé materiály roztříděny a recyklovány v souladu s národními a místními předpisy o ochraně životního prostředí. Recyklace nebezpečných látek Produkt ÄKTAxpress obsahuje nebezpečné látky. Podrobné informace získáte od místního zástupce společnosti GE. 26 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

27 2 Bezpečnostní instrukce 2.4 Informace o recyklaci Likvidace elektrických součástí Odpadní elektrické a elektronické zařízení se nesmí likvidovat jako netříděný komunální odpad a musí být shromažďován odděleně. V otázce vyřazení zařízení z provozu se obraťte na autorizovaného zástupce výrobce. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 27

28 3 Instalace 3 Instalace UPOZORNĚNÍ ÄKTAxpress musí nainstalovat a připravit personál společnosti GE či třetí strana autorizovaná společností GE Healthcare. UPOZORNĚNÍ Počítač používaný se zařízením musí odpovídat požadavkům normy IEC a musí být používán podle pokynů výrobce. ÄKTAxpress se dodává v ochranném obalovém materiálu a je třeba jej vybalovat s velkou opatrností. Veškerá zařízení připojená k systému ÄKTAxpress musí splňovat platné normy a místní předpisy. Podrobné informace o instalaci viz ÄKTAxpress User Manual. 3.1 Požadavky na místo instalace Parametr Místo provozu Nadmořská výška Umístění Elektrické napájení Přechodná přepětí Teplota okolí Vlhkost Tlak vzduchu Stupeň znečištění Požadavek Použití v interiéru Maximálně m Stabilní laboratorní stůl např cm / V AC ±10 %, Hz Kategorie přepětí II 4 až 40 20% až 95%, nekondenzující 84 až 106 kpa ( mbar) 2 28 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

29 3 Instalace 3.2 Přeprava 3.2 Přeprava Zařízení váží 30 kg a k jeho zdvihání a stěhování jsou potřeba alespoň dvě osoby, pokud není použito vhodné zdvižné zařízení. Zařízení lze přepravovat na vozíku nebo vysokozdvižném vozíku s nosností nejméně 50 kg. Osobní ochranné prostředky. Při balení, rozbalování, přepravě nebo přemisťování systému ÄKTAxpress vždy používejte tyto osobní ochranné prostředky: Ochranná obuv, pokud možno s ocelovou výztuhou. Pracovní rukavice, chránící před ostrými kraji. Ochranné brýle. UPOZORNĚNÍ Přístroj zvedejte ve svislé poloze. Přípojnici na předním panelu nepoužívejte jako držadlo. 3.3 Vybalení Před manipulací se systémem: odpojte všechny kabely a hadičky připojené k periferním komponentám a kontejnerům na kapaliny. odstraňte všechny předměty z horní plochy přístroje. uchopte systém pevně za základnu jednotky a boční tyče a zdvihněte. Podrobné informace o přepravě viz ÄKTAxpress User Manual. Zkontrolujte, zda není poškozená Před zahájením montáže a instalace zkontrolujte, zda není zařízení poškozené. V přepravním obalu nesmí být volné součásti. Veškeré součásti musí být připevněny na systému nebo uloženy v sadách příslušenství. Zjištěná poškození zdokumentujte a obraťte se na zastoupení společnosti GE. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 29

30 3 Instalace 3.3 Vybalení Rozbalte systém Odstraňte veškerý obalový materiál. Poté před zahájením instalace postavte zařízení do vertikální polohy. 3.4 Montáž Před použitím je nutné přístroj ÄKTAxpress doplnit následujícím příslušenstvím: Držák hadičky Držák zkumavky Převodník USB/CAN Různé lahvičky na pufry a vzorky Držák baňky (volitelný doplněk) Roztok k proplachování čerpadla (20% EtOH v 50 ml Falcon zkumavce) Instalace držáku hadiček Nasaďte držák hadiček podle obrázku níže. 30 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

31 3 Instalace 3.4 Montáž Instalace držáku zkumavek Nasaďte držák zkumavek podle obrázku níže. Instalace držáku lahví Nasaďte držák lahví podle obrázku níže. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 31

32 3 Instalace 3.5 Připojení 3.5 Připojení Komunikace Připojte síť, propojovací kabely a počítač podle označení na obrázku v části Elektrické a komunikační přípojky, na straně 11 Na počítači musí být nainstalován softwarový nástroj UNICORN. Poznámka: Podrobné informace o instalaci viz ÄKTAxpress User Manual a ÄKTAxpress Installation Guide. Připojení převodníku USB/CAN Mezi počítač a přístroj ÄKTAxpress musí být zapojen převodník USB/CAN. 1 Při připojování převodníku USB/CAN musí být počítač vypnutý. Poznámka: V počítači musí být předinstalován řídící software UNICORN s ovladačem USB/CAN. 32 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

33 3 Instalace 3.5 Připojení 2 Podle obrázku připojte převodník USB/CAN Č Popis UniNet Převodník USB/CAN USB 3 Koncovku zapojte do volné zásuvky UniNet-1. Průtokový kanál Všechny součásti a hadičky jsou do systému zabudovány již při dodání. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 33

34 3 Instalace 3.5 Připojení Elektrické napájení Napájecí kabel zasuňte do uzemněné zástrčky specifikované v Oddíl 3.1 Požadavky na místo instalace, na straně Náhradní díly a příslušenství Správné aktuální informace o náhradních dílech a příslušenství naleznete na adrese: 34 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

35 4 Obsluha 4 Obsluha O této kapitole V této kapitole jsou pokyny k použití přístroje ÄKTAxpress. 4.1 Přehled obsluhy Průběh prací Typický průběh prací na přístroji ÄKTAxpress po zapnutí systému a jeho připojení k přístroji UNICORN lze rozdělit na řadu kroků. Krok Činnost Vytvořte plán metody Příprava systému k provozu Spusťte chod s použitím plánu metody V průběhu běhu - sledování a změna parametrů Postupy po běhu - čištění systému a kolon Vyhodnocení výsledků Oddíl Vytvořte plán metody, na straně 39 Oddíl 4.4 Příprava pracovního cyklu, na straně 39 Oddíl 4.5 Přípravy před spuštěním, na straně 42 Oddíl 4.6 Provedení pracovního cyklu, na straně 45 Zobrazení průběhu pracovního cyklu, na straně 48 Oddíl 4.7 Postupy po cyklu, na straně 50 Viz uživatelskou dokumentaci UNICORN. Cesta průtoku kapaliny Viz Příloha A Schéma zapojení - průtokový kanál, na straně 71 pro ilustraci cesty průtoku kapaliny v přístroji ÄKTAxpress. 4.2 Spouštění přístroje. Zajistěte správné připojení odpadního zásobníku a potřebných láhví s pufrovacími roztoky. Zkontrolujte řádné dotažení všech přípojek a připojení všech ventilů k hadičce nebo koncovce. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 35

36 4 Obsluha 4.2 Spouštění přístroje. 1 Pokud se na displeji zobrazí číslo systémové jednotky: RUN PAUSE Systém je v režimu chodu naprázdno. Není zapotřebí provádět žádné úkony, neboť systém se zapnul po zasunutí napájecího kabelu. Mohou blikat dva segmenty signalizující, že s počítačem UNICORN neprobíhá žádná komunikace. 2 Pokud je na displeji zobrazen pouze jeden segment: Systém je v pohotovostním režimu. Zapněte systém stiskem tlačítka On na předním panelu. Display signalizuje chod naprázdno a je zobrazeno označení systému (1 12). RUN PAUSE 3 Zkontrolujte správnost označení (identity) systému. Separační systém by měl mít přiděleno jedinečné označení v rozmezí 1 12, což může být nastaveno ze závodu. Pokud označení není správné, je nutno ho nastavit, viz ÄKTAxpress Installation Guide. 36 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

37 4 Obsluha 4.3 Spuštění řídícího systému 4.3 Spuštění řídícího systému Spuštění UNICORN. 1 Zapněte monitor, počítač a volitelně tiskárnu podle pokynů výrobce. Vyčkejte na spuštění počítače. 2 Zkontrolujte, zda je zapnutý ukazatel napájení konvertoru USB/CAN při spuštění počítače. 3 Přihlaste se do operačního systému Windows. 4 Spusťte UNICORN poklepáním na ikonovou zkratku UNICORN na ploše. 5 V dialogu Logon zvolte uživatele ze seznamu User name a zadejte heslo. Pokud se přihlašujete úplně poprvé, zvolte uživatele default a zadejte heslo default. Klepněte na. UNICORN se spustí a otevře se okno UNICORN Manager viz Obrázek 4.1. Poznámka: V uživatelské dokumentaci UNICORN naleznete pokyny jak vytvořit nové uživatele. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 37

38 4 Obsluha 4.3 Spuštění řídícího systému Č Popis Ikonou Instant Run se okamžitě spustí průvodce řízením systému, použitý ke spuštění běhu. Ikona New Method otevře modul Method Editor a zobrazí dialogové okno New Method. Ikona System Control první připojený modul System Control a zobrazí dialogové okno Manual instruction. Obrázek 4.1: Okno správce UNICORN Manager. Řídící systém v UNICORN Modul System Control v UNICORN otevřete klepnutím myší na ikonu System Control v okně UNICORN Manager, viz Obrázek 4.1. Připojení přístroje k UNICORN V modulu System Control může být připojeno až dvanáct přístrojů. Separační systémy, které jsou dostupné v UNICORN jsou zobrazeny na svislé čáře na levé straně System Control. Odpojené systémy jsou označeny modrým symbolem konektoru. 38 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

39 4 Obsluha 4.3 Spuštění řídícího systému Klepněte levým tlačítkem myši na systém, který má být připojen. Systém se připojí a symbol se změní na bílý ukazatel stavu, viz Obrázek 4.2. Zobrazují se data běhu, křivky a kniha záznamů. Obrázek 4.2: Okno správce System Control 4.4 Příprava pracovního cyklu Vytvořte plán metody K dispozici jsou dva hlavní typy činnosti (tzv. program metody): Prepare and Maintain Příprava a údržba systému a/nebo kolon Purify Purifikace proteinů. Vytvoření programu metody: 1 Klepněte na ikonu New Method v okně UNICORN Manager, viz Obrázek 4.1. Otevře se modul Method Editor. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 39

40 4 Obsluha 4.4 Příprava pracovního cyklu 2 Klepněte na ikonu Method Wizard v modulu Method Editor. Otevře se dialog Method Wizard. 3 Vyberte jednu z následujících alternativ: New pro vytvoření nového programu metody nebo pro úpravy či prohlížení stávajícího programu metody. 4 Klepněte na Next. Objeví se strana Main Selections. 5 Vyberte hlavní typ programu metody, která se má vytvořit, a klepněte na Next. 6 Na každé nové stránce vyberte příslušné parametry a pokračujte klepnutím na Next. 40 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

41 4 Obsluha 4.4 Příprava pracovního cyklu 7 Na poslední straně: Vybraný program metody uložíte klepnutím na Finish. Objeví se strana Save As. nebo Klepnutím na tlačítko Next otevřete Advanced Zone, kde lze prohlížet nebo upravovat výchozí hodnoty. Další informace o Advanced Zone viz ÄKTAxpress User Manual. Poznámka: 8 Na straně Save As: V Advanced zone neměňte žádné hodnoty, pokud vám není zřejmý dopad provedených změn. Ve stromu programů metod vyberte cílovou složku nebo vytvořte novou podle potřeby. Do pole Note uveďte jakékoliv doplňující informace, například změny provedené v Advanced Zone. 9 Zadejte název programu metody a klepněte na. Program metody byl uložen. Nyní lze spuštění provést z modulu System Control u jednoho nebo více přístrojů ÄKTAxpress. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 41

42 4 Obsluha 4.5 Přípravy před spuštěním 4.5 Přípravy před spuštěním Vytisknout Summary Přehled Summary lze vytisknout v System Control a je užitečný při přípravě systému, kolon a všech emulzí. Seznam zahrnuje: Hodnoty a přívody pufrů/roztoků Pozice přívodů vzorků Využití pozic přívodů a vývodů Typ kolony a pozice kolon Pozice smyček Typ mikrodestičky Vytvoření Summary: 1 V menu System Control klepněte na Instant Run. 2 Ze seznamu vyberte požadovaný program metody. 3 Vyberte, na kterém Systempoběží program metody a Number of Samples pro každý systém. 4 Klepnutím na Print vytiskněte Summary. Příprava pufrů, roztoků a přívodů 1 Příprava pufrů a roztoků potřebných pro chod pracovního cyklu. 2 Ponořte všechny vstupní hadičky do příslušných nádob s kapalinami, jak je popsáno v kontrolním seznamu Summary. Proplach čerpadla a vstupních hadiček Pokud je potřeba vytlačit z čerpadla či hadiček na vstupech pozůstatky malého množství vzduchu nebo pokud jsou vstupy prázdné, naplňte je kapalinou. Pro plnění hadiček ručně System Control: 1 Zkontrolujte, zda nebyl zahájen žádný plán metody. 2 Klepnutím levého tlačítka myši na symbol příslušného systému v System control vyberte ten, který chcete naplnit. 42 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

43 4 Obsluha 4.5 Přípravy před spuštěním 3 V System Control:Manual:Pump:Flow nastavte malý průtok, např. 0,5 ml/min. 4 Klepněte na Execute. 5 Nastavte vstupní ventil v System Control:Manual:Flowpath:InletValve do příslušné polohy. 6 Připojte injekční stříkačku k proplachovacímu ventilu. 7 Pootočení proti směru hodinových ručiček do poloviny proplachovací ventil otevřete. 8 Emulzi opatrně přelijte do stříkačky. Když začne kapalina vstupovat do stříkačky, přidejte ještě pár mililitrů, předtím než proplachovací ventil uzavřete. Zkontrolujte, zda v hadičce nezůstal viditelný vzduch. 9 Tento postup opakujte na dalším proplachovacím ventilu. 10 Plnění přívodu B1 a B2: ÄKTAxpress Operating Instructions AC 43

44 4 Obsluha 4.5 Přípravy před spuštěním a b V položce System Control:Manual:Pump:Gradient vyberte Target 100% B a Mode A1/B1 pro naplnění B1 nebo Mode A2/B2 pro naplnění B2. Před spuštěním proplachu vyčkejte na reakci (činnost) ventilu (cvakavý zvuk). Když jsou všechny vstupy naplněny, klepněte na End. Připojení kolon a Superloop Pozice kolon jsou uvedeny v seznamu Summary Vytisknout Summary, na straně42 nebo Příloha C Polohy kolony, na straně 76. Před připojením kolon je nutno provést odvzdušnění Vzduch lze ze systému odstranit pomocí proplachovacího čerpadla a výběrem Pump Wash a System Wash. 1 Hadičku A1 ponořte do pufrovacího roztoku, který se má použít. 2 Vyberte System Control:Manual:PumpWash nebo SystemWash. Připojení vedení ke kolonám Respektujte pokyny výrobce kolony. Upevnění kolon pro dávkování po kapkách (drop-to-drop) Aby nedošlo k tvorbě bublin, kolony připojujte postupem drop-to-drop: 1 V nabídce Prepare and Maintain vyberte Column Attachment pro vytvoření této metody a spusťte ji. Tím se spustí nízký průtok přes kolonu na první pozici. 2 Klepnutím na Continue se spustí plnění kolony na pozici 1. 3 Upevněte hadičky ke koloně pro dávkování po kapkách. 44 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

45 4 Obsluha 4.5 Přípravy před spuštěním 4 Stiskem tlačítka Next Breakpoint (1) na ovládacím panelu se spustí plnění kolony na další pozici. RUN PAUSE 1 Poznámka: Kolony lze také upevnit ručně spuštěním nízkého průtoku (viz Proplach čerpadla a vstupních hadiček, na straně42) a výběrem System Control:Manual:Flowpath:ColumnPosition. Příprava sběrače frakcí Na saně připravte prázdnou mikrodestičku s hlubokými jamkami a zkontrolujte, zda označení na štítku A souhlasí se štítky systému. Použít lze destičku s 96 nebo 24 hlubokými jamkami. 4.6 Provedení pracovního cyklu 1 Vyberte plán metody 2 a V menu System Control klepněte na Instant Run. b Vyberte požadovanou metodu ze seznamu Method plan. 3 Vyberte systémy které mají být spuštěny Vyberte, na kterém Systempoběží program metody a Number of Samples pro každý systém. 4 Specifikujte vzorky 5 proměnné ÄKTAxpress Operating Instructions AC 45

46 4 Obsluha 4.6 Provedení pracovního cyklu a b c Zadejte název vzorku (pomocí klávesnice nebo čtečky čárového kódu. Pro každý vzorek lze zadat: izoelektrický bod, pi extinkční koeficient proteinu, Ext Coeff molární hmotnost proteinu, MW. Data lze také automaticky importovat ze souboru (pokud byl tento již předem připraven a nachází se v určitém adresáři, jehož umístění musí být specifikováno v Import File Location v Advanced Zone nastavení). Podrobněji je vše popsáno v návodu k obsluze UNICORN. Vložte libovolný text, například číslo dávky dané kultury. 6 Zadejte umístění souboru výsledků a jeho název V případě potřeby zadejte cestu k nově vytvořenému adresáři, do kterého chcete soubor s výsledky uložit. 7 Vytisknout Summary Klepnutím na Print vytiskněte Summary. 8 Přípravy dokončeny? Zkontrolujte, zda byly řádně provedeny úkony Oddíl 4.5 Přípravy před spuštěním, na straně Zkontrolujte průtokové kanály. Kontrolu proveďte vzhledem k Summary a zajistěte následující: k dispozici musí být dostatek pufrovacího roztoku do každého pufrovacího roztoku ústí správný přívod výstupy ústí do správných lahví kolony jsou umístěny do správných pozic mikrodestička vybraného sběrače frakcí je ve správné poloze A1, A2, B1, B2 A3 A8 S1 S4 10 Připravte vzorky 46 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

47 4 Obsluha 4.6 Provedení pracovního cyklu Vzorky by měly být již předem upraveny a pročištěny pomocí odstředivky či filtrací přes filtr 0,45 µm. Při použití neupravených surových kolon není pročištění potřeba. a b c V závislosti na zvoleném programu metody umístěte zkumavky (či baňky) se vzorky do držáku nebo vzorky injektujte (nasázejte) do zařízení Superloop. Pokud program metody zahrnuje Fill sample inlets, měly by být vstupy umístěny do blízkosti vazebného pufrovacího roztoku. Po počátečním kroku, tj. naplnění pufrovacího roztoku, se systém pozastaví a objeví se zpráva, požadující, aby každá přívodní hadička byla opatrně přemístěna do příslušného vzorku. Pokud program nezahrnuje Fill sample inlets, před spuštěním přívodní hadičky vzorků (které jsou již naplněny pufrovacím roztokem) pozvolna přesuňte k příslušnému vzorku. Zajistěte, aby do hadiček nikde nevnikal vzduch. Hadičku zasuňte do kapalinového zásobníku tak, aby se zlehka dotýkala jeho dna. Zajistěte hadičku držákem na hadičku. 11 Finální kontrola Proveďte závěrečnou kontrolu, zda jsou hadičky, kolony, roztoky a pufry umístěny podle metody Summary. 12 Spuštění pracovního cyklu Pro spuštění pracovního cyklu vybraného systému klepněte na Run. Buďte připraveni na možnost potřeby případného manuálního zásahu (plnění smyček, řízené plnění zařízení Superloop, plnění na vstupech vzorku atd.). ÄKTAxpress Operating Instructions AC 47

48 4 Obsluha 4.6 Provedení pracovního cyklu Zobrazení průběhu pracovního cyklu Podrobný popis průběhu pracovního cyklu lze zobrazit v modulu System Control. Zobrazení aktuálního stavu jednotlivých systémů může být vyžádáno klepnutím na konkrétní dané symboly vlevo. Lze otevřít až tři podokna najednou Run Data, Curves a Logbook referující o různých aspektech provozu v reálném čase. Pohledové pole Run Data zobrazuje aktuální hodnoty vybraných pracovních charakteristik. Podokno Curves graficky znázorňuje hodnoty signálů naměřených monitorovacím systémem. Podokno Logbook zobrazuje jednotlivé aktuální kroky pracovního cyklu. Veškerá činnost a nenadálé stavy jsou zaznamenávány. Zaznamenává se také datum a čas události i aktuální jméno uživatele. Úplná historii pracovní činnosti je obsažena v kontrolním protokolu uloženém v souboru výsledků. 48 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

49 4 Obsluha 4.6 Provedení pracovního cyklu Upravte si zobrazovací podokna podle potřeby Pro změnu vzhledu podokna do něj klepněte pravým tlačítkem myši a zvolte Properties. Pro více informací o přizpůsobení podokna požadavkům obsluhy nalistujte v návodu k obsluze UNICORN. Předčasné ukončení pracovního cyklu Pro předčasné ukončení pracovního cyklu systému: 1 Zkontrolujte, zda je na obrazovce vybrán správný systém. 2 Klepněte na End nad podoknem Run data. Barvy stavového indikátoru Stavový indikátor se nachází ve spodní části System Control. Následující tabulka znázorňuje, jaké barevné označení odpovídá danému statutu chodu systému. Barva indikátoru Bílá Zelená Žlutá Červený Stav činnosti Konec Automatický nebo manuální Výdrž Pauza Signalizace chyby Pokud systém signalizuje výstrahu před hrozícím nebezpečím, pozadí symbolů systému zežloutne a začne blikat. Chybový kód se zobrazuje na ovládacím panelu. Pokyny viz ÄKTAxpress User Manual. Vyhodnocení výsledků Způsob vyhodnocení výsledků je uveden v ÄKTAxpress User Manual a UNICORN návodu k obsluze ÄKTAxpress Operating Instructions AC 49

50 4 Obsluha 4.7 Postupy po cyklu 4.7 Postupy po cyklu Vyprazdňování odkapávací desky Odkapávací deska nacházející se pod mikrodestičkou ve sběrači frakcí, by se měla b případě nutnosti vyprázdnit a propláchnut. Účelem odkapávací desky je zachytit jakýkoliv materiál přetékající z mikrodestičky. Případné přetékání může signalizovat chybu. V případě naplnění odkapávací destičky existuje riziko poškození systému. Čištění systému Pro udržení systému v dobrém stavu je důležité pravidelně čistit jak vedení (hadičky), tak zevnějšek systému. 1 V modulu Method Editor v UNICORN vytvořte plán metody pro čištění systému. 2 Zevnějšek přívodních hadiček omyjte vodou a/nebo etanolem. 3 Konce hadiček, které mají být použity, ponořte do zásobníku s čisticím roztokem 1. 4 Má-li se čistit ventil kolony, odstraňte kolony a hadičky znovu připojte k ventilům kolony. 5 Mají-li se čistit vývody, nezapomeňte na vložení mikrodestičky. 6 Spusťte plán metody čištění popsaný v odstavci Oddíl 4.6 Provedení pracovního cyklu, na straně ÄKTAxpress Operating Instructions AC

51 4 Obsluha 4.7 Postupy po cyklu Čištění kolon Při spouštění různých typů purifikačních metod a různých typů vzorků za sebou je nutno kolony mezi jednotlivými cykly vyčistit podle pokynů pro příslušnou kolonu. Díky tomu se odstraní nespecifické vázané proteiny a zabrání se zanesení kolony. 1 V modulu Method Editor v UNICORN vytvořte plán metody pro čištění kolony na místě (CIP). 2 Konce hadiček ponořte do správných nádob podle strany Summary pro zvolený cyklus. 3 Spusťte plán metody čištění na místě popsaný v odstavci Oddíl 4.6 Provedení pracovního cyklu, na straně 45. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 51

52 5 Údržba 5 Údržba O této kapitole V této kapitole jsou pokyny pro rutinní údržbu komponent a plán údržby. 5.1 Obecné Pravidelná údržba je důležitá pro bezpečný a hladký provoz přístroje. Je třeba, aby uživatel prováděl denní a měsíční údržbu. Preventivní údržbu musí každoročně provádět kvalifikovaný servisní personál. Při údržbě určitých součástí si pečlivě přečtěte návod k dané součásti a postupujte podle pokynů. Nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Veškeré opravy by měl provádět servisní technik oprávněný společností GE Healthcare. Neodstraňujte jakékoliv kryty a nevyměňujte součásti, pokud to není výslovně uvedeno v návodu k obsluze. Odpojte napájení. Před výměnou jakékoliv součásti přístroje vždy nejprve odpojte jeho přívod elektrické energie (pokud není v návodu k obsluze uvedeno jinak). Nebezpečné chemické látky během údržby. Pokud k čištění systému nebo kolony používáte nebezpečné chemikálie, v poslední fázi či kroku je omyjte neutralizujícím roztokem. Neprovádějte údržbu, pokud je systém pod elektrickým napětím nebo soustava hadiček pod tlakem. Uvědomte si, že soustava hadiček může být pod tlakem, i když je systém uzavřen. 52 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

53 5 Údržba 5.1 Obecné Pokud pracujete s nebezpečnými chemikáliemi či biologickými prostředky, přijměte veškerá potřebná ochranná opatření, např. použijte ochranné brýle a rukavice odolné vůči daným látkám. Pro zajištění bezpečného provozu a údržby přístroje ÄKTAxpress dodržujte místní či celostátní předpisy. VAROVÁNÍ Nebezpečí požáru. Při montáži nové UV lampy postupujte podle ÄKTAxpress Operating Instructions. Pokud není svítilna nainstalována správně, může se přehřát a způsobit požár. UPOZORNĚNÍ Čištění. Udržujte přístroj v čistotě. Pravidelně otírejte navlhčeným ubrouskem, v případě nutnosti vhodným čistícím prostředkem. Před použitím nechte přístroj dokonale vyschnout. 5.2 Plán údržby prováděné uživatelem Tabulka 5.1 poskytuje průvodce pro postupy údržby a intervaly, v nichž má tyto postupy uživatel provádět. Uživatel však odpovídá za rozhodnutí o typu postupů a délce intervalů, potřebných pro zachování fungování a bezpečnosti systému. Tabulka 5.1: Plán údržby prováděné uživatelem Interval Denní Činnost Kontrola těsnosti Promytí cesty průtoku systému Pokyny/odkazy Vizuálně zkontrolujte těsnost systému (úniky). 1 Čištění cesty průtoku systému viz Čištění na místě, na straně Ponechání systému po několik dní mimo provoz viz Oddíl 5.8 Skladování, na straně 59. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 53

54 5 Údržba 5.2 Plán údržby prováděné uživatelem Interval 1 x týdně Činnost Výměna online filtru (pokud se používá) Výměna promývacího roztoku čerpadla Pokyny/odkazy Vyměňte online filtr. Vyměňte promývací roztok. Jako promývací roztok používejte vždy 20% etanol s 10 mm NaOH. Pokud se zvýší objem promývacího roztoku v lahvi, může to znamenat vnitřní netěsnost čerpadla. Vyměňte těsnění pístu podle pokynů v uživatelské příručce. Pokud se objem promývacího roztoku v lahvi podstatně sníží, zkontrolujte, zda jsou správně namontovány konektory promývacího systému. Pokud nejsou netěsné konektory promývacího systému, může se jednat o netěsnost promývacích membrán či těsnění pístů. Vyměňte membrány a těsnění pístu podle pokynů v uživatelské příručce. 54 ÄKTAxpress Operating Instructions AC

55 5 Údržba 5.2 Plán údržby prováděné uživatelem Interval 1xměsíčně 1 x ročně Činnost Omezovač průtoku Kontrola ventilu Pokyny/odkazy Zkontrolujte, zda omezovač toku generuje následující zpětný tlak: FR-902: 0,2 ±0,05 MPa Zpětný tlak zkontrolujte následovně: 1 Odpojte omezovač toku. 2 Připojte hadičku (asi 1 m, vnitřní průměr 1 mm) do volného portu ve vstřikovacím ventilu. Nastavte ventil ručně na tento port. Vložte otevřený konec do odpadního zásobníku. 3 Nechejte běžet čerpadlo při 10 ml/min vody. Odečtěte zpětný tlak (Bp1) na displeji čerpadla nebo v okně Run Data. 4 Připojte omezovač toku na otevřený konec hadičky (podle označení IN). Vložte omezovač toku do odpadního zásobníku. 5 Nechejte běžet čerpadlo při 10 ml/min vody. Odečtěte zpětný tlak (Bp2) na displeji čerpadla nebo v okně Run Data. 6 Vypočítejte zpětný tlak generovaný omezovačem průtoku. Pokud není v limitu, vyměňte jej. Kontrola vnější a vnitřní těsnosti. Vyměňujte kanálovou destičku a distribuční destičku jedenkrát za rok nebo když je potřeba. Viz příslušný list s pokyny k ventilu. ÄKTAxpress Operating Instructions AC 55

56 5 Údržba 5.3 Čištění 5.3 Čištění Čištění před plánovaným termínem údržby/servisu Pro zajištění ochrany a bezpečnosti pracovníků servisu je třeba, aby bylo veškeré vybavení a pracovní prostory před započetím údržby servisním technikem čisté a bez nebezpečných kontaminantů. Vyplňte kontrolní přehled ve formuláři Prohlášení o zdraví a bezpečnosti pro servis u zákazníka nebo ve formuláři Prohlášení o zdraví a bezpečnosti pro servis zaslaného výrobku, podle toho, zda bude servis přístroje prováděn na provozním pracovišti nebo bude odeslán do servisu. Formulář, který budete potřebovat, si okopíruje z části Oddíl 7.4 Formulář Prohlášení o zdraví a bezpečnosti, na straně68 nebo vytiskněte ze souboru PDF na CD s uživatelskou dokumentací. Čištění na místě Veškeré komponenty v systému jsou projektovány s důrazem na snadnost čištění na místě (CIP). Po opakovaných cyklech separace se může stát, že se kontaminující materiál bude progresivně usazovat v systému a v koloně. Může se stát, že tento materiál nebude odstraněn v kroku popsaném výše. Povaha a stupeň znečištění závisí na vzorku a podmínkách použitých při chromatografii. To je třeba zohlednit při navrhování protokolu čištění. Použitá metoda čištění na místě CIP je dostupná v průvodci metodou UNICORN. Poskytuje mnoho možností k navržení výkonného protokolu čištění pro jednotlivé problémy, maximálně s 9 segmenty čištění. Rutinní čištění je třeba provádět v intervalech zvolených tak, aby se jednalo o prevenci a ne čištění od bakteriálního nárůstu nebo kontaminace. Před čištěním systému se ujistěte, že je soustava hadiček dobře utěsněna a nikde neprosakuje. Zajistěte, aby byly řídicí metodou pro čištění propláchnuty všechny možné cesty průtoku v systému. Po čištění proplachujte celý systém vodou nebo vhodnou kapalinou až do úplného odstranění roztoku pro čištění na místě - CIP z potrubí/hadiček v systému (monitory lze použít jako detektory). Nenechávejte NaOH nebo jiná čistící činidla v systému dlouhou dobu. 56 ÄKTAxpress Operating Instructions AC