STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: APOTEX EUROPE BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko Zastoupen: Apotex (ČR), spol.s r.o., Na Poříčí 1079/3a,110 00, Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Ostrava- Vítkovice, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 35)

2 Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika F-CAU / Strana 2 (celkem 35)

3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS47037/2011 MUDr. Jarmila Bohumínská ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádostí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků podaných dne a společností APOTEX EUROPE BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko Zastoupen: Apotex (ČR), spol.s r.o., Na Poříčí 1079/3a,110 00, Praha 1 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39b, 39c, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG APO-ESCITALOPRAM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG APO-ESCITALOPRAM 5 MG POR TBL FLM 100X5MG APO-ESCITALOPRAM 15 MG POR TBL FLM 30X15MG APO-ESCITALOPRAM 15 MG POR TBL FLM 100X15MG do referenční skupiny č. 86/2 - antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), F-CAU / Strana 3 (celkem 35)

4 v souladu s ustanovením 39b, 39c odst. 7, 39c odst. 8, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s přihlédnutím k odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL Úhrada / balení APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ,70 Kč APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ,00 Kč APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ,53 Kč APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG ,76 Kč APO-ESCITALOPRAM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG ,03 Kč APO-ESCITALOPRAM 5 MG POR TBL FLM 100X5MG ,75 Kč APO-ESCITALOPRAM 15 MG POR TBL FLM 30X15MG ,73 Kč APO-ESCITALOPRAM 15 MG POR TBL FLM 100X15MG ,41 Kč a dle ustanovení 39b odst.5, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění mu nestanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn /2011, s těmito účastníky řízení: APOTEX EUROPE BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko Zastoupen: Apotex (ČR), spol.s r.o., Na Poříčí 1079/3a,110 00, Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 35)

5 Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Ostrava- Vítkovice, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa F-CAU / Strana 5 (celkem 35)

6 Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: APOTEX EUROPE BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko Zastoupen: Apotex (ČR), spol.s r.o., Na Poříčí 1079/3a,110 00, Praha 1 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vedl pod sp.zn. SUKLS120102/2009. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný účastník řízení této možnosti nevyužil. Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: APOTEX EUROPE BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko Zastoupen: Apotex (ČR), spol.s r.o., Na Poříčí 1079/3a,110 00, Praha 1 F-CAU / Strana 6 (celkem 35)

7 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL APO-ESCITALOPRAM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG APO-ESCITALOPRAM 5 MG POR TBL FLM 100X5MG APO-ESCITALOPRAM 15 MG POR TBL FLM 30X15MG APO-ESCITALOPRAM 15 MG POR TBL FLM 100X15MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vedl pod sp.zn. SUKLS323/2010. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný účastník řízení této možnosti nevyužil. Dne bylo Ústavem zahájeno revizní správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 86/2 antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS /2009. Dne Ústav usnesením spojil správní řízení vedená pod sp. zn. SUKLS120102/2009, SUKLS323/2010 a SUKLS115675/2009. Dne obdržel Ústav podání držitele rozhodnutí o registraci společnosti APOTEX EUROPE BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupeného společností Apotex (ČR), spol.s r.o., Na Poříčí 1079/3a,110 00, Praha 1 (dále jen účastník řízení Apotex) označené jako Žádost o vyloučení správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku APO- ESCITALOPRAM vedených dříve pod sp.zn. SUKLS120102/2009 a SUKLS323/2010 ze společného správního řízení. Svou žádost odůvodnil účastník řízení tím, že vyloučením řízení o žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků dojde k výraznému urychlení tohoto řízení a také, že se Ústav dostatečně nezabýval podmínkami pro spojení těchto řízení tak, jak je stanovuje ustanovení 140 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb. a že spojení bylo provedeno v rozporu s tímto ustanovením. Dne vydal Ústav usnesení, ve kterém v souladu s ustanovením 51 odst. 3 správního řádu a ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zamítá ve společném správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 86/2 vedeném pod sp.zn. SUKLS100217/2009 žádost o vyloučení správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku APO-ESCITALOPRAM vedených dříve pod sp.zn. SUKLS120102/2009 a SUKLS323/2010 ze společného správního řízení. Dne obdržel Ústav podání účastníka řízení Apotex označené jako Odvolání proti usnesení o zamítnutí žádosti o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku APO-ESCITALOPRAM ze společného správního řízení. F-CAU / Strana 7 (celkem 35)

8 Dne vydal Ústav vyrozumění o obdrženém odvolání. Dne Ústav předložil odvolání proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaného pod sp.zn. SUKLS115675/2009 ze dne o zamítnutí žádosti o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků APO-ESCITALOPRAM 5,15 MG,POR TBL FLM, kódy SÚKL , , a a APO-ESCITALOPRAM 10, 20 MG, POR TBL FLM, kódy SÚKL , , a zařazených do referenční skupiny č. 86/2 vyššímu správnímu orgánu. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu shrnující veškeré podklady pro rozhodnutí a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí. O této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS115675/2009, č.j. sukl103182/2010 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS115675/2009, č.j. sukl103182/2010 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Účastník řízení držitele rozhodnutí o registraci společnosti RATIOPHARM GMBH, ULM t.č. zastoupeného společností TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, Praha 5, Česká republika (dále jen účastník řízení Teva) zaslal vyjádření ze dne , podané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření uvedl že správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS115675/2009 má být vedeno pouze s léčivými přípravky na něž bylo zahájeno. Žádal o zohlednění této skutečnosti v dalších fázích řízení. K tomu Ústav uvedl, že v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky lišící se pouze ve stavu registrace pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o léčivé přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008. ). Účastník řízení Apotex zaslal vyjádření ze dne , podané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření uvedl, že Ústav neprovedl posouzení terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků, obsahující léčivé látky uvedené v referenční skupině č. 86/2. Účastník řízení upozorňuje na skutečnost, že jednotlivé léčivé látky mají odlišný mechanismus účinku a tím i odlišnou účinnost a bezpečnost. K tomu Ústav uvedl, že v průběhu správního řízení v podkladech pro hodnocení v části terapeutické zaměnitelnosti posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivé přípravky svými vlastnostmi odpovídají skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 86/2 antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny zařazuje. Ústav dále uvedl, že shledal všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 86/2 v zásadě vzájemně terapeuticky zaměnitelné v indikaci terapie deprese. A pro tuto referenční indikaci byla následně Ústavem stanovena základní úhrada. Ústav si je vědom odlišných indikací jednotlivých léčivých přípravků. F-CAU / Strana 8 (celkem 35)

9 Účastník řízení Apotex dále u uvedl, že Ústav stanovil léčivé látce trazodon nesprávnou výši ODTD. K tomu Ústav uvedl, že změnu stanovení ODTD provedl na základě námitky účastníka řízení držitele rozhodnutí o registraci společnosti Medicom International s.r.o, Páteřní 7, Brno, Česká republika, který pro tuto změnu předložil dostatečné důkazy (SPC předmětných léčivých přípravků, závěry metaanalýzy i data dokladující dávkování léčivých přípravků s obsahem léčivé látky trazodon v současné klinické praxi). Všechny dokumenty jsou součástí spisu. Účastník řízení Apotex dále uvedl, že základní úhrada byla nesprávně stanovena z dále uvedených důvodů: a) Pro léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg není splněna podmínka dostupnosti v ČR. b) Ústav konstatoval, že ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nepodmiňuje výběr nejméně nákladného léčivého přípravku dostupností léčivého přípravku. Ústav hodnotil v rámci skupiny přílohy č. 2 zákona všechny léčivé přípravky náležející do této skupiny, bez ohledu na podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Dále Ústav hodnotil, zda zjištěný nejméně nákladný léčivý přípravek je přítomen na českém trhu (zda je obchodován), zjistí-li Ústav opak, pak tento léčivý přípravek vyloučí z cenového srovnání. c) Ústav ověřil, zda se léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg obchoduje na trhu v ČR a zjistil, že v uplynulém čtvrtletí (2q2010) bylo spotřebováno ,00 ODTD tohoto léčivého přípravku. Současně Ústavu není známo, že by došlo k přerušení nebo ukončení dodávek tohoto léčivého přípravku na český trh. Léčivý přípravek je tedy na trhu v ČR obchodován, tzn. že je pro pacienty dostupný, a Ústav na základě jeho ověřené přítomnosti na trhu a ceny stanovil základní úhradu posuzované skupině léčivých přípravků. Tento postup je zcela v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví. d) Základní úhrada se u přípravků s různými silami v jednotce lékové formy stanovuje podle léčivého přípravku se stejnou silou jako je obvyklá denní terapeutická dávka. K tomu účastník uvádí, že ustanovení 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zavádí koeficienty pro následnou úpravu úhrady léčivého přípravku oproti základní úhradě, což také plyne z ustanovení 3 odst. 2 této vyhlášky. Z tohoto důvodu byl léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg vybrán pro stanovení základní úhrady nesprávně. K tomu Ústav uvedl, že ustanovení 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pouze upřesňuje znění zákona o veřejném zdravotním pojištění, konkrétně co má být považováno za základní úhradu, neboť předpokládá využití koeficientů pro úpravu úhrady s ohledem na vhodnost síly a tedy de facto různou úhradu za obvyklou denní terapeutickou dávku u léčivých přípravků v téže referenční skupině v závislosti na obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy. Základní úhrada je tedy stanovena pro sílu, která odpovídá denní terapeutické dávce. V praxi může být stanovena buď podle léčivého přípravku se stejnou silou jako je obvyklá denní terapeutická dávka, nebo podle léčivého přípravku, který má jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá obvyklé denní terapeutické dávce. Není tedy možné zahrnout pouze léčivé přípravky se silou odpovídající obvyklé denní terapeutické dávce. Ústav uvedl, že základní úhrada referenční skupiny č. 86/2 byla stanovena s ohledem na 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Jedná se o Citalopram-Ratiopharm 10mg por tbl flm 30x10mg (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 168,53 Kč). Podle ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění z prostředků zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Pokud je léčivému přípravku stanovena úhrada, musí tento léčivý přípravek být zároveň zařazen v některé ze skupin přílohy č. 2. F-CAU / Strana 9 (celkem 35)

10 Do skupin přílohy č. 2 jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kriterií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Členění léčivých látek do skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze ani s referenčními skupinami zaměňovat. Tedy jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem.pokud léčivé přípravky zařazené do téže skupiny přílohy č. 2 nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nemůže výše jejich úhrady (resp. ceny) být vzájemně ovlivněna tedy Ústav nemůže upravit úhradu předmětného léčivého přípravku na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem. Ústav identifikuje nejméně nákladný léčivý přípravek v určité skupině přílohy č. 2 na základě porovnání cen pro konečného spotřebitele (odvozených od maximálních cen původce u léčivých přípravků podléhajících cenové regulaci maximální cenou nebo odvozených od nahlášené ceny původce u léčivých přípravků nepodléhajících cenové regulaci maximální cenou) léčivých přípravků téže skupiny po přepočtu na ODTD, případně dále po přepočtu koeficientem. Při hodnocení nejméně nákladného léčivého přípravku v příloze 2 zákona jsou také zohledněny rozdíly v dávkování jednotlivých léčivých látek, kdy Ústav při výpočtu ceny za ODTD, resp. ceny za ODTD po přepočtu koeficientem současně zahrnuje i frekvenci dávkování daného léčivého přípravku. Dle názoru Ústavu se výběr nejméně nákladného léčivého přípravku vztahuje pouze na volbu nejméně nákladného léčivého přípravku z množiny léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných. Ustanovení 39c odst. 5 nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných léčivých přípravků, které nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a přesto jsou zařazeny do téže skupiny přílohy č. 2. Dále viz bod c). c) Při stanovení základní úhrady byly dle účastníků řízení nezákonně použity koeficienty. Tento postup je v rozporu s ustanovením 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvedl, že použití koeficientů nelze omezit pouze na úpravy výše úhrady léčivého přípravku. Při stanovení základní úhrady je třeba postupovat podle stejných principů jako při stanovení úhrady jednotlivých konkrétních léčivých přípravků. Pokud by tomu tak nebylo, dostali bychom se při stanovení úhrady k rozporům, a v důsledku těch by byla popřena logika zákona, která vychází z předpokladu, že je úhrada stanovena ve výši ceny pro konečného spotřebitele obchodovaného v kterékoliv zemi Evropské unie resp. ceny pro konečného spotřebitele nejméně nákladného léčivého přípravku zařazeného do patřičné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dále Ústav uvedl, že ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění požaduje zajistit plnou úhradu aspoň jednoho léčivého přípravku v každé skupině přílohy č. 2. Toto ustanovení však neuvádí přesný postup, jak má být tomuto požadavku vyhověno. Kdyby Ústav postupoval způsobem, že nejprve stanoví úhradu za ODTD a následně přepočte na úhradu za jednotku lékové formy, pak by díky uplatnění přepočtu pomocí koeficientu nebylo možné zajistit plnou úhradu referenčního (nejméně nákladného) přípravku ve všech případech. Podle stávající rozhodovací praxe Ministerstva zdravotnictví začleněné do platné metodiky stanovení úhrady totiž může být za referenční přípravek v rámci cenového srovnání ve skupině přílohy 2 vybrán léčivý přípravek, jehož síla neodpovídá výši ODTD. Když bude za referenční přípravek zvolen léčivý přípravek jehož síla je vyšší než ODTD a Ústav by určil úhradu za ODTD z ceny referenčního přípravku přímo (vydělením jeho ceny počtem ODTD v balení by byla získána úhrada za sílu odpovídající ODTD) a až následně by určil úhradu za skutečnou sílu referenčního přípravku pomocí koeficientů, pak by došlo k situaci, že referenční přípravek by nebyl plně hrazen (znevýhodnění vyšší síly díky nelineárnímu přepočtu). V opačné situaci (referenční přípravek se silou nižší než ODTD) by pak mohlo dojít k navýšení prostředků veřejného zdravotního pojištění v důsledku nadhodnocení úhrady pro nižší sílu (zvýhodnění nižší síly koeficientem). Ústav tedy přistoupil k řešení popsanému v platné metodice stanovení úhrady tedy že výše úhrady za sílu referenčního přípravku je počítána přímo podílem z jeho ceny. Takto je zajištěno, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění F-CAU / Strana 10 (celkem 35)

11 bude reálně hrazen plně vždy pouze nejméně nákladný léčivý přípravek. Účastníci řízení držitelé rozhodnutí o registraci společnosti ZENTIVA, k.s., U kabelovny 130, Praha 10 a ZENTIVA A.S., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika zastoupené paní MUDr. Renata Horká, Zentiva, k. s., Evropská 2590/33c, Praha 6 (dále jen účastník řízení Zentiva) zaslali vyjádření ze dne , podané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření uvedl, že Ústav neprovedl posouzení terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků, obsahující léčivé látky uvedené v referenční skupině č. 86/2. Účastník řízení upozorňuje na skutečnost, že jednotlivé léčivé látky mají odlišný mechanismus účinku a tím i odlišnou účinnost a bezpečnost. Účastník řízení Zentiva dále uvedl, že Ústav stanovil léčivé látce trazodon nesprávnou výši ODTD. Účastník řízení Zentiva rovněž uvedl, že základní úhrada byla nesprávně stanovena z dále uvedených důvodů: a) Pro léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg není splněna podmínka dostupnosti v ČR. b) Základní úhrada se u přípravků s různými silami v jednotce lékové formy stanovuje podle léčivého přípravku se stejnou silou jako je obvyklá denní terapeutická dávka. K tomu účastník uvedl, že ustanovení 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zavádí koeficienty pro následnou úpravu úhrady léčivého přípravku oproti základní úhradě, což také plyne z ustanovení 3 odst. 2 této vyhlášky. Z tohoto důvodu byl léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg vybrán pro stanovení základní úhrady nesprávně. c) Při stanovení základní úhrady byly dle účastníků řízení nezákonně použity koeficienty. Tento postup je v rozporu s ustanovením 39c zákona. K tomu Ústav uvedl, že všechny námitky již vznesl účastník řízení Apotex a byly vypořádány výše. Účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost SANOFI- AVENTIS s.r.o. Evropská 2590/33c, Praha 6 (dále jen účastník řízení Sanofi) zaslal vyjádření ze dne , podané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření uvedl, že Ústav neprovedl posouzení terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků, obsahující léčivé látky uvedené v referenční skupině č. 86/2. Účastník řízení upozorňuje na skutečnost, že jednotlivé léčivé látky mají odlišný mechanismus účinku a tím i odlišnou účinnost a bezpečnost. Účastník řízení Sanofi dále uvedl, že Ústav stanovil léčivé látce trazodon nesprávnou výši ODTD. Účastník řízení Sanofi rovněž uvedl, že základní úhrada byla nesprávně stanovena z dále uvedených důvodů: a) Pro léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg není splněna podmínka dostupnosti v ČR. b) Základní úhrada se u přípravků s různými silami v jednotce lékové formy stanovuje podle léčivého přípravku se stejnou silou jako je obvyklá denní terapeutická dávka. K tomu účastník uvedl, že ustanovení 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zavádí koeficienty pro následnou úpravu úhrady léčivého přípravku oproti základní úhradě, což také plyne z ustanovení 3 odst. 2 této vyhlášky. Z tohoto důvodu byl léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg vybrán pro stanovení základní úhrady nesprávně. c) Při stanovení základní úhrady byly dle účastníků řízení nezákonně použity koeficienty. Tento postup je v rozporu s ustanovením 39c zákona. K tomu Ústav uvedl, že všechny námitky již vznesl účastník řízení Apotex a byly vypořádány výše. Účastník řízení Sanofi ve svém vyjádření požadoval objasnění rozdílné výše úhrady pro citalopram 10mg dávkovaný 1xdenně s cenou 5,6177 Kč (168,53Kč/30) (ODTD 20mg) a pro paroxetin 10mg (ODTD 20mg) dávkovaný 1xdenně s cenou 5,6163 Kč (7,4884*0,750). F-CAU / Strana 11 (celkem 35)

12 K tomu Ústav uvedl, že rozdílný výsledek je dán způsobem výpočtu. Léčivá látka citalopram je obsažena v referenční léčivém přípravku CITALOPRAM-RATIOPHARM 10MG POR TBL FLM 30X10MG (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 168,53 Kč), který je nejméně nákladným ve skupině č. 224 přílohy č. 2 zákona 48/1997 Sb. (Antidepresiva selektivně inhibující zpětné vychytávání monoaminů, perorální podání). Dle platné metodiky nejsou při stanovení základní úhrady dle přílohy 2 koeficienty použity při stanovení úhrady podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a základní úhrada je stanovena přímo jako podíl ceny léčivého přípravku a počtu ODTD v balení. Kdyby Ústav postupoval způsobem, že nejprve stanoví úhradu za ODTD a následně přepočte na úhradu za jednotku lékové formy, pak by díky uplatnění přepočtu pomocí koeficientu nebylo možné zajistit plnou úhradu referenčního (nejméně nákladného) léčivého přípravku ve všech případech. Podle stávající rozhodovací praxe Ministerstva zdravotnictví začleněné do platné metodiky stanovení úhrady totiž může být za referenční přípravek v rámci cenového srovnání ve skupině přílohy 2 vybrán léčivý přípravek, jehož síla neodpovídá výši ODTD. Když bude za referenční přípravek zvolen léčivý přípravek jehož síla je vyšší než ODTD a Ústav by určil úhradu za ODTD z ceny referenčního přípravku přímo (vydělením jeho ceny počtem ODTD v balení by byla získána úhrada za sílu odpovídající ODTD) a až následně by určil úhradu za skutečnou sílu referenčního přípravku pomocí koeficientů, pak by došlo k situaci, že referenční přípravek by nebyl plně hrazen (znevýhodnění vyšší síly díky nelineárnímu přepočtu). V opačné situaci (referenční přípravek se silou nižší než ODTD) by pak mohlo dojít k navýšení prostředků veřejného zdravotního pojištění v důsledku nadhodnocení úhrady pro nižší sílu (zvýhodnění nižší síly koeficientem). Ústav tedy přistoupil k řešení popsanému v platné metodice stanovení úhrady tedy že výše úhrady za sílu referenčního přípravku je počítána přímo podílem z jeho ceny. Takto je zajištěno, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění bude reálně hrazen plně vždy pouze nejméně nákladný léčivý přípravek. Přepočet pro další existující síly z ceny za ODTD pro jednotlivé léčivé látky se pak provádí z ceny za ODTD s uplatněním koeficientů. Použitím těchto rozdílných matematických operací pak mohou vzniknout menší rozdíly ve výši úhrad pro jednotlivé síly léčivých látek, které jsou si rovny z hlediska účinku. Účastník řízení Sanofi zaslal vyjádření ze dne , podané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření uvádí, že si dovoluje upozornit na aritmetickou chybu při výpočtu výše úhrady léčivého přípravku CITA 28x 10 mg. Při úhradě na tabletu 5,6163 Kč a balení po 28 tbl není úhrada 133,67 Kč, ale 157,2564 Kč. K tomu Ústav uvedl, že v tomto případě se nejedná o matematickou chybu, ale o úpravu úhrady dle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Kde se u léčivých přípravků, které jsou ve většině případů podávány déle než 2 měsíce, úhrada balení obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek snižuje o 15 %. Jak je podrobněji uvedeno v hodnotící zprávy a v odůvodnění tohoto rozhodnutí. Účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost ORION CORPORATION, Orionintie 1, Espoo, Finsko zastoupený společností IQ-MED a.s., Ivana Kuklová, Evropská 644/94, Praha 6 zaslal vyjádření ze dne , podané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření upozorňuje na skutečnost, že základní úhrada léčivé látky citalopram za jednotku lékové formy 20 mg uvedena ve stanovení je odlišná od základní úhrada léčivé látky paroxetin. K tomu Ústav uvedl, že si je této odlišnosti vědom, důvody rozdílné výše úhrady jsou objasněny ve vypořádání námitky účastníka řízení Sanofi výše. Základní úhrada za ODTD je stanovena pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 86/2 v jednotné výši a to 7,4884 Kč. Účastníci řízení držitelé rozhodnutí o registraci společnosti TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, Praha 5, Česká republika a PLIVA-LACHEMA A.S., Karásek 1, Brno, Česká republika zastoupené společností TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, Praha 5, Česká republika (dále jen účastník řízení Teva) zaslali vyjádření ze dne , podané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření uvedli, že Ústav nijak neobjasnil, který průměr F-CAU / Strana 12 (celkem 35)

13 denních kurzů má být použit pro toto správní řízení. Revizní správní řízení bylo zahájeno , průměr denních kurzů použitých pro stanovení úhrady je za období 5/2009 7/2009. Individuální správní řízení, která k němu byla připojena byla zahájena např. v únoru 2010 (SUKLS40302/2010) nebo např. červenci 2009 (SUKLS120102/2009). Ústav v hodnotící zprávě neobjasňuje, proč pro stanovení úhrady používá právě průměr kurzů 5/2009 7/2009. K tomu Ústav uvedl, že účelem revize je stanovit shodnou výši základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou pro referenční skupinu nebo skupinu terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Pokud by Ústav aplikoval u připojených správních řízeních v rámci revize referenční skupiny kurzy podle zahájení těchto správních řízení bylo by výsledkem několik základních úhrad v rámci referenční skupiny.všechna správní řízení, která jsou spojená s revizním správním řízením jsou dále vedena pod jednou spisovou značkou, pro zachování podmínek soudržnosti jsou pro revizní správní řízení s připojenými individuálními správními řízeními použity kurzy, které se řídí zahájením revizního správního řízení. Účastník řízení Teva se domníval, že Ústav postupuje nezákonně, když nepovažuje 10 mg sílu léčivých přípravků obsahujících léčivou látku citalopram za titrační a při kalkulaci úhrady ze stejného důvodu používá koeficienty. K tomu Ústav uvedl, že titrační síla léčivého přípravku je definovaná jako síla nižší než první terapeutická dávka předmětného léčivého přípravku. První terapeutická dávka léčivých přípravků obsahujících léčivou látku citalopram je 10 mg, tato síla tedy z výše uvedených důvodů nemůže být považována za titrační. A základní úhrada této síly byla zcela v souladu s platnou legislativou stanovena jak je podrobněji uvedeno v odůvodnění k výroku 1. Účastník řízení Teva dále uvedl, že Ústav nezhodnotil dostatečně dopad jím navrhované úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění a nákladovou efektivitu. K tomu Ústav uvedl, že ještě před zahájením řízení z moci úřední v přípravné fázi posuzuje dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění a na základě tohoto posouzení zjišťuje, zda dojde ke snížení úhrady, zda bude ve skupině posuzovaných léčivých přípravků některý léčivý přípravek plně hrazen a který léčivý přípravek to bude. V případě, že odhad výše úhrady ukazuje možné navýšení oproti současnému stavu, Ústav kalkuluje odhad dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. Na základě těchto informací Ústav po zahájení správního řízení mimo jiné zvažuje možnost navýšení úhrady podle 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav také velmi podrobně popisuje postup stanovení základní úhrady pro referenční skupinu nebo léčivou látku proto, aby všichni účastníci řízení měli přehled o alternativách, které Ústav při stanovení úhrady zvažoval. V předmětném správním řízení je založen odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění, který ukazuje při navrhované úhradě úsporu nákladů ve výši 284 mil. Kč ročně. Ústav se domnívá, že toto posouzení je dostatečné pro rozhodnutí o změně úhrady zvláště v případě, kdy se jedná o snížení základní úhrady stanovené pro celou referenční skupinu č. 86/2. Pokud účastník disponuje údaji o nákladové efektivitě, které by byly rozhodné pro stanovenou výši úhrady a neuplatnil je v rámci probíhajícího správního řízení, porušil tím informační povinnost vůči správnímu orgánu zakotvenou v 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dále uvedl, že stanovení výše úhrady vychází ze zákona o veřejném zdravotním pojištění a z prováděcího předpisu k tomuto zákonu. Pokud tedy došlo ke stanovení určité výše úhrady, tato skutečnost je dána vývojem cen na trhu v zemích EU a v žádném případě se nejedná o postup Ústavu, který by nerespektoval příslušná zákonná ustanovení. Ústav ještě dodal, že ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění ukládá Ústavu posoudit nákladovou efektivitu a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění. Ústav při posouzení nákladové efektivity vycházel z ustanovení 12 odst. 3 vyhlášky 92/2008 Sb., které říká, že v rámci posouzení nákladů se vždy hodnotí výše stanovené nebo navrhované základní úhrady a výše úhrady v F-CAU / Strana 13 (celkem 35)

14 zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jelikož Ústav posoudil léčivé přípravky zařazené v referenční skupině č. 86/2 za v zásadě terapeuticky zaměnitelné a stanovil této referenční skupině shodnou výši základní úhrady, dle názoru Ústavu nelze za účelem srovnání a potažmo posouzení nákladové efektivity nalézt vhodný komparátor, který by byl nákladově efektivnější. Ekonomické důsledky nově stanovené úhrady lze tedy vyjádřit jako dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění, tedy splnění 39b odst.2 písm. j) zákona. Účastník řízení Teva dále uvedl, že pro léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg není splněna podmínka dostupnosti v ČR. Při aplikaci ustanovení 39c ustanovení odst. 5 zákona je třeba zohlednit, že toto ustanovení je pokračováním 15 odst. 5 věty druhé zákona. Zároveň jsou obě tato ustanovení provedením ústavně garantovaného práva založeného Listinou základních práv a svobod. V čl. 31 a v čl. 4 odst. 4. K tomu Ústav uvedl, že tuto námitku již vznesl účastník řízení Apotex a byla vypořádána výše. Ústav dále konstatoval, že čl. 31 Listiny je naplňován prostřednictvím zákona o veřejném zdravotním pojištění. V 39c odst. 5 zákonodárce zvolil pro úpravu úhrady na nejméně nákladný léčivý přípravek v příslušné skupině přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako jediné kritérium jeho cenu. Extenzivní výklad tohoto ustanovení správním orgánem není možný, protože by tím správní orgán vybočil z mezí daných zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Keresztúri, Budapešť zastoupený společností EGIS PRAHA spol.s r.o., Marek Příhoda, Ovocný trh 1096/8, Praha 1 dále jen účastník řízení Egis zaslal vyjádření ze dne , podané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření uvedl, že Ústav nijak neobjasnil, který průměr denních kurzů má být použit pro toto správní řízení. Revizní správní řízení bylo zahájeno , průměr denních kurzů použitých pro stanovení úhrady je za období 5/2009 7/2009. Individuální správní řízení, která k němu byla připojena byla zahájena např. v únoru 2010 (SUKLS40302/2010) nebo např. červenci 2009 (SUKLS120102/2009). Ústav v hodnotící zprávě neobjasňuje, proč pro stanovení úhrady používá právě průměr kurzů 5/2009 7/2009. Účastník řízení Egis se domníval, že Ústav postupuje nezákonně, když nepovažuje 10 mg sílu léčivých přípravků obsahujících léčivou látku citalopram za titrační a při kalkulaci úhrady ze stejného důvodu používá koeficienty. Účastník řízení Egis dále uvedl, že Ústav nezhodnotil dostatečně dopad jím navrhované úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění a nákladovou efektivitu. Účastník řízení Egis dále uvedl, že pro léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg není splněna podmínka dostupnosti v ČR. Při aplikaci ustanovení 39c ustanovení odst. 5 zákona je třeba zohlednit, že toto ustanovení je pokračováním 15 odst. 5 věty druhé zákona. Zároveň jsou obě tato ustanovení provedením ústavně garantovaného práva založeného Listinou základních práv a svobod. V čl. 31 a v čl. 4 odst. 4. K tomu Ústav uvedl, že všechny námitky již vznesl účastník řízení Teva a byly vypořádány výše. Účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost KRKA, D.D., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Město Slovenia zastoupený panem Ing.Jiřím Frantlem ČR s.r.o., Sokolovská 79/192, Praha 8 (dále jen účastník řízení KRKA) zaslal vyjádření ze dne , podané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření uvedl, že Ústav postupuje nezákonně, když nepovažuje 10 mg sílu léčivých přípravků obsahujících léčivou látku citalopram za titrační a při kalkulaci úhrady ze stejného důvodu používá koeficienty. F-CAU / Strana 14 (celkem 35)

15 Účastník řízení Krka dále uvedl, že Ústav nezhodnotil dostatečně dopad jím navrhované úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění a nákladovou efektivitu. Účastník řízení Krka dále uvedl, že pro léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg není splněna podmínka dostupnosti v ČR. Při aplikaci ustanovení 39c ustanovení odst. 5 zákona je třeba zohlednit, že toto ustanovení je pokračováním 15 odst. 5 věty druhé zákona. Zároveň jsou obě tato ustanovení provedením ústavně garantovaného práva založeného Listinou základních práv a svobod. V čl. 31 a v čl. 4 odst. 4. K tomu Ústav uvedl, že všechny námitky již vznesl účastník řízení Teva a byly vypořádány výše. Účastník řízení Krka dále uvedl, že již dříve požadoval 25 % bonifikaci léčivé látky escitalopram za účinnost a dále další zvýšenou úhradu léčivé látky escitalopram pro indikace sociální úzkostné poruchy (sociální fobie), generalizované úzkostné poruchy a obsedantně kompulzivní poruchy, dále pro pacienty s depresí starší 65 let. Ústav této žádosti nevyhověl, i když dle účastníka řízení přiznal jistou míru superiority léčivé látky escitalopram nad léčivou látkou citalopram. Účastník řízení se závěrem Ústavu nesouhlasí a nadále trvá na stanovení výše zmíněné bonifikace a jedné další zvýšené úhrady. Ústav odkazoval na své vyjádření uvedené v hodnotící zprávě ze dne stejně, kde jsou do detailu objasněny veškeré důvody, proč Ústav požadovanou bonifikaci a jednu další zvýšenou úhradu nestanovil K námitce, že Ústav upřednostňuje zahraniční literaturu před domácí. Ústav u uvedl, že důležitým parametrem pro posuzování důkazů není místo jejich původu, ale spíše jejich věrohodnost a doba jejich publikace. Účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost GEDEON RICHTER PLC., BUDAPEST, Gyömröi út 19-21, Budapešť, 1103, Maďarská republika zastoupený společností Richter Gedeon org. složka, PharmDr. František Gyurusi, Na Strži 1702/65, , Praha 4 (dále jen účastník řízení Gedeon) zaslal vyjádření ze dne , odeslané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření uvedl, že nesouhlasí s návrhem výše a podmínek úhrady. Konkrétní nesprávnosti spatřoval v následujících skutečnostech: 1)Ústav neprovedl posouzení terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků, obsahující léčivé látky uvedené v referenční skupině č. 86/2. Účastník řízení upozorňuje na skutečnost, že jednotlivé léčivé látky mají odlišný mechanismus účinku a tím i odlišnou účinnost a bezpečnost. 2) Základní úhrada referenční skupiny byla stanovena tak, že není zajištěno splnění požadavku na zajištění plné úhrady léčivého přípravku použitelného pro řádnou terapii. K tomu Ústav uvedl, že všechny námitky již vznesl účastník řízení Apotex a byly vypořádány výše. Účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost Pfizer, spol. s.r.o. Stroupežnického 17, Praha 5 (dále jen účastník řízení Pfizer) zaslal vyjádření ze dne , odeslané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření uvedl, nesouhlasí se stanovením ODTD léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 86/2. K tomu Ústav uvedl, že ODTD léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 86/2 byly stanoveny zcela v souladu s platnou legislativou. Při stanovování ODTD byly zohledněny DDD stanovené WHO, SPC jednotlivých léčivých přípravků a údaje z běžné klinické praxe. Detailně je postup stanovení popsán v části hodnotící zprávy označené Stanovení ODTD. Účastník řízení Pfizer dále uvedl, že Ústav postupuje při výběru referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady v rozporu s ustanovením 39c odst.2a, kde je uvedeno, že se úhrada stanovuje ve výši ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku. Pokud Ústav vybere referenční přípravek podle nejnižší ceny výrobce za ODTD a až poté upraví tuto cenu výrobce o marže a DPH v ČR, F-CAU / Strana 15 (celkem 35)

16 není tím jednoznačně zajištěno naplnění obsahu 39c odst. 2a zákona o veřejném zdravotním pojištění a to díky degresivní marži uplatňované v ČR. Jelikož se v tomto odstavci neuvádí termín cena výrobce, považuje účastník toto jednání v rozporu se zákonem, aby Ústav vybíral referenční přípravek na základě nejnižší ceny výrobce za ODTD. K tomu Ústav uvedl, že při stanovení základní úhrady postupuje v souladu s platnou legislativou, neboť základní úhrada vždy vychází z ceny pro konečného spotřebitele. Při porovnání zahraničních cen je třeba zohlednit rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem zjištění a Českou republikou, jak ukládá poslední věta zmiňovaného ustanovení. Cenová úroveň, která není zkreslena rozdílnými výšemi daní a obchodních přirážek, je tedy rovna ceně pro konečného spotřebitele po odečtení marží resp. obchodních přirážek a DPH uplatněných v daném členském státě EU. Kromě výše daní a obchodních přirážek je však podle názoru Ústavu nutné brát ohled i na další národní specifika cenotvorby léčivých přípravků. Mezi tato specifika patří především uplatnění nebo neuplatnění odpočtu dle bodu V. odst. 6 písm. a) Cenového předpisu MZ 2/2009 FAR ze dne Uplatnění odpočtu je vázáno kromě ceny léčivého přípravku také na výši jeho úhrady. Referenční přípravek tedy nelze vybírat ze srovnání zahraničních cen na úrovni ceny pro konečného spotřebitele v ČR, jelikož v době výběru referenčního přípravku není Ústavu známo, jaká bude jeho výše úhrady a tedy ani nelze předjímat případné uplatnění odpočtu. Účastník řízení Pfizer nesouhlasil s výběrem nejméně nákladného léčivého přípravku ani se stanovenou výší úhrady z následujících důvodů: - dle názoru účastníka Ústav nesprávně aplikoval jiný postup výpočtu při stanovení úhrady s ohledem na 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a jiný postup při stanovení úhrady podle 39c odst. 2a. S ohledem na Správní řád, který ukládá, aby správní orgán postupoval v obdobných případech obdobně a na princip zachování jednotnosti rozhodovací praxe účastník žádá, aby Ústav postupoval při aplikaci přílohy č.2 stejně, jako při stanovení úhrady podle vnější cenové reference. V konkrétním případě, pokud by byl nejméně nákladný léčivý přípravek Citalopram Ratiopharm 10 mg Por Tbl Flm 30x10xMg s cenou pro konečného spotřebitele 168,53 Kč, je základní úhrada za 50 mg sertralinu 11,235 Kč.Ú Účastník trvá na jednotném postupu výpočtu základní úhrady, který dokládá i praxí Ústavu, např. v řízení SUKLS192548/2009 (revize úhrad RS 20/2). Je zřejmé, že Ústav zde jednotný postup aplikuje a stanovuje základní úhradu tak, že vydělí cenu pro konečného spotřebitele počtem ODTD v balení. K tomu Ústav uvedl, že ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění požaduje zajistit plnou úhradu aspoň jednoho léčivého přípravku v každé skupině přílohy č. 2. Toto ustanovení však neuvádí přesný postup, jak má být tomuto požadavku vyhověno. Kdyby Ústav postupoval způsobem, že nejprve stanoví úhradu za ODTD a následně přepočte na úhradu za jednotku lékové formy, pak by díky uplatnění přepočtu pomocí koeficientu nebylo možné zajistit plnou úhradu referenčního (nejméně nákladného) přípravku ve všech případech. Podle stávající rozhodovací praxe Ministerstva zdravotnictví začleněné do platné metodiky stanovení úhrady totiž může být za referenční přípravek v rámci cenového srovnání ve skupině přílohy 2 vybrán léčivý přípravek, jehož síla neodpovídá výši ODTD. Když bude za referenční přípravek zvolen léčivý přípravek jehož síla je vyšší než ODTD a Ústav by určil úhradu za ODTD z ceny referenčního přípravku přímo (vydělením jeho ceny počtem ODTD v balení by byla získána úhrada za sílu odpovídající ODTD) a až následně by určil úhradu za skutečnou sílu referenčního přípravku pomocí koeficientů, pak by došlo k situaci, že referenční přípravek by nebyl plně hrazen (znevýhodnění vyšší síly díky nelineárnímu přepočtu). V opačné situaci (referenční přípravek se silou nižší než ODTD) by pak mohlo dojít k navýšení prostředků veřejného zdravotního pojištění v důsledku nadhodnocení úhrady pro nižší sílu (zvýhodnění nižší síly koeficientem). Ústav tedy přistoupil k řešení popsanému v platné metodice stanovení úhrady (SP-CAU-002) tedy že výše úhrady za sílu referenčního přípravku je počítána přímo podílem z jeho ceny. Takto je zajištěno, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění bude reálně hrazen plně vždy pouze nejméně nákladný léčivý přípravek. F-CAU / Strana 16 (celkem 35)

17 Tento postup, uvedený v metodice, která je pro Ústav závazným interním dokumentem, Ústav aplikuje na všechna správní řízení obdobně, je tedy zajištěn shodný přístup k jednotlivým správním řízením. Metodika je schválena a zpracována v souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění a prováděcích předpisů a v souladu s rozhodovací praxí nadřízeného správního orgánu (Ministerstva zdravotnictví). Postupy uvedené v této metodice uplatňuje Ústav na všechna správní řízení obdobně, s ohledem na Správní řád. K příkladu SUKLS192548/2009 Ústav uvedl, že v tomto případě je velikost balení (počet tablet) roven počtu ODTD v balení. Jelikož jde o stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 5 zákona a jelikož Ústav postup uvedený v metodice aplikuje na všechna správní řízení obdobně, byla výše úhrady za sílu referenčního přípravku počítána přímo podílem z jeho ceny. Účastník řízení Pfizer nesouhlasil s postupem Ústavu při výběru nejméně nákladného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 5, neboť léčivý přípravek Citalopram Ratiopharm 10 mg Por Tbl Flm 30x10xMg nenaplňuje podmínky vyplývající z tohoto ustanovení. Léčivým přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je léčivý přípravek Fluzak 30 tblx20 mg. Ústav by měl vybírat léčivý přípravek před uplatněním přepočtu koeficientem, neboť podle nich se upravuje úhrada s ohledem na vhodnost síly podle ustanovení 16 vyhlášky č.92/2008 Sb. Účastník uvádí, že Ústav by měl postupovat jednotně při výběru referenčního produktu bez ohledu na to, zda je referenční přípravek vybrán na základě cenové reference nebo z dostupných léčivých přípravků dle přílohy č.2. Ústav konstatoval, že tato námitka byla vypořádána v rámci vypořádání námitek účastníka řízení Apotex. Účastník dále trval na svém požadavku, aby Ústav vybíral nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny č. 224 přílohy č.2 pouze z léčivých přípravků, které jsou v ČR dostupné (podíl na spotřebě dosahuje alespoň 3% spotřeby dané účinné látky) K tomu Ústav uvedl, že v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví bere Ústav, při cenovém srovnání v rámci příslušné skupiny přílohy 2, v potaz všechny léčivé přípravky dané referenční skupiny bez ohledu na podíl na celkovém objemu spotřeby dané léčivé látky. Do cenového srovnání v rámci přílohy 2 byly zahrnuty všechny léčivé přípravky náležející do skupiny č. 224 přílohy 2 uvedené v Seznamu hrazených přípravků platném k (aktualizace SCAU100303). Ústav konstatoval, že ustanovení 39c odst. 5 zákona nepodmiňuje výběr nejméně nákladného léčivého přípravku dostupností léčivého přípravku. Ústav hodnotí v rámci skupiny přílohy č. 2 zákona všechny léčivé přípravky náležející do této skupiny, bez ohledu na podíl na celkovém objemu spotřeby dané léčivé látky. Dále Ústav hodnotí, zda zjištěný nejméně nákladný léčivý přípravek je přítomen na českém trhu (zda je obchodován), zjistí-li Ústav opak, pak tento léčivý přípravek vyloučí z cenového srovnání. V souladu s výše uvedeným byly z cenového srovnání vyloučeny léčivé přípravky, které se prokazatelně na českém trhu neobchodují tj. nerealizovaly žádné spotřeby za uplynulé čtvrtletí. Současně Ústavu nebylo známo, že by došlo k přerušení nebo ukončení dodávek tohoto léčivého přípravku na český trh. Léčivý přípravek je tedy na trhu v ČR obchodován, tzn. že je pro pacienty dosažitelný, a Ústav na základě jeho ověřené přítomnosti na trhu a ceny stanovil základní úhradu posuzované skupině léčivých přípravků. Tento postup je zcela v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví. Účastník řízení Pfizer dále uvedl, že již dříve navrhoval bonifikaci základní úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky sertralin ve výši 10% za bezpečnost, pokud bude základní úhrada stanovena podle léčivého přípravku s obsahem léčivé látky fluoxetin. K tomu Ústav uvedl, že vzhledem k okolnostem, kdy je základní úhrada stanovena podle léčivého přípravku Citalopram Ratiopharm obsahujícího léčivou látku citalopram, považuje tento návrh za bezpředmětný. F-CAU / Strana 17 (celkem 35)

18 Účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost H. LUNDBECK A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dánsko zastoupená společností Lundbeck ČR s.r.o., Martin Pospíšil, Bozděchova 7, Praha 5 Smíchov (dále jen účastník řízení Lundbeck) zaslal vyjádření ze dne , odeslané dne , doručené Ústavu dne Ve svém vyjádření uvedl, že nesouhlasí se stanovením ODTD léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 86/2. Účastník řízení Lundbeck dále uvedl, že Ústav postupuje při výběru referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady v rozporu s ustanovením 39c odst.2a, kde je uvedeno, že se úhrada stanovuje ve výši ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku. Pokud Ústav vybere referenční přípravek podle nejnižší ceny výrobce za ODTD a až poté upraví tuto cenu výrobce o marže a DPH v ČR, není tím jednoznačně zajištěno naplnění obsahu 39c odst. 2a a to díky degresivní marži uplatňované v ČR. Jelikož se v tomto odstavci neuvádí termín cena výrobce, považuje účastník toto jednání v rozporu se zákonem, aby Ústav vybíral referenční přípravek na základě nejnižší ceny výrobce za ODTD. Účastník řízení Lundbeck nesouhlasil s výběrem nejméně nákladného léčivého přípravku ani se stanovenou výší úhrady z následujících důvodů: - dle názoru účastníka Ústav nesprávně aplikoval jiný postup výpočtu při stanovení úhrady s ohledem na 39c odst.5 a jiný postup při stanovení úhrady podle 39c odst. 2a. S ohledem na Správní řád, který ukládá, aby správní orgán postupoval v obdobných případech obdobně a na princip zachování jednotnosti rozhodovací praxe účastník žádá, aby Ústav postupoval při aplikaci přílohy č.2 stejně, jako při stanovení úhrady podle vnější cenové reference. V konkrétním případě, pokud by byl nejméně nákladný léčivý přípravek Citalopram Ratiopharm 10 mg Por Tbl Flm 30x10xMg s cenou pro konečného spotřebitele 168,53 Kč, je základní úhrada za 50 mg sertralinu 11,235 Kč.Účastník trvá na jednotném postupu výpočtu základní úhrady, který dokládá i praxí Ústavu, např. v řízení SUKLS192548/2009 (revize úhrad RS 20/2). Je zřejmé, že Ústav zde jednotný postup aplikuje a stanovuje základní úhradu tak, že vydělí cenu pro konečného spotřebitele počtem ODTD v balení. Účastník řízení Lundbeck nesouhlasil s postupem Ústavu při výběru nejméně nákladného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 5, neboť léčivý přípravek Citalopram Ratiopharm 10 mg Por Tbl Flm 30x10xMg nenaplňuje podmínky vyplývající z tohoto ustanovení. Léčivým přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je léčivý přípravek Fluzak 30 tblx20 mg. Ústav by měl vybírat léčivý přípravek před uplatněním přepočtu koeficientem, neboť podle nich se upravuje úhrada s ohledem na vhodnost síly podle ustanovení 16 vyhlášky č.92/2008 Sb. Účastník uvádí, že Ústav by měl postupovat jednotně při výběru referenčního produktu bez ohledu na to, zda je referenční přípravek vybrán na základě cenové reference nebo z dostupných léčivých přípravků dle přílohy č.2. Účastník dále trval na svém požadavku, aby Ústav vybíral nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny č. 224 přílohy č.2 pouze z léčivých přípravků, které jsou v ČR dostupné (podíl na spotřebě dosahuje alespoň 3% spotřeby dané účinné látky) Ústav konstatoval, že tyto námitky byly vypořádány v rámci vypořádání námitek účastníka řízení Pfizer. Účastník řízení Lundbeck dále uvedl, že již dříve navrhoval bonifikaci základní úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky sertralin ve výši 10% za bezpečnost, pokud bude základní úhrada stanovena podle léčivého přípravku s obsahem léčivé látky fluoxetin. Ústav žádost zamítl s odůvodněním, že účastník řízení Lundbeck nedodal analýzu nákladové efektivity a dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Účastník řízení uvádí, že tuto analýzu nedodal z důvodu toho, že existují veřejně přístupné zdroje, z nichž mohl Ústav vycházet. Jako příklad účastník řízení uvádí studii Srovnání nákladů na léčbu velké depresivní epizody escitalopramem a generickým citalopramem pomocí farmakoekonomického modelu uveřejněnou v časopise Psychiatrie pro praxi 2/2005. F-CAU / Strana 18 (celkem 35)

19 K tomu Ústav uvedl, že vzhledem k okolnostem, kdy je základní úhrada stanovena podle léčivého přípravku Citalopram Ratiopharm obsahujícího léčivou látku citalopram, považuje návrh na bonifikaci za bezpředmětný. Ústav doplňuje, že dle 52 zákona č. 500/2004 Sb., správní rád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní rád ) je účastník řízení povinnen označit důkazy na podporu svých tvrzení. Ve svém vyjádření účastník řízení Lundbeck dále uvedl, že žádá 15% bonifikaci základní úhrady léčivého přípravku Cipralex za předložení komplexního farmakoekonomického zhodnocení, pokud bude základní úhrada stanovena podle léčivého přípravku s obsahem léčivé látky citalopram. K tomu Ústav uvedl, že předloženou výše zmiňovanou studii nepovažuje za dostatečný podklad pro stanovení bonifikace za předložení komplexního farmakoekonomického zhodnocení. Již z data uveřejnění předložené studie, která vznikla za podpory účastníka řízení Lundbeck a byla uveřejněna v roce 2005 je jasné, že tuto studii není možné brát jako adekvátní dokument pro analýzu nákladové efektivity v rámci pravidelné revize v roce Jak je uvedeno i v předmětné studii, validita použitých modelů závisí na správnosti vstupních dat. Klíčové je stanovení pravděpodobnostních hodnot v jednotlivých rozhodovacích uzlech, které bylo převzato z rakouského modelu Cost- effectiveness analýzy z roku S ohledem na již uvedená fakta předložená studie neodpovídá svými parametry požadavkům kladeným na farmakoekonomické analýzy. Navíc tento důkaz byl předložen až po ukončení stanovené lhůty pro předložení všech podkladů a důkazů pro rozhodnutí. Tato lhůta uplynula dne Ústav dodal, že je povinnen se řídit zásadou koncentrace správního řízení a plně v souladu s tou zásadou je nutné, aby všichni účastníci správního řízení vždy doložili všechny důležité podklady do 30 dnů od zahájení předmětného správního řízení. Což v tomto řízení nebylo splněno. Dne bylo všem účastníkům řízení zasláno Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, kde je jednoznačně uvedeno, že v souladu s ustanovením správní rád, je účastníkům řízení dána možnost vyjádřit se před vydáním rozhodnutí k jeho podkladům. Vzhledem k ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištení však již žádný účastník řízení nemůže navrhovat důkazy a činit jiné návrhy. Dne Ústav usnesením zastavil předmětné správní řízení v části týkající se léčivých přípravků CITALOPRAM PLIVA, kód SÚKL , a Dne Ústav vydal rozhodnutí. Dne obdržel Ústav rozhodnutí MZ ČR, kterým nadřízený orgán potvrdil usnesení Ústavu, ve kterém vsouladu s ustanovením 51 odst. 3 správního řádu a ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zamítá ve společném správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 86/2 vedeném pod sp.zn. SUKLS100217/2009 žádost o vyloučení správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku APO- ESCITALOPRAM vedených dříve pod sp.zn. SUKLS120102/2009 a SUKLS323/2010 ze společného správního řízení. Dne účastník řízení Apotex se odvolal proti rozhodnutí a uvedl tyto odvolací důvody: 1. Odvolatel uvedl, že Ústav neprovedl posouzení terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků, obsahující léčivé látky uvedené v referenční skupině č. 86/2. Odvolatel upozorňuje na skutečnost, že jednotlivé léčivé látky mají odlišný mechanismus účinku a tím i odlišnou účinnost a bezpečnost. 2. Odvolatel dále uvedl, že Ústav stanovil léčivé látce trazodon nesprávnou výši ODTD. F-CAU / Strana 19 (celkem 35)

20 3. Odvolatel dále uvedl, že základní úhrada byla nesprávně stanovena z dále uvedených důvodů: a) Pro léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg není splněna podmínka dostupnosti v ČR. b) Základní úhrada se u přípravků s různými silami v jednotce lékové formy stanovuje podle léčivého přípravku se stejnou silou jako je obvyklá denní terapeutická dávka. K tomu účastník uvádí, že ustanovení 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zavádí koeficienty pro následnou úpravu úhrady léčivého přípravku oproti základní úhradě, což také plyne z ustanovení 3 odst. 2 této vyhlášky. Z tohoto důvodu byl léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg vybrán pro stanovení základní úhrady nesprávně. c) Při stanovení základní úhrady byly dle účastníků řízení nezákonně použity koeficienty. Tento postup je v rozporu s ustanovením 39c zákona. Dne účastník řízení Teva se odvolal proti rozhodnutí a uvedl tyto odvolací důvody: 1. Odvolatel uvedl, že pro léčivý přípravek Citalopram-Ratiopharm 30x10mg není splněna podmínka dostupnosti v ČR. Při aplikaci ustanovení 39c ustanovení odst. 5 zákona je třeba zohlednit, že toto ustanovení je pokračováním 15 odst. 5 věty druhé zákona. Zároveň jsou obě tato ustanovení provedením ústavně garantovaného práva založeného Listinou základních práv a svobod. V čl. 31 a v čl. 4 odst. 4. Závěrem pak odvolatel podotýká, že sám Ústav na svých webových stránkách zveřejnil dne 16. července 2010 (11:54:11) novou Metodiku stanovení základní úhrady (dále jen Metodika ). Tato Metodika v bodě uvádí doslova: Výběr posuzovaných přípravků Do cenového srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 jsou přípravky zařazeny postupem podle bodu 6.1., tedy přípravky dostupné. Přípravky s uzavřenou DNC a cenou stanovenou na základě cenové soutěže jsou do srovnání zařazeny bez ohledu na jejich tržní podíl. Tatáž Metodika v bodě 2. uvádí: 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhradové regulace.. Odvolatel ztextu těchto ustanovení dovozuje, že podle interního předpisu Ústavu je Ústav povinen vybírat nejméně nákladný přípravek mezi přípravky dostupnými. Protože Metodika byla vydána dne , tedy před vydáním Rozhodnutí (vydáno ), je podle Odvolatele zjevné, že napadené Rozhodnutí je vydáno také v rozporu s interním předpisem Ústavu. 2. Odvolatel se dále domníval, že postup Ústavu při volbě referenčního produktu není přezkoumatelný. Ve spise chybí údaje, ze kterých vyplývá, které léčivé přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. K této problematice Ústav pouze uvádí, že Údaje o spotřebách získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle 77odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb. o léčivech. Toto konstatování je však nedostačující, neboť neumožňuje ani účastníkům řízení, ani odvolacímu orgánu, ani v případě soudního přezkumu správnímu soudu přezkoumat, zda Ústav nechyboval při interpretaci hlášení distributorů. Odvolatel zdůrazňuje, že nenapadá postup Ústavu, který vychází z údajů dle hlášení distributorů podle 77odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb. o léčivech, ale poukazuje na skutečnost, že tato hlášení nejsou součástí spisové dokumentace, a není proto možné ověřit, zda se při jejich interpretaci nedopustil Ústav byť jen početní chyby. Odvolatelé se domnívají, že údaje od distributorů jsou zatíženy významnou chybou, protože obsahují i hlášení o léčivých přípravcích, které mohou být předmětem tzv. paralelního exportu. Ústav nezdůvodňuje, jak takové léčivé přípravky vyloučil z hodnocení dostupnosti, a proč tak případně neučinil, a proč k posouzení dostupnosti nepoužil údaje o vydaných léčivých přípravcích, které jsou mu povinny hlásit zdravotnická zařízení lékárenské péče. 3. Odvolatel dále uvádí, že Ústav nezhodnotil dostatečně dopad jím navrhované úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění a nákladovou efektivitu. F-CAU / Strana 20 (celkem 35)