VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: sp. zn. SUKLS101873/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Tatiana Švorcová Datum: Vyvěšeno dne: VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ Dne zahájil Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ) podle ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky gabapentin, vedené pod sp. zn. SUKLS101873/2014 (ATC N03AX12) s těmito účastníky řízení: Apotex Europe B.V., IČ: Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, DE Calwer Strasse 7, Böblingen, Spolková republika Německo Euphar, s.r.o., IČ: Zlíchovská 193/5, Praha 4 - Modřany SANDOZ s.r.o., IČ: U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3 Aurobindo Pharma Limited IČ: BR Ares Block, Odyssey Business Park, HA4 6QD South Ruislip, Spojené království Velké Británie a Severního Irska F-CAU N/ Strana 1 (celkem 13)

2 Euphar, s.r.o., IČ: Zlíchovská 193/5, Praha 4 - Modřany Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 Chiesi CZ s.r.o., IČ: Na Květnici 33, Praha 4 Gedeon Richter Plc. IČ: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: Na Strži 1702/65, Praha 4 Egis Pharmaceuticals PLC, HU Keresztúri út , 1106 Budapest, Maďarská republika MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena F-CAU N/ Strana 2 (celkem 13)

3 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 Vinohrady Zastoupena Správní řízení je vedeno o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky gabapentin, tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu APO-GAB 100 CPS DUR 100X100MG APO-GAB 100 CPS DUR 50X100MG APO-GAB 300 CPS DUR 100X300MG F-CAU N/ Strana 3 (celkem 13)

4 APO-GAB 300 CPS DUR 50X300MG APO-GAB 400 CPS DUR 100X400MG APO-GAB 400 CPS DUR 50X400MG APO-GAB 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY TBL FLM 50X600MG APO-GAB 800 MG POTAHOVANÉ TABLETY TBL FLM 50X800MG GABAGAMMA 100 MG CPS DUR 2X100X100MG GABAGAMMA 300 MG CPS DUR 2X100X300MG GABAGAMMA 400 MG CPS DUR 200X400MG GABANOX 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X100MG GABANOX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X300MG GABANOX 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X400MG GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X100MG II GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 20X100MG II GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X300MG II GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 50X300MG II GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X400MG GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 50X400MG II GABAPENTIN-TEVA 100 MG CPS DUR 100X100MG GABAPENTIN-TEVA 300 MG CPS DUR 100X300MG GABAPENTIN-TEVA 300 MG CPS DUR 50X300MG GABAPENTIN-TEVA 400 MG CPS DUR 50X400MG GABAPENTIN-TEVA 600 MG TBL FLM 50X600MG I GABATOR 300 MG CPS DUR 100X300MG GABATOR 400 MG CPS DUR 100X400MG GORDIUS 100 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 100X100MG GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 100X300MG GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 50X300MG GORDIUS 400 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 50X400MG GRIMODIN 300 MG CPS DUR 120X300MG GRIMODIN 300 MG CPS DUR 60X300MG GRIMODIN 400 MG CPS DUR 60X400MG GRIMODIN 600 MG TBL FLM 60X600MG NEURONTIN 100 MG CPS DUR 100X100MG NEURONTIN 100 MG CPS DUR 20X100MG NEURONTIN 300 MG CPS DUR 100X300MG NEURONTIN 300 MG CPS DUR 50X300MG F-CAU N/ Strana 4 (celkem 13)

5 NEURONTIN 400 MG CPS DUR 50X400MG NEURONTIN 600 MG TBL FLM 50X600MG NEURONTIN 800 MG TBL FLM 50X800MG (dále též předmětné přípravky ) Vzhledem k povinnosti účastníků řízení stanovené dle ustanovení 50 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytovat správnímu orgánu při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí součinnost Ústav v y z ý v á účastníky řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, F-CAU N/ Strana 5 (celkem 13)

6 IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 - Vinohrady Apotex Europe B.V., IČ: Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, DE Calwer Strasse 7, Böblingen, Spolková republika Německo Euphar, s.r.o., IČ: Zlíchovská 193/5, Praha 4 - Modřany SANDOZ s.r.o., IČ: U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3 Aurobindo Pharma Limited IČ: BR Ares Block, Odyssey Business Park, HA4 6QD South Ruislip, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Euphar, s.r.o., IČ: Zlíchovská 193/5, Praha 4 - Modřany F-CAU N/ Strana 6 (celkem 13)

7 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 Chiesi CZ s.r.o., IČ: Na Květnici 33, Praha 4 Gedeon Richter Plc. IČ: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: Na Strži 1702/65, Praha 4 Egis Pharmaceuticals PLC, HU Keresztúri út , 1106 Budapest, Maďarská republika MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5 k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v poskytnutí informací o úhradě posuzovaných léčivých přípravků v indikaci centrální neuropatická bolest. Předmětné léčivé přípravky s obsahem gabapentinu mají následující aktuálně platné znění podmínek úhrady: P: Gabapentin předpisuje neurolog a psychiatr pro léčbu parciálních záchvatů epilepsie se sekundární generalizací nebo bez ní. Gabapentin předpisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro léčbu neuropatické bolesti. Aktuálně platné SPC 1 neuropatické bolesti: předmětných léčivých přípravků uvádí následující informaci k indikaci terapie F-CAU N/ Strana 7 (celkem 13)

8 Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých. Ústav nalezl nesrovnalost v aktuálně platném indikačním omezení a znění SPC 1 předmětných přípravků. Zatímco SPC uvádí pouze terapii periferní neuropatické bolesti, indikační omezení uvádí neuropatickou bolest obecně, tedy lze pod tímto pojmem zahrnout jak periferní, tak i centrální neuropatickou bolest. Český klinický standard 2 i zahraniční odborná doporučení 3-6 uvádějí gabapentin mezi léky 1. volby pro terapii periferní (vyjma neuropatie trigeminu) i centrální neuropatické bolesti. Ústav obdržel k reviznímu správnímu řízení vedenému pod sp. zn. SUKLS110938/2014 odborná stanoviska České neurologické společnosti ze dne (č. j. sukl115901/2014) a (č. j. sukl47322/2016) a SSLB ze dne (č. j. sukl60398/2016). Z těchto stanovisek vyplývá, že gabapentin je používán jak v terapii centrální tak periferní neuropatické bolesti. Vzhledem k výše uvedenému Ústav za účelem ověření realizované úhrady v indikaci neuropatické bolesti centrální i periferní a verifikace preskripčních zvyklostí, kterou předkládá odborná společnost, vyzývá účastníky řízení, aby Ústavu poskytli odpověď na následující dotazy: 1. Je terapie léčivými přípravky s obsahem gabapentinu hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění také v indikaci centrální neuropatická bolest? 2. Je případná úhrada v indikaci centrální neuropatická bolest realizována některým ze specifických mechanizmů úhrady, např. dle ustanovení 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebo je uplatněn obvyklý postup úhrady v souvislosti s podmínkami úhrady? 3. Kolika pacientů se úhrada přípravků s obsahem gabapentinu v indikaci centrální neuropatická bolest týká? Jaké procento tito pacienti činí z celkového počtu pacientů, kterým jsou přípravky s obsahem gabapentinu hrazeny v indikaci neuropatická bolest obecně? Tato výzva k součinnosti je adresována primárně na účastníky řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a pojišťovny sdružené do Svazu zdravotních pojišťoven, jelikož právě u těchto účastníků lze předpokládat, že mají k dispozici souhrnné údaje o úhradách terapie schvalované revizním lékařem. Reference: 1. SPC léčivých přípravku s obsahem léčivé látky gabapentin. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Dostupná z: 2. Národní referenční centrum. Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti Dostupné z: F-CAU N/ Strana 8 (celkem 13)

9 3. The IASP Neuropathic Pain Special Interest Group Pharmacological Management of Neuropathic Pain, International Association for the Study of Pain 2010, Vol. XVIII, Issue 9. Dostupné z: plus.com/content/contentfolders/publications2/painclinicalupdates/archives/pcu_18-9_final_ _7.pdf 4. Attal N et al. EFNS guideliness on the pharmacological treatment of neuropathic pain, 2010 revision. European Journal of Neurology 2010, 17: Dworkin RH, et al. Pharmacologic management of neuropathic pain: evidence-based recommendations. Pain 2007;132: National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Clinical guideline 173: Neuropathic pain in adults: pharmacological management in non-specialist settings. Updated in Dostupné z: F-CAU N/ Strana 9 (celkem 13)

10 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS101873/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Tatiana Švorcová Datum: Č. j. sukl224469/2016 Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) v souladu s ustanovením 39 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) vydává U S N E S E N Í kterým účastníkům řízení Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 F-CAU N/ Strana 10 (celkem 13)

11 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 - Vinohrady vedeného pod sp. zn. SUKLS101873/2014 stanovuje v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu lhůtu 10 dní ode dne doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti sp. zn. SUKLS101873/2014 ze dne Odůvodnění: Dne zahájil Ústav správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky gabapentin (ATC N03AX12) tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu APO-GAB 100 CPS DUR 100X100MG APO-GAB 100 CPS DUR 50X100MG APO-GAB 300 CPS DUR 100X300MG APO-GAB 300 CPS DUR 50X300MG APO-GAB 400 CPS DUR 100X400MG APO-GAB 400 CPS DUR 50X400MG APO-GAB 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY TBL FLM 50X600MG APO-GAB 800 MG POTAHOVANÉ TABLETY TBL FLM 50X800MG GABAGAMMA 100 MG CPS DUR 2X100X100MG GABAGAMMA 300 MG CPS DUR 2X100X300MG F-CAU N/ Strana 11 (celkem 13)

12 GABAGAMMA 400 MG CPS DUR 200X400MG GABANOX 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X100MG GABANOX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X300MG GABANOX 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X400MG GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X100MG II GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 20X100MG II GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X300MG II GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 50X300MG II GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 100X400MG GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY CPS DUR 50X400MG II GABAPENTIN-TEVA 100 MG CPS DUR 100X100MG GABAPENTIN-TEVA 300 MG CPS DUR 100X300MG GABAPENTIN-TEVA 300 MG CPS DUR 50X300MG GABAPENTIN-TEVA 400 MG CPS DUR 50X400MG GABAPENTIN-TEVA 600 MG TBL FLM 50X600MG I GABATOR 300 MG CPS DUR 100X300MG GABATOR 400 MG CPS DUR 100X400MG GORDIUS 100 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 100X100MG GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 100X300MG GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 50X300MG GORDIUS 400 MG TVRDÁ TOBOLKA CPS DUR 50X400MG GRIMODIN 300 MG CPS DUR 120X300MG GRIMODIN 300 MG CPS DUR 60X300MG GRIMODIN 400 MG CPS DUR 60X400MG GRIMODIN 600 MG TBL FLM 60X600MG NEURONTIN 100 MG CPS DUR 100X100MG NEURONTIN 100 MG CPS DUR 20X100MG NEURONTIN 300 MG CPS DUR 100X300MG NEURONTIN 300 MG CPS DUR 50X300MG NEURONTIN 400 MG CPS DUR 50X400MG NEURONTIN 600 MG TBL FLM 50X600MG NEURONTIN 800 MG TBL FLM 50X800MG APO-GAB 100 CPS DUR 100X100MG APO-GAB 100 CPS DUR 50X100MG APO-GAB 300 CPS DUR 100X300MG APO-GAB 300 CPS DUR 50X300MG F-CAU N/ Strana 12 (celkem 13)

13 APO-GAB 400 CPS DUR 100X400MG APO-GAB 400 CPS DUR 50X400MG Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponuje všemi potřebnými podklady pro vydání rozhodnutí v tomto správním řízení, vyzval účastníky řízení v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu k součinnosti spočívající v poskytnutí údajů potřebných pro vydání rozhodnutí a určil jim přiměřenou lhůtu k poskytnutí podkladů uvedených v této výzvě k součinnosti v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu. Tato lhůta byla stanovena v délce 10 dní, a to vzhledem ke lhůtám stanoveným zákonem o veřejném zdravotním pojištění pro správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední. Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad pověřen na základě čl S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU N/ Strana 13 (celkem 13)