MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR18296/2011 sp. zn. FAR: L48/2011 k č. j.: SUKLS153813/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Actavis Group hf, se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a. s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: Sandoz GmbH, se sídlem Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s. r. o., U nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: Grünenthal GmbH, se sídlem Zieglerstrasse 6, Aachen, Německo zastoupena: Mgr. Liborem Schwarzem, Grünenthal Czech s. r. o., Tiché údolí 79, Roztoky, IČ: Mundipharma Ges.m.b.H, se sídlem Apollogasse 16-18, A-1072 Vienna, Rakousko zastoupena: Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR, Lerchova 301/9, Brno, IČ: MEDOCHEMIE LTD., se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MUDr. Matúšem Pončákem, country manager, MEDOPHARM, s. r. o., Fügnerovo náměstí 3, Praha 2, IČ: CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko zastoupena: Medicom International s. r. o., Páteřní 1216/7, Brno, IČ: PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Praha 4, IČ: VULM CZ, a.s., se sídlem Olivova 1888, , Říčany, IČ: Zentiva, a.s., se sídlem Nitrianska 100, Hlohovec, Slovensko zastoupena: MUDr. Renatou Horkou, narozena , bytem Sadová 1851, Hostivice Ministerstvo zdravotnictví 2

3 ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Str. 3, Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, Laichingen, Německo zastoupena: Zuzanou Pechánkovou, STADA Pharma CZ s. r. o., Lojovická 13/652, Praha 4 Libuš, IČ: LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H., se sídlem Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko zastoupena: MH Consulting, s. r. o., Narcisova 2850/2, Praha 10, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Actavis Group hf, se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island, zastoupena: Actavis CZ a. s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel Actavis ) Sandoz GmbH, se sídlem Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko, zastoupena: SANDOZ s. r. o., U nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel Sandoz ) Grünenthal GmbH, se sídlem Zieglerstrasse 6, Aachen, Německo, zastoupena: Mgr. Liborem Schwarzem, Grünenthal Czech s.r.o., Tiché údolí 79, Roztoky, IČ: (dále jen odvolatel Grünenthal ) Mundipharma Ges.m.b.H, se sídlem Apollogasse 16-18, A-1072 Vienna, Rakousko, zastoupena: Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR, Lerchova 301/9, Brno, IČ: (dále jen odvolatel Mundipharma ) CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko, zastoupena: Medicom International s.r.o., Páteřní 1216/7, Brno, IČ: (dále jen odvolatel CSC PHARMACEUTICALS ) Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Zentiva, a.s., se sídlem Nitrianska 100, Hlohovec, Slovensko, zastoupena: MUDr. Renatou Horkou, narozena , bytem Sadová 1851, Hostivice (dále jen odvolatel Zentiva ) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel ratiopharm ) ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, Laichingen, Německo, zastoupena: Zuzanou Pechánkovou, STADA Pharma CZ s. r. o., Lojovická 13/652, Praha 4 Libuš, IČ: (dále jen odvolatel ALIUD ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS153813/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3 slabé opioidy, p.o., (dále jen referenční skupina č. 78/3 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B MABRON 50 MG POR CPS DUR 10X50MG MABRON 50 MG POR CPS DUR 20X50MG MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 10X100MG MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 60X100MG MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 120X100MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 30X150MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 10X150MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 60X150MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 120X150MG MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 60X200MG Ministerstvo zdravotnictví 4

5 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 120X200MG NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 10X100MG NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 10X100MG NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG PE NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG PE NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM PROTRADON POR CPS DUR 500X50MG PROTRADON POR CPS DUR 10X50MG PROTRADON POR CPS DUR 20X50MG PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG TRALGIT POR CPS DUR 20X50MG TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X10ML TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X96ML TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 10X100MG TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 30X100MG TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 50X100MG TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 10X150MG TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 30X150MG TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 10X200MG TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 30X200MG TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X20ML/2GM TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X50ML/5GM TRAMADOL LANNACHER 50MG POR TBL FLM 30X50MG TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG Ministerstvo zdravotnictví 5

6 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 20X200MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 POR TBL EFF 10X50MG TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 POR TBL EFF 20X50MG TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 10X100MG TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 30X100MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 10X150MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 30X150MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 10X200MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG TRAMAL TOBOLKY 50 MG POR CPS DUR 20X50MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 20X100MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 50X100MG TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3, tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X100/ML/10GM (dále též předmětné přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS153813/2009 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), a ve smyslu ustanovení 39l téhož zákona v rámci Ministerstvo zdravotnictví 6

7 pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3. Usnesením ze den Ústav zastavil správní řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 v části pro léčivé přípravky: kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG jelikož dne bylo doručením žádosti společnosti Ratiopharm GmbH, HRB 991, Ulm, Německo, zastoupené společností Ratiopharm CZ s. r. o., Ing. Alenou Harantovou, Bělehradská 54, Praha 2, , zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku. Toto správní řízení tedy bylo zahájeno před zahájením revizního správního řízení. Revizní správní řízení Ústav zastavil v části pro uvedené přípravky z důvodu litispendence. Usnesením ze dne Ústav spojil revizní správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků vedená Ústavem pod sp. zn. SUKLS153813/2009 a správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS /2009, tj. žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG a správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS213069/2009 žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG Ministerstvo zdravotnictví 7

8 a správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS213156/2009 žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM s revizním správním řízením vedeném pod sp. zn. SUKLS153813/2009. Správní řízení jsou dále vedena pod sp. zn. SUKLS153813/2009. Dne Ústav usnesením zastavil správní řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 v části pro léčivé přípravky: kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu TRAMAGIT POR GTT SOL 2X10ML TRAMAGIT POR GTT SOL 1X10ML TRAMAGIT POR GTT SOL 1X50ML TRAMAGIT POR GTT SOL 1X100ML jelikož registrace těchto léčivých přípravků zanikla v souladu s ustanovením 34 odst. 8 zákona o léčivech ke dni uplynutím doby, na kterou byla vydána. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS153813/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 78/3 slabé opioidy, p.o., základní úhradu ve výši 9,3280 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B pojištění mění tak, že činí 93,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Toto platí také pro léčivý přípravek DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B pojištění mění tak, že činí 279,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B pojištění mění tak, že činí 69,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B Ministerstvo zdravotnictví 9

10 pojištění mění tak, že činí 209,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B pojištění mění tak, že činí 82,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B pojištění mění tak, že činí 248,22 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B MABRON 50 MG POR CPS DUR 10X50MG Ministerstvo zdravotnictví 10

11 pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON 50 MG POR CPS DUR 20X50MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 10X100MG Ministerstvo zdravotnictví 11

12 pojištění mění tak, že činí 39,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 60X100MG pojištění mění tak, že činí 236,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 120X100MG pojištění mění tak, že činí 472,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 30X150MG Ministerstvo zdravotnictví 12

13 pojištění mění tak, že činí 139,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 10X150MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 60X150MG pojištění mění tak, že činí 279,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 120X150MG pojištění mění tak, že činí 559,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 13

14 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG pojištění mění tak, že činí 157,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG pojištění mění tak, že činí 52,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 60X200MG pojištění mění tak, že činí 315,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 120X200MG Ministerstvo zdravotnictví 14

15 pojištění mění tak, že činí 630,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG pojištění mění tak, že činí 29,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 10X100MG pojištění mění tak, že činí 59,14 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 10X100MG Ministerstvo zdravotnictví 15

16 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 177,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG pojištění mění tak, že činí 78,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG Ministerstvo zdravotnictví 16

17 pojištění mění tak, že činí 236,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG pojištění mění tak, že činí 93,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG PE NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG pojištění mění tak, že činí 279,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG PE PROTRADON POR CPS DUR 500X50MG Ministerstvo zdravotnictví 17

18 pojištění mění tak, že činí 1166,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného PROTRADON POR CPS DUR 10X50MG pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného PROTRADON POR CPS DUR 20X50MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM Ministerstvo zdravotnictví 18

19 pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivé přípravky TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 POR TBL EFF 10X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivé přípravky TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 POR TBL EFF 20X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG Ministerstvo zdravotnictví 19

20 TRALGIT POR CPS DUR 20X50MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X10ML pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X96ML pojištění mění tak, že činí 298,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 10X100MG Ministerstvo zdravotnictví 20

21 pojištění mění tak, že činí 39,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 50X100MG pojištění mění tak, že činí 197,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 10X150MG Ministerstvo zdravotnictví 21

22 pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 30X150MG pojištění mění tak, že činí 139,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 10X200MG pojištění mění tak, že činí 52,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 30X200MG pojištění mění tak, že činí 157,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 22

23 NOAX DROPS 100MG/1ML GTT POR GTT SOL 1X20ML/2GM pojištění mění tak, že činí 62,19 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek TRAMADOL AL KAPKY GTT 1X20ML/2GM NOAX DROPS 100MG/1ML POR GTT SOL 1X50ML/5GM pojištění mění tak, že činí 155,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek TRAMADOL AL KAPKY GTT 1X50ML/5GM TRAMADOL LANNACHER 50MG POR TBL FLM 30X50MG Ministerstvo zdravotnictví 23

24 pojištění mění tak, že činí 69,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG Ministerstvo zdravotnictví 24

25 pojištění mění tak, že činí 52,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivé přípravky TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 10X200MG TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 10X200MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 20X200MG pojištění mění tak, že činí 105,13 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivé přípravky TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 20X200MG TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 20X200MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG pojištění mění tak, že činí 157,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 25

26 Toto platí také pro léčivé přípravky TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 30X200MG TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 30X200MG TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML pojištění mění tak, že činí 298,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 10X100MG Ministerstvo zdravotnictví 26

27 pojištění mění tak, že činí 39,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 10X150MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 30X150MG Ministerstvo zdravotnictví 27

28 pojištění mění tak, že činí 139,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 10X200MG pojištění mění tak, že činí 52,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG pojištění mění tak, že činí 157,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRAMAL TOBOLKY 50 MG POR CPS DUR 20X50MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 28

29 TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 20X100MG pojištění mění tak, že činí 78,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného bez podmínek úhrady TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 50X100MG pojištění mění tak, že činí 197,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného bez podmínek úhrady TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného bez podmínek úhrady TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG Ministerstvo zdravotnictví 29

30 pojištění mění tak, že činí 69,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM pojištění mění tak, že činí 93,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM Ministerstvo zdravotnictví 30

31 pojištění mění tak, že činí 310,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG skupiny č. 78/3 slabé opioidy, p.o., a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny takto: Toto platí také pro léčivé přípravky TRAMADOL 100 VULM POR TBL NOB 10X100MG TRAMADOL 100 VULM POR TBL NOB 10X100MG PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG skupiny č. 78/3 slabé opioidy, p.o., a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 93,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny takto: Toto platí také pro léčivé přípravky TRAMADOL 100 VULM POR TBL NOB 30X100MG TRAMADOL 100 VULM POR TBL NOB 30X100MG Ministerstvo zdravotnictví 31

32 PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM skupiny č. 78/3 slabé opioidy, p.o., a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 310,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny takto: Dne vydal Ústav pod sp. zn /2009 opravné rozhodnutí, v němž v souladu s ustanovením 70 správního řádu opravil zřejmé nesprávnosti v písemném vyhotovení rozhodnutí o stanovení a změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, sp. zn. SUKLS153813/2009 ze dne (dále též napadené rozhodnutí ). Oprava se týkala výčtu předmětných léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 78/3 na stranách 4 a 5 napadeného rozhodnutí, doplnění chybějícího léčivého přípravku TRAMABENE KAPKY, POR GTT SOL 1X100ML/10GM, kód Ústavu: do výčtu předmětných léčivých přípravků (bod 1 a 2 napadeného rozhodnutí), doplňku názvu léčivých přípravků PROTRADON 100 MG TABLETY, Kód Ústavu: , a doplňků názvů léčivých přípravků ve výrocích č. 29., 30., , , 44., 45., 46., , 52. napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán v této souvislosti podotýká, že opravené změny obsažené ve zmíněném opravném rozhodnutí zohlednil výše v převzatém výroku napadeného rozhodnutí, jež uvádí v odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolatel ALIUD podal odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS153813/2009 ze dne (dále též napadené rozhodnutí ) prostřednictvím kurýra dne Odvolání bylo neúplné, a proto dne vydal Ústav výzvu na odstranění nedostatku odvolání. Dne odvolatel své odvolání doplnil. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ALIUD uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že při stanovení základní úhrady nebylo dostatečně přihlédnuto ke všem léčebným aspektům přípravků zařazených do revize. Konkrétně odvolatel namítá neúměrně nízkou bonifikaci specifické perorální formy použití léčivého přípravku NOAX DROPS 100 MG/ML, kód Ústavu: a Odvolatel ALIUD žádá o vyšší úhradu na balení léčivého přípravku NOAX DROPS 100 MG/ML, kód Ústavu: a (dále jen NOAX DROPS ). Ministerstvo zdravotnictví 32

33 Odvolatel CSC PHARMACEUTICALS podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel CSC PHARMACEUTICALS napadá výrok č. 1. a výroky č. 22. až 28. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že cena výrobce referenčního přípravku MABRON RETARD 100 v Lotyšsku je dle jeho názoru nesprávně vypočtena. Důsledkem nesprávně vypočtené ceny referenčního přípravku je i nesprávně stanovená základní úhrada. Proto odvolatel považuje všechny výroky založené na základní úhradě 9,328 Kč za ODTD za nepřezkoumatelné a nezákonné. Odvolatel CSC PHARMACEUTICALS navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí jako nepřezkoumatelné zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Odvolatel Sandoz podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Sandoz napadá výroky č. 1., 50., 51. a 52. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že Ústavem stanovené ODTD předmětných přípravků je stanoveno nepřezkoumatelně a pravděpodobně též věcně nesprávně. Odvolatel odkazuje na souhrny údajů o přípravku (dále jen SPC ), podle kterých jejich dávkování neodpovídá Ústavem stanovenému dávkování ODTD 300 mg podávaného ve dvou dávkách, ale spíše 200 mg podávaných v jedné jediné dávce. Dle názoru odvolatele Ústav neposoudil individuální vlastnosti posuzovaných přípravků, dávkování retardovaných forem se liší a Ústav svůj postoj ve shromážděných podkladech pro rozhodnutí nevysvětlil. S ohledem na dávkovací schéma přípravků by měly být přípravky TRAMADOL SANDOZ RETARD hodnoceny shodně s přípravky NOAX UNO. 2. Odvolatel se domnívá, že ze správního spisu nelze přezkoumat, zda Ústav správně posoudil dostupnost jednotlivých posuzovaných přípravků. Dle odvolatele ve spise zcela chybí údaje, ze kterých vyplývá, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. Dále odvolatel poukazuje na to, že údaje od distributorů o tom, které léčivé přípravky a v jakém objemu jsou vlastně dostupné na trhu, nejsou ani přezkoumatelné z pohledu své validity. Odvolatel se na základě vyjádření ředitele Ústavu, uskutečněného v interview pro server ze dne 29. března 2010 (dostupné na domnívá, že údaje od distributorů, které z jejich hlášení Ústav získává, jsou dotčeny významnou chybou, která vede k tomu, že objemy distribuovaných léků se odlišují od objemu léků skutečně vydaných. Ministerstvo zdravotnictví 33

34 3. Odvolatel namítá, že Ústav použil při přepočtu cen zjištěných v jednotlivých zemích EU přepočet průměrem měnových kurzů za období červen až srpen 2009, tj. 3 měsíců předcházejících zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS153813/2009. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí opomíjí skutečnost, že řízení sp. zn. SUKLS153813/2009, tj. revizní řízení, bylo ve svém průběhu spojeno se samostatným řízením zahájeným na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, u kterého by měl být použit jiný kurz přepočtu cizích národních měn na české koruny v závislosti na tom, kdy bylo toto řízení zahájeno. Jedná se o následující řízení: sp. zn. SUKLS170611/2009, sp. zn. SUKLS213069/2009 a sp. zn. SUKLS213156/2009. Ústav tedy zanedbal skutečnost, že v řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 byla spojena řízení zahájená ve zcela odlišných termínech. Odvolatel Sandoz navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí ve vymezeném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Odvolatel Zentiva podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Zentiva napadá výrok č. 1. a výroky č. 35. až 44. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel je přesvědčen, že Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně posoudil vlastnosti, zejména terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků, které zařadil do referenční skupiny č. 78/3, přičemž nesprávně posoudil zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny podle ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel zdůrazňuje, že léčivé přípravky obsahující dihydrokodein nejsou terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky obsahujícími tramadol. Odvolatel odkazuje na stanovisko Společnosti pro studium a léčbu bolesti České lékařské společnosti J. E. Purkyně ze dne (dále jen stanovisko odborné společnosti ze dne ), ve kterém se, mimo jiné, uvádí, že tramadol není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými opioidními analgetiky. Odvolatel upozorňuje, že se Ústav v napadeném rozhodnutí s tímto stanoviskem odborné společnosti nijak nevypořádal. Odvolatel namítá, že není splněna zejména podmínka obdobné bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících léčivé látky tramadol a dihydrokodein. Odvolatel uvádí přehled zásadních odlišností léčivých přípravků obsahujících léčivé látky tramadol a dihydrokodein: a) zásadně odlišný mechanismus účinku obou léčivých látek, b) zásadně odlišné indikace, c) zásadně odlišné kontraindikace, tj. bezpečnost, d) schopnost obou léčiv vyvolávat lékové interakce, e) výskyt nežádoucích účinků a jejich frekvence či závažnost. Ministerstvo zdravotnictví 34

35 2. Odvolatel namítá, že napadené rozhodnutí nevychází ze skutkového i právního stavu v době jeho vydání, pokud jde o splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 a ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na plnou úhradu alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině č. 198 přílohy č. 2 téhož zákona, ale odkazuje na stav, který má teprve v budoucnosti nastat v důsledku řízení, které nebylo dosud pravomocně ukončeno. 3. Odvolatel namítá, že Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši základní úhrady zcela nesprávně, netransparentně a v rozporu s ustanovením 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při stanovení výše úhrady nebylo aplikováno ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Stanovená výše úhrady je rovněž v rozporu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel konkrétně namítá, že u léčivého přípravku MABRON RETARD 100, POR TBL PRO 30X100MG nebylo aplikováno ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a že základní úhrada byla stanovena netransparentně. Odvolatel argumentuje tím, že účelem ustanovení 17 odst. 1. vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je snížit úhradu přípravků, které s ohledem na délku terapie mají nevhodnou velikost balení. Z tohoto důvodu je zcela nesprávné a nelogické, aby takový přípravek byl zvolen za referenční. 4. Odvolatel namítá, že Ústav stanovil základní úhradu netransparentně. Odvolatel dále uvádí, že žádný léčivý přípravek obsahující 100 mg léčivé látky tramadol v lékové formě s okamžitým uvolňováním není obchodován a tedy ani dostupný. Tvrzení Ústavu, že síla 100 mg je výchozí pro stanovení ODTD a navíc, že se jedná o sílu reálnou, není pravdivé. Ústav matematicky propočetl úhradu na reálně neexistující tabletu 100 mg a poté aplikoval koeficient, čímž výši úhrady zcela uměle zvýšil a vytvořil úhradu zcela virtuální. 5. Odvolatel namítá, že stanovení úhrady pro sílu 100 mg léčivé látky tramadol s okamžitým uvolňováním v lékové formě perorálních kapek je nadbytečné. Ústav v tomto případě dle názoru odvolatele neposoudil vhodnost lékové formy a použil totožnou výši úhrady jako v případě lékových forem tablet s okamžitým uvolňováním. Ústav dále náležitě nezhodnotil, že lékové formy kapek lze podávat dětským pacientům starším 1 roku, zatímco tobolky obsahující 50 mg tramadolu s okamžitým uvolňováním lze podávat až od 14 let věku v případě tělesné hmotnosti pacienta 50 kg Ministerstvo zdravotnictví 35

36 nebo více. Tímto postupem proto navíc porušil ustanovení 39b odst. 2 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. 6. Odvolatel uvádí, že Ústav provedl odlišný výpočet základní úhrady pro přípravky s obsahem tramadolu s prodlouženým uvolňováním a pro přípravky s obsahem tramadolu s prodlouženým uvolňováním se systémem Contramid. Tímto postupem při nutnosti podávat denní dávku 400 mg tramadolu bude různá úhrada za den: 10,5126 Kč vs. 15,7644 Kč, díky odlišnostem v aplikaci koeficientů. 7. Odvolatel uvádí, že výše základní úhrady léčivým přípravkům s obsahem dihydrokodeinu byla stanovena podle základní úhrady tramadolu, který s ním není terapeuticky zaměnitelný. Dihydrokodein nesplňuje zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 8. Odvolatel namítá, že Ústav neaplikoval ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, ačkoli uvádí, že podmínka dle ustanovení 13 odst. 2 písm. b) téže vyhlášky je splněna. Plná úhrada je zajištěna pouze v důsledku nedůvodných rozdílů při postupu stanovení úhrady a nesprávným použitím koeficientů. Odvolatel Zentiva navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky napadeného rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Odvolatel Grünenthal podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Grünenthal napadá výrok č. 1. a výroky č. 53. až 61. a uvádí shodné námitky jako odvolatel Zentiva. Odvolatel Grünenthal navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky napadeného rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Odvolatel Mundipharma podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Mundipharma napadá výroky č. 1. až 7., výroky č. 62. až 63. a uvádí shodné námitky jako odvolatelelé Zentiva a Grünenthal. Ministerstvo zdravotnictví 36

37 Odvolatel Mundipharma navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky napadeného rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Odvolatel ratiopharm podal odvolání proti napadenému rozhodnutí osobně dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ratiopharm napadá výroky č. 66. až 68. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že Ústav nedostatečně a nesprávně posoudil možnost úpravy výše úhrady přípravků tekutých lékových forem. Dle názoru odvolatele Ústav nesprávně aplikoval ustanovení 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel si je vědom skutečnosti, že Ústav zastává takový výklad ustanovení 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, že je aplikace tohoto ustanovení vyloučena v případě, že je přípravek tekuté léčivé formy použitelný nejen pro pacienty mladší 12 let, ale i pro pacienty starší. Odvolatel se však s tímto výkladem neztotožňuje. 2. Odvolatel namítá, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nedostatečně přezkoumatelným způsobem vypořádal s možností aplikace ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 51 sám konstatuje, že v provedeném řízení neshromáždil podklady nutné pro posouzení toho, zda jsou či nejsou splněny podmínky pro aplikaci ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav ani nevyužil možnosti získat potřebné podklady tím, že by účastníky řízení k jejich dodání vyzval. 3. Odvolatel se domnívá, že ze správního spisu nelze přezkoumat, zda Ústav správně posoudil dostupnost jednotlivých posuzovaných přípravků. Dle odvolatele ve spise zcela chybí údaje, ze kterých vyplývá, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. Dále odvolatel poukazuje na to, že údaje od distributorů o tom, které léčivé přípravky a v jakém objemu jsou vlastně dostupné na trhu, nejsou ani přezkoumatelné z pohledu své validity. Odvolatel se na základě vyjádření ředitele Ústavu, uskutečněného v interview pro server ze dne 29. března 2010 (dostupné na domnívá, že údaje od distributorů, které z jejich hlášení Ústav získává, jsou dotčeny významnou chybou, která vede k tomu, že objemy distribuovaných léků se odlišují od objemu léků skutečně vydaných. 4. Odvolatel namítá, že Ústav použil při přepočtu cen zjištěných v jednotlivých zemích EU přepočet průměrem měnových kurzů za období červen až srpen 2009, tj. 3 měsíců předcházejících zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS153813/2009. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí opomíjí skutečnost, že řízení sp. zn. SUKLS153813/2009, tj. revizní řízení, bylo ve svém průběhu spojeno se Ministerstvo zdravotnictví 37

38 samostatným řízením zahájeným na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, u kterého by měl být použit jiný kurz přepočtu cizích národních měn na české koruny v závislosti na tom, kdy bylo toto řízení zahájeno. Jedná se o následující řízení: sp. zn. SUKLS170611/2009, sp. zn. SUKLS213069/2009 a sp. zn. SUKLS213156/2009. Ústav tedy zanedbal skutečnost, že v řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 byla spojena řízení zahájená ve zcela odlišných termínech. Odvolatel ratiopharm navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí ve vymezeném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Odvolatel Actavis podal odvolání proti napadenému rozhodnutí dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Actavis napadá výrok č. 1. a výroky č. 48. až 49. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel nesouhlasí se způsobem výpočtu základní úhrady za jednotku lékové formy. Tento systém dle názoru odvolatele znevýhodňuje některé lékové formy oproti ostatním, které byly zařazeny do revize. Z výše uvedeného vyplývá fakt, že v rámci tohoto správního řízení došlo k výpočtu tří diametrálně odlišných základních úhrad za jednotku lékové formy s obsahem tramadolu o síle 100 mg a dvou odlišností u lékové formy s obsahem tramadolu o síle 200 mg. Jednotlivé rozdíly se pohybují v intervalu od 21,1 % do 47,4 %. Odvolatel se domnívá, že případné bonifikace či malifikace z hlediska frekvence dávkování by měly být řešeny jiným způsobem. Odvolatel nesouhlasí se způsobem výpočtu úhrad za jednotku lékové formy, neboť v rámci tohoto správního řízení došlo k výpočtu tří diametrálně odlišných úhrad za jednotku lékové formy tramadolu v silách 100 mg a 200 mg u léčivých přípravků s obsahem účinné látky tramadol. 2. Odvolatel namítá, že napadené rozhodnutí nevychází ze skutkového stavu v době jeho vydání, pokud se jedná o splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 a ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, týkající se zajištění plné úhrady alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině č. 198 přílohy č. 2. Ústav odkazuje v hodnotící zprávě na stav, který má v blízké době nastat v důsledku revizního řízení, které však nebylo dosud pravomocně uzavřeno. Tato skutečnost je dle odvolatele v rozporu s právními předpisy. 3. Odvolatel namítá, že Ústav nedostatečně posoudil možnost, kterou mu skýtá ustanovení 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. U retardovaných forem dochází k velmi stabilní plazké hladině tramadolu v krvi, což může vést k významnému omezení výskytu nežádoucích účinků. Ministerstvo zdravotnictví 38

39 Odvolatel Actavis navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí ve vymezeném rozsahu zrušil a věc vrátil ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele ALIUD, že při stanovení základní úhrady nebylo dostatečně přihlédnuto ke všem léčebným aspektům přípravků zařazených do revize, a k námitce č. 1 a č. 2 odvolatele ratiopharm, že Ústav nedostatečně a nesprávně posoudil možnost úpravy výše úhrady přípravků tekutých lékových forem, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel ALIUD konkrétně neuvádí, v čem spatřuje při stanovení základní úhrady, tedy jednotné úhrady pro všechny předmětné léčivé přípravky za ODTD, nedostatky při hodnocení vlastností předmětných léčivých přípravků. Protože však odvolatel dále upřesňuje požadavek Ministerstvo zdravotnictví 39

40 na bonifikaci předmětných léčivých přípravků NOAX DROPS, má odvolací orgán za to, že namítá jen nepřiznání bonifikace těmto předmětným léčivých přípravkům. Odvolatel ALIUD je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků NOAX DROPS, kód Ústavu: a Tyto léčivé přípravky mají lékovou formu roztoku - perorální kapky a mohou být dle SPC podávány pacientům starším jednoho roku. Odvolatel ratiopharm je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků TRAMABENE KAPKY, kód Ústavu: 12471, a Tyto léčivé přípravky mají stejně jako výše uvedené léčivé přípravky NOAX DROPS lékovou formu roztoku perorální kapky a mohou být dle SPC rovněž podávány pacientům starším jednoho roku. Odvolací orgán navíc uvádí, že mezi předmětnými léčivými přípravky jsou i další léčivé přípravky v lékové formě roztoku perorální kapky (např. TRAMAL KAPKY, kód Ústavu: ), jejichž držitelem rozhodnutí o registraci nejsou odvolatelé ALIUD a ratiopharm. U těchto léčivých přípravků není bonifikace jejich držiteli rozhodnutí o registraci namítána. Uvedený předmětný léčivý přípravek TRAMAL KAPKY je dle SPC, stejně jako namítaný předmětný léčivý přípravek NOAX DROPS a TRAMABENE KAPKY, možno podávat pacientům starším jednoho roku. Ústav ve svém stanovisku k předloženému odvolání uvádí, že úprava úhrady podle ustanovení 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je možná pouze v případě, kdy je skupina pacientů v tomto ustanovení uvedená (tzn. pacienti mladší 12 let nebo pacienti bez možnosti přijímat farmakoterapii ústy), vymezena v SPC přípravku. Pokud tomu tak není, bylo by možné skupinu pacientů vymezit indikačním omezením a stanovit jednu další zvýšenou úhradu (dále jen DZÚ ). Dále Ústav uvádí, že v takovém případě by bylo nutné, aby žádost o DZÚ byla podložena farmakoekonomickým hodnocením, tj. analýzou nákladové efektivity proti vhodnému komparátoru a dopadem na rozpočet). Ústav dále v napadeném rozhodnutí i v hodnotících zprávách uvádí, že na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu DZÚ. K části námitky odvolatele ratiopharm, že Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 51 sám konstatuje, že v provedeném řízení neshromáždil podklady nutné pro posouzení toho, zda jsou či nejsou splněny podmínky pro aplikaci ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, odvolací orgán uvádí, že přesné znění vypořádání Ústavu na straně 51 je následující: Jak již Ústav uvedl, nelze s jistotou tvrdit, že převážnou skupinou pacientů pro indikaci slabých opioidů pro perorální aplikaci v tekuté lékové formě jsou právě děti, nelze ani určit, jak velká by byla tato skupina, nelze určit přesně která věková kategorie dětí je preferována při indikaci tekutých lékových forem. Vzhledem k tomu, že dle SPC lze všechny tyto přípravky použít v terapii jak dětí tak dospělých, byla základní Ministerstvo zdravotnictví 40