STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , SUKLS 88213/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Ferring-Léčiva, a.s., IČ: K Rybníku 475, Jesenice u Prahy, Česká republika Zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. IČ: K Rybníku 475, Jesenice u Prahy, Česká republika IBSA SLOVAKIA S.R.O., SK Šancová 72, Bratislava, Slovenská republika Zastoupena: IBI, spol. s r.o. IČ: Myslbekova 25, Praha 6, Česká republika Merck Serono Europe Limited Marsh Wall 56, E14 9TP London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Merck spol. s r.o. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika N.V. ORGANON Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemské království Zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o. IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena: F-CAU / Strana 1 (celkem 144)

2 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS88213/2010 PharmDr. Jan Křivský/ ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9, zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39i, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: F-CAU / Strana 2 (celkem 144)

3 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 44/2-gonadotropiny ostatní, parent., tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: MENOGON INJ PSO LQF 10+10XSOLV MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 5+5X1ML MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML MERIONAL 75 M.J. INJ PSO LQF 1X75UT MERIONAL 75 M.J. INJ PSO LQF 10X75UT FOSTIMON 75 M.J. INJ PSO LQF 1X75UT+S FOSTIMON 75 M.J. INJ PSO LQF 10X75UT+S GONAL-F 1050 IU(77MCG)/1.75ML INJ PSO LQF 1X1050UT GONAL-F 150 IU (11 MIKROGRAMŮ) INJ PSO LQF 1X150UT GONAL-F 300 IU(22MCG)/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML/300UT+5J GONAL-F 450 IU(33MCG)/0.75ML INJ PSO LQF 1X450UT GONAL-F 450 IU(33MCG)/0.75ML INJ SOL 1X0.75ML/450UT+7J GONAL-F 75 IU INJ PSO LQF 1X75UT GONAL-F 75 IU (5.5 MIKROGRAMŮ) INJ PSO LQF 1X75UT GONAL-F 900 IU(66MCG)/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/900UT+14J LUVERIS 75 IU INJ PSO LQF 1X75UT PUREGON 100 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML PUREGON 150 IU/0.18ML INJ SOL 1X0.18ML+3J PUREGON 50 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML PUREGON 600 IU/0.72ML INJ SOL 1X0.72ML+6J PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJ PSO LQF 1+1X1ML PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) s těmito účastníky řízení: Ferring-Léčiva, a.s., IČ: K Rybníku 475, Jesenice u Prahy, Česká republika Zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. IČ: K Rybníku 475, Jesenice u Prahy, Česká republika IBSA SLOVAKIA S.R.O., SK Šancová 72, Bratislava, Slovenská republika Zastoupena: IBI, spol. s r.o. IČ: Myslbekova 25, Praha 6, Česká republika Merck Serono Europe Limited F-CAU / Strana 3 (celkem 144)

4 Marsh Wall 56, E14 9TP London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Merck spol. s r.o. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika N.V. ORGANON Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, Nizozemské království Zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o. IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 144)

5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro referenční skupinu 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. základní úhradu ve výši 724,3722 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 a 21 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky rekombinantní LH a kombinace rekombinantního FSH a LH základní úhradu ve výši 952,4700 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 22, 23 a 24 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: MENOGON INJ PSO LQF 10+10XSOLV na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2414,57 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S F-CAU / Strana 5 (celkem 144)

6 P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. Toto platí i pro léčivý přípravek MENOGON, doplněk názvu INJ PSO LQF 10+10XSOLV, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 5+5X1ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1207,29 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. Toto platí i pro léčivý přípravek MENOPUR 75 IU, doplněk názvu INJ PSO LQF 5+5X1ML, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2414,57 Kč F-CAU / Strana 6 (celkem 144)

7 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. Toto platí i pro léčivý přípravek MENOPUR 75 IU, doplněk názvu INJ PSO LQF 10+10X1ML, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: MERIONAL 75 M.J. INJ PSO LQF 1X75UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a vsouladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 241,46 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 7. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: MERIONAL 75 M.J. INJ PSO LQF 10X75UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU / Strana 7 (celkem 144)

8 a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2414,57 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 8. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: FOSTIMON 75 M.J. INJ PSO LQF 1X75UT+S na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 241,46 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Urofolitropin je předepisován v léčbě neplodnosti u pacientek s polycystickým ovariálním syndromem s vysokým LH/FSH poměrem, kde selhala léčba klomifenem. V kombinaci s lidským choriovým gonadotrofinem ke stimulaci vývoje mnoha oocytů u ovulujících žen léčených metodou asistované reprodukce. V rámci asistované reprodukce je předepisován v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 9. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: FOSTIMON 75 M.J. INJ PSO LQF 10X75UT+S F-CAU / Strana 8 (celkem 144)

9 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2414,57 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Urofolitropin je předepisován v léčbě neplodnosti u pacientek s polycystickým ovariálním syndromem s vysokým LH/FSH poměrem, kde selhala léčba klomifenem. V kombinaci s lidským choriovým gonadotrofinem ke stimulaci vývoje mnoha oocytů u ovulujících žen léčených metodou asistované reprodukce. V rámci asistované reprodukce je předepisován v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 10. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: GONAL-F 1050 IU (77MCG)/1.75ML INJ PSO LQF 1X1050UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5070,61 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 11. zařazuje léčivý přípravek F-CAU / Strana 9 (celkem 144)

10 kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: GONAL-F 150 IU (11 MIKROGRAMŮ) INJ PSO LQF 1X150UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 724,37 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 12. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: GONAL-F 300 IU (22MCG)/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML/300UT+5J na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1448,74 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 13. zařazuje léčivý přípravek F-CAU / Strana 10 (celkem 144)

11 kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: GONAL-F 450 IU (33MCG)/0.75ML INJ PSO LQF 1X450UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2173,12 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 14. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: GONAL-F 450 IU (33MCG)/0.75ML INJ SOL 1X0.75ML/450UT+7J na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2173,12 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 15. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: F-CAU / Strana 11 (celkem 144)

12 GONAL-F 75 IU INJ PSO LQF 1X75UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 362,19 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. Toto platí i pro léčivý přípravek GONAL-F 75 IU (5.5 MIKROGRAMŮ), doplněk názvu INJ PSO LQF 1X75UT/5.5MCG, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: GONAL-F 75 IU (5.5 MIKROGRAMŮ) INJ PSO LQF 1X75UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 362,19 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. F-CAU / Strana 12 (celkem 144)

13 17. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: GONAL-F 900 IU (66MCG)/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/900UT+14J na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4346,23 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 18. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: PUREGON 100 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 482,91 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. F-CAU / Strana 13 (celkem 144)

14 19. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: PUREGON 150 IU/0.18ML INJ SOL 1X0.18ML+3J na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 724,37 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 20. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: PUREGON 50 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 241,46 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. F-CAU / Strana 14 (celkem 144)

15 21. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: PUREGON 600 IU/0.72ML INJ SOL 1X0.72ML+6J na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2897,49 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 22. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: LUVERIS 75 IU INJ PSO LQF 1X75UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 952,47 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Lutropin alfa je předepisován u žen s vážnou nedostatečností endogenní produkce LH (endogenní hladina LH v séru <1,2 IU/l). V rámci asistované reprodukce je předepisován v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. F-CAU / Strana 15 (celkem 144)

16 23. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJ PSO LQF 1+1X1ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 952,47 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a lutropin alfa jsou předepisovány ke stimulaci vývoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností FSH a LH (endogenní hladina LH v séru <1,2 IU/l) v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 24. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 9524,70 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění související zákony podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: S P: Folitropin alfa a lutropin alfa jsou předepisovány ke stimulaci vývoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností FSH a LH (endogenní hladina LH v séru <1,2 IU/l) v rámci asistované reprodukce v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. F-CAU / Strana 16 (celkem 144)

17 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 44/2 - gonadotropiny ostatní, parent. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS88213/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení je vedeno ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: MENOGON INJ PSO LQF 10+10XSOLV MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 5+5X1ML MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML MERIONAL 75 M.J. INJ PSO LQF 1X75UT MERIONAL 75 M.J. INJ PSO LQF 10X75UT FOSTIMON 75 M.J. INJ PSO LQF 1X75UT+S FOSTIMON 75 M.J. INJ PSO LQF 10X75UT+S GONAL-F 1050 IU(77MCG)/1.75ML INJ PSO LQF 1X1050UT GONAL-F 150 IU (11 MIKROGRAMŮ) INJ PSO LQF 1X150UT GONAL-F 300 IU(22MCG)/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML/300UT+5J GONAL-F 450 IU(33MCG)/0.75ML INJ PSO LQF 1X450UT GONAL-F 450 IU(33MCG)/0.75ML INJ SOL 1X0.75ML/450UT+7J GONAL-F 75 IU INJ PSO LQF 1X75UT GONAL-F 75 IU (5.5 MIKROGRAMŮ) INJ PSO LQF 1X75UT GONAL-F 900 IU(66MCG)/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/900UT+14J LUVERIS 75 IU INJ PSO LQF 1X75UT PUREGON 100 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML PUREGON 150 IU/0.18ML INJ SOL 1X0.18ML+3J PUREGON 50 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML PUREGON 600 IU/0.72ML INJ SOL 1X0.72ML+6J PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJ PSO LQF 1+1X1ML PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše F-CAU / Strana 17 (celkem 144)

18 uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. a referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků: Ferring-Léčiva, a.s., IČ: K Rybníku 475, Jesenice u Prahy, Česká republika Zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. IČ: K Rybníku 475, Jesenice u Prahy, Česká republika IBSA SLOVAKIA S.R.O., SK Šancová 72, Bratislava, Slovenská republika Zastoupena: IBI, spol. s r.o. IČ: Myslbekova 25, Praha 6, Česká republika Merck Serono Europe Limited Marsh Wall 56, E14 9TP London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Merck spol. s r.o. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika N.V. ORGANON Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, Nizozemské království Zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o. IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika F-CAU / Strana 18 (celkem 144)

19 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Ústav dne usnesením prodloužil 30ti denní lhůtu k navrhování důkazů do , neboť teprve dne byl do spisu vložen aktualizovaný návrh hodnotící zprávy spolu s dalšími podklady, tj. v době, kdy již část zákonné lhůty uplynula, protože správní řízení vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS88213/2010 bylo zahájeno dne uplynutím lhůty 15 dnů ode dne vyvěšení veřejné vyhlášky o zahájení řízení na úřední desce Ústavu. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: F-CAU / Strana 19 (celkem 144)

20 Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení IBSA SLOVAKIA S.R.O., Šancová 72, Bratislava, Slovenská republika, zastoupena: IBI, spol. s r.o., Myslbekova 25, Praha 6 (dále jen IBSA ). Účastník řízení IBSA uvádí, že hodnotící zpráva (NHZC) ze dne nezohledňuje podle jeho názoru klinické studie ani vědecké publikace, které pro jednotlivé léčivé přípravky existují. Účastník řízení IBSA přikládá souhrnné materiály, popř. recentní vědecké práce, dokládající efektivitu léčby. V hodnotící zprávě dále účastník řízení IBSA postrádá stanovisko odborné společnosti. Navrhuje proto doplnění spisového materiálu o toto stanovisko a vyhrazuje si právo se k tomuto stanovisku vyjádřit. Odborná společnost by se měla vyjádřit především ke znění podmínek úhrady a upravit, popř. doplnit znění podmínek P. Vzhledem k tomu, že cílem revize úhrad není pouze hledání úspor, účastník řízení IBSA navrhuje, aby byly přínosy asistované reprodukce zohledněny jak ze společenského hlediska, tak z pohledu finančního přínosu pro celou společnost. Účastník řízení IBSA navrhuje proto zprávu doplnit o farmakoekomické aspekty přínosu asistované reprodukce. Velmi přínosné by bylo kontaktovat prof. J. L. H. Everse (NL), který se na svém pracovišti fundovaně zabývá ekonomickými aspekty asistované reprodukce, především z hlediska nákladů na kvalitní embryo. Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 44/2 mají odlišné indikace, nelze všechny zařazené přípravky považovat za vzájemně zaměnitelné, a proto není logické, aby základní úhrada vycházela z ODTD stanovené pro menotropin. Účastník řízení IBSA proto navrhuje, aby SÚKL při vypracování další verze hodnotící zprávy, k této skutečnosti přihlédl a pro urofolitropiny, folitropiny a lutropiny stanovil příslušné základní úhrady za ODTD. Vzhledem k tomu, že ve stejné skupině č. 111 přílohy č. 2 (Gonadotropiny a jiná stimulancia) je zařazen plně hrazený Clostilbegyt tbl, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou, je podle účastníka řízení IBSA správně, že Ústav základní úhradu přepočítal, aby byl alespoň jeden přípravek plně hrazený. Bohužel kalkulace uvedené v bodě 6 plnou úhradu žádnému obchodovatelnému přípravku nezajišťují. Účastník řízení IBSA ve zprávě postrádá v bodě 7 zdůvodnění, proč Ústav nenavrhuje úpravu úhrady. Účastník řízení IBSA předpokládá, že úmyslem zákonodárce při stanovení nového systému stanovení výše a podmínek úhrady nebylo v prvé řadě hledání úspor pro veřejné zdravotní pojištění, nýbrž posouzení příslušných referenčních skupin. Vzhledem k značnému přínosu asistované reprodukce pro zabezpečení růstu populace není správné přenášet náklady na léčbu neplodnosti na pacienty. Vyčíslená ekonomická úspora ze zdravotního pojištění tento směr patrně preferuje, což není správné řešení. Pokud se mají hledat úspory ze zdravotního pojištění, tak referenční skupina 44/2 není tou správnou komoditou. K tomu Ústav uvádí, že se obrátil na Českou gynekologickou a porodnickou společnost se žádostí o stanovisko ke stanoveným obvyklým denním terapeutickým dávkám a navrhovaným podmínkám úhrady v referenčních skupinách č. 44/1 a 44/2, k navrhované referenční indikaci a k otázce zaměnitelnosti jednotlivých léčivých látek v referenční skupině č. 44/2. Toto stanovisko je součástí spisu a Ústav se k němu vyjádřil níže. Na tomto místě Ústav jen uvádí, že se pro posouzení terapeutické zaměnitelnosti rozhodl vyjít ze stanoviska odborné společnosti a shromáždil další odborné podklady pro posouzení zaměnitelnosti jednotlivých léčivých látek v referenční skupině č. 44/2 tak, jak navrhla odborná společnost. Ústav tedy rozdělil léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 44/2 na 2 skupiny, tj. přípravky s obsahem urinárního hmg na jedné straně a přípravky s obsahem rekombinantního FSH a vysoce čištěného hmg (+rekombinantní LH) na straně druhé. Odborné zdůvodnění je uvedeno v části Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny. Pokud jde o tvrzení účastníka řízení IBSA, že léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 44/2 mají odlišné indikace a nelze všechny zařazené přípravky považovat za vzájemně zaměnitelné, Ústav k tomu uvádí, že na základě výše uvedeného rozdělení referenční skupiny č. 44/2 jsou přípravky s obsahem rekombinantního FSH a vysoce čištěného hmg (+rekombinantní LH) ve zvolené referenční indikaci, tj. léčba ženské infertility (asistovaná reprodukce), z pohledu účinnosti, bezpečnosti a klinického užití dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vzájemně zaměnitelné. Dále Ústav uvádí, že i přes požadavek F-CAU / Strana 20 (celkem 144)