STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Nutricia a.s., Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika Nestlé Česko s.r.o., Mezi Vodami 27, Praha 4 Modřany, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 34)

2 Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS96026/2009 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním související zákony, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) náležejících do referenční skupiny 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem, tj. kód SUKL PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 1 PEPTI POR SOL 1X450GM NUTRILON 2 PEPTI POR SOL 1X450GM NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM NUTRILON 1 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM NESTLÉ ALTHÉRA POR SOL 450GM NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých F-CAU / Strana 2 (celkem 34)

3 souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem základní úhradu ve výši 53,2878 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 1 PEPTI POR SOL 1X450GM do referenční skupiny č. 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 352,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tak, že je stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Úplná výživa kojenců při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni od narození do ukončeného 5 měsíce věku. Výživa kojenců od ukončeného 5 měsíce věku jako součást smíšené stravy při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni, je hrazena v max. množství 334 kcal/den. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další F-CAU / Strana 3 (celkem 34)

4 související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 2 PEPTI POR SOL 1X450GM do referenční skupiny č. 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 369,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců od ukončeného 5 měsíce věku jako součást smíšené stravy při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni, je hrazena v max. množství 334 kcal/den. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM do referenční skupiny č. 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 333,75 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců od ukončeného 5 měsíce věku jako součást smíšené stravy při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni, je hrazena v max. množství 334 kcal/den. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. F-CAU / Strana 4 (celkem 34)

5 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 1 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM do referenční skupiny č. 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 347,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Úplná výživa kojenců při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni od narození do ukončeného 5 měsíce věku. Výživa kojenců od ukončeného 5 měsíce věku jako součást smíšené stravy při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni, je hrazena v max. množství 334 kcal/den. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL PZLÚ doplněk názvu NESTLÉ ALTHÉRA POR SOL 450GM do referenční skupiny č. 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 363,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním F-CAU / Strana 5 (celkem 34)

6 související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Úplná výživa kojenců při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni od narození do ukončeného 5 měsíce věku. Výživa kojenců od ukončeného 5 měsíce věku jako součást smíšené stravy při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni, je hrazena v max. množství 334 kcal/den. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM do referenční skupiny č. 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a na návrh dovozce podle ustanovení 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 308,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců od ukončeného 5 měsíce věku jako součást smíšené stravy při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni, je hrazena v max. množství 334 kcal/den. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS96026/2009, s těmito účastníky řízení: Nutricia a.s., Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika Nestlé Česko s.r.o., Mezi Vodami 27, Praha 4 Modřany, Česká republika F-CAU / Strana 6 (celkem 34)

7 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n F-CAU / Strana 7 (celkem 34)

8 odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do referenční skupiny č. 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS69026/2009, č.j. sukl96026/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto PZLÚ: kód SUKL PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 1 PEPTI POR SOL 1X450GM NUTRILON 2 PEPTI POR SOL 1X450GM NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM NUTRILON 1 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM NESTLÉ ALTHÉRA POR SOL 450GM Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do výše uvedené skupiny PZLÚ. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků/pzlú v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky/pzlú zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky/pzlú zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku/pzlú. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky/pzlú zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků/pzlú. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. F-CAU / Strana 8 (celkem 34)

9 Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav toto podání účastníků řízení: Dne byly Ústavu doručeny připomínky ČPS (České pediatrické společnosti) k návrhu hodnotící zprávy k referenční skupině 109/2. ČPS uvádí, že potraviny NUTRILON 1 PEPTI a NUTRILON 2 PEPTI se již nepoužívají a byly nahrazeny potravinami pro zvláštní lékařské účely NUTRILON 1 ALLERGY CARE a NUTRILON 2 ALLERGY CARE. ČPS dále poukazuje na nesrovnalost v preskripčním omezení uvedeném v návrhu hodnotící zprávy u potraviny NUTRILON 1 ALLERGY CARE, NUTRILON 2 ALLERGY CARE a ALTHÉRA a navrhuje stanovit stejné preskripční omezení pro všechny tyto přípravky, neboť jde o srovnatelné extenzívní hydrolyzáty. Dne byl vydán aktualizovaný návrh hodnotící zprávy NHZC. Dne byla vydána první finální hodnotící zpráva. Dne v důsledku implementace nové metodiky stanovení základní úhrady byla vydána druhá finální hodnotící zpráva. Dne byla vydána třetí hodnotící zpráva s aktualizovanými cenovými údaji. Dne Ústav usnesením č.j. sukl189931/2011 spojil revizní správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS96026/2009 se správním řízením o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILON 2 ALLERGY CARE kód SUKL , vedené pod spisovou značkou SUKLS37906/2011. Společné správní řízení je dále vedeno pod spisovou značkou SUKLS96026/2009. Dne byla vydána čtvrtá hodnotící zpráva. Dne bylo vydáno rozhodnutí. Proti tomuto rozhodnutí Ústavu dne podal odvolání v plné rozsahu účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky (VZP). Dne obdržel Ústav odvolaní proti předmětnému rozhodnutí od Svazu zdravotních pojišťoven. Dne předložil Ústav odvolání Ministerstvu zdravotnictví. Dne byl Ústavu doručen spisový materiál a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne , jímž Ministerstvo zdravotnictví (MZ ČR) napadené rozhodnutí zrušilo a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Rozhodnutí MZ ČR nabylo právní moci dne Námitku odvolatele VZP, že postup Ústavu při změně základní úhrady je v rozporu s veřejným zájmem, shledal odvolací orgán důvodnou. Při stanovení úhrady je dle odvolacího orgánu vždy potřeba zohlednit veřejný zájem, tak jak je definován ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zhodnocení veřejného zájmu je do značné míry závislé na správném a náležitém posouzení všech zákonných kritérií obsažených v ustanovení 39b odst. 2 téhož zákona jedná se např. o zhodnocení předpokládané změny výše doplatků, posouzení vlivu výše doplatků na terapeutickou praxi nebo analýzy dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Blíže pak F-CAU / Strana 9 (celkem 34)

10 zhodnocení veřejného zájmu specifikují ustanovení 13 a 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., které umožňují stanovenou úhradu ve veřejném zájmu zvýšit, snížit nebo zrušit. Z napadeného rozhodnutí vyplývá, že Ústav ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. neaplikoval, protože nebyly splněny zákonné podmínky pro jeho uplatnění. Ústav rovněž neaplikoval ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., což odvolací orgán podrobněji komentuje níže. Odvolací orgán došel k závěru, že z napadeného rozhodnutí nelze přezkoumat, že se Ústav neodchýlil od své rozhodovací praxe uplatňované ve správních řízeních vedených s PZLÚ náležejícími do referenčních skupin (RS) č. 108/xx. V těchto řízeních byla základní úhrada pro částečnou enterální výživu snížena na základě ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity v podmínkách klinické praxe. Pro úplnou enterální výživu byla stanovena jedna další zvýšená úhrada. PZLÚ náležející do RS č. 109/2, jakožto náhrady mléka, přestavují rovněž enterální výživu a v závislosti na věku dítěte slouží buď jako úplná výživa kojence nebo jsou součástí smíšené stravy dítěte. Tím, že nelze dostatečně přezkoumat, zda se Ústav při možnosti aplikace ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb. neodchýlil od své rozhodovací praxe uplatňované ve správních řízeních vedených s PZLÚ náležejícími do RS 108/xx, nepostupoval Ústav v souladu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu, které udává, že správní orgán musí dbát na to, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem, odpovídalo okolnostem daného případu a při rozhodování skutkově podobných případů nevznikaly bezdůvodné rozdíly. K výše uvedenému Ústav uvádí, že v případě náhrad mléka (obecně ve všech referenčních skupinách 109/xx) nepostupoval stejným způsobem jako v referenčních skupinách 108/xx týkajících se skupin PZLÚ označovaných jako enterální výživa, protože klinické použití obou typů výživ je rozdílné. Přípravky z referenčních skupin 108/xx jsou určeny k řešení malnutrice (z různých příčin) u pacientů, kteří jsou malnutricí ohroženi, nebo již u nich existuje, a nejsou schopni dostatečného enterálního příjmu potravy. Pro indikaci enterální výživy musí pacienti splňovat určitá klinická kritéria, která jsou specifikována podmínkami úhrady té které referenční skupiny 108/xx a zahrnují parametry týkající se BMI nebo hmotnostního úbytku za určité časové období (v případě částečné enterální výživy) nebo neschopnosti jakéhokoliv perorálního příjmu normální stravy (úplná enterální výživa). V případě náhrad mléka používaných u kojenců s ABKM (alergie na bílkovinu kravského mléka), kteří nemohou být kojeni, je po určité období života tento typ výživy jediným možným zdrojem energie a živin. Jedinou indikací je potvrzená ABKM (nezohledňuje se tělesná hmotnost ani její úbytek za určité časové období) a není ji možné nahradit jinou srovnatelně účinnou a nákladově efektivnější terapií (viz. níže v části Charakteristika PZLÚ v rámci referenční skupiny ). Nejedná se tedy o přípravky k řešení malnutrice, ale o přípravky které slouží zajištění výživových potřeb kojence s alergií na bílkovinu kravského mléka, protože jiný typ výživy pro něj neexistuje minimálně do konce 4 měsíce věku. Denní potřeba náhrad mléka je velmi individuální, závisí na tělesné hmotnosti, individuálních potřebách kojence, věku a tím spojeného zavádění dalších příkrmů do stravy. Jistá paralela mezi přípravky enterální výživy z referenčních skupin 108/xx a náhradami mléka z referenční skupiny 109/2 je v tom, že část přípravků sloužících jako náhrada mléka se používá až od pátého resp. šestého měsíce a tudíž již neplní funkci úplné výživy, na které je kojenec existenčně závislý. Dle vyjádření České pediatrické společnosti ze dne je možné i náhrady mléka určené pro počáteční výživu kojenců (s označením 1) podávat až do 12 měsíce věku v případě, že kojenec prospívá. Z toho důvodu Ústav v novém projednání hodnotí všechny přípravky posuzované v tomto správním řízení (NUTRILON 1 ALLERGY CARE, ALTHERA, NUTRILON 2 ALLERGY CARE) jako terapeuticky zaměnitelné pro kojence od ukončeného pátého měsíce věku. Tyto přípravky tvoří součást smíšené stravy kojence a ten není na nich zcela výživově závislý, jedná se tedy o částečnou výživu. Všem přípravkům byla stanovena základní úhrada pro indikaci dietní léčba kojenců s ABKM od ukončeného pátého měsíce věku. Vedle toho existuje skupina přípravků (počáteční mléka), které lze podat již od narození a do ukončeného pátého měsíce věku kryjí veškeré výživové potřeby kojence, v tomto období slouží tedy jako kompletní výživa kojence. Přípravky určené pro kojence s ABKM od pátého resp. šestého F-CAU / Strana 10 (celkem 34)

11 měsíce věku nejsou pro kojence od narození do ukončeného pátého měsíce věku terapeuticky zaměnitelné s přípravky označovanými jako pokračovací mléka. Pro tuto skupinu kojenců je možné stanovit zvýšenou úhradu pro přípravky počáteční výživy (NUTRILON 1 ALLERGY CARE, ALTHERA). Odvolací orgán shledal důvodnou i námitku odvolatele VZP, že Ústav v napadeném rozhodnutí postupoval v rozporu s vlastní rozhodovací prací. Odvolací orgán upozorňuje, že předmětné PZLÚ zařazené do RS č. 109/2 představují zároveň enterální výživu. I když Ústav na str. 14 napadeného rozhodnutí odkazuje na skutečnost, že i v rámci referenčních skupin 108/xx byly případy, kdy základní úhrada byla stanovena podle vnější cenové reference v případě, že dané PZLÚ byly jedinou možností léčby, neuvádí žádné konkrétní revizní správní řízení s PZLÚ náležející do jedné z RS 108/xx, kde by základní úhradu nesnížil. Odvolací orgán upozorňuje na informace uvedené v příbalové letáku PZLÚ NESTLÉ ALTHERA, kde v části indikace je uvedeno, že přípravek ALTHERA představuje kompletní výživu pro kojence do věku 6 měsíců. Např. v příbalové informaci pro PZLÚ NUTRILON 2 ALLERGY CARE je uvedeno, že se podává jako součást smíšené stravy dítěte (od pátého měsíce věku). Je zde tedy možné uvažovat o jisté analogii s částečnou a úplnou enterální výživou PZLÚ z referenčních skupin 108/xx. Dítě v prvním roce života má jistě odlišné energetické nároky oproti dospělému a proto se může lišit výše úhrady za 1kcal, ale z napadeného rozhodnutí nelze přezkoumat, zda se Ústav neodchýlil od své rozhodovací praxe uplatňované v revizních řízeních referenčních skupin 108/xx. Jak je uvedeno výše, Ústav v rámci nového projednání posuzuje přípravky původně zařazené do referenční skupiny 109/2 jako terapeuticky zaměnitelné v případě podání kojencům od ukončeného pátého měsíce věku při dietní terapii ABKM pokud nemohou být kojeni. Na základě informací uvedených v příbalových letácích se od pátého měsíce věku podávají jako součást smíšené stravy (částečná výživa). Pro skupinu přípravků určených jako částečná výživa byla stanovena základní úhrada a ODTD ve výši denního limitu v kcal. Úhrada byla omezena denním limitem kcal, který bude hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Denní limit podávání byl stanoven na základě vyjádření České pediatrické společnosti (ČPS) ze dne Denní limit 500 ml navržený odbornou společností, byl na základě údajů uvedených v příbalových informacích převeden na kcal v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Skupina přípravků označovaná jako počáteční výživa (NUTRILON 1 ALLERGY CARE, ALTHERA) se podává kojencům od narození a do ukončeného 5. měsíce věku tvoří hlavní zdroj výživy kojence, pokud nemůže být kojen. Pro tuto věkovou kategorii kojenců jsou tyto přípravky terapeuticky nezaměnitelné s přípravky pokračovací výživy (NUTRILON 2 ALLERGY CARE). Námitku odvolatelů ohledně věcné nesprávnosti stanovené výše a podmínek úhrady a neprůkazné analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, shledal odvolací orgán důvodnou. Odvolací orgán shledal postup Ústavu při změně výše a podmínek úhrady za nepřezkoumatelný. Dle jeho názoru je pro posouzení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ zásadní, zda v terapii existuje jiný léčebný postup, který je srovnatelně účinný a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav na str. 19 napadeného rozhodnutí uvádí, že neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Přitom na str. 15 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí další typy náhrad mléka, která je možné užít u dětí s ABKM a enteropatií (náhrady mléka z referenční skupiny 109/3). Odvolací orgán opět upozorňuje na možnost podání některých mlék z RS 109/2 jako úplné výživy a jiných jako částečné výživy. Námitku odvolatele SZP, že navýšení základní úhrady nebylo doloženo analýzou dopadu na rozpočet zdravotního pojištění, shledal odvolací orgán jako nedůvodnou, protože na str. 19 napadeného rozhodnutí se Ústav vyčíslil odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. F-CAU / Strana 11 (celkem 34)

12 K výše uvedenému Ústav uvádí, že možnou terapeutickou alternativou pro děti s ABKM v případě, že náhrada mléka zajišťuje jejich kompletní výživu, je podání přípravků z referenční skupiny 109/3 (jejichž úhrada za ODTD byla stanovena ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS97478/2009 ve výši 76,4775 Kč) nebo parenterální výživy (náklady na den terapie 2366,43Kč). Oba tyto postupy jsou však nákladnější, než základní úhrada stanovená v tomto správním řízení. V případě, že kojenec užívá přípravky z referenční skupiny 109/2 pouze jako doplněk k běžné stravě, která je však vzhledem k přítomné ABKM limitována co do výživové, tak i energetické hodnoty a tento rozdíl je potřeba pro zajištění optimálního vývoje krýt náhradami mléka z referenční skupiny 109/2, jsou terapeutickou alternativou pouze přípravky z referenční skupiny 109/3. Námitku odvolatele VZP, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádřeních ze dne a námitku odvolatele SZP, že nebyla řádně vypořádána jeho vyjádření k hodnotícím zprávám, shledal odvolací orgán jako nedůvodnou, protože námitky obou odvolatelů byly po věcné stránce vypořádány v hodnotících zprávách a v odůvodnění napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. Odvolací orgán shledal rovněž nedůvodnou námitku odvolatele SZP, který považoval za věcně nesprávnou argumentaci Ústavu, že v některých případech je potřeba podávání mléka s obsahem hydrolyzátů i po ukončeném 1. roce života a alternativní podání a NEOCATE ADVANCE je mnohem dražší. Odvolací orgán po přezkoumání napadeného rozhodnutí a spisové dokumentace konstatuje, že namítanou argumentaci Ústavu nenalezl ve vypořádání Ústavu s námitkami odvolatele SZP vznesenými v průběhu prvostupňového řízení ani v jiné části odůvodnění napadeného rozhodnutí. Dne vydal Ústav usnesení (č.j.sukl /2012), kterým stanovil účastníkům tohoto správního řízení lhůtu 10 dnů od doručení tohoto usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne (do spisu vloženo dne pod č.j.sukl272546/2012) zaslal Ústav žádost o odborné stanovisko na Českou pediatrickou společnost (ČPS). Ústav žádal o stanovisko, zda se přípravky z referenční skupiny 109/2 NUTRILON 1 ALLERGY CARE, NUTRILON 1 PEPTI a ALTHÉRA v reálné klinické praxi používají i u starších kojenců (od 5. měsíce věku resp. od 6. měsíce v případě PZLÚ NESTLÉ ATHÉRA) nebo zda se od 5. resp. 6 měsíce věku výhradně podávají pouze přípravky NUTRILON 2 ALLERGY CARE a NUTRILON 2 PEPTI. Dne Ústav obdržel odpověď ČPS. Odborná společnost ve svém vyjádření uvádí, že obecně je možné přípravky kojenecké výživy označované 1 (počáteční) podávat při prospívání dítěte do konce 1 roku života. Pokračovací mléka - označovaná 2 se mají zavést do výživy od 6. měsíce, nebo dříve když dítě již dostalo nemléčné porce. Pokračovací mléka mohou být podávána i v batolecím věku. Problémem je u hydrolyzátů to, že jsou deklarovány pro kojenecký věk, tj. do 12. měsíců. U některých dětí však alergie neustoupí do tohoto věku a je proto třeba žádat o výjimku z věkové limitace revizního lékaře. Z hlediska množství vypitého mléka po skončení výhradního krmení mlékem lze doporučit 500 ml mléka denně. Z výše uvedeného vyplývá, že všechny přípravky posuzované v revizním řízení SUKLS96026/2009 je možné při prospívaní podávat kojencům od narození až do jednoho roku věku, kdy tvoří součást smíšené stravy. Ústav proto stanovil pro všechny posuzované přípravky základní úhradu v indikaci částečná výživa kojenců s ABKM s denním limitem podání navrženým ČPS, který však byl v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. převeden na kcal. Přípravkům, které F-CAU / Strana 12 (celkem 34)

13 jsou určeny pro kojence od narození do pěti měsíců věku, tedy pro skupinu pacientů, kteří jsou plně výživově závislí na podání náhrad mléka z referenční skupiny 109/2 a nemohou být kojeni, je pak možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Dne ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS96026/2009, č.j.sukl60118/2013 ze dne Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS96026/2009, č.j.sukl60118/2013 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu. Dne obdržel Ústav podání od České pediatrické společnosti, ve kterém je uvedeno, že pokud dítě s ABKM prospívá na přípravku ALTHÉRA není důvod měnit jej po pátém měsíci za jiný přípravek, protože lze podávat při dobrém prospívání počáteční mléko až do 1 roku věku dítěte, podobně jako není nutné měnit NUTRILON ALLERGY CARE 1 za 2 za stejných podmínek. K tomu Ústav uvádí, že podmínky úhrady stanovené Ústavem nevylučují podání přípravků ALTHÉRA a NUTRILON 1 ALLERGY CARE i po ukončeném pátém měsíci věku, jen se mění limit denní úhrady na 334kcal, zatímco pro kojence mladší pěti měsíců denní limit úhrady není stanoven. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. FRÜHAUF, P. Revidovaný doporučený postup při diagnostice, léčbě a prevenci alergie na bílkovinu kravského mléka. Česko-slovenská Pediatrie. 2010, roč. 65, 7-8, s Dostupné z: 2. FIOCCHI ET AL, Alessandro. World Allegy Organization Diagnosis and Rationale for Action Against Cow s Milk Allegy (DRACMA) Guidelines. WAO Journal. 2010, č. 4, Dostupné z: 3. PAJNO, Giovanni B. Perorální desenzilibizace dětí s alergií na kravské mléko - nejnovější poznatky. Current Opin Allergy Cin Immunol/CS. 2012, roč. 9, s Dostupné z: 4. FRUHAUF, Pavel. VÝŽIVA KOJENCE S ALERGIÍ. Pediatrie pro praxi [online]. 2006, 3, xx, [cit ]. Dostupný z WWW: < 5. FRUHAUF ET AL., Pavel. Neprospívání kojenců a batolat. Dostupné z: 6. OOP Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii. Dostupné z podminek-uhrady-transfuznich- 1?highlightWords=opat%C5%99en%C3%AD+obecn%C3%A9+povahy 7. Příbalové informace přípravků NUTRILON 1 PEPTI, NUTRILON 2 PEPTI, NUTRILON 2 ALLERGY CARE, NUTRILON 1 ALLERGY CARE, NESTLÉ ALTHÉRA, NUTRILON 2 ALLEGY CARE dostupné z: 8. Statistická ročenka ČR CD Národní část, dostupné na F-CAU / Strana 13 (celkem 34)

14 10. Výživové doporučené dávky pro dětskou populaci, dostupné z Charakteristika PZLÚ v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem náleží dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., následující potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): kód SUKL PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 1 PEPTI POR SOL 1X450GM NUTRILON 2 PEPTI POR SOL 1X450GM NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM NUTRILON 1 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM NESTLÉ ALTHÉRA POR SOL 450GM NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny č. 109/2 jsou určeny k výživě novorozenců a kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka, pokud nemohou být kojeni. V České republice byla v letech diagnostikována alergie na bílkoviny kravského mléka (ABKM) u 2,2 % kojenců (1). ABKM se zpravidla projevuje v kojeneckém věku (do 1 roku) a udává se, že gastrointestinální příznaky má asi 60 % postižených kojenců, kožní projevy % nemocných a respirační projevy jsou asi u jedné třetiny kojenců s ABKM, přičemž příznaky se často kombinují. Z GIT příznaků jsou typické chronický průjem s neprospívání, odmítání stravy a zvracení, postupně se může vyvinout sidropenická anémie a hypoalbuminémie. Z kožních příznaků se projevu např. orální alergický syndrom, kopřivka, exantém, angioedém, v pozdějších fázích pak ekzém. Mezi nejčastější respirační příznaky patří rýma, kašel a exspirační dyspnoe. Nejtěžším projevem ABKM je anafylaktická reakce (2). Alergie na bílkovinu kravského mléka je imunologicky podmíněná nežádoucí reakce na jeden nebo více proteinů kravského mléka (KM). K hlavním alergenům syrovátkové frakce patří: alfalactalbumin, beta-laktoglubulin, kravský sérový albumin, kravské imunoglobuliny. V kaseinové frakci jsou hlavními alergeny 4 různé proteiny označované alfa S1, alfa S2, beta a kappa (2). Alergie na bílkovinu kravského mléka může být mediovaná IgE protilátkami (hypersenzitivní reakce) nebo se může jednat o buněčnou reakci, v některých případech pak o kombinaci obou. Alergická reakce na podání bílkoviny kravského mléka může být okamžitá kopřivka, angioedém, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky (orální alergický syndrom, nauzea, zvracení, průjem) až anafylaktický šok. Tyto reakce jsou mediované protilátkami IgE. Na jejich přítomnosti jsou založeny diagnostické testy kožní test (skin-prick test) nebo průkaz specifických protilátek IgE v séru. Slouží k průkazu ABKM u pacientů s přítomností IgE mediované ABKM, ale někdy mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Je udáváno (1), že u 50 % kojenců a starších dětí s klinicky prokázanou alergií neexistují žádné známky IgE mediované reakce. Diagnostika protilátek je tedy pouze pomocným faktorem. Stejně tak není stoprocentní senzitivita a specificita prick testů (2,4). Některé příznaky se objevují v závislosti na množství podaného mléka po hodinách až dnech (gastrointestinální nebo kožní příznaky). V těchto případech pacienti, i když mají příznaky ABKM, nemají v séru zastoupené IgE protilátky a kožní test bývá negativní. Jedná se o buněčný typ alergické reakce zprostředkovaný T-lymfocyty a dalšími imunokompetitivními buňkami a cytokiny. Výsledkem je chronický buněčný zánět probíhající na úrovni GIT, kůže nebo respiračního traktu a projevy ABKM. V poslední době se objevují důkazy o spojení ABKM s poruchami motility trávicího traktu jako je gastro-esofageální reflux, zácpa nebo koliky (2). Obtíže se objevují již v prvních týdnech života, obvyklá terapie selhává (antiregurgitační mléka, laktulóza) a stav se F-CAU / Strana 14 (celkem 34)

15 zlepšuje po eliminaci KM z výživy. Diagnostika příčiny těchto obtíží je ztížena nepřítomností specifických klinických příznaků a laboratorních markerů. Rizikovým faktorem rozvoje ABKM je rodinná alergická zátěž, je-li anamnestická zátěž alergií u obou rodičů nebo u jednoho rodiče a u sourozence je manifestovaná ABKM, je to považováno za důvod k preventivní dietní intervenci. Vzhledem k tomu, že dietní opatření je potřeba přijmout před zhodnocením vyšetřením protilátek, je diagnostickým standardem zhodnocení eliminace KM z výživy a následná reexpozice k potvrzení alergické povahy reakce. KM se zavádí opět do výživy po 1-4 týdnech předchozí eliminace (reexpoziční test). Eliminace KM v případě eozinofilních a non-ige reakcí musí trvat alespoň 2 týdny, u atopické dermatitídy a alergické kolitídy 4 týdny. Metodologicky je nejkorektnější eliminační test s aminokyselinovým preparátem (AAF, preparáty z referenční skupiny 109/4), protože určité množství kojenců s ABKM (cca 5%) netoleruje ani extenzivní hydrolyzát (ehf). Neústup obtíží po ehf může být interpretován jako neúspěch eliminace a tudíž je diagnóza ABKM jako příčiny klinických obtíží zpochybněna. Při opětovné expozici KM se podává v postupně zvyšujícím se množství pod lékařským dohledem v prvních hodinách podávání (pro případ anafylaktické reakce). Diferenciálně diagnosticky je třeba vzít v úvahu intoleranci laktózy (vzácná primární se projevuje již po porodu, častější sekundární obvykle po gastrointestinálních infektech, v souvislosti s intolerancí lepku nebo v důsledku enteropatie), podobnou symptomatologii může mít gastroesofageální reflux, imunodefekty nebo intolerance mléka v důsledku metabolických vad. V některých případech vyžaduje diferenciální diagnostika i provedení enterobiopsie, pro potvrzení enteropatie. V případě těchto sporných diagnóz je nejúčelnější provedení testu v režimu dvojitě slepé studie (1,2,5). Včasná diagnostika a léčba ABKM sníží rizika závažnějších následků při protrahovaném průběhu onemocnění, jako např. neprospívání či anémie apod. Jedinou příčinnou terapií ABKM je kompletní eliminace kravského mléka z výživy dítěte. Není možné nasadit jako náhradu kozí, ovčí nebo sójové mléko. Je indikováno podání extenzivního hydrolyzátu (náhrady mléka z RS 109/2). Náhrady mléka s kozím, ovčím nebo sójovým mlékem mají reziduální antigenicitu a alergenicitu jako kravské mléko, která vede k tomu, že až 10 % dětí s manifestovanou alergií i po podání těchto mlék dále vykazuje symptomy ABKM. U těchto dětí je pak třeba použít preparáty s aminokyselinami (AAF). Podání PZLÚ z referenční skupiny 109/2 je dietní léčbou první volby u novorozenců a kojenců s ABKM v případě, že není indikováno podání přípravků z referenční skupiny 109/3 (v případě přítomnosti ABKM ve spojení s enteropatií) nebo AAF formulí (předchozí anafylaktická reakce na bílkovinu kravského mléka, alergická eosinofilní ezofagitida atd.). (1,2,5) Základním technologickým postupem při výrobě proteinových hydrolyzátů je hydrolýza bílkoviny (syrovátky, kaseinu, bovinního kolagenu, sójové bílkoviny). Z hlediska hloubky zásahu do struktury bílkovin potom dělíme preparáty na hypoalergenní extenzivně hydrolyzované, tj. terapeutické, a hypoantigenní parciálně hydrolyzované, tj. preventivní. Na trhu jsou tato mléka označována jako HA nebo H.A. (např. řada Nutrilon HA, Sunar HA a další). České doporučené postupy u uměle živených dětí doporučují eliminaci kravského mléka do 9-12 měsíců věku, minimálně po dobu 6 měsíců od diagnózy s následnou expozicí KM (1). Mezinárodní doporučené postupy (2) pro diagnostiku a terapii ABKM uvádí jako nezbytné podávání extenzivních hydrolyzátů dětem do dvou let v případě, že jsou postiženi ABKM a nemohou být kojeni. Tyto formule mají potvrzený terapeutický efekt, jsou tolerovány u 90% kojenců (s intervalem spolehlivosti 95%) s ABKM (2). Cílem podávání je zabezpečit kojencům dostatečný příjem energie, tuků, proteinů a kalcia, protože kojenci na dietě bez kravského mléka, kteří nemohou být kojeni, jsou často ohrožení nedostatkem těchto základních složek výživy i v případě, že do jejich výživy jsou od konce měsíce věku již zaváděny jiné příkrmy. S jejich zaváděním se však musí postupovat velmi opatrně s ohledem na možnou existenci multiproteinové alergie. F-CAU / Strana 15 (celkem 34)

16 Literární data uvádí, že asi v 80% případů ABKM se tolerance vůči kravskému mléku zvyšuje v předškolním věku (1). Medikamentózní terapie ABKM má mnohem menší význam než dietoterapie. Vzhledem k tomu, že eliminace bílkoviny kravského mléka z výživy je příčinná léčba, je zbytečné v případě kojenců nasazovat medikamentózní terapii. Velká část ABKM při dodržování předepsaných dietních opatřeních vymizí spontánně do předškolního věku. Určitý terapeutický efekt byl pozorován jen u kromoglykátu sodného v případě multiproteinových alergií. Je však rezervován jen pro případy těžkých potravinových alergii, kdy nelze zaručit optimální eliminační dietu (1). V doporučených postupech však není uvedeno, zda je používán i u dětí do 1 roku věku. Jednou z nových možností léčby je orální imunoterapie. Ta je uplatňována především u IgE mediované alergické reakce, protože u tohoto typu reakcí dochází k méně častému spontánnímu ústupu (3). Nejnovější údaje však naznačují, že děti s tímto typem alergické reakce potřebují k uzdravení z ABKM delší dobu. Tolerance se vyvíjí až v adolescenci. Cílem orální imunoterapie je navození desenzibilace vůči alergenu až úplné tolerance. Většina studií je prováděna vzhledem k možnému spontánnímu odeznění ABKM na dětech starších tří let. Výsledky jsou zatím nejednoznačné a jsou spojené s velkým rizikem nežádoucích účinků. Každopádně v praxi se vždy kombinuje se soudobou terapií. Za terapeuticky porovnatelnou terapii (v případě, že by přípravky z RS 109/2 nebyly na trhu) k náhradám mléka z referenční skupiny 109/2 u kojenců s ABKM je možné považovat parenterální výživu, která je také schopna zajistit výživové nároky kojence. Tento typ klinické výživy je však spojen s vyšším rizikem komplikací plynoucí jednak z cesty aplikace mechanické komplikace (problémy se zavedením katetru, punkce arteria subclavia, embolizace katetru, pneumotorax, žilní trombóza), tak z cesty podání, tj. septické komplikace a metabolické komplikace (přetížení nutričními substráty, poškození jaterních funkcí atd.), protože parenterální výživa je nefyziologický způsob přívodu živin. V důsledku toho, že se obchází trávicí trakt, dochází k narušení funkční a morfologické integrity trávicího traktu, atrofii střevní sliznice, oslabení imunologické funkce střeva a k možnému přestupu patogenních organismů ze střeva do organismu. V neposlední řadě je třeba počítat s mnohem vyššími náklady na parenterální výživu ve srovnání s náklady na přípravky z referenční skupiny 109/2. Parenterální způsob aplikace se volí jen v případě, že kojenec je v tak závažném stavu, že není schopen enterálního příjmu. Denní náklady na domácí parenterální výživu v případě dětí dle OOP (6) jsou ve výši 2366,43 Kč (isokalorická výživa do 1500 ml). Jako další alternativa se jeví podání preparátů náležejících do referenční skupiny 109/3 (ačkoli ty jsou na základě indikačního omezení hrazeny pouze pro děti postižené ABKM ve spojení s enteropatií) nebo podání PZLÚ z referenční skupiny 109/4 s obsahem jednotlivých aminokyselin. V obou případech se jedná spíše o následnou terapii, po neúspěchu terapie extenzivními hydrolyzáty bílkovin. Účinnost a bezpečnost posuzovaných PZLÚ je doložena dlouholetým užíváním v klinické praxi a jejich použití je v souladu s doporučenými postupy při diagnostice a terapii ABKM (1). Přípravky zařazené do referenční skupiny 109/2 se používají k dietní terapii ABKM u kojenců pokud nemohou být kojeni. Dle údajů v příbalových informacích (7) jsou přípravky označované jako pokračovací kojenecká výživa určeny pro kojence starší pěti měsíců. Od pátého měsíce věku by měly být do stravy kojence postupně zaváděny podle individuální snášenlivosti další potraviny (1,2). Náhrady mléka se stávají jen doplňkovou výživou, která zajišťuje v rámci eliminační diety optimální přívod bílkovin, vápníku a ostatních živin pro růst a rozvoj kojence. Dle vyjádření ČPS mohou být pro tuto věkovou kategorii použity i přípravky počáteční výživy, pokud kojenec dostatečně prospívá. Jako částečnou výživu kojenců tedy lze použít všechny přípravky referenční skupiny 109/2. Dle doporučených postupů uplatňovaných v České republice (1) je eliminace F-CAU / Strana 16 (celkem 34)

17 kravského mléka doporučována do měsíce věku. Odborná literatura uvádí, že tolerance vůči kravskému mléku se s věkem postupně zvyšuje a u 2-letých dětí může být až 50%. Referenční indikací PZLÚ s obsahem mléčného proteinového hydrolyzátu je dietní terapie kojenců od narození do ukončeného 12 měsíce věku s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka. V některých případech jsou náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem jediným zdrojem energie a živin u kojenců od narození v případě, že nemohou být kojeni. Výživové nároky kojenců s ABKM za situace, kdy nemohou být kojeni, nelze pokrýt jiným způsobem, než podáním náhrad mléka s obsahem mléčného proteinového hydrolyzátu. Jedná se o kojence od narození minimálně do 5 měsíce věku (v doporučených postupech (1) je výhradní podávání pouze náhrad mléka doporučováno do ukončeného 4-6 měsíce věku, tedy do doby, kdy možné do stravy zavádět i jiné příkrmy). Přípravky z referenční skupiny 109/2 označované jako počáteční (bývají také označeny číslem 1 v názvu) přestavují kompletní výživu pro tuto věkovou kategorii kojenců. Z referenční skupiny 109/2 lze jako kompletní výživu použít NUTRILON 1 PEPTI, NUTRILON 1 ALLERGY CARE a NESTLÉ ATHÉRA. V případě podání kojencům do 5 měsíce věku, kteří nemohou být kojeni, nejsou přípravky NUTRILON 1 PEPTI, NUTRILON 1 ALLERGY CARE a NESTLÉ ATHÉRA v zásadě terapeuticky zaměnitelné s pokračovacími přípravky NUTRILON 2 PEPTI a NUTRILON 2 ALLERGY CARE. Přehled PZLÚ náležejících do referenční skupiny NUTRILON 2 PEPTI, kód SUKL Přípravek je určen k výživě kojenců v rámci dietnímu postupu při alergii na bílkovinu kravského mléka v případech, kdy kojení není možné. Jedná se o kompletní přípravek kojenecké výživy, vhodný jako zdroj výživy pro kojence od ukončeného 4. měsíce věku do tří let věku. Bílkovinná složka je ve formě rozštěpených (hydrolyzovaných) syrovátkových bílkovin, obsahujících bílkoviny s krátkým řetězcem a volné aminokyseliny. Cukry jsou tvořeny ze 60 % glukózovým sirupem, ze 40 % laktózou. Tuková složka je tvořena směsí rostlinných tuků ve vyváženém poměru. Přípravek obsahuje také minerální látky, vitaminy a stopové prvky v množství odpovídajícím potřebám rostoucího dětského organismu. Ve 100g přípravku je obsaženo 515 kcal (7). NUTRILON 2 ALLERGY CARE, kód : Dietní potravina pro zvláštní lékařské účely určená k dietnímu postupu u kojenců od 5. měsíce, pokud nemohou být kojeni, při alergii na bílkovinu kravského mléka. Obsahuje speciálně upravené bílkoviny (tzv. hydrolyzované), které významně snižují riziko alergické reakce. Dále obsahuje IMMUNOFORTIS, patentovanou směs speciálních živin podobných těm v mateřském mléce, která podporuje budování obranyschopnosti kojence. Používá se jako součást smíšené stravy dítěte, není vhodný jako jediný zdroj výživy. Ve 100g přípravku je obsaženo 465 kcal (7). NUTRILON 2 ALLERGY CARE, kód : Dietní potravina pro zvláštní lékařské účely určená k dietnímu postupu u kojenců od ukončeného 6. měsíce, pokud nemohou být kojeni, při alergii na bílkovinu kravského mléka. Obsahuje speciálně upravené bílkoviny (tzv. hydrolyzované), které významně snižují riziko alergické reakce. Dále obsahuje směs galakto- (GOS) a fruktooligosacharidů (FOS), patentovanou směs speciálních živin F-CAU / Strana 17 (celkem 34)

18 podobných těm v mateřském mléce, která podporuje budování obranyschopnosti kojence. Používá se jako součást smíšené stravy dítěte, není vhodný jako jediný zdroj výživy. Ve 100g přípravku je obsaženo 473 kcal (7). NUTRILON 1 ALLERGY CARE, kód : Dietní potravina pro zvláštní lékařské účely určená k dietnímu postupu u kojenců od narození, pokud nemohou být kojeni, při alergii na bílkovinu kravského mléka. Obsahuje speciálně upravené bílkoviny (tzv. hydrolyzované), které významně snižují riziko alergické reakce. Dále obsahuje IMMUNOFORTIS, patentovanou směs speciálních živin podobných těm v mateřském mléce, která podporuje budování obranyschopnosti kojence. PZLÚ je vhodná jako jediný zdroj výživy pro kojence od narození. Ve 100g přípravku je obsaženo 484 kcal (7). NUTRILON 1 PEPTI, kód SUKL : Přípravek je určen k výživě novorozenců a kojenců v rámci dietnímu postupu při alergii na bílkovinu kravského mléka v případech, kdy kojení není možné. Jedná se o kompletní přípravek kojenecké výživy, vhodný jako jediný zdroj výživy pro novorozence a kojence od narození do období zavedení dalších příkrmů (minimálně do konce 4. měsíce). Bílkovinná složka je ve formě rozštěpených (hydrolyzovaných) syrovátkových bílkovin, obsahujících bílkoviny s krátkým řetězcem a volné aminokyseliny. Cukry jsou tvořeny ze 50 % maltodextrinem, ze 42 % laktózou a ze 7 % glukózou a maltózou. Tuková složka je tvořena směsí rostlinných tuků ve vyváženém poměru. Přípravek obsahuje prebiotickou vlákninu pro posilování imunitního systému a také minerální látky, vitaminy a stopové prvky v množství odpovídajícím potřebám dětského organismu. Přípravek obsahuje 491kcal/100g. (7). NESTLÉ ALTHERA, kód SUKLS : Jedná se o instantní dietní přípravek kojenecké výživy. PZLÚ je hypoalergenní, obsahuje extenzivní hydrolyzovanou bílkovinu. Laktóza je přítomna v podobném množství jako v mateřském mléce. Obsahuj LC-PUFA (DHA+ARA dokosahexaenová a arachidonová kyselina). Je určena pro dlouhodobou dietní terapii symptomů alergie na bílkovinu kravského mléka a při alergii na bílkovinu sóji. Je vhodná pro kojence od narození. Ve 100g přípravku je obsaženo 506 kcal (8). Stanovení ODTD DDD není pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem stanovena. Dle příbalových informací posuzovaných PZLÚ je dávkování umělé perorální výživy novorozenců a kojenců přísně individuální a závisí na hmotnosti, věku a energetických potřebách dítěte. Přípravky z referenční skupiny 109/2 s označením 1 jsou určeny především pro kojence do pátého měsíce věku, přípravky označované 2 jsou určeny jako doplňková výživa pro kojence od 4-6 měsíce věku. Z důvodu, že přípravky určené pro doplňkovou výživu již nezajišťují plnou výživu kojence, byla jim na základě dat uvedených v příbalových informacích, stanovena limitní denní dávka podání, která bude hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Tato dávka vychází z návrhu odborné společnosti 500ml/den. Tato hodnota byla přepočítána na průměrnou kalorickou hodnotu dle údajů v příbalových informacích. Ústav stanovil ODTD v souladu s ustanovení 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. ve výši průměrné doporučené denní dávky přípravků určených pro dietní terapii alergie na bílkovinu kravského mléka pro kojence od ukončeného 5 do 12 měsíce věku navrženou odbornou společností (ČPS) a přepočítanou na kcal. ČPS uvedla, že doporučená denní dávka po skončení výhradního krmení mlékem je 500ml. Z údajů uvedených v příbalových informacích přípravků ALTHÉRA, NUTRILON 1 ALLERGY CARE a NUTRILON 2 ALLERGY CARE (oba kódy) Ústav zjistil F-CAU / Strana 18 (celkem 34)

19 průměrný počet kcal ve 100ml připraveného mléka (66,75kcal/100ml). Tato hodnota byla následně přepočítána na objem 500ml. Ústav stanovil ODTD ve výši 334 kcal (66,75kcal*5). Při výpočtu byla zohledněna skutečnost, že přípravky NUTRILON 1 PEPTI a NUTRILON 2 PEPTI se na základě vyjádření ČPS ze den a dovozců ze dne (založeno do spisu dne ) již nepoužívají, proto nebyly zařazeny do výpočtu průměrné denní dávky. Zařazení PZLÚ do skupin podle přílohy 2 PZLÚ náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k výše uvedenému, jsou výše uvedené PZLÚ s obsahem mléčného proteinového hydrolyzátu v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Návrh podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady V současné době nemají posuzované PZLÚ jednotné podmínky úhrady: kód SUKL název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILON 1 PEPTI NUTRILON 2 PEPTI NUTRILON 2 ALLERGY CARE NUTRILON 1 ALLERGY CARE NESTLÉ ALTHÉRA NUTRILON 1 PEPTI, NUTRILON 2 PEPTI: Nejsou obchodovány doplněk názvu POR SOL 1X450GM POR SOL 1X450GM POR SOL 1X450GM POR SOL 1X450GM POR SOL 450GM LIM OME L L PED, GIT, ALG PED, GIT, ALG IND P P P P L PED P NUTRILON 2 ALLERGY CARE, NUTRILON 1 ALLERGY CARE, NESTLÉ ALTHÉRA: P: Výživa kojenců s již projevenou alergií na bílkovinu kravského mléka od narození, pokud nemohou být kojeni. b) Navrhované podmínky úhrady Ústav při stanovení podmínek úhrady PZLÚ náležejících do referenční skupiny 109/2 zohlednil skutečnost, že všechny přípravky je možné podávat jako částečnou kojeneckou výživu u kojenců od ukončeného 5 měsíce věku. V této části je znění podmínek úhrady týkající se částečné enterální výživy shodné pro všechny přípravky. Přípravky počáteční kojenecké výživy, které lze použít jako kompletní kojeneckou výživu od narození do ukončeného 5 měsíce věku, mají podmínky úhrady rozšířené ještě na tuto věkovou kategorii kojenců bez uvedení denního kalorického limitu. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti posuzovaných PZLÚ F-CAU / Strana 19 (celkem 34)

20 vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. c) téhož zákona, a proto Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: NUTRILON 2 PEPTI, NUTRILON 2 ALLERGY CARE L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců od ukončeného 5 měsíce věku jako součást smíšené stravy při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni, je hrazena v max. množství 334 kcal/den. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. NUTRILON 1 PEPTI, NUTRILON 1 ALLERGY CARE, NESTLÉ ALTHÉRA L / PED, ALG, GIT P: Úplná výživa kojenců při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni od narození do ukončeného 5 měsíce věku. Výživa kojenců od ukončeného 5 měsíce věku jako součást smíšené stravy při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni, je hrazena v max. množství 334 kcal/den. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. Odůvodnění: Podmínky úhrady jsou stanoveny v souladu s ustanovením 24 odst. 1 a 2 a dle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ve vyhlášce č. 54/2004 Sb., je v 4 odst. 1 písm. a) definován kojenec jako dítě do ukončeného 12 měsíce věku. Revidovaný diagnostický a terapeutický postup při diagnostice, léčbě a prevenci alergie na bílkovinu kravského mléka uvádí podávání preparátů s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou do měsíce věku. Vzhledem k tomu byla úhrada omezena pouze na dobu do dosažení 1 roku věku (1). Vzhledem k tomu, že všechny přípravky je možné podávat jako součást smíšené stravy kojenců od ukončeného pátého měsíce věku, byl stanoven denní limit úhrady ve výši 334kcal, který vychází z návrhu ČPS na doporučenou denní dávku pro přípravky z referenční skupiny 109/2 (500ml), který byl přepočítán na kcal dle průměrného obsahu kcal ve 100 ml uvedeného v příbalových informacích. Ve věkové kategorii od narození do ukončeného 5 měsíce věku je kojenec s ABKM, který nemůže být kojen, zcela závislý na příjmu energie a živin formou náhrad mléka s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny. Tyto náhrady mléka zajišťují kompletní (úplnou) výživu kojence a Ústav nenalezl nákladově efektivnější terapeutický postup, který by bylo možné v klinické praxi u kojenců s ABKM uplatnit. Ústav nestanovil denní limit podání v režimu úplné výživy, protože denní dávka je závislá na hmotnosti, individuálních potřebách a věku kojence. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a: K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem základní úhradu ve výši 53,2878 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely náhrady mléka s obsahem mléčného proteinového hydrolyzátu jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny 109/2 náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU / Strana 20 (celkem 34)