1. (& = 2. = 3. HPGH:

Transkript

1 Poznámky k zajištění kvality diagnostiky DM v režimu POCT MUDr. Jaroslava Ambrožová OKB-H Nemocnice Prachatice, a.s. 1. Diagnostika DM Diagnóza DM je založena na průkazu hyperglykémie za stanovených podmínek. Přítomnost klinických symptomů je nekonstantní, a proto jejich chybění diagnózu nevylučuje Diagnóza DM a HPGH se určuje na základě měření glykémie ve venózní plazmě standardními metodami 2. Rozeznává se: Glykémie nalačno (nejméně 8 hod. od příjmu potravy) Náhodná glykémie (kdykoli během dne bez ohledu na příjmu potravy) Glykémie ve 120. minutě ogtt (po zátěži 75 g glukózy) 3. DM může být diagnostikován třemi různými způsoby: Přítomnost klinických příznaků DM & náhodná glykémie 11,1 mmol/l (opakovaně) Glykémie nalačno 7 mmol/l (opakovaně) Glykémie ve 120. minutě ogtt 11,1 mmol/l 4. Hraniční poruchy glukózové homeostázy (HPGH) Zvýšená (hraniční) glykémie nalačno, IFG: glykémie nalačno v rozmezí hodnot 5,6-6,9 mmol/l Porušená tolerance glukózy, IGT: glykémie ve 120. minutě při ogtt v rozmezí hodnot 7,8-11,0 mmol/l 5. Klasifikace hyperglykemických stavů 1. Symptomatické (& biochemicky ověřené) = Diabetes mellitus (DM) 2. Asymptomatické v riziku arteriálního a mikro-vaskulárního poškození = Diabetes mellitus (DM) 3. HPGH: v riziku arteriálního poškození z hyperglykémie = porušená tolerance glukózy ~ Impaired Glucose Tolerance (IGT) v riziku progrese do diabetu ~ porušená glykémie nalačno Impaired Fasting Glycaemia (IFG) 6. Algoritmus pro laboratorní screening DM u dospělých 1. Pacient má symptomy DM nebo má náhodně zjištěnou glukósurii či hyperglykémii Proveď kontrolní vyšetření glukózy ve venózní plazmě (viz níže kapilární/venózní ekvivalenty): Je-li >11.0 mmol/l = Diabetes mellitus Je-li >5.5 mmol/l pak postupuj k následujícímu bodu (2.) a prověř znovu příčiny eventuelně přítomných symptomů

2 7. Diagnostický algoritmus-pokračování 2. Náhodná glykémie či glukóza nalačno >5.5 mmol/l Vyšetři venózní plazmatickou glukózu nalačno: Je-li 7.0 mmol/l opakuj, potvrdí-li se diagnostikuj Diabetes mellitus Je-li >6.0 mmol/l a < 7.0 mmol/l proveď ogtt (viz níže) Je-li >5.0 mmol/l každý rok opakuj hodnocení rizika individuálního arteriálního poškození včetně zjištění plazmatické glukózy Pozn: ogtt ( ~ venózní plazmatický odběr): Je-li 2-h >11.0 mmol/l = Diabetes mellitus Je-li 2-h 11.0 mmol/l a 7.8 mmol/l = "IGT" Je-li nalačno >6.0 mmol/l a 2-h <7.8 mmol/l = "IFG" 8. Správná diagnostika a základní podmínky vyšetření 1. Vyšetření plazmatické glukózy musí být prováděné nalačno Diagnózu DM nelze postavit na jediné náhodně zjištěné abnormální hladině glukózy bez odpovídajících klinických příznaků Není-li HbA1c v souladu s vyšetřením glykémie, opakuj vyšetření po 2 hodinách po jídle nebo naplánuj ogtt 2. Preferováno je vyšetření prováděné z venózní plazmy Níže jsou uvedeny ekvivalenty hodnot odpovídajících kapilárním odběrům plazmy a plné krve 9. pokračování 1 3. HbA1c může pomoci ke zpřesnění klinické diagnózy pouze: Jsou-li opakovaně provedeny dg. potvrzující plazmatická vyšetření glykémie nalačno Je-li metoda je standardizované dle DCCT, a HPLC chromatogram ověřuje případnou přítomnost abnormálních hemoglobinů a zda není přítomen abnormální metabolismus erytrocytů, pak cca platí: HbA1c > 7.5 % = glukóza v plazmě nalačno 7.0 mmol/l HbA1c > 6.5 % = glukóza v plazmě nalačno >6.0 mmol/l 4. Diagnostický proces by se neměl provádět: v přítomnosti akutního onemocnění, krátce po úraze či operaci krátce po požití medikamentů zvyšujících hladinu cukru 10. pokračování 2 5. Diagnostické testy je nutno s opatrností posuzovat : U pacientů, kteří dlouhodobě užívají medikamenty zvyšujících glykémii U pacientů s reverzibilním abnormálním endokrinním stavem u těhotných 6. Při vysokém podezření na DM, ale glykémie nalačno je normální, proveď ogtt, zvláště u starých lidí 7. Výše uvedené postupy se nehodí na pacienty s cirhózou hepatis nebo pro jiné extrémní formy periferní insulinové rezistence Např. 2-h kritérium ogtt u pacientů s normálními hladinami cukru nalačno, ale zvýšenými hodnotami glykémie po jídle 11. Algoritmus pro laboratorní screening GDM

3 12. Tabulky kritérií hodnocení rizik GDM 13. O Sullivanův test Provádí se před 24.týdnem těhotenství Podává se zátěž 50 g glukózy Hodnotí se pouze glykémie 1 hod. po podání glukózy výsledek 7,9 mmol/l Test je pouze orientační tj. nestandardní a k přesné diagnóze GDM je nutno provést standardní ogtt 14. Charakteristika glukometrů Glukometry = jednoúčelové přístroje ke stanovení koncentrace glukózy v krvi, krevním séru nebo plazmě ~ ZP sloužící k diagnóze, monitorování léčby a zmírnění zdravotního postižení ZP musí po celou dobu jeho používání splňovat technické požadavky odpovídající úrovni současných vědeckých poznatků Cíl současnosti: zavést jednotný způsob kontrol glukometrů užívaných pacienty i ZZ a jednotně řešit zjištěné nedostatky 15. Typy glukometrů GM určené pro samokontrolu (self-monitoring) pacientů mimo ZZ a obsluhované laiky, kdy výsledky slouží jako pomocné údaje, ale pro klinická rozhodnutí jsou použity výsledky laboratorní nebo POCT~ tj. orientační výsledky musí být kontrolovány laboratorním stanovením 2. GM určené pro použití u lůžka pacienta nebo v ordinaci lékaře a jsou obsluhované přímo zdravotnickými pracovníky: tyto náleží do režimu POCT, tj. point-of-care testing a výsledky slouží přímo pro klinická rozhodnutí a nejsou už pod kontrolou laboratorních stanovení 16. GM používané v režimu samokontrola Velikost kapky 0,3 10 μl Doba odečítání 5-60 s Jednotky: mmo/l (mg/dl = mmo/l x 18) Rozdíl hodnot koncentrace naměřené v plné krvi vs. plazmě činí 10-15% (u plazmy ) t.č. většina GM ukazuje přímo tzv. plazmatický ekvivalent (hodnota přepočtená ze stanovení plné krve na plazmu) Nepřesnost měření v režimu self-monitoring ±10-15% vs. laboratorní nejistota měření < 10%, obvykle < 7%!!! 17. Faktory ovlivňující obvyklou přesnost GM 1.typu (±10-15%) Kalibrace Teplota Velikost kapky a tlak na proužek při osušování Vysoké hladiny interferujících léků Hematokrit Čistota přístroje

4 Vzdušná vlhkost Stáří proužků 18. Sledování kvality měření GM 2. typu Poskytovatelé zdravotní péče jsou povinni u ZP o s měřící funkcí, které používají při poskytování z. péče přijmout opatření, která zaručí dostatečnou přesnost a spolehlivost měření a poskytnout účinnou součinnost při provádění technické kontroly měření Co se má kontrolovat u GM, které nejsou obsluhovány laboratorními pracovníky záleží na typu GM viz níže. 19. Postupy validace GM v režimech selfmonitoring a POCT obecně Srovnáváním výsledků s výsledky dosaženými laboratorní metodou: GM s reflektometrickým měřením: s elektrochemickým stanovením (přístroji typu ECA), které měří v plné nebo v plné ředěné krvi GM s elektrochemickým principem: jiným přístrojem na bázi elektrochemického stanovení nebo hexokinázovou metodou stanovení glukózy v plazmě nebo plné krvi 20. Ověřování GM v POCT režimu Četnost ověřování funkčnosti přístroje: 1x za rok Způsob :- kontrola obsluhy, používaných materiálů, pre- a postanalytické fáze: pověřený pracovník (tzv. 3. strana ~ Zdrav. Poj.? ) - kontrola analytického systému: - validace výrobce (dodavatel), - revalidace referenční laboratoř, - verifikace uživatel 21. POCT- zajištění kvality POCT = Point-of-Care Testing Interní kontroly kvality (IKK): denně u zařízení v provozu Materiály specifické pro dané zařízení: 2 hladiny (vysoká a nízká) Problém: příliš široká povolená rozmezí akceptovatelných hodnot kontrolních vzorků, parametr = glukóza POCT Externí kontroly kvality (EKK)- minimálně 2x ročně 22. Rozmezí kontrolních vzorků pro QC, GM - režim POCT Povolená rozmezí akceptovaných hodnot: Kontrolní vzorek s vysokou hodnotou (CV=5%) např.: 20 ± 2 * 0,05 * 20 mmol/l 20 ± 2 mmol/l = rozmezí od 18 do 22 mmol/l Kontrolní vzorek s nízkou hodnotou (CV=7%) např.: 3 ± 2 * 0,07 * 3 mmol/l 3 ± 0,42 mmol/l = rozmezí od 2,58 do 3,42 mmol/l

5 23. Kontrolní materiály vhodné pro POCT režim obecně Nesrážlivá žilní krev (Li-heparinátová) Vždy minimálně 10 vzorků o různých koncentracích po dvou paralelních stanoveních 3 vzorky v koncentraci 4,0 mmol/l 3 vzorky v koncentracích 4,1-7,0 mmol/l 4 vzorky v koncentraci 7,1mmo/l až k horní hranici udané linearity GM 24. pokračování Krev musí být před měřením vždy nasycena vzdušným kyslíkem Pro získání hyperglykemických koncentrací glukózy je možno použít přídavku koncentrovaného roztoku glukózy Pro získání hypoglykemických koncentrací glukózy je možno použít autoglykolýzy Část vzorku bude změřena testovaným GM a jiná laboratorní metodou. 25. Kriteria QC pro 1. typ GM Maximální povolená odchylka hodnoty stanovené GM v krvi pacienta od hodnoty stanovené srovnávací metodou v téže krvi (plazmě) = 20% (100% = hodnota stanovená srovnávací metodou) Maximální povolená odchylka hodnoty stanovené GM a srovnávací metodou v kontrolním materiálu je 10% (100% = hodnota deklarovaná pro daný kontrolní materiál) 26. Kriteria QC pro 2. typ GM Maximální povolená odchylka hodnoty stanovené GM v krvi pacienta od hodnoty stanovené srovnávací metodou v téže krvi (plazmě) = 15 % (100% = hodnota stanovená srovnávací metodou) Maximální povolená odchylka hodnoty stanovené GM a srovnávací metodou v kontrolním materiálu je 10% (100% = hodnota deklarovaná pro daný kontrolní materiál) 27. GM: nové základní analytické požadavky Preference: Nové typy GM bez nutnosti odstraňovat přebytek krve, s akustickou kontrolou objemu vzorku, s automatickým časováním doby reakce, s ukládáním dat výsledků a kontrolních vzorků a se čtečkou barkódů; GM s kalibrací odpovídající hodnotám glukózy v plazmě GM s návazností kalibrační funkce a vlastního měření na CRM (kde koncentrace glukózy je stanovena referenční metodou) 28. Normativy pro GM 1. typu samokontrola ISO/DIS Laboratorní diagnostika a sledování stavu DM dle Čs. spol. KB & Čs. diabetologická spol. ČLS JEP ze dne : Glukometry by měly být schopny měřit s reprodukovatelností do 5% a vychýlením (bias) do 5%. Hodnota celkové chyby < 15%

6 29. Jak se provádí QC v laboratoři? Denně IKK v každé sérii (2 hladiny) a s každým vzorkem ve statimovém nebo urgentním režimu (min. 1 hladina) Pravidelné zapojení do cyklů EKK (SEKK, DGKL, EQAS) resp. do testování způsobilosti Pravidelné čtvrtletní hodnocení úspěšnosti L Celková chyba ~ nejistota měření < 10%