Ovulační páskový test (Luteinizační hormon)

Transkript

1 Ovulační páskový test (Luteinizační hormon) Pouze pro osobní testování a in vitro diagnostiku Doporučené použití Ovulační páskový test je kvalitativní test, který se provádí v jednom kroku a indikuje přítomnost lidského luteinizačního hormonu (LH) v moči. Tento postup může pomoci s početím, jelikož podle něj lze spolehlivě předpovědět dobu ovulace. Tento test je určen k použití pro koncové spotřebitele. Varování a upozornění 1.) Určeno pouze k diagnostice in-vitro. 2.) Nepoužívejte po uplynutí expirační doby uvedené na vnějším obale. 3.) Všechny části testu jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití s testem zacházejte podle regulací zacházení s odpadem platnými ve vaší oblasti. 4.) Před začátkem testování se pečlivě prostudujte instrukce k použití. 5.) Nedotýkejte se membrány v okénkách. 6.) K dosažení přesných výsledků musíte pečlivě dodržovat pokyny k použití. 7.) Test otevřete až ve chvíli, kdy budete mít odebraný vzorek a budete připraveni k testování. Shrnutí Ovulace je vypuštění vajíčka z vaječníku. Vajíčko se přesouvá skrz vejcovody, kde je připraveno k oplodnění. Aby došlo k otěhotnění, musí být vajíčko oplodněno do 24 hodin od svého uvolnění. Těsně před ovulací začne lidské tělo produkovat vysoké dávky luteinizačního hormonu (LH). Tento jev je známý jako LH vlna a obvykle se objevuje zhruba uprostřed menstruačního cyklu. LH spouští uvolnění vajíčka z vaječníku. Ovulační páskový test je komplexní systém, který vám pomůže předpovídat

2 čas ovulace a nejvyšší bod vaší plodnosti. Určení LH vln vám pomůže předpovědět dobu ovulace. Začátek LH vlny předchází ovulaci zhruba o 30 hodin. Důležité: LH vlny a ovulace se nemusí objevit v každém menstruačním cyklu! Princip fungování: Membrána byla potažena myším anti-álh na testovacím proužku a kozí proti myší IgC na kontrolním proužku. V průběhu testování vzorek moči reaguje se zabarvujícím se konjugátem (myší anti-alh monoklonální protilátka koloidní zlatý konjugát) který je v suché formě na testovacím proužku. Směs se pak posouvá chromatograficky kapilární akcí výš po membráně. Pokud je ve vzorku přítomný LH, na membráně se vytvoří barevný proužek se specifickým anti-lh-zabarvujícím se konjugátem. Světlý proužek v kontrolní oblasti se však objeví v každém případě, i když LH ve vzorku přítomen není. Tento kontrolní proužek slouží ke srovnání barevné intenzity pro koncentraci LH cca 35mlU/ml. Pokud je tedy testovací proužek výraznější a tmavší než proužek kontrolní, test je pozitivní a pravděpodobně u vás probíhá LH vlna. Složení: Tento test obsahuje anti-alh na koloidních zlatých částicích a kombinaci anti-alh na potahu membrány. Co je součástí balení: Každá testovací sada je zatavená v samostatném obalu. 1.) Testovací pásek 2.) Vysoušeč 3.) Instrukce k použití Co budete potřebovat navíc: Stopky a jednorázové rukavice. Mimo to nepotřebujete žádné další reaktanty ani příslušenství.

3 Sběr vzorků: Vzorek moči musí být odebrán do čisté, suché plastové nádoby bez přidávání jakýchkoliv chemických přísad. Vzorky mohou být vychlazeny na 2-8 C a uskladněny až 72 hodin před testováním. Pokud vzorky zmrazíte, musí být před testováním znovu rozpuštěny na pokojovou teplotu. Vzorky moči, ve kterých jsou viditelné částečky, by měly být před testováním přefiltrované, centrifugou pročištěné nebo by se měly nečistoty nechat usadit, aby byl testovaný vzorek čirý. Pro odběr vzorku si vyberte dobu dne, která vám vyhovuje. V rámci jednoho menstruačního cyklu se snažte vzorky odebírat přibližně ve stejném čase. Kdy začít se testováním: Určete si dobu Vašeho menstruačního cyklu. Délka Vašeho cyklu je počet dnů od prvního dne periody (menstruačního krvácení) do posledního dne před periodou. K určení trvání menstruačního cyklu zprůměrujte doby vašich posledních několika cyklů. V níže uvedené tabulce si zakroužkujte délku menstruačního cyklu, která vám vyšla, a určete podle ní čas, kdy máte začít s testováním. Poznámka: Pokud se nejste jistá, můžete postupovat podle nejkratšího možného cyklu. Délka cyklu (počet dnů) Den začátku testování Délka cyklu (počet dnů) Den začátku testování

4 Více než 40 dnů Poraďte se s doktorem Postup testování: Nechte test i vzorky moči, aby se před testováním ustálily na běžné pokojové teplotě (15-30 C). 1.) Před otevřením testu nechte test, ať se v obalu přizpůsobí pokojové teplotě. Poté test vyjměte z obalu a ihned ho použijte. 2.) Testovací pásek ponořte po směru šipek svisle do vzorku moči na cca 3-5 vteřin. Neponořujte pásek hlouběji, než je maximální možné namočení vyznačené na obalu testu. 3.) Pásek položte na rovný povrch tak, aby okénka byla směrem nahoru, a čekejte, než se objeví červený pásek (pásky). Výsledek odečtěte v rozmezí minut od použití testu. Určování výsledků 1.) POSITIVNÍ: Na testu se zobrazí 2 pásky a testovací proužek (T) je stejně výrazný nebo výraznější, než kontrolní proužek (C). Tento výsledek znamená, že budete pravděpodobně ovulovat v rozmezí hodin. 2.) NEGATIVNÍ: Na testu se zobrazí pouze jeden barevný proužek v kontrolní oblasti (C) nebo je testovací proužek (T) méně výrazný než kontrolní proužek (C). V tomto případě LH vlna ještě nenastala a vy byste měla pokračovat v každodenním testování. 3.) NEPLATNÝ: Pokud se na testu nezobrazí kontrolní proužek (C), je test neplatný. Možné důvody, kvůli kterým mohl test selhat, jsou nedostatečné množství vzorku

5 nebo nesprávný postup testování. Ujistěte se, zda jste postupovali správně a proveďte opětovné testováním s novým testem. Pokud problémy přetrvávají, kontaktujte svého distributora. Kontrola kvality Každý jeden test je vybaven interním kontrolním mechanismem, který zahrnuje procedurální kontrolu. Barevný proužek objevující se v kontrolní oblasti (C) je prvkem interní procedurální kontroly. Potvrzuje, že byl odebrán dostatečně velký vzorek, správné odvádění membrány a správnou procedurální techniku. Když se objeví kontrolní pásek, znamená to, že test funguje a jeho výsledek je platný. Omezení: 1.) Reaktanty použité v testu reagují s hcg (choriogonadotropinem). Tento test je určený pouze k testování vzorků moči, ve kterých není hcg obsažen. 2.) Ženy trpící syndromem polycystických ovarií mohou mát zvýšenou hladinu LH. 3.) V případě, že jste těhotná, probíhá u vás menopauza nebo berete antikoncepci, není zaručené, že test bude fungovat správně. 4.) Výsledky testu by neměly být ovlivněny léky proti bolesti. Antibiotika obsahující LH nebo hcg mohou ovlivnit výsledky testu a neměly by se v době testování užívat. 5.) Test podává pouze předpokládanou dobu ovulace. Uživatelé testu by se na jeho základě neměli rozhodovat v žádných závažných lékařských otázkách, aniž by je nejdříve neprokonzultovali se svým lékařem. Popis výkonu Citlivost a specifičnost Tento LH ovulační test byl vyvinut tak, aby generoval spolehlivý a rozhodný barevný výsledek při koncentraci LH 35mlU/ml nebo vyšší při pokojové teplotě.

6 300 negativních vzorků bylo rovnoměrně rozděleno do 6 skupin. Každá skupina vzorků (50) byla obohacena o LH na koncentrace 0mlu/ml, 10mlU/ml, 20 mlu/ml, 35 mlu/ml, 50mlu/ml a 5 lu/ml. Každá skupina vzorků byla testovaná tímto ovulačním testem. Výsledky této studie ukázaly 100% shodu s očekávanými výsledky. Výsledek Spolu mlu/ml mlu/ml mlu/ml mlu/ml mlu/ml lu/ml Positivní Negativní Spolu Diagnostická citlivost: 100% (150/150) Diagnostická specifičnost: 100% (150/150) Testování rozhraní: Byly provedeny také křížové testy s určenou hladinou hormonů. Vzorky obsahující 200mlU/ml TSH a 200 µlu/ml se zbarvily méně intenzivně než kontrolní vzorky obsahující 35mlU/ml hlh. Následující látky byly přidány do vzorků bez hlh a do vzorků obohacených hlh. Žádná z následujících látek v testovaných při uvedených testovaných hodnotách s výsledkem testu neinterferovala. Například: Acetaminofen 20mg/dl Kyselina askorbová 20mg/dl Atropin 20mg/dl Kofein 20mg/dl Kyselina gentisová 20mg/dl

7 Glukóza 2g/dl Hemoglobin 1mg/dl Skladování a stabilita Tento test může být uskladněn v neotevřeném obalu při teplotách 4-30 C. Do uplynutí expirační doby vyznačené na obale je jeho stálost zaručená. Test nezmrazujte. Přehled symbolů Teplotní omezení Řiďte se pokyny pro použití Číslo šarže Expirační doba Výrobce European Representative Pozor, zkontrolujte přidané dokumenty Diagnostický lékařský přístroj in vitro Katalogové číslo Pouze k jednomu použití CE Značka Dostatečné pro < n > testů RUNBIO BIOTECH CO., LTD Rongsheng Technological Zone, Univ. Rd., Shantou, Guangdong, Čína

8 YAOTONG, S.L. Ausias Marc, 92-98, esc.c, entre.3a, Barcelona, 08013, Španělsko