Těhotenský páskový test (HS-Pásky)

Transkript

1 Těhotenský páskový test (HS-Pásky) Pouze pro osobní testování a in vitro diagnostiku Doporučené použití Těhotenský páskový test je rychlý kvalitativní test, který se provádí v jednom kroku a indikuje přítomnost lidského choriogonadotropinu /hcg) v moči a pomáhá tak identifikovat raná stádia těhotenství. Varování a upozornění 1.) Určeno pouze k diagnostice in-vitro. 2.) Nepoužívejte po uplynutí expirační doby uvedené na vnějším obale. 3.) Všechny části testu jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití s testem zacházejte podle regulací zacházení s odpadem platnými ve vaší oblasti. 4.) Před začátkem testování se pečlivě prostudujte instrukce k použití. 5.) Nedotýkejte se membrány v okénkách. 6.) K dosažení přesných výsledků musíte pečlivě dodržovat pokyny k použití. 7.) Test otevřete až ve chvíli, kdy budete mít odebraný vzorek a budete připraveni k testování. Obecné Těhotenský hormon choriogonadotropin (hcg) se začíná v placentě produkovat krátce po oplodnění. Úloha choriogonadotropinu je stimulovat produkci hormonů progestogenu a estrogenu. Tyto potom udržují děložní výstelku a zabraňují menstruaci, takže těhotenství se nepřeruší. Přítomnost hcg v moči krátce po početí a jeho následný rychlý nárůst jej činím velice rychlým indikátorem těhotenství. Hodnota hcg v raných fázích těhotenství rychle vzrůstá dvojnásobí se každé 1 až 2 dny a velmi rychle dosáhne hodnoty, kdy je rozpoznatelný v krvi i moči. Hodnota hcg u jednotlivých žen se může lišit, ale je vědecky dokázáno, že hodnota hcg v první den očekávané periody

2 dosahuje nejméně 50mlU/ml. Tento těhotenský test je natolik citlivý, že tuto hodnotu hcg dokáže v moči rozpoznat. Princip Těhotenský páskový test je rychlý kvalitativní test, který se provádí v jednom kroku a indikuje přítomnost lidského choriogonadotropinu /hcg) v moči a pomáhá tak identifikovat raná stádia těhotenství. Test používá kombinaci monoklonálního barvícího konjugátu a polyklonální pevné protilátky k selektivnímu zjištění hcg v testovaných vzorcích s velmi vysokou mírou citlivosti. Vzorek se posouvá kapilárními jevy po membráně a reaguje se zbarvujícími se konjugáty, přičemž můžeme pozorovat zabarvování pásků. Positivní vzorek reaguje se specifickým zbarvujícím se konjugátem protilátky hcg a vytváří tak zbarvení pásku v testovací oblasti membrány. Absence zbarvení pásku znamená negativní výsledek. K procedurální kontrole je zde také kontrolní pásek (v oblasti C). Pokud byl test proveden správně, tento pásek se zabarví vždy. Složení Testovací pásek obsahuje anti-ßhcg na koloidních zlatých částicích a kombinaci antiαhcg na potahu membrány. Skladování a stabilita Tento test může být uskladněn v neotevřeném obalu při teplotách 4-30 C. Do uplynutí expirační doby vyznačené na obale je jeho stálost zaručená. Test nezmrazujte. Odběr vzorků a příprava Vzorek moči musí být odebrán do čisté a suché nádobky. První ranní moč obvykle obsahuje nejvyšší koncentraci hcg a je tudíž doporučována k určení raných stádií těhotenství. K testování je ovšem vhodná moč ze kterékoliv části dne. Příprava

3 Vzorky musí být uchovávány po dobu max. 8 hodin při pokojové teplotě při teplotě 2-8 C po dobu maximálně 3 dnů. Pokud potřebujete vzorky skladovat delší dobu, můžete vzorky zmrazit a skladovat při teplotě nejméně -20 C. Před testováním by se zmražené vzorky měly nechat rozpustit a promíchat. Materiál Přiložený materiál Každý testovací balíček je zabalený samostatně ve fóliovém obalu. Každý balíček obsahuje: 1.) Testovací pásek 2.) Vysoušeč 3.) Instrukce k použití K testování budete navíc potřebovat nádobu na vzorek, jednorázové rukavice a stopky. Jinak není k provedení testu zapotřebí žádných jiných doplňků. Postup testování: Nechte test i vzorky moči, aby se před testováním ustálily na běžné pokojové teplotě (15-30 C). 1.) Před otevřením testu nechte test, ať se v obalu přizpůsobí pokojové teplotě. Poté test vyjměte z obalu a ihned ho použijte. 2.) Testovací pásek ponořte po směru šipek svisle do vzorku moči na cca 3-5 vteřin. Neponořujte pásek hlouběji, než je maximální možné namočení vyznačené na obalu testu. 3.) Pásek položte na rovný povrch tak, aby okénka byla směrem nahoru, a čekejte, než se objeví červený pásek (pásky). Výsledek odečtěte v rozmezí minut od použití testu. Určení výsledků

4 Negativní: Objeví se jeden červeně zabarvený proužek v kontrolní oblasti (C). V oblasti testování (T) se neobjeví žádný zřetelně viditelný proužek. Positivní: Objeví se dva červeně zbarvené proužky. Jeden proužek by měl být v oblasti C a druhý v oblasti T. Neplatný: V kontrolní oblasti C se neobjeví žádný proužek. Ujistěte se, že jste postupovali správně a celou proceduru zopakujte s novým páskem. Pokud problémy přetrvávají, kontaktujte svého distributora. Poznámka: intenzita červené barvy se v testovací oblasti se bude lišit v závislosti od koncentrace hcg ve vzorku. Hodnota hcg ani jeho nárůst ovšem z tohoto testu nelze objektivně poznat. Kontrola kvality Každý jeden test je vybaven interním kontrolním mechanismem, který zahrnuje procedurální kontrolu. Barevný proužek objevující se v kontrolní oblasti (C) je prvkem interní procedurální kontroly. Potvrzuje, že byl odebrán dostatečně velký vzorek, správné odvádění membrány a správnou procedurální techniku. Když se objeví kontrolní pásek, znamená to, že test funguje a jeho výsledek je platný. Pokud se tento proužek neobjeví do 5 minut od zahájení testování, výsledek je neplatný. V tomto případě se ujistěte, že jste postupovali správně a celou proceduru zopakujte s novým páskem. Pokud problémy přetrvávají, kontaktujte svého distributora. Omezení 1.) Test v tomto balíčku je určen pouze ke kvalitativnímu určení přítomnosti hcg v moči. 2.) Vzorek s nízkou hodnotou hcg může zaznamenat změnu barvy až po delší době. Pokud se objevil negativní výsledek, ale vy předpokládáte, že jste těhotná, test opakujte znovu po hodinách s novým vzorkem.

5 3.) Alkohol může výsledky testu ovlivňovat. Nedoporučuje se proto tento test používat po jeho požití. 4.) I když není nevyhnutné, aby testovaný vzorek pocházel z první ranní moči, před testem není vhodné požívat příliš mnoho tekutin. Pokud je moč příliš rozředěná, může se objevit negativní výsledek, i když jste těhotná. 5.) Léky na podporu plodnosti obsahující hcg mohou vést k nesprávnému výsledku testu. (Tyto léky jsou většinou podávány injekčně, a pokud se testujete příliš brzo po jejich podání, může to vést k nesprávnému positivnímu výsledku testu.) 6.) Ostatní léky na podporu plodnosti (jako např. klomifen citrát), léky proti bolesti a hormonální antikoncepce by neměly mít na výsledky testu vliv. 7.) hcg může být přítomný ještě několik dnů až týdnů po porodu, spontánním potratu nebo podání hch injekcí. 8.) Ektopické těhotenství, vaječníkové cysty, menopauza a některé velmi zřídkavé diagnózy mohou vést ke zkreslení výsledků. 9.) I když je těhotenství jedním z nejpravděpodobnějších příčin zvýšených hodnot hcg v moči, u některých pacientek byly zvýšené hladiny hormonů identifikovány i v jiných případech (např. u trofoblastických onemocnění a některých netrofoblastických nádorů). 10.) Tento test poskytuje pouze předběžné výsledky. Těhotenství by u vás měl vždy potvrdit váš gynekolog. Očekávané hodnoty U zdravých netěhotných žen a zdravých mužů jsou předpokládané výsledky výlučně negativní. U zdravých těhotných žen by se měl hcg v moči vyskytovat. Hodnoty hcg se výrazně liší v závislosti na jednotlivcích a gestačním věku. Při normálním těhotenství se hladina hcg zvyšuje velmi prudce a často přesahuje hodnotu 100mlU/ml před prvním vynechaným menstruačním cyklem. Nejvyšší hodnotu ( mlu/ml) dosahuje zhruba v týdnu těhotenství. Popis výkonu Citlivost a specifičnost

6 Tento těhotenský test detekuje hcg při koncentraci 10mlU/ml nebo vyšší. 300 negativních vzorků bylo rovnoměrně rozděleno do 6 skupin. Každá skupina vzorků (50) byla obohacena o LH na koncentrace 0mlu/ml, 10mlU/ml, 15 mlu/ml, 25 mlu/ml, 50mlu/ml a 5 lu/ml. Každá ze skupin byla testovaná pomocí tohoto Těhotenského páskového testu. Výsledky této studie ukázaly 100% shodu s očekávanými výsledky. Výsledek Spolu mlu/ml mlu/ml mlu/ml mlu/ml mlu/ml lu/ml Positivní Negativní Spolu Diagnostická citlivost: 100% (250/250) Diagnostická specifičnost: 100% (50/50) 2.) Specifičnost Tento těhotenský test detekuje hcg při koncentraci 10mlU/ml nebo vyšší. Tento test byl standardizován podle Třetího mezinárodního standardu WHO. Přidání LH (300mmlU/ml), FSH (1 000 mlu/ml) a TSH (1 000 µlu/ml) do negativního vzorku (0 mlu/ml hcg) neukázalo žádnou křížovou reakčnost. Interferenční testování Tento páskový test byl testován s běžně známými léky a hormony včetně LH (300mlU/ml), FSH (1 000 mlu/ml) a TSH (1 000 µlu/ml). Při testovaných hodnotách žádná z těchto látek neinterferovala s výsledky testu. Například: Acetaminofen (20 mg/dl), kyselina acetylsalicylová (20mg/dl), kyselina askorbová (20mg/dl), Atropin

7 (20mg/dl), kofein (20mg/dl), Kyselina gentisová 20mg/dl, Glukóza 2g/dl, Hemoglobín 20 mg/dl, Ampicilin (20mg/dl), tetracyklin (20mg/dl). Přehled symbolů Teplotní omezení Řiďte se pokyny pro použití Číslo šarže Expirační doba Výrobce European Representative Pozor, zkontrolujte přidané dokumenty Diagnostický lékařský přístroj in vitro Katalogové číslo Pouze k jednomu použití CE Značka Dostatečné pro < n > testů RUNBIO BIOTECH CO., LTD Rongsheng Technological Zone, Univ. Rd., Shantou, Guangdong, Čína YAOTONG, S.L. Ausias Marc, 92-98, esc.c, entre.3a, Barcelona, 08013, Španělsko