POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013. M. Matýšková OKH FN Brno

Transkript

1 1 POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013 M. Matýšková OKH FN Brno

2 2 AKREDITACE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍ ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s. Zdravotnická laboratoř může být od akreditována pouze dle normy Již ne dle normy Z důvodů specifických požadavků Etické aspekty, klinická interpretace : Medical laboratories Requirements for quality and competence Zdravotnické laboratoře Požadavky na kvalitu a odbornou způsobilost

3 Akreditace zdravotnických laboratoří (L) podle normy ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře Požadavky na kvalitu a způsobilost. Požadavky upřesněny v dokumentu MPA , Metodický pokyn "K aplikaci ČSN EN ISO 15189:2013 v akreditačním systému České republiky". Základní informace O akreditaci pro oblast: zdravotnických laboratoří Seznam platných MPA a EA Elektronická verze platných MPA a Dokumentů EA, ILAC a IAF v českém jazyce je uvedena na webových stránkách ČIA. MPA "Základní pravidla akreditačního procesu MPA "Předpisová základna akreditačního procesu Sysmex

4 4 ČSN EN ISO ČSN EN EAL- G.25/ECLM-1 Accreditation for medical laboratories ČSN EN ISO/IEC 17025: Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ČSN EN ISO 15189:2003, 2007 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost ČSN EN ISO ed.2:2013 Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost

5 PLATNOST NOREM ILAC stanovil přechodové období pro zavedení nové normy do Po tomto období jsou všechna osvědčení dle normy :2007 neplatná. Posuzování podle nové verze normy ČSN EN ISO ed.2:2013 od Přeposouzení podle této normy v přechodovém období vždy na žádost subjektu. Subjekty mohly žádat o udělení nebo prodloužení akreditace podle ČSN EN ISO 15189:2007 nejpozději do Sysmex

6 6 ČSN EN ISO 15189:2013 Více definic, poznámek, příklady Řada definic z normy 9000 Podrobnější rozdělení Včetně přesunů mezi kapitolami, Změna formulací Začlenění příloh IT, etika Procesní přístup should shall

7 4 Požadavky na management 4.1 Odpovědnost organizace a managementu 4.2 Systém managementu kvality 4.3 Řízení dokumentů 4.4 Smlouvy o službách 4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi 4.6 Externí služby a dodávky 4.7 Poradenské služby 4.8 Řešení stížností 4.9 Zjišťování a řízení neshod 4.10 Nápravné opatření 4.11 Preventivní opatření 4.12 Neustálé zlepšování 4.13 Řízení záznamů 4.14 Hodnocení a audity 4.15 Přezkoumání systému managem. STRUKTURA NORMY přezkoumání vyřizování o kvalitě a technické vedením 5 Technické požadavky umístění 5.1 Pracovníci 5.2 Prostory a podmínky prostředí 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály postupy 5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením Zabezpečení 5.5 Procesy laboratorních kvality vyšetření postupů 5.6 Zajištění kvality výsledků vyšetření laboratorních vyšetření 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření 5.8 Sdělování výsledků uvádění 5.9 Uvolňování výsledků Automated selection and reporting of results 5.10 Řízení informací v laboratoři Příloha B Sysmex

8 8 PŘEHLED ZÁSADNÍCH ZMĚN Opatření pro mimořádné situace Procesní řízení Dokumentované postupy (řízení dokumentace) Změna pojmu smluvní laboratoře Neshody nápravná opatření preventivní opatření Management rizik Indikátory kvality Hlášení nežádoucích příhod Nejistoty Automatické uvolňování výsledků Řízení LIS

9 Sysmex ISO POŽADAVKY NA MANAGEMENT Vedoucí laboratoře n) navrhovat a zavádět opatření pro mimořádné situace zajištující, že základní služby budou dostupné jak v nouzových situacích, tak za jiných podmínek, kdy laboratorní služby jsou omezeny nebo nejsou k dispozici nové POZNÁMKA: Opatření pro mimořádné situace by měla být periodicky prověřována.

11 SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY Obecné požadavky L musí stanovit, dokumentovat, zavést a udržovat systém managementu kvality a neustále zlepšovat jeho efektivnost v souladu s požadavky této mezinárodní normy. Systém managementu kvality musí zabezpečit integraci všech procesů požadovaných k plnění své politiky a cílů kvality a vyhovovat potřebám a požadavkům uživatelů. Práce s procesy Nejzásadnější změna

12 OBECNÉ POŽADAVKY L musí: a)stanovit procesy potřebné pro systém managementu kvality a zajistit jejich používání všude v Li, b)určit sled a vzájemné působení těchto procesů, c) stanovit kritéria a metody potřebné k zajištění toho, že provádění i řízení těchto procesů budou efektivní, d)zajistit dostupnost zdrojů a potřebných informací pro podporu provádění a sledování těchto procesů, e)sledovat a vyhodnocovat tyto procesy, f) provádět opatření nutná k dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů. MPA L součástí organizačního celku, nevytvářet zbytečné duplicity

13 Sysmex Definice všech vstupů 1. Název 2. Specifikace Obsah 3. Vlastník 4. Podmínky průběhu 5. Podprocesy 6. Monitorování 1. Definice co je výstupem 2. Metriky* vstup PROCES výstup * Metrika kriterium a způsob měření Spoušť procesu

14 14 DOKUMENTACE PROCESŮ MPA: Sled a vzájemné působení procesů lze např. určit vývojovým diagramem nebo mapou procesů. Monitorování a měření procesů by mělo být v souladu se stanovenými kritérii a metodami.

15 Sysmex PROCES MĚNÍ VSTUPY NA VÝSTUPY Název procesu Vlastník procesu Vstup procesu Výstup procesu Spoušť procesu KLčové podprocesy Metriky Dokumentace

16 16 Řídící proces: Odpovědnost managementu Proces: SMK Management zdrojů Měření, hodnocení (analýza) a stálé zlepšování Uživatelé: požadavky žádost Proces: Laboratorní vyšetření zpráva Uživatelé: spokojenost

17 ODPOVĚDNOST MANAGEMENTU 4.1 Odpovědnost organizace a managementu Odpovědnost managementu Proces: SMK 4.4 Smlouvy o službách 4.15 Přezkoumání MK SMK 4.2 SMK 4.3 Řízení dokumentů 4.13 Řízení záznamů ysmex

18 PROCESY 5.1 Pracovníci Management zdrojů 5.2 Prostory a podmínky prostředí 5.3 L zařízení 5.10 LIS 4.6 Externí služby a dodávky ysmex

19 PROCESY Měření, hodnocení (analýza) a stálé zlepšování 4.8 Řešení stížností 4.9 Zjišťování a řízení neshod 4.10 Nápravné opatření 4.11 Preventivní opatření 4.12 Neustálé zlepšování 4.13 Řízení záznamů 4.14 Hodnocení a audity 5.6 Zajištění kvality L výsledků (částečně) ysmex

20 PROCES Laboratorní vyšetření 4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi 4.7 Poradenské služby 5.4 Procesy před L vyšetřením 5.5 Procesy L vyšetření 5.6 Zajištění kvality výsledků L vyšetření 5.7 Procesy po L vyšetření 5.8 Sdělování výsledků 5.9 Uvolňování výsledků ysmex

21 Sysmex PROCES Řídící Hlavní Laboratorní činnost Vedlejší Nakupování, Podpůrné Proces kontroly kvality Procesy zlepšování Každý nutno sledovat, monitorovat, vyhodnocovat a zlepšovat PDCA plan, do, control, act

23 4.2 SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY Požadavky na dokumentaci Obecně Dokumentace SMK musí obsahovat a) Prohlášení o politice a cílech kvality b) Příručku kvality c) Postupy a záznamy vyžadované touto normou d) Dokumenty a záznamy určené L e) Kopie příslušných právních předpisů, norem a jiných normativních dokumentů POZN Dokumentace v libovolné formě snadno dostupná, chráněna před neoprávněnými změnami a znehodnocením. Sysmex

24 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ Laboratoř musí řídit dokumenty vyžadované SMK a musí zajistit, aby nedošlo k nechtěnému použití jakéhokoliv zastaralého dokumentu.

25 Sysmex CO SE ROZUMÍ POD POJMEM ŘÍZENÍ DOKUMENTACE?

26 Sysmex ISO 9001 KAP: ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ Dokumentovaný postup stanoví pravidla pro Schvalování D z hlediska přiměřenosti, Přezkoumání D, příp. jejich aktualizaci a opak. schvalování identifikace změn D a aktuální verze D, dostupnosti příslušných verzí D v místech používání, trvalé čitelnosti a snadné identifikace D identifikovány D externího původu, které, jejich distribuce je řízena, Zabránění neúmyslnému používání zastaralých D

27 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ L musí mít dokumentovaný postup zajišťující a) přezkoumány a schváleny b) označení všech dokumentů zahrnuje Název Unikátní označení na každé straně nové Datum současného vydání a/nebo číslo vydání Číslo stránky a celkový počet stran Subjekt schvalující vydání dokumentu c) aktuální schválené vydání a jejich distribuce jsou identifikovány prostřednictvím seznamu e) pozměňování rukou jsou stanoveny postupy a pravomoci pro takové změny jasně označovány, parafovány a datovány

28 NORMA 15189:2012 DOKUMENT. POSTUP 4 Požadavky na management 4.1 Odpovědnost organizace a managementu 4.2 Systém managementu kvality 4.3 Řízení dokumentů (1) 4.4 Smlouvy o službách (1) 4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi (1) 4.6 Externí služby a dodávky (1) 4.7 Poradenské služby 4.8 Řešení stížností (1) 4.9 Zjišťování a řízení neshod (2) 4.10 Nápravné opatření (1) 4.11 Preventivní opatření (1) 4.12 Neustálé zlepšování 4.13 Řízení záznamů (1) 4.14 Hodnocení a audity (1) 4.15 Přezkoumání systému managem. 5 Technické požadavky 5.1 Pracovníci (1) 5.2 Prostory a podmínky prostředí 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály (4) 5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením (2) 5.5 Procesy laboratorních vyšetření (SOP) 5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření (1) 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření (1) 5.8 Sdělování výsledků 5.9 Uvolňování výsledků (1+) Automated selection and reporting of results (1) 5.10 Řízení informací v laboratoři (1) Sysmex

29 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ f) změny v dokumentech jsou odlišeny, aby byly identifikovatelné g) periodicky přezkoumávány a aktualizovány s četností, která zajišťuje, že zůstávají vhodné pro daný účel Vyhl. O vedení zdravotnické dokumentace j) nejméně jeden exemplář zastaralého řízeného dokumentu je uchován po specifikované časové období nebo v souladu s příslušnými specifikovanými požadavky.

30 30 EXTERNÍ DOKUMENTACE Musí být řízena!!! Nejedná se jen o legislativu Doporučení odborných společností Někdy i SUKL či SZÚ I materiály ke studiím Manuály přístrojů Příbalové letáky diagnostik!!! Bezpečnostní listy Tam, kde je to možné, je vhodné využívat elektronickou podobu

31 ŘÍZENÍ ZÁZNAMŮ D postup pro identifikaci, odběr, třídění, zpřístupnění, skladování, udržování, doplňování a bezpečnou likvidaci záznamů o kvalitě a odborných záznamů. Záznamy se musí vytvářet souběžně s prováděním každé činnosti, která ovlivňuje kvalitu laboratorního vyšetření. Datum, a tam, kde to má význam, i čas, kdy byly provedeny změny záznamu, musí být zaznamenány spolu s identitou pracovníka, který změny učinil. nové

32 32

34 SMLOUVY O SLUŽBÁCH nové Uzavírání smluv o službách Každý požadavek na laboratorní vyšetření přijatý L musí být povařován za smlouvu. f) Musí se zmínit jakékoliv práce, které L zadává smluvní laboratoři nebo smluvnímu konzultantovi Přezkoumání smluv o službách Všechna hlediska smlouvy záznamy Týká se pouze smluv o poskytování služeb zdravotnickou L

35 SMLUVNÍ LABORATOŘE nové Definice smluvní laboratoře!! = externí L, do níž se zasílá vzorek k laboratornímu vyšetření Všechny L s výjimkou těch, kde to vyžaduje legislativa D postup pro výběr a hodnocení smluvních L a konzultantů Odpovědnost sledování kvality, odborná způsobilost Přezkoumávání a periodické hodnocení Záznamy o přezkoumání!! Seznam Požadavky a výsledky jsou uchovány.!!! MPA Odpovědnost za dodání výsledku musí být upřesněna ve smlouvě.

36 LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ VE SMLUVNÍCH LABORATOŘÍCH Významná změna Poskytování výsledků vyšetření Zadávající L odpovídá za dodání výsledků ze smluvní laboratoře, není-li smluvně dohodnuto jinak. Připravuje-li zprávu zadávající L, musí do ní zahrnout všechny podstatné části výsledků ze zprávy smluvní laboratoře nebo konzultanta, a to beze změn, které by mohly ovlivnit klinickou interpretaci. Ve zprávě musí být uvedeno, která laboratorní vyšetření byla provedena smluvní laboratoří nebo konzultantem. Zadávající L musí uchovat požadavky na odeslaná vyšetření a jejich výsledky.

38 38 POKR KAP. 4 POŽADAVKY NA MANAGEMENT 4.8 Řešení stížností Dokumentovaný postup beze změn 4.9 Zjišťování a řízení neshody Dokumentovaný postup b) Stanovení okamžitých opatření, která je třeba učinit c) Stanovení závažnosti neshody e) Je zvážen klinický význam f) Výsledky jakýchkoliv neshodných nebo potenciálně neshodných a již uvolněných. nové h) Každý případ neshody dokumentován a zaznamenán, záznamy jsou periodicky přezkoumávány.odhalily trendy

39 39 POKR KAP. 4 POŽADAVKY NA MANAGEMENT 4.10 Nápravná opatření Dokumentované postupy 4.11 Preventivní opatření Dokumentované postupy nové Přezkoumávání laboratorních dat a informací tak, aby se určilo, kde jsou potenciální neshody Určování základní příčiny potencionální neshody Vyhodnocování potřeby preventivních opatření pro předcházení výskytu neshod 4.12 Neustálé zlepšování porovnala současná výkonnost L při činnostech hodnocení, nápravných a preventivních opatřeních s jejími záměry (politika a cíle)...vypracovat, dokumentovat a zavést akční plány pro zlepšování.

41 HODNOCENÍ A AUDITY Interní audity zásadně rozšířena: Periodické přezkoumání požadavků, vhodnosti postupů a požadavků na ok Posuzování odezvy uživatelů Připomínky pracovníků Nejzásadnější Interní audit změny Management rizika nové Indikátory kvality Přezkoumání externími organizacemi nové

42 4.14 HODNOCENÍ A AUDITY Interní audity v plánovaných intervalech Kritéria, rozsah, četnost a metody auditu musí být stanoveny a dokumentovány. Výběr auditorů a provádění auditů musí zajišťovat objektivitu a nestrannost procesu auditu. Auditoři musí být, všude tam, kde je to možné, nezávisle na činnostech, které posuzují. Laboratoř musí mít dokumentované postupy pro určení odpovědností a požadavků pro plánování a provádění auditů a pro sdělování výsledků a uchovávání záznamů (viz 4.13). Zohlednění postavení a důležitosti procesů i auditované technické a manažerské oblasti a výsledky předcházejících auditů. Sysmex

43 43 INTERNÍ AUDITY Zařazovat i witness audity Pozorování: Protokoly z IA doplnit o konkrétní údaje (posuzovaná kritéria, použitá dokumentace, auditovaní pracovníci) Vertikální audity Zvážit tzv. checklist kde se mohou ihned zaznamenat i důkazy Pozorování: Do PK uvést odkaz na pravidla pro využívání auditorů nemocnice; nastavit pravidla pro provádění vertikálních prověrek.

44 44

45 45 5 TECHNICKÉ POŽADAVKY

46 46 ZÁSADNÍ ZMĚNY KAP. 5 Opatření pro mimořádné situace Procesní řízení Dokumentované postupy (řízení dokumentace) Změna pojmu smluvní laboratoře Neshody nápravná opatření preventivní opatření Management rizik Indikátory kvality Hlášení nežádoucích příhod Nejistoty Automatické uvolňování výsledků Řízení LIS

47 5.1 PRACOVNÍCI Personální požadavky na odborné zajištění zdravotnické laboratoře jsou stanoveny Vyhláškou MZ č. 99/2012 a Minimy jednotlivých odborných společností ČSL JEP. Sysmex

48 PROSTORY A PODMÍNKY PROSTŘEDÍ Obecně Prostory laboratoře a kanceláří MPA: nutné dokumentovat řízený vstup Příklad: funkčnost vybavení pro nouzové situace, Někde v dokumentaci musí být uvedeno, že někdo vyhodnotil, že prostory jsou vhodné a přiměřené Zařízení pro skladování Zařízení pro pracovníky Zařízení pro odběr vzorků pacientů Pomůcky pro první pomoc vyhl. 92/2012! Údržba zařízení a podmínky prostředí Pracovní prostory čisté a dobře udržované L musí poskytovat tiché a nerušené pracovní prostředí

49 5.3 LABORATORNÍ ZAŘÍZENÍ, REAGENCIE A SPOTŘEBNÍ MATERIÁLY Zásadní změna struktury Nově definováno Mezi zařízení laboratoře patří hardware a software přístrojů, měřicí systémy a laboratorní informační systémy. Mezi reagencie patří referenční materiály, kalibrátory, materiály pro kontrolu kvality. Mezi spotřební materiál patří kultivační média, pipetové špičky, podložní sklíčka. Norma přesně specifikuje požadavky na příjem (včetně ověření funkčnosti), skladování, použití a záznamy pro všechny tři skupiny. Sysmex

51 LABORATORNÍ ZAŘÍZENÍ, Zařízení Obecně Musí mít D postup pro výběr, nákup a zacházení se zařízením Zkoušení zařízení při převzetí Každá položka zařízení musí být jednoznačně označena štítkem nebo jinak identifikována Zařízení návody k použití Kalibrace zařízení a metrologická návaznost Dokumentovaný postup pro kalibraci. b) záznam o metrologické návaznosti nové MPA Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření MPA stanovení intervalů externí kalibrace měřidel a pokynů ILAC-G24:2007

52 LABORATORNÍ ZAŘÍZENÍ Údržba zařízení a opravy Dokumentovaný postup preventivní údržby L musí zkoumat, jaký vliv měla jakákoliv porucha na předchozí L vyšetření a zavést okamžité nebo nápravné opatření Hlášení nežádoucích příhod zařízení Povinnost hlásit výrobci/příslušnému orgánu nežádoucí příhody a nehody Záznamy o zařízeních a) Identifikace zařízení e) Umístění (!!) j) Záznamy o výkonu (charakteristikách) zařízení, Musí obsahovat kopie zpráv/certifikátů o všech kalibracích nové MPA: Prohlášení dodavatele servisní služby, že zařízení je schopno plnit funkci dle legislativních požadavků nenahrazuje záznamy vyžadované j)

53 REAGENCIE A SPOTŘEBNÍ MATERIÁL Obecně Musí mít dokumentovaný postup pro příjem, skladování, zkoušení při převzetí a řízení zásob reagencií a spotřebního materiálu příjem a skladování Ověřit podmínky skladovacího místa mimo laboratoř zkoušení při přejímce Nutné ověřit funkčnost každé nové šarže, složení soupravy řízení zásob Inventarizace; oddělit nezkontrolované a uvolněné zboží návody k použití (snadno dostupné a řízené!!) hlášení nežádoucích příhod (viz ) záznamy a) až h) vyjmenováno minimum nové

54 5.4 PROCESY PŘED LABORATORNÍM VYŠETŘENÍM dokumentované postupy a informace pro činnosti předcházející L vyšetření, aby zajistila platnost výsledků vyšetření. Nová (procesní) struktura kapitoly: Informace pro pacienty a uživatele Informace v žádance Odběr a zacházení s primárními vzorky Obecně Pokyny pro činnost před odběrem Pokyny pro činnost při odběru f) pokud je to potřeba i záznam o čase odběru Přeprava vzorků Příjem vzorků Zacházení, příprava a skladování před laboratorním vyšetřením Sysmex

55 PROCESY PŘED L VYŠETŘENÍM nové Informace pro pacienty a uživatele Není vyžadována příručka pro odběr primárních vzorků, Prostředky pro předání informací jsou na volbě laboratoře Laboratoř musí zpřístupnit informace pro pacienty a uživatele laboratorních služeb tyto informace musí dle potřeby obsahovat b) Druhy klin. služeb, včetně vyšetř. zajišťovaných prostřednictvím jiných L c) provozní doba L m) obecné zásady laboratoře na ochranu osob. Informací n) postupy pro vyřizování stížností mít informace pro pacienty a uživatele, které jsou jim dostupné, a které obsahují vysvětlení informovaný souhlas.

56 INFORMACE V ŽÁDANCE Ev. jejím elektronickém ekvivalentu žádanka musí umožnit uvedení a) Totožnost pacienta vč. pohlaví, data narození, podrobností o umístění pacienta/kontaktech na pacienta b) druh primárního vzorku a tam, kde to má význam, anatomické místo původu e) klinicky relevantní informace o pacientovi a daném požadavku pro účely provedení vyšetření a interpretace výsledků!!!antikoagulační LÉČBA!!! f) datum a, v relev. případech, i čas odběru primárního vzorku g) datum a čas příjmu vzorku viz MPA! D postup týkající se ústních požadavků Potvrzení požadavku žádankou

57 PŘEPRAVA VZORKŮ Pokyny pro činnosti po odběru musí zahrnovat způsob balení vzorků pro přepravu. D postup pro sledování přepravy vzorků zajišťující, že vzorky jsou přepravovány: a) v čase odpovídajícím povaze požadovaných laboratorních vyšetření a laboratornímu oboru, o nějž se jedná; b) v rozmezí teplot specifikovaném pro odběr a zacházení se vzorky a s určenými konzervačními látkami, které zajistí integritu vzorků; nové c) způsobem, který zajistí integritu vzorku a bezpečnost dopravce, veřejnosti a přijímající laboratoře v souladu se stanovenými požadavky. POZN Pokud při přijetí vzorku je zjištěno narušení integrity laboratoř okamžitě kontaktuje odesílatele a informuje ho o přijatých opatřeních k zabránění opakování MPA informace a pokyny musí být řízeny i přes inet

58 5.4.6 PŘÍJEM VZORKŮ L musí zajišťovat b) Jsou uplatňována dokumentovaná kritéria vypracovaná laboratoří pro přijetí či odmítnutí vzorků. c) Vzniknou-li problémy s identifikací, stabilitou vzorku zdržením při přepravě nebo nevhodným přepravním obalem, nepostačujícím objemem nebo je vzorek klinicky kritický a nenahraditelný a laboratoř se rozhodne zpracovat vzorek, musí být v závěrečné zprávě uvedena podstata problému a případně upozornění, že je nutno výsledek interpretovat s opatrností. d) Všechny přijaté vzorky musí být zapsány v knize příjmů, pracovním sešitu, počítači nebo jiném podobném systému. Musí se zapsat datum a čas přijetí a/nebo zaevidování vzorku. Kdykoli je to možné, musí se zaznamenat totožnost pracovníka přijímajícího vzorek. Sysmex

59 PŘÍJEM VZORKŮ e) zhodnotit, zda přijímané vzorky splňují kritéria přijetí pro požadovaná laboratorní vyšetření. f) Tam, kde je to potřeba, musí existovat pokyny pro příjem, označování, zpracování a sdělování zpráv u vzorků, které jsou označeny jako urgentní. Všechny části primárního vzorku musí být jednoznačně sledovatelné k původnímu primárnímu vzorku. MPA: Pokud je primární vzorek v době mezi odběrem a příjmem do L upravován, musí L toto zohlednit při příjmu vzorku Tato informace musí být uvedena i a žádance (5.4.3)

60 ZACHÁZENÍ, PŘÍPRAVA A SKLADOVÁNÍ PŘED L VYŠETŘENÍM Laboratorní postupy musí obsahovat časové rozpětí, ve kterém je možno požadovat dodatečná laboratorní vyšetření nebo další zkoumání stejného primárního vzorku.

62 5.5 PROCESY LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ Nová struktura kapitoly Výběr, verifikace a validace postupů laboratorního vyšetření Obecně Verifikace postupů laboratorního vyšetření Validace postupů laboratorního vyšetření Nejistota hodnot měřené veličiny Biologické referenční intervaly Dokumentace postupů laboratorního vyšetření Sysmex

63 5.5 PROCESY LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ Nejistota měření hodnot měřené veličiny Ve verzi 2007 v kap. 5.6 L musí: Stanovit nejistotu měření u každého měřicího postupu ve fázi laboratorního vyšetření, který poskytuje hodnoty měřené veličiny u vzorků pacientů. Určit výkonnostní požadavky na nejistotu měření u každého měřicího postupu. nové Pravidelně přezkoumávat odhady nejistoty měření. Zvažovat nejistotu měření při interpretaci naměřených hodnot. Pozn. 3 Mezi příklady praktického použití odhadů nejistoty měření patří potvrzení, že hodnoty u pacientů splňují cíle kvality vytyčené L, a přiměřené porovnání hodnoty u pacienta s předchozími hodnotami stejného druhu nebo klinickými rozhodovacími hodnotami. Sysmex

64 64 Ověřuje, jak metoda vyhovuje danému účelu. Validace Návaznost Zjišťuje srovnatelnost výsledku s uznávanou metodou a jednotkou. Ověřuje přesnost nebo správnost metody. Kontrola kvality Nejistota Ověřuje, jak dobře výsledek postihuje skutečnou hodnotu. Kvalita výsledku měření

65 PROCESY LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ Biologické referenční intervaly (BRI) L musí: stanovit BRI nebo klinické rozhodovací hodnoty. Dokumentovat podklady k získání BRI a sdělit tyto informace uživatelům (i při každé změně). MPA: nevztahuje se na oblasti, kde není možné referenční intervaly definovat Dokumentace postupů L vyšetření Pracovní postupy musí být dokumentovány Musí obsahovat a) t) MPA: Pracovní postup musí být přehledný, jasný a jednoznačný.

66 5.6 ZAJIŠTĚNÍ KVALITY VÝSLEDKŮ L VYŠETŘENÍ Všeobecně nové L musí zajistit kvalitu laboratorních vyšetření jejich prováděním za stanovených podmínek. Musí být zavedeny příslušné procesy před laboratorním vyšetřením a po něm. L nesmí podvádět při získávání jakýchkoliv výsledků Řízení kvality Všeobecně L musí navrhnout postupy řízení kvality, které ověří dosažení zamýšlené kvality výsledků Materiály pro řízení kvality Co nejvíce podobá vzorkům pacientů. Volit koncentrace materiálů blízké klinickým rozhodovacím hodnotám. Zvažovat použití materiálů od nezávislých třetích stran. Sysmex

67 MEZILABORATORNÍ POROVNÁNÍ Alternativní přístupy Když není ML porovnání dostupné, musí L uplatnit jiné přístupy a poskytnout objektivní důkaz dokládající přijatelnost výsledků L vyšetření Analýza vzorků. L nesmí komunikovat s dalšími účastníky programu ML porovnání o údajích týkajících se vzorku až do doby uzávěrky odeslání výsledků. L nesmí předat vzorky ke konfirmačnímu vyšetření nové až do doby uzávěrky odeslání výsledků přesto, že toto se běžně provádí se vzorky pacientů Hodnocení výkonu L Výkonnost v ML porovnávání se musí přezkoumávat a projednávat s příslušnými pracovníky L stanovená kritéria nejsou splněna nápravné opatření

68 PROCESY PO VYŠETŘENÍ Přezkoumání výsledků Skladování, uchování a likvidace klinických vzorků L musí mít dokumentovaný postup pro identifikaci, získávání, uchování, zaregistrování, zpřístupnění, skladování, péči o klinické vzorky a jejich bezpečnou likvidaci. L musí určit dobu, po kterou klinické vzorky mají být uchovávány. Bezpečná likvidace pro vyšetření již nepotřebných vzorků, musí být prováděna podle místních předpisů nebo podle doporučení pro manipulaci s odpadem.

69 5.8 SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKŮ Všeobecně Výsledky každého L vyšetření musí být uváděny přesně, jasně, jednoznačně a v souladu s jakýmikoliv specifickými pokyny uvedenými v postupech L vyšetření. L musí určit formát a médium zprávy a způsob jakým má být z L předávána. L musí mít postup, který zajišťuje správnost při přepisu L výsledků přepisováním. Zprávy musí obsahovat informace potřebné pro interpretaci výsledků L vyšetření. L musí mít postup, kterým upozorní žadatele na zpoždění L vyšetření, které by mohlo ohrozit péči o pacienta. Sysmex

70 5.8 SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKŮ Atributy zprávy komentáře ke kvalitě vzorku, která mohla ohrozit výsledek L vyšetření, komentáře týkající se vhodnosti vzorku kritické výsledky podle okolností i komentáře k interpretaci výsledků Obsah zprávy Zpráva musí obsahovat, ale není omezena na následující: a) p) c) identifikace vyš provedená smluvní g) druh primárního vzorku MPA: lze uvádět i druh sekundárního vzorku? krev/sérum nebo krev-plazma Sysmex

71 SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKŮ Požadavky řízení dokumentace! Nové požadavky obsahu výsledkového listu: Identifikace pacienta na každé straně Číslování stran s celkovým počtem stran Označení postupu provedeného jako součást výzkumného programu apod. Zúžení požadavků: Identifikace osoby, která přezkoumala výsledky a chválila zprávu, nemusí být uvedena, pokud je dohledatelná jinde. Požadavek na podpis nebo souhlas osoby uvolňující zprávu (musí být ale dostupná). Uvedení času přijetí vzorku do L Jen tam, kde je nutný.

72 UVOLŇOVÁNÍ VÝSLEDKŮ Vyčleněno z 5.8, doplněno o Nové požadavky: Uchovávat záznamy (datum, čas, jméno pracovníka, jméno příjemce, předané výsledky) o hlášení výsledků ve varovných nebo kritických mezích. Musí existovat postup, který zaručí, že výsledky sdělené telefonicky se dostanou jen k oprávněné osobě. Po sdělení výsledků ústně musí následovat písemná zpráva. O všech výsledcích sdělených ústně musí existovat záznam.

73 5.9 UVOLŇOVÁNÍ VÝSLEDKŮ Všeobecně L musí ustanovit D postupy pro uvolňování výsledků L vyšetření, včetně podrobného určení, kdo může vydávat výsledky a komu. Musí zajistit, že a) Kvalita obdrženého primárního vzorku je nevyhovující pro L vyšetření, nebo by mohla ohrozit výsledek uvedeno ve zprávě. b) Pokud se výsledek L vyšetření ocitne uvnitř určených varovných nebo kritických intervalů (dříve: ) Je neprodleně upozorněn lékař Uchovány záznamy o přijatých opatřeních c) Výsledky jsou čitelné, bez chyb při přepisování a jsou sdělovány osobám oprávněným přijímat a užívat tyto informace. d) formou předběžné zprávy, musí být žadateli vždy zaslána závěrečná zpráva. e) Existují postupy, které zajistí, že výsledky sdělované telefonicky. Sysmex

75 AUTOMATIZOVANÝ VÝBĚR A SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKU Jestliže L zavádí systém automatizovaného výběru a sdělování výsledků musí zavést dokumentovaný postup k zajištění že: Významná Požadavky novinka a) kritéria pro automatizovaný výběr a sdělování výsledků jsou určena, schválena, snadno dostupná a pracovníky L pochopena, až f) existuje postup pro rychlé přerušení automatizovaného výběru a sdělování výsledků. MUSÍ být dohledatelné, kdo kritéria nastavil, měnil

76 5.9.3 PŘEPRACOVANÉ ZPRÁVY Je-li původní zpráva přepracována, musí existovat písemné pokyny týkající se přepracování, aby: a) Přepracovaná zpráva byla zřetelně identifikovatelná s odkazy na datum a identitu pacienta v původní zprávě, b) uživatel byl uvědomen o přepracování, c) přepracovaný záznam obsahoval čas a datum změny a jméno osoby odpovědné za změnu a d) původní údaje zprávy byly zachovány v záznamu při přepracovávání. Výsledky, které byly k dispozici pro klinická rozhodnutí a byly pozměněny, musí být ponechány v následných souhrnných zprávách a zřetelně identifikovány jako ty, které byly přepracovány. Pokud systém sdělování výsledků není schopen začlenit dodatky, úpravy nebo změny, musí se uchovat záznam o nich. Sysmex

78 ŘÍZENÍ INFORMACÍ V LABORATOŘI Obecně L musí mít přístup k informacím potřebným k poskytování služeb, které vyhovují potřebám a požadavkům uživatelů. L musí mít D postup pro zajištění toho, že důvěrnost informací o pacientech je vždy zachovávána Pravomoci a odpovědnosti L musí zajistit, že jsou určeny pravomoci a odpovědnosti za řízení informačního systému včetně údržby a úprav Řízení informačního systému LIS musí být: Významné nové kritérium a) validován dodavatelem a verifikován L (vč. kontroly rozhraní mezi LIS a jinými IS) b) dokumentován, včetně dokumentace o každodenním fungování c) chráněn před neoprávněným přístupem d) zabezpečen před neoprávněnými zásahy nebo ztrátou e) provozován ve vhodném prostředí f) udržován způsobem, kt. zajišťuje integritu dat a zaznamenává selhání systému a patřičných okamžitých a nápravných opatření g) ve shodě s národními nebo mezinár. požadavky ochrany dat. Musí existovat D plán pro zajištění služeb v případě nečinnosti nebo selhání LIS (mimořádné případy)!

79 79 ZÁVĚREM? Norma podrobnější Obsáhlejší Přibývá papírování Akreditace posuzování je vždy vzorkování Pravidelné dozory Získáním akreditace práce nekončí, spíše začíná never ending story

80 DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST Sysmex