Požadavky na značení léčivých přípravků Lenka Martínková, GS1 Czech Republic
Agenda Kdo je GS1 Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Identifikační struktury, datové nosiče a jejich význam pro verifikaci LP Datový nosič, jeho obsah a technické požadavky Technické specifikace jedinečného identifikátoru Požadavky na sériové číslo 2D kód versus EAN kód po 9.2.2019 2
Globální dosah, lokální servis Lokální organizace existují ve 112 zemích, 150 zemí Systém GS1 využívá. LOKÁLNÍ ORGANIZACE GS1 ZEMĚ POD SPRÁVOU GS1 GLOBAL OFFICE (Brusel) 2,500 zaměstnanců 1,300,000 uživatelů 3
Kdo jsme my? Jsme: neziskové, zájmové sdružení právnických osob jediný autorizovaný subjekt pro správu Systému GS1 v České republice. Hlavní činnosti: 1. Registrace do Systému GS1 2. Výuková činnost, poradenství, podpora zavádění standardu do praxe 3. Provozování platformy pro datový katalog a podpora projektů 4
Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru 5
Spolupracujeme s výrobci a distributory Mezi naše největší obchodní partnery patří: a máme i řadu dalších na lokální úrovni 6
Nemocnice, které s námi spolupracují 7
Instituce, se kterými spolupracujeme International Organisation for Standardisation European Committee for Standardization Health Level 7 International International Health Terminology SDO Clinical Data Interchange Standards Consortium Integrating the Healthcare Enterprise Digital Imaging and Communications in Medicine World Health Organization World Customs Organization International Hospital International International Federation Council for Society for Quality Commonality in in Healthcare Blood Banking Automation European Association of Hospital Pharmacists European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations European Medical Devices Industry Association 8
Standardy GS1 v praxi 9
Globální standardy GS1 Identifikace položek, firem, objektů, osob Sběr dat datové nosiče Sdílení dat komunikace, IT systémy 10
Standardy GS1 11
Identifikační struktura GLN Global Location Number Globální lokalizační číslo GLN obsahuje: GCP (GS1 Company Prefix) číslo položky kontrolní číslici 8591234 85912345 00000 0000 859123456 000 K K K 12
Identifikační struktura GTIN (Global Trade Item Number Globální číslo obchodní položky) GTIN ( EAN ) obsahuje: GCP (Global Company Prefix) číslo položky kontrolní číslici GTIN-13 vs. GTIN-14 *) : - zleva doplněný indikátor balení (0-9) 0 0 0 8591234 85912345 00001 0001 859123456 001 K K K 13
Pravidla pro přidělování GTIN GTIN 1 GTIN 2 GTIN 3 NOVÝ GTIN NOVÝ GTIN GTIN 1 GTIN 2 GTIN 3 GTIN 4 14
Pravidla pro přidělování GTIN Základní důvody pro přidělení nového GTIN: změna názvu, značky, popisu produktu změna složení, množství aktivní látky odlišná síla, léková forma různá velikost a nebo typ balení odlišná čistá hmotnost, obsah různá jazyková mutace nebo cílový trh 15
Identifikace léků dnes GTIN + doplňkové informace na úrovni vyšších jednotek balení 16
Evropská legislativa Směrnice EU 2011/62 o ochraně dodavatelského řetězce proti padělkům zavádí tzv. unikátní identifikátor (UI): kód přípravku, (rozlišení podle názvu, lékové formy, síly, velikosti a typu balení) sériové číslo, číslo šarže, datum použitelnosti, vnitrostátní úhradové číslo nepovinné. 17
Kódování UI do standardu GS1 Kódování informací pomocí tzv. GS1 aplikačních identifikátorů (AI) Kód přípravku = AI(01) GTIN formát N2+N14 + atributy: Sériové číslo = AI(21) formát N2+X..20 Číslo šarže = AI(10) formát N2+X..20 Datum použitelnosti = AI(17) formát N2+N6 (RRMMDD) 18
Identifikace položek zítra GTIN + doplňkové informace již na úrovni sekundárního balení 19
Datové nosiče GS1-128 - lineární čárový kód: GS1 DataMatrix - dvoudimenzionální symbol: (01) GTIN (21) sériové číslo (10) šarže (17) datum použitelnosti 20
Lineární vs 2D kódy Porovnání prostorové náročnosti: Symbol 1 - pouze GTIN Symbol 2: GTIN + AI(17) + AI(10) ve složení 4n6a Symbol 3: GTIN + AI(17) + AI(10) ve složení 8n12a + AI(21) ve složení 13n1a 21
Vliv datového obsahu na velikost 2D kódu 3x3 mm 22
Význam standardního datového nosiče Interpretace kódu bez funkčního znaku FNC1 a AI: 08598765432102XYZ001AB150412ABC12345 Interpretace kódu s FNC1 a AI: 010859876543210210XYZ001AB1715041221ABC12 345 23
Požadavky provedení kódu Data Matrix ECC 200 obecně splňuje požadavky směrnice: - je strojově čitelný, - umožňuje detekci a obnovu dat (ECC = Error Checking and Correction) GS1 Data Matrix - vyhledávací znak tvaru L o šíři 1X - protilehlé přerušované hraniční zóny. - sudý počet sloupců a řad, pravý horní roh je vždy bílý - povinné ochranné zóny podél všech stran, minimálně 1X - kódování strukturovaných dat 24
Evropský systém ověřování léčiv termín účinnosti nařízení - únor 2019 Výroba Velkoobchod / Distribuce Lékárna Pacient Nahrání dat do systému Ověření pravosti při výdeji Unikátní identifikátor (UI) - kód přípravku (GTIN) - sériové číslo - šarže - datum použitelnosti Centrální úložiště dat Národní úložiště dat Systém GS1 podporuje požadavky evropské protipadělkové směrnice na identifikaci léčiv. GS1 Czech Republic poskytuje poradenství v oblasti identifikace a kvality značení pomocí GS1 DataMatrix.
Na co si dát pozor při značení? 1) Nezaměňovat pojem kód s identifikačním číslem kód = čárový kód/2d symbol = datový nosič identifikační číslo = číselná struktura = datový obsah 2) Mít na zřeteli, že EAN je starší název pro GTIN EAN = GTIN 26
Na co si dát pozor při značení? 4) Na produktu mohou být dva kódy, tj. datové nosiče ( ale v obou musí být shodný GTIN) 27
Na co si dát pozor při značení? 3) Na produktu může být vždy pouze jeden GTIN 28
GS1 standard vs. jiné standardy 9N 110375286414 1T 12345ABCD D 150600 S 12345ABCDEF98765 29
Požadavky na kvalitu tisku Obecně je Data Matrix vhodný pro tisk běžnými tiskovými technologiemi (ofset, flexo tisky, hlubotisk, digitální tisk) Pokud je nutno tisknout dynamické informace je nutno využít technologie vhodné pro dotisk. Ink jet dosažení požadované kvality závisí na - kvalitě potiskovaného materiálu, - na rychlosti zasychání barviva - na rychlosti tisku Kontrola kvality tisku: - minimální požadovaný stupeň kvality = 1,5 (ANSI D nebo ISO/IEC 1) 30
Vzorky 31
Snímání Pro snímání 2D symbolů je nutné kamerové zařízení! Princip snímání 1D kódu Princip snímání 2D kódu laserový snímač kamerový snímač 32
Dotazy Lenka Martínková Manažerka rozvoje nových obchodních příležitostí GS1 Czech Republic martinkova@gs1cz.org www.gs1cz.org www.gs1akademie.cz 33