PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008
OBSAH přehled novinek v roce 2011; změny UST-27 verze 3; novela zák. o regulaci reklamy. 15.11.200726.dubna 2007
PŘEHLED ZMĚN V ROCE 2011 Mgr. Libor Štajer, advokát 15.11.200726.dubna 2007
PŘEHLED ZMĚN V ROCE 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila Šnajdrův balíček 28. dubna 2011 rozsudek NSS ve věci TARKA + 18. května 2011 ve věci Mabthera 01.01.2011 28.02.2011 15. března 2011 update příkazu ministra zdrav. č. 11/2011 03. května 2011 PS schválila TN/malou novelu 48 (325) 6. verze 31.03.2011 31. ledna 2011 příkaz ministra zdrav. č. 05/2011 30.03. 2011 Ústavní soud odmítl návrh NSS na zrušení části 48 03. března 2011 Senát schválil Šnajdrův balíček 01. dubna 2011 účinnost Šnajdrova balíčku 05. května 2011 rozsudek Soudního dvora EU soulad reklamy s SPC
PŘEHLED ZMĚN V ROCE 2011 01. června 2011 Zdravotnický výbor schválil KPN 21. června 2011 PS schválila ve III. čtení I. malou novelu (325) 30. srpna 2011 PS schválila ve II. čtení II. novelu 48 (409) 01.09.2011 07. září 2011 PS schválila ve III. čtení II. novelu 48 (409) 29. září 2011 prezident podepsal I. malou novelu (325) 10. června 2011 PS schválila ve II. čtení I. malou novelu (325) 01.07.2011 12. července 2011 PS schválila ve I. čtení II. novelu 48 (409) 21. července 2011 Senát zmítl I. malou novelu (325) 06. září 2011 PS přehlasovala veto Senátu - I. malá novela (325) 19. září 2011 účinnost novely UST 27, verze 3 12. října 2011 Senát zamítl novelu 48 (409)
PŘEHLED ZMĚN V ROCE 2011 od 15. března 2011 účinný příkaz Ministra zdravotnictví č. 11/2011 - nahradil příkaz č. 5/2011 účast na kongresech apod.; 05. května 2011 rozsudek Soudního dvora EU soulad reklamy s SPC; 19. září 2011 novelizace UST-27, verze 3;
NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY (přehled, návrh z března 2012)
NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY úprava definice odborníka v 2a: vypuštěna slova: (dále jen odborník ) ; zůstává tedy: zaměřena na osoby oprávněné tyto léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat použití v dalším textu namísto slova odborník ; v poznámce pod čarou doplněn odkaz na 80 až 82 ZoL (vyjmenovává jen FO); přeformulace a rozšíření definice lékové reklamy: o sponzorování obdobných odborných akcí jako vědeckých kongresů; o marketingové aktivity týkající se léků: reklamou i průzkumy trhu a NIS s výjimkou bezpečnostních.
pobídkové program zdrav. pojišťoven nejsou reklamou na lék; NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY odpovídat SPC nahrazeno: být v souladu s SPC ; výslovný zákaz propagace léků formou soutěže v preskripci, výdeji či spotřebě; i třetí osoba uskutečňující sponzorování bude považována za sponzora;
NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY doplnění 5b odst. 3: omezení návštěv obchodních zástupců: Obchodní zástupce je povinen návštěvy uvedené ve větě první uskutečnit mimo ordinační dobu osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat..
NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY doplnění 5b odst. 4: Osobám oprávněným humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat, které jsou adresáty reklamy na humánní léčivé přípravky a které přijaly dar nebo jiný prospěch podle věty první, se zakazuje předepisovat nebo doporučovat při výdeji humánní léčivý přípravek, který byl předmětem reklamy zakázané podle věty první, pokud se tak děje na úkor humánního léčivého přípravku s obdobným účinkem, který tyto osoby dosud předepisovaly nebo vydávaly; to neplatí, nelze-li v konkrétním případě předepsat nebo vydat jiný humánní léčivý přípravek se stejným nebo obdobným účinkem.
nová pravidla pro poskytování pohostinnosti ( 5b odst. 5): NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY reklamní setkání odborníků a vědecké setkání: může zahrnovat úhradu cestovních nákladů nebo zajištění dopravy, ubytování, stravu a registr. poplatek + to vše přiměřené a pouze pro odborníky; povinnost předchozí informace SÚKLu : nejpozději 10 pracovních dnů předem: specifikace, programu, sponzora, doby a místa jeho konání, nejpozději do deseti pracovních dnů po skončení takového setkání oznámit specifikaci poskytnutého plnění; SÚKL informace zveřejní na webových stránkách po dobu 5 let.
NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY úprava pravidel pro vzorkování: definice omezeného počtu: o o krátkodobá onemocnění léčba 5 pacientů během 1 kalendářního roku, dlouhodobé užívání podání 5 pacientům po dobu 3 měsíců v kalendářním roce. omezení doby pro vzorkování: o 2 roky od uvedení na trh.
nová pravidla pro součinnost odborníků, zadavatelů a zpracovatelů + zveřejňování informací o akcích pro odborníky : NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY odborníci poskytují SÚKLu součinnost včetně poskytnutí informací o plněních souvisejících se šetřenou reklamou; zadavatel/zpracovatel SÚKLu sdělí informace o reklamních a odborných setkáních: sponzor, akce, místo, doba trvání, účastníci (zajistí jejich souhlas) + identifikační údaje účastníků s výší plnění, data po dobu 1 roku;
nové přestupky FO: slib, poskytnutí daru či pohostinnosti v rozporu se zákonem; zvýšení pokut: od 300.000,- Kč pro FO přes 6 mil. až po 15 mil. Kč; NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY určení výše pokuty: kromě závažnosti, způsobu spáchání, okolnostem a následkům SÚKL nově přihlédne k: obratu dosaženému s předmětným přípravkem + ne/opakované porušení; výši a povaze výhody získané protiprávním jednáním; aktivitě PO k upuštění od protiprávního jednání.
Je novela potřebná? Nutná? Je stávají regulace nedostatečná? Princip kolektivní viny a politická poptávka? Které minulé kauzy všechny změny odůvodňují? Nahradí novelu zvýšení míry samoregulačního nebo zákonného dozoru? Změní se marketingová praxe farmaceutických firem? Novela a šedá ekonomika? Podněcuje nebo omezuje?
Reklamní právo v praxi DĚKUJI ZA POZORNOST