SLOVENSKÝ MODEL ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIV STRUKTURA PREZENTACE SK - Zákaz reexportu Je to legální? Funguje to? Důsledky pro jednotlivé účastníky SK - Emergentní systém Je to legální? Funguje to? Důsledky pro jednotlivé účastníky CZE otázky k zamyšlení 2 1
Kategorizované LP může ze Slovenska vyvézt: Pouze MAH Distributor s jeho souhlasem 3 Je to legální? Ne, rozpor s evropským právem 4 2
Smlouva o fungování Evropské Unie Článek 35 Množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, jsou mezi členskými státy zakázána. Článek 36 Články 34 a 35 nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné [ ] ochranou zdraví a života lidí a zvířat [ ]. 5 Princip proporcionality C-390/99 Canal Satélite Digital SL Stanovisko Evropské komise, DG Zdraví a bezpečnost potravin z 25. 5. 2018 C-148/15 Deutsche Parkinson Vereinigung 6 3
C-390/99 Canal Satélite Digital SL Omezení: Veřejný zájem; a zároveň Proporcionalní musí být vhodný, aby zajistil dosažení sledovaného účelu a nesmí jít nad nezbytně nutné potřebné k dosažení 7 Stanovisko Evropské komise, DG Zdraví a bezpečnost potravin z 25. 5. 2018: Seznam léčiv, pravděpodobné nebo jistý nedostatek; Předem známá kritéria; Zaměnitelná LP; Pravidelná revize seznamu; Přiměřené lhůty; Správní a soudní přezkum 8 4
C-148/15 Deutsche Parkinson Vereinigung Proporcionální není úprava, která nezajišťuje splnění sledovaných cílů Stát musí založit omezení na pečlivé analýze 9 Rozhodnutí ESD ve spojených věcech C-468/06 až C-478/06 (Řecké Glaxo): Bod 75: Je rovněž pravda, že v případě, kdy by paralelní obchod skutečně vedl k nedostatku léčivých přípravků na daném vnitrostátním trhu, přísluší nikoliv podnikům v dominantním postavení, ale příslušným vnitrostátním orgánům, aby upravily tuto situaci uplatněním vhodných a přiměřených opatření v souladu s vnitrostátní právní úpravou, jakož i povinnostmi vyplývajícími z článku 81 směrnice 2001/83. 10 5
V rámci soutěžního vztahu distributor výrobce ani souhlas s vývozem udělit nelze, jednalo by se o zakázaný vertikální kartel. Sankce Evropské komise Sankce Antimonopolného úradu 11 Když je to nelegální, proč Komise nezahájila se Slovenskem řízení pro porušení Smlouvu o fungování Evropské Unie? Politické rozhodnutí Boj za práva re-exportérů je pro Komisi v současnosti politicky nevýhodný ALE Komise ráda potvrzuje, že její Právní služba dospěla k závěru, že slovenský systém je v rozporu s právem EU Kdo mi nevěří, ať si napíše panu Hansi Ingelsovi, Head of Unit B/1 Single Market Policy, Mutual Recognition and Surveillance Grow-b1@ec.europa.eu 12 6
A když už je to nelegální, funguje to? Ne 13 Co to znamená na Slovensku pro: MAHy Distributory Re-exportéry Stát Lékárny 14 7
SK EMERGENTNÍ KANÁL Je to legální? Ano Funguje to? Do lékáren se dostanou LP, neřeší problém LP skladem V EU obvyklé řešení? Ne, povinnost veřejné služby zásobovat trh mají obvykle distributoři, ne MAHové Belgie, Francie, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Norsko, Portugalsko, Španělsko, Slovinsko Povinnost má MAH Slovensko 15 SK EMERGENTNÍ KANÁL Co to znamená na Slovensku pro: MAHy Distributory Lékárny 16 8
CZE OTÁZKY K ZAMYŠLENÍ Alternativy Úprava stávajícího seznamu LP v ZoL 77c/77D Zjednodušení a zrychlení procedury SÚKL Zajištění LP pro lékárny skladem 17 Abraham & Partneři, advokátní kancelář s. r. o. Praha Lazarská 11/6 120 00, Prague Ostrava Jurečkova 1811/18 702 00 Ostrava T +420 603 773 070 martin.abraham@abrahampartneri.cz www.abrahampartneri.cz 18 9