Správná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID
Obsah Představení společnosti GS1 Czech republic Možnosti standardizace Milníky nadcházejícího období Směrnice evropského parlamentu a rady Návrh označování léčiv Benefity standardizace Případová studie
Organizace GS1 Systém GS1
GS1 ve světě NÁRODNÍ ORGANIZACE GS1 ZEMĚ POD SPRÁVOU GS1 GLOBAL OFFICE (Brusel) 110 národních GS1 organizací, Systém GS1 je využíván ve 150 zemích světa Globální organizace s lokální působností
GS1 v České republice = neziskové, zájmové sdružení právnických osob = jediný oprávněný subjekt zastupující zájmy organizace GS1 v České republice více než 7000 registrovaných uživatelů poskytujeme konzultační služby, školení, organizujeme semináře, pracovní skupiny, apod. vydáváme časopis, provozujeme webové stránky http://www.gs1.cz/
Péče o zdraví pacienta Hlavní cíle Prevence chyb při léčbě. Zamezení možnosti výskytu padělků v celém zdravotnickém řetězci. Základní práva pacienta Být léčen (ten správný pacient)! Být léčen ve správnou dobu! Být léčen správnými léky! Být léčen správně dávkovanými léky! Být léčen správnou technikou!
Standardy GS1 Pro oblast zdravotnictví
Standardy GS1 Globální, otevřené, v praxi ověřené standardy pro: automatickou identifikaci produktů, obchodních partnerů, majetku, služeb, dokumentů,... datové nosiče čárové kódy, 2D, RFID sdílení kmenových dat statická data o produktech,... sdílení dynamických dat data o šarži, exspiraci,... elektronickou komunikaci elektronické objednávání, řízení skladových zásob,...
Identifikační struktury GS1 GTIN 859 12345 00123 8 globální číslo obchodní položky GLN 859 12345 00000 5 globální lokalizační číslo GSRN 859 12345 000015612 4 globální číslo relační služby
Požadavky na značení položka = GTIN Global Trade Item Number + doplňkové informace kódované pomocí aplikačních identifikátorů (AI)
Datové nosiče
Proč je nutná standardizace?
Padělaná léčiva - reálná globální hrozba
Společnost GS1 podporuje WHO Iniciativa WHO (World Health Organisation) k potírání falzifikátů v oblasti léčiv
O co jde? Padělaná léčiva poškozují pacienty. Obvykle nelze určit původ padělků. Který druh je padělán? Nedostatek transparentnosti v globálním zdravotnickém logistickém řetězci vytváří vhodné prostředí pro snadnou infiltraci padělatelů.
Rozsah problému Padělané léky byly v celosvětovém měřítku v roce 2010 prodány za odhadnutou hodnotu 75mld. US $. WHO dále odhaduje: - V mnoha zemích v Africe, v části Asie a Latinské Ameriky jsou oblasti, kde je více než 30% léčiv na trhu paděláno! - v mnoha oblastech bývalého Sovětského Svazu činí podíl padělků více než 20% tržního podílu! - v nejvyspělejších zemích s efektivním regulačním systémem a s fungující kontrolou je podíl padělaných léčiv pod hranicí 1%, ale pozvolna roste!
Důležité milníky
Directive Milestones & Timelines
Nadcházející období - Milníky Červen 2011 Leden 2013 2017 2023 Zveřejnění Směrnice evropského parlamentu a rady Začlenění směrnice do vnitrostátních právních předpisů Bezpečnostní opatření - členské státy bez předchozího prověření Bezpečnostní opatření - členské státy na základě předchozího prověření 2014 Zveřejnění konečného znění Delegované zákony
Směrnice evropského parlamentu a rady 2011/62/EU Emitent: Evropský parlament a Rada - směrnice stanoví pravidla pro výrobu, dovoz, zavádění na trh a distribuci léčivých produktů pro Unii - zjištění znepokojivého nárůstu výskytu padělaných léčivých přípravků (méně kvalitní či padělané složky léků, obsah složek ve špatném dávkování, apod.) - směrnice přesně stanovuje definici účinné látky, pomocné látky, padělané léčiva, apod. - úprava směrnice 2001/83/ES - ošetření internetového prodeje léčiv
Model toku informací Výrobce farmaceutik Tok produktů Velkoobchodník GTIN: Šarže: Expirace: Sériové číslo: Ověření Ověření Databáze produktů
Doporučení Kódování farmaceutických produktů v Evropě na bázi GS1 DataMatrix: (01)08591234500109(17)141231(10)012345(21)AB0000001234567890 (01) GTIN n2 + n14 (10) šarže n2 + an..20 (17) datum expirace n2 + n6 (YYMMDD) (21) sériové číslo n2 + an..20 (7XX) NHRN* n3 + an..20 * NHRN - identifikace národního regulátora trhu s léčivy (v ČR SÚKL - Státní ústav kontroly léčiv) European Federation of Pharmaceutical Industries Associations - Evropská federace farmaceutického průmyslu
Kódování lékařských nástrojů (01) GTIN n14 (21) sériové číslo an..20 Datový nosič: GS1 DataMatrix (velikost cca 5 mm x 5 mm) Identifikace: GTIN preferovaná ID struktura (8003) GRAI, (8004) GIAI Doplňkové informace: povinně sériové číslo
RFID technologie RFID - Radio Frequency Identification Bezdrátový přenos informací z nosiče (RFID tag) prostřednictvím radiových vln..... 859 1234 56789 0000000123456 filtr + parita EPC manažer objekt manažer sériové číslo
Snímání dat Digital scanner
Benefity standardního značení léčiv
Benefity standardizace léčiv Zlepšení bezpečnosti pacientů Snížení rizika padělání výrobků, které jsou distribuovány Automatické rozeznání prošlých léčiv Účinné a efektivní stažení výrobků z trhu než tomu je doposud Doručení správného výrobku pacientovi
Případová studie
Klíčové údaje Švédsko 25 lékáren v oblasti Stockholmu (ve vlastnictví Apoteket AB) s celkovým počtem 180 výdejen léčiv 25 produktů v počtu celkem 110.000 balení 14 výrobců 4 měsíce trvání provozní fáze Provozní fáze (09-10) zapojeny 3 lékárny, provoz zahájen 17. září 2009 zbývajících 22 lékáren se připojilo na 24. září 2009 Velkoobchody označující a distribuující balíčky Kronans Droghandel Tamro
Klíčové závěry Včasná identifikaci falešných léčiv. Práce v lékárnách vyžaduje stejné podmínky jako doposud (normální tempo a bez výrazného dodatečného úsilí). Systém je snadno ovladatelný integrace do stávající systému lékáren. Lékárníci mají velký zájem, aby datum expirace a číslo šarže bylo ve strojově čitelném tvaru pomocí 2D GS1 DataMatrix na balení léků. Přítomnost více než jednoho kódu na balení může způsobit zmatek pro uživatele a může být ohroženo přijetí léčiv uživatelem.
Prostor pro dotazy
Kontaktní údaje Ing. Petra Fuchsíková, Ph.D., Paed IGIP GS1 Na Pankráci 30 140 00 Praha 4 T +420 602 318 035 M fuchsikova@gs1cz.org W www.gs1cz.org, epc.rfid.cz