Registr pacientů s renální insuficiencí (RIP) - představení nového registru a principy fungování Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN, Praha
Roční KV mortalita dialyzovaných pacientů Foley et al., AJKD, 1998 100 10 1 0,1 0,01 Černá populace Bílá populace Ženská populace Mužská populace : dialyzovaní pacienti :obecná populace 25-34 35-44 45-54 55-64 65-74 75-84 > 85 Age (years) Mortalita dialyzovaných pacientů je dramaticky vyšší než v obecné populaci
Mortalitní studie u pacientů s CKD 5 Normal hematocrit study normalizace hematokritu ESA nesnižuje KV mortalitu u dialyzovaných pacientů DCOR sevelamer nesnižuje KV mortalitu dialyzovaných pacientů 4D léčba dyslipidémie atorvastatinem nesnižuje KV mortalitu dialyzovaných diabetiků AURORA léčba dyslipidémie rosuvastatinem nesnižuje KV mortalitu dialyzovaných pacientů Příčinou neúspěchu mortalitních studií může být pozdní zahájení léčby, změny jsou již příliš pokročilé a ireverzibilní
Prognóza dialyzovaných pacientů závisí na echokg nálezu v době zahájení dialýzy 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 Norm al Concentric LVH LV Dilatation Systolic Dysfunction Měsíce 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 LVH se systolickou dysfunkcí má nejhorší prognózu
Prevalence CKD v USA: NHANES 1988 1994 a 1999 2004 Prevalence, % (95% CI) CKD stage a NHANES 1988 1994 NHANES 1999 2004 1 90 2 89 60 3 59 30 4 29 15 5 ESRD Total 1.71 (1.28 2.18) 2.70 (2.17 3.24) 5.42 (4.89 5.95) 0.21 (0.15 0.27) NA 10.03 (9.16 10.91) 1.78 (1.35 2.25) 3.24 (2.61 3.88) 7.69 (7.02 8.36) 0.35 (0.25 0.45) NA 13.07 (12.04 14.10) 1.7%* 2.8% 5.6% 0.2% 10.3% *Age-adjusted prevalence rates for CKD stages 1, 2, 3 and 4 in 1988 1994 adjusted to the 1999-2004 age distribution Prevalence ratio for NHANES 1999 2004 to 1988 1994 (95% CI) 1.05 (0.85 1.30) 1.21 (1.03 1.41) 1.42 (1.25 1.62) 1.70 (1.11 2.51) NA 1.30 (1.19 1.43) 5 ESRD 0.1 0.1 Coresh J et al. JAMA 2007;298:2038 2047
Prevalence hypertenze ve vztahu k GF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification, and Stratification. http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_ckd/toc.htm
Prevalence anémie ve vztahu GF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification, and Stratification. http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_ckd/toc.htm
Prevalence of hyperfosfatémie a GF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification, and Stratification. http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_ckd/toc.htm
PTH ve vztahu ke GF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification, and Stratification. http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_ckd/toc.htm
Prevalence (%) Prevalence of metabolických komplikací ve vztahu ke GF 100 80 hyperparatyreóza anémie acidóza hyperkalémie hyperfosfatémie 60 40 20 0 0 89 80 n=127 69 60 n=59 49 40 n=167 39 30 n=232 29 20 n=229 >20 n=184 mgfr (ml/min/1.73l 2 ) HPT defined as PTH >60 pg/ml or active vitamin D treatment; anemia defined as Hb <110 g/l according to KDOQI -based criteria or ESA treatment; acidosis defined as tco 2 <22 mmol/l or bicarbonate treatment; hyperkalemia defined as plasma K concentration >5 mmol/l or ion exchange resin treatment; hyperphosphatemia defined as plasma P concentration >4.3 mg/dl or phosphate binder treatment Moranne et al. J Am Soc Nephrol 2009;20:164 171
Cíle RIP Epidemiologie CKD 4 v ČR Výskyt komorbidit u českých pacientů s CKD 4 Renální prognóza českých pacientů s CKD 4 čas do terminálního selhání ledvin, prediktory vývoje terminálního selhání ledvin Kardiovaskulární prognóza pacientů s CKD 4 a její prediktory Vliv komorbidit ve stadiu CKD 4 a jejich léčby na prognózu pacientů ve stadiu CKD 5 (propojení s RDP)
Datová struktura RIP vstupní kritéria Vstupní kriteria: Věk >18 let S- kreatinin: >300 μmol/l - muži >250 μmol/l ženy Předpokládané další ambulantní sledování > 12 měsíce Epidemiologie CKD 4 v ČR
Datová struktura RIP Vstupní registrační data Laboratorní data Komorbidity a jejich léčba
Datová struktura RIP vstupní registrační data Vstupní registrační data totožné s RDP (profiltrované namísto vstup do RDP zahájení léčby v poradně) + PSČ (lokalita) věk [roky] pohlaví [m/ž] výška [cm] hmotnost [kg] primární nefrologická dg [kód MKN10] datum vstupu do predialýzy (změna z POR na CHRI)
Datová struktura RIP laboratorní data - renální: S-kreat [μmol/l] ref.hodnota: 50-1500 GFR (stejně jako v RDP) [ml/s; ještě lépe ml/s/1,73m2] ref. hodnoty: 0,05-2,0 MDRD (stejně jako v RDP) Proteinurie kvant. [g/24 hod.] ref.hodnota 0-25,0 Erytrocyturie/hematurie [ano/ne] S-kalium [mmol/l] ref.h. 2,5 6,5 S-Albumin [g/l] ref.hodnoty 10-50 CRP [mg/l] ref.hodnota 0-300 S-kys. močová [μmol/l] ref. hodnota 150-750 - anémie: S-hemoglobin [dg/l] ref.h. 50-150 S-hematokrit [1] ref.h. 0,15-0,55 S-ferritin [μg/l] ref.h. 10-1200 - Ca-P metabolismus: S-Kalcium [mmol/l] ref.h. 1,5-3,2 S-Fosfáty [mmol/l] ref.h. 0,7-3,5 S-PTH [pg/ml nebo pmol/l] - nutno uvést jednotky, které pracoviště používá - lipidy: S-cholesterol [mmol/l] ref.h. 3,0-9,0 - S- triglyceridy [mmol/l] ref.h. 0,7 10,0
Datová struktura RIP komorbidity a jejich léčba Hypertenze Diabetes Dyslipidémie Kardiovaskulární choroby Anémie Poruchy Ca-P metabolismu
Datová struktura RIP sledování pacientů Sledování pacientů a. pokračuje b. ukončeno úmrtí kardiovaskulární příčina náhlá smrt jiná jiná zařazení do PDL Tx ledvin zlepšení/návrat funkce ztracen z dalšího sledování
RIP základní teze - RIP nová aktivita ČNS, cílem je získání informací o CKD 4 - dobrovolná a nehonorovaná aktivita - cíl - vstup minimálně 500 pacientů kohorta CKD 4 pacientů - pacienti z epidemiologicky dobře definovaných spádových oblastí (okresní nefrologické ambulance) - do budoucna event. technicky možné rozšířit na celou ČR - data shromažďována anonymně, není možnost identifikace pacientů podle osobních údajů či podle zadávajícího střediska (ambulance) - zpětně lze identifikovat pouze svoje vlastní již zadaná data (každý vidí jen svoje data a žádná jiná) - data z RIP by měla sloužit dalšímu zpracování epidemiologických studií prováděných pod hlavičkou ČNS.
RIP princip vkládání dat fungování RIP analogické fungování RDP (shromáždění vybraných dat pacientů na jednom serveru jejich následné periodické aktualizaci) data jsou soustředěna na centrálním serveru pomocí software vytvořeného firmou ProDos množinu sledovaných dat určuje ČNS (Datová struktura RIP) pro vkládání dat do RIP je možné využít dva způsoby: a) po přihlášení na web RIP/RDP zadat data do připravených webových formulářů RIP (manuální vložení dat pacienta, předpokládaná periodicita 1x ročně). b) odeslání dat pomocí připravené funkce v NEFRISu (vložení dat stejné jako v RDP, načtení probíhá automaticky kvartálně) a
RIP ochrana dat ochrana dat podléhá stejným principům jako data shromažďovaná v RDP, t.j. jejich sběr a skladování platí stejné zabezpečovací podmínky: - certifikovaný PC a certifikovaná osoba (referující lékař) - certifikovaný přístup do systému v kombinaci s osobním heslem - používání zabezpečné privátní sítě RDP (ProDos-ČNS) - používání speciálního šifrovacího systému. pacient podepisuje se vstupem do RIP Souhlas pacienta s registrací dat data budou soustředěna na centrálním serveru pomocí software vytvořeného firmou ProDos
RIP finance a) paušální platba za provoz RIPu na účet firmy Prodos každý měsíc vždy k 15. daného měsíce 12.500,- Kč (základní fungování systému) b) 1 x ročně (k 31.12.) platba podle počtu pacientů registrovaných k 31.12.: za 1.-500. pacienta částku 100,- Kč/pac., za 501.-1000. pac. částku 75,- Kč/pac, počínaje 1001. za každého dalšího pac. částku 50,- Kč/pac. Ceny vedeny bez DPH. Na r. 2010 výborem na RIP vyčleněna částka 290.000 Kč. Fixní paušál - 12,5 tis. měs., tj. 150 tis. ročně (178,5 tis. vč. DPH 19%). Odměna za registrovaného pac., tj. 500 pac. á 100 Kč = 50 tis. ročně, resp. 59,5tis.ročně vč. DPH. Celková suma - 238 000,- Kč ročně vč. DPH za prvních 500 pac. V případě registrace dalších např. 1000 pac. (tj. celkem 1500), naroste celková suma vč. DPH na 312.375,- Kč, překročení limitu o cca 22 tis. Kč. Smlouva s firmou Prodos uzavřena na dobu neurčitou s výpovědní lhůtou 1 měsíc.
RIP řídící výbor Řídící výbor RIP: V.Tesař I.Rychlík R.Ryšavá O.Viklický S.Dusilová Sulková
RIP úkoly pro rok 2010 základní informace o RIP podána členům ČNS dne 9.12.09 zkušební provoz zahájen 1.3.2010 po ukončení sběru dat za rok 2010 budou zhodnoceny základní informace o provozu RIP, především počet zařazených pac. bude vypracován systém periodického - ročního základního statistického zpracování dat a návrh on-line prezentace dat na webu RDP/RIP (podobně jako funguje pro RDP).
RIP - závěry RIP doplní informace, které ČNS získává z RDP kromě epidemiologie, komorbidit a léčby umožní RIP získat informace o renální a kardiovaskulární prognóze CKD 4 pacientů vytvoření sérové a genetické banky vybrané kohorty pacientů s CKD 4 umožní studovat prediktory prognózy získané informace bude možno srovnat z výsledky z podobných aktivit v zahraničí (např. v Německu)