ZAMYŠLENÍ NAD POSUZOVÁNÍM KVALITY IVD. Petr Šmídl Immunotech a.s.

Podobné dokumenty
Komutabilita referenčních materiálů a bias měření v laboratorní medicíně

Směrnice IVD, EHK a akreditace

Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

HbA 1c pro pacienta? Laboratoř versus POCT

Glykovaný hemoglobin HbA 1c standardizovaný nástroj n pro pandémii diabetu mellitu Bedřich Friedecký, Josef Kratochvíla FONS Pardubice, září 2012

IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ

Kalibrace analytických metod

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.

Je externí hodnocení kvality součástí péče o pacienty? B.Friedecký FONS 2012

Kalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka

Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha

Jsou programy EHK nástroji harmonizace výsledků měření? Bedřich Friedecký, Josef Kratochvíla SEKK Pardubice

laboratorní technologie

JAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI

laboratorní technologie

Statistika a chemometrie v klinické biochemii

Za hranice nejistoty(2)

Doplňuje vnitřní kontrolu kvality. Principem je provádění mezilaboratorních porovnávacích zkoušek (srovnatelnost výsledků)

Chyby spektrometrických metod

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík

Metrologie v denní praxi klinické laboratoře

Současný stav stanovení vitaminu D v séru

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha

Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková

Parametry vyšetření Příloha č. 2 k Laboratorní příručce

Mezinárodn metrologických pojmů a chemická

Příloha č. 1 k Laboratorní příručce. Kód číselníku VZP Odbornost 815 ONM-IA alfa - hydroxyprogesteron Látková koncentrace

Biochemická laboratoř

Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO Postupy vyšetření

METROLOGIE V CHEMII DAVID MILDE, Metrologie = věda o měření a jeho aplikaci

Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Parametry metod automatické fotometrické analýzy

CHEMOMETRIE S jakými aplikacemi statistiky pracujeme v klinické biochemii nejčastěji?

Protilátky proti štítné žláze ATG, ATPO laboratorní diagnostika v ČR

Současný stav rutinní analytiky některých biochemických markerů. J. Vávrová, B. Friedecký, M. Tichý Ústav klinické biochemie a diagnostiky LF UK

Zavedení nového přístroje v hematologické laboratoři

Parametry vyšetření 17 OH Prog

Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII

Jaké změny přináší NV 453 proti dosavadním předpisům?

Verifikace metod návrh STL

Endokrinologický ústav Laboratorní komplement Endokrinologického ústavu Národní 8, Praha 1

Kortizol, ACTH. Olga Bálková Roche s.r.o., Diagnostics Division

Externí hodnocení kvality pro systémy POCT (např. stanovení CRP, HbA 1c...)

DELFIA Dissociation-Enhanced Lanthanide Fluorescent ImmunoAssay

Validace stanovení volných monoklonálních lehkých řetězců v České republice

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Podrobný seznam vyšetření Laboratoře IA

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 8

přesnost (reprodukovatelnost) správnost (skutečná hodnota)? Skutečná hodnota použití různých metod

Kortizol, ACTH. Roche s.r.o., Diagnostics Division

EHK v oblasti systémů pro POCT. J.Kratochvíla, M. Budina, M.Engliš SEKK Pardubice a IPVZ Praha kratochvila@sekk.cz

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1

(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2013/C 22/03) První zveřejněnív Úředním věstníku

Fakultní nemocnice Brno Laboratoř Oddělení klinické biochemie (LOKB) Jihlavská 20, Brno

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Ing. Igor Klimíček, Novinky v segmentu HetIA Praha, Hotel Barceló

Souhrnná statistika - kvantitativní výsledky

Doporučení pro určení odhadů nejistot výsledků měření/klinických testů v klinických laboratořích

Národní informační středisko pro podporu jakosti

Kontrola kvality. Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol

OPAKOVÁNÍ JE MATKOU MOUDROSTI ANEB JAK SPRÁVNĚ POJMOUT PREANALYTICKOU FÁZI A KVALITU PRÁCE. Kapustová Miloslava (Spoluautoři - odborná literatura)

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr BioHermes GluCoA1c

Validační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800)

Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin

Nové pojetí referenčních materiálů

poruch adrenokortik lková,, Roche s.r.o.,, Diagnostics Division 2010

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie

Nové generace a verze metod heterogenní imunoanalýzy Dana Sichertová

Doporučení ČSKB k EHK a jeho praktické aspekty. Marek Budina SEKK Pardubice

Základní terminologické pojmy (Mezinárodní metrologický slovník VIM3)

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Požadavek Výsledek (informace)

Stav harmonizace stanovení markerů chronické ledvinové choroby. B. Friedecký, J. Kratochvíla ÚKBD FN Hradec Králové SEKK Pardubice

ACH/ZCHM METROLOGIE V CHEMII DAVID MILDE, METROLOGIE = věda o měření a jeho aplikaci

Rodinná politika: výhledy v ČR R a v EU

Kontrola kvality, normy a akreditace. L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice

Stanovení hormonů. Miroslava Beňovská

Tuhá alterna,vní paliva validace metody pro stanovení obsahu biomasy podle ČSN EN Ing. Šárka Klimešová, Výzkumný ústav maltovin Praha, s.r.o.

Srovnání výsledků EHK získaných na systémech POCT a v laboratořích. J. Kratochvíla, B. Friedecký SEKK Pardubice

K čemu slouží záznam provedených výkonů logbook?

Nová metrologická terminologie. Marta Farková

3/8.4 PRAKTICKÉ APLIKACE PŘI POUŽÍVÁNÍ NEJISTOT

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ

40 NOVINKY. Product News. Stanovení imunosupresivních lékù soupravami Elecsys. Elecsys Tacrolimus Elecsys Cyclosporine. Nový panel metod.

Stavba slovníku VIM 3: Zásady terminologické práce

Srovnání kvality výsledků. POCT a laboratořemi. J.Kratochvíla, B.Friedecký, M.Budina SEKK Pardubice

LOGBOOK. Specializační vzdělávání v oboru KLINICKÁ BIOCHEMIE. (zdravotní laborant)

Přehled kódů OKB MN Privamed (vč. přístrojového vybavení)

KALIBRACE. Definice kalibrace: mezinárodní metrologický slovník (VIM 3)

Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři

Stanovisko CZEDMA k rizikům, spojeným s nákupem IVD MD od zahraničních dodavatelů, viz příloha 2, soubor stan_rizik.pdf.

Vyjadřování přesnosti v metrologii

Předmět a organizace oboru klinická biochemie

PROCES REALIZACE ANALÝZY

Transkript:

ZAMYŠLENÍ NAD POSUZOVÁNÍM KVALITY IVD Petr Šmídl Immunotech a.s.

ZÁKLADNÍ ÚDAJE O FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI Citlivost - analytická -funkční Opakovatelnost - intra-assay Reprodukovatelnost - inter-assay Správnost Specificita (anal.) -zkřížené reakce Rozsah stanovení Omezení metody Kontrola interferencí Zacházení se vzorkem Kontrola hook efektu

MOTTO Klidně můžeme porovnávat hrušky s jablky, ale při použitím korektních nástrojů zůstanou hrušky hruškami a jablka jablky.

NENÍ ANALYT JAKO ANALYT Analyt Hodnocení výkonnosti TSH +++++ Free T4 +++ Anti-hTg +

Stanovení TSH Velmi citlivé stanovení (< 1 nm) Dobře definovaný antigen (+) Zanedbatelná variabilita (+) Dostatečný výběr vhodných protilátek (+)

Stanovení FT4 Extrémně citlivé stanovení (< 1 pm) Dobře definovaný antigen (+) Vázaná (99,97 %) a volná forma (-) - analytický systém je ve stálé nerovnováze (-) - individuální variabilita vazebných proteinů (-)

Tyroxin (M R = 777) (3,5,3,5' tetrajodtyronin)

Stanovení anti-htg Citlivost stanovení není kritická Vágně definovaný analyt (-) Individuální pool protilátek (-) - limitovaná doba assaye vs. řádově delší čas působení v organismu (-) - variabilní antigen htg (-)

KONTROLA VÝROBCŮ A VÝROBKŮ? Vládní agentury (Competent Authorities) (v ČR je to Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL) Notifikované osoby (Notifired Bodies) Příloha 2 (řada právnických osob uznaných EU s působností v celé unii) Vládn dní agentury mohou sledovat kvalitu IVD ve své kompetenci.

Systémy EHK (externí hodnocení kvality) Hodnocení kvality práce laboratoří Comp. Authorit. při hodnocení IVD výsledky EHK nepoužívají (alespoň v případě immunochemických stanovení) Pro kontrolu kvality IVD je možno použít pouze opět IVD (CE) nebo referenční materiál / metodu (Směrnice 98/79/ES)

Systémy EHK (externí hodnocení kvality) umělé, analyticky irelevantní a s koncepcí návaznosti nekonsistentní dělení referenčních materiálů na materiály, které jsou součástí Směrnice a na materiály, které do sféry zájmů Směrnice nepatří Metrologie chemických měření v laboratorní medicíně, str. 16, ČSKB ČLS JEP & SEKK, Praha, 2006

CO JE TO KOMUTABILITA NEBOLI MATRIČNÍ PŘIMĚŘENOST??

commutability [eng.] zaměnitelnost [č.. j.]

Schopnost referenčního materiálu (kalibr( kalibrátoru, kontrolního materiálu) vykazovat při p i měřm ěření stejné chování jako reáln lné vzorky. Metrologie chemických měřenív laboratornímedicíně, str. 69, ČSKB ČLS JEP & SEKK, Praha, 2006

KOMUTABILNÍ Vzorek Postup Kalibrátor nebo kontrolní vzorek Pacientský vzorek Referenční metoda Rutinní metoda 52,3 nm 51,8 nm 51,2 nm 52,7 nm

NEKOMUTABILNÍ Vzorek Postup Kalibrátor nebo kontrolní vzorek Pacientský Vzorek Referenční metoda Rutinní metoda 52,3 nm 28,9 nm 51,2 nm 52,7 nm

KDY NEMÁ SMYSL ZKOUMAT KOMUTABILITU? Metrologie chemických měření v laboratorní medicíně, str. 51 52, ČSKB ČLS JEP & SEKK, Praha, 2006 Vychýlení odhadnuté Bland-Altmanovým diagramem: Změřením 80 nativních krevních sér pacientů. Jako referenční metoda zvolen analytický systém Roche Elecsys pro CA 19-9. Vůči němu pak: Analytický systém Průměr [%] Rozsah [%] Architect Abbott 7,1 87 až 101 DiaSorin 38 54 až 130 Vychýlení odhadnuté z výsledků EHK SEKK Cykly TM v roce 2004 a 2005 (celkem 16 vzorků). Jako referenční metoda zvolen analytický systém Roche Elecsys. Vůči němu pak bias: Architect Abbott DiaSorin Bias ± 2SD 9,6 ± 36,4 69 ± 98,4 Interval EHK -54,4 až +60,5 0 až +158,9 Dle Bland-Altmana -101 až +87,1-130 až +54

KDY NEMÁ SMYSL ZKOUMAT KOMUTABILITU? Metrologie chemických měření v laboratorní medicíně, str. 51 52, ČSKB ČLS JEP & SEKK, Praha, 2006 Závěr Obrovské rozdíly v hodnotách vychýlení jsou prakticky totožné pro kalibrátory a kontrolní séra. Zde při hodnocení případných rozdílů u výsledků EHK není smysluplné argumentovat nekomutabilitou kontrolních materiálů disparátnost vychýlení koresponduje spíše s disparátností hodnot kalibrátorů, než s matričními problémy. Ty, pokud se zde vyskytují, jsou zřejmě dokonale překryty. Problémem, který naprosto dominuje, je velmi nízká úroveň harmonizace analytických postupů, začínající zjevně již od velmi pochybené definice měřené veličiny (neznáme dostatečně strukturu měřeného analytu, nemáme k dispozici škálu exaktních měřících jednotek). 1) Neexistuje referenční materiál/metoda. 2) Výrobci upozorňuj ují, že e výsledky nejsou srovnatelné s jinými systémy.

CO NA TAKOVOUTO SITUACI LEGISLATIVA? (Směrnice 98/79/ES) Výrobek musí být state-of-art Prospěch pacienta musí převažovat nad rizikem spojeným s používáním výrobku Neexistuje-li referenční materiál, musí být popsán způsob kalibrace Výrobce musí upozornit na omezení spojená s užíváním výrobku

JSOU ARTIFICIÁLNÍ VZORKY DOSTATEČNĚ KOMUTABILINÍ? Metrologie chemických měření v laboratorní medicíně, str. 52, ČSKB ČLS JEP & SEKK, Praha, 2006 Stupeň komutability souvisí s úrovní standardizace měření. Porovnání prováděno na analytických systémech 10 výrobců, produkujících celkem 24 vlastních subsystémů (Směrnice IVD 98/79 vyžaduje srovnatelnost subsystémů minimálně v rámci jednoho výrobce analytického systému). Rozsah vychýlení (nativní vs. artificiální) uvádí tabulka: Analyt Nativní vzorky [%] Artificiální vzorky [%] TSH -13,4 až +21,0-12,6 až +23,7 tt4-9,4 až +11,4-8,4 až +5,2 ft4-21,7 až +15,3-23,5 až +45,2 tt3-7,8 až +9,8-15,7 až +50,8 ft3-21,2 až +16,4-19,9 až +96,7

JAKÉ VYCHÝLENÍ JE PŘI P I STANOVENÍ KONKRÉTN TNÍHO ANALYTU ADEKVÁTN TNÍ? Metrologie chemických měření v laboratorní medicíně, str. 52, ČSKB ČLS JEP & SEKK, Praha, 2006 5.4. ZÁVĚR Významnou část příčin neadekvátně vysokého vychýlení při stanovení analytů a parametrů můžeme v klinické laboratoři hledat už v hodnotách a matriční přiměřenosti pracovních kalibrátorů výrobců. Aplikace Směrnice 98/79/EC musí věnovat z výšenou péči harmonizaci mezi kalibrátory různých výrobců a šarží. 1) Adekvátnost vychýlení závisí,, kromě jiného, na nejistotách výsledků získávaných konkrértn rtní analytickou metodou. 2) V případp padě určitých typů stanovení je zdroj rozdílů zejména v samém m principu metody.

JAKÉ VYCHÝLENÍ JE PŘI P I STANOVENÍ KONKRÉTN TNÍHO ANALYTU ADEKVÁTN TNÍ? Metrologie chemických měření v laboratorní medicíně, str. 52, ČSKB ČLS JEP & SEKK, Praha, 2006 Analyt Nativní vzorky [%] Artificiální vzorky [%] TSH -13,4 až +21,0-12,6 až +23,7 tt4-9,4 až +11,4-8,4 až +5,2 ft4-21,7 až +15,3-23,5 až +45,2 tt3-7,8 až +9,8-15,7 až +50,8 ft3-21,2 až +16,4-19,9 až +96,7

JAKÉ JSOU KOMBINOVANÉ ROZŠÍ ŠÍŘENÉ NEJISTOTY NĚKTERÝCH STANOVENÍ? Stanovení kortisolu (10 1 nm): 4,0 % Zpráva k ERM DA451 / IFCC (metoda ID-GC-MS), 2004 Stanovení kortisolu (10 1 nm): 18 22 % Imunochemická stanovení Stanovení cholesterolu (1 mm): 6,7 % Metrologie chemických měření v laboratorní medicíně, str. 55, ČSKB ČLS JEP & SEKK, Praha, 2006 Stanovení TSH, Immulite (< 1 nm): 14,4 % Metrologie chemických měření v laboratorní medicíně, str. 55, ČSKB ČLS JEP & SEKK, Praha, 2006 Stanovení TSH, IRMA (< 1 nm): 14,8 % Immunotech, nepublikované výsledky Stanovení PSA, IRMA (< 10 pm): 13,2 % Immunotech, nepublikované výsledky Stanovení FT4, RIA (< 1 pm): 14,6 % Immunotech, nepublikované výsledky

JAKÉ JSOU KOMBINOVANÉ ROZŠÍ ŠÍŘENÉ NEJISTOTY NĚKTERÝCH STANOVENÍ? Nejistotra kalibrátorů [%] Nejistota reprodukovatelnosti [%] Kombinovaná rozšířená nejistota [%] 1,9 4,6 10,0 3,2 6,5 14,5 5,0 8,7 20,0

Není to tak špatné! Analyt Nativní vzorky [%] Artificiální vzorky [%] TSH -13,4 až +21,0-12,6 až +23,7 tt4-9,4 až +11,4-8,4 až +5,2 ft4-21,7 až +15,3-23,5 až +45,2 tt3-7,8 až +9,8-15,7 až +50,8 ft3-21,2 až +16,4-19,9 až +96,7

JAKÉ JSOU ROZDÍLY NEJISTOT STANOVENÍ RŮZNÝMI TECHNIKAMI? Stanovení kortisolu (10 1 nm): 4,0 % Zpráva k ERM DA451/IFCC (metoda ID GC-MS), 2004 1. Přídavek vnitřního standardu ke vzorku - [1α,2α- 2 H 2 ]-kortisol 2. Alkalizace 3. Extrakce séra CH 2 Cl 2 4. Odpaření 5. Rozpuštění 6. Purifikace na Sephadexu LH20 7. Odpaření frakce obsahující kortisol 8. Derivatizace HFB (CF 3 CF 2 CF 2 COO - )nebo MOX-TMS [(CH 3 ) 3 SiCH=NOH] 9. ID GC-MS Stanovení kortisolu (10 1 nm): 20,6 % RIA, manuální 1. 50 µl vzorku + 500 µl radioindikátoru 2. 60 min. inkubace při třepání 3. Odsátí 4. Měření na γ-čítači

STANOVENÍ STEROIDŮ Kortisol (M R = 362,5) Testosteron (M R = 288,4) Estradiol (M R = 272,4) Danazol (M R = 337,5)

ZÁKLADNÍ ÚDAJE O ZKŘÍŽENÝCH REAKCÍCH CH 1) Cortisol 100 17) 6b-Hydroxycortisol 0.27 2) 11-Desoxycortisol 18 18) 6a-ethylprednisolone 3) Corticosterone 8.4 19) b-cortolone 4) 21-Desoxycortisol 7.5 20) 20a-Dihydrocortisol 5) Desoxycorticosterone 7.3 21) Tetrahydrocortisone 6) Prednisolone 6.0 22) b-cortol 7) 17a-hydroxyprogesterone 3.5 23) Substance U 8) Dihydrocortisol 2.4 24) Tetrahydrocortisol 9) 5a-Dihydrocortisone 2.3 25) Tetrahydro-11desoxycortisol 10) 5b-Dihydrocortisone 26) Dexamethasone 11) Progesterone 1.8 27) Substance E 12) Cortisone 1.5 28) a-cortolone 13) Pregnenolone 1.1 29) Hydrocortisone-21-sulfate 14) Allotetrahydrocortisone 0.8 30) Cholesterol 15) 21-Desoxycortisone 0.13 31) Etiocholanolone 16) Prednisone 32) 11b-Hydroxyetiocholanolone

ZÁKLADNÍ ÚDAJE O ZKŘÍŽENÝCH REAKCÍCH CH 33) Prégnenolone sulfate 34) Estradiol 35) Estriol 36) Estrone 37) DHEA-sulfate 38) Androstenedione 39) Spironolactone 40) 18-ydroxycorticosterone 41) Aldosterone 42) Danazol 43) 5a-Dihydrotestosterone 44) 19-Norethisteron 45) Testosterone

UVOLNĚNÍ KORTISOLU Z VAZEBNÝCH PROTEINŮ Kortisol Danazol Výsledná koncentrace v reakční směsi 10 0 10 2 nm cca 3.10 3 nm

MÁME ME NA VÝBĚR R!!! Stanovení kortisolu (10 1 nm): 4,0 % Zpráva k ERM DA451/IFCC (metoda ID GC-MS), 2004 1. Přídavek vnitřního standardu ke vzorku - [1α,2α- 2 H 2 ]-kortisol 2. Alkalizace 3. Extrakce séra CH 2 Cl 2 4. Odpaření 5. Rozpuštění 6. Purifikace na Sephadexu LH20 7. Odpaření frakce obsahující kortisol 8. Derivatizace HFB [CF 3 CF 2 CF 2 COO - ]nebo MOX-TMS [(CH 3 ) 3 SiCH=NOH] 9. ID GC-MS Stanovení kortisolu (10 1 nm): 20,6 % RIA, manuální 1. 50 µl vzorku + 500 µl radioindikátoru 2. 60 min. inkubace při třepání 3. Odsátí 4. Měření na γ-čítači

PROBLÉM M MĚŘM ĚŘENÍ V OBLASTI MEDICÍNY Metrologie chemických měření v laboratorní medicíně, str. 22, ČSKB ČLS JEP & SEKK, Praha, 2006 Odjakživa platí ve fyzice jako samozřejmost, že způsob provedení experimentu nesmí ovlivňovat jeho výsledek. Srovnatelnost výsledků je tedy jejich klíčovou vlastností umožňující smysluplné porovnání výsledků, vlastností a jevů bez ohledu na to, kde byly pozorovány, měřeny a získány (čas, hmotnost, délka aj.). Pracovníci zdravotnických laboratoří na tento princip, umožňující popsat a pochopit vlastnosti světa, často rezignovali a rezignují a považují za naprosto normální stav, kdy výsledek měření je závislý na způsobu, jakým byl získán tedy na měřícím postupu / metodě. Jde o těžký duševní zkrat.

Je to tak špatné?

!!! NE!!! 1. Výsledek měřm ěření,, přesnp esněji řečeno eno jeho nejistota, je samozřejm ejmě na postupu, jakým byl získz skán n závislý. z 2. Laboratorní výsledek není konečný, ný, resp. jediný vstup pro stanovení diagnózy či i postupu léčenl ení. 3. odlišné postupy použit ité při i měřm ěření stejné veličiny iny mohou ve skutečnosti u konkrétn tního vzorku nebo referenčního materiálu poskytovat různé výsledky. ISO 17511:2003

LEGISLATIVNÍ ASPEKT KVALITY Kvalita IVD coby shodného výrobku spočívá v neposlední řadě v tom, že e poskytuje uživateli u právn vní oporu, neboť výrobce nese za výrobek legislativní odpovědnost. dnost.

JAKÉ IVD SE MOHOU POUŽÍVAT? Metrologie chemických měření v laboratorní medicíně, str. 68, ČSKB ČLS JEP & SEKK, Praha, 2006 Poznámka: Od 7. 12. 2003 musí být pro zdravotnictví států EU dodávány nové výrobky pouze v souladu s příslušným zákonem a označeny vždy značkou CE. Od 7. 12. 2005 už musí být všechny výrobky in-vitro používané ve zdravotnictví států EU označeny CE. Toto tvrzení je naprosto chybné!!!

JAKÉ IVD SE MOHOU SKUTEČNĚ POUŽÍVAT! Zákon č. 123/2000 Sb., NV 453/2004 Sb. (Směrnice 98/79/ES) 7/12/03 7/12/05 (Placing on market) Uvádění na trh Uvádění na trh Uvádění na trh pouze s «CE ««CE «nevyžadováno Uvádění do provozu bez «CE «pouze s «CE «(pro IVD uvedené na trh do 7/12/03) Uvádění do provozu (Putting into service) Uvádění do provozu Jako v EU do 7/12/03 Stejně v celé EU Stejně v celé EU 1/5/04 7/12/05

DĚKUJI ZA POZORNOST