Implementace FMD a role standardu GS1 Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic S kým spolupracujeme Mezi naše největší obchodní partnery patří: a máme i řadu dalších na lokální úrovni 2 1
Instituce, se kterými spolupracujeme International Organisation for Standardisation European Committee for Standardization Health Level 7 International International Health Terminology SDO Clinical Data Interchange Standards Consortium Integrating the Healthcare Enterprise Digital Imaging and Communications in Medicine World Health World Customs Organization Organization International Hospital Federation International International Council for Society for Quality Commonality in in Healthcare Blood Banking Automation European Association of Hospital Pharmacists European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations European Medical Devices Industry Association 3 Nemocnice, které s námi spolupracují 4 2
Standardy GS1 pro podporu ověřování pravosti léčiv 5 Standardy GS1 6 3
Identifikační struktura (Global Trade Item Number Globální číslo obchodní položky) ( EAN ) obsahuje: GCP (Global Company Prefix) číslo položky kontrolní číslici -13 vs. -14: - zleva doplněný indikátor balení (0-9) 0 0 0 8591234 00001 85912345 0001 859123456 001 K K K 7 Pravidla pro přidělování 1 2 3 NOVÝ NOVÝ 1 2 3 4 8 4
Pravidla pro přidělování Základní důvody pro přidělení nového : změna názvu, značky, popisu produktu změna složení, množství aktivní látky odlišná síla, léková forma různá velikost a nebo typ balení odlišná čistá hmotnost, obsah různá jazyková mutace nebo cílový trh POZOR: ve zdravotnictví není povoleno znovupřidělení 9 Kódování informací do datového nosiče Informace se v Systému GS1 kódují pomocí tzv. GS1 aplikačních identifikátorů. AI jsou numerické prefixy definující význam a formát datového pole: (01) formát N2+N14 (21) sériové číslo formát N2+X..20 (10) šarže formát N2+X..20 (17) datum použitelnosti formát N2+N6 (11) datum výroby (RRMMDD) 10 5
Datové nosiče GS1-128 - lineární čárový kód: GS1 DataMatrix - dvoudimenzionální symbol: (01) (21) sériové číslo (10) šarže (17) datum použitelnosti 11 Význam standardního datového obsahu Interpretace kódu bez funkčního znaku FNC1 a AI: 08598765432102XaZ001yb19020947520384 Interpretace kódu s FNC1 a AI: 010859876543210210XaZ001yb171902092147520 384 12 6
Značení v praxi 13 Identifikace položek dnes + doplňkové informace na úrovni vyšších jednotek balení 14 7
Identifikace položek zítra + doplňkové informace již na úrovni sekundárního balení 15 Identifikace položek pozítří + doplňkové informace i na úrovni primárního balení 16 8
Systém ověřování pravosti léčiv 17 Ochranné prvky Směrnice EU 2011/62 o ochraně dodavatelského řetězce proti padělkům zavádí 2 typy ochranný prvků: prostředky proti neoprávněnému zásahu/manipulaci s LP (ATD anti-tampering device) - má být na každé prodejní jednotce ; unikátní identifikátor (UI Unique Identifier) - má být umístěn na sekundárním balení, - v kódované i okem čitelné podobě; 18 9
Unikátní identifikátor Unikátní identifikátor (UI): kód přípravku, (rozlišení podle názvu, lékové formy, síly, velikosti a typu balení) sériové číslo, číslo šarže, datum použitelnosti, vnitrostátní úhradové číslo nepovinné. 19 UI v provedení podle standardů GS1 20 10
21 Na co si dát pozor při značení? 1) Nezaměňovat pojem kód s identifikačním číslem kód = čárový kód/2d symbol = datový nosič identifikační číslo = číselná struktura = datový obsah 2) Mít na zřeteli, že EAN je starší název pro EAN = 22 11
Na co si dát pozor při značení? 4) Na produktu mohou být dva kódy, tj. datové nosiče ( ale v obou musí být shodný ) 23 Na co si dát pozor při značení? 3) Na produktu může být vždy pouze jeden 24 12
GS1 standard vs jiné standardy 9N 110375286414 1T 12345ABCD D 150600 S 12345ABCDEF98765 25 Snímání Princip snímání 1D kódu Princip snímání 2D kódu laserový snímač kamerový snímač 26 13
Dotazy Pavla Cihlářová ředitelka GS1 Czech Republic cihlarova@gs1cz.org www.gs1cz.org www.gs1akademie.cz 27 14