Izolátorová technologie
Izolátorová technologie IZOLÁTORY POUŽITÍ IZOLÁTORŮ PLATNÁ LEGISLATIVA ZÁKLADNÍ POPIS PŘÍKLADY VYUŽITÍ IZOLÁTORŮ STANDARDNÍ ELEMENTY SOUVISEJÍCÍ ZAŘÍZENÍ SLUŽBY
Izolátory Hlavním účelem izolátoru je vytvoření těsné fyzické bariéry mezi procesem a operátorem, včetně všech nezbytných technických prostředků pro zajištění bezpečnosti i v případě havárie. Chrání proces před operátorem a / nebo operátora před procesem.
Použití izolátorů Ochrana Osob Produktu Životního prostředí Úspora nákladů
Farmacie Zdravotnictví Laboratoře Výzkum a vývoj Nukleární program Potravinářský průmysl Použití izolátorů
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 Good Manufacturing Practises Medicinal Products for Human and Veterinary use. Platná legislativa Pokyn SUKL VYR 32 Z hlediska ČP nejzásadnější doplněk 1 Norma ČSN EN ISO 14644-7 ČP a příslušné řízené prostředí, část 7 Oddělovací zařízení (boxy s čistým vzduchem, rukávcové boxy, izolátory a zařízení pro miniprostředí) Norma ISO 10648
Základní popis izolátorů BLOCK a.s. Izolátory vyrábíme individuálně podle konkrétních požadavků zákazníka a na základě zkušeností našich odborníků. Systém konstrukce izolátorů je vysoce variabilní a umožňuje spojovat libovolné variace přestupníků a komor nejrůznějších rozměrů. Každá z komor a přestupníků má nezávislou vzduchotechniku zaručující vysokou spolehlivost a bezpečnost zařízení.
Základní popis izolátorů BLOCK a.s. Pracovní režimy Podtlakový tam, kde je nutno zajistit vysokou ochranu pracujícího personálu, práce s nebezpečnými materiály. Přetlakový používá se u aplikací, které vyžadují vysokou mikrobiologickou čistotu a používané materiály nejsou pro obsluhu nebezpečné. Oba pracovní režimy je možno aplikovat i při použití inertního plynu. Inertizace se používá hlavně při práci se snadno oxidovatelnými látkami, při nutnosti udržení nízké relativní vlhkosti uvnitř izolátoru nebo z důvodu snížení nebezpečí výbuchu plynů nebo prachů.
Základní popis izolátorů BLOCK a.s. PŘÍSTUPOVÁ ZAŘÍZENÍ RUKAVICE RUKAVICOVÉ SYSTÉMY (RUKÁVEC, MANŽETOVÝ KROUŽEK, RUKAVICE) POLOOBLEKY (DÁLKOVÉ) MANIPULÁTORY
Základní popis izolátorů BLOCK a.s. Transportní zařízení umožňuje přemisťovat materiál z a do izolátoru bez narušení vnitřního prostředí. používá systém uzavírání double door vylučuje (křížovou) kontaminaci
TRANSPORTNÍ ZAŘÍZENÍ
Základní popis izolátorů BLOCK a.s. Provozní a havarijní stavy PROVOZNÍ STAVY : pracovní režim vypnuto vkládání do komory vkládání do přestupníku přesun do portu přesun z přestupníku do komory pracovní test těsnosti komory pracovní test těsnosti přestupníku sterilizace komory sterilizace přestupníku sanace komory sanace přestupníku HAVARIJNÍ STAVY : výpadek proudu porucha čidla tlaku porucha čidla vlhkosti zanesený HEPA filtr ztráta tlaku překročení horní meze vlhkosti
Ředění cytostatik Testy sterility Syntéza API Formulace Navažování Rozplňování Sušení Příklady využití izolátorů Lyofilizace Sterilizace Zpracování snadno oxidujících materiálů Zpracování látek s nebezpečím výbuchu
Příklady využití izolátorů
Standardní prvky Přestupník Pracovní komora Dvířka (otočné, pneumaticky posuvné) Ovládací klávesnice Rozvody médií Odpadové hospodářství Dekontaminační sprcha Osvětlení Řídící systém
Související výrobky Vyvíječ par peroxidu vodíku Čistič hrubých (mastných) nečistot Odpadový kontejner Tester těsnosti rukavic
Postup výroby a služby Návrh Ergonomie Konstrukce a výroba FAT, SAT Zprovoznění Školení personálu Validace (IQ, OQ, PQ) Servis
Děkuji za pozornost