www.blockisotech.cz Izolátorová technologie



Podobné dokumenty
LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních

ASEPTICKÝ ZPŮSOB ZPRACOVÁNÍ MUSKULOSKLELETÁLNÍ TKÁNĚ

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHAS 10 tel. (02) , fax (02) ,

NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ.

Důvody změny: Jediná změna je v odstavci 6 jako část zdokonaleného pokynu k zabránění křížové kontaminace, který je obsažen rovněž v kapitole 5.

Sterilizace vlhkým teplem Horkovzdušná sterilizace

Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-03/2008 DOPLNĚK 1 VÝROBA STERILNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STERILAB Parní sterilizátor s gravitačním odvzdušněním (bez vývěvy) pro laboratorní účely.

LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE VEŘEJNÉ ZAKÁZKY

Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů

Základy chemických technologií

STERIVAP SL. kompaktní a úsporný parní sterilizátor pro zdravotnictví. chráníme zdraví lidí

MONITORING ČISTOTY PROSTŘEDÍ V NEMOCNICI

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí

Technická zpráva P15P038 Využití tepla z kompresorů pro ohřev vody a vytápění

ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

7. Správná výrobní praxe (1)

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Dodávka "Chemického a bilogického laboratorního vybavení" Soupis prvků dodávky - investice. Soupis prvků dodávky - neinvestice. cena položky, bez DPH

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK

Hydra-D. Engineering GREAT Solutions. Adsorpční sušičky vzduchu pro ultra vysokou čistotu vzduchu

NORMY Z OBORU VĚTRÁNÍ A KLIMATIZACE

D.1.4.c.1.1 TECHNICKÁ ZPRÁVA

VENTICELL IL. Horkovzdušná sterilizace a depyrogenizace v oblasti laboratoří, farmacie a průmyslu. chráníme zdraví lidí

DOKUMENTACE VĚTRACÍCH A KLIMATIZAČNÍCH SYSTÉMŮ

Aerosolové a mikrobiální mikroklima čistého prostoru

Vzduchotechnika pro čisté prostory. Čisté prostory kladou na vzduchotechniku nejvyšší nároky a to právem.

SROVNÁNÍ ČISTÝ PROSTOR X IZOLÁTOR.

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

VÝ ROBA ROZVÁ DĚČŮ. Ovládacípulty a stojany

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.

PROVOZNÍ ŘÁD. Obchodní název:... IČ:... Sídlo:... Rejstříkový soud:... Statutární orgán:...

04/2012

Rekuperační jednotka. Eco V

ROZLUČTE SE SE ZIMOU! Připravte svůj vůz na jaro s našimi speciálními nabídkami

VNITŘNÍ KANALIZACE 1.část

DOPLNÉK 12 POUŽÍVÁNÍ IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ PŘI VÝROBŠĚ LÉČIV

Návod k použití. Odsávačka Miniaspir T. CH Odsávačka Miniaspir T

Stavebně technické předpoklady: - mikroklimatické podmínky - rešerše norem sálů - vzduchotechnické systémy pro čisté provozy operačních sálů

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura

Expozice chemickým látkám a směsím v resortu Ministerstva obrany

Katalog výrobků Více než svařování.

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

ZÁSADY OŠETŘOVÁNÍ ENDOSKOPŮ (červen 2014)

Pokyny k hledání a odstraňování závad v řízení traktorů ZETOR UŘ II. Výpis z technických údajů výrobce servořízení

Servis pipet. Kvalitní služby pro Vaše pipety

Komerční ventilátory : TXIL

Horká komora. Hlavní výhody. Účel. Popis

AXIÁLNÍ VENTILÁTORY TYPU DECOR 100, 200, 300 a 100 ECOWATT

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE

1. Změny kategorizace ZP let zkušeností AZL

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

TDG Zařízení pro plnění nádob plyny G

Stolní řada. Série Elara - sterilizátory s předběžným a následným vakuem

Cvičení č.4 Centrální systémy vzduchotechniky

Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů. MUDr. Ivan Kareš, Zlín

NáŘaDí PrO autoservisy

NÁVOD K OBSLUZE. DENT UNIT s.r.o., Obvodní 23, Hradec Králové Tel , dentunit@dentunit.cz

A B C D nedefin. nedefin.

TECHNICKÁ UNIVERZITA V LIBERCI FAKULTA STROJNÍ

PROVOZNÍ A MANIPULAČNÍ ŘÁD SBĚRNÉHO DVORA OBCE OSTROŽSKÁ NOVÁ VES

Farmaceutická dokumentace - základy

PROVOZNÍ KNIHA KONTROL A ÚDRŽBY PROVÁDĚNÉ VE STÁLÉM ÚKRYTU CIVILNÍ OCHRANY ČÍSLO

VKP 70,VKP 80. Návod k používání pro vrtací kladivo ponorné. PERMON s.r.o. Roztoky Křivoklát

SPECIÁLNÍ TECHNICKÁ ZAŘÍZENÍ NEMOCNIČNÍCH BUDOV

C.B.M. KONTEJNERY MĚKCE A TVRDĚ ELOXOVANÉ HLINÍKOVÉ KONTEJNERY TYP FILTR UŽIVATELSKÝ MANUÁL

C.B.M. KONTEJNERY MINI KONTEJNERY TYP UŽIVATELSKÝ MANUÁL

Validace. Základní informace k validacím dle vyhlášky 306/2012 Sb

ODBĚR VZDUŠNINY PRO STANOVENÍ AZBESTU V PRACOVNÍM A MIMOPRACOVNÍM PROSTŘEDÍ

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI

Projektová dokumentace - technická zpráva

Integrace ergonomie do výuky na enýrství. Ing. Světla Fišerová, Ph.D.

PROVOZNĚ MANIPULAČNÍ ŘÁD BIOLOGICKÝ SEPTIK BS 4 EO BS 20 EO

Honeywell Environmental Controls Česká republika. Jacek Robert Wawrzyn Brno,

Šroubové kompresory řady BSD Se světově uznávaným SIGMA PROFILem Dodávané množství 3,6 až 8,15 m 3 /min, tlak 5,5 až 15 bar

ÚSPORA ENERGETICKÝCH NÁKLADŮ - POROVNÁNÍ ENERGETICKÉ NÁROČNOSTI KOMPAKTNÍHO FILTRU KS FP, F7 A KAPSOVÉHO FILTRU KS PAK, F7

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Čisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči

ZPRÁVA O PRŮBĚHU ŘEŠENÍ PROJEKTU

FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

NÁVOD NA OBSLUHU A ÚDRŽBU 3/14

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

PŘEVODNÍK T4111. Programovatelný převodník teploty z čidla Pt1000 na proudovou smyčku 4-20 ma. Návod k použití

Specializovaná farmaceutická a kritická prostředí FARMACIE A KRITICKÉ. AccuTech Ambi UltraGrip AccuTech Sterile Ultra-Clean

Míchačka karet Shuffle King. Obsah balení:

Komentáře e autora (P.H.) Novela Annexu 1 EU GMP: pravků. Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha,

Odůvodnění veřejné zakázky

REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů

Zdeňka Podzimková. BIOANALYTIKA CZ s.r.o.

Inspekce optických ferulí - mikroskopy

LEK-15 verze 2 Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů

RÁMCOVÝ PROJEKT SANACE AZBESTU

Centrální vysavače. Více, než jen obyčejné vysávání.

Transkript:

Izolátorová technologie

Izolátorová technologie IZOLÁTORY POUŽITÍ IZOLÁTORŮ PLATNÁ LEGISLATIVA ZÁKLADNÍ POPIS PŘÍKLADY VYUŽITÍ IZOLÁTORŮ STANDARDNÍ ELEMENTY SOUVISEJÍCÍ ZAŘÍZENÍ SLUŽBY

Izolátory Hlavním účelem izolátoru je vytvoření těsné fyzické bariéry mezi procesem a operátorem, včetně všech nezbytných technických prostředků pro zajištění bezpečnosti i v případě havárie. Chrání proces před operátorem a / nebo operátora před procesem.

Použití izolátorů Ochrana Osob Produktu Životního prostředí Úspora nákladů

Farmacie Zdravotnictví Laboratoře Výzkum a vývoj Nukleární program Potravinářský průmysl Použití izolátorů

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 Good Manufacturing Practises Medicinal Products for Human and Veterinary use. Platná legislativa Pokyn SUKL VYR 32 Z hlediska ČP nejzásadnější doplněk 1 Norma ČSN EN ISO 14644-7 ČP a příslušné řízené prostředí, část 7 Oddělovací zařízení (boxy s čistým vzduchem, rukávcové boxy, izolátory a zařízení pro miniprostředí) Norma ISO 10648

Základní popis izolátorů BLOCK a.s. Izolátory vyrábíme individuálně podle konkrétních požadavků zákazníka a na základě zkušeností našich odborníků. Systém konstrukce izolátorů je vysoce variabilní a umožňuje spojovat libovolné variace přestupníků a komor nejrůznějších rozměrů. Každá z komor a přestupníků má nezávislou vzduchotechniku zaručující vysokou spolehlivost a bezpečnost zařízení.

Základní popis izolátorů BLOCK a.s. Pracovní režimy Podtlakový tam, kde je nutno zajistit vysokou ochranu pracujícího personálu, práce s nebezpečnými materiály. Přetlakový používá se u aplikací, které vyžadují vysokou mikrobiologickou čistotu a používané materiály nejsou pro obsluhu nebezpečné. Oba pracovní režimy je možno aplikovat i při použití inertního plynu. Inertizace se používá hlavně při práci se snadno oxidovatelnými látkami, při nutnosti udržení nízké relativní vlhkosti uvnitř izolátoru nebo z důvodu snížení nebezpečí výbuchu plynů nebo prachů.

Základní popis izolátorů BLOCK a.s. PŘÍSTUPOVÁ ZAŘÍZENÍ RUKAVICE RUKAVICOVÉ SYSTÉMY (RUKÁVEC, MANŽETOVÝ KROUŽEK, RUKAVICE) POLOOBLEKY (DÁLKOVÉ) MANIPULÁTORY

Základní popis izolátorů BLOCK a.s. Transportní zařízení umožňuje přemisťovat materiál z a do izolátoru bez narušení vnitřního prostředí. používá systém uzavírání double door vylučuje (křížovou) kontaminaci

TRANSPORTNÍ ZAŘÍZENÍ

Základní popis izolátorů BLOCK a.s. Provozní a havarijní stavy PROVOZNÍ STAVY : pracovní režim vypnuto vkládání do komory vkládání do přestupníku přesun do portu přesun z přestupníku do komory pracovní test těsnosti komory pracovní test těsnosti přestupníku sterilizace komory sterilizace přestupníku sanace komory sanace přestupníku HAVARIJNÍ STAVY : výpadek proudu porucha čidla tlaku porucha čidla vlhkosti zanesený HEPA filtr ztráta tlaku překročení horní meze vlhkosti

Ředění cytostatik Testy sterility Syntéza API Formulace Navažování Rozplňování Sušení Příklady využití izolátorů Lyofilizace Sterilizace Zpracování snadno oxidujících materiálů Zpracování látek s nebezpečím výbuchu

Příklady využití izolátorů

Standardní prvky Přestupník Pracovní komora Dvířka (otočné, pneumaticky posuvné) Ovládací klávesnice Rozvody médií Odpadové hospodářství Dekontaminační sprcha Osvětlení Řídící systém

Související výrobky Vyvíječ par peroxidu vodíku Čistič hrubých (mastných) nečistot Odpadový kontejner Tester těsnosti rukavic

Postup výroby a služby Návrh Ergonomie Konstrukce a výroba FAT, SAT Zprovoznění Školení personálu Validace (IQ, OQ, PQ) Servis

Děkuji za pozornost