MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 19. 10. 2012 V Praze dne 19. 10. 2012 č. j.: MZDR7586/2012 sp. zn. FAR: L99/2012 k sp. zn.: SUKLS74389/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1
Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 Astellas Pharma s.r.o., se sídlem Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČ: 26432765 SPIRIG EASTERN, a.s., se sídlem Nobelova 28, 831 02, Bratislava, Slovensko ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 BAYER s.r.o., se sídlem Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, IČ: 00565474 Dr. August Wofl GmbH & Co.KG Arzneimittel, se sídlem Sudbrackstr. 56, 33611 Bielefeld, Německo zastoupena: MEDAC, spol. s r.o., Sirotkova 45, 616 00 Brno, IČ: 60720441 ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo zastoupena: Zuzanou Pechánkovou, narozena 22. 1. 1976, bytem Místecká 452, 199 00 Praha 9 STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Lojovická 13, 142 00 Praha 4, IČ: 61063037 Herbacos Recordati s.r.o., se sídlem Štrossova 239, 530 03 Pardubice, IČ: 15061906 Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928 Medicom International s.r.o., se sídlem Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 Ministerstvo zdravotnictví 2
Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Medicom International s.r.o., se sídlem Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 (dále jen odvolatel Medicom ) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen odvolatel ratiopharm ) Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 (dále jen odvolatel Zentiva ) sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 (dále jen odvolatel sanofi ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 30. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS74389/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas) (dále jen jako referenční skupina č. 29/1) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen jako vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. 0001069 FUNGICIDIN LÉČIVA DRM UNG 1X10GM 0003800 PIMAFUCIN DRM CRM 1X30GM/600MG 0016886 AKNECOLOR KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM 0016886 AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM 1% 0062864 CANDIBENE 1% SPRAY DRM SPR SOL 1X40ML 10MG/ML 0059185 CANDIBENE KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 0013798 CANESTEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG Ministerstvo zdravotnictví 3
0115183 CANESTEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 1% 169181 CANDIMAX 1% DRM CRM 1X25GM 1% 0071980 CANIFUG-LÖSUNG 1% DRM SOL 1X30ML 0065484 CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X20GM 1% 0086397 CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X50GM 1% 0065485 CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1% DRM SPR SOL 1X30ML 1% 0006412 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X30GM 1% 0095282 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X10GM 1% 0095283 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X20GM 1% 0095284 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X50GM 1% 0016895 IMAZOL KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM 0059074 PEVARYL DRM CRM 1X30GM 1% 0067150 NIZORAL DRM CRM 1X15GM/300MG 0099248 MYFUNGAR DRM CRM 1X30GM 0053457 MICETAL DRM CRM 1X15GM 1% 0053904 MICETAL DRM GEL 1X100GM/1GM 0053905 MICETAL DRM SPR SOL 1X30ML/300MG 0076150 BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 0076152 BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 0101978 TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X7.5GM 0101979 TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X15GM 0072927 EXODERIL DRM CRM 1X15GM 0072928 EXODERIL DRM SOL 1X10ML/100MG a o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 29/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, tj. 0133511 TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X7,5GM 0133512 TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X15GM t a k t o: I. podle ustanovení 92 odst. 1 správního řádu se odvolání do výroku č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34 a 35 odvolatele Medicom zamítá, neboť bylo shledáno jako nepřípustné, Ministerstvo zdravotnictví 4
II. podle ustanovení 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 28, 32, 33, 34 a 35 ruší a řízení se v této části zastavuje, III. podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 13 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, IV. podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ve zbylé části ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne 16. 7. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 30. 12. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS74389/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), základní úhradu ve výši 2,6567 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem výrokům č. 4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24, 25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku: Ministerstvo zdravotnictví 5
Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0133511 TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X7,5GM Tak, že ji stanovuje ve výši 46,77 Kč. 3. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0133512 TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X15GM Tak, že ji stanovuje ve výši 97,65 Kč. 4. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0133511 TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X7,5GM (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 19,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 5. zařazuje v souladu ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0133512 TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X15GM (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění Ministerstvo zdravotnictví 6
stanovuje tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 6. 0001069 FUNGICIDIN LÉČIVA DRM UNG 1X10GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 13,28 Kč a podmínky úhrady 7. 0003800 PIMAFUCIN DRM CRM 1X30GM/600MG dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady 8. 0016886 AKNECOLOR KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM Ministerstvo zdravotnictví 7
dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady Toto platí i pro AKNECOLOR KRÉMPASTA doplněk názvu DRM PST 1X30GM označený kódem Ústavu 97018. 9. 0016885 AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady Toto platí i pro AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA doplněk názvu DRM PST 1X30GM 1% označený kódem Ústavu 64663. 10. 0062864 CANDIBENE 1% SPRAY DRM SPR SOL 1X40ML 10MG/ML dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 53,14 Kč a podmínky úhrady Ministerstvo zdravotnictví 8
11. 0059185 CANDIBENE KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady Toto platí i pro FUNGIZID-RATIOPHARM CREME doplněk názvu CRM 1X20GM/200MG označený kódem Ústavu 62865. 12. 0013798 CANESTEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady Toto platí i pro CANESTEN KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X20GM/200MG označený kódem Ústavu 0002869. 13. 0115183 CANESTEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 1% Ministerstvo zdravotnictví 9
dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady Toto platí i pro CANESTEN ROZTOK doplněk názvu DRM SOL 1X20ML 1% označený kódem Ústavu 10173. 14. 169181 CANDIMAX 1% DRM CRM 1X25GM 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 33,21 Kč a podmínky úhrady Toto platí i pro léčivé přípravky CANIFUG-CREME doplněk názvu DRM CRM 1X25GM 1% označený kódem Ústavu 0075035 a CANIFUG-CREME doplněk názvu DRM CRM 1X25GM 1%, označený kódem Ústavu 0155810. 15. 0071980 CANIFUG-LÖSUNG 1% DRM SOL 1X30ML dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady Ministerstvo zdravotnictví 10
16. 0065484 CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X20GM 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč. a podmínky úhrady 17. 0086397 CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X50GM 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 66,42 Kč a podmínky úhrady 18. 0065485 CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1% DRM SPR SOL 1X30ML 1% Ministerstvo zdravotnictví 11
dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady 19. 0006412 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X30GM 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady 20. 0095282 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X10GM 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 13,28 Kč a podmínky úhrady 21. 0095283 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X20GM 1% Ministerstvo zdravotnictví 12
dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady 22. 0095284 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X50GM 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 66,42 Kč a podmínky úhrady 23. 0016895 IMAZOL KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady Toto platí i pro IMAZOL KRÉMPASTA doplněk názvu DRM PST 1X30GM označený kódem Ústavu 97165. Ministerstvo zdravotnictví 13
24. 0059074 PEVARYL DRM CRM 1X30GM 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady Toto platí i pro PEVARYL doplněk názvu DRM CRM 1X30GM 1% označený kódem Ústavu 6163. 25. 0067150 NIZORAL DRM CRM 1X15GM/300MG dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady 26. 0099248 MYFUNGAR DRM CRM 1X30GM Ministerstvo zdravotnictví 14
dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 79,70 Kč a podmínky úhrady 27. 0053457 MICETAL DRM CRM 1X15GM 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady 28. 0053904 MICETAL DRM GEL 1X100GM/1GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 88,56 Kč a podmínky úhrady 29. 0053905 MICETAL DRM SPR SOL 1X30ML/300MG Ministerstvo zdravotnictví 15
dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 79,70 Kč a podmínky úhrady 30. 0076150 BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady 31. 0076152 BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady 32. Ministerstvo zdravotnictví 16
0101978 TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X7.5GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 19,93 Kč a podmínky úhrady Toto platí i pro léčivé přípravky TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X7,5GM označený kódem Ústavu 101975, TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X7,5GM označený kódem Ústavu 101981 a TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X7,5GM označený kódem Ústavu 101984. 33. 0101979 TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X15GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady Toto platí i pro léčivé přípravky TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM označený kódem Ústavu 101976, TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM označený kódem Ústavu 101982 TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM označený kódem Ústavu 101985. 34. 0072927 EXODERIL DRM CRM 1X15GM Ministerstvo zdravotnictví 17
dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady 35. 0072928 EXODERIL DRM SOL 1X10ML/100MG dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady Odvolatel Medicom podal dne 12. 1. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Medicom napadá svým odvoláním všechny výroky rozhodnutí a uvádí následující námitku. 1. Odvolatel Medicom nesouhlasí se způsobem stanovení základní úhrady. Léčivý přípravek Loceryl 5% léčivý lak, uváděný Ústavem v napadeném rozhodnutí jako nejméně nákladný není plně hrazen a ani podle rozhodnutí v revizním správním řízení (SUKLS117722/2010) nebude plně hrazen. Z tohoto důvodu není naplněná zákonná povinnost na zajištění alespoň jednoho plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2. Odvolatel Medicom nesouhlasí s postupem Ústavu a uvádí, že Ústav by mohl postupem, který je popsán v napadeném rozhodnutí na str. č. 30, bránit jakékoliv úpravě úhrady s ohledem na zajištění alespoň jednoho plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 s odvoláním, že v budoucnu stanoví plnou úhradu jinému přípravku z téže skupiny přílohy č. 2. Ministerstvo zdravotnictví 18
Odvolatel Medicom navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí jako nezákonné a nepřezkoumatelné zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Odvolatel ratiopharm doručil dne 18. 1. 2012 Ústavu odvolání proti napadenému rozhodnutí. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ratiopharm napadá svým odvoláním výroky č. 1, 10 a 11 napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky. 1. Dle tvrzení Ústavu posuzované přípravky náleží do skupiny č. 88 přílohy č. 2. Odvolatel ratiopharm uvádí následující citaci z napadeného rozhodnutí: Nejméně nákladný přípravek skupiny č. 88 není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o LOCERYL 5% LÉČIVÝ LAK NA NEHTY LAC UGC 1X2,5ML, který obsahuje léčivou látku amorolfin. Argument, že přípravek LOCERYL 5% LÉČIVÝ LAK NA NEHTY, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětnými přípravky, je přípravkem nejlevnějším, nikterak nevysvětluje, jak je zajištěna plná úhrada přípravků dle ustanovení 15 odst. 5 či 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V napadeném rozhodnutí není uvedeno, zda přípravek LOCERYL 5% LÉČIVÝ LAK NA NEHTY je plně hrazen či nikoliv (přitom odvolateli ratiopharm je známo, že daný přípravek plně hrazen není). Napadené rozhodnutí ani nevysvětluje, jak může přípravek, který není terapeuticky zaměnitelný s posuzovanými přípravky a který není plně hrazen, zajišťovat požadavek na plnou úhradu v rámci skupiny v příloze č. 2 dle ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a že tedy není na místě postupovat dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel ratiopharm dále nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy podklady pro napadené rozhodnutí, které Ústav v napadeném rozhodnutí zmiňuje, a na kterých je napadené rozhodnutí založeno, nejsou založeny ve spise a Ústav neuvádí, kde by bylo možné takové podklady vyhledat. Dle názoru odvolatele ratiopharm je povinností Ústavu založit do spisu takové podklady, které budou jednoznačně prokazovat skutková zjištění Ústavu v opačném případě nelze k takovým zjištěním přihlížet. Odvolatel ratiopharm ve své námitce uvádí seznam podkladů pro napadené rozhodnutí, který je uveden na str. 35 36 napadeného rozhodnutí a následně uvádí print screen elektronického spisu, kde je uveden seznam důkazů. Odvolatel ratiopharm nenalezl ve předmětném správním spise dokumenty: 12. Lincová Dagmar, Farghali Hassan: Základní a aplikovaná farmakologie, Galén 2007, 2. doplněné a přepracované vydání, str. 506-514 Ministerstvo zdravotnictví 19
14. Crawford F, Holis S; Topical treatments for fungal infections of the skin and nails of the foot. (Review) Copyright 2009 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley&Sons, Ltd. Dle názoru odvolatele ratiopharm je povinností Ústavu založit do spisu všechny dokumenty, které jsou uváděny jako podklady pro rozhodnutí. Tento svůj názor odvolatel ratiopharm opírá o rozhodovací praxi odvolacího orgánu, podle které je nezaložení podkladů do spisu v rozporu s řádným vedením správního spisu a má za následek nepřezkoumatelnost rozhodnutí (např. rozhodnutí odvolacího orgánu vydané pod sp. zn. MZDR17018/2011). Odvolatel ratiopharm dále uvádí, že podle ustálené judikatury a odborné literatury platí, že rozhodnutí správního orgánu, v jehož odůvodnění nejsou uvedeny důkazy, na jejichž podkladě správní orgán dovodil své závěry, je nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Azs 55/2003). Odvolatel ratiopharm také upozorňuje na skutečnost, že ve správním spise je založena složka literatura, kde jsou založeny 4 dokumenty, které nejsou uvedeny v seznamu podkladů po rozhodnutí na str. č. 35 36 napadeného rozhodnutí. Odvolatel ratiopharm podotýká, že Ústav v napadeném rozhodnutí na str. 32 odkazuje na podklad ze složky literatura, který ale není uvedený v seznamu podkladů pro rozhodnutí. 3. Odvolatel ratiopharm dále uvádí, že nesouhlasí s praxí Ústavu, kdy podkladové dokumenty pro rozhodnutí jsou uváděny v originálních jazycích. Jazykem předmětného správní řízení je čeština a není nikterak povinností účastníků řízení dovozovat, co údaje ve francouzštině (dokument Francie-Terbinafin Mylan- 24102011 ) či jiných jazycích mohou znamenat naopak je povinností Ústavu založit do spisu takové dokumenty či jejich ucelené překlady, které budou jednoznačným podkladem tvrzení Ústavu v opačném případě k nim nelze přihlížet. Odvolatel ratiopharm uvádí, že ustanovení 51 odst. 1 správního řádu rozhodně nepředpokládá, že podklady pro rozhodnutí budou ve francouzštině a jiných jazycích. Stejně tak správní řád rozhodně neakceptuje jako důkazy interní excelovské tabulky správního orgánu. Tyto dokumenty, dle názoru odvolatele ratiopharm, pouze zprostředkovaně vypovídají o skutkovém stavu a je povinností Ústavu zajistit takové dokumenty, které jeho závěry podloží bez dalších pochybností. Rovněž také není zjistitelné z jakého data tyto print screeny a excelovské tabulky pocházejí. Není tak vyloučeno, že jde o údaje zastaralé, přičemž správnost těchto údajů (či aktuálnost) nelze ze spisu ověřit. To že Ústav vloží datum do názvu Ministerstvo zdravotnictví 20
dokumentu není dle odvolatele ratiopharm relevantní pro zjištění aktuálnosti dokumentu. Důkazy založené do spisu v jiném než českém (popř. anglickém či slovenském) jazyce ve formě print screenu není možné považovat za dostatečný důkaz ve správním řízení. Odvolatel ratiopharm navrhuje, aby Ministerstvo zdravotnictví podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který napadené rozhodnutí vydal. Odvolatel Zentiva podal dne 19. 01. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Zentiva svým odvoláním napadá výroky č. 1, 6 a 26 napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel Zentiva zdůrazňuje, že posouzení vlastností jednotlivých přípravků v napadeném rozhodnutí je zcela nesprávné a v rozporu s ustanovením 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tyto léčivé přípravky nesplňují zákonné předpoklady uvedené v ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění pro zařazení do téže skupiny, resp. pro stanovení téže základní úhrady. Odvolatel Zentiva zdůrazňuje, že léčivé přípravky, které Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil do referenční skupiny č. 29/1, mají odlišné vlastnosti a zásadně se liší mechanismem účinku, přičemž mechanismus účinku je bezprostředně spjat s šířkou antimykotického spektra a terapeutickými indikacemi, účinností, bezpečností a terapeutickým využitím. Z tohoto důvodu je nelze posuzovat pro účely stanovení základní úhrady společně. Léčivé látky nystatin a natamycin působí v klinické praxi výhradně na kvasinky a nemají vliv na jiná etiologická agens vyvolávající povrchové kožní mykózy. Tato skutečnost je zřejmá z platných souhrnů údajů o přípravku (dále jen jako SPC ) jednotlivých léčivých přípravků, např. léčivého přípravku Fungicidin. Odvolatel Zentiva podotýká, že pokud Ústav stanovil jako referenční indikaci: Referenční indikací je léčba lokálních zánětů kůže způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami., pak léčivé přípravky obsahující nystatin tuto indikaci nemají a tím nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s touto referenční skupinou. Šířka antimykotického spektra, terapeutické indikace a terapeutické využití se liší i u dalších léčivých látek, resp. léčivých přípravků. Ministerstvo zdravotnictví 21
Ústav přitom v napadeném rozhodnutí přiznává zásadně odlišné vlastnosti jednotlivých léčivých látek, resp. přípravků, a to jak mechanismus účinku, tak šíři antimykotického spektra, avšak následně uvádí, že klinické využití je obdobné, neboť jsou určeny k terapii odpovídající referenční indikaci pro předmětnou referenční skupinu č. 29/1 a aplikují se ve všech případech (s výjimkou flutrimazol gelu) 1-2 krát denně, jejich bezpečnost a účinnost je rovněž obdobná. Přitom neuvádí žádné důkazy o obdobné bezpečnosti a účinnosti. Podle ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Z tohoto ustanovení vyplývá, že zákonnou podmínkou pro zařazení léčivých přípravků do referenční skupiny je kumulativní splnění výše uvedených předpokladů. O nesprávném posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků v rozporu s ustanovením 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění v napadeném rozhodnutí dále svědčí i skutečnost, že Ústav stanovil též výši úhrady léčivým přípravkům AKNECOLOR KRÉMPASTA a AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA. Tyto léčivé přípravky však mají indikaci dle platného SPC: Všechny formy acne vulgaris 1. a 2. stupně, zejména její papulopustulózní a pustulózní forma, acnerosacea, acne perioralis, folliculitis centrofacialis. Tyto léčivé přípravky vůbec nemají indikaci léčba lokálních zánětů kůže způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami. Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí: Co se týče přípravků Aknecolor a Aknecolor light Ústav uvádí, že indikace v SPC je sice odlišná od referenční indikace, ale obsahují stejnou koncentraci léčivé látky klotrimazol (tj. 10 mg v 1 g pasty), jako je obsažena ve všech ostatních přípravcích s obsahem léčivé látky klotrimazol zařazených do RS č. 29/1. Acne vulgaris je chronické zánětlivé onemocnění, charakterizované tvorbou komedonů, zánětlivých papulek a pustulek. Při neodborném či nešetrném zacházení dochází k jejich prasknutí a zanášení infekce v místě a poškození pokožky. Clotrimazol působí fungistaticky (ve vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky, bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie. Význam klotrimazolu v léčbě akné tedy spočívá v eradikaci nebo omezení zanášení komedomů kvasinkami či jinými mikrorganismy. K úplnému vyléčení a zabránění recidivám akné je mimo jiné nutné tedy léčit i lokální záněty kůže vyvolané houbovitými mikroorganismy, plísněni a kvasinkami. Mechanismus účinku klotrimazolu v léčbě akné je tedy stejný jako u ostatních léčivých látek z referenční skupiny 29/1. S touto argumentací nelze souhlasit, neboť je v příkrém rozporu s právními předpisy. Jak bylo uvedeno shora, pouze pokud jsou kumulativně splněny všechny zákonné předpoklady uvedené v ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění, lze léčivé přípravky zařadit do téže referenční skupiny. Shora Ministerstvo zdravotnictví 22
uvedené přípravky vůbec nelze použít v referenční indikaci, jak jí uvádí Ústav v napadeném rozhodnutí. 2. Odvolatel Zentiva zdůrazňuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil výše ODTD nesprávně. Navíc sám Ústav v napadeném rozhodnutí přiznává, že výše ODTD jsou toliko odhadem a vůbec nevycházejí z exaktních, dostatečně přesných a validních dat. Ústav v napadeném rozhodnutí opakovaně ke stanovení ODTD uvádí, že spotřebu při jedné aplikaci (ze které vychází při stanovení ODTD) toliko odhaduje. Odvolatel Zentiva uvádí, že je zcela chybné, aby při aplikaci 3 krát týdně byla ODTD flutrimazolu ve formě gelu 3 g, zatímco při aplikaci 1 krát denně byla ODTD přislušných lečivách látek 1 g. Navíc Ústav vůbec nevzal v úvahu odlišnou délku aplikace jednotlivých lečivých připravků obsahujících příslušné léčivé látky. Tím Ústav postupoval v rozporu s ustanovením 18 odst. 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen jako vyhláška o způsobu stanovení výše a podmínek úhrady ). Stanovení výše ODTD je nespravné a navíc i nepřezkoumatelné, když Ústav v případě flutrimazolu ve formě gelu odhaduje na 7 g 3 krát týdně, tj. 3 g denně, zatímco u ostatních lečivých látek se ani nesnaží množství 1 g na aplikaci odhadnout a pouze konstatuje např.: Doporučené dávkovací schéma ciklopiroxu v koncentraci 1% v lékové formě krému dle platného SPC [9] v uvedené referenční indikaci je dávkování 2krát denně na postižená místa. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 2 g krému (vychází z dávkování 2x denně). Odvolatel Zentiva výslovně uvadí, že zatímco v případě ciklopiroxu trvá obvyklá délka aplikace 2 týdny, pak v případě azolových antimykotik trvá obvyklá délka aplikace 2-4 týdny, nebo 3-4 týdny. Odvolatel Zentiva ve svém odvolání uvádí citaci ze str. č. 32 33 napadeného rozhodnutí a k citované argumentaci Ústavu uvádí následující. Argumetace Ústavu je založena na nesprávných předpokladech a je nepřezkoumatelná. Není totiž vůbec jasné, proč Ústav stanovil jako východisko pro stanovení výše ODTD 1 g, respektive 1 ml roztoku. Je zcela zřejmé, že z hlediska vlastností různých lékových forem, je k aplikaci na definovanou plochu postižení, např. na 10 cm 2 třeba zcela odlišných množství roztoku (obecně nejmenší množství), gelu (obecně menší množství) nebo krému (obecně největší množství), přičemž aplikované množství je dáno, jak bylo uvedeno shora, vlastnostmi lékové formy, zejména její viskozitou a dalšími charakteristikami. Ústav v napadeném rozhodnutí opakovaně ke stanovení ODTD uvádí: Při jedné aplikaci odhadujeme spotřebu. Odvolatel Zentiva k tomu podotýká, že postup Ústavu Ministerstvo zdravotnictví 23
v řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, je v příkrém rozporu se základními zásadami správního řízení, a také s ustanovením 3 správního řádu. 3. V důsledku vady uvedené výše v námtice č. 2, tedy nesprávného stanovení výše ODTD, stanovil Ústav nesprávně i výši základní úhrady. Mezi jednotlivými léčivými látkami, resp. jednotlivým léčivými přípravky vznikly zcela nedůvodné rozdíly v úhradách. 4. Odvolatel Zentiva dále zdůrazňuje, že napadené rozhodnutí nevychází ze skutkového stavu v době jeho vydání, ale odkazuje s ohledem na splnění zákonných požadavků uvedených v ustanovení 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na stav, který má nastat teprve v budoucnosti a v důsledku zcela jiného řízení. Ačkoli byly splněny zákonné předpoklady pro postup podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav takto nepostupoval s tím, že takto bude postupovat v budoucnosti ve zcela jiném řízení. Podle ustanoveni 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění v případě, že po stanovení úhrady podle ustanovení 39b až 39e zákona o veřejném zdravotním pojištění není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný náležející do této skupiny byl plně hrazen. Citované ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění dává správnímu orgánu povinnost v každém řízení posuzovat to, zda je v každé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 plně hrazen. 5. Odvolatel Zentiva dále v souvislosti s vadami uvedenými v námitce č. 4 zdůrazňuje, že výše základní úhrady stanovená napadeným rozhodnutím je rovněž v rozporu s ustanoveními 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Zentiva dále podotýká, že Loceryl není nejméně nákladný, když dosavadní výše úhrady za 2,5 ml laku činí 380,14 Kč, tedy výrazně více než činí cena léčivého přípravku Batrafen krém (109,18 Kč), přičemž 1 balení krému obsahuje 20 g a vystačí na vyléčení kožní povrchové mykózy při délce terapie 14 dnů, zatímco je více než nejisté, zda jedno balení léčivého přípravku Loceryl vystačí na léčbu, která má trvat minimálně 6 měsíců. Nadto se oba tyto léčivé přípravky používají ve zcela odlišných indikacích. Kromě toho se Ústav vůbec nezabýval ani použitelností shora uvedeného přípravku pro řádnou farmakoterapii pacientů. Z výše uvedených skutečností je zřejmé, že Ústav v napadeném rozhodnutí nedostatečně a nesprávně posoudil skutečnosti nezbytné s ohledem na zákonná kritéria uvedená v ustanoveni 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Zentiva navrhuje, aby odvolací orgán podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který napadené rozhdonutí vydal. Ministerstvo zdravotnictví 24
Odvolatel sanofi podal dne 19. 1. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel sanofi svým odvolání napadá výroky č. 1, 30 a 31 napadeného rozhodnutí uvádí následující námitky. Odvolací orgán konstatuje, že odvolatel sanofi se se svými námitkami č. 1 až 5 zcela shoduje s odvolatelem Zentiva a dále uvádí následující námitku. 1. Odvolatel sanofi uvádí, že další vada spočívá ve skutečnosti, že Ústav nepřiznal bonifikaci pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku ciklopirox, kterou odvolatel navrhoval a podložil důkazy. Ústav v napadeném rozhodnutí tuto bonifikaci nepřiznal na základě zcela nesprávného a nedostatečného posouzení důkazů. O nesprávném posouzení důkazů svědčí například skutečnost, že Ústav v napadeném rozhodnuti uvádí Dále SANOFI odkazuje z příslušného dodaného článku [15] na studii Kligman et. al, 1985, v níž byl srovnáván ve dvojitě slepé paralelní studii ciclopirox s vehikulem a dále je srovnán s clotrimazolem se závěrem, že více pacientů dosáhlo kompletního vyléčení při léčbě ciclopiroxem než clotrimazolem. Uvedený odkaz ale neobsahuje konkrétní vyčíslení výsledků studie. Ústav tak v napadeném rozhodnuti vůbec nevzal v úvahu studii, která výslovně dospěla k závěru, že více pacientů dosáhlo kompletního vyléčení při léčbě ciclopiroxem než clotrimazolem, a to s odůvodněním, že uvedený odkaz ale neobsahuje konkrétní vyčísleni výsledků studie. Řadu dalších důkazů Ústav v napadeném rozhodnuti odmítl zohlednit s tímto odůvodněním: Na základě uvedeného odkazu tedy nelze jednoznačně zhodnotit, že ciklopirox má prokazatelně vyšší účinnost potřebnou pro prokázání bonifikace dle 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Srovnání navíc nebylo provedeno oproti referenčnímu přípravku.sanofi dále poskytuje odkazy na srovnání účinku s perorální léčbou fentikonazolem a itraconazolem a dále poukazuje na srovnání účinku ciclopiroxu s ketokonazolem, ale v případě seboroické dermatitidy, která není referenční indikací v posuzované předmětné referenční skupině. Odvolatel sanofi upozorňuje, že skutečnosti, které Ústav uvádí v napadeném rozhodnuti, v žádném případě nemohou být důvodem pro nezohledněni vlastnosti léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ciklopirox z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanovení 39b odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 25
Odvolatel sanofi navrhuje, aby odvolací orgán podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který napadené rozhdonutí vydal. Výroky č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí byly napadeny odvolatelem Medicom. V návaznosti na skutečnost, že odvolatel Medicom se odvolal do všech výroků, ačkoliv byl oprávněn odvolat se pouze do výroku č. 1 a do výroků, které se bezprostředně týkají jeho, jakožto účastníka správního řízení, tj. do výroků č. 27, 28 a 29, odvolání do části výroků č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34 a 35 je hodnoceno jako nepřípustné (viz vyjádření odvolacího orgánu v bodě V. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Výroky č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí nebyly napadeny jiným odvolatelem a v návaznosti na tuto skutečnost nabyly právní moci dne 20. 1. 2012. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav Ministerstvo zdravotnictví 26
v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán vyjadřuje v bodech č. IX a X napadeného rozhodnutí. II. K výroku č. II tohoto rozhodnutí odvolací orgán uvádí následující. Ministerstvo vlastním šetřením zjistilo, že předmětné léčivé přípravky: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0001069 FUNGICIDIN LÉČIVA DRM UNG 1X10GM 0016886 AKNECOLOR KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM 0016885 AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM 1% 0062864 CANDIBENE 1% SPRAY DRM SPR SOL 1X40ML 10MG/ML 0059185 CANDIBENE KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 0013798 CANESTEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 169181 CANDIMAX 1% DRM CRM 1X25GM 1% 0071980 CANIFUG-LÖSUNG 1% DRM SOL 1X30ML 0065484 CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X20GM 1% 0086397 CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X50GM 1% 0065485 CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1% DRM SPR SOL 1X30ML 1% 0006412 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X30GM 1% 0095282 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X10GM 1% 0095283 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X20GM 1% 0095284 CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X50GM 1% 0016895 IMAZOL KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM 0067150 NIZORAL DRM CRM 1X15GM/300MG 0099248 MYFUNGAR DRM CRM 1X30GM 0053904 MICETAL DRM GEL 1X100GM/1GM 0101978 TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X7.5GM 0101979 TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X15GM 0072927 EXODERIL DRM CRM 1X15GM 0072928 EXODERIL DRM SOL 1X10ML/100MG (dále jen jako předmětné léčivé přípravky ) mohly být ke dni 1. 4. 2012 vydávány i bez lékařského předpisu. Tato skutečnost plyne například z veřejně dostupného dokumentu Seznam cen a úhrad LP/PZLU k 1.4.2012 uveřejněného na internetových stránkách Ústavu: http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-4-2012. V ustanovení 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění novelizovaném zákonem č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa Ministerstvo zdravotnictví 27
a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, ve znění účinném ode dne 1. 4. 2012 je uvedeno následující: Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny. Podle čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, výše a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem 30. 6. 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. 6. 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje. Ministerstvo konstatuje, že Ústavu nebyla do dne 1. 6. 2012 doručena žádost od všech zdravotních pojišťoven týkající se ponechání úhrady předmětného léčivého přípravku při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Z výše uvedených důvodů a s přihlédnutím k principu právní jistoty bylo rozhodnuto ministerstvem tak, jak je uvedeno ve výroku č. II tohoto rozhodnutí, kdy ministerstvo v souladu s ustanovením 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, napadené rozhodnutí v části výroku č. 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 28, 32, 33, 34 a 35 ruší a předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS74389/2010 se v této části zastavuje, neboť výše a podmínky úhrady léčivého přípravku zanikají ex lege dnem 30. 6. 2012. Z toho plyne, že ode dne 1. 7. 2012 nelze vést předmětné správní řízení o předmětných léčivých přípravcích. III. Odvolací orgán ve výroku č. III tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí - výrok č. 13 v souladu s ustanovením 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu zrušil a správní řízení v této části zastavil. Odvolací orgán při přezkoumávání jednotlivých výroků napadeného rozhodnutí zjistil, že léčivému přípravku CANESTEN ROZTOK, DRM SOL 1X20 ML 1%, kód 0115183, kterému byla v napadeném rozhodnutí ve výše uvedeném výroku změněna úhrada ze zdravotního pojištění, skončila registrace. Ministerstvo zdravotnictví 28
Ústav ve výroku č. 13 napadeného rozhodnutí změnil léčivému přípravku CANESTEN ROZTOK, DRM SOL 1X20 ML 1%, kód 0115183 úhradu na 26,57 Kč. Léčivému přípravku CANESTEN ROZTOK skončila registrace ke dni 31. 12. 2011. Na základě výše uvedených skutečností s přihlédnutím k principu právní jistoty a s ohledem na to, že CANESTEN ROZTOK, DRM SOL 1X20 ML 1%, kód 0115183 již nemá stanovenou úhradu a nelze tedy vést řízení o její změně, bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku č. III tohoto rozhodnutí. IV. Odvolatel ratiopharm je držitelem rozhodnutí o registraci následujících léčivých přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0013798 CANESTEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 0059185 CANDIBENE KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG. Těmto léčivým přípravkům byla v napadeném rozhodnutí změněna úhrada ve výroku č. 10 a 11. Odvolací orgán tuto část napadeného rozhodnutí ve výroku č. II zrušil z důvodů uvedených v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolatel ratiopharm není držitelem rozhodnutí o registraci jiných léčivých přípravků, které by byly zařazeny do předmětného správního řízení vedené pod sp. zn. SUKLS74389/2010 (dále jen jako předmětné správní řízení ). Odvolatel Zentiva je držitelem rozhodnutí o registraci mimo jiné následujících léčivých přípravkům, které jsou také předmětem tohoto řízení: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0001069 FUNGICIDIN LÉČIVA DRM UNG 1X10GM 169181 CANDIMAX 1% DRM CRM 1X25GM 1% 0099248 MYFUNGAR DRM CRM 1X30GM Těmto léčivým přípravkům byla v napadeném rozhodnutí změněna úhrada ve výroku č. 6, 14 a 26. Odvolací orgán tuto část napadeného rozhodnutí ve výroku č. II zrušil z důvodů uvedených v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolatel Zentiva není držitelem rozhodnutí o registraci jiných léčivých přípravků, které by byly zařazeny do předmětného správního řízení. Ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vymezuje účastníky řízení takto: Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly Ministerstvo zdravotnictví 29
žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění taxativně uvádí, kdo je účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady. Právní úprava účastníků řízení stanovená zákonem o veřejném zdravotním pojištění je právní úpravou speciální, přičemž právní úprava stanovena správním řádem je pouze úpravou obecnou. Uvádí-li ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jde-li o registrovaný, je odvolací orgán toho názoru, že se musí jednat o registrovaný, o němž je v řízení rozhodováno. Odvolací orgán dále konstatuje, že pokud speciální zákon, v daném případě zákon o veřejném zdravotním pojištění, taxativně vymezí okruh účastníků řízení, nepoužijí se pro určení účastníků řízení obecná ustanovení o účastnících řízení uvedené ve správním řádě, konkrétně v ustanovení 27 tohoto zákona. Odvolatel tedy může být účastníkem řízení, pouze pokud je jím podle ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán vzhledem k výše uvedenému dále uvádí, že odvolatelé ratiopharm a Zentiva již nejsou účastníky předmětného správního řízení a na základě těchto skutečností považuje za bezpředmětné hodnotit jejich námitky uvedené ve výše specifikovaných odvoláních. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán odvolání podaná odvolateli ratiopharm a Zentiva nepřípustnými a to v souladu s ustanovení 81 odst. 1 správního řádu, kde je uvedeno: Účastník může proti rozhodnutí podat odvolání, pokud zákon nestanoví jinak. V návaznosti na výrok č. II tohoto rozhodnutí, kterým odvolací orgán zastavil předmětné správní řízení mimo jiné i u léčivých přípravků, jejichž držiteli rozhodnutí o registraci jsou odvolatelé ratiopharm a Zentiva, zanikly důvody, pro které byli odvolatelé ratiopharm a Zentiva považováni za účastníky předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bude nadále pokračovat bez těchto držitelů rozhodnutí o registraci. V. Jak již bylo uvedeno výše, odvolání odvolatele Medicon bylo v části, kterou jsou napadeny výroky č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34 a 35 napadeného rozhodnutí, zamítnuté jako nepřípustné (viz výrok č. I tohoto rozhodnutí). Odvolací orgán tak rozhodl z důvodu, že odvolatel Medicom nebyl z níže uvedených důvodů oprávněn podat proti výše uvedeným výrokům odvolání. Ministerstvo zdravotnictví 30
Ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vymezuje účastníky řízení takto: Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Ustanovení 39f odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje, které osoby mohou podat žádost: Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu c) zdravotní pojišťovna. Z výše uvedených ustanovení (pomineme-li specifické léčebné programy a potraviny pro zvláštní lékařské účely) vyplývá, že účastníky řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady jsou v zásadě držitelé rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny. Probíhá-li v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění společné řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky (tzv. revizní řízení), jsou jeho účastníky držitelé registrace všech léčivých přípravků do revizního řízení zařazených a zdravotní pojišťovny. Rozhodnutí v revizním řízení má vždy standardně takovou podobu, že obsahuje výrok o stanovení základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku, který je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům v rozhodnutí, které se týkají konkrétní výše a podmínek úhrad jednotlivých léčivých přípravků (navazující výroky). Dle ustanovení 81 odst. 1 správního řádu může odvolání proti rozhodnutí podat účastník řízení. Z toho by se mohlo zdát, že jakýkoli účastník společného revizního řízení může podat odvolání proti jakémukoli výroku. Ovšem s přihlédnutím k ustanovení 140 odst. 6 správního řádu, který stanoví, že Otázka, kdo je účastníkem, se pro účely uplatnění 27 odst. 1 [ve spojení s ustanovením 27 odst. 3 správního řádu mají držitelé rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny postavení účastníků podle odst. 1, tedy jsou účastníci dle zvláštního zákona zákon o veřejném zdravotním pojištění, ale mají postavení jako účastníci dle ustanovení 27 odst. 1 správního řádu, tzv. hlavní účastníci, protože rozhodnutí jim má založit, změnit nebo zrušit právo anebo povinnost] ve společném řízení posuzuje tak, jako kdyby řízení probíhala samostatně., už takový závěr neobstojí. Pokud by totiž probíhala Ministerstvo zdravotnictví 31