STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové ne zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: ZENTIVA, k. s. IČ: U kabelovny 130, Praha 10 Dolní Měcholupy, Česká republika zastoupen: PharmDr. Kučera Zdeněk, Ph.D. sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika Astellas Pharma, s. r. o. IČ: Sokolovská 100/94, Praha 8, Česká republika Zastoupena: Ing. Jolana Semrádková Astellas Pharma, s. r. o. IČ: Sokolovská 100/94, Praha 8, Česká republika SPIRIG EASTERN, a. s. SK Nobelova 28, Bratislava, Slovenská republika ratiopharm GmbH DE Graf Arco Strasse 3, D Ulm, Spolková republika Německo zastoupen: Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika BAYER, s. r. o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5, Česká republika Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel F-CAU / Strana 1 (celkem 85)

2 DE Sudbrack Strasse 56, Bielefeld, Spolková republika Německo zastoupen: MEDAC, s. r. o. IČ: Sirotkova 45, Brno, Česká republika ALIUD PHARMA GmbH DE Gottlieb-Daimler-Str. 19, D Laichingen, Spolková republika Německo Stada Arzneimittel AG DE Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Spolková republika Německo zastoupen: STADA Pharma CZ, s. r. o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 13, Česká republika Herbacos Recordati, s. r. o. IČ: Štrossova 239, Pardubice, Česká republika zastoupen: Ing. Simona Bunčeková, Ph.D. Herbacos Recordati, s. r. o. IČ: Štrossova 239, Pardubice, Česká republika Janssen-Cilag, s. r. o. IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká republika Zastoupena: RNDr. Alena Blechová Janssen-Cilag, s. r. o. IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká republika Medicom International, s. r. o. IČ: Páteřní 7, Brno, Česká republika Sandoz GmbH ATU Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupen: SANDOZ, s. r. o. IČ: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika Generics [UK] Ltd F-CAU / Strana 2 (celkem 85)

3 Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire Spojené království Velké Británie a Severního Irska zastoupen: Mylan Pharmaceuticals, s. r. o. IČ: Průběžná 1108/77, Praha 10 Strašnice, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice F-CAU / Strana 3 (celkem 85)

4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS74389/2010 PharmDr. Hana Budinská ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), tj FUNGICIDIN LÉČIVA DRM UNG 1X10GM PIMAFUCIN DRM CRM 1X30GM/600MG AKNECOLOR KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM 1% CANDIBENE 1% SPRAY DRM SPR SOL 1X40ML 10MG/ML F-CAU / Strana 4 (celkem 85)

5 CANDIBENE KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG CANESTEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG CANESTEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 1% CANDIMAX 1% DRM CRM 1X25GM 1% CANIFUG-LÖSUNG 1% DRM SOL 1X30ML CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X20GM 1% CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X50GM 1% CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1% DRM SPR SOL 1X30ML 1% CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X30GM 1% CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X10GM 1% CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X20GM 1% CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X50GM 1% IMAZOL KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM PEVARYL DRM CRM 1X30GM 1% NIZORAL DRM CRM 1X15GM/300MG MYFUNGAR DRM CRM 1X30GM MICETAL DRM CRM 1X15GM 1% MICETAL DRM GEL 1X100GM/1GM MICETAL DRM SPR SOL 1X30ML/300MG BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X7.5GM TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X15GM EXODERIL DRM CRM 1X15GM EXODERIL DRM SOL 1X10ML/100MG a o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), tj TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X7,5GM TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X15GM vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: ZENTIVA, k. s. IČ: U kabelovny 130, Praha 10 Dolní Měcholupy, Česká republika zastoupen: PharmDr. Kučera Zdeněk, Ph.D. sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika (dále jen ZENTIVA) sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika (dále jen SANOFI) F-CAU / Strana 5 (celkem 85)

6 Astellas Pharma, s. r. o. IČ: Sokolovská 100/94, Praha 8, Česká republika Zastoupena: Ing. Jolana Semrádková Astellas Pharma, s. r. o. IČ: Sokolovská 100/94, Praha 8, Česká republika (dále jen ASTELLAS) SPIRIG EASTERN, a. s. SK Nobelova 28, Bratislava, Slovenská republika (dále jen SPIRIG) ratiopharm GmbH DE Graf-Arco Strasse 3, D Ulm, Spolková republika Německo zastoupen: Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika (dále jen RATIOPHARM) BAYER, s. r. o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5, Česká republika Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel DE Sudbrack Strasse 56, Bielefeld, Spolková republika Německo zastoupen: MEDAC, s. r. o. IČ: Sirotkova 45, Brno, Česká republika ALIUD PHARMA GmbH DE Gottlieb-Daimler-Str. 19, D Laichingen, Spolková republika Německo Stada Arzneimittel AG DE Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Spolková republika Německo zastoupen: STADA Pharma CZ, s. r. o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 13, Česká republika (dále jen STADA) F-CAU / Strana 6 (celkem 85)

7 Herbacos Recordati, s. r. o. IČ: Štrossova 239, Pardubice, Česká republika zastoupen: Ing. Simona Bunčeková, Ph.D. Herbacos Recordati, s. r. o. IČ: Štrossova 239, Pardubice, Česká republika (dále jen HERBACOS) Janssen-Cilag, s. r. o. IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká republika Zastoupena: RNDr. Alena Blechová Janssen-Cilag, s. r. o. IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká republika Medicom International, s. r. o. IČ: Páteřní 7, Brno, Česká republika Sandoz GmbH ATU Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupen: SANDOZ, s. r. o. IČ: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika (dále jen SANDOZ) Generics [UK] Ltd Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire Spojené království Velké Británie a Severního Irska zastoupen: Mylan Pharmaceuticals, s. r. o. IČ: Průběžná 1108/77, Praha 10 Strašnice, Česká republika (dále jen GENERICS) Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: F-CAU / Strana 7 (celkem 85)

8 Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice F-CAU / Strana 8 (celkem 85)

9 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), základní úhradu ve výši 2,6567 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem výrokům č. 4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X7,5GM Tak, že ji stanovuje ve výši 46,77 Kč. 3. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X15GM Tak, že ji stanovuje ve výši 97,65 Kč. 4. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X7,5GM do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 19,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. F-CAU / Strana 9 (celkem 85)

10 5. zařazuje v souladu ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu TERBINAFIN MYLAN 1% DRM CRM 1X15GM do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 6. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek FUNGICIDIN LÉČIVA DRM UNG 1X10GM do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 13,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 7. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek PIMAFUCIN DRM CRM 1X30GM/600MG do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč F-CAU / Strana 10 (celkem 85)

11 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 8. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek AKNECOLOR KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí i pro léčivý přípravek AKNECOLOR KRÉMPASTA doplněk názvu DRM PST 1X30GM označený kódem SÚKL zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí i pro léčivý přípravek AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA doplněk názvu DRM PST 1X30GM 1% označený kódem SÚKL zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek F-CAU / Strana 11 (celkem 85)

12 CANDIBENE 1% SPRAY DRM SPR SOL 1X40ML 10MG/ML do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 53,14 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 11. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CANDIBENE KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí i pro léčivý přípravek FUNGIZID-RATIOPHARM CREME doplněk názvu CRM 1X20GM/200MG označený kódem SÚKL zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CANESTEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: F-CAU / Strana 12 (celkem 85)

13 Toto platí i pro léčivý přípravek CANESTEN KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X20GM/200MG označený kódem SÚKL zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CANESTEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí i pro léčivý přípravek CANESTEN ROZTOK doplněk názvu DRM SOL 1X20ML 1% označený kódem SÚKL zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CANDIMAX 1% DRM CRM 1X25GM 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 33,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí i pro léčivé přípravky CANIFUG-CREME doplněk názvu DRM CRM 1X25GM 1% označený kódem SÚKL a CANIFUG-CREME doplněk názvu DRM CRM 1X25GM 1%, označený kódem SÚKL F-CAU / Strana 13 (celkem 85)

14 zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CANIFUG-LÖSUNG 1% DRM SOL 1X30ML do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 16. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X20GM 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 17. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X50GM 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 66,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: F-CAU / Strana 14 (celkem 85)

15 18. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1% DRM SPR SOL 1X30ML 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 19. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X30GM 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 20. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X10GM 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 13,28 Kč F-CAU / Strana 15 (celkem 85)

16 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 21. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X20GM 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 22. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X50GM 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 66,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 23. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek IMAZOL KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU / Strana 16 (celkem 85)

17 tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí i pro léčivý přípravek IMAZOL KRÉMPASTA doplněk názvu DRM PST 1X30GM označený kódem SÚKL zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek PEVARYL DRM CRM 1X30GM 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí i pro léčivý přípravek PEVARYL doplněk názvu DRM CRM 1X30GM 1% označený kódem SÚKL zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek NIZORAL DRM CRM 1X15GM/300MG do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 26. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek F-CAU / Strana 17 (celkem 85)

18 MYFUNGAR DRM CRM 1X30GM do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 79,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 27. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek MICETAL DRM CRM 1X15GM 1% do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 28. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek MICETAL DRM GEL 1X100GM/1GM do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 88,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 29. F-CAU / Strana 18 (celkem 85)

19 zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek MICETAL DRM SPR SOL 1X30ML/300MG do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 79,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 30. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 31. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: F-CAU / Strana 19 (celkem 85)

20 32. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X7.5GM do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 19,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí i pro léčivé přípravky TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X7,5GM označený kódem SÚKL , TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X7,5GM označený kódem SÚKL a TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X7,5GM označený kódem SÚKL zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X15GM do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí i pro léčivé přípravky TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM označený kódem SÚKL , TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM označený kódem SÚKL TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM označený kódem SÚKL zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek F-CAU / Strana 20 (celkem 85)

21 EXODERIL DRM CRM 1X15GM do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 35. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek EXODERIL DRM SOL 1X10ML/100MG do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do F-CAU / Strana 21 (celkem 85)

22 referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS74389/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu FUNGICIDIN LÉČIVA DRM UNG 1X10GM PIMAFUCIN DRM CRM 1X30GM/600MG AKNECOLOR KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM 1% CANDIBENE 1% SPRAY DRM SPR SOL 1X40ML 10MG/ML CANDIBENE KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG CANESTEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG CANESTEN PUDR DRM PLV ADS 1X30GM CANESTEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 1% CANDIMAX 1% DRM CRM 1X25GM 1% CANIFUG-LÖSUNG 1% DRM SOL 1X30ML CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X20GM 1% CLOTRIMAZOL AL 1% DRM CRM 1X50GM 1% CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1% DRM SPR SOL 1X30ML 1% CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X30GM 1% CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X10GM 1% CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X20GM 1% CLOTRIMAZOL HBF DRM CRM 1X50GM 1% IMAZOL KRÉMPASTA DRM PST 1X30GM PEVARYL DRM CRM 1X30GM 1% NIZORAL DRM CRM 1X15GM/300MG MYFUNGAR DRM CRM 1X30GM MICETAL DRM CRM 1X15GM 1% MICETAL DRM GEL 1X100GM/1GM MICETAL DRM SPR SOL 1X30ML/300MG BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X7.5GM TERBISTAD 1% KRÉM DRM CRM 1X15GM EXODERIL DRM CRM 1X15GM EXODERIL DRM SOL 1X10ML/100MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 39 l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v F-CAU / Strana 22 (celkem 85)

23 zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Před zahájením správního řízení nebyly Ústavu doručeny žádné připomínky. Ústav dne spojil usnesením č.j.sukl141836/2010 revizní správní řízení referenční skupiny 29/1 vedené pod sp.zn. SUKLS74389/2010 a správní řízení o změně maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu ATC TERBINAFIN MYLAN 1 % DRM CRM 1X7.5GM D01AE TERBINAFIN MYLAN 1 % DRM CRM 1X15GM D01AE15 vedené pod Ústavem pod spisovou značkou sukls107370/2010. Spojená řízení jsou nadále vedena v rámci revize systému úhrad pod sp.zn.sukls74389/2010. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Po zahájení řízení bylo dne podáno účastníkem řízení společností SANOFI upozornění, že v rámci správního řízení plyne lhůta pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů, a účastník řízení žádal o doplnění spisu o příslušné dokumenty a prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů dle správního řádu. Dne Ústav vydal usnesení č.j. sukl160055/2010 o prodloužení lhůty dle ustanovení 39g dost. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Lhůta byla prodloužena do F-CAU / Strana 23 (celkem 85)

24 Dne bylo účastníkem řízení společností SANOFI, podáno opět upozornění na plynutí lhůty pro navrhování důkazů a Ústav vydal opět usnesení o prodloužení lhůty pod č.j. sukl178637/2010. Lhůta byla prodloužena do Dne žádal účastník řízení společnost SANOFI opakovaně o doplnění spisu o příslušné dokumenty a prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a dne Ústav vydal pod č.j. sukl197147/2010 opět usnesení o prodloužení lhůty. Lhůta byla prodloužena do Dne vydal Ústav pod č.j.sukl203218/2010 usnesení o zastavení společného správního řízení v části týkající se přípravku: Název přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu CANESTEN PUDR DRM PLV ADS 1X30GM Dne byl vydán návrh hodnotící zprávy (NHZC) a spis byl doplněn o další důkazy. Zároveň Ústav usnesením č.j. sukl203497/2010 prodloužil lhůtu dle ustanovení 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění do Dne Ústav obdržel vyjádření k návrhu změny výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny 29/1 společnosti ZENTIVA, ve kterém nesouhlasí s posouzením vlastností jednotlivých léčivých látek, resp. přípravků, ani s výší úhrady, kterou považuje za nesprávnou a stanovenou v rozporu s platnou legislativou. Konkrétní nesprávnost spatřuje v tom, že Ústav nedostatečně zhodnotil změny měřitelného parametru a požaduje úpravu výše úhrady léčivé látky klotrimazol s ohledem na účinnost formou bonifikace ve výši 10% za vyšší účinnost dle ustanovení 8 vyhlášky 92/2008 Sb. Ústav k tomu uvádí, že ZENTIVA nepředložila plné znění uvedené studie, proto Ústav vydal výzvu k součinnosti, jak je uvedeno dále. Dále ZENTIVA upozorňuje na vadu dokumentu v tvrzení ohledně zajištění 6-ti plně hrazených léčivých přípravků ve skupině č.87 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Domnívá se, že toto tvrzení neodpovídá reálnému stavu věci, neboť nově stanovená základní úhrada je ve 4 případech pod úrovní aktuální maximální ceny výrobce, případně ohlášené ceny původce, a v 5-ti případech je základní úhrada pod úrovní ceny pro konečného spotřebitele s odpočtem a tudíž není možné žádným způsobem dosáhnout plné úhrady předmětných léčivých přípravků. A v případě skupiny č. 88 přílohy 2 ZENTIVA připouští, že přípravek Exoderil drm crm 1x15gm je nejméně nákladný, ale rozhodně není plně hrazen a žádá tedy o sdělení názvu alespoň jednoho plně hrazeného přípravku pro tuto skupinu přílohy. Ústav k tomu uvádí, že vlivem administrativní chyby byla v dokumentu vyhodnocení možnosti postupu dle 13, na základě kterého Ústav označil 6 přípravků předmětné referenční skupiny za plně hrazené, chybně uvedena základní úhrada dle vnější cenové reference (Kč) za jednotku síly. Ústav provedl v rámci finální hodnotící zprávy nový výpočet na základě aktuálních cen v EU a na základě provedených výpočtů je zajištěn jeden plně hrazený přípravek MYFUNGAR DRM CRM 1X30GM. Rovněž byly aktualizovány obě dvě skupiny přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tj. č. 87 a 88. Nejméně nákladný přípravek skupiny č. 88 není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o LOCERYL 5% LÉČIVÝ LAK NA NEHTY DRM LAC UGC 1X2,5ML, který obsahuje léčivou látku amorolfin. Plná úhrada nejméně nákladného přípravku bude zajištěna prostřednictvím stanovení úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, do které léčivá látka náleží. F-CAU / Strana 24 (celkem 85)

25 Další výhradou ZENTIVY je, že Ústav v rámci hodnocení jednotlivých léčivých látek, resp. léčivých přípravků nezhodnotil problematiku bezpečnosti podávání jednotlivých přípravků v těhotenství nebo při kojení, konkrétně ZENTIVA požaduje přiznání jedné další zvýšené úhrady pro léčivý přípravek s obsahem léčivé látky nystatin pro indikaci podání lokální antimykotické terapie v období těhotenství či kojení. Ústav k tomu uvádí, že ZENTIVA nepředložila plné znění uvedené studie, proto Ústav vydal výzvu k součinnosti, jak je uvedeno dále ve spise. Dne Ústav obdržel vyjádření společnosti SANOFI k návrhu hodnotící zprávy, v němž nesouhlasí s posouzením vlastností jednotlivých léčivých látek, resp. přípravků ani s výší úhrady a považuje ji v rozporu s legislativou. Konkrétně podotýká, že Ústav neprovedl dostatečné zhodnocení jednotlivých přípravků z hlediska 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb., protože přípravek Batrafen je prokazatelně účinnější ve srovnání s jinými léčivými i přípravky, neboť jeho spektrum účinku je jasně nejširší fungicidní působení je terapeuticky i ekonomicky výhodnější než fungistatické a požaduje úpravu výše úhrady s ohledem na účinnost formou přiznání bonifikace ve výši 10% za vyšší účinnost dle ustanovení 8 vyhlášky 92/2008 Sb. Podrobnosti vyjádření SANOFI a stanovisko Ústavu je uvedeno níže v rámci úpravy základní úhrady. Dále SANOFI uvádí stejnou námitku jako ZENTIVA ohledně vysvětlení postupu, kterým Ústav dospěl k přesvědčení, že v předmětných dokumentech přílohy č. 2 budou přípravky vyjmenované v námitce při stanovení nové výše základní úhrady plně hrazené. Ústav v tomto případě odkazuje na vyjádření se k příslušné námitce u ZENTIVY. Další výhrada SANOFI směřuje ke stanovisku k problematice úpravy úhrady a požaduje přiznání jedné další úhrady pro léčivé přípravky sobsahem léčivé látky ciklopirox na základě stejných argumentů, o nichž Ústav uvažoval v případě léčivé látky naftifin (způsobilost k přiznání jedné další zvýšené úhrady v indikaci léčba onychomykóz). Rovněž SANOFI upozorňuje na skutečnost, že při použití léčivých přípravků s obsahem léčivé látky naftifin v indikaci onychomykóza je jako obvyklé dávkování dle SPC 2xdenně, tedy ve dvojnásobném množství, než je Ústavem stanovená ODTD pro referenční indikaci. Ústav k tomu uvádí, že referenční indikací v předmětném řízení není onychomykóza, definována jako infekční onemocnění nehtového aparátu způsobené mikroskopickými houbami: dermatofyty, kvasinkami a oportunními hyfomycetami (většina onychomykóz až 90% je dermatofytického původu) [20], nýbrž léčba lokálních zánětů kůže způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, jak je uvedeno níže v rámci charakteristiky léčivých látek v rámci referenční skupiny. ODTD naftifinu pro referenční indikaci v tomto řízení stanovil Ústav na 1 g, resp. ml, jak je uvedeno níže v rámci stanovení ODTD. Navíc Ústav doplňuje, že co se týče doporučených postupů pro lokální léčbu onychomykózy jak v ČR, tak ve světě, je nezbytné zvolit antimykotikum s dobrou penetrační schopností do nehtové ploténky, a nejlepším vehikulem lokálních antimykotik je jednoznačně nehtový lak (s obsahem 8% ciclopiroxolaminu ve formě laku a s 5% amorolfinem, v západní Evropě a USA je to ještě navíc 28% tiokonazol). Dne Ústav obdržel vyjádření společnosti ASTELLAS, v němž účastník souhlasí s postupem Ústavu při stanovení základní úhrady. Upozorňuje však na chyby v podkladech, konkrétně v dokumentu Vyhodnocení možnosti postupu dle 13, kde je chybně vypočtena úhrada pro přípravky Pimafucin, Clotrimazol (všechny) a Micetal gel a rovněž je zcela nesprávný odhad úspor vypočtený na základě tohoto dokumentu. S ohledem na tuto skutečnost ASTELLAS žádá o opravu hodnotící zprávy a všech podkladů, které k tomuto návrhu Ústav zpracoval. F-CAU / Strana 25 (celkem 85)