Zpráva o stavu Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL)

Zpráva o stavu Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [20. května 2019] [Pavlína Štisová, projektová manažerka NOOL] Tato zpráva poskytuje všechny potřebné informace o aktuálním stavu Národního systému pro ověřování pravosti léčiv a míry jeho využívání ostatními subjekty v souvislosti s požadavky legislativy o padělaných léčivých přípravcích (FMD) v České republice. Zároveň poskytuje přehled o klíčových chystaných aktivitách v oblasti FMD a další související informace. Fáze implementace NSOL byla ukončena. V rámci provozu systému jsou dále řešeny otevřené problémy. Obsah Zpráva o stavu Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL)... 1 Obsah... 1 Zapojení MAHů do NSOL... 2 Zapojení koncových uživatelů do NSOL... 2 Produkty a aktivita v NSOL... 3 a rozvoj systému pro ověřování léčiv (NSOL) a systému pro správu alertů... 4 Klasifikace alertů a výjimek v NSOL... 5 Alerty a jejich příčiny, řešení... 6 Komunikace a další aktivity... 11 1

Zapojení MAHů do NSOL Registrace MAHů k NOOL [354] Z toho MAHů s uzavřenou smlouvou k NOOL [332] Z toho MAHů s malými tržbami [41] Počty MAHů nahrávající data do NSOL [313] Poznámky: [NSOL český národní systém pro ověřování pravosti léčiv] Zapojení koncových uživatelů do NSOL Registrace právních subjektů koncových uživatelů v roli lékárna s uzavřenou smlouvou k NSOL [1424] Počty připojených lékáren k NSOL [97% - 2663] Z toho připojených nemocničních lékáren [100% - 114] Registrace právních subjektů koncových uživatelů v roli distributor s uzavřenou smlouvou k NSOL* [260] Počty připojených skladů k NSOL** [371] Počty certifikovaných IT SW koncových uživatelů pro připojení k NSOL [44] Poznámky: [* Počet distribučních licencí v ČR 747 ** referenční číslo celkového počtu skladů není dostupné] 2

Produkty a aktivita v NSOL Počet produktů/product kódů v NSOL - master data [6513] Počet balení v NSOL s nahranými daty [81 014 688] Množství transakcí v NSOL Ověřování v NSOL koncovými uživateli (právní subjekty) * [mírně rostoucí trend viz. graf] [67%] [*podíl právních subjektů z registrovaných koncových uživatelů, kteří alespoň 1x denně ověří v NSOL] 600 000 Počty transakcí a alertů v NSOL - trend počtu transakcí 515 569 517 612 535 542546 815 742099 500 000 400 000 349 137 335 897 350 304 334 110 339 680 318 887 291 410293 011 281 309 300 000 288 758 290 315 278 892 266 201 275 907 268 729 246 802 256 338 233 136242 064 230 113 226 298 195 099 213219 212 212 111979 206 138 182 374 192 829 194 687 200 000 168 409 178 789 182 833 166 044 159 453 122 782 146 649 131 147 121 480 114 111 120 743 104 625 100 000 0 18.02. 19.02. 20.02. 21.02. Čt 22.02. 13 472 6 352 23.02. 24.02. 25.02. 26.02. 27.02. 28.02. Čt 01.03. 23 390 10 808 02.03. 03.03. 04.03. 05.03. 06.03. 07.03. Čt 08.03. 22 099 8 661 09.03. 10.03. 11.03. 12.03. 13.03. 14.03. Čt 15.03. 27 803 10 382 16.03. 17.03. 18.03. 19.03. 20.03. 21.03. Čt 22.03. 32 084 11 538 23.03. 24.03. 25.03. 26.03. 27.03. 28.03. Čt 29.03. 29 615 12 255 30.03. 31.03. 01.04. 02.04. 03.04. St 04.04. Čt 05.04. 36 135 14 601 06.04. 07.04. 08.04. 09.04. 10.04. St 11.04. Čt 12.04. 43 140 13.04. 15 249 14.04. 442 098 434 723 406 087 15.04. 16.04. 17.04. St 18.04. Čt 402 926 32 996 26 401 15 280 4 614 19.04. 20.04. 21.04. 22.04. 485 760 456 471 454 467 444 610 23.04. 24.04. St 25.04. Čt 26.04. 54 732 27 393 19 623 27.04. 28.04. 29.04.Po 30.04. 448 111 430 530 01.05. St 02.05. Čt 03.05. 51 042 480 530 468 303 20 109 16 944 04.05. 05.05. 06.05.Po 07.05. 08.05. St 437 421 09.05. Čt 10.05. 53 796 11.05. 476 941 19 991 12.05. 13.05. 14.05. 456 424 59 686 23 572 15.05. St 16.05. Čt 17.05. 18.05. 19.05. 3

a rozvoj systému pro ověřování léčiv (NSOL) a systému pro správu alertů SLA čas (end-to-end) transakce datového centra < 300 ms * Identifikované problémy s rychlostí nebo připojením k NSOL [99,15 %] [3x 10. a 15.4. a 17.5. zaznamenána u několika koncových uživatelů s různými IT SW pomalá nebo dočasně žádná odpověď na transakce; řešeno se Solidsoftem, investigace dále probíhá, přijato okmažité opatření + doplnění kapacit ke zvýšení výkonu virtuální infrastruktury v R4.1.3] Počet řešených tiketů pro NSOL [396] Počet otevřených/nedořešných tiketů pro NSOL [3] [*ukončených transakcí] Release 4.1.2 Rozvoj systému NSOL Monitoring dostupnosti NSOL Centrum správy alertů a podpory koncových uživatelů Workshop k možnému rozvoji systému na správu alertů se zátupci IT SW firem [Splněno implementováno a otestováno] [Probíhá doplňování funkcionalit v jednotlivých releasech systému, systém v plném provozu od 9.2.2019, doplňující release 5 plánován 7-8/2019 a release 6 plánován 11/2019. Obsahem primárně nápravy chyb, reporting SÚKL, API a uživatelská zlepšení portálu NSOL] [Probíhá příprava využití EMVO GTIN, bude kompletně k dispozici v rámci R5] [V provozu probíhají průběžné úpravy a nastavování systému dle zkušeností z provozu, trénink pracovníků alertního centra] [Splněno zástupci IT SW firem přizvání k diskusi o požadavcích na podpůrný systém pro správu alertů] 4

Rozvoj systému pro správu alertů Release 4.1.3 Release 5.0 Release 6.0 [N/A] [Probíhá spuštěno výběr. řízení, osloveny 3 vybraní dodavatelé; předpokládaný termín dodávky a ukončení implementace doplněných služeb do září 2019] [Probíhá příprava funkcionality zahrnují doplnění dat do alertního e-mailu a implementaci úprav zvyšujících výkonnost MS Azure. Obě změny úspěšně prošly testy. Termín 21. 5. 2019 od 22:00 do 2:00 hodin, tj. nebude dostupný český NSOL ani v prostředí IQE ani PROD] [Probíhá příprava plánování, zahájení pre-testování; předpokládaný termín R5 28.7.2019] [Probíhá příprava definování rozsahu; prioritně reporty pro SÚKL; předpokládaný termín R6 2. pol. Listopadu 2019] Klasifikace alertů a výjimek v NSOL A2 level 5 alert A3 level 5 alert A5 level 5 alert A7 level 5 alert A24 level 5 alert A52 level 5 alert A68 level 5 alert Označení alertu nebo výjimky A1 výjimka, není reportováno jako L5 alert [N/A] Název Batch ID unknown/batch not found = Neznámé číslo šarže Unknown serial number /Pack not found = Neznámé číslo šarže Attempted Undo by Different Party/Undo can only be executed by the same user who previously set the attribute = Pokus o odvolání akce jiným subjektem Pack already in requested state/attempt to decommission an already decommissioned pack = Balení již v požadovaném stavu Pack status Change Not Allowed = Změnu stavu balení nelze provést Expiry data mismatch = Nesoulad v datu exspirace Batch ID mismatch = Nesoulad v číslu (ID) šarže Product code unknown = Produkt kód neznámý 5

Alerty a jejich příčiny, řešení Alerty % podíl alertů v NSOL na celkovém množství transakcí Vyhodnocování alertů [ - mírně klesající trend viz graf] [probíhá průběžně - analýzy, hledání příčin komunikace s MAHy a zástupci koncových uživatelů nebo IT SW firem] [N/A] Vývoj počtu alertů ku počtu transakcí v NSOL - trend 9% 8% 8% 7% 7% 7% 7% 6% 6% 6% 6% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 0% 0% 0% 18.02. Po 19.02. Út 20.02. Stř 21.02. Čt 22.02. Pá 23.02. So 24.02. Ne 25.02. Po 26.02. Út 27.02. Stř 28.02. Čt 01.03. Pá 02.03. So 03.03. Ne 04.03. Po 05.03. Út 06.03. Stř 07.03. Čt 08.03. Pá 09.03. So 10.03. Ne 11.03. Po 12.03. Út 13.03. Stř 14.03. Čt 15.03. Pá 16.03. So 17.03. Ne 18.03. Po 19.03. Út 20.03. Stř 21.03. Čt 22.03. Pá 23.03. So 24.03. Ne 25.03. Po 26.03. Út 27.03. Stř 28.03. Čt 29.03. Pá 30.03. So 31.03. Ne 01.04. Po 02.04. Út 03.04. St 04.04. Čt 05.04. Pá 06.04. So 07.04. Ne 08.04. Po 09.04. Út 10.04. St 11.04. Čt 12.04. Pá 13.04. So 14.04. Ne 15.04. Po 16.04. Út 17.04. St 18.04. Čt 19.04. Pá 20.04. So 21.04. Ne 22.04. Po 23.04. Út 24.04. St 25.04. Čt 26.04. Pá 27.04. So 28.04. Ne 29.04.Po 30.04. Út 01.05. St 02.05. Čt 03.05. Pá 04.05. So 05.05. Ne 06.05.Po 07.05. Út 08.05. St 09.05. Čt 10.05. Pá 11.05. So 12.05. Ne 13.05. Po 14.05. Út 15.05. St 16.05. Čt 17.05. Pá 18.05. So 19.05. Ne Řada3 Expon. (Řada3) 6

Typy alertů A2 - Batch not found A52 - Expiry data mismatch A3 Pack not Found A7 Pack already in requested state A24 Status change could not be performed Ostatní alerty (L5) A68 Batch ID Mismatch Podíl typů alertů na celkovém množství alertů [4 - rostoucí trend] [40% - rostoucí trend] [10% - klesající trend] [ - klesající trend] [ - klesající trend] [2,7% - klesající trend] [0, - velmi klesající trend] [Data za poslední 2 měsíce] 7

25 000 A52 - Expiry Date Mismatch A2 - Batch Not Found, A3 - Pack Not Found report and trend 20 000 20 001 21 174 15 000 11 045 14 740 12 166 13 743 14 281 11 332 14 938 14 907 17 840 13 570 15 712 16 318 16 751 13 612 18 165 15 688 18 969 15 101 18 386 15 786 15 128 14 800 10 000 11 307 8 867 5 000 7 673 8 653 6 171 6 352 5 948 5 525 4 894 6 030 4 786 2 951 3 042 2 703 2 508 0 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Expiry Date Mismat ch Batch Not Found Pack Not Found Expon. (Expiry Date Mismatch) Expon. (Batch Not Found) Expon. (Pack Not Found) 14 000 A68 - Batch ID Mismatch A7 - Pack Already Available, A24 - Status Change Could Not be Performed report and trend 12 000 11 782 10 000 10 096 8 657 8 000 7 422 7 324 6 000 4 467 4 000 3 098 2 145 2 521 2 497 2 402 2 380 2 000 0 8 975 9 999 420 387 465 7 1 227 291 191 290 400 28 955 398 45 1 136 323 530 26 9 51 46 14 15 34 39 34 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Batch Id Mismatch Pack Already Available Status Change Could Not be Performed Expon. (Batch Id Mismatch) Expon. (Pack Already Available) Expon. (Status Change Could Not be Performed)» Významný pokles A68 v posledních 5 týdnech na minimum po komunikaci s koncovými uživateli a jejich poskytovateli IT SW řešení a čteček ohledně nastavení systémů a zařízení;» Výkyvy A7 způsobeny jednorázovou aktivitou zpravidla 1 MAHa» A2 + A52 v posledních 9 týdnech mají podíl na celkových alertech 8, probíhá komunikace přímo s MAHy ohledně potřeby nahrát data do systému a opravit nesoulad data exspirace. 8

Typ alertů, výjimky A2 - Batch not found A52 - Expiry data mismatch A3 Pack not Found A68 Batch ID Mismatch A7 Pack already in requested state Identifikované příčiny alertů Nenahraná data šarže chybí nebo je špatně nahraná Záměna Y/Z nebo záměna velká a malá písmena - příčinou je chybné nastavení snímačů 2D kódu OBP s indickými kódy používá GTIN, který později použil pro FMD, tj. generuje se alert Nepoužití oddělovačů způsobí posun části čísla či jiných znaků do čísla šarže Scanování produktů špatně natavenými čtečkami způsobí odeslání špatného čísla šarže Špatné manuální zadání Nesoulad mezi datem exspirace v NSOL a datem exspirace ve 2D kódu. Nejčastěji je v NSOL tvar RRMM00 a v 2D kódu např. RRMM31 Nepoužití oddělovačů způsobí posun části čísla či jiných znaků do čísla šarže Systémy koncových uživatelů konvertují datum exspirace např. 210600 na datum 210531 nebo 2510631 Ruční zadávání chybné opakované manuální vkládání dat nebo ruční zadání data exspirace z obalu ve tvaru MM/RR Nenahraná data sériová čísla chybí nebo jsou špatně nahraná Nepoužití oddělovačů způsobí posun části čísla či jiných znaků do sériového čísla Záměna Y/Z nebo záměna velká a malá písmena - příčinou je chybné nastavení snímačů 2D kódu Špatné manuální zadání Nedokončené/špatné skenování nekompletní číslo nebo EAN kód připojen k číslu šarže Špatně nahrané číslo šarže Nepoužití oddělovačů způsobí posun části čísla šarže nebo jiných znaků do čísla šarže Re-upload dat na straně MAHA u již distribuovaných balení OBP se pokusí změnit stav balení u již vyřazeného identifikátoru (např. vzorek na vzorek ) 9

Typ alertů, výjimky A24 Status change could not be performed Identifikované příčiny alertů Chyby vedoucí k znovu-odeslání požadavku OBP se pokusí odepsat již vyřazený 2D kód Pokus o dvojité odepsání u koncového uživatele již vyřazené balení Pokus o vyřazení u balení již neaktivního nebo s prošlou exspirací A1 Product code unknown Product kód nenahrán do EMVS Product Master data (PMD) nezaložena nebo selhalo doručení PMD do NSOL Product kódy nejsou v souladu s národními požadavky na kódování (NTIN místo GTIN) Scanování produktů, které nespadají pod FMD ( indické kódy, lékařské přístroje Špatné manuální zadání [Příčiny alertů identifikovány ve spolupráci s ostatními zeměmi, nejen NOOLem] Typ alertů, výjimky A2 - Batch not found A52 - Expiry data mismatch A3 Pack not Found Preventivní akce k odstranění příčin alertů Kontaktování OBP či MAHů ze strany NOOL - informace o chybějících datech Upozorňování OBP či MAHů o nutnosti retrospektivně nahrát data k serializovaným produktům (propuštěným na trh před 9.2.2019) Komunikace s IT SW firmami ohledně správného nastavení čteček a SW Implementace kontrolních mechanismů v SW koncových uživatelů (např. při zapnutém caps locku etc) Kontaktování OBP či MAHů ze strany NOOL - informace o špatných datech nebo nesouladu v datech Edukace koncových uživatelů, scanning best practice Kontaktování OBP či MAHů ze strany NOOL - informace o chybějících datech Komunikace s IT SW firmami ohledně správného nastavení čteček a SW Best practice skanování, implementace kontrolních mechanismů v SW koncových uživatelů (např. při zapnutém caps locku etc) 10

Typ alertů, výjimky A68 Batch ID Mismatch A7 Pack already in requested state A24 Status change could not be performed Preventivní akce k odstranění příčin alertů Komunikace s IT SW firmami ohledně správného nastavení čteček a SW Implementace kontrolních mechanismů v SW koncových uživatelů (např. při zapnutém caps locku etc) Re-upload dat na straně MAHA. Důsledek nedostatečné úrovně funkcionality systému nahrávání dat pro MAHy Komunikace s MAHy a/nebo koncovými uživateli ohledně špatného procesu A1 Product code unknown [Příčiny alertů identifikovány ve spolupráci s ostatními zeměmi, nejen NOOLem] Kontaktování OBP ze strany NOOL o chybějících datech pokud jsou k dispozici informace Komunikace a další aktivity NOOL vytvořil verzi č. 3 smlouvy s koncovými uživateli NOOL uzavřel dodatek smlouvy s uživateli NSOL lékárnami, distributory Komunikace s IT SW poskytovateli systémů pro koncové uživatele Prezentace stavu NSOL, alertů a vývoje ohledně FMD v ČR na konferencích (Pharmaprofit, Správná distribuční praxe LP, další) Každý 2. měsíc technická tisková zpráva o stavu FMD v tisku [Splněno zapracovány úpravy dle závazných požadavků z kontraktu mezi EMVO - NOOL pro produkční fázi, bylo schváleno znění smlouvy představenstvem NOOL] [V procesu příprava elektronické akceptace dodatku a komunikace na web] [Průběžně probíhá komunikace prostřednictvím Freedcampu] [Průběžně probíhá informace o počtu připojených uživatelů, MAHů, alertech a řešeních jejich příčin] [Průběžně probíhá informace o počtu připojených uživatelů, MAHů, alertech a vývoji FMD] 11

Prezentace v podobě článků v odborných mediích a na odborných webech o stavu FMD u distributorů a v lékárnách, o stavu alertů a jejich řešení Informace o výjimce pro MAHy léčivé přípravky povolené dle par. 11 písmena r Zákona o léčivech Case studies na základě zjištění z průběžného fungování NSOL a best practise FMD Stanovení postupů praktického provedení krizové komunikace v případě problémů s NSOL Příprava tiskové konference: apel na koncové uživatele je nutné naučit se ověřovat a řešit alerty. NOOL definovala výši poplatků MAHům za užívání NSOL pro rok 2020 [Průběžně probíhá Podle naplánovaného scénáře (Pharma Profit, Sortiment, Medical Tribune, Apatykář apod.)] [V procesu příprava, podnět pro MAHy k využívání možnosti požádat o udělení výjimky MZ pro určitou šarži v případě, kdy nejdou opravit data v systému NSOL; ke zveřejnění do konce týdne] [V procesu v přípravě, ke zveřejnění průběžně] [V procesu příprava, přímá komunikace klíčovým subjektům; doladění do konce května] [V procesu příprava, doladění do konce srpna] [V procesu příprava, ke zveřejnění v průběhu září] 12