Registr zdravotnických prostředků,

Registr zdravotnických prostředků, očekávání, budoucí praxe a momentální stav vývoje Ing. Aleš MarEnovský Konference CzechMed Praha, 12. 3. 2015

Osnova příspěvku Práce na přípravě RZPRO Čím se bude RZPRO lišit od stávající databáze www.rzpro.cz Očekávání vs. realita I. Práce v RZPRO Očekávání vs. realita II. Současný stav vývoje Dotazy a diskuse 2

Základní harmonogram přípravy RZPRO Zadávací dokumentace 11 / 2011 Vypsání VZ 12 / 2011 Řízení na ÚOHS skončilo 11 / 2012 Potvrzení vítězné firmy ve VZ 11 / 2012 1. jednání s dodavatelskou firmou 12 / 2012 Instalace 2. verze RZPRO 10 / 2013 Instalace 3. verze RZPRO 15.11.2013 Instalace 10. verze RZPRO 13. 3. 2015 Spuštění RZPRO 1. 4. 2015 Migrace dat (dle 268/2015 Sb.) +3 měsíce 3

RZPRO vs. RZPRO

5

6

7

Činnosti a přístupy do modulů RZPRO MODUL ŽADATELSKÁ ČÁST VEŘEJNÁ ČÁST Osoby Zdravotnické prostředky Nástroj k plnění registrační povinnosg Nástroj k plnění nogfikační povinnosg Možnost ověření osoby Možnost ověření ZP CerEfikáty Modul není přístupný Modul není přístupný Klinické zkoušky Nežádoucí příhody Nápravná opatření Nástroj k podávání žádosg o povolení KZ a ke komunikaci o KZ Nástroj k plnění vigilančních povinnosp přes webové formuláře Nástroj k plnění vigilančních povinnosp přes webové formuláře Modul není přístupný Modul není přístupný Přístup ke zveřejněným NO

Očekávání vs. realita I. (z pohledu státní správy) Jednotný systém pro komplexní správu dat v oblase zdravotnických prostředků v České republice Kompletně bezpapírová agenda Podporující procesní work- flow, zejména postupy dle zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu AutomaEzace zpracování hromadných podání Vysoká přehlednost a efekevita práce Provázání jednotlivých agend Začalo se včas = systém bude dokončen bez stresu a včas 9

Očekávání vs. realita I. (z pohledu státní správy) Jednotný systém pro komplexní správu dat v oblase zdravotnických prostředků v České republice - ANO Kompletně bezpapírová agenda převážně ANO Podporující automaezované procesní work- flow, zejména postupy dle zákona č. 500/2004, správního řádu částečně ANO AutomaEzace zpracování hromadných podání ANO bude Vysoká přehlednost, systém podporující efekevitu práce NE Provázání jednotlivých agend - převážně ANO Začalo se včas = systém bude dokončen bez stresu a včas NE! 10

Práce v RZPRO Než začneme... RZPRO je specifické prostředí ve kterém budou zejména výrobci, distributoři a osoby provádějící servis plnit povinnose náročné na včasnost a správnost poskytnutých dat 11

Obecná doporučení pro práci v RZPRO 1. Ujasněte si, zda máte splněnou oznamovací povinnost podle zákona 123/2000 Sb. 2. Pokud máte splněnou oznamovací povinnost podle zákona 123/2000 Sb., budete patřit mezi tzv. migrované osoby. Tomu bude odpovídat způsob získání přihlašovacích údajů do RZRPO. 3. Budou- li data o vaší osobě migrována do nového RZPRO, nežádejte na webu EREG (RZRPO) přístupové údaje formou tzv. externí žádosg v JTP a čekejte! 4. Sledujte web SÚKL a MZ ČR, některé informace budou oznamovány na poslední chvíli. 5. Statutární zástupce obdrží přístupové údaje, které mají unikátní funkci lze pomocí nich podávat žádose o přístupy pro další osoby. 6. Kdo má přístup do RZPRO, může za vaší firmu činit úkony a bude na ně pohlíženo, jako by je podepsal a zaslal plně kompetentní jednatel firmy! 7. Je třeba se rozhodnou, zda budete chpt data a procesy v RZPRO zpravovat sami, nebo pověříte jinou osobu formou plné moci. 8. Ačkoliv budete mít více přístupů do RZPRO, kontaktní osoba uvedená v registraci osoby bude vždy jen jedna, její funkce je jiná. 13.03.15 12

Doporučený postup činností v RZPRO Priorita 1 Získání a ověření funkčnosg přístupových údajů Priorita 2 RozhodnuP, zda chcete vše zpracovávat sami, nebo pověřit jinou osobu Podání žádosg o registraci osoby, včetně všech relevantních rolí => Registrace osoby Priorita 3 NoGfikace zdravotnických prostředků nových na trhu ČR ŽádosG o povolení klinické zkoušky Vigilanční agenda Priorita 4 VyužiP přechodných ustanovení => plán práce Postupné plnění nogfikační povinnosg u ZP již oznámených postaru 13.03.15 13

Očekávání vs. realita II. (z pohledu externích uživatelů) Kompletně bezpapírová agenda AutomaEzace hromadných podání Možnost udělení plných mocí Stabilita a funkčnost Možnost vyhledávání (poskytovatelé) Možnost ověření servisní organizace (poskytovatelé) Provázání na systém úhrad 14

Očekávání vs. realita II. (z pohledu externích uživatelů) Kompletně bezpapírová agenda - ANO AutomaEzace hromadných podání - bude zprovozněno Možnost udělení plných mocí ANO, ale částečně mimo RZPRO Stabilita a funkčnost -? Možnost vyhledávání (poskytovatelé) pouze GMDN Možnost ověření servisní organizace (poskytovatelé) - ANO Provázání na systém úhrad zatm NE 15

Současný stav RZPRO a očekávání k 1. 4. 2015 16

Bude RZPRO funkční k 1. 4. 2015? Pracovníci Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví pro to dělají maximum. Velké množství změn provedených v poslední fázi legislagvního procesu formou tzv. komplexního pozměňovacího návrhu sice nezměnilo koncepčně zákon, ale vytvořilo velké množství drobných změn, které je třeba bezchybně do aplikace promítnout. Procesy pro hospodaření s veřejnými zdroji nejsou tak flexibilní, jak může být komerční sektor, nutnost naplnit požadavky související s veřejnou zakázkou zapracování těchto změn ještě pozdržely. 13.03.15 17

RZPRO stav a očekávání k 1. 4. 2015 Situace se vyvíjí každým dnem... s největší pravděpodobnost bude v nějaké podobě funkční: Přidělování přístupů do RZPRO a proběhne migrace dat Základní agenda registrace osob Základní agenda a nogfikace ZP omezená funkcionalita či postupné zprovoznění po 1. 4. 2015: AutomaGzace procesů typu žádost o doplnění, přerušení, zastavení řízení, odvolání Modul nežádoucích příhod a nápravných opatření Nástroje pro efekgvitu práce na referentském webu ŽádosG o povolení klinické zkoušky 13.03.15 18

RZPRO stav a očekávání k 1. 4. 2015 Situace se vyvíjí každým dnem... s největší pravděpodobnost RZRPO bude v nějaké podobě pro externí osoby funkční k 1. 4. 2015. data z původního RZPRO budou migrována pravděpodobně co nejdříve, lhůta 3 měsíců uvedená v zákoně č. 268/2014 Sb. asi nebude ani využita. RZPRO bude postupně zdokonalován a rozvíjen v následujících týdnech a měsících. v této souvislosg bude třeba sledovat organizační opatření oznamovaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ministerstvem zdravotnictví. 13.03.15 19

Prostor pro Vaše dotazy 20

Děkuji za pozornost Ing. Aleš Martinovský Porta Medica s.r.o. www.portamedica.cz