Evidence Based Medicine Základní terminologie ve farmakoekonomice a farmakoterapii 9. ãást MUDr. Karel Filip, CSc., MBA; doc. MUDr. Tomáš Sechser, CSc. IKEM, Praha Souhrn Filip K, Sechser T.. Remedia 2006; 16: 495 499. Autoři předkládají návrh základních termínů ve farmakoekonomice a farmakoterapii s cílem iniciovat širokou diskusi odborníků. Každý termín je uveden nejprve česky, dále jeho anglický ekvivalent a stručná definice termínu. V přehledu literatury jsou uvedeny zdroje použité k identifikaci a charakteristice termínů. Klíčová slova: farmakoekonomika farmakoterapie terminologie. Summary Filip K, Sechser T. Basic terminology in pharmacoeconomics and pharmacotherapy. Remedia 2006; 16: 495 499. Authors summarize basic terms, which are frequent in pharmacoeconomy and pharmacotherapy, and write their proposed definitions. The aim of the article is to start discussion about translation of these terms to Czech equivalents. Each term is described first in Czech, after that the English equivalent is mentioned and finally short definition is proposed. More detailed explanation of English terms can be found at the end of the article in cited literature. Key words: pharmacoeconomics pharmacotherapy terminology. Úvodní poznámky Pfii uvefiejàování ãlánkû vûnovan ch problematice zavádûní v sledkû klinického v zkumu do klinické praxe se znovu ukázalo, jak je dûleïité vûnovat systematickou pozornost pouïívané terminologii. Praxe ukazuje, Ïe pro termín v angliãtinû ãasto nenajdeme pfiesn ekvivalent v ãe tinû. Odborníci v uveden ch disciplinách ãasto preferují anglické termíny, protoïe se lépe orientují v zahraniãní literatufie. Smyslem tohoto sdûlení není nutit odborníky pouïívat za kaïdou cenu ãeské názvosloví, ale ukázat, Ïe u fiady v razû jsou jednoduché anglické termíny spojeny s odli nou sémantickou interpretací ãasto chybûjící v ãe - tinû (tradiãnû efficacy, effectiveness a efficiency ). SloÏitost problematiky dokumentuje 7 kritérií, která navrhla americká AHQR (Agency for Healthcare Research and Quality ) jako pomûcku pro posouzení, zda jde v dané klinické studii o effectiveness, nebo spí e o efficacy. V znam terminologické pfiesnosti je akcentován tendencí v ech rozhodovacích procesû (vãetnû kategorizace u nás) hradit z prostfiedkû zdravotního poji tûní pfiedev ím ty terapeutické intervence, jejichï terapeutická úãinnost je doloïena. Dnes pfiedkládáme abecednû fiazen seznam vybran ch ãesk ch termínû, jejich anglick ch ekvivalentû a jejich struãnou definici. V nûkter ch pfiípadech jsou naznaãeny vztahy a souvislosti mezi jednotliv mi pojmy. PfiedloÏen text by se rád stal úvodem k iroké diskusi odborníkû zahájené âeskou farmakoekonomickou spoleãností spí- e neï textem k mkoli poïehnan m. Autofii jsou nezávislí odborníci, ktefií vyjadfiují jen svá stanoviska. Abecední seznam vybran ch termínû Algoritmus (angl. algorithm ): pro úãely akreditace. 1. Série krokû pro urãení skóre prvkû v maticovém formátu vztahující se ke konkrétnímu problému. Viz téï poãítaãov algoritmus, rozhodovací strom, v vojov diagram. 2. Formát pro prezentování doporuãené strategie pro pacienta nebo pokyny pro klinickou praxi, kter sestává ze strukturovaného v vojového diagramu, rozhodovacích krokû a preferovan ch cest klinického managementu. Algoritmus pfiedepisuje posloupnost krokû, aby se zváïily dané okolnosti nebo vlastnosti (napfiíklad v sledky urãitého laboratorního testu). Ve zdravotní péãi se algoritmûm ãasto fiíká klinické algoritmy, aby se odli ily od iroce pouïívan ch poãítaãov ch v vojov ch diagramû, které fie í rûzné druhy problémû pomocí podmínkové logiky (v roky typu jestliïe/pak ). Alokace (angl. allocation ): 1. Umístûní, rozdûlení jednotliv ch ekonomick ch ãinitelû (kapitálu, pracovních sil ap.) do jednotliv ch odvûtví, oborû, oblastí, resp. organizací. 2. Umístûní prvkû ve struktufie, pfiidûlení adresy místa v informaãním systému. Anal za (angl. analysis ) (z fieãtiny rozbor, rozãlenûní) je vûdecká metoda zalo- Ïená na dekompozici celku na elementární ãásti. Cílem anal zy je identifikovat podstatné a nutné vlastnosti elementárních ãástí celku, poznat jejich podstatu a zákonitosti. Metodu anal zy je moïné vyuïít za tûchto podmínek: 1. anal za je komplexní, tj. net ká se pouze dílãích vlastností celku, ale analyzuje ho ze v ech hledisek; 2. anal za je spojena s metodou syntézy, tj. s metodou, která zkoumá vlastnosti elementárních ãástic celku ve vzájemn ch souvislostech; 3. v sledky anal zy je moïné ovûfiit prakticky. Farmakoekonomické analýzy: Analýza minimalizace nákladů = Anal za nákladové minimalizace (angl. cost- -minimization analysis = CMA) je typ anal zy hledající program (intervenci, alternativu) s nejniï ími náklady pfii prokázaném stejném pfiínosu. 495
Analýza nákladové efektivity (angl. cost-effectiveness analysis = CEA) je typ anal zy, porovnávající programy (intervence, alternativy) s terapeutick mi úãinky mûfien mi ve fyzikálních jednotkách; pro porovnání vypoãítává pomûr náklady/efektivita. Analýza nákladové užitečnosti (angl. cost-utility analysis = CUA) je typ anal zy hodnotící uïiteãnost (prospû nost) terapie z hlediska kvality Ïivota ãi preferencí terapie z hlediska pacienta. UÏiteãnost, utilita: zdravotní stav nebo jeho zlep ení hodnocené pacientem nebo spoleãností. Analýza nákladové prospěšnosti (angl. cost-benefit analysis = CBA) je typ anal zy, kde jsou náklady i v sledky vyjádfieny v monetárních jednotkách: jsou komplexního charakteru a není jednoduché je popsat jedin m medicínsk m kritériem, jako je napfi. prospû nost oãkování; porovnání dvou farmakologick ch intervencí. Anal za senzitivity (angl. sensitivity analysis ) je proces hodnocení robustnosti ekonomického modelu pomocí zkou ení zmûn v sledkû anal zy pfii zmûnách klíãov ch promûnn ch ve specifickém rozmezí. Audit (angl. audit ) je jednorázové mûfiení kvality. Je nástrojem uïívan m v procesu akreditace. Má retrospektivní nebo soubûïn (concurrent) charakter. Cílová populace (angl. target population ) je populace, která nás zajímá z hlediska studie, z hlediska implementace doporuãeného postupu atd. Data (angl. data ) jsou údaje, skuteãnosti vhodn m zpûsobem vyjádfiená (zakódovaná) zpráva, která je srozumitelná pfiíjemci (ãlovûk, poãítaã) a pfiizpûsobená k dal ímu zpracování. Bezprostfiednû odrá- Ïejí zkoumanou skuteãnost a pfiedstavují nejniï í prvek informaãního systému (primární data). Procházejí dal ím zpracováním (sekundární data), napfi. v poãítaãi a po následné anal ze se stávají podkladem formulace empirick ch tvrzení (faktû). Data se uchovávají na nosiãích dat, zpracovávají se rûzn mi typy prostfiedkû v poãetní techniky. Mohou slouïit jako vstupní údaje nutné k fiízení procesû v rûzn ch typech systémû. Databáze (angl. dababase ) nebo databanka je systém s uspofiádan mi daty nebo soubory dat umoïàující jejich organizované ukládání, aktualizaci a v bûr podle pfiedepsan ch pravidel a vzájemné relace mezi daty a cel mi datov mi soubory. Nûkdy téï zjednodu ené oznaãení pro poãítaãov program umoïàující práci s daty. Doporuãen postup (angl. guideline ) je systematicky vytváfiené stanovisko s cílem pomáhat lékafii nebo pacientovi (!) pfii rozhodování se o patfiiãné zdravotní péãi za specifick ch okolností. Je u nás obvykle chápán jako nezávazná, vysoce odborná doporuãení pro diagnostiku a terapii daného onemocnûní. Jde nejãastûji o publikovaná odborná stanoviska vypracovaná akceptovanou autoritou mezinárodní nebo národní odbornou spoleãností. Jejich cílem je reflektovat nejnovûj í odborná stanoviska pro klinickou diagnostiku a terapii, ale i pro prevenci dané nozologické jednotky. Doporuãen postup je doporuãení, jak postupovat pfii diagnostice, léãbû a o etfiování nemocného s konkrétní chorobou. Hlavním cílem je popsat pfiedmûtn proces (reflexe v zkumu), je souãástí standardu, jeho v vojov m stupnûm. Ale.i nejlep í doporuãení patfiiãnû neovlivàují poskytovatele zdravotní péãe (ani pacienty), pokud nejsou zavádûna souãasnû s pfiíslu nou strategií implementace. Tato strategie znamená, Ïe tato doporuãení jsou aktivnû prosazována aï na lokální úroveà (klinika, oddûlení, ale i jednotliv pacient). Strategie implementace doporuãen ch postupû se u nás (ale i v zahraniãí) obtíïnû prosazuje. Viz téï standard. DosaÏitelnost (angl. affordability ) ve smyslu dostupnosti zdravotní péãe, kterou je moïné si dovolit nebo dopfiát. Entita (angl. entity ) je nûco, co je schopné nebo moïné se nûjak m zpûsobem odli it, samostatnû existovat jak konkrétnû, hmotnû, tak abstraktnû. Napfiíklad na objekty nebo právní fikce se obyãejnû díváme jako na entity. Farmakoekonomika (angl. pharmacoeconomics ) je vûdecká disciplína, která hodnotí ( assess ) celkovou hodnotu ( value ) v robkû pro farmaceutickou zdravotní péãi, tj. hodnotu farmakoterapeutick ch intervencí, sluïeb a programû. Zkoumá klinické, ekonomické a humanistické (celospoleãenské) aspekty intervencí zdravotní péãe v prevenci, diagnostice, terapii a zvládání nemoci. Farmakoekonomika tudíï poskytuje kritické informace pro dosahování optimální alokace zdrojû zdravotní péãe. Farmakoekonomika je interdisciplinární obor, v této oblasti se uplatàují experti specializovaní v rûzn ch oblastech: ve zdravotní ekonomice, v anal ze rizik, v hodnocení technologií (vãetnû léãiv ch látek a léãiv ch pfiípravkû je obsahujících), v oblasti klinického hodnocení, v epidemiologii, v rozhodovacích vûdách a v zkumu zdravotních sluïeb. Jde o soubor deskriptivních a analytick ch technik pro hodnocení farmaceutick ch intervencí v systému zdravotní péãe. Farmakoekonomika je ekonomické hodnocení lékû: jde o srovnávací anal zu dvou nebo více alternativních farmakoterapeutick ch postupû v pojmech jejich nákladû a v sledkû. Postupy ( techniques ), resp. metody farmakoekonomiky zahrnují nákladovou minimalizaci, nákladovou efektivitu, nákladovou uïiteãnost, nákladovou prospû - nost, pfiínos nákladû, náklady nemoci, nákladové dûsledky a jiné ekonomické analytické postupy, které poskytují cenné informace pro ty, ktefií rozhodují ve zdravotní péãi o alokaci omezen ch zdrojû. Farmakoekonomika se vztahuje k ekonomice zdraví nebo k v zkumu zdravotních v sledkû, zejména kdyï zahrnuje nefarmaceutické formy terapeutick ch nebo preventivních strategií, jako jsou napfi. chirurgické intervence nebo screeningové postupy. Farmakoekonomické anal zy viz analýza. Funkce (angl. function ) 1. Navzájem propojená série procesû orientovaná na cíl, napfi. nepfietrïitá péãe nebo management informací. Viz také vysoce riziková funkce, vysokoobjemová funkce, dûleïitá funkce, síèová funkce. 2. Kvalita, znak nebo fakt, které jsou navzájem tak propojeny a závislé, Ïe se na nû dá spolehnout a Ïe úspûch usilujícího je funkcí závazku managementu a zamûstnancû, aby nepfietrïitû zlep ovali v kony a kvalitu sluïeb. Viz také závaïnost anginy pectoris a funkãní klasifikace, testy plicních funkcí, testy jaterních funkcí, kvalita funkãního rozmístûní. Hodnocení zdravotní ekonomiky (angl. health economic evaluation ) âásteãná ekonomická hodnocení bez zvaïování alternativ: 1. Popis nákladû, pokud jsou zvaïovány pouze náklady. 2. Popis v sledkû, pokud jsou zvaïovány pouze v sledky. 3. Popis nákladû a v sledkû, pokud jsou vzaty v úvahu souãasnû náklady a v sledky. Hodnota (angl. value ) 1. Obecn pojem pro v echno, ãeho si ceníme nebo váïíme jako takového, ne jako prostfiedku k nûãemu jinému. To, co je vzácné, ãemu se ãlovûk vûnuje, za ãím je ochoten jít, nûco obûtovat. Mnohé hodnoty jsou tûïko sluãitelné, a proto je vytváfiena hierarchie hodnot. 2. Veliãina chápaná jako vlastnost statkû (ekonom.): a) Objektivní vlastnost statkû nezávislá na hodnotících soudech hospodafiících subjektû; její vznik a velikost jsou urãeny v robními náklady. Tato (objektivní) teorie hodnoty sice rozli uje mezi uïitnou a smûnnou hodnotou, av ak uïitná hodnota (vlastnost sk tající uïitek, uspokojující urãitou potfiebu) je pro vysvûtlení tvorby hodnoty a ceny bezv znamná. Smûnná hodnota je zde pojímána jako vzájemn pomûr, v nûmï jsou stat- 496
ky smûàovány. Vysoká uïitná hodnota mûïe b t spojena s nízkou smûnnou hodnotou (hodnotov paradox klasické teorie). b) V sledek hodnocení uïitku daného statku ze strany spotfiebitele. Tyto subjektivní hodnotové pfiedstavy jsou urãující pro ekonomické chování, a tím i pro tvorbu cen na trzích (subjektivní teorie hodnoty). 3. Míra zájmu, Ïádoucnosti, preference, ocenûní, které ãlovûk spojuje s urãitou ideou, osobou, vûcí nebo cílem. Hodnota motivuje; jedinec touïí se jí pfiiblí- Ïit, mít ji, v negativním pfiípadû se jí vyhnout. Hodnoty se mohou rozli ovat podle obsahu na estetické, poznávací, morální, biologické (zdraví), náboïenské aj.; mohou b t pozitivní nebo negativní, absolutní (samy o sobû cílem) a relativní (instrumentální). Hodnoty se vytváfiejí v procesu socializace ãlovûka a vytváfiejí v prûbûhu Ïivota hierarchii, systém. Hodnota je sloïena z komponent: 1. Klinická hodnota ( clinical value ): míra, s níï léãiv pfiípravek odstraàuje fyzikální pfiíznaky nemoci nebo danou nemoc léãí. 2. Ekonomická hodnota ( economic value ): míra, s níï pouïití léãivého pfiípravku ovliv- Àuje spotfiebu zdrojû ( resources ) pouïit ch jak pfiímo v termínech akviziãních cen lékû a medicínsk ch zdrojû, tak nepfiímo v termínech úãinkû na produktivitu práce ãlovûka. 3. Lidská hodnota (hodnota pro jedince, ãlovûka) ( humanistic value ): míra, s níï farmakoterapie ovlivàuje aktuální Ïivot a pocièovanou Ïivotní pohodu pacienta mimo ovlivnûní klinick ch symptomû a projevû nemoci. Implementace (angl. implementation ) proces realizace strategií, postupû, cílû, plánû a úkolû. Pfii tomto kroku zlep ování kvality a v konnosti jsou uvádûny v platnost akce zaloïené na návrhu, mûfiení a hodnocení a proces zaãíná znovu. Incidence (angl. incidence ) je poãet novû vznikl ch pfiípadû dané nemoci ve vybrané populaci za urãité ãasové období. Incidence je obvykle dávána do pomûru k velikosti exponované populace ve studovaném období, napfi. jako roãní incidence novû hlá en ch zhoubn ch nádorû na 10 000 obyvatel âr. Viz téï prevalence. Indikátor specifick (angl. tracer ) je stav nebo choroba vybraná pro hodnocení v programech a organizacích, které se sna- Ïí zmûfiit a ohodnotit v sledky a kvalitu péãe. Pfiedpokladem je, Ïe v kon a kvalita péãe vztahující se k podmínkám indikátoru nebo choroby jsou typické nebo reprezentativní pro v konnost a kvalitu péãe obecnû poskytované. Indikátory zdravotní péče jedná se o ukazatele, podle kter ch jsou hodnoceny a klasifikovány jednotlivé zdravotní systémy v rûzn ch státech svûta: a) Indikátory zlep ení zdravotní péãe: celková úmrtnost (ve vûkové skupinû 15 64 let), celková úmrtnost (ve vûkové skupinû 65 74 let), úmrtnost na onkologická onemocnûní, úmrtnost na kardiovaskulární choroby, úmrtnost na traumata. b) Indikátory pfiístupu ke zdravotní péãi: pofiadníky na hospitalizaãní péãi, vãasnost záchytu onkologick ch onemocnûní, pofiadníky na onkologickou léãbu, celkové poãty praktick ch lékafiû, poãty plánovan ch chirurgick ch v konû, poãty chirurgicky o etfien ch s diagnózou ICHS. c) Indikátory efektivity poskytnuté adekvátní zdravotní péãe: poãty oãkovan ch dûtí, poãty neadekvátních chirurgick ch v konû, poãty v konû neodkladné péãe, poãty v konû u chronicky nemocn ch, cenovû efektivní preskripce, doba potfiebná k návratu do domácího o etfiení po iktu, doba potfiebná k návratu do domácího o etfiení po fraktufie krãku stehenní kosti. d) Indikátory v konnosti zdravotního systému: poãet o etfien ch pfiípadû za jeden den, délka hospitalizace, cena porodní péãe, cena psychiatrické péãe, úroveà preskripce generick ch lékû. Informace (angl. information ), sdûlení, zpráva (informatika) je v znam pfiifiazen obrazûm, údajûm a z nich utvofien m vy - ím celkûm. Informace pfiedstavuje míru uspofiádanosti systémû, na rozdíl od entropie, tj. míry neuspofiádanosti. Informace se v souãasnosti fiadí vedle materiálov ch, energetick ch a finanãních zdrojû k hlavním faktorûm podmiàujícím pokrok ve v ech oborech lidské ãinnosti. Nejmen í informaãní jednotkou je bit. Intervence terapeutická, farmakoterapeutická (angl. therapeutic intervention ) Terapeutická intervence zahrnuje ve - kerá opatfiení, která se pouïívají k prevenci i léãbû onemocnûní; zahrnuje opatfiení nefarmakologická (dietní, reïimová) a farmakologická (léãivé látky, léãivé pfiípravky a zdravotní prostfiedky) pouïívaná pro diagnostiku i terapii s cílem dosaïení optimální, tj. nejúãinnûj í, nejbezpeãnûj í, ale i nejúspornûj í léãby, a tedy léãby klinicky i nákladovû nejvíce efektivní. Farmakoterapeutická intervence je vnitfinû sloïitû strukturovan pojem; jde o komplexní proces, jehoï sestavení má urãité zásady a pravidla, která je tfieba s ohledem na efektivitu v sledného procesu respektovat (téï PICO princip). Klíãová charakteristika kvality (angl. key quality characteristic ) je nejdûleïitûj í charakteristika (vlastnost) kvality sluïeb nebo v robku. Kritérium (angl. criterion ) je míra dosa- Ïení standardu. KaÏdé kritérium musí b t pfiesnû definováno, abychom mohli zhodnotit, zda bylo/nebylo splnûno. Kritérium standardu (angl. criterion standard ) je metoda, která zavedla pfiesnost v urãování diagnózy, poskytla normu, s níï mûïe b t srovnáván nov screeningov a diagnostick test. Kritérium pro normu také mûïe b t pouïito pfii studiích kvality péãe, aby se oznaãila úroveà v konnosti, kterou akceptují experti nebo lékafii z oboru, se kterou mohou b t srovnáváni individuální praktiãtí lékafii nebo organizace. Kritické stanovisko (angl. critical appraisal ) je v sledkem kritického hodnocení. Kritické zhodnocení (angl. critical appraisal ) je proces systematického hodnocení v zkumného dûkazu s cílem urãit jeho validitu, v sledky a relevanci (jejich dûleïitost) pfied pouïitím pro rozhodnutí. Kvalita (angl. quality ) existuje mnoho definic pojmu, napfi.: pouïitelnost (uïiteãnost, uïitná hodnota) v robku ãi sluïby; souhrn vlastností a charakteristik produktu ãi sluïby zaloïené na schopnosti uspokojit deklarované nebo zjevné potfieby; kvalita produktu nebo sluïby je schopnost uspokojit potfieby a oãekávání klientû (v pfiípadû zdravotnictví pacientû). Jedná se o neurãitou veliãinu a sama o sobû nemûïe b t pfiesnû zmûfiena. Mûfieny mohou b t jen její elementy. Proto se provádí dekompozice kvality na elementy, které se oznaãují pojmem standard. KaÏd standard reflektuje element kvality poskytované péãe. Kvalitativní v zkum (angl. qualitative research ) je v zkum, kter se zab vá kvalitou, typem nebo ãástmi skupin, substance nebo smûsi. Napfiíklad prûzkumy spokojenosti pacienta pfiedstavují kvalitativní v zkum. Kvalitativní v zkum je prûzkumn ve své podstatû a uïívá rûzné postupy, jako jsou hloubková interview a skupinová interview slouïící k pochopení problematiky a uzpûsobení následn ch rozhodovacích procesû. Léãivá látka (angl. medicinal drug ) je látka nebo smûs látek urãen ch k podání ãlovûku (nebo zvífieti) k léãení, mírnûní, prevenci nebo k diagnóze choroby, popfiípadû tûlesné abnormality nebo jejich symptomû, a dále k obnovení, úpravû nebo ovliv- 497
Àování fyziologick ch funkcí. Ke klasifikaci léãiv ch látek se pouïívá ATC klasifikace. Tato klasifikace je sedmimístná a umoï- Àuje identifikaci a tfiídûní informací o léãiv ch látkách (ATC/DDD applications, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Metodology). Léãivé pfiípravky (angl. medicinal products ) jsou produkty získané technologick m zpracováním léãiv a pomocn ch látek a upravené do urãité lékové formy. Model (angl. model ) metodologie vûdy, logika: analog, schéma, struktura, znakov systém urãená ãást pfiírodní nebo sociální reality, v tvorû lidské kultury, konceptuálnû teoretické tvorby atd. jakoïto originálu. Tento model (analog) slouïí k hlub ímu poznání originálu, jeho konstrukce a organizace, ale i pfiemûn a jejich podmínek. Z hlediska logiky je metodologie modelu zaloïena na vztazích izomorfismu a homomorfismu (izomorfní nebo homomorfní zobrazení objektu je jeho modelem). Náklady (angl. costs ) pfiedstavují hodnotové vyjádfiení v ech vstupû v roby. Pro ekonomické rozhodování firmy o optimálním objemu v roby, o cenû a maximálním zisku je dûleïitá klasifikace nákladû podle jejich vztahu k objemu produkce. Ochota platit (angl. willingness to pay = WTP ) je maximální suma penûz, kterou je jednotlivec pfiipraven zaplatit, aby si zajistil proponovanou míru zdravotní péãe. Pojem (angl. term, name ) je entita (viz entita) umoïàující zobrazení skuteãnosti v my lení. Potenciální v znam jazykov ch v razû, které objektivnû (na rozdíl od pfiedstav) umoïàují identifikovat objekty (v nej- ir ím slova smyslu). Politika (angl. policy ) je prûbûh nebo metoda akce vybraná z moïn ch alternativ s cílem poskytovat urãit postup a urãovat souãasná i budoucí rozhodování. Pravidlo (angl. term, rule, name etc. ) lat. regula = vodítko, modus zpûsob; formace, pomocí nichï se vytváfiejí slova a vûty (viz logika). Preference (angl. preference ) je mírou uïiteãnosti specifické úrovnû zdravotního stavu nebo specifického v sledku léãby; rûzné stupnû zdravotního stavu nejsou pouze pofiadovû fiazeny, vztahy mezi nimi lze kvantifikovat. Prevalence (angl. prevalence ) je poãet existujících nemocí ãi zdravotních problémû ve vybrané populaci k urãitému datu. Viz téï incidence. Proces hodnocení zdravotnické technologie (angl. health technology assessment ) je proces kritického hodnocení, kter m je posuzován pfiedloïen (dostupn ) dûkaz o efektivitû (klinické i nákladové) urãité intervence tak, aby závûry o povaze a moïné úloze dané intervence (v jejím rámci léãiv ch látek a je obsahujících léãiv ch pfiípravkû, zdravotnick ch prostfiedkû, diagnostick ch. a terapeutick ch postupû) byly vztaïeny k jejímu moïnému pouïití (napfiíklad ke stanovení úhrady pfii kategorizaci). Program (angl. programme ) je soustava operací, akcí a aktivit urãen ch k vyvolání urãit ch Ïádoucích v sledkû, napfi. program zdravotní péãe (ale i poskytování sociálních sluïeb, v chova). QALY = rok Ïivota vztaïen k jeho kvalitû (angl. quality-adjusted life year = QALY) je univerzální míra zdravotního v sledku pouïitelná u v ech individuí a v ech nemocí, a tím umoïàující srovnání napfiíã nemocemi i napfiíã programy. QALY kombinuje jednoduch m zpûsobem pfiírûstky ãi ztráty z hlediska kvantity Ïivota (mortalita) a kvality Ïivota (morbidita). Racionální farmakoterapie (angl. rational pharmacotherapy ) je koncepce definující principy, zásady a pravidla v bûru, pouïívání a hodnocení farmakoterapeutick ch intervencí s cílem zavádût úãinnou (efektivní), bezpeãnou, ale i úspornou (nákladovû efektivní) farmakoterapii. Principy racionální farmakoterapie: princip implementace zásad medicíny zaloïené na dûkazech princip pouïívání vûrohodn ch (validních) informací princip implementace národní lékové politiky princip efektivního hodnocení a rozhodování princip kontinuální edukace zdravotníkû i pacientû. Principy úãinné, bezpeãné, ale i úsporné farmakoterapie: princip terapeutické intervence princip pfiístupu orientovaného na pacienta a jeho nemoc, problémy s tím spojené princip vûdeckého a transparentního v bûru léãiv ch látek princip porovnávání intervencí a urãování priorit princip monitorování a hodnocení farmakoterapeutické intervence. Rozhodovací proces (angl. decisionmaking process ) je proces posuzující programy, politiky, terapeutické intervence, zahrnující zdravotnické technologie (napfi. program kvality péãe, léková politika, hodnocení zdravotnické technologie, napfi. v rámci procesu kategorizace). Souãástí rozhodovacího procesu je proces hodocení. Proces hodnocení je proces, kter m je hodnocen pfiedloïen (dostupn ) dûkaz takov m zpûsobem, aby závûry o povaze a moïné úloze urãité intervence (v jejím rámci léãiva, postupu nebo procesu) byly vztaïeny k jejímu moïnému pouïití (její úhradû). To zahrnuje hodnocení nejen inovativních metod (tj. zcela nov ch léãiv ch látek a je obsahujících léãiv ch pfiípravkû, postupû), ale i jejich hodnocení v kontextu se stávajícími metodami v klinické praxi jiï dostupn mi. Kroky rozhodovací anal zy: urãit klinické v chodisko, poãáteãní bod, poloïit správnou otázku; definovat terapeutickou intervenci, moïné alternativní postupy ãi aktivity, tj. stanovení diagnostick ch a prognostick ch testû, terapeutické intervence; vypracovat seznam pravdûpodobn ch událostí, tj. v sledky testû, popis klinického stavu v rûzn ch ãasov ch bodech; identifikovat a definovat v sledky, v sledné ukazatele ãi mûfiítka, jeï nás zajímají; pfiifiadit numerické hodnoty pravdûpodobnostem a v sledn m ukazatelûm; zkombinovat, resp. zpûtnû sloïit kvantitativnû kaïdou komponentu rozhodovacího stromu; vybrat strategii v rámci maxima oãekávan ch hodnot hodnot s nejvût í uïiteãností; provést anal zu senzitivity nebo anal zu co kdyï. Slovo (angl. word ) (lingvistika) je jazyková jednotka nesoucí urãitou informaci. TéÏ informace, sdûlení, zpráva (informatika) je v znam pfiifiazen obrazûm, údajûm a z nich utvofien m vy ím celkûm. Informace pfiedstavuje míru uspofiádanosti systémû na rozdíl od entropie, tj. míry neuspofiádanosti. Informace se v souãasnosti fiadí vedle materiálov ch, energetick ch a finanãních zdrojû k hlavním faktorûm podmiàujícím pokrok ve v ech oborech lidské ãinnosti. Nejmen- í informaãní jednotkou je bit. Standard (angl. standard ) je definován jako kritérium stanovené autoritou nebo v eobecné stanovisko jako pravidlo pro mûfiení kvality, hodnoty a rozsahu. Exaktní definice podmínek (zejména ekonomick ch); k doporuãenému postupu se pfiipojí mûfiitelná kritéria a indikátory kvality a efektivity, standard je pak moïno zapojit do systému mûfiení kvality, vyuïít jej pfii posuzování ekonomick ch aspektû péãe a pfii stanovení formy a v e úhrady péãe. âesky a naprosto simplexnû fieãeno: standard je ufinancovateln doporuãen postup (viz doporučený postup). Tento pohled plátce je legitimní, závisí ov em na kvalitû rozhodovacího procesu plátce. To znamená, jak a na základû ãeho se rozhoduje pfii distribuci (alokaci) zdrojû. Terapeutická úãinnost léãivé látky, resp. léãivého pfiípravku (angl. effectiveness ) je vlastnost léãivé látky ãi léãivého pfiípravku vyvolávat Ïádoucí úãinek i v podmínkách bûïné klinické praxe, napfi. bûïnû a pravidelnû dosahovan úãinek prakticky u v ech nemocn ch. 498
Navrhovaná kritéria pro identifikaci terapeutické úãinnosti na rozdíl od akademické úãinnosti v klinick ch studiích (AHQR): 1. populace pacientû v primární péãi; 2. ménû pfiísná zafiazovací kritéria; 3. zdravotní v sledky, v sledné parametry. 4. dlouhodobá studie, klinicky relevantní terapeutické modality; 5. zhodnocení neïádoucích úãinkû; 6. patfiiãná velikost souboru pro urãení minimálnû dûleïitého rozdílu oproti úhlu pohledu pacienta; 7. anal za pacientû zvaïovan ch (zam - len ch) k léãbû. Termín (angl. term ) viz pojem. Nákladová efektivita (angl. cost-effectiveness, resp. efficiency ) (eficience) je nákladová efektivita léãivého pfiípravku, tedy jeho vlastnost dosáhnout Ïádoucí úãinek s vynaloïením pfiijateln ch nákladû. Úãinnost léãivé látky (angl. efficacy ) je vlastnost léãivé látky vyvolat Ïádoucí úãinek, av ak v ideálních podmínkách, napfi. prokázan úãinek v podmínkách napfi. klinické studie s dûrazem na v zkumn aspekt. UÏitek (angl. utility ) je uïiteãnost (úãelnost, prospû nost), tedy míra uïiteãnosti specifické úrovnû zdravotního stavu nebo specifick ch v sledkû lékafiské péãe. V sledky (angl. outcomes ). V sledky, resp. v sledné ukazatele nebo mûfiítka jsou specifikace parametrû, které klinick v zkum i praxe pouïívá k hodnocení v ech typû farmakoterapeutick ch intervencí. V sledky (v stupy, pfiínosy) mohou b t klinické, ekonomické, zprostfiedkované pacientem (vãetnû kvality Ïivota) = patients reported outcomes. Zdravotní technologie (angl. health technology ) pfiedstavuje ve keré intervence a aplikace znalostí uïívané poskytovateli zdravotní péãe i cel m zdravotním systémem v celém rozsahu poskytované péãe: primární prevence, ãasná detekce chorobn ch stavû i rizikov ch faktorû, diagnostika, léãba, rehabilitace a paliativní péãe. Zdravotnické technologie zahrnují laboratornû diagnostické postupy, terapeutické postupy, léãivé pfiípravky, prostfiedky zdravotnické techniky, informaãní technologie a organizaãní a podpûrné systémy s urãit m vztahem k poskytování zdravotní péãe. Zodpovûdnost (angl. accountability ) je vlastnost ãi schopnost vyvíjet své aktivity trvale udrïiteln m zpûsobem, kter splàuje etická, právní, komerãní i vefiejná oãekávání stanovená spoleãností. Literatura [1] Bourek A. Programy kvality a standardy léãebn ch postupû. Verlag DashŒfer, Praha, 2001. [2] Clinical Epidemiology Glossary. Evidence Based Medicine Tool Kit. Dostupné na: http://www.med. ualberta.ca/ebm/ [3] Filip K, Sechser T. Aktuální problémy farmakoterapeutické praxe Doporuãené postupy, guidelines, standardy. 3. ãást. Remedia, 2005; 15: 433-434. [4] Gartlehner G, Hansen RA, Nissman D, et al. Criteria for Distinguishing Effectiveness From Efficacy Trials in Systematic Reviews. Technical Review 12. Agency for Healthcare Research and Quality. April 2006. [5] Guide for Guidelines. A guide for clinical guideline development. International Diabetes Federation, 2003. [6] Health care cost, duality, and outcomes. ISPOR Book of Terms. 2. vyd. 2003. [7] Pharmacoepidemiogy. Ed. Brian, L. Strom. Wiley, Chichester, 1994. [8] Sechser T. Farmakoekonomika a klinická farmakologie. Postgrad Med 2002; 4: 331 335. [9] Sechser T, Filip K. Akutní problémy farmakoterapeutické praxe. V sledky, outcomes", mûfiítka, v sledné ukazatele. 4. ãást. Remedia 2005; 15: 545 547. [10] Sechser T, Horká R, Filip K. Racionální farmakoterapie. Principy úãinné, bezpeãné a úsporné farmakoterapie. Remedia 2006. V tisku. [11] Shalock, RL. Outcome-Based Evaluation. 2. vyd. Kluwer Academic/Plenum Publishers, New York 2001. [12] Tools for decision analysis 2006. Dostupné na: http://home.ubalt.edu/ntsbarsh/opre640a/partix.htm 499