Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta
Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění požadavků (zákazníka, okolí, právních předpisů); - posuzování procesů z hlediska jejich přidané hodnoty, dosahované výkonnosti a efektivnosti; - neustálé zlepšování procesů na základě výsledků jejich posuzování. Podstata QMS - Příručka, politika a cíle vyhlašování záměrů - Závazek ke zlepšování kvality - Plánování rozpracování cílů (možnosti, kvalitativní ukazatele, specifické požadavky) - Systémové řešení problémů - Zaměření na zákazníka, vedení, dodavatele, odběratele - Důsledná kontrola (audity) - Obhajoba certifikace
Systém řízení QMS Systém managementu kvality Přínosy certifikace QMS: zvýšení konkurenceschopnosti a rozšíření obchodních příležitostí vetší úspěšností ve výběrových řízeních, zvýšení důvěryhodnosti ve vztahu k zákazníkům a ostatním zainteresovaným stranám, zvýšení spokojenosti zákazníků, stabilizace dosahované úrovně vyráběných výrobků nebo poskytovaných služeb, zprůhlednění chodu organizace pro zákazníka, zaměstnance i majitele, zavedení systémového přístupu do všech činností a trvalé zlepšování celé organizace, řešení současných problémů a předcházení problémům budoucím souvisejících s výrobkem nebo poskytovanou službou,
Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace o vlivech na ŽP - závazek ke zlepšování ochrany ŽP Model požadavky na EMS - Enviromentální politika - Plánování - Zavedení a provoz - Kontrola - Přezkoumání vedením - Neustálé zlepšování
Enviromentální politika Rámec pro stanovování cílů a cílových hodnot Závazek ke zlepšování a prevenci znečištění Závazek k plnění legislativních požadavků Rámec pro stanovení cílů a cílových hodnot Dostupná zaměstnancům a veřejnosti
Plánování Enviromentální aspekty, jejich identifikace Registr enviromentálních aspektů Požadavky právních předpisů a jiné požadavky Cíle a cílové hodnoty Programy EMS (prostředky) Stanovení termínů a odpovědností
Zavedení a provoz Zdroje, úlohy, odpovědnost/pravomoc Odborná způsobilost, výcvik a povědomí Komunikace Dokumentace, řízení dokumentů Řízení provozu Havarijní připravenost a reakce
Kontrola a nápravná opatření Monitorování a měření Hodnocení souladu Neshoda, opatření k nápravě Preventivní opatření Řízení záznamů Audity EMS, přezkoumání vedením
Systém řízení SMS Systém vnitřního řízení bezpečnosti podniku Program řízení BOZP Politika a cíle bezpečnosti Závazek vedení a odpovědnost - Cíle a cílové hodnoty (hygienické limity) Odpovědnosti za bezpečnost Jmenování klíčových bezpečnostních pracovníků Dokumentace SMS!!! Řízení bezpečnostního rizika Rozpoznání nebezpečí (výběr, rizika, skoronehody) Hodnocení a omezování bezpečnostního rizika (motivace) Zajišťování bezpečnosti Sledování a měření výkonnosti systému řízení bezpečnosti Řízení změny (SOP) Průběžné zlepšování SMS (kontrola, audity) Podpora BOZP Výcvik a vzdělávání Předávání bezpečnostních informací
Správná laboratorní praxe V působnosti zákona č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů SLP - systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí Prováděcí právní předpis stanoví zásady SLP vyhláška č. 163/2012 o zásadách SLP, vazba na vyhlášku č. 86/2008 o zásadách Osvědčení o dodržování zásad - Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi podle přímo použitelných předpisů ES ( REACH Nařízení č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle REACH) Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi může provádět pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad SLP (na základě žádosti MŽP). Směrnice EP a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování SLP, Směrnice EP a Rady 2004/10/Eso harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad SLP a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.
Vyhláška č. 163/2012 o zásadách SLP Rozsah: a) zásady správné laboratorní praxe, b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie, c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie, d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie, e) vzor osvědčení Zásady SLP - Na testování nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro účely chemického zákona a nařízení ES se vztahují zásady stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad SLP v oblasti léčiv!!! Příloha č. 2 k vyhlášce č. 163/2012 Sb. - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací (programy shody, kontrola testovacích zařízení, postupy, organizace, kvalifikační zabezpečení, prostory, přístroje, SOP na všechno!!!)
Vyhláška č. 86/2008 o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv Příloha k vyhlášce: Organizace a zaměstnanci Program zabezpečení jakosti Prostory Přístroje, vybavení, činidla Testovací systémy Testované e referenční položky SOP Provedení studie Zprávy o výsledcích studií Ukládání a uchovávání materiálu
ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří Rozsah a požadavky na školení a jejich zajištění/osobní plán školení a výcviku: Vstupní školení, Úvodní instruktáž na pracovišti, Školení na pracovišti, Školení ze systémů řízení, Školení bezpečnosti práce a havarijní prevence, Školení o požární ochraně, Školení odborná profesní, Mimořádná školení, Kurzy a školení dle individuálních požadavků (zvyšování kvalifikace) Zajištění vzdělávacího procesu: Stanovení kvalifikačních požadavků, Rozsah a požadavky na výcvik, Test odborných znalostí, Pověření k provádění zkoušek a k obsluze zařízení Související dokumenty Přílohy
ASLAB - Středisko pro posuzování způsobilosti laboratoří Akreditační středisko laboratoří pro rozbory vod (samostatný útvar při VÚV) zajišťuje: posuzování odborné způsobilosti laboratoří v systému kvality podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005, organizování mezilaboratorních porovnávání zkoušek (MPZ), respektive zkoušek způsobilosti (ZZ) v oblasti ŽP, výkon funkce Národního inspekčního orgánu správné laboratorní praxe v oblasti chemických látek (SLP), udělování Osvědčení o správné činnosti laboratoře, které je výsledkem posuzování laboratoře střediskem ASLAB podle ČSN EN ISO/IEC 17 025:2005 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, požadavky na způsobilost oprávněných laboratoří pro rozbory odpadních vod a provádění odběrů vzorků.