1. (& = 2. = 3. HPGH:



Podobné dokumenty
Glukóza Ing. Martina Podborská, Ph.D. OKB FN Brno Zpracováno s pomocí přednášek RNDr. Petra Breineka Školní rok 2015/2016

Rozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele

dokument: LP : 2016/06

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr BioHermes GluCoA1c

Protokol o zkoušce č.j. 1/2016, počet stran 12, strana číslo 1. V Praze dne Č.j. 1/2016

Diabetes mellitus (DM)

Protokol o zkoušce č.j. 5/2014, počet stran 13, strana číslo 1. V Praze dne Č.j. 5/2014

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Contour PLUS

Protokol o zkoušce č.j. 2/2013, počet stran 12, strana číslo 1. Zkušební laboratoř č akreditovaná ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17025

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Glucocard X-meter

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha

Změny v laboratorní diagnostice a sledování stavu diabetu mellitu. ÚKBH FN a LF UK Plzeň

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Glucocard X-mini plus

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Diamond Mini

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Accu-Chec Performa Nano

Diabetes mellitus a úloha laboratoře v jeho diagnostice. Ivana Kubalová, Lenka Hebká LKB

Protokol o srovnání POCT Quo-Test s akreditovanou metodou stanovení HbA1c vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií - Variant II TURBO BioRad

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Contour TS

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Diamond Prima

Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková

Diabetes mellitus v těhotenství -novinky. Radomíra Kožnarová Klinika diabetologie Centrum diabetologie, IKEM

Jak si ověřit správnou funkci glukometru?

Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha

Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality

Kapitola 2. Obecná pravidla pro vykazování výkonů. x x x

Blood Glucose Monitoring System ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ

Chyby a omyly v péči o diabetika 2.typu Terezie Pelikánová Centrum diabetologie IKEM Praha

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík

Souvislosti mezi EHK, akreditací a laboratorní diagnostikou (glukóza).

Protokol o srovnání POCT EUROLyser CRP s akreditovanou metodou stanovení CRP imunoturbidimetricky na analyzátoru Unicel DxC 800

Laboratorní diagnostika a sledování stavu diabetu mellitu

Srovnání výsledků EHK získaných na systémech POCT a v laboratořích. J. Kratochvíla, B. Friedecký SEKK Pardubice

Studie přesnosti (interní klinická) Zpráva o testování

HbA 1c pro pacienta? Laboratoř versus POCT

Blood Glucose Monitoring System ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ

Klinicko-biochemická vyšetření Enzymy v klinické diagnostice 2

Vybrané klinicko-biochemické hodnoty

Farmakoterapie vs. režimová opatření dieta a pohyb. Péče o nemocné s diabetem ve světě a u nás. Tomáš Pelcl 3. Interní klinika VFN

Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII

POCT v systému zajištění intenzivní péče. Klapková E., Bunešová M. ÚKBP UK 2.LF a FN Motol

Press kit Těhotenskou cukrovku se nevyplácí podceňovat

Glykovaný hemoglobin HbA 1c standardizovaný nástroj n pro pandémii diabetu mellitu Bedřich Friedecký, Josef Kratochvíla FONS Pardubice, září 2012

Zpráva č.: CALLA CE ZPRÁVA O STUDII HODNOCENÍ PŘESNOSTI

Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO Postupy vyšetření

Správná laboratorní praxe v chemické laboratoři. 4. Měření. Ing. Branislav Vrana, PhD.

SKUPINA 11 POMŮCKY PRO DIABETIKY

kvalita v laboratorní medicíně

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

Petr Breinek. BC_HbA1c_N2011 1

Externí hodnocení kvality pro systémy POCT (např. stanovení CRP, HbA 1c...)

DIABETOLOGIČTÍ PACIENTI V REGIONECH ČESKA

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE

Zavedení nového přístroje v hematologické laboratoři

Chyby spektrometrických metod

Biochemické vyšetření

přesnost (reprodukovatelnost) správnost (skutečná hodnota)? Skutečná hodnota použití různých metod

Glykovaný hemoglobin

Požadavek Výsledek (informace)

Biochemická laboratoř

Standardy péče o diabetes mellitus v těhotenství

VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR. č. 48/2014

K čemu slouží záznam provedených výkonů logbook?

Vybraná vyšetření u pacientů s diabetes mellitus

DM v ordinaci VPL v ČR Shrnutí pro praxi. MUDr. Igor Karen Místopředseda SVL ČLS JEP pro profesní záležitosti Odborný garant pro diabetologii

CK cholesterol chol. HDL chol.

Validační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800)

Glukometrie I. Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc. Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky

Průvodce seznámením s inteligentním glukometrem CONTOUR PLUS ONE a aplikací CONTOUR DIABETES

LÉKAŘSKÁ VYŠETŘENÍ A LABORATORNÍ TESTY

Směrnice IVD, EHK a akreditace

HbA1c. Axis - Shield. Společnost je zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, odd. C vložka 1299

Hemolyzační promývací roztok 80 H

Diabetes mellitus může být diagnostikován třemi různými způsoby:

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha

Význam a možnosti vyšetřování ketonů. P. Venháčová, J. Venháčová Dětská klinika FN a LF UP Olomouc SRPDD

Dotazník k vyšetření MODY diabetu vyplněný odešlete na adresu: MUDr. Š.Průhová, Klinika dětí a dorostu FNKV, Vinohradská 159, Praha 10,

Diabetes neboli Cukrovka

Glasswing OrSense OHBKT ÚVN

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.

Základní koagulační testy

Studie EHES - výsledky. MUDr. Kristýna Žejglicová

Kalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka

LCH/PAK01. 5 hodin cvičení

Kontrola kvality Levey-Jenningsův graf

Státní zdravotní ústav Praha. Milovy 2017

CHEMOMETRIE S jakými aplikacemi statistiky pracujeme v klinické biochemii nejčastěji?

Preanalytická a postanalytická fáze klinickobiochemické. Petr Breinek

Komutabilita referenčních materiálů a bias měření v laboratorní medicíně

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace

Poslední trendy krevních odběrů. Mgr. Tomáš Grim Mgr. Zuzana Kučerová

Anatomicko-fyziologické poznámky

Význam a možnosti měření glykémií. J. Venháčová, P. Venháčová Dětská klinika FN a LF UP Olomouc Seminář SRPDD

Příloha č. 1 Technická specifikace. Dodávka diagnostik a vypůjčení přístrojového vybavení pro provádění vyšetření vzorků plné krve

Současná léčba diabetu. MUDr. V. Loyková Diabetologické centrum II. Interní klinika

ZKUŠENOSTI SE ZAVÁDĚNÍM POCT SYSTÉMŮ V ÚVN. XXX II. Mezikrajské dny klinické biochemie Písek Irena Knapovská ÚVN Praha

Využití RT-CGMS technologie (real time continuous glucose monitoring system) v péči o novorozence diabetických matek

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Jak zlepšit péči o chronicky nemocné? Causa diabetes mellitus. MUDr. Pavel Frňka

Hemolyzační promývací roztok 60 H

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_11 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ HRAZENÝCH SLUŽEB PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE

Transkript:

Poznámky k zajištění kvality diagnostiky DM v režimu POCT MUDr. Jaroslava Ambrožová OKB-H Nemocnice Prachatice, a.s. 1. Diagnostika DM Diagnóza DM je založena na průkazu hyperglykémie za stanovených podmínek. Přítomnost klinických symptomů je nekonstantní, a proto jejich chybění diagnózu nevylučuje Diagnóza DM a HPGH se určuje na základě měření glykémie ve venózní plazmě standardními metodami 2. Rozeznává se: Glykémie nalačno (nejméně 8 hod. od příjmu potravy) Náhodná glykémie (kdykoli během dne bez ohledu na příjmu potravy) Glykémie ve 120. minutě ogtt (po zátěži 75 g glukózy) 3. DM může být diagnostikován třemi různými způsoby: Přítomnost klinických příznaků DM & náhodná glykémie 11,1 mmol/l (opakovaně) Glykémie nalačno 7 mmol/l (opakovaně) Glykémie ve 120. minutě ogtt 11,1 mmol/l 4. Hraniční poruchy glukózové homeostázy (HPGH) Zvýšená (hraniční) glykémie nalačno, IFG: glykémie nalačno v rozmezí hodnot 5,6-6,9 mmol/l Porušená tolerance glukózy, IGT: glykémie ve 120. minutě při ogtt v rozmezí hodnot 7,8-11,0 mmol/l 5. Klasifikace hyperglykemických stavů 1. Symptomatické (& biochemicky ověřené) = Diabetes mellitus (DM) 2. Asymptomatické v riziku arteriálního a mikro-vaskulárního poškození = Diabetes mellitus (DM) 3. HPGH: v riziku arteriálního poškození z hyperglykémie = porušená tolerance glukózy ~ Impaired Glucose Tolerance (IGT) v riziku progrese do diabetu ~ porušená glykémie nalačno Impaired Fasting Glycaemia (IFG) 6. Algoritmus pro laboratorní screening DM u dospělých 1. Pacient má symptomy DM nebo má náhodně zjištěnou glukósurii či hyperglykémii Proveď kontrolní vyšetření glukózy ve venózní plazmě (viz níže kapilární/venózní ekvivalenty): Je-li >11.0 mmol/l = Diabetes mellitus Je-li >5.5 mmol/l pak postupuj k následujícímu bodu (2.) a prověř znovu příčiny eventuelně přítomných symptomů

7. Diagnostický algoritmus-pokračování 2. Náhodná glykémie či glukóza nalačno >5.5 mmol/l Vyšetři venózní plazmatickou glukózu nalačno: Je-li 7.0 mmol/l opakuj, potvrdí-li se diagnostikuj Diabetes mellitus Je-li >6.0 mmol/l a < 7.0 mmol/l proveď ogtt (viz níže) Je-li >5.0 mmol/l každý rok opakuj hodnocení rizika individuálního arteriálního poškození včetně zjištění plazmatické glukózy Pozn: ogtt ( ~ venózní plazmatický odběr): Je-li 2-h >11.0 mmol/l = Diabetes mellitus Je-li 2-h 11.0 mmol/l a 7.8 mmol/l = "IGT" Je-li nalačno >6.0 mmol/l a 2-h <7.8 mmol/l = "IFG" 8. Správná diagnostika a základní podmínky vyšetření 1. Vyšetření plazmatické glukózy musí být prováděné nalačno Diagnózu DM nelze postavit na jediné náhodně zjištěné abnormální hladině glukózy bez odpovídajících klinických příznaků Není-li HbA1c v souladu s vyšetřením glykémie, opakuj vyšetření po 2 hodinách po jídle nebo naplánuj ogtt 2. Preferováno je vyšetření prováděné z venózní plazmy Níže jsou uvedeny ekvivalenty hodnot odpovídajících kapilárním odběrům plazmy a plné krve 9. pokračování 1 3. HbA1c může pomoci ke zpřesnění klinické diagnózy pouze: Jsou-li opakovaně provedeny dg. potvrzující plazmatická vyšetření glykémie nalačno Je-li metoda je standardizované dle DCCT, a HPLC chromatogram ověřuje případnou přítomnost abnormálních hemoglobinů a zda není přítomen abnormální metabolismus erytrocytů, pak cca platí: HbA1c > 7.5 % = glukóza v plazmě nalačno 7.0 mmol/l HbA1c > 6.5 % = glukóza v plazmě nalačno >6.0 mmol/l 4. Diagnostický proces by se neměl provádět: v přítomnosti akutního onemocnění, krátce po úraze či operaci krátce po požití medikamentů zvyšujících hladinu cukru 10. pokračování 2 5. Diagnostické testy je nutno s opatrností posuzovat : U pacientů, kteří dlouhodobě užívají medikamenty zvyšujících glykémii U pacientů s reverzibilním abnormálním endokrinním stavem u těhotných 6. Při vysokém podezření na DM, ale glykémie nalačno je normální, proveď ogtt, zvláště u starých lidí 7. Výše uvedené postupy se nehodí na pacienty s cirhózou hepatis nebo pro jiné extrémní formy periferní insulinové rezistence Např. 2-h kritérium ogtt u pacientů s normálními hladinami cukru nalačno, ale zvýšenými hodnotami glykémie po jídle 11. Algoritmus pro laboratorní screening GDM

12. Tabulky kritérií hodnocení rizik GDM 13. O Sullivanův test Provádí se před 24.týdnem těhotenství Podává se zátěž 50 g glukózy Hodnotí se pouze glykémie 1 hod. po podání glukózy výsledek 7,9 mmol/l Test je pouze orientační tj. nestandardní a k přesné diagnóze GDM je nutno provést standardní ogtt 14. Charakteristika glukometrů Glukometry = jednoúčelové přístroje ke stanovení koncentrace glukózy v krvi, krevním séru nebo plazmě ~ ZP sloužící k diagnóze, monitorování léčby a zmírnění zdravotního postižení ZP musí po celou dobu jeho používání splňovat technické požadavky odpovídající úrovni současných vědeckých poznatků Cíl současnosti: zavést jednotný způsob kontrol glukometrů užívaných pacienty i ZZ a jednotně řešit zjištěné nedostatky 15. Typy glukometrů GM určené pro samokontrolu (self-monitoring) pacientů mimo ZZ a obsluhované laiky, kdy výsledky slouží jako pomocné údaje, ale pro klinická rozhodnutí jsou použity výsledky laboratorní nebo POCT~ tj. orientační výsledky musí být kontrolovány laboratorním stanovením 2. GM určené pro použití u lůžka pacienta nebo v ordinaci lékaře a jsou obsluhované přímo zdravotnickými pracovníky: tyto náleží do režimu POCT, tj. point-of-care testing a výsledky slouží přímo pro klinická rozhodnutí a nejsou už pod kontrolou laboratorních stanovení 16. GM používané v režimu samokontrola Velikost kapky 0,3 10 μl Doba odečítání 5-60 s Jednotky: mmo/l (mg/dl = mmo/l x 18) Rozdíl hodnot koncentrace naměřené v plné krvi vs. plazmě činí 10-15% (u plazmy ) t.č. většina GM ukazuje přímo tzv. plazmatický ekvivalent (hodnota přepočtená ze stanovení plné krve na plazmu) Nepřesnost měření v režimu self-monitoring ±10-15% vs. laboratorní nejistota měření < 10%, obvykle < 7%!!! 17. Faktory ovlivňující obvyklou přesnost GM 1.typu (±10-15%) Kalibrace Teplota Velikost kapky a tlak na proužek při osušování Vysoké hladiny interferujících léků Hematokrit Čistota přístroje

Vzdušná vlhkost Stáří proužků 18. Sledování kvality měření GM 2. typu Poskytovatelé zdravotní péče jsou povinni u ZP o s měřící funkcí, které používají při poskytování z. péče přijmout opatření, která zaručí dostatečnou přesnost a spolehlivost měření a poskytnout účinnou součinnost při provádění technické kontroly měření Co se má kontrolovat u GM, které nejsou obsluhovány laboratorními pracovníky záleží na typu GM viz níže. 19. Postupy validace GM v režimech selfmonitoring a POCT obecně Srovnáváním výsledků s výsledky dosaženými laboratorní metodou: GM s reflektometrickým měřením: s elektrochemickým stanovením (přístroji typu ECA), které měří v plné nebo v plné ředěné krvi GM s elektrochemickým principem: jiným přístrojem na bázi elektrochemického stanovení nebo hexokinázovou metodou stanovení glukózy v plazmě nebo plné krvi 20. Ověřování GM v POCT režimu Četnost ověřování funkčnosti přístroje: 1x za rok Způsob :- kontrola obsluhy, používaných materiálů, pre- a postanalytické fáze: pověřený pracovník (tzv. 3. strana ~ Zdrav. Poj.? ) - kontrola analytického systému: - validace výrobce (dodavatel), - revalidace referenční laboratoř, - verifikace uživatel 21. POCT- zajištění kvality POCT = Point-of-Care Testing Interní kontroly kvality (IKK): denně u zařízení v provozu Materiály specifické pro dané zařízení: 2 hladiny (vysoká a nízká) Problém: příliš široká povolená rozmezí akceptovatelných hodnot kontrolních vzorků, parametr = glukóza POCT Externí kontroly kvality (EKK)- minimálně 2x ročně 22. Rozmezí kontrolních vzorků pro QC, GM - režim POCT Povolená rozmezí akceptovaných hodnot: Kontrolní vzorek s vysokou hodnotou (CV=5%) např.: 20 ± 2 * 0,05 * 20 mmol/l 20 ± 2 mmol/l = rozmezí od 18 do 22 mmol/l Kontrolní vzorek s nízkou hodnotou (CV=7%) např.: 3 ± 2 * 0,07 * 3 mmol/l 3 ± 0,42 mmol/l = rozmezí od 2,58 do 3,42 mmol/l

23. Kontrolní materiály vhodné pro POCT režim obecně Nesrážlivá žilní krev (Li-heparinátová) Vždy minimálně 10 vzorků o různých koncentracích po dvou paralelních stanoveních 3 vzorky v koncentraci 4,0 mmol/l 3 vzorky v koncentracích 4,1-7,0 mmol/l 4 vzorky v koncentraci 7,1mmo/l až k horní hranici udané linearity GM 24. pokračování Krev musí být před měřením vždy nasycena vzdušným kyslíkem Pro získání hyperglykemických koncentrací glukózy je možno použít přídavku koncentrovaného roztoku glukózy Pro získání hypoglykemických koncentrací glukózy je možno použít autoglykolýzy Část vzorku bude změřena testovaným GM a jiná laboratorní metodou. 25. Kriteria QC pro 1. typ GM Maximální povolená odchylka hodnoty stanovené GM v krvi pacienta od hodnoty stanovené srovnávací metodou v téže krvi (plazmě) = 20% (100% = hodnota stanovená srovnávací metodou) Maximální povolená odchylka hodnoty stanovené GM a srovnávací metodou v kontrolním materiálu je 10% (100% = hodnota deklarovaná pro daný kontrolní materiál) 26. Kriteria QC pro 2. typ GM Maximální povolená odchylka hodnoty stanovené GM v krvi pacienta od hodnoty stanovené srovnávací metodou v téže krvi (plazmě) = 15 % (100% = hodnota stanovená srovnávací metodou) Maximální povolená odchylka hodnoty stanovené GM a srovnávací metodou v kontrolním materiálu je 10% (100% = hodnota deklarovaná pro daný kontrolní materiál) 27. GM: nové základní analytické požadavky Preference: Nové typy GM bez nutnosti odstraňovat přebytek krve, s akustickou kontrolou objemu vzorku, s automatickým časováním doby reakce, s ukládáním dat výsledků a kontrolních vzorků a se čtečkou barkódů; GM s kalibrací odpovídající hodnotám glukózy v plazmě GM s návazností kalibrační funkce a vlastního měření na CRM (kde koncentrace glukózy je stanovena referenční metodou) 28. Normativy pro GM 1. typu samokontrola ISO/DIS 15197-2 Laboratorní diagnostika a sledování stavu DM dle Čs. spol. KB & Čs. diabetologická spol. ČLS JEP ze dne 1.9. 2005: Glukometry by měly být schopny měřit s reprodukovatelností do 5% a vychýlením (bias) do 5%. Hodnota celkové chyby < 15%

29. Jak se provádí QC v laboratoři? Denně IKK v každé sérii (2 hladiny) a s každým vzorkem ve statimovém nebo urgentním režimu (min. 1 hladina) Pravidelné zapojení do cyklů EKK (SEKK, DGKL, EQAS) resp. do testování způsobilosti Pravidelné čtvrtletní hodnocení úspěšnosti L Celková chyba ~ nejistota měření < 10%