Strana 1 Název dokumentu LABORATORNÍ PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení laboratorní biochemie Nemocnice Břeclav, Přílohy: 1. Seznam vyšetření 2. Seznam akreditovaných vyšetření 3. Hlášení výsledků v kritických intervalech 4. Manuál pro odběr vzorků. 5. Matice odpovědností 6. Etický kodex 7. Seznam zdravotnické techniky 8. Výsledkový list 9. Žádanka na vyšetření Zpracoval: Ing.Renata Nožičková Vedoucí oddělení laboratorní biochemie RNDr. Miroslava Řeháková Představitel vedení pro kvalitu Revidoval: MUDr. Olga Měšťánková Náměstkyně LPP Ing. Tamara Drobíková Ekonomická náměstkyně Dne: Dne: Schválil: MUDr. Janka Bambasová Ředitelka Dne: Ing. Renata Nožičková Vedoucí oddělení laboratorní biochemie Tento dokument je duševním vlastnictvím NEMOCNICE BŘECLAV, příspěvkové organizace. Podléhá všem náležitostem, které se týkají řízení dokumentace. Kopírování tohoto dokumentu je přípustné pouze se souhlasem manažera IMS. Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 1
Strana 2 Vážené kolegyně a kolegové, Vážení spoluobčané, dostává se Vám do rukou příručka Oddělení laboratorní biochemie Nemocnice Břeclav, příspěvkové organizace, která uvádí důležité informace pro spolupracující zdravotnická zařízení, pro pacienty a pro všechny, kteří se zajímají o naši práci. Laboratorní vyšetření je proces zahrnující část preanalytickou (příprava pacienta, odběr biologického materiálu, doprava vzorků do laboratoře a správné uchovávání vzorků do doby vlastní analýzy), analytickou (vlastní analýza a výpočty) a postanalytickou (interpretace výsledků a jejich bezchybné doručení zadavateli). Ve výsledkovém listu každého pacienta je za uvedeným výsledkem uváděn interval referenčních hodnot pro jednotlivé analyty. Při interpretaci je nutné si uvědomit, že získaný výsledek je závislý na celé řadě interindividuálních faktorů. Při interpretaci získaných výsledků je nezbytný komplexní přístup, včetně posouzení celkového stavu pacienta a důkladně odebrané anamnézy. Nezanedbatelné je i posuzování dynamiky hodnocených laboratorních vyšetření. Komplexnost poskytovaných laboratorních služeb s sebou nese velmi přísné požadavky na vysokou profesionální erudici všech našich pracovníků i na vybavení pracoviště moderními technologiemi. V posledních letech je kladen velký důraz na kvalitu a komplexnost poskytovaných laboratorních služeb. Jedním z prostředků, jak tohoto cíle dosáhnout, je zlepšování systému kvality podle normy ISO EN ČSN 15189, který je určena speciálně pro laboratorní provozy. Věříme, že uvedené údaje usnadní spolupráci mezi laboratořemi a klinickými pracovišti a zlepší orientaci nezdravotnické veřejnosti v laboratorní problematice. Uvítáme jakékoliv připomínky a podněty k naší práci. Můžete nám je sdělit telefonicky, pomocí uvedených e-mail adres nebo osobně v laboratořích. Těšíme se na spolupráci s Vámi! Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 2
Strana 3 OBSAH 1 ÚVOD, POLITIKA A CÍL KVALITY 9 1.1 Politika a cíle kvality, předmět služeb 9 2 TERMINOLOGIE, DEFINICE A SEZNAM ZKRATEK 11 2.1 Definice základních termínů 11 2.2 Použité zkratky 12 3 PRÁVNÍ IDENTIFIKACE 13 3.1 Identifikovatelnost právního subjektu 13 3.1.1 Organizační struktura Nemocnice Břeclav, p.o 15 3.1.2 Funkční schéma Oddělení laboratorní biochemie 16 4 POŽADAVKY NA VEDENÍ 18 4.1 Organizace a řízení 18 4.1.1 Organizační struktura 18 4.1.2 Služby klinické laboratoře 18 4.1.3 Politika nestrannosti 18 4.1.4 Zavádění a zlepšování managementu kvality 19 4.1.5 Způsoby komunikace v laboratoři 19 4.2 Systém managementu kvality 19 4.2.1 Politika 19 4.2.2 Postupy 20 4.2.3 Management kvality a jeho cíle 20 4.2.4 Popis systému managementu jakosti 20 4.2.5 Monitorovací systém přístrojů, zařízení a analytických systémů 20 4.3 Zásady řízení dokumentů 21 4.3.1 Postupy 21 4.3.2 Struktura řízené dokumentace 22 4.3.3 Schvalování a vydávání dokumentů 22 4.3.4 Změny v dokumentech 23 4.3.5 Evidence dokumentů 23 4.3.6 Struktura dokumentů a jejich identifikace 23 4.4 Přezkoumávání smluv a požadavků 23 4.4.1 Politika 23 4.4.2 Postupy 23 4.4.3 Požadavky na proces přezkoumávání a odpovědnosti 24 4.4.4 Záznamy o přezkoumávání objednávek / smluv 24 4.4.5 Nabídka služeb a smlouva 24 4.4.6 Informace zákazníků 25 4.4.7 Přezkoumání subdodávek 25 4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích 25 4.6 Externí služby a dodávky 25 4.6.1 Politika 25 4.6.2 Postup pro výběr a pořizování produktů 25 Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 3
Strana 4 4.6.3 Postup pro výběr a pořizování dodavatelů 26 4.6.4 Postup pro přejímku a kontrolu produktů 26 4.6.5 Neshodné dodávky 26 4.7 Poradenské služby 27 4.7.1 Postupy 27 4.7.2 Konzultace s kliniky 27 4.8 Vyřizování stížností 27 4.8.1 Politika 27 4.8.2 Podání stížnosti a záznamy 27 4.9 Přijetí stížnosti 28 4.10 Vyřízení stížnosti 28 4.10.1 Ústní stížnost 28 4.10.2 Písemná stížnost 28 4.11 Zjištění a řízení neshod 28 4.11.1 Politika 28 4.11.2 Postupy 29 4.11.3 Identifikace neshodné práce 29 4.11.4 Pozastavení a prověření neshodné práce 29 4.12 Nápravná opatření u neshod 30 4.12.1 Politika 30 4.12.2 Analýza příčin neshody výsledků 30 4.12.3 Výběr a provádění nápravných opatření 30 4.12.4 Sledování nápravných opatření 30 4.12.5 Speciální prověrky 31 4.13 Preventivní opatření 31 4.13.1 Postupy pro preventivní opatření 31 4.13.2 Efektivnost a zlepšování 31 4.14 Neustálé zlepšování 31 4.14.1 Postupy 31 4.15 Záznamy o kvalitě a technické záznamy 32 4.15.1 Postupy 32 4.15.2 Identifikace záznamů 32 4.15.3 Vedení záznamů 32 4.15.4 Uchovávání záznamů 33 4.16 Interní audity 33 4.16.1 Plán interního auditu 33 4.16.2 Rozsah a frekvence interních auditů 34 4.16.3 Požadavky na auditory 34 4.16.4 Postupy a zjištění 34 4.16.5 Následná prověřovací činnost 34 4.17 Přezkoumávání vedením 34 4.17.1 Plán přezkoumání systému kvality 34 4.17.2 Postupy 35 4.17.3 Odpovědnost 35 4.17.4 Cíle přezkoumávání systému kvality 35 4.17.5 Plánování a realizace přezkoumávání systému kvality 35 4.17.6 Protokoly o přezkoumávání systému kvality 36 Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 4
Strana 5 5 ODBORNÉ POŽADAVKY 36 5.1 Pracovníci 36 5.1.1 Všeobecné předpoklady 36 5.1.2 Pracovníci 36 5.1.3 Popis funkcí v laboratoři 36 5.1.4 Kvalifikační požadavky 37 5.1.5 Systém zvyšování kvalifikace 37 5.1.6 Zaškolení nového pracovníka 38 5.1.7 Povinnosti pracovníků 38 5.1.8 Přístupová práva do NIS 38 5.1.9 Vzdělávání 38 5.1.10 Nepříznivé události 39 5.1.11 Hodnocení proškolení 39 5.1.12 Důvěrnost informací 39 5.2 Umístění a podmínky prostředí 39 5.2.1 Umístění a podmínky prostředí 39 5.2.2 Vliv prostředí 39 5.2.3 Popis prostor a prostředí 39 5.2.4 Posouzení vlivu prostředí 39 5.2.5 Vstup do laboratoře a úklid 39 5.3 Laboratorní zařízení 40 5.3.1 Postup při výběru, pořizování a přejímání zkušebního zařízení 40 5.3.2 Způsobilost obsluhy a údržba 41 5.3.3 Evidence a identifikace měřících položek 41 5.3.4 Záznamy 41 5.3.5 Obsluha zařízení 41 5.3.6 Řízení neshodného zařízení 42 5.3.7 Počítačový a přístrojový software 42 5.3.8 Zabezpečení 42 5.4 Postupy předcházející vyšetření 42 5.4.1 Postupy 42 5.4.2 Označení vzorků 44 5.4.3 Postup pro zajištění sledovatelnosti vzorků 44 5.4.4 Postup pro sledování dopravy vzorků do laboratoře 44 5.4.5 Postupy v případě nekompletních nebo poškozených dodávek vzorků 44 5.4.6 Postup pro příjem a skladování vzorku 45 5.4.7 Postup pro řešení urgentních vzorků 46 5.4.8 Postup pro vyřizování ústních žádostí o vyšetření 46 5.5 Postupy vyšetření 46 5.5.1 Postupy vyšetření 46 5.5.2 Výběr metod a postupů 47 5.5.3 Vývoj a zavádění metod a postupů 47 5.5.4 Odhad nejistoty měření 47 5.5.5 Referenční rozmezí 48 5.5.6 Řízení datových záznamů 48 5.6 Zabezpečení kvality postupů vyšetření 48 5.6.1 Kontrolní vzorky 48 5.6.2 Mezilaboratorní porovnání externí hodnocení kvality 48 5.6.3 Evidence o účasti v EHK 49 5.6.4 Prokázání návaznosti vyšetření 49 5.6.5 Odhad nejistoty měření 49 5.7 Postupy následující po vyšetření 49 Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 5
Strana 6 5.8 Vydávání výsledků 49 5.8.1 Hlášení výsledků telefonem 50 5.8.2 Zprávy o vyšetření a elektronický přenos dat 50 5.8.3 Hlášení výsledků v kritických mezích 51 5.8.4 Časové vazby pro dodání výsledků 52 5.8.5 Postupy pro uvolnění výsledků 53 5.8.6 Oprava identifikace pacienta 53 5.8.7 Oprava výsledkové části 53 6 ZÁVAZKY VYPLÝVAJÍCÍ Z AKREDITACE 54 7 ZÁSADY UŽÍVÁNÍ AKREDITAČNÍ ZNAČKY 55 Závěrečná ustanovení 55 8 PŘÍLOHY 56 Příloha č. 1 56 Seznam vyšetření prováděných v biochemické laboratoři 56 1. UREA (MOČOVINA) v séru 56 2. UREA (MOČOVINA) v moči 56 3. KREATININ v séru 57 4. KREATININ v moči 57 5. KYSELINA MOČOVÁ v séru 58 6. KYSELINA MOČOVÁ v moči 58 7. BILIRUBIN 59 8. ALANINAMINOTRANSFERÁZA 59 9. ASPARTÁTAMINOTRANSFERÁZA 60 10. GAMA-GLUTAMYLTRANSFERÁZA 60 11. CHOLESTEROL 61 12. TRIACYLGLYCEROLY 61 13. CELKOVÁ BÍLKOVINA 62 14. GLUKÓZA v séru, v plazmě 62 15. GLUKÓZA v moči 63 16. VÁPNÍK v séru 63 17. VÁPNÍK v moči 64 18. FOSFOR v séru 64 19. FOSFOR v moči 65 20. ALKALICKÁ FOSFATÁZA 65 21. LAKTÁTDEHYDROGENÁZA 66 22. KREATINKINÁZA 66 23. KREATINKINÁZA MB izoenzym 67 24. ALFA AMYLÁZA v séru 67 25. ALFA AMYLÁZA v moči 67 26. ŽELEZO 68 27. BILIRUBIN přímý 68 28. ALBUMIN 69 29. CHOLINESTERÁZA 69 30. HDL - CHOLESTEROL (HIGH DENSITY LIPOPROTEINS) 69 31. HOŘČÍK v séru 70 32. HOŘČÍK v moči 71 33. LIPÁZA 71 34. MĚĎ 71 35. SODÍK (NATRIUM) v séru 72 36. SODÍK (NATRIUM ) v moči 72 37. DRASLÍK (KALIUM) v séru 73 38. DRASLÍK (KALIUM) v moči 74 39. CHLORIDY v séru 74 40. CHLORIDY v moči 75 Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 6
Strana 7 41. LAKTÁT 75 42. LAKTÁT v Likvoru 75 43. IONIZOVANÉ KALCIUM (ionizovaný vápník) 76 44. BÍLKOVINA v moči (PROTEINURIE) 76 45. PCR (PROTEIN/CREATININ RATIO) 77 46. OSMOLALITA v séru 77 47. OSMOLALITA v moči 78 48. VYŠETŘENÍ MOČ CHEMICKY + MIKROSKOPICKY 78 49. MIKROALBUMINURIE 78 50. ACR (ALBUMIN/CREATININ RATIO) 79 51. KYSELINA VANILMANDLOVÁ 79 52. GLYKOVANÝ HEMOGLOBIN 80 53. OKULTNÍ KRVÁCENÍ 80 54. Imunoglobulin G 80 55. Imunoglobulin A 81 56. Imunoglobulin M 82 57. Imunoglobulin E 82 58. TRANSFERIN 83 59. CERULOPLAZMIN 83 60. PREALBUMIN 83 61. λ2-makroglobulin 84 62. HAPTOGLOBIN 84 63. λ1-antitripsin 85 64. λ2-kyselý GLYKOPROTEIN (OROZOMOKOID) 85 65. C3 složka komplementu 86 66. C4 složka komplementu 86 67. CELKOVÝ TRIJÓDTHYRONIN 86 68. CELKOVÝ TYROXIN 87 69. TYREOTROPIN 87 70. VOLNÁ FRAKCE TRIJÓDTYRONINU 88 71. VOLNÁ FRAKCE TYROXINU 88 72. TROPONIN I 88 73. LIDSKÝ CHORIOGONADOTROPIN 89 74. LUTEINIZAČNÍ HORMON 89 75. FOLIKULOSTIMULAČNÍ HORMON 90 76. PROLAKTIN 90 77. TESTOSTERON 91 78. FERITIN 92 79. ALFA - FETOPROTEIN 92 80. MYOGLOBIN 93 81. KARCINOEMBRIONÁLNÍ ANTIGEN 93 82. TUMORMARKER CA 19-9 93 83. TUMORMARKER CA 15-3 94 84. TUMORMARKER CA 125 94 85. TUMORMARKER 72-4 95 86. PROSTATICKÝ SPECIFICKÝ ANTIGEN 95 87. VOLNÁ FRAKCE PROSTATICKÉHO SPECIFICKÉHO ANTIGENU 95 88. TKÁŇOVÝ POLYPEPTIDOVÝ ANTIGEN SPECIFICKÝ 96 89. NEURON SPECIFICKÁ ENOLÁZA 96 90. ANTIGEN SKVAMÓZNÍCH BUNĚK 97 91. CYFRA 21-1 (cytokeratin fragment) 97 92. PARATHORMON 97 93. DIGOXIN 98 94. AMONIAK 98 95. C-PEPTID 98 96. C REAKTIVNÍ PROTEIN 99 97. ELEKTROFORÉZA BÍLKOVIN 99 98. ACIDOBAZICKÁ ROVNOVÁHA 100 99. CELKOVÁ BÍLKOVINA v liquoru 101 Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 7
Strana 8 100. ALBUMIN v Likvoru 101 101. HAMBURGER sediment 101 102. CHORIOGONADOTROPIN v moči 102 Příloha č. 2 103 Seznam akreditovaných vyšetření 103 Příloha č. 3 104 Hlášení výsledků v kritických intervalech 104 Příloha č.4 105 Manuál pro odběr vzorků 105 Definice a terminologie 106 Odběry biologického materiálu 106 1. Bezpečnostní aspekty 106 2. Místo odběru 106 3. Použití dezinfekce 107 4. Pracovní postup při odběru žilní krve 107 5. Chyby při odběru žilní krve 109 6. Pracovní postup při odběru kapilární krve 109 7. Doporučené pořadí odběrů z jednoho vpichu 110 8. Množství odebraného vzorku 110 9. Specifikace odběrů pro různá vyšetření 110 10. Zadání a postup při odběru na klinickém oddělení 111 11. Odběry vzorku moče, sběry moče 111 12. Příprava pacienta na okultní krvácení (jednokrokový test na okultní krvácení ve stolici) 112 13. Příprava pacienta pro odběr PTH (Parathormon) 113 14. Příprava pacienta před odběrem likvoru 113 15. Příprava pacienta před odběrem punktátu 113 Příloha č. 5 114 Matice odpovědností (Ř-OKB -01 Organizační řád) 114 Příloha č.6 115 ETICKÝ KODEX 115 Příloha č. 7 117 Seznam zdravotnických prostředků 117 Příloha č. 8 118 VÝSLEDKOVÝ LIST(vzor) 118 Příloha č. 9 119 Žádanka na laboratorní vyšetření 119 Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 8
Strana 9 1 Úvod, politika a cíl kvality V Laboratorní příručce kvality (LPK) je popsán systém kvality zavedený a uplatňovaný na Oddělení laboratorní biochemie, která je součástí Nemocnice Břeclav, příspěvkové organizace. Zároveň je popsán způsob naplnění požadavků kladených na laboratoř z hlediska zajištění její způsobilosti provádět vyšetření v oblasti služeb, které splňují potřeby pacientů a všech klinických pracovníků odpovědných za péči o pacienty. Tato příručka kvality (dále jen LPK) je zpracována na základě požadavků normy ČSN EN ISO 15189. Pro usnadnění orientace v příručce jakosti bylo dodrženo uspořádání jednotlivých kapitol v souladu s touto normou. LPK byla vypracovaná podle ČSN EN ISO 10013 (Směrnice pro vypracování příruček kvality) na základě normy ČSN EN ISO 15189 a metodického pokynu ČIA MPA 10-02-08 v platném znění. Přihlédnuto bylo též k dalším dokumentům Evropské akreditace vydaných ČIA, např. MPA 30-02-08 Návaznost měřidel a výsledků měření. V této LPK je popsán soubor opatření, jejichž cílem je zajistit podmínky pro správné a kontrolované používání zkušebních metod a dalších uplatňovaných postupů. Popsaný systém zahrnuje organizační strukturu, postupy, procesy a zdroje potřebné pro řízení kvality laboratorní činnosti ve smyslu ČSN EN ISO 15189, definuje úkoly, kompetence a odpovědnosti jednotlivých pracovníků laboratoře, slouží jako dokumentace systému kvality pro zajištění kvality prováděných vyšetření i jako informace o systému kvality pro Český institut pro akreditaci, o.p.s. a pro zákazníky. Ustanovení LPK jsou závazná pro všechny pracovníky Oddělení laboratorní biochemie. Za její aktuálnost, kompletnost a kontrolu odpovídá manažer kvality. Za její dostupnost všem pracovníkům odpovídá vedoucí laborantka Oddělení laboratorní biochemie, která rovněž seznamuje pracovníky s jejím obsahem a změnami. Ti jsou povinni se LPK při své činnosti řídit a neprodleně informovat vedení laboratoře o skutečnostech, které jim v tom brání nebo jsou s ustanoveními LPK v rozporu. 1.1 Politika a cíle kvality, předmět služeb DEKLARACE PRACOVNÍKŮ LABORATOŘE K CÍLŮM SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY Naším prvořadým cílem je poskytovat kvalitní služby v oblasti laboratorní biochemie přispívající k určení diagnózy, popř. k upřesnění diagnózy vyšetřovaných pacientů. Tyto informace jsou získávány na základě kvalitního provádění analýz biologických vzorků odebraných pacientům a dodaných za tímto účelem do laboratoře. Vedení laboratoře prohlašuje, že primární snahou je zajistit standard poskytovaných služeb, který je dán především maximální spolehlivostí výsledků prováděných analýz a používáním soudobých vyšetřovacích metod, které jsou v maximálním souladu s klinickými potřebami. Cíle systému managementu kvality, ke kterým se hlásíme jsou následující: Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 9
Strana 10 Dodržování správné realizace preanalytické fáze celého procesu, tj. přezkoumání kvality dodaných vzorků, jejich dokonalé identifikace, vhodné přípravy analytických vzorků v zájmu dodržení standardní kvality zkoušek realizovaných v laboratoři. Zajišťování vysoké úrovně spolehlivosti analytické práce. V souladu s analytickými a ekonomickými možnostmi usilovat o neustálé zkracování času od přijetí vzorku do vydání výsledku. Zlepšování srozumitelnosti a přehlednosti úrovně nálezů vydávaných laboratoří tak, aby poskytované informace mohly být maximálně využitelné, rozšiřování možností sdělování výsledků elektronickou cestou. Zkvalitňování oboustranné komunikace s lékaři zvyšující spolehlivost interpretace výsledků, logicky a integrálně začleněné do posouzení stavu pacienta, prohlubování vědomostí lékařů o možnostech používaných laboratorních metod, o zdrojích neočekávaných problémů a chyb. Vzhledem k potenciální rizikovosti práce při zpracování biologických materiálů musí být při veškeré činnosti v laboratoři věnována patřičná pozornost dodržování bezpečnosti práce a ochraně životního prostředí. Všichni pracovníci deklarují, že se budou průběžně seznamovat s dokumentací kvality a průběžně budou přijímat všechny relevantní předpisy a postupy. Všichni pracovníci se zavazují k dodržování zásad správné laboratorní praxe na vysoce profesionální úrovni, včetně zachovávání mlčenlivosti, kvality prováděných vyšetření a shody se systémem managementu kvality. Vedení laboratoře se zavazuje k plnění požadavků normy ČSN EN ISO 15189. Toto prohlášení bylo vydáno rovněž samostatně a je zveřejněno na informačním panelu v laboratoři. Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 10
Strana 11 2 Terminologie, definice a seznam zkratek 2.1 Definice základních termínů Akreditační systém laboratoře Akreditovaná laboratoř Instrukce Laboratorní informační systém (LIS) EHK Externí hodnocení kvality Kontrolní vzorek Kvalita Návaznost Nejistota měření Neshodná práce Opakovatelnost Plány Podmínky opakovatelnosti Podmínky reprodukovatelnosti Postupy Preanalytická fáze Protokol o zkoušce Reprodukovatelnost Řády Systém, který má svá vlastní pravidla postupu a řízení pro provádění akreditace laboratoře. Zkušební laboratoř, které byla udělena akreditace. Předepisují způsob a techniku provádění určitých konkrétních činností, které jsou detailně popisované.jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Nemocniční počítačový systém určený pro řízení, evidenci a vyhodnocování laboratorní práce. Kontrola výsledků měření nebo pozorování prováděných na určitém místě pomocí porovnání s výsledky získanými na jiných místech pomocí stejných materiálů distribuovaných externí organizací. Tato organizace též provádí statistickou analýzu dat. Vzorek obsahující analyty, které pocházejí z jiného zdroje než analyty použité pro přípravu kalibračního standardu a jejichž koncentrace odpovídají běžným koncentracím analytů ve vzorku. Rovná se termínu jakost Vlastnost výsledku měření nebo hodnoty etalonu, kterou je určen vztah k uvedeným referencím zpravidla národním nebo mezinárodním etalonům přes nepřerušený řetězec porovnávání, jejichž nejistoty jsou uvedeny (ČSN 01 0115). Představuje odhad té části vyjádřených výsledků měření, která charakterizuje rozmezí hodnot, v němž leží skutečná hodnota měřené veličiny. Takový druh činnosti, která neodpovídá vlastním postupům nebo postupům neodsouhlasených zákazníkem. Těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek opakovatelnosti. Podrobné plánování činností. Jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laboratoři, týmž pracovníkem za použití týchž přístrojů a zařízení během krátkého časového období. Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laboratoři, různými pracovníky za použití týchž přístrojů a zařízení během dlouhodobého časového období. Předepisují způsob a techniku provádění určitých konkrétních činností, které jsou co nejdetailněji popisované (např. standardní operační postupy, kontrolní postupy, apod.). Jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Soubor všech postupů a operací, kterými projde vzorek analyzovaného materiálu od okamžiku, kdy je analýza požadována, do okamžiku, kdy je vzorek vložen do analytického měřícího systému. Dokument udávající výsledky zkoušek a jiné informace týkající se zkoušek. Těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek reprodukovatelnosti. Organizační dokumenty přesně popisující strukturu činností a vztahů. Jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 11
Strana 12 Řízená dokumentace Směrnice Směrodatná odchylka Schválená dokumentace, která je vedena neustále v aktuálním stavu tak, aby se zabránilo použití neplatných nebo neaktuálních dokumentů. Jsou organizační normy, kterými se podrobněji upravují vlastnosti a chování určitých prvků systému kvality. Jsou závazné pro všechny pracovníky, kteří zabezpečují činnosti popsané ve směrnici. Jsou vydávané vedením nemocnice. Parametr charakterizující rozptýlení rozdělení výsledků laboratorních zkoušek. Směrodatná odchylka opakovatelnosti Výsledek zkoušky Směrodatná odchylka výsledků zkoušek prováděných za podmínek opakovatelnosti. Hodnota charakteristiky stanovená provedením zkoušky podle předepsané metody. Vzájemná shoda výsledků Zabezpečování kvality Zkušební laboratoř Těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými při stanovených podmínkách. Všechny plánované a systematické činnosti realizované v rámci systému kvality a podle potřeby prokazované, aby se poskytla přiměřená důvěra,že entita splní požadavky na kvalitu. Laboratoř provádějící zkoušky. Zkušební metoda Specifikovaný technický postup pro provedení zkoušky. Zkoušení způsobilosti laboratoře Zjišťování schopnosti laboratoře provádět zkoušky. 2.2 Použité zkratky AZL Akreditovaná zkušební laboratoř BOZP, PO Bezpečnost a ochrana zdraví při práci, požární ochrana ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s. ČMI Český metrologický institut D Dny EA Evropská akreditace E Označení pro elektronicky vedenou dokumentaci EHK Externí hodnocení kvality v oblasti klinických metod EISOD Elektronický systém řízené dokumentace Hod Hodina IA Interní auditor IMS Integrovaný manažerský systém (ISO 9001, ISO14001, OHSAS 18001) INST-xx Instrukce ISO Mezinárodní norma vydaná Mezinárodní organizací pro akreditaci L Laborantka LPK Laboratorní příručka kvality M Muži Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 12
Strana 13 MIMS MPA MZ ČR NIS NRL OLB,OKB ONIT OZT P P-xx p.o. PC PK QA/QC R RM Ř-xx SM-xx S SK SOP-xx SZŠ T TAT VED VL U ÚL VŠ ZP ZVED ZVL ZZ Ž Manažer kvality (ISO 15189) a současně manažer integrovaného manažerského systému (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001) Metodický pokyn pro akreditaci Ministerstvo zdravotnictví České republiky Nemocniční informační systém Národní referenční laboratoř Oddělení laboratorní biochemie Oddělení nemocničních informačních technologií Oddělení zdravotnické techniky Plazma Plány Příspěvková organizace Personal Computer (zde odpovídající znalost práce na osobním počítači) Příručka kvality Zabezpečení a řízení kvality (Quality Assurance/Quality Control) Roky Referenční materiál Řády Směrnice Sérum Systém kvality Standardní operační postup Střední zdravotní škola Týdny Turn-Around-Time (čas od přijetí vzorku k vydání výsledku) Vedoucí laboratoře Vedoucí laborantka Moč Úseková laborantka Vysokoškolské vzdělání Zdravotní pojišťovna Zástupce vedoucího laboratoře Zástupce vedoucí laborantky Zdravotnické zařízení Ženy 3 Právní identifikace 3.1 Identifikovatelnost právního subjektu (viz zřizovací listina) Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 13
Strana 14 Název organizace Nemocnice Břeclav, Adresa laboratoře U NEMOCNICE 1, 690 74 Břeclav Identifikační údaje IČ 00390780, IČZ 74001, zřizovací listina Statutární zástupce MUDr. Janka Bambasová telefon 519 315 105 Fax 519 370 503 e-mail sekret@nembv.cz web www.nembv.cz V celém ZZ je zaveden a uplatňován systém managementu kvality Certifikát BVC s akreditací ČIA a mezinárodní IAC ČSN EN ISO 9001 V celém ZZ je zaveden a uplatňován systém řízení environmentu a BOZP/PO Certifikát BVCs akreditací ČIA a IAC ČSN EN ISO 14001 ČSN OHSAS 18001 Název pracoviště Oddělení laboratorní BIOCHEMIE Okruh působnosti laboratoře Vedoucí laboratoře analytický garant odbornosti 801 Telefon 519 315 530 e-mail Zástupce vedoucího laboratoře lékařský garant odbornosti 801 Telefon 519 315 500 e-mail Vedoucí laborantka Laboratoř akreditovaná dle ČSN EN ISO 15189 Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. pod č.8136, č.383 / 2011 Lůžková a ambulantní zařízení Ing. Renata Nožičková Specializace: Vyšetřovací metody v klinické biochemii nozic@nembv.cz MUDr. Aleš Fojtík Specializace: Klinická biochemie, Všeobecné lékařství Marcela Králová PSS: klinická biochemie Vladimíra Cupalová PSS: klinická biochemie Telefon 519 315 531 e-mail kralova@nembv.cz Zástupce vedoucí laborantky Telefon 519 315 503 Telefony do laboratoří: Příjem materiálu 519 315 502 Statim laboratoř 519 315 504 Rutina laboratoř 519 315 505 Moče laboratoř 519 315 544 Speciální vyš I + II 519 315 500, 519 315 503 Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 14
Strana 15 3.1.1 Organizační struktura Nemocnice Břeclav, p.o -----------akreditované oddělení Ředitel --------- - zajištění kvality Organizační řízení Nám.LPP Hlavnísestra Ekonomický nám. Vedoucí HTÚ PVK; PVE; PVBOZP Metodické řízení Ekonomické řízení Metodické Řízení kvality; řízení HTS Environmentu; BOZP Pracovník odp. za DRG Pracovník odp. za lékovou politiku Ústavní hygienik LSPP Primáři vedoucí ZPNO Odd. finanční účtárny Obchodní oddělení Odd. ZP a statistika Odd. controllingu Odd.interního auditu ARO Sekretariát Chirurgické oddělení Oddělení informací Dětské oddělení Nutriční terapeut Tiskový mluvčí Interní oddělení Kvalita ošetřovatelské péče Infekční oddělení Zdravotně-sociální pracovnice Právní oddělení Kožní oddělení Sanitáři Neurologické oddělení Plicní oddělení Zaměstnanecké odd. Gyn.-porodní oddělení Ortopedické oddělení Oddělení správy Urologické oddělení - správce ORL oddělení - vrátnice COS - CS - vnitřní doprava Fyziatricko-rehabilitační - hospodářská autodoprava oddělení - údržba Odd. nemocniční informatiky a teleko- Ambulance klinické onkologie - úklid - distribuce prádla munikací Radiodiagnostické odd. Investiční oddělení - telefonní ústředna Anatom.-patolog. odd. Odd. tepelného a energetického hospodářství Hemat.-transfuzní odd. Oddělení zdravotnické Odd. lab. hematologie techniky - kotelna Odd. lab. biochemie BOZP, PO - Metrolog Odd. lab. mikrobiologie Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 15 Platnost - od technik
Strana 16 3.1.2 Funkční schéma Oddělení laboratorní biochemie Metrolog Manažer IMS Interní auditoři ONIT + OZT Vedoucí laboratoře Analytický garant odb.801 Manažer kvality Ing. Renata Nožičková Zástupce vedoucího Klinický garant odb. 801 MUDr. Aleš Fojtík Odborný pracovník v laboratoři Mgr. Veronika Boublíková Vedoucí laborantka laborantka se specializací registrovaná Marcela Králová Marcela Luklová laborantka bez specializace registrovaná bez dozoru Úsek: všechny Vladimíra Cupalová zástupce VL laborantka se specializací registr. úsek: všechny Iveta Růžičková laborantka se specializací registr. úsek:všechny Andrea Lhotská laborantka se specializací registr. úsek: všechny Kateřina Šebestová laborantka se specializací registr. úsek: všechny Zdenka Povolná laborantka se specializací registr. úsek: všechny Gabriela Klepáčová laborantka se specializací registr. úsek: všechny Šárka Procházková - MD laborantka se specializací registr. úsek:všechny Blanka Hamanová laborantka bez specializace registrovaná bez dozoru Simona Bucňáková - MD laborantka bez specializace registrovaná bez dozoru Blanka Polachovičová - MD laborantka bez specializace registrovaná bez dozoru Pavlína Kobzíková laborantka bez specializace registrovaná bez dozoru Vlasta Dostálová sanitářka Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 16
Strana 17 Kvalifikační předpoklady pro jednotlivá pracovní zařazení viz P-BIOCHEM-03 Plán vzdělávání.doc, Ř- OKB-01 Organizační řád.doc Vztahy nadřízenosti a podřízenosti Vztahy vyjadřující kontrolu zabezpečení kvality Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 17
Strana 18 4 Požadavky na vedení 4.1 Organizace a řízení 4.1.1 Organizační struktura Jihomoravské krajské zdravotnické zařízení Nemocnice Břeclav, (dále nemocnice) bylo založeno v roce 1992 (Zřizovací listina společnosti) a v současné době patří mezi významné poskytovatele zdravotnické péče v regionu. Hlavní náplní činnosti je poskytování zdravotnických služeb v oblasti diagnostické, laboratorní, léčebné a ošetřovatelské péče. Oddělení laboratorní biochemie (OLB) je součástí nemocnice a poskytuje služby z oblasti biochemie (viz kap.3 LPK ). Přehled zkoušek, které jsou předmětem akreditace, je uveden v příloze č. 2 LPK Seznam akreditovaných metod Na základě výběrového řízení byla vedoucím Oddělení laboratorní biochemie jmenována ředitelem nemocnice Ing. Renata Nožičková, která je současně analytickým garantem, klinickým garantem je MUDr. Aleš Fojtík, za technické řízení je odpovědný vedoucí Oddělení zdravotnické techniky (OZT) a informačních technologií (ONIT) Bc. Petr Baťka. Interní audity jsou plánovány a zajišťovány oddělením interního auditu vedené paní Radomírou Schweitzerovou, Dis. Toto rozdělení kompetencí bylo učiněno rozhodnutím vedení nemocnice a je dáno organizační strukturou zařízení. Dále byl ředitelem nemocnice jmenován manažer kvality (MIMS) pro Oddělení laboratorní biochemie, metrolog s celonemocniční působností, vedoucí Oddělení zdravotnické techniky (odpovídá za technické činnosti) a Oddělení nemocničních informačních technologií (ONIT), ekonomický úsek (odpovídá za zajištění potřebných zdrojů k zabezpečení požadované kvality) a interní auditoři taktéž s celonemocniční působností (viz str.15 LPK Organizační schéma). Pravomoci a odpovědnosti vedení laboratoře a jejích pracovníků jsou uvedeny v náplních práce a v Matici odpovědností příloha č. 5 LPK. 4.1.2 Služby klinické laboratoře Služby laboratoře jsou nastaveny takovým způsobem, aby co nejlépe odpovídaly potřebám pacientů a klinických pracovníků. Vedení laboratoře přijalo řadu konkrétních opatření, aby tuto péči stále zlepšovalo. Jde například o zajištění transportu vzorku od lékařů do laboratoře, snižování času potřebného pro vyšetření primárních vzorků a další. Prohlášení k plnění požadavků normy ČSN EN ISO 15189 Politikou vedení laboratoře je vybudovat si takové postavení ve svém oboru, že bude naplňovat standard svých služeb všude tam, kde provozuje svoji činnost. Všichni zaměstnanci laboratoře se zavazují, že budou dodržovat plnění požadavků normy ČSN EN ISO 15189 v každodenní praxi Vedení laboratoře se dále hlásí k naplňování etického kodexu (viz příloha C normy ČSN EN ISO 15189) odborných pracovníků zdravotnické laboratoře příloha č. 6 LPK Etický kodex. 4.1.3 Politika nestrannosti Všichni zaměstnanci jsou zavázáni povinnou mlčenlivostí k ochraně utajovaných a citlivých údajů Vedení OLB stanovilo odpovědnosti svých pracovníků takovým způsobem, aby bylo možné včas identifikovat střet zájmů Vyšetření, která laboratoř provádí, nejsou ovlivněna finančními nebo politickými úvahami Pracovníci laboratoře nepřistoupí na činnosti, které by mohly oslabit důvěru v její odbornou způsobilost, nestrannost, úsudek nebo provozní bezúhonnost. Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 18
Strana 19 Konkrétní míra odpovědnosti pro jednotlivé funkce je popsána v náplních práce (Ř- OKB-01 Organizační řád.doc ) a v Matici odpovědnosti viz příloha č. 5 LPK. 4.1.4 Zavádění a zlepšování managementu kvality Vrcholové vedení nemocnice a laboratoře přijalo následující zásady, které mu umožňují účinně zavést systém managementu kvality a ten dále úspěšně zlepšovat. Jsou to tyto zásady: Vrcholové vedení nemocnice má z hlediska svého právního postavení všechny příslušné pravomoci a zdroje nezbytné k plnění svých povinností a podpisem smlouvy s akreditačním orgánem se zavazuje poskytnout akreditovaným pracovištím nezbytné pravomoci a zdroje k plnění požadavků normy ISO 15189. Vrcholové vedení zaručuje, že pracovníci laboratoře nejsou a nebudou vystaveni žádným nežádoucím komerčním a jiným vnějším vlivům a tlakům, které by mohly negativně působit na kvalitu jejich práce.. Všechny metody a postupy, které vydalo nebo schválilo vrcholové vedení zajišťují ochranu utajovaných informací, zamezují činnosti, které by mohly oslabit důvěru v kompetentnost, nestrannost, úsudek nebo bezúhonnost práce. Vrcholové vedení nemocnice specifikovalo odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy všech zaměstnanců (Ř-OKB-01 Organizační řád.doc). Vrcholové vedení dbá o to, aby každý pracovník laboratoře byl systematicky školen podle svého postavení v laboratoři a jeho práce dostatečně byla prověřována kompetentními osobami. Vedení OLB společně s vedením nemocnice a OZT zabezpečuje technické řízení laboratoře, které má všeobecnou odpovědnost za technické činnosti a za poskytování zdrojů nezbytných k zajištění požadované kvality laboratorních postupů. Na jmenovaného vedoucího laboratoře a manažera kvality (MIMS) byla přenesena pravomoc i odpovědnost za dohled nad plněním požadavků systému řízení kvality. Vedoucí laboratoře pak jmenoval svého zástupce a vedoucí laborantka svoji zástupkyni. 4.1.5 Způsoby komunikace v laboratoři Způsob vedení komunikace a předávání informací o efektivitě systému managementu kvality na OLB probíhá v pěti základních úrovní: a. Neodkladné záležitosti jsou řešeny ihned b. Pravidelné porady vedoucího laboratoře se všemi primáři klinických oddělení a vedením nemocnice primářské porady (zpravidla v měsíčním intervalu svolává ředitel nemocnice). c. Pravidelné porady vedoucí laborantky se všemi vrchními sestrami klinických oddělení (svolává hlavní sestra nemocnice). d. Pravidelné provozní schůze všech pracovníků laboratoře (zpravidla v měsíčním intervalu, krátké porady týdně, dle potřeby častěji), kde jsou předány mimo jiné také informace z porady primářů a vrchních sester. e. Výstupy z přezkoumávání vedením (jedenkrát ročně). f. Elektronický systém řízené dokumentace EISOD. 4.2 Systém managementu kvality 4.2.1 Politika Cílem politiky kvality je zajistit takovou úroveň v poskytovaných službách, aby si OLB i nadále udrželo vysokou úroveň ve svém oboru. Celkové cíle systému kvality jsou dokumentovány v prohlášení o politice kvality (viz 1.1 LPK). Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 19
Strana 20 Politika a cíle jednotlivých prvků systému kvality jsou uvedeny v příslušných kapitolách LPK a dále v P-BIOCHEM-01 Politika IMS.doc, P-BIOCHEM-02 Cíle IMS.doc Vedení laboratoře si stanovuje při přezkoumání systému kvality konkrétní měřitelné cíle V laboratoři je zaveden systém vnitřní kontroly kvality a mezilaboratorní porovnání Dokumentované postupy jsou srozumitelné, snadno dostupné a všichni pracovníci jsou s nimi prokazatelně seznámeni. 4.2.2 Postupy Vrcholové vedení laboratoře vydalo z pravomoci vedoucího oddělení prohlášení o politice kvality (viz 1.1 LPK). Laboratoř používá systém řízené dokumentace pro dokumentaci celého systému kvality (viz 4.3 LPK). Jsou stanoveny úlohy a odpovědnosti odborného vedení a manažera kvality-(5.5.3 LPK). Jsou stanoveny odpovědnosti ostatních pracovníků laboratoře (5.1.2 LPK). Je stanoven systém pro proškolení pracovníků v oblasti systému kvality (5.1.5 LPK). Systém kvality laboratoře vychází plně z politiky a cílů kvality, slouží k jejich průběžnému naplňování a je popsaný v této příručce kvality. Manažer kvality zodpovídá za to, že systém kvality je v souladu s požadavky ČSN EN ISO 15189, je správně dokumentován a podrobován kontrolám a přezkoumávání. Za uplatňování systému kvality při zkušební činnosti a činnostech podpůrných plně odpovídá vedení laboratoře, v rozsahu svých pravomocí i ostatní pracovníci. 4.2.3 Management kvality a jeho cíle Obecné přístupy a cíle systému managementu kvality jsou v prohlášení o politice a jsou součástí této Příručky kvality (viz. Kap.1). 4.2.4 Popis systému managementu jakosti Laboratoř má zavedenou řízenou dokumentaci (SM-01 O dokumentaci.doc), která zcela popisuje systém řízení kvality v nemocnici a v laboratoři. Klíčovým dokumentem laboratoře popisujícím tento systém je Laboratorní příručka kvality. Vedení nemocnice určilo pracovníka, manažera kvality (MIMS), který dbá o její aktualizaci, provádí kontrolu zajištění shody mezi LPK a způsobem jejího naplňování v laboratoři. Vedení laboratoře zavedlo pro oblast vyšetření interní i externí systém kontroly řízení kvality. Interní systém je založen na systému kontrolních vzorků, které jsou vztaženy ke konkrétním analytům a koncentracím. V externím systému se vyžaduje plná účast v systému externího hodnocení kvality (EHK), včetně vyhodnocování dosažených výsledků. 4.2.5 Monitorovací systém přístrojů, zařízení a analytických systémů Laboratoř má zavedeny monitorovací programy, kterými pravidelně sleduje a prokazuje správnou kalibraci, funkci přístrojů - viz SM-18 Metrologie v Nemocnici Břeclav.doc Laboratoř má zavedeny monitorovací programy, kterými pravidelně sleduje a prokazuje správnou funkci analytických systémů včetně používaných činidel (manuály přístrojů, SOP). Zajištění pravidelné údržby a funkčnosti zdravotnických prostředků na biochemii je v kompetenci OZT, kde je využíván program EVIS. Tento program sleduje plán údržby a validací. Karty přístrojů a ZP (SOP-OKB-TECH-07 Karty přístrojů.doc) uloženy u VED a VL. Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 20
Strana 21 4.3 Zásady řízení dokumentů Dokumentace vedená v nemocnici a v laboratoři má strukturu dle SM-01 O dokumentaci.doc. V systému dokumentace je zavedeno pravidlo, že pracovníci laboratoře využívají pro svoji kontrolní a evidenční činnost sešity a formuláře, které po vyplnění evidují (ve formě jednotlivých knih). Postupy pro tvorbu a vedení formulářů jsou uvedeny u příslušných SOP a u řízených dokumentů v EISOD. Archivace dle INST-OKB-02 Seznam záznamů. 4.3.1 Postupy Laboratoř řídí veškerou svoji dokumentaci (interní i externí, elektronickou i řízené kopie v papírové podobě). Z tohoto důvodu má zavedeny postupy pro její řízení, schvalování, vydávání a pro provádění změn dříve schválených dokumentů (SM-01 O dokumentaci.doc, SM-02 Řízení záznamů.doc, Ř-05 Skartační řád.doc). V praxi to znamená, že je vytvořen: Seznam řízených platných dokumentů v EISOD, Jsou určeny osoby, které jsou odpovědné za vydávání, schvalování a přezkoumávání těchto dokumentů (krycí list dokumentu). Vedení laboratoře zabezpečuje, aby všechny dokumenty potřebné pro činnost laboratoře: Byly dostupné pro personál v takové míře, která zabezpečí správné provádění zkušební činnosti. Byly pravidelně přezkoumávány, popř. revidovány či vyřazovány, za účelem zajištění jejich trvalé aktuálnosti, vhodnosti a shody s požadavky normy ČSN EN ISO 15189. Byly zabezpečeny vhodným způsobem před jejich zneužitím. Tyto postupy jsou detailně rozvedeny v Ř-01 Organizační řád.doc. Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 21
Strana 22 4.3.2 Struktura řízené dokumentace Příručka IMS Externí dokumentace Příkazy ředitele Směrnice Řády Plány (programy) Instrukce Standardní operační postupy Standardy léčebné péče Standardy ošetřovatelské péče Standardní postupy technické Technicko provozní dokumenta- 1.1.1 Zázna my 1.1.3 Zázna my 1.1.2 Zázna my 4.3.3 Schvalování a vydávání dokumentů Veškeré dokumenty, dříve než nabudou svoji platnost, jsou předány odpovědným pracovníkům uvedeným na krycím listě, kteří je přezkoumají a schválí. Příslušná verze dokumentu je ihned převedena do EISOD a tím evidována v Seznamu platné dokumentace. Dokumenty s celonemocniční působností schvaluje ředitel nemocnice a jsou závazné pro všechna oddělení. V laboratoři platí obecné pravidlo, že laboratorní dokumenty : Dokumenty jsou schvalovány, datovány a parafovány. Zpracovává jakýkoliv pověřený pracovník laboratoře (v dokumentu označeno zpracoval ). Zpracované přezkoumává a schvaluje vedoucí laboratoře nebo jím pověřený pracovník (v dokumentu označeno revidoval a schválil ). Související se systémem kvality (LPK a její přílohy, postupy..atd.) přezkoumává MK a schvaluje vedoucí laboratoře. Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 22
Strana 23 Související s metrologickými postupy (SM-18 Metrologie v Nemocnici Břeclav.docněkteré související dokumenty) přezkoumává metrolog a vedoucí laboratoře, schvaluje vedoucí OZT. Pravidelně, nejméně 1x ročně, přezkoumává (a kde je to nezbytné i reviduje) ten pracovník, který jej původně přezkoumal, za účelem zajištění jeho trvalé vhodnosti a shody s požadavky.tento pracovník pak následně provádí záznam do EISOD a distribuci nových listů nebo celého nového vydání dokumentu (je-li to třeba v papírové podobě), stažení neplatného znění a archivaci jednoho neplatného znění, skartaci ostatních neplatných znění, provedení zápisu o změně v seznamu změn u dokumentu, který je u něho uložen. Dokumenty, které laboratoře vytváří, jsou nezaměnitelným způsobem označeny. Způsob označení dokumentů je popsán ve směrnici SM-01 O dokumentaci.doc. Neaktuální dokument, jehož platnost již skončila, a který je nebo bude archivován, je označen NE- PLATNÉ. Takovéto dokumenty nejsou dále používány. Schvalovatel dokumentu zajistí stažení dokumentů, které pozbyly platnost a jejich nahrazení aktuálními. Změny v elektronických systémech jsou popsány v SM-01 O dokumentaci.doc. 4.3.4 Změny v dokumentech Způsob změnového řízení je popsán v SM-01 O dokumentaci.doc. 4.3.5 Evidence dokumentů Evidence všech platných dokumentů je vedena aktuálně v EISOD. 4.3.6 Struktura dokumentů a jejich identifikace Schéma struktury dokumentů a jejich identifikace jsou uvedeny v SM-01 O dokumentaci.doc a v SM-02 Řízení záznamů.doc. 4.4 Přezkoumávání smluv a požadavků 4.4.1 Politika Laboratoř zdravotní pojišťovny lékaři jsou tři vrcholy trojúhelníku, který musí být spojen pevnými vazbami. Hlavními smlouvami nemocnice(a tedy i laboratoře) jsou smlouvy se zdravotními pojišťovnami. Zvláštním druhem smluv jsou žádanky na vyšetření od lékařů. Vedení nemocnice i laboratoře si uvědomuje důležitost těchto smluv, a proto jejich uzavření a následnému přezkoumávání věnuje zásadní pozornost. Smlouvy s pojišťovnami umožňují finanční úhradu přijímaných požadavků do laboratoře od jednotlivých lékařů. Přezkoumávání těchto smluv a požadavků je prováděno pravidelně, minimálně však 1/rok. 4.4.2 Postupy Vedení nemocnice i laboratoře přezkoumává nejméně jedenkrát ročně všechny smlouvy uzavřené se zdravotními pojišťovnami. Smluvní vztah se zákazníkem lékařem je uzavřen přijetím žádanky o vyšetření ze strany laboratoře. Laboratoř ve své zkušební činnosti provádí rutinní i statimová vyšetření a při každém příjmu žádanku pečlivě přezkoumává. Pokud přijde ze strany zákazníka požadavek na provedení méně běžného vyšetření či postupu, je v laboratoři postupováno tak, že požadavek je vždy předán vedení laboratoře, které jej přezkoumá, provede analýzu a vysloví závěr, který je oznámen žadateli. Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 23
Strana 24 Tento postup uplatňuje i v případě přezkoumání smluv, pokud jsou ze strany zákazníka požadovány. O přezkoumání je proveden zápis a je autorizován. Laboratoř provádí u všech požadavků na vyšetření jejich obligatorní přezkoumání tak, aby před vlastním zahájením vyšetření bylo zajištěno, že: požadavkům zákazníka bylo správně porozuměno. je k dispozici platná zkušební metoda odpovídající svými charakteristikami požadavkům zákazníka. jsou k dispozici všechny potřebné zdroje, jejich dokumentovaná způsobilost pro daný úkol včetně potřebného pověření pracovníků. je vyčleněna potřebná laboratorní a personální kapacita a je vyloučen během provádění vyšetření rušivý vliv jiných činností. obecně platí zásada, že v případě odchylek od požadavků je zákazník bezodkladně informován. Tento postup lze shrnout do následujících kroků: určení pracovníků, kteří přezkoumávají požadavky. vypracování návrhů pro splnění požadavků (např. výběrem vhodné zkušební metody, výběrem vhodného EHK apod.). organizace pravidelných informativních schůzek, telefonických nebo jiných kontaktů se zákazníky - lékaři během plnění požadavků na vyšetření. 4.4.3 Požadavky na proces přezkoumávání a odpovědnosti Přezkoumávání ze strany vedení laboratoře podléhají jenom takové požadavky zákazníků, které nejsou běžně prováděné. V tomto případě provede vedení laboratoře analýzu požadavku v zásadě v těchto třech krocích: Specifikuje konkrétní požadavky zákazníka. Určí požadavky na zdroj. Rozhodne o možnostech laboratoře splnit požadavky. V případě, že se vedení rozhodne realizovat daný požadavek, tj. takový, který není běžně prováděný, pověří vedoucí laboratoře pracovníka realizací vyšetření podle určeného postupu. Odpovědnost za provedení vyšetření i proces přezkoumání má pouze VED nebo jím pověřený pracovník. Ten jedná se zákazníkem lékařem o případných změnách či doplňcích. Přezkoumávání podléhají i ústní (telefonické) požadavky, které mají charakter upřesnění. Vedoucí laboratoře nebo jím určený pracovník však i toto upřesnění zaznamená, autorizuje a přiloží k písemnému požadavku. 4.4.4 Záznamy o přezkoumávání objednávek / smluv V případě zkráceného přezkoumávání se nepořizuje záznam o přezkoumání, ale pouze parafou pověřeného pracovníka na žádance se vyjádří souhlas s požadavkem na zkoušku (obvykle jde o pracovníka, který na příjmu převzal vzorek). Pracovník provádějící zkoušku je seznámen s výsledkem tohoto zkráceného přezkoumání jen v případě, že nebylo požadavkům zákazníka lékaře porozuměno. V tomto případě požádá tento pracovník svého nadřízeného o dodatečné přezkoumání požadavku zákazníka. Zákazníci laboratoře jsou informováni o každé odchylce od smlouvy. 4.4.5 Nabídka služeb a smlouva Nabídku služeb poskytuje laboratoř prostřednictvím příručky kvality a elektronicky pro interní oddělení nemocnice nabídkou v NIS. Kromě akreditovaných vyšetření může laboratoř nabízet i vyšetření neakreditovaná. Musí však zákazníka upozornit, že jde o neakreditované vyšetření. Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 24
Strana 25 4.4.6 Informace zákazníků Vedení laboratoře provádí pravidelné informování zákazníků - lékařů o svých službách formou odborných seminářů, vydáváním písemných materiálů, informacemi na webových stránkách apod. 4.4.7 Přezkoumání subdodávek Laboratoř nevyužívá subdodávky ve své práci. 4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích Laboratoř má vytvořený postup pro výběr smluvních laboratoří a sledování kvality poskytovaných služeb (i když je v současnosti nevyužívá). Tento výběr se provádí na základě určených kritérií. Hlavními kritérii jsou : renomé smluvní laboratoře, její účast v EHK a případná akreditace či příprava na ni (SOP-OKB-08A Smluvní a spolupracující laboratoře.doc ) Výběr laboratoře provádí vedoucí laboratoře, který též zodpovídá za provedení dohody s touto smluvní laboratoří (pokud je potřebná). Tato dohoda je periodicky přezkoumávána z hlediska dokumentovatelnosti všech postupů prováděných ve smluvní laboratoři a jejich dodržování. Dalším kritériem je posouzení případného střetu zájmů, výběru postupů pro vyšetřování a určení odpovědnosti za interpretaci výsledků vyšetřování. Vedení laboratoře vede a pravidelně aktualizuje seznam všech spolupracujících laboratoří, stejně tak i seznam všech vyšetření, které tyto laboratoře provádějí. (Viz. SOP- OKB-08A Smluvní a spolupracující laboratoře.doc) Seznam je dostupný v elektronické formě. Zákazníkovi - lékaři je poskytnut na vyžádání název smluvní laboratoře a její adresa. Výsledky vyšetření obsažené ve zprávě ze smluvní laboratoře jsou vždy v plném jejich rozsahu v původním znění (originál) předány žadateli. Laboratoř zakládá kopii výsledkového listu. 4.6 Externí služby a dodávky 4.6.1 Politika Služby servisních organizací, dodávky materiálů a zařízení musí zaručovat vysokou technickou úroveň a spolehlivost. Proto jsou technické služby smluvně podrobeny jednotnému řízení OZT, pokud lze předpokládat, že mají podstatný vliv na kvalitu prováděných vyšetření. Vedení laboratoře pořizuje své služby na takové úrovni, která odpovídá dokumentovaným požadavkům na vyšetření. 4.6.2 Postup pro výběr a pořizování produktů Výběr dodavatelů spotřebních materiálů provádí vedení laboratoře (po konzultaci s obchodním oddělením), výběr servisních služeb provádí OZT a ONIT ).SM-35 Pořizování, používání a evidence zdravotnických prostředků.doc Smlouvy na dodavatelské a servisní služby jsou uzavírány mezi Nemocnicí Břeclav, p.o. a příslušnou dodavatelskou organizací. Pokud objednávaná služba nebo materiál má nějaký vztah k návaznosti měření (např. kalibrace, objednávka etalonu apod.), je výběr dodavatele proveden metrologem. V případě těchto řízených položek musí zpracovatel objednávky odpovídat za to, že dodavatel je uveden v Seznamu schválených dodavatelů udržovaném v aktuální elektronické formě v programu EISOD jako součást SOP-OKB-05A Výběr a hodnocení dodavatelů.doc Kopie objednávek jsou uloženy u vedení laboratoře a na OZT. Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 25
Strana 26 Servisní výkazy jsou k dispozici na OZT. 4.6.3 Postup pro výběr a pořizování dodavatelů V případě pořizování základních produktů pro provádění vyšetření, je zohledněn (pokud je to možné) požadavek vedení laboratoře: Vedoucí laboratoře vypracovává Seznam schválených dodavatelů. (SOP-OKB-05A Výběr a hodnocení dodavatelů.doc) Hlavním kritériem pro výběr je technická úroveň produktů odpovídající dokumentovaným požadavkům a dostupnost dokumentace o kvalitě produktů (CE, certifikáty nebo jiné záznamy o prověření kvality produktu). Dodaná diagnostika jsou přejímána a kontrolována podle (SOP-OKB-03A Příjem diagnostik...doc). Příjem diagnostik a materiálu, kontrola kvality, uskladnění, propuštění do provozu, výdej. Všechny šarže a dodávky jsou evidovány v NIS. Přednost se dává dodavatelům materiálů, kteří jsou k tomu autorizováni výrobcem přístroje (pokud není dodavatelem přímo výrobce) a dále dodavatelům pracujícím ve shodě s normami řady ISO 9000. Při výběru dodavatele řízené položky není jednoznačně dávána přednost krátké dodací lhůtě před ostatními kritérii. Pro určitou položku může být zařazen do seznamu více než jeden alternativní dodavatel. Dodavatele řízených položek uvedeného na seznamu podrobuje vedoucí laboratoře nebo jím určený pracovník nejméně jedenkrát ročně pravidelnému prověřování způsobilosti z hlediska zkušeností a kvality dodávaných produktů a související dokumentace a též z hlediska řešení reklamací a stížností (viz plán kontrol vedoucí laborantka ) V rámci tohoto přezkoumávání požaduje od dodavatele i doklad jeho systému kvality (např. certifikát shody s normou řady ISO 9000). Závěry z prověření dodavatelů konzultuje VED v případě potřeby s metrologem event. dalšími zúčastněnými stranami ( OZT, ekonomický úsek ) Vedení laboratoře provádí tzv. mimořádné prověřování v případě, že jsou závažné pochybnosti o kvalitě dodávaných produktů, např. na základě neshod zjištěných při přejímacích kontrolách. V tomto případě projedná vedení laboratoře změnu dodavatele. 4.6.4 Postup pro přejímku a kontrolu produktů Systém řízení dodávek je založen na nepřetržité kontrole kvality dodávaných služeb a nakupovaných produktů, vedení záznamů o dodaných činidlech, kalibrátorech a kontrolních materiálech. Kontrolu kvality dodávaného materiálu provádí na pracovišti ten pracovník, který specifikoval objednávku nebo úsekový pracovník. Kromě shody se specifikacemi dokumentovanými v požadavku, kontroluje neporušenost obalu, vzhled a exspirační dobu. O provedené kontrole řízených položek učiní záznam do dodacího listu, který podepíše. Platí zde zásada, že dodaný produkt není spotřebováván, pokud neprošel kontrolou a propuštěním. Dodávka servisních služeb podléhá kontrole vedoucího OZT nebo technika. Souhlas se servisní službou je vyjádřen podpisem na objednávce. 4.6.5 Neshodné dodávky Neshody se specifikacemi při přejímacích kontrolách oznámí kontrolující vedení laboratoře, které pak rozhodne o závažnosti neshody a způsobu dalšího řešení. Za neshodnou dodávku je považována i dodávka materiálu s nižší nežli obvyklou kvalitou, přičemž za obvyklou kvalitu je považována dodávka předchozí, která prošla vstupní kontrolou. Verze 6.0 nahrazuje verzi 5.0 Strana 26