2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY (NOVÝ ZÁKON) Ing. Aleš MarBnovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3 AGENDA Aktuální stav legislabvního procesu Novým zákonem za 15 minut a současná praxe SÚKL Prováděcí předpisy 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4 Aktuální stav legislanvního procesu

5 Proces přípravy nového zákona (sněmovní Nsky č. 87 a 88) ZapočeW legislanvních prací na novém zákonu o ZP září 2011 Činnost PS I a PS II říjen 2011 až říjen 2012 Dokončení paragrafového znění návrhu zákona říjen 2012 VPŘ říjen až prosinec 2012 MPŘ leden 2013 až březen 2013 Projednání zákona v komisích LRV květen až červen 2013 Celkem: 3 roky Schválení zákona vládou červenec 2013 Rozpuštění poslanecké sněmovny srpen 2013 Předčasné volby říjen 2013 Opětovné schválení zákona vládou leden 2014 Stažení sněmovního Nsku č. 88 z projednávání březen 2014 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

18.11.2014 6

7

8 Nový zákon o ZP

9 Nový zákon o zdravotnických prostředcích Hlava I Úvodní ustanovení Hlava II Výkon státní správy Hlava III Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosn Hlava IV Registrace a nonfikace Hlava V Neoprávněné označení CE a zatřídění Hlava VI Distribuce a dovoz Hlava VII Předepisování, výdej a prodej Hlava VIII Používání 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Hlava IX Servis a revize Hlava X Systém vigilance Hlava XI Odstraňování Hlava XII Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků Hlava XIII Kontrola Hlava XIV Správní delikty Hlava XV Společná, přechodná a závěrečná ustanovení

10 Hlava II Výkon státní správy SÚKL Výkon státní správy v převážné většině agend nového zákona o zdravotnických prostředcích Převzef agend řešených v současné době MZČR a ČOI Nové agendy MZČR Role druhé instance (odvolací agendy) Mezinárodní spolupráce a zastupování ČR Správa RZPRO 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Nové úkoly pro SÚKL od 1. 4. 2014 Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; ) NoBfikace tuzemských ZP ( 31) NoBfikace zahraničních ZP ( 33) Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování) Hraniční výrobky a zatřídění ZP CerBfikát volného prodeje Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření) Kontrola ZP u poskytovatelů zdravotní péče Kontrola osob zacházejících se ZP Ostatní povinnosb dozoru nad trhem Cenová kontrola Barevně označené agendy jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb. a zákona 265/1991 Sb., o působnosk orgánů České republiky v oblask cen, a podle zákona 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

12 Hlava III Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosn Přesnější definice procesu a povinnosf v oblasb klinických zkoušek Upřesnění podmínek provádění mulbcentrických klinických zkoušek Ochrana osob mladších 18B let a dalších osob hodných zvýšené ochrany Zavedení procesu ohlašování hodnocení funkční způsobilosb (IVD, soulad se směrnicí) 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

13 Hlava IV Registrace a nonfikace Registrace osob zacházejících se zdravotnickými prostředky (výrobce, dovozce, distributor, servis, zplnomocněný zástupce, zadavatel KZ) NoNfikace podle 31 všech ZP uváděných na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem usazeným v ČR NoNfikace podle 33 všech ostatních ZP distribuovaných v ČR Lhůta 15 dnů od uvedení na trh Oznámení a žádosb podávané elektronicky prostřednictvím RZPRO NoBfikace na úrovni variant (katalogových čísel) ZP 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

14 Hlava V Neoprávněné označení CE a zatřídění Již nyní rozhoduje SÚKL v oblasb LP nově tedy také o ZP Agenda hraničních výrobků (ZP vs. lék, obecný výrobek, ) SÚKL rozhoduje na žádost nebo z moci úřední Konsekvence rozhodnuf: Neoprávněné použif CE zpětně! Stejným způsobem SÚKL rozhoduje ve věci třídy rizika ZP Žádost Komisi v případě, že SÚKL nemá dostatek důkazů pro rozhodnuf nebo je ZP zatříděn v různých zemích různě 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

15 Hlava VI Distribuce a dovoz Registrace a nobfikace PovinnosB distributora a dovozce = zachování bezpečnosb a účinnosb ZP povinnosb v oblasb vigilance ZP Zacházení se ZP v souladu s návodem k použif a dalšími pokyny výrobce U rizikových tříd IIb a III musí být distributor a dovozce proškolen výrobcem, zplnom. zástupcem, nebo jimi pověřenou osobou Podmínky správné distribuční a dovozní praxe upřesní vyhláška 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

16 Hlava VII Předepisování, výdej, prodej Zásadní konfliktní bod při projednávání v PSP i Senátu Koncepce prodeje a výdeje je zachována podle současného stavu, nic podstatného se nemění! Stanovení náležitosf předpisu (poukazu) Vymezení seznamu ZP, které mohou ohrozit uživatele a jejichž prodej je vázán na lékařský předpis (= vyhrazeny pouze pro výdej) ve vyhlášce Umožnění zásilkového výdeje za definovaných podmínek Zásilkový prodej je řešen obecnou právní úpravou (neřeší zákon o ZP) 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

17 Hlava VIII Používání Upřesnění podmínek používání ZP poskytovateli zdravotních služeb Řeší zejména náležitosb dokumentace používaných ZP Povinnost instruktáže pro všechny IIb, III a ty, které určil výrobce Definice: Zvláštní použi/ 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

18 Hlava IX Servis a revize Zásadní zpřesnění oblasb, ve které je v současné době mnoho nejasnosf a chyb v prakbcké implementaci Servis = odborná údržba a opravy Povinnost poskytovat servis pracovníky proškolenými výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem Zásadní zpřesnění a vyjasnění povinnosb Stanovení rámce pro revize ZP Pokud výrobce nestanovil četnost odborné údržby a přístroj je připojen ke zdroji elektrické energie, potom min. každé 2 roky 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

19 Hlava X Vigilance Zpřesnění povinnosf a procesů v oblasb nežádoucích příhod a nápravných patření Hlášení podezření na nežádoucí příhodu a spolupráce při šetření nežádoucí příhody Hlášení neprodleně, nejpozději do 15 dnů Provádění Bezpečnostních nápravných opatření Komunikace Bezpečnostních upozornění pro terén 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

20 Hlava XIII Kontrola SÚKL provádí kontrolu nad plněním povinnosw podle tohoto zákona ze strany osob zacházejících se zdravotnickými prostředky SÚKL provádí kontrolu, zda jsou zdravotnické prostředky uváděny a dodávány na trh v České republice nebo uváděny do provozu v souladu s technickými požadavky a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky (dříve ČOI) SÚKL může rozhodnout o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku, jestliže při používání takového prostředku nebo v souvislosb s fm hrozí bezprostřední nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob. Odvolání prob tomuto rozhodnuf nemá odkladný účinek. Náklady spojené s plněním rozhodnuf nese poskytovatel zdravotních služeb. 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

21 Hlava XV Společná, přechodná a závěrečná ustanovení Již splněna oznamovací povinnost podle zák. 123/2000 Sb. NoBfikace podle 31: do 1 roku od účinnosb doplnit údaje a podat žádost NoBfikace podle 32: Jen IIa, IIb a III podat žádost do 1, 2 nebo 3 let podle rizikové třídy ZP Nově uváděné na trh nebo distribuované (nesplněna oznamovací povinnost) Do 15 dnů od uvedení na trh / dodání na trh v ČR 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22 Koncepční pohled Nejedná se o novelizaci zákona 123/2000 Sb., ale o zcela nový zákon o ZP Podobné názvy hlav zákona 123/2000 Sb. neznamenají podobný obsah Důraz na přesnější vymezení definic, povinnosf, povinných osob a dozoru Důraz na kontrolovatelnost a vymahatelnost povinnosf Návaznost na evropskou legislabvu a připravovaná nařízení o ZP Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a Národní informační systém zdravotnických prostředků Změny v působnostech orgánů státní správy 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

23 Prováděcí předpisy

24 Změny v nařízeních vlády a vyhláškách v souvislosb se změnou zákona o zdravotnických prostředcích Prováděcí předpis NV ZP (336/2004 Sb.) NV AIZP (154/2004 Sb.) NV IVD (453/2004 Sb.) Vyhláška I. prováděcí Vyhláška II. členění ZP do skupin Vyhláška III. náhrady za výkony Ústavu Stav přípravy Finální revize textu odb. LEG, MZČR Finální revize textu odb. LEG, MZČR Finální revize textu odb. LEG, MZČR Finální revize textu odb. LEG, MZČR V procesu přípravy Připraveno Vyhláška (prováděcí) bude co nejdříve po finální revizi rozeslána z MZČR do sloučeného vnitřního a vnějšího připomínkového řízení. Ke členění ZP do skupin bude vytvořena pracovní skupina 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

25 Závěrem

26 Pro pacienta Bezpečné a účinné zdravotnické prostředky Jejichž účinnost a bezpečnost byla prokázána před vstupem na trh Jejichž účinnost a bezpečnost nebyla snížena nebo ovlivněna v procesu distribuce Jejichž účinnost a bezpečnost výrobce sleduje také po uvedení na trh U kterých je zabezpečen systém vigilance, existují účinné nástroje pro stažení ZP z trhu nebo z oběhu a pro komunikaci bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění Které jsou správně používány a servisovány RZPRO jako nástroj pro zajištění informovanosb pacientů Přehled o dostupných ZP na českém trhu 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27 Děkuji 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e mail: posta@sukl.cz 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

back up slides 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

31 Definice zdravotnického prostředku Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použiw pro diagnosncké nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použiw, určený výrobcem pro použiw u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního posnžení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly počew, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

32 Komplexní pozměňovací návrh MZ I. 1. Eliminace v mezičase zjištěných drobných nedostatků a také na zlepšení srozumitelnosn. Například odstranění duplicitních povinnosf zkoušejícího a zadavatele klinické zkoušky a pod. 2. InsBtut registrace zdravotnického prostředku byl nahrazen nonfikací, která lépe odpovídá ryze evidenčnímu charakteru procesu. Zdravotnické prostředky uváděné na trh v ČR nebudou podléhat schvalovací ani testovací proceduře, SÚKL pouze ověří formální a obsahovou kompletnost a ve správním řízení provede zápis do RZPRO. Termín registrace se tak nadále používá, v souladu s unijním předpisem, jen ve vztahu k osobám zacházejícím se zdravotnickými prostředky. 3. Změna koncepce výdeje a prodeje zdravotnických prostředků. Úprava vede k zachování stávajícího stavu deregulace prodeje zdravotnických prostředků a zachovává princip výdeje ve vztahu pouze ke zdravotnickému prostředku vydávanému na poukaz, a to buď z bezpečnostních důvodů (ochrana pacienta) nebo z důvodu poukazu jako nositele úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Nově je řešena možnost zásilkového výdeje. 4. Náhrady výdajů SÚKL byly odstraněny u registračních i nonfikačních agend. Žadatel bude plabt náhrady výdajů SÚKL pouze v těch případech, kdy akbvně žádá provedení určitého úkonu či vydání stanoviska žádost o povolení klinické zkoušky, cerbfikát volného prodeje a žádosb o stanoviska. 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

33 Komplexní pozměňovací návrh MZ II. 5. Zmírnění regulace, která nebyla shledána adekvátní vzhledem k přínosům pro bezpečí pacientů a zdravotníků: Odstranění povinnosb nobfikace ZP třídy I a dále nejméně rizikových IVD Regulace diverzifikována dle rizikovosb zdravotnického prostředku (zadání do registru) U insbtutu kontaktní osoby byl odstraněn požadavek tříleté praxe v oboru Prodloužení lhůty pro nobfikaci ZP z 5 na 15 dní po uvedení/dodání na trh 6. V souladu se směrnicí byla doplněna povinnost ohlašování hodnocení funkční způsobilosn diagnosbckých zdravotnických prostředků in vitro 7. Nově je explicitně garantován přístup zdravotních pojišťoven do RZPRO 8. Posílení přístupu veřejné správy jako veřejné služby, např.: Plnění povinnosf subjektů elektronicky a s umožněním dávkového zpracování dat Možnost elektronického udělení plné moci Vznik Národního informačního systému zdravotnických prostředků, který umožní přístup občanům k potřebným informacím o zdravotnických prostředcích, zejména s ohledem na jejich správnou volbu, účinné a bezpečné použif a údržbu RZPRO do budoucna usnadní administrabvu v oblasb úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění 9. PosunuW účinnosn zákona na 1. 4. 2015 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

34 Další pozměňovací návrhy 1. Poslanec Igor Nykl: Doplnit možnost výdeje zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení lékařem, který jej předepsal v rámci jím poskytnuté zdravotní péče (NEPŘIJAT) 2. Poslanec Rom Kostřica: Sluchadla může přidělit pouze otorinolaryngolog (NEPŘIJAT) 3. Poslankyně Soňa Marková: NÁVRH PŘIJAT 65, Odborná údržba, (4) Osoba provádějící servis je povinna zajiskt, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilosy k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, nebo ortokka protekka, anebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblask odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis, 66, Oprava, (2) Osoba provádějící servis je povinna a) zajiskt, aby oprava byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilosy k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, nebo ortokka protekka, anebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblask oprav příslušného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku podobného druhu, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí na příslušném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu, 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Registr zdravotnických prostředků RZPRO 35 Průběh správního řízení (podle zákona 500/2004 Sb.) Zahájení řízení ZpětvzeW žádosn Výzva k doplnění Přerušení řízení Zastavení řízení Průběh řízení Ukončení řízení (Rozhodnuf) Odvolání 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Rozhodnuf odvolacího orgánu