Stav harmonizace stanovení markerů chronické ledvinové choroby. B. Friedecký, J. Kratochvíla ÚKBD FN Hradec Králové SEKK Pardubice

Podobné dokumenty
Současný stav rutinní analytiky některých biochemických markerů. J. Vávrová, B. Friedecký, M. Tichý Ústav klinické biochemie a diagnostiky LF UK

DOPORUČENÍ K DIAGNOSTICE CHRONICKÉHO ONEMOCNĚNÍ LEDVIN (ODHAD GLOMERULÁRNÍ FILTRACE A VYŠETŘOVÁNÍ PROTEINURIE)

Odhad glomerulární filtrace proč a jak?

Doporučení k diagnostice chronického onemocnění ledvin (odhad glomerulární filtrace a vyšetřování proteinurie)

Vyšetření glomerulární filtrace v klinické praxi

Jsou programy EHK nástroji harmonizace výsledků měření? Bedřich Friedecký, Josef Kratochvíla SEKK Pardubice

HbA 1c pro pacienta? Laboratoř versus POCT

Nové strategie použití biomarkerů renální dysfunkce

Jaké příznaky by měly praktického lékaře upozornit na renální onemocnění, kdy odeslat pacienta ke specialistovi

Přístupy k výpočtu egfr. MUDr. Tomáš Šálek Krajská nemocnice T. BATI a. s. 22.září 2014 PARDUBICE

Glykovaný hemoglobin HbA 1c standardizovaný nástroj n pro pandémii diabetu mellitu Bedřich Friedecký, Josef Kratochvíla FONS Pardubice, září 2012

Současný stav stanovení vitaminu D v séru

laboratorní technologie

Komutabilita referenčních materiálů a bias měření v laboratorní medicíně

Metrologie v denní praxi klinické laboratoře

Srovnání výsledků EHK získaných na systémech POCT a v laboratořích. J. Kratochvíla, B. Friedecký SEKK Pardubice

Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality

Vše o glomerulární filtraci a funkci ledvin

Směrnice IVD, EHK a akreditace

Ústav klinické biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a VFN Praha

Je externí hodnocení kvality součástí péče o pacienty? B.Friedecký FONS 2012

Doplňuje vnitřní kontrolu kvality. Principem je provádění mezilaboratorních porovnávacích zkoušek (srovnatelnost výsledků)

Preanalytická fáze laboratorních vyšetření a risiko zdravotní péče

Porovnání odhadů glomerulární filtrace ze sérových hladin cystatinu C a enzymaticky stanoveného kreatininu

Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková

Markery dysfunkce ledvin v sepsi. Antonín Jabor, Janka Franeková Pracoviště laboratorních metod IKEM a 3. lékařská fakulta UK Praha

1. Definice a klasifikace chronického onemocnění ledvin. Klin. Biochem. Metab., 22 (43), 2014, No. 3, p

Kalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka

Souvislosti mezi EHK, akreditací a laboratorní diagnostikou (glukóza).

Glukóza Ing. Martina Podborská, Ph.D. OKB FN Brno Zpracováno s pomocí přednášek RNDr. Petra Breineka Školní rok 2015/2016

Kalibrace analytických metod

Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha

Validace stanovení volných monoklonálních lehkých řetězců v České republice

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.

EHK v oblasti systémů pro POCT. J.Kratochvíla, M. Budina, M.Engliš SEKK Pardubice a IPVZ Praha kratochvila@sekk.cz

Hmotnostní spektrometrie v klinické laboratoři

Očkování pacientů s chronickým renálním selháváním

Doporučení České nefrologické společnosti a České společnosti klinické biochemie ČLS JEP k vyšetřování glomerulární filtrace

VZTAH MEZI ISCHEMICKÝMI CÉVNÍMI PŘÍHODAMI A ONEMOCNĚNÍM SRDCE Z POHLEDU DIAGNOSTIKY A PREVENCE. MUDr. Michal Král

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík

Indikátory kvality preanalytické fáze. FONS Pardubice, Bunešová M., Friedecký B.

SEKK Divize EHK Cyklus: AKS4/12 - Analyty krevního séra. Závěrečná zpráva k vyhodnocení cyklu EHK určená pro účastníky cyklu

Doporučení ČSKB-Markery poškození myokardu Klin. Biochem. Metab., 16 (37), 2008, 1, Universal Definition of Myocardial Infarction

Způsoby odhadu glomerulární filtrace

Chyby spektrometrických metod

Vyšetření glomerulární filtrace

Kvalita rutinních vyšetření kardiálních biomarkerů

Volba vybraných kardiologických markerů v laboratoři

Laboratorní vyšetření u nemocných po transplantaci ledviny

Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO Postupy vyšetření

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha

klinické aspekty funkcí v Městské nemocnici Ostrava P. Kubáč, J. Buryška

Rovnice MDRD: pro a proti

CHEMOMETRIE S jakými aplikacemi statistiky pracujeme v klinické biochemii nejčastěji?

Univerzita Karlova v Praze Lékařská fakulta v Hradci Králové

Bezpečnostní opatření

AKUTNÍM SELHÁNÍM LEDVIN

Doporučení odborných společností

EUC Klinika Zlín a.s. Oddělení klinické biochemie a hematologie LP_02 Příloha č.2 Referenční meze laboratorních vyšetření

kvalita v laboratorní medicíně Pracovní skupina WG IFCC Komutabilita referenčních, kalibračních a kontrolních materiály.

Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII

Validační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800)

přesnost (reprodukovatelnost) správnost (skutečná hodnota)? Skutečná hodnota použití různých metod

OBSAH. Nové poznatky o mikroalbuminurii jako biologickém markeru renálních a kardiovaskulárních onemocnění...37

Diferenciální diagnostika selhání ledvin u mnohočetného myelomu. Zdeněk Adam Interní hematoonkologická klinika LF MU a FN Brno

Statistika a chemometrie v klinické biochemii

Diabetes mellitus (DM)

PROCES REALIZACE ANALÝZY

Diagnostická účinnost měření mědi v biologických materiálech u Wilsonovy choroby

Standardizace laboratorních parametrů u mnohočetného myelomu

Úvod. prof. MUDr. Ondřej Viklický, CSc. Klinika nefrologie, Institut klinické a experimentální medicíny, Praha PŘEHLEDOVÉ ČLÁNKY

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková

Registr pacientů s renální insuficiencí (RIP) - představení nového registru a principy fungování

laboratorní technologie

Vyšetření albuminurie vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií

Klinicko-biochemická vyšetření Enzymy v klinické diagnostice 2

Správná laboratorní praxe v chemické laboratoři. 4. Měření. Ing. Branislav Vrana, PhD.

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 8

Kontrola kvality. Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol

Referenční materiály a in vitro diagnostika

Spolupráce RDP s evropským registrem na poli PD

Vybrané klinicko-biochemické hodnoty

Zavedení nového přístroje v hematologické laboratoři

Stanovení asialotransferinu

Externí kontrola kvality sekvenačních analýz

Vývoj biomarkerů. Jindra Vrzalová, Ondrej Topolčan, Radka Fuchsová FN Plzeň, LF v Plzni UK

NÁVOD K POUŽITÍ VÁPNÍK 600 KATALOGOVÉ ČÍSLO 207

Albumin v moči (mikroalbuminérie)

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1

Preanalytická a postanalytická fáze Petr Breinek BC_Pre a Postanalyticka faze_2009 1

Externí hodnocení kvality pro systémy POCT (např. stanovení CRP, HbA 1c...)

HER2 diagnostika v ČR - současný stav a očekávání do budoucnosti

Pavel Prouza Novinky v portfoliu Roche

Kalkulace závažnosti komorbidit a komplikací pro CZ-DRG

Filtr: minimální četnost skupin n = Cyklus EHK: AKS3/7 - Analyty krevního séra Stop termín: (4) Vápník celkový % Vzorek A,6,7,8 9 CRV,6,39

Zajištění správnosti výsledků analýzy kotininu a kreatininu

Seznam vyšetření VYŠETŘENÍ MOČE KL ON Kladno, a.s.

Oddìlení klinické biochemie a hematologie, Vítkovická nemocnice a.s., Ostrava (2) Pracovištì laboratorních metod IKEM, Praha

Univerzita Karlova v Praze Lékařská fakulta v Hradci Králové DISERTAČNÍ PRÁCE

DIABETOLOGIČTÍ PACIENTI V REGIONECH ČESKA

Transkript:

Stav harmonizace stanovení markerů chronické ledvinové choroby B. Friedecký, J. Kratochvíla ÚKBD FN Hradec Králové SEKK Pardubice FONS 2016

Standardizace kreatininu v séru/plasmě KDOQI (Kidney outcomes quality Initiative of National Kidney Foundation), formulace potřeby standardizace pro pacienty s ledvinovými chorobami (2002-Levey, Coresh) NKDEP (National Kidney Disease Education Program) - poznatky o standardizaci od roku 2006 Certifikovaný referenční materiál SRM NIST 967a Referenční metoda ID-LC/GC-MS Kontrolní materiál CAP LN 24 s ověřenou komutabilitou a třemi hladinami koncentrací, jednou z nich pod 100 µmol/l Studie komutability u metod globálních výrobců

Účinnost standardizace - CAP Výsledky jsou uvedeny u vzorků s koncentracemi kreatininu 74-79 µmol/l Bias CAP 2003 Jaffé až +33% Enzym 10% Bias CAP 2012 Jaffé -2,4 / 1,8 % Enzym -2,4%

Účinnost standardizace -SEKK AKS 4/11 Referenční hodnota = 117 µmol/l bjaffé = +14,5 %, benzym = -1,7 %, enzymatická metoda 21 % Návaznost enzymatické metody na ID-LC-MS a SRM 967a AKS 4/13 Referenční hodnota = 117 µmol/l bjaffé = 0 %, benzym = 0 %, enzymatická metoda 33 % Návaznost obou metod. U Jaffého získaná početní korekcí AKS 4/15 Referenční hodnota 158 µmol/l bjaffé = - 0,6 %, benzym = 0 %, enzymatická metoda 41 %

Enzymatická nebo Jaffého metoda? Jaffého metoda pouze po korekci na pseudochromogeny (obsaženo v postupech výrobců) Velká studie (Greenberg a spol. Clin Chem 2012) ukazuje lepší spolehlivost enzymatické metody ve srovnání s kompenzovanou metodou Jaffé Cobbaertová a spol (2009) doporučují používat v pediatrii (v Nizozemí) výhradně enzymatické metody KDIGO 2012 preferuje enzymatickou metodu u stanovení kreatininu Kontrolní limity EHK jsou však používány v nelogickém rozmezí 6 až 20 %

Standardizace cystatinu C Základem je certifikovaný referenční materiál ERM-DA 471 IFCC (poprvé popsaný Grubbem v roce 2010) Recentní práce (Grubb 2014, Ebertova 2016) potvrzují, že všichni současní globální výrobci kitů již mají provedenu metrologickou návaznost pracovních kalibrátorů na Referenční Materiál ERM DA-471. Nebyly nalezeny signifikantní diference mezi hodnotami egfr, získanými metodami globálních výrobců

egfr, kreatinin a cystatin C Návaznost k referenci je bezpodmínečná u obou analytů Preciznost u kreatininu CV 2,2 % Bias u kreatininu 4,4 µmol/l (NKDEP) e GFR kreatinin - primární vyšetření e GFR cystatin C - občas preferovaná varianta egfr kreatinin + cystatin C - výzkumná varianta e GFR podle Schwartze pro 18 let věku z kreatininu e GFR podle Schwartze pro 18 let věku z cystatinu C

Výpočet hodnot egfr podle doporučení KDIGO 2012 a podle NKDEP CKD EPI 2009 - egfr kreatinin CKD EPI 2012 - egfr cystatin C CKD EPI 2012 - egfr cystatin C + kreatinin Proměnné veličiny výpočetního vztahu: sex, věk, etnicita, kreatinin (cystatin C)

Kreatinin nebo cystatin C pro výpočet egfr? (Grubb et all. Euromedlab 2015)

Kreatinin nebo cystatin C pro výpočet egfr? (Grubb et all. Euromedlab 2015)

Četnost použití různých metod výpočtu egfr podle dat SEKK (%) Vztah 2013 2015 MDRD 84 37 CKD EPI 8,6 53 Lund - Malmö 9,1 1,0 Cockroft-Gault 1,0 4,0 Bez odpovědi 46 25

Odhad četnosti používání egfr z cystatinu C 2011 2016 Počet účastníků cyklu CC v SEKK 55 68 Poměr cystatin C / kreatinin (%) 14,9 18,7 Frekvence používání egfr z cystatinu C je nízká a v čase se zvyšuje pomalu

CKD EPI vs Lund-Malmö (L-M) vs CAPA (Björk J a spol 2015) L-M a CKD EPI (kreatininu) jsou diagnosticky rovnocenné. Nejsou plně srovnatelné pro vzorky celé populace. CKD EPI častěji nadhodnocuje výsledky, L-M naopak. Nelze jednoznačně preferovat jednu před druhou Clearance iohexolu použita jako reference (Grubb A a spol 2014) CAPA-metoda výpočtu egfr z cystatinu C bez nutnosti používat data o pohlaví a etnicitě Ve srovnání s CKD EPI žádné signifikantní systematické diference

GFR jako nástroj klasifikace CKD Snížené hodnoty GFR jsou znakem CKD. Stupeň závažnosti je úměrný hodnotě GFR Hodnoty 1,5 ml/s/1,73m 2 (skupina G1) = normální funkce ledvin Hodnoty 0,25 ml/s/1,73 m 2 (skupina G5) = selhání funkce ledvin

Hodnoty RCV u markerů CKD / AKI (2016) Analyt Interval RCV (%) S,P kreatinin -15 / 17 S,P - Cystatin C -13 / 14 S,P NGAL -37 / 59 U NGAL -87 / 693 U - Albumin -81 / 430 ACR -70 / 228

Albumin v moči, ACR, PCR, preference ACR (albumin-kreatininový kvocient) v nečasovaném vzorku moči má naprostou preferenci AER (albuminová exkrece, spojená s časovým sběrem moči jen v několika indikovaných případech PCR (protein-kreatininový kvocient) má omezený význam Reagenční stripy k detekci albuminu v moči - pozitivní výsledky nutno validovat pomocí ACR Hodnoty ACR 3 mg/mmol nutno ověřit analýzou nového vzorku

Analytické faktory ACR ACR, AER mnohem citlivější a s výrazně nižší biologickou variabilitou, než PCR a protein Požadovaná preciznost měření albuminu a ACR je CV 15 % Referenční systém je založen na LC-MS/MS metodách po tryptické digesci vzorků. Významné systematické diference rutinních metod ACR od referenčních

Albumin a ACR při klasifikaci stupně CKD ACR mg/mmol Klasifikace Skupina Albuminurie < 3 A 1 Normální 3 30 A 2 Zvýšená 30-300 A 3 Silně zvýšená

Recentní poznatky o nedostatečné standardizaci u ACR I Jacobson BE 2015 Imunochemické metody stanovení U-albuminu byly zatíženy vždy (12 vzorků, 24 laboratoří) negativní hodnotou bias (-5,4 až -26 %) vůči referenčním metodám LC-MS/MS a gravimetrií při excelentní shodě obou referenčních postupů. Jen asi 10 % výsledků imunochemických metod dosáhlo hodnoty TE 15 %. Teprve kalibrační korekce zvýšila tento podíl na 84 % (korekce na referenční hodnotu albuminu), resp. na 86 % (navíc korekce na kreatinin)

Recentní poznatky o nedostatečné standardizaci u ACR II Bachmann LM a spol. 2014 17 imunochemických kitů srovnáno s metodou LC- MS/MS Rozdíly v maximálních a minimálních hodnotách mediánů skupin až 45 %. Diference imunochemických metod od LC-MS/MS výsledků 10 % pro koncentrace albuminu nad 30 mg/l U koncentrací kolem 15 mg/l byly diference od LC- MS/MS až 35 %. Současný minimální ohled na standardizaci měření močového albuminu může mít velmi závažné důsledky pro diagnostiku a klasifikaci

Proteomická budoucnost diagnostiky a klasifikace CKD Příkladem je močový peptidom CKD273. Analyzován metodou CE-MS Hodnocen clusterovou analýzou a ROC Multicentrická studie (9 pracovišť,165 pacientů s T2D) použita ke klasifikaci přítomnosti/nepřítomnosti diabetického nefrotického syndromu Nephrol Dial Transplant 2014

Stručné shrnutí Standardizace měření kreatininu a cystatinu C nezbytnou a již dosažitelnou podmínkou Standardizace měření albuminu a ACR musí být podstatně lépe respektována Dosažení co nejúplnější unifikace výpočtu egfr Dosažení úplných a jednoznačných informací v dokumentacích výrobců pro potřeby uživatelů (návaznost, reference)