Národní program shody se zásadami SLP Principy monitorování shody se zásadami správné laboratorní praxe

Národní program shody se zásadami SLP Principy monitorování shody se zásadami správné laboratorní praxe Úvod V souladu se smrnicemi 2004/9/ES a 2004/10/ES, které implementovaly zásady SLP OECD (Smrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004, o inspekci a ovování správné laboratorní praxe (SLP), a Smrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004, o harmonizaci právních a správních pedpis týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ovování jejich používání pi zkouškách chemických látek), byl v eské republice zaveden Národní program shody se zásadami správné laboratorní praxe (dále jen Národní program ). Tento Národní program je založen na inspekcích testovacích zaízení a na auditech studií, které provádjí národní monitorovací orgány SLP (Státní ústav pro kontrolu léiv a Národní inspekní orgán SLP, Stedisko pro posuzování zpsobilosti laboratoí ASLAB, Výzkumný ústav vodohospodáský T. G. Masaryka, veejná výzkumná instituce, zízený Ministerstvem životního prostedí R), a vytváí tak podmínky vzájemného uznávání výsledk studií mezi jednotlivými lenskými státy EU/EHP a státy OECD. Státní správa Psobnost orgán státní správy v oblasti chemických látek je rozdlena následujícím zpsobem: Pro oblast léiv je orgánem státní správy Státní ústav pro kontrolu léiv (dále jen SÚKL ). Pro oblast chemických látek a chemických pípravk je orgánem státní správy Ministerstvo životního prostedí R (dále jen MŽP). Monitorovací orgány SLP V eské republice existují v souladu s ustanovením lánku 3 smrnice 2004/9/ES dva monitorovací orgány: I. Oblast léiv Monitorovacím orgánem SLP v oblasti léiv je Státní ústav pro kontrolu léiv. Regulace v této oblasti se ídí následujícími pedpisy: zákonem. 79/1997 Sb., o léivech a o zmnách a doplnní nkterých dalších zákon, ve znní pozdjších pepis (dále jen zákon. 79/1997 Sb. ) zákonem. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znní pozdjších pedpis (dále jen zákon. 552/1991 Sb.) vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemdlství. 504/2000 Sb., kterou se stanoví Správná laboratorní praxe v oblasti léiv. Peklad dokumentu Rozhodnutí rady OECD [C(97)186 (final)] ( Zásady Správné laboratorní praxe OECD ) tvoí pílohu této vyhlášky (dále jen vyhláška. 504/2000 Sb. ) Národním programem v aktuálním znní pokyny SÚKL ady SLP, uveejované prbžn ve Vstníku SÚKL a na internetové stránce SÚKL 1

Po provedené kontrole vystavují inspektoi SLP SÚKL protokol o kontrole. Pokud je testovací zaízení v souladu se zásadami SLP, vydává SÚKL na žádost testovacího zaízení Certifikát správné laboratorní praxe. V dob, kdy je testovací zaízení zaazeno do programu SLP, mže požádat SÚKL o vystavení nového certifikátu, nap. v pípad žádosti zadavatele. Vydání tohoto certifikátu mže být podmínno pedchozí kontrolou. Zpsob vydávání je popsán níže (viz kapitolu VII, odst. 3). II. Oblast chemických látek a chemických pípravk Monitorovacím orgánem pro oblast chemických látek a chemických pípravk je Národní inspekní orgán SLP, Stedisko pro posuzování zpsobilosti laboratoí ASLAB, Výzkumný ústav vodohospodáský T. G. Masaryka, veejná výzkumná instituce (dále jen NIO SLP ). Oblast monitorování zahrnuje: chemické látky a chemické pípravky ve smyslu zákona. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických pípravcích a o zmn nkterých zákon, ve znní pozdjších pedpis (dále jen zákon. 356/2003 Sb. ), kosmetické pípravky ve smyslu zákona. 258/2000 Sb., o ochran veejného zdraví a o zmn nkterých souvisejících zákon, ve znní pozdjších pedpis, pesticidy ve smyslu vyhlášky. 91/2002 Sb., o prostedcích na ochranu rostlin, ve znní pozdjších pedpis, biocidy ve smyslu zákona. 120/2002 Sb., o uvádní biocidních pípravk a úinných látek na trh a o zmn a doplnní nkterých souvisejících zákon. Regulace v této oblasti se ídí následujícími pedpisy: zákonem. 356/2003 Sb. zákonem. 552/1991 Sb. vyhláškou Ministerstva životního prostedí. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe, ve znní pozdjších pedpis (dále jen vyhláška. 219/2004 Sb. ). Peklad dokumentu Rozhodnutí rady OECD [C(97)186 (final)] (tj. Zásady správné laboratorní praxe OECD ) tvoí pílohu. 1 vyhlášky Národním programem v aktuálním znní Metodickým pokynem k provádní zákona 356/2003 Sb. (metodický pokyn MŽP) Po provedené kontrole vystavují inspektoi NIO SLP zprávu o výsledku kontroly. Struktura dokumentu je totožná s protokolem SÚKL a je popsána níže (viz kapitolu IV, odst. 4). Pokud bylo testovací zaízení v dob kontroly v souladu se zásadami SLP, vydává MŽP v oblasti chemických látek a chemických pípravk (na základ doporuení uvedeného ve zpráv o výsledku kontroly) Osvdení o dodržování zásad správné laboratorní praxe. Zpsob vydávání tohoto dokumentu je popsán níže (viz kapitolu VII, odst. 3). Spolupráce mezi SÚKL a NIO SLP Kontroly SLP podle zákona. 79/1997 Sb. provádí SÚKL a kontroly podle zákona. 356/2003 Sb. provádí NIO SLP. Pokud testovací zaízení podléhá obma zákonm, provádjí kontroly obvykle oba monitorovací orgány spolen. Pro každou oblast (léiv i chemických látek) se vydává samostatný certifikát nebo osvdení. Postup provádní kontrol je pro oba monitorovací orgány shodný, ídí se platnou legislativou a píslušnými dokumenty OECD a je popsán v tomto Národním programu. Oba monitorovací orgány spolupracují pi školení pracovník testovacích zaízení a na píprav nových dokument a revizích stávajících dokument. Inspekní týmy a etnost kontrol Inspektoi SLP SÚKL jsou oprávnni provádt kontroly podle 54 zákona. 79/1997 Sb. 2

Inspektoi NIO SLP jsou oprávnni provádt kontroly podle 9 odst. 3 zákona. 356/2003 Sb. a vyhlášky. 219/2004 Sb. Inspektoráty SÚKL a NIO SLP disponují dostateným potem inspektor. Interval mezi kontrolami testovacích zaízení zaazených do Národního programu urují inspektoi a je zpravidla dva, maximáln ti roky. Publikované dokumenty Zákony, vyhlášky a další dokumenty jsou uvedeny výše. Nové dokumenty jsou publikovány bu ve Vstníku SÚKL (pokyny ady SLP-xx) a na internetové stránce SÚKL http://www.sukl.cz anebo ve Vstníku MŽP. Kontakt monitorovacích orgán SLP s testovacími zaízeními 1. Oba monitorovací orgány poádají podle poteby semináe pro testovací zaízení, zejména dojde-li ke zmnám pedpis a dokument. 2. Návrhy nových pokyn SÚKL a NIO SLP jsou ped vydáním vystaveny na internetových stránkách SÚKL anebo ASLAB. Testovací zaízení se mohou ke znní nových dokument vyjádit. 3. Platné dokumenty, seznam testovacích zaízení zaazených do Národního programu SLP a další informace jsou vystaveny na internetových stránkách SÚKL (oblast léiv) anebo na internetových stránkách ASLAB http://aslab.vuv.cz/ (oblast chemických látek a chemických pípravk). Uchovávání záznam o testovacích zaízeních Veškerá dokumentace týkající se testovacích zaízení je uložena u monitorovacích orgán. Dokumentace obsahuje kopie vydaných certifikát nebo osvdení, protokoly a záznamy z kontrol a zprávy o kontrolách, nápravná opatení pijatá testovacím zaízením a korespondenci s testovacími zaízeními. Záznamy jsou uchovávány nejmén 10 let. Dvrnost Podle zákona. 552/1991 Sb. jsou inspektoi povinni zachovávat mlenlivost o všech skutenostech, o kterých se dozvdli pi výkonu kontroly a nezneužít znalosti tchto skuteností ( 12, odst. 2, písm. f). Personál a výcvik Postavení inspektor Všichni inspektoi SLP jsou bu zamstnanci SÚKL nebo NIO SLP nebo mají s tmito institucemi uzaveny píslušné smlouvy. Kvalifikace kvalifikaní pedpoklady Inspektoi: Vysokoškolské vzdlání pírodovdné, chemické, farmaceutické, nebo humánní nebo veterinární medicíny, praxe v oboru minimáln 5 let, znalost legislativy týkající se SLP a píslušných pedpis. Externí specialisté: Vysokoškolské vzdlání odpovídající specializace, minimáln 3 roky experimentální praxe v oboru, znalost národní legislativy a smrnic SLP. Jmenování inspektor Prkaz inspektora vydává editel SÚKL. Jmenovací listiny inspektor NIO SLP vydává MŽP, prkaz inspektora vydává ASLAB. Nezávislost 3

Podle 10 zákona. 552/1991 Sb. nesmjí kontrolu provádt ti kontrolní pracovníci, u nichž jsou se zetelem na jejich vztah ke kontrolovaným osobám nebo k pedmtu kontroly dvodné pochybnosti o jejich nepodjatosti. Výcvik inspektor Výcvik má dv úrovn: Vstupní blok pro nové inspektory, který zahrnuje legislativu, úvodní školení SLP a postupné zapojení do inspekní skupiny, pro nového inspektora vypracuje inspekní orgán individuální plán výcviku. Prbžný výcvik pro všechny inspektory, který zahrnuje nap. úast na kursech SLP OECD, pípadn další, tuzemské i mezinárodní audity a vzájemnou výmnu zkušeností s jinými monitorovacími orgány lenských zemí OECD nebo EU/EHP. Externí specialisté Vedoucí inspekní skupiny mže jmenovat externího specialistu jako lena inspekní skupiny. Externí specialisté potvrzují ve smlouv ped každou kontrolou nebo auditem studie, že si nejsou vdomi konfliktu zájm. Stejn potvrzují i zachování dvrnosti získaných informací. Nezávislost externích specialist se též stvrzuje písemným souhlasem testovacího zaízení s úastí každého jmenovaného specialisty. Identifikace inspektor Inspektoi SÚKL se identifikují prkazem inspektora podle 9 zákona. 552/1991 Sb. Vzor prkazu a oprávnní inspektor lze ovit na internetové adrese www.sukl.cz. Inspektoi NIO SLP se v pípad vstupní kontroly prokazují povením k inspekci, jmenovacím dopisem ministra životního prostedí a prkazem inspektora. Pi periodických kontrolách se prokazují prkazem inspektora. Nápl Národního programu I. Rámec a rozsah programu Léiva: SÚKL vydává na základ výsledk kontroly testovacím zaízením provádjícím neklinické studie v oblasti léiv certifikáty, kterými osvduje splnní podmínek SLP ( 9 odst. 1 písmeno a) bod 4 zákona. 79/1997 Sb. Certifikovány mohou být rovnž innosti provádné testovacím zaízením v rámci analytické ásti klinických hodnocení léivých pípravk. V tchto certifikátech je uveden také druh studií, které byly pedmtem kontrol a které jsou ve shod s SLP. V pípad, že testovací zaízení je již zaazeno do Národního programu a od poslední kontroly uplynuly mén než dva roky, mže inspektorát SLP SÚKL po zvážení vydat obnovený certifikát bez kontroly na míst. Chemické látky a chemické pípravky: MŽP vydává na základ doporuení NIO SLP testovacím zaízením provádjícím studie v oblasti chemických látek a chemických pípravk Osvdení o dodržování zásad správné laboratorní praxe ( 9 odst. 2 zákona. 356/2003 Sb., vyhláška. 219/2004 Sb.). Rozsah programu vychází z následujících skuteností: 1. Zahrnuje chemické látky a pípravky ve smyslu zákona. 356/2003 Sb., léiva ve smyslu zákona. 79/1997 Sb., kosmetické pípravky ve smyslu zákona. 258/2000 Sb., pesticidy ve smyslu vyhlášky. 91/2002 Sb. a biocidy ve smyslu zákona. 120/2002 Sb. 2. Zahrnuje metody popsané ve Smrnici OECD pro zkoušení chemických látek. 3. U použitých metod musí být bu uveden odkaz na Pokyn OECD pro zkoušení chemických látek nebo na jiný dokumentovaný postup i metodu provádní zkoušek (viz smrnice OECD Principles on Good Laboratory Practice ást II, bod 8.2.4. a vyhlášky o zásadách správné laboratorní praxe, bod 8.2.4.). 4

4. Testovací zaízení splují požadavky SLP stanovené vyhláškou. 504/2000 Sb. pro oblast léiv a vyhláškou. 219/2004 Sb. pro oblast chemických látek a chemických pípravk. Tímto splují testovací zaízení požadavky vymezené dokumentem Zásady Správné laboratorní praxe OECD. II. Postup zaazování testovacích zaízení do programu 1. Testovací zaízení, žádající o zaazení do Národního programu, zašle podle píslušnosti bu SÚKL žádost o vydání certifikátu SLP anebo MŽP s kopií NIO SLP žádost o vydání osvdení SLP. MŽP písemn poví NIO SLP provedením vstupní kontroly. 2. Testovací zaízení, žádající o zaazení do Národního programu, zašle SÚKL anebo NIO SLP vyplnný Dotazník pro testovací zaízení. Vzor tohoto dotazníku je zveejnn na internetových stránkách SÚKL i NIO SLP. 3. Inspektoi posoudí zaslané dokumenty a podle poteby si vyžádají doplující informace anebo testovací zaízení navštíví. 4. Datum kontroly oznamuje monitorovací orgán testovacímu zaízení dopisem. 5. Kontrola testovacího zaízení viz kapitolu IV. 6. Protokol nebo zpráva o kontrole viz kapitolu VII. 7. Testovací zaízení popíše nápravná opatení k odstranní pípadných neshod, zjištných bhem kontroly. 8. V pípad výroku splnno oznámí testovací zaízení zpsob a termín zjištných nedostatk. Inspektorát SLP SÚKL nebo MŽP následn vydá testovacímu zaízení certifikát nebo osvdení a zaadí jej do Národního programu. 9. Veejnost je o nov zaazeném testovacím zaízení informována prostednictvím Vstníku SÚKL nebo Vstníku MŽP a internetových stránek obou orgán. Podrobnosti jsou popsány v kapitole VII, odst. 5. III. Kategorie kontrol a audit studií testovacích zaízení Celková kontrola testovacího zaízení se uskutení v pípad, kdy testovací zaízení požádá o zaazení do Národního programu (tj. vydání certifikátu nebo osvdení SLP) anebo v pípad kontroly, která se koná periodicky podle rozhodnutí inspektor každé dva až ti roky. Cílená kontrola slouží pedevším ke kontrole odstranní nedostatk zjištných pi pedchozí kontrole v pípad závru nerozhodnuto, na vyžádání eskými správními orgány (nap. MŽP, registraní sekce nebo sekce klinického hodnocení a farmakovigilance SÚKL, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparát a léiv anebo správními orgány jiných lenských zemí OECD nebo EU/EHP nebo, v pípad vtšího potu drobných odchylek, mže cílenou kontrolu naídit vedoucí inspekní skupiny. Audit studie je vždy souástí celkové kontroly testovacího zaízení, nebo mže být provádn samostatn. Mže být vyžadován píslušnými správními orgány anebo správními orgány jiných lenských zemí OECD nebo EU/EHP. IV. Provádní kontrol Základní kroky jsou uvedeny také v kapitole II. tohoto dokumentu (Postup zaazování testovacích zaízení do programu). 1. Monitorovací orgány provádjí kontroly v rozsahu výše uvedených pedpis (viz kapitolu Státní správa) postupem, který vychází z pílohy 1 smrnice 2004/9/ES. 2. Píprava kontroly 2.1. Sestavení inspekní skupiny. 2.2. Studium dokument testovacího zaízení, požadavky na doplující dokumenty, návštva testovacího zaízení, je-li to vhodné. 2.3. Plánování programu kontroly. 2.4. Monitorovací orgán oznámí obvykle kontrolu statutárnímu zástupci kontrolovaného subjektu dopisem. V dopise informuje o jménech inspektor, datu kontroly, pedbžném programu 5

kontroly a o požadavku, aby veškerý personál, kterého se kontrola týká, byl v prbhu kontroly pítomen. V pípad podezení na závažné porušení zákona je možné provést kontrolu bez pedchozího oznámení. 3. Postup kontroly 3.1. Úvodní schzka, která zahrnuje: identifikaci inspektor, sdlení dvodu a rozsahu kontroly nebo auditu studie, seznámení inspektor s organizací testovacího zaízení, seznam studií, informace o prostorách zaízení, personálu a innostech, které budou pedmtem kontroly, informace o innostech, které probíhají mimo rámec SLP a pi nichž je nebezpeí negativního ovlivnní studií v rámci SLP, požadavky inspektor na dokumenty, kterých se kontrola týká, informace o studiích, které budou kontrolovány, odsouhlasení pibližného asového harmonogramu, urení osob, které budou doprovázet inspektory. 3.2. Vlastní kontrola (kategorie kontrol viz kapitolu III) maximální rozsah: organizace a pracovníci, program zabezpeování jakosti, prostory, biologické testovací systémy: pée, ustájení a zacházení s nimi pístroje, materiály a vzorky testovacích systém, testované a referenní položky, standardní operaní postupy, provedení studie, závrená zpráva, shromažování a uchovávání záznam, archivace, audit nejmén jedné ukonené studie. 3.3. Závrená schzka: inspektoi pipraví návrh protokolu o kontrole nebo seznam zjištných nedostatk nebo poídí jejich istopis, který obsahuje závady zjištné bhem kontroly nebo auditu studie a termíny stanovené k jejich odstranní. S tmito zjištními inspektoi seznámí statutárního zástupce kontrolované osoby nebo jím povenou osobu a odpovdné zamstnance; inspektoi sdlí statutárnímu zástupci testovacího zaízení nebo jím povené osob rozhodnutí o dodržování Zásad spluje, nerozhodnuto nebo nespluje. 4. Protokol o kontrole nebo zpráva o výsledku kontroly 4.1. Protokol o kontrole nebo zprávu o výsledku kontroly vypracují inspektoi nejpozdji do pti týdn od ukonení kontroly a zajistí jejich doruení statutárnímu zástupci testovacího zaízení. 4.2. Protokol nebo zpráva o výsledku kontroly obsahuje: 4.2.1. Jména inspektor 4.2.2. Název, adresu, identifikaní íslo testovacího zaízení, v pípad auditu studie název studie 4.2.3. Rozsah inností testovacího zaízení 4.2.4. Jména vedoucích zamstnanc testovacího zaízení, kteí se úastnili kontroly 4.2.5. Prohlášení, že inspektoi ohlásili zaátek kontroly a doložili své oprávnní 4.2.6. Místo a as provedení kontroly 4.2.7. Dvod, pedmt a rozsah kontroly 4.2.8. Legislativa, na jejímž základ byla provedena kontrola 4.2.9. V souhrnu kontroly se uvádjí zejména závažné, systematické a opakované odchylky 4.2.10. Úvodní informace o kontrolovaném subjektu 4.2.11. Prbh kontroly a kontrolní zjištní (viz bod 3.2) 4.2.12. Celkové hodnocení s uvedením výroku inspektor o shod s SLP, pop. se sdlením o nebo návrhem na udlení i odejmutí certifikátu nebo osvdení: splnno (žádné nebo malé odchylky), 6

nerozhodnuto (závažné závady, které nemají vliv na celistvost studie, následná kontrola je nezbytná), nesplnno (závažné závady, které mají vliv na celistvost studie), 4.2.13. Pouení o námitkách (viz kapitolu VII.) 4.2.14. Datum a podpisy inspektor a statutárního zástupce testovacího zaízení (nebo jím povené osoby). Pílohou zprávy o výsledku kontroly NIO SLP je vyjádení vedoucího testovacího zaízení. V. Postupy pro kontroly a audity studií provádné na žádost správního orgánu 1. Žádost správního orgánu R (SÚKL registraní sekce nebo sekce klinického hodnocení a farmakovigilance, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparát a léiv, Státní veterinární správa, Ministerstvo zdravotnictví, Ministerstvo zemdlství; NIO SLP Ministerstvo životního prostedí, Ministerstvo zemdlství, Ministerstvo zdravotnictví) obsahuje požadavek ke kontrole nebo auditu studie vetn pedmtu, kterého se týká (nap. jméno a specifikaci studie) a požadovaný rozsah kontroly. Zástupci správních orgán pop. další odborníci se mohou zúastnit kontroly nebo auditu studie jako pozorovatelé anebo jako pizvané osoby. ( 54 odst. 2 písm. d zákona. 79/1997 Sb.). 1.1. Informování testovacího zaízení o kontrole nebo auditu studie (vetn dvodu, je-li to vhodné). 1.2. Provedení kontroly nebo auditu studie (uvedeno v kapitole IV). 1.3. Protokol nebo zpráva o výsledku kontroly nebo auditu studie (uvedeno v kapitole VII) s uvedením výroku inspektor (viz 4.2.12). 1.4. Stejnopis protokolu nebo zprávy o výsledku kontroly se zasílá správnímu orgánu. 2. Žádost správního orgánu zemí OECD nebo EU/EHP. Postup je stejný jako v bod 1, pouze protokol nebo zpráva o kontrole nebo auditu studie se poskytnou žádajícímu správnímu orgánu v anglickém jazyce. Zástupci správních orgán lenských zemí OECD a EU/EHP se mohou na požádání zúastnit kontroly nebo auditu studie jako pozorovatelé anebo jako pizvané osoby. VI. Pravomoc inspektor ke vstupu do testovacích zaízení Rozsah pravomocí inspektor SÚKL je stanoven 54 zákona. 79/1997 Sb. a 11 zákona. 552/1991 Sb., inspektor NIO SLP 9 odst. 3 zákona. 356/2003 Sb. 1. Inspektoi jsou oprávnni posuzovat shodu s výše uvedenými zákony a jejich provádcími pedpisy. Bhem provádní kontrol jsou inspektoi podle zákona. 552/1991 Sb. oprávnni: a) vstupovat do objekt, zaízení a provoz, na pozemky a do jiných prostor kontrolovaných osob, pokud souvisí s pedmtem kontroly; nedotknutelnost obydlí je zaruena, b) požadovat na kontrolovaných osobách, aby ve stanovených lhtách pedložily originální doklady a další písemnosti, záznamy dat na pamových médiích prostedk výpoetní techniky, jejich výpisy a zdrojové kódy program, vzorky výrobk nebo jiného zboží (dále jen doklady"), c) seznamovat se s utajovanými skutenostmi, prokáží-li se osvdením pro píslušný stupe utajení tchto skuteností, vydaným podle zvláštního zákona. d) požadovat na kontrolovaných osobách poskytnutí pravdivých a úplných informací o zjišovaných a souvisejících skutenostech, e) zajišovat v odvodnných pípadech doklady; jejich pevzetí musí kontrolované osob písemn potvrdit a ponechat jí kopie pevzatých doklad, f) požadovat, aby kontrolované osoby podaly ve stanovené lht písemnou zprávu o odstranní zjištných nedostatk, g) v pípadech stanovených zákonem. 552/1991 Sb. ukládat poádkové pokuty, 7

h) používat telekomunikaní zaízení kontrolovaných osob v pípadech, kdy je jejich použití nezbytné pro zabezpeení kontroly. VII. Postupy následující po kontrole 1. ízení o námitkách kontrolovaných osob je popsáno v 17 a 18 zákona. 552/1991 Sb. V oblasti léiv vydává konené rozhodnutí editel SÚKL a v oblasti chemických látek a chemických pípravk vedoucí ASLAB. 2. V pípad nesouhlasu s rozhodnutím vedoucího ASLAB se mže kontrolovaný subjekt domáhat nápravy soudn nebo uplatovat námitky ve správním ízení k MŽP. 3. Certifikát nebo osvdení SLP a Národní program 3.1. Certifikát nebo osvdení potvrzují, že testovací zaízení bylo v dob kontroly v souladu se zásadami SLP. Takové testovací zaízení je zalenno do Národního programu. 3.2. Certifikát nebo osvdení se vydávají pouze po splnní požadavk Zásad a kontrole uskutenné na základ žádosti o zaazení do Národního programu s výjimkou pípad popsaných v kap. I. Rámec a rozsah Programu, odst. Oblast léiv. 3.3. Seznam testovacích zaazení zaazených v Národním programu potvrzuje, že testovací zaízení tam uvedená jsou ve shod s vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemdlství. 504/2000 Sb. a nebo vyhláškou Ministerstva životního prostedí. 219/2004 Sb. To také znamená, že tato testovací zaízení jsou ve shod se Zásadami správné laboratorní praxe OECD a píslušnými pedpisy EU. Tyto Zásady tvoí pílohu obou citovaných vyhlášek. 3.4. Certifikát je vydáván na podklad výsledku uskutenné kontroly testovacího zaízení pro oblast léiv, osvdení pro oblast chemických látek. 3.5. Testovací zaízení zaazená do Národního programu se podrobují kontrolám SLP (podrobnosti viz kapitolu IV). 4. Rozhodnutí o nesplnní SLP 4.1. Jestliže se v prbhu kontroly testovacího zaízení zalenného do Národním programu (tj. jemuž byl díve vydán certifikát nebo osvdení SLP) zjistí, že zaízení již není ve shod se SLP, inspektor rozhodne nesplnno (nalezeny závažné nedostatky ovlivující celistvost studie/studií). 4.2. V pípad nesplnno v oblasti léiv zruší SÚKL platnost vydaného certifikátu SLP dle 9 odst. 1 písm. e) bod 3 zákona. 79/1997 Sb., ve znní pozdjších pedpis. V oblasti chemických látek a chemických pípravk odejme MŽP na základ doporuení NIO SLP osvdení podle 9 odst. 6 zákona. 356/2003 Sb. 5. Zpsoby informování a zveejování 5.1. Informace o veškerých testovacích zaízeních zalenných do Národního programu (tj. zaízeních, kterým byl vydán certifikát nebo osvdení) se zveejují a. ve Vstníku SÚKL a na internetových stránkách SÚKL nejmén jednou ron. Obsahují následující údaje: název a adresu testovacího zaízení, rozsah inností, datum první a poslední kontroly SLP, výsledek poslední kontroly (splnno, nesplnno) pro oblast léiv; b. pravideln ve Vstníku MŽP pro oblast chemických látek a chemických pípravk. Obsahují následující údaje: název a adresu testovacího zaízení, rozsah inností, datum první a poslední kontroly SLP, výsledek poslední kontroly (splnno, nesplnno). 5.2. Informace o testovacích zaízeních nov zaazených do Národního programu SLP se zveejují ve Vstníku SÚKL a na internetových stránkách SÚKL v rozsahu uvedeném pod bodem 5.1 nejpozdji do tí msíc od data vydání certifikátu a obdobn ve Vstníku MŽP pro oblast chemických látek a chemických pípravk. 5.3. Informace o testovacích zaízeních, která byla vyazena z Národního programu (tj. tch, jimž byl odebrán certifikát nebo osvdení), jsou publikovány pro oblast léiv ve Vstníku SÚKL a na internetových stránkách SÚKL v rozsahu uvedeném pod bodem 5.1 nejpozdji do tí msíc od data zrušení platnosti certifikátu, a obdobn ve Vstníku MŽP pro oblast chemických látek a chemických pípravk. Souasn se v souladu s požadavkem l. 5 smrnice 2004/9/ES informuje Evropská komise a OECD. Stejn se postupuje i v pípad auditu studie, která nespluje požadavky zásad SLP. 8

5.4. Se zetelem na lenství eské republiky v OECD a EU informují oba monitorovací orgány spoleným dokumentem vycházejícím z tohoto Národního programu každoron monitorovací orgány SLP zemí OECD v rozsahu bodu 5.1. Ve stejném rozsahu informují Evropskou komisi, oddlení chemikálií (European Commission, Enterprise and Industry DG, Chemicals Unit, Brussels). 6. Vylouení a odstoupení z Národního programu 6.1. Jestliže si nepeje testovací zaízení být již dále zalenno v Národním programu, písemn zažádá oprávnný orgán SLP tj. SÚKL pro oblast léiv nebo MŽP pro oblast chemických látek a chemických pípravk o odstoupení z Národního programu. Tato skutenost se zveejní ve Vstníku SÚKL nebo MŽP a stejn tak na internetových stránkách SÚKL. Tato zpráva je rovnž zahrnuta v následující roní informaci (body 5.1 a 5.4). 6.2. Na testovací zaízení, které odstoupilo z Národního programu (6.1), se pohlíží jako na zaízení nesplující požadavky SLP. 6.3. Testovací zaízení, u nhož zní závr inspektor nesplnno", je vyazeno z Národního programu. Po zveejnní informace dle bodu 6.1 o vyazení z Národního programu se takové zaízení již nadále neuvádí v seznamu Národního programu (5.1 a 5.4). 6.4. Vylouené nebo odstoupivší testovací zaízení mže znovu vstoupit do Národního programu postupem popsaným výše (kapitola II). 9