Co musí zahrnovat dokumentace systému managementu kvality? 1 / 5

Podobné dokumenty
Systém managementu jakosti ISO 9001

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

POŽADAVKY NORMY ISO 9001

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis:

Problematikou logistiky v oblasti řízení jakosti se zabývají normy ISO řady Dotýká se oblastí: Manipulace, uskladnění, označování, balení,

ISO 9001:2015 CERTIFIKACE ISO 9001:2015

SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist)

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

ISO 9001 a ISO aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované informace

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013

AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze

Příručka kvality společnosti. POLYS security ČR s.r.o.

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost:

Návod Skupiny pro auditování ISO 9001 (ISO 9001 Auditing Practices Group APG) k:

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

AUDITY Hlavním cílem každého auditu musí být zjišťování faktů, nikoli chyb!

ředitel firmy SKALAB Svitavy Verze: 03 Nahrazuje se: verze č. 02 ze dne

Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

Systém kvality ve společnosti STAVITELSTVÍ KAREL VÁCHA A SYN s.r.o.

ABC s.r.o. Výtisk číslo: PŘÍRUČKA ENVIRONMENTU. Zpracoval: Ověřil: Schválil: Č.revize: Počet příloh: Účinnost od:

Gradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.

Procesy, procesní řízení organizace. Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje

MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007

ISO 9001 : Certifikační praxe po velké revizi

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007

Příručka kvality. A.G.C. Ostrava spol. s r.o. dle ČSN EN ISO 9001:2009. Příručka kvality Verze: 1

ČSN EN ISO (únor 2012)

Řízení kvality a bezpečnosti potravin

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

Příklad I.vrstvy integrované dokumentace

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení

Příručka kvality společnosti CZECHOSLOVAK REAL (CZ), s.r.o.

Příručka jakosti a environmentu

ČSN EN ISO OPRAVA 1

Interní audit. Organizační opatření

Zpráva z auditu číslo

VY_32_INOVACE_PEL-3.EI-11 CHARAKTERISTIKY A DOKUMENTACE. Střední odborná škola a Střední odborné učiliště, Dubno

Jak auditovat systémy managementu bez příruček a směrnic Ing. Milan Trčka

EMS - Systém environmentálního managementu. Jiří Vavřínek CENIA

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Věc: Strategie EZÚ pro přechodné období zavádění změn normy ISO 9001:2008

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI

1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

Kontrolní list Systém řízení výroby

Úvod. Projektový záměr

JAROSLAV NENADÁL / DARJA ~OSKIEVIČOVÁ RUŽENA PETRÍKOVÁ / JIRÍ PLURA JOSEF TOŠENOVSKÝ MODERNI MANAGEMENT JAKOSTI MANAGEMENT PRESS, PRAHA 2008

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-1

Kontrolní list Systém řízení výroby

INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 4 4-1

Environmentální management

kvalita v laboratorní medicíně

ISO 9001 a ISO aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled

ISO 9000, 20000, Informační management VIKMA07 Mgr. Jan Matula, PhD. III. blok

VY_32_INOVACE_PEL-3.EI-07-DEFINICE POJMU KVALITY. Střední odborná škola a Střední odborné učiliště, Dubno

POŽADAVKY NORMY ČSN EN ISO 9001:2009 idt. ISO 9001:2008

Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Proces R3 Interní audity

VYBRANÉ NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY ZJIŠŤOVANÉ PŘI POSUZOVÁNÍ AMS Ing. Radim Bočánek

TÜV SÜD Czech s.r.o. Systém energetického managementu dle ČSN EN 16001

Zpráva z auditu číslo

ŘÍZENÍ JAKOSTI. Ing. Eva Šlaichová, Ph.D. Budova H 6. patro Tel.: Konzultační hodiny: ST 10:40 12:10 nebo dle dohody

Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce systémový pohled Ing. Dana Spejchalová, Ph.D.

Kontrolní list Systém řízení výroby

VY_32_INOVACE_PEL-3.EI-09-MANAGEMENT KVALITY. Střední odborná škola a Střední odborné učiliště, Dubno

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

Základy řízení bezpečnosti

CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001

Audity ISŘ. Je-li tento dokument vytištěn, stává se neřízeným. MERO ČR, a. s. Veltruská 748, Kralupy nad Vltavou SJ-GŘ Lenka Šloserová v. r.

Příručka Integrovaného systému managementu společnosti

DOTAZNÍK příloha k žádosti

Anotace k presentaci

DOKUMENTACE ISM. Příručka ISM ISM 01

Systém managementu bezpečnosti informací (ISMS) podle ISO/IEC 27001:2005

Zákonné povinosti v oblasti energetické účinnosti. Ing. Simon Palupčík, MBA

ZO/04 PŘÍRUČKA INTEGROVANÉHO SYSTÉMU MANAGEMENTU

POVINNOSTI V OBLASTI ENVIROMENTU A BOZP

Vážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové

TECHNICKÝ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV STAVEBNÍ PRAHA, s.p.

Metodické listy pro kombinované studium předmětu MANAGEMENT JAKOSTI Metodický list č. l

Metodika certifikace zařízení OIS

3/4.5 PRÁCE S CÍLI ISŘ S OHLEDEM NA POŽADAVKY ZAINTERESOVANÝCH STRAN

Porovnání norem ČSN EN ISO 13485:2012 a ISO 9001 s ohledem na ISO/TR Ing. František Homolka

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

Transkript:

ISO 9000:2005 definuje třídu jako 1) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkem na kvalitu produktů, procesů nebo systémů, které mají stejné funkční použití 2) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkům na kvalitu pro výrobky, procesy nebo systémy, které mají rozdílné funkční použití 3) výrobek předložený zákazníkovi, který je externí vůči nabízející organizaci Požadavek je normou ISO 9000:2005 chápán jako 1) potřeba nebo očekávání, které jsou stanoveny, obecně se předpokládají nebo jsou závazné 2) hodnocení shody pozorováním nebo zkouškou 3) systém a záměry, včetně řízení organizace Charakteristika je dána jako 1) je dána jako rozlišující vlastnost 2) potřeba, nebo očekávání, je stanoven, obecně se nepředpokládá, ale je závazný 3) specifikovaný požadavek ISO 9000:2005 definuje kvalitu jako 1) stupeň splnění požadavků souborem inherentních charakteristik 2) schopnost souboru inherentních znaků výrobku, systému nebo procesu plnit požadavky zákazníků 3) schopnost souboru znaků výrobku plnit požadavky zákazníků Inherentní charakteristika je 1) součást produktu, procesu nebo systému, která "na rozdíl od "přiřazená" znamená existující v něčem, zejména jako trvalá charakteristika ". 2) přiřazená charakteristika 3) je požadavek, který je stanoven například v dokumentu a nejedná se o trvalá charakteristika Certifikací systému managementu se rozumí 1) činnost nezávislé třetí strany, která vydáním certifikátu osvědčí, že systém managementu je v souladu s modelovou normou, jejíž zavedení a implementace byla předmětem certifikace 2) posouzení systému managementu kvality organizace zákazníkem 3) činnost nezávislé autorizované nebo akreditované osoby, která vydáním certifikátu osvědčí, že výrobek nebo činnosti s výrobou související jsou v souladu s technickými požadavky na výrobky. Produkt jako výsledek procesu je většinou kombinací těchto generických kategorií : 1) hardware, software, služby 2) hardware, software, služby, zpracované materiály 3) hardware, software, služby, výrobky dodané zákazníkem ISO 9004:2000 1) není určena pro potřeby certifikace, pro vypracování předpisů pro smluvní účely ani jako pokyn pro uplatňování ISO 9001:2000 2) je pokynem pro uplatňování ISO 9001:2000 3) je určena pro potřeby certifikace, pro vypracování předpisů pro smluvní účely Za proces lze považovat 1) soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňuji vstupy na výstupy 2) "část managementu kvality zaměřená na plnění požadavků za kvalitu" 3) "potřebu nebo očekávání, které jsou stanoveny, obecně se předpokládají nebo jsou závazné" Co musí zahrnovat dokumentace systému managementu kvality? 1 / 5

1) Dokumentovaná prohlášení o politice jakosti a cílech jakosti, Příručku jakosti, dokumentované postupy vyžadované normou a dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů. 2) Dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů. 3) Příručku jakosti a dokumentované postupy týkající se řízení dokumentace, řízení záznamů, vypořádání neshodných produktů, přijímání opatření k nápravě, přijímání opatření k prevenci a týkající se realizace interních auditů v organizaci. Na čem závisí rozsah dokumentace systému managementu kvality dle ISO 9001:2000? 1) Na velikosti organizace a druhu činností, složitostí procesů a jejich vzájemném působení a odborné způsobilosti zaměstnanců. 2) Nejsou dány požadavky na rozsah dokumentace. 3) Na velikosti organizace a druhu činností, složitosti procesů a jejich vzájemném působení a odborné způsobilosti zaměstnanců a požadavcích zákazníka. Příručka kvality musí obsahovat 1) Politiku jakosti a Cíle kvality 2) Oblast použití systému managementu kvality, včetně podrobností o jakýchkoli vyloučeních a jejich zdůvodnění, popis vzájemného působení mezi procesy QMS a dokumentované postupy vytvořené pro QMS nebo odkazy na tyto postupy. 3) Oblast použití systému managementu kvality, včetně podrobností o jakýchkoli vyloučeních a jejich zdůvodnění a Politiku a Cíle kvality Záznamy jsou 1) specifikované způsoby pro provádění činností nebo procesů 2) dokumenty, v nichž jsou uvedeny dosažené výsledky nebo v nichž se poskytují důkazy o provedených činnostech 3) údaje dokládající existenci nebo pravdivost něčeho Politika kvality 1) musí odpovídat záměrům organizace, poskytovat osnovu pro stanovení a přezkoumání cílů kvality, musí být sdělována a pochopena v organizace a musí být přezkoumávána z hlediska kontinuity vhodnosti 2) vyjadřuje celkové záměry a zaměření organizace ve vztahu ke kvalitě oficiálně vyjádřené představitelem managementu 3) obě odpovědi jsou správné Cíle kvality (mimo jiné) 1) musí být stanoveny pro všechny zaměstnance v organizaci, včetně cílů potřebných pro splnění požadavků na produkt 2) musí být měřitelné a konzistentní s Politikou kvality 3) jsou něco, oč se usiluje, či na co se někdo zaměřuje ve vztahu vyplývajícím z požadavků zákazníka Co z níže uvedeného není povinným vstupem pro přezkoumání managementu? 1) hodnocení efektivnosti výcviku 2) změny, které by mohly ovlivnit systém managementu kvality 3) doporučení pro zlepšování Organizace musí z hlediska odborné způsobilosti zaměstnanců 1) určit nezbytnou odbornou způsobilost pro zaměstnance, kteří provádějí práce ovlivňující kvalitu produktu 2) poskytovat výcvik nebo provádět jiná opatření pro splnění těchto potřeb ve vztahu k výcviku vedoucích zaměstnanců společnosti 3) obě odpovědi jsou správné 2 / 5

V případě, že některé požadavky normy ISO 9001:2000 nemohou být aplikovány s ohledem na charakter organizace a její produkt, lze zvážit vyloučení takovýchto požadavků. Přípustná vyloučení požadavků normy 9001:2000 jsou omezena na 1) jakýkoliv požadavek normy 9001:2000, pokud tato vyloučení neovlivní schopnost nebo povinnost organizace poskytnout produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky předpisů 2) jakýkoliv požadavek uvedený v kapitole 7, pokud tato vyloučení neovlivní schopnost nebo povinnost organizace poskytnout produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky předpisů 3) pouze kapitola 7.3. Návrh a vývoj pokud tato vyloučení neovlivní schopnost nebo povinnost organizace poskytnout produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky předpisů Hodnocení a výběr dodavatelů dle požadavků ISO 9001:2000 závisí na 1) vlivu nakupovaného produktu na následnou realizaci produktu, nebo konečný produkt 2) počtu zaměstnanců v oddělení nákupu a jejich prostoru pro hodnocení 3) požadavcích zákazníka na hodnocení Sledovatelnost 1) označení produktu 2) opatření provedené na produktu tak, aby byl ve shodě s požadavky 3) schopnost vysledovat historii, použití nebo umístění toho, co je předmětem úvah (Z hlediska produktu se může sledovatelnost vztahovat k původu materiálu, průběhu zpracování,...) Majetek zákazníka nezahrnuje 1) duševní vlastnictví 2) výkresovou dokumentaci organizace 3) materiál dodaný zákazníkem Interní audit systému managementu kvality 1) je účinným a spolehlivým nástrojem při podpoře politiky managementu tím, že vedení společnosti, poskytuje informace, které organizace může využít pro zlepšování dosahované úrovně 2) jsou jednoznačně definované kroky s cílem povolení odchýlit se od původně specifikovaných požadavků na systém managementu jakosti 3) je činnost prováděná k určení vhodnosti, přiměřenosti a efektivnosti výrobních procesů Program auditů je 1) jeden audit nebo soubor několika auditů naplánovaných pro určitý časový rámec a zaměřených na specifický účel 2) popis činností a uspořádání postupu auditu v místě auditu 3) dokument, který definuje cíl auditu, osoby, které se účastní auditu a datum a čas auditu a prověřované místa Kdo navrhuje a realizuje opatření k nápravě 1) interní auditor 2) management odpovědný za auditovanou oblast 3) prověřovaný pracovník Neshoda je 1) nesplnění požadavků ve vztahu k zamýšlenému nebo specifikovatelnému použití 2) nesplnění požadavku 3) povolení odchýlit se od původně specifikovaných požadavků Náprava 1) opatření k odstranění zjištěné neshody 2) opatření k odstranění příčiny zjištěné neshody, nebo jiné nežádoucí situáce 3) opakující se činnost pro zvyšování schopnosti odstraňovat zjištěné neshody Opatření k nápravě 3 / 5

1) opatření k odstranění zjištěné neshody 2) stanovení povinnosti a pravomoci při zjištění problémové situace 3) opatření k odstranění příčiny zjištěné neshody, nebo jiné nežádoucí situace Preventivní opatření 1) všechny možné kroky, které jsou učiněny v případě, že nastane jakýkoliv problém 2) opatření k odstranění příčiny potencionální neshody nebo jiné možné nežádoucí potencionální situace 3) opatření provedená po identifikaci neshody, nebo jiné nežádoucí situace Neshodný produkt lze vypořádat (mimo jiné) udělením výjimky, což znamená 1) povolení použít nebo uvolnit produkt, který nevyhovuje specifikovaným požadavkům 2) přijetím opatření k zamezení jeho původně zamýšlenému použití nebo aplikací 3) vše výše uvedené je správně Podstatou Paretova grafu je 1) přehledné grafické zachycení existujících vlivů způsobujících určitý účinek 2) určení velikosti účinku tří rozhodujících vlivů 3) určení menšiny ze všech vlivů, které rozhodujícím způsobem ovlivňují určitý účinek Histogram je 1) bodový graf, který popisuje vzájemné působení dvou veličin 2) sloupečkový graf, který popisuje proměnlivost hodnot 3) nástroj pro statistické řízení procesů Mezi 7 základních nástrojů pro zlepšování kvality neřadíme 1) regulační diagram 2) Paretův graf 3) analýza možnosti vzniku vad a jejich následků Diagram příčin a následků slouží 1) pro zobrazení a utřídění všech možných příčin a subpříčin, které ovlivňují daný následek 2) pro sběr dat umožňující zaznamenat získané informace o provedených činnostech nebo naměřených hodnotách 3) pro zobrazení vývoje sledovaného jevu Validace 1) potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že specifikované požadavky byly splněny 2) potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití, nebo na specifickou aplikaci byly splněny 3) činnost prováděná k určení vhodnosti, přiměřenosti a efektivnosti předmětu přezkoumání k dosažení stanovených cílů Přezkoumání 1) stanovení jednoho nebo několika znaků podle určitého postupu 2) potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití, nebo na specifickou aplikaci byly splněny 3) činnost prováděná k určení vhodnosti, přiměřenosti a efektivnosti předmětu přezkoumání k dosažení stanovených cílů Jak se jmenuje metoda analýzy rizik doporučovaná pro vyšetřování možných vad výrobků v automobilovém průmyslu? 1) Analýza kritických bodů (HCCP) 2) Analýza možných vad a jejich důsledků (FMEA) 3) Studie nebezpečí a provozuschopnosti (HAZOP) Systémový přístup zdůrazňuje: 1) komplexní chápání dílčích procesů a jejich koordinaci 4 / 5

2) inženýrskou snahu o racionální přípravu a provádění procesů 3) matematické modelování systémů a procesů Procesní přístup je založený na: 1) dělbě práce 2) přístupech preferujících rozvoj lidského potenciálu 3) integraci činností do podnikových procesů Popis pracovního místa 1) zahrnuje zastupování 2) nezahrnuje zastupování 3) zastupování se vyžaduje pouze pro členy vrcholového vedení podniku Kdo je to interní zákazník? 1) kdokoli, kdo uvnitř organizace pokračuje na naší práci 2) modelová skupina zákazníků při vývoji nového výrobku 3) koncový uživatel našeho výrobku Podle Zákona o metrologii rozdělujeme měřidla na 1) etalony, pracovní měřidla stanovená, orientační měřidla, pracovní měřidla nestanovená a referenční materiály 2) etalony, pracovní měřidla stanovená, pracovní měřidla nestanovená, referenční materiály 3) hlavní etalony, pracovní etalony, provozní měřidla, stanovená měřidla Je nákup služeb součástí QMS 1) ano, v případě, že služba má významný vliv na splnění požadavků na produkt 2) ne, nikdy 3) ano, v případě, že dodavatel služby není certifikován 5 / 5