Strana 1 Název dokumentu LABORATORNÍ PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení laboratorní biochemie Nemocnice Břeclav, Přílohy: 1. Seznam vyšetření +seznam akreditovaných vyšetření 2. Seznam akreditovaných vyšetření 3. Hlášení výsledků v kritických intervalech 4. Manuál pro odběr vzorků. 5. Matice odpovědností 6. Etický kodex 7. Seznam zdravotnické techniky 8. Výsledkový list Zpracoval: Ing.Renata Nožičková vedoucí oddělení laboratorní biochemie RNDr. Miroslava Řeháková Představitel vedení pro kvalitu Revidoval: MUDr. Olga Měšťánková - náměstkyně LPP Ing. Tamara Drobíková - ekonomická náměstkyně Dne: Dne: Schválil: MUDr. Janka Bambasová ředitelka Dne: Ing. Renata Nožičková Vedoucí oddělení laboratorní biochemie Tento dokument je duševním vlastnictvím NEMOCNICE BŘECLAV, příspěvkové organizace. Podléhá všem náležitostem, které se týkají řízení dokumentace. Kopírování tohoto dokumentu je přípustné pouze se souhlasem manažera IMS. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 1 23.8. 2011
Strana 2 Vážené kolegyně a kolegové, Vážení spoluobčané, dostává se Vám do rukou příručka Oddělení laboratorní biochemie Nemocnice Břeclav, příspěvkové organizace, která uvádí důležité informace pro spolupracující zdravotnická zařízení, pro pacienty a pro všechny, kteří se zajímají o naši práci. Laboratorní vyšetření je proces zahrnující část preanalytickou (příprava pacienta, odběr biologického materiálu, doprava vzorků do laboratoře a správné uchovávání vzorků do doby vlastní analýzy), analytickou (vlastní analýza a výpočty) a postanalytickou (interpretace výsledků a jejich bezchybné doručení zadavateli). Ve výsledkovém listu každého pacienta je za uvedeným výsledkem uváděn interval referenčních hodnot pro jednotlivé analyty. Při interpretaci je nutné si uvědomit, že získaný výsledek je závislý na celé řadě interindividuálních faktorů. Při interpretaci získaných výsledků je nezbytný komplexní přístup, včetně posouzení celkového stavu pacienta a důkladně odebrané anamnézy. Nezanedbatelné je i posuzování dynamiky hodnocených laboratorních vyšetření. Komplexnost poskytovaných laboratorních služeb s sebou nese velmi přísné požadavky na vysokou profesionální erudici všech našich pracovníků i na vybavení pracoviště moderními technologiemi. V posledních letech je kladen velký důraz na kvalitu a komplexnost poskytovaných laboratorních služeb. Jedním z prostředků, jak tohoto cíle dosáhnout, je zlepšování systému kvality podle normy ISO EN ČSN 15189, který je určena speciálně pro laboratorní provozy. Věříme, že uvedené údaje usnadní spolupráci mezi laboratořemi a klinickými pracovišti a zlepší orientaci nezdravotnické veřejnosti v laboratorní problematice. Uvítáme jakékoliv připomínky a podněty k naší práci. Můžete nám je sdělit telefonicky, pomocí uvedených e-mail adres nebo osobně v laboratořích. Těšíme se na spolupráci s Vámi! Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 2 23.8. 2011
Strana 3 Obsah Kapitola Název kapitoly 1.0 Úvod 1.1 Politika a cíle kvality 2.0 Terminologie a definice, seznam zkratek 2.1 Definice základních termínů 2.2 Použité zkratky 3.0 Právní identifikace 3.1 Identifikovatelnost právního subjektu 3.2 Organizační struktura 4.0 Požadavky na vedení 4.1 Organizace a řízení 4.1.1 Organizační struktura 4.1.2 Služby klinické laboratoře 4.1.3 Prohlášení k plnění požadavků normy ČSN EN ISO 15189 4.1.4 Politika nestrannosti 4.1.5 Zavádění a zlepšování managementu kvality 4.1.6 Způsoby komunikace v laboratoři 4.2 Systém managementu kvality 4.2.1 Politika 4.2.2 Postupy 4.2.3 Management kvality a jeho cíle 4.2.4 Popis systému managementu kvality 4.2.5 Monitorovací systém přístrojů, zařízení a analytických systémů 4.3 Zásady řízení dokumentů 4.3.1 Postupy 4.3.2 Schvalování a vydávání dokumentů 4.3.3 Změny v dokumentech 4.3.4 Evidence dokumentů 4.3.5 Struktura dokumentů a jejich identifikace 4.4 Přezkoumávání smluv a požadavků 4.4.1 Politika 4.4.2 Postupy 4.4.3 Požadavky na proces přezkoumávání a odpovědnosti 4.4.4 Záznamy o přezkoumávání objednávek/smluv 4.4.5 Nabídka služeb a smlouva 4.4.6 Informace zákazníků Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 3 23.8. 2011
Strana 4 4.4.7 Přezkoumání subdodávek 4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích 4.6 Externí služby a dodávky 4.6.1 Politika 4.6.2 Postup pro výběr a pořizování produktů 4.6.3 Postup pro výběr a pořizování dodavatelů 4.6.4 Postup pro přejímku a kontrolu produktů 4.6.5 Neshodné dodávky 4.7 Poradenské služby 4.7.1 Postupy 4.7.2 Konzultace s kliniky 4.8 Vyřizování stížností 4.8.1 Politika 4.8.2 Podání stížnosti a záznamy 4.9 Zjištění a řízení neshod 4.9.1 Politika 4.9.2 Postupy 4.9.3 Identifikace neshodné práce 4.9.4 Pozastavení a prověření neshodné práce 4.10 Nápravná opatření u neshod 4.10.1 Politika 4.10.2 Analýza příčin neshody výsledků 4.10.3 Výběr a provádění nápravných opatření 4.10.4 Sledování nápravných opatření 4.10.5 Speciální prověrky 4.11 Preventivní opatření 4.11.1 Postupy pro preventivní opatření 4.11.2 Efektivnost a zlepšování 4.12 Neustálé zlepšování 4.12.1 Postupy 4.13 Záznamy o kvality a technické záznamy 4.13.1 Postupy 4.13.2 Identifikace záznamů 4.13.3 Vedení záznamů 4.13.4 Uchovávání záznamů 4.14 Interní audity 4.14.1 Plán interního auditu Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 4 23.8. 2011
Strana 5 4.14.2 Rozsah a frekvence interních auditů 4.14.3 Požadavky na auditory 4.14.4 Postupy a zjištění 4.14.5 Následná prověřovací činnost 4.15 Přezkoumávání vedením 4.15.1 Plán přezkoumání systému kvality 4.15.2 Postupy 4.15.3 Odpovědnost 4.15.4 Cíle přezkoumávání systému kvality 4.15.5 Plánování a realizace přezkoumávání systému kvality 4.15.6 Protokoly o přezkoumávání systému kvality 5.0 Odborné požadavky 5.1 Pracovníci 5.1.1 Všeobecné předpoklady 5.1.2 Pracovníci 5.1.3 Popis funkcí v laboratoři 5.1.4 Kvalifikační požadavky 5.1.5 Systém zvyšování kvalifikace 5.1.6 Zaškolení nového pracovníka 5.1.7 Povinnosti pracovníků 5.1.8 Přístupová práva do NIS 5.1.9 Vzdělávání 5.1.10 Nepříznivé události 5.1.11 Hodnocení proškolení 5.1.12 Důvěrnost informací 5.2 Umístění a podmínky prostředí 5.2.1 Umístění a podmínky prostředí 5.2.2 Vliv prostředí 5.2.3 Popis prostor a prostředí 5.2.4 Posouzení vlivu prostředí 5.2.5 Přístup do laboratoře a úklid 5.3 Laboratorní zařízení 5.3.1 Postup při výběru, pořizování a přejímání zkušebního zařízení 5.3.2 Způsobilost obsluhy a údržba 5.3.3 Evidence a identifikace měřících položek 5.3.4 Záznamy 5.3.5 Obsluha zařízení Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 5 23.8. 2011
Strana 6 5.3.6 Řízení neshodného zařízení 5.3.7 Počítačový a přístrojový software 5.3.8 Zabezpečení 5.4 Postupy předcházející vyšetření 5.4.1 Postupy 5.4.2 Postup pro zajištění sledovatelnosti vzorků 5.4.3 Postup pro sledování dopravy vzorků do laboratoře 5.4.4 Postupy v případě nekompletních nebo poškozených dodávek vzorků 5.4.5 Postup pro příjem a skladování vzorku 5.4.6 Postup pro řešení urgentních vzorků 5.4.7 Postup pro vyřizování ústních žádostí o vyšetření 5.5 Postupy vyšetření 5.5.1 Postupy vyšetření 5.5.2. Výběr metod a postupů 5.5.3 Vývoj a zavádění metod a postupů 5.5.4 Odhad nejistoty měření 5.5.5 Řízení datových záznamů 5.6 Zabezpečení kvality postupů vyšetření 5.6.1 Kontrolní vzorky 5.6.2 Mezilaboratorní porovnání - Externí hodnocení kvality 5.6.3 Prokázání návaznosti vyšetření 5.6.4 Odhad nejistoty měření 5.7 Postupy následující po vyšetření 5.8 Vydávání výsledků 5.8.1 Zprávy o vyšetření a elektronický přenos dat 5.8.2 Prokazování výsledků v kritických mezích 5.8.3 Časové vazby pro dodání výsledků 5.8.4 Postupy pro uvolnění výsledků 6.0 Závazky vyplývající z akreditace 7.0 Zásady užívání akreditační značky 1. Seznam vyšetření 2. Seznam akreditovaných vyšetření 3. Hlášení výsledků v kritických intervalech 4. Manuál pro odběr vzorků Přílohy 5. Matice odpovědností 6. Etický kodex 7.Seznam zdravotnické techniky 8. Výsledkový list Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 6 23.8. 2011
Strana 7 1.0 Úvod, politika a cíl kvality V Laboratorní příručce kvality (LPK) je popsán systém kvality zavedený a uplatňovaný na Oddělení laboratorní biochemie, která je součástí Nemocnice Břeclav, příspěvkové organizace. Zároveň je popsán způsob naplnění požadavků kladených na laboratoř z hlediska zajištění její způsobilosti provádět vyšetření v oblasti služeb, které splňují potřeby pacientů a všech klinických pracovníků odpovědných za péči o pacienty. 1. Tato příručka kvality (dále jen LPK) je zpracována na základě požadavků normy ČSN EN ISO 15189. Pro usnadnění orientace v příručce jakosti bylo dodrženo uspořádání jednotlivých kapitol v souladu s touto normou. 2. LPK byla vypracovaná podle ČSN EN ISO 10013 (Směrnice pro vypracování příruček kvality) na základě normy ČSN EN ISO 15189 a metodického pokynu ČIA MPA 10-02-08 v platném znění. Přihlédnuto bylo též k dalším dokumentům Evropské akreditace vydaných ČIA, např. MPA 30-02-08 Návaznost měřidel a výsledků měření. 3. V této LPK je popsán soubor opatření, jejichž cílem je zajistit podmínky pro správné a kontrolované používání zkušebních metod a dalších uplatňovaných postupů. 4. Popsaný systém zahrnuje organizační strukturu, postupy, procesy a zdroje potřebné pro řízení kvality laboratorní činnosti ve smyslu ČSN EN ISO 15189, definuje úkoly, kompetence a odpovědnosti jednotlivých pracovníků laboratoře, slouží jako dokumentace systému kvality pro zajištění kvality prováděných vyšetření i jako informace o systému kvality pro Český institut pro akreditaci, o.p.s. a pro zákazníky. 5. Ustanovení LPK jsou závazná pro všechny pracovníky Oddělení laboratorní biochemie. 6. Za její aktuálnost, kompletnost a kontrolu odpovídá manažer kvality. Za její dostupnost všem pracovníkům odpovídá vedoucí laborantka Oddělení laboratorní biochemie, která rovněž seznamuje pracovníky s jejím obsahem a změnami. Ti jsou povinni se LPK při své činnosti řídit a neprodleně informovat vedení laboratoře o skutečnostech, které jim v tom brání nebo jsou s ustanoveními LPK v rozporu. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 7 23.8. 2011
Strana 8 1.1 Politika a cíle kvality, předmět služeb DEKLARACE PRACOVNÍKŮ LABORATOŘE K CÍLŮM SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY 1. Naším prvořadým cílem je poskytovat kvalitní služby v oblasti laboratorní biochemie přispívající k určení diagnózy, popř. k upřesnění diagnózy vyšetřovaných pacientů. Tyto informace jsou získávány na základě kvalitního provádění analýz biologických vzorků odebraných pacientům a dodaných za tímto účelem do laboratoře. 2. Vedení laboratoře prohlašuje, že primární snahou je zajistit standard poskytovaných služeb, který je dán především maximální spolehlivostí výsledků prováděných analýz a používáním soudobých vyšetřovacích metod, které jsou v maximálním souladu s klinickými potřebami. 3. Cíle systému managementu kvality, ke kterým se hlásíme jsou následující: Dodržování správné realizace preanalytické fáze celého procesu, tj. přezkoumání kvality dodaných vzorků, jejich dokonalé identifikace, vhodné přípravy analytických vzorků v zájmu dodržení standardní kvality zkoušek realizovaných v laboratoři. Zajišťování vysoké úrovně spolehlivosti analytické práce. V souladu s analytickými a ekonomickými možnostmi usilovat o neustálé zkracování času od přijetí vzorku do vydání výsledku. Zlepšování srozumitelnosti a přehlednosti úrovně nálezů vydávaných laboratoří tak, aby poskytované informace mohly být maximálně využitelné, rozšiřování možností sdělování výsledků elektronickou cestou. Zkvalitňování oboustranné komunikace s lékaři zvyšující spolehlivost interpretace výsledků, logicky a integrálně začleněné do posouzení stavu pacienta, prohlubování vědomostí lékařů o možnostech používaných laboratorních metod, o zdrojích neočekávaných problémů a chyb. Vzhledem k potenciální rizikovosti práce při zpracování biologických materiálů musí být při veškeré činnosti v laboratoři věnována patřičná pozornost dodržování bezpečnosti práce a ochraně životního prostředí. 4. Všichni pracovníci deklarují, že se budou průběžně seznamovat s dokumentací kvality a průběžně budou přijímat všechny relevantní předpisy a postupy. 5. Všichni pracovníci se zavazují k dodržování zásad správné laboratorní praxe na vysoce profesionální úrovni, včetně zachovávání mlčenlivosti, kvality prováděných vyšetření a shody se systémem managementu kvality. 6. Vedení laboratoře se zavazuje k plnění požadavků normy ČSN EN ISO 15189. Toto prohlášení bylo vydáno rovněž samostatně a je zveřejněno na informačním panelu v laboratoři. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 8 23.8. 2011
Strana 9 2.0 Terminologie, definice a seznam zkratek 2.1 Definice základních termínů Akreditační systém laboratoře Akreditovaná laboratoř Instrukce Laboratorní informační systém (LIS) EHK Externí hodnocení kvality Kontrolní vzorek Kvalita Návaznost Nejistota měření Neshodná práce Opakovatelnost Plány Podmínky opakovatelnosti Podmínky reprodukovatelnosti Postupy Preanalytická fáze Protokol o zkoušce Reprodukovatelnost Systém, který má svá vlastní pravidla postupu a řízení pro provádění akreditace laboratoře. Zkušební laboratoř, které byla udělena akreditace. Předepisují způsob a techniku provádění určitých konkrétních činností, které jsou detailně popisované.jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Nemocniční počítačový systém určený pro řízení, evidenci a vyhodnocování laboratorní práce. Kontrola výsledků měření nebo pozorování prováděných na určitém místě pomocí porovnání s výsledky získanými na jiných místech pomocí stejných materiálů distribuovaných externí organizací. Tato organizace též provádí statistickou analýzu dat. Vzorek obsahující analyty, které pocházejí z jiného zdroje než analyty použité pro přípravu kalibračního standardu a jejichž koncentrace odpovídají běžným koncentracím analytů ve vzorku. Rovná se termínu jakost Vlastnost výsledku měření nebo hodnoty etalonu, kterou je určen vztah k uvedeným referencím zpravidla národním nebo mezinárodním etalonům přes nepřerušený řetězec porovnávání, jejichž nejistoty jsou uvedeny (ČSN 01 0115). Představuje odhad té části vyjádřených výsledků měření, která charakterizuje rozmezí hodnot, v němž leží skutečná hodnota měřené veličiny. Takový druh činnosti, která neodpovídá vlastním postupům nebo postupům neodsouhlasených zákazníkem. Těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek opakovatelnosti. Podrobné plánování činností. Jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laboratoři, týmž pracovníkem za použití týchž přístrojů a zařízení během krátkého časového období. Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laboratoři, různými pracovníky za použití týchž přístrojů a zařízení během dlouhodobého časového období. Předepisují způsob a techniku provádění určitých konkrétních činností, které jsou co nejdetailněji popisované (např. standardní operační postupy, kontrolní postupy, apod.). Jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Soubor všech postupů a operací, kterými projde vzorek analyzovaného materiálu od okamžiku, kdy je analýza požadována, do okamžiku, kdy je vzorek vložen do analytického měřícího systému. Dokument udávající výsledky zkoušek a jiné informace týkající se zkoušek. Těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek reprodukovatelnosti. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 9 23.8. 2011
Strana 10 Řády Řízená dokumentace Směrnice Směrodatná odchylka Směrodatná odchylka opakovatelnosti Výsledek zkoušky Vzájemná shoda výsledků Zabezpečování kvality Zkušební laboratoř Organizační dokumenty přesně popisující strukturu činností a vztahů. Jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Schválená dokumentace, která je vedena neustále v aktuálním stavu tak, aby se zabránilo použití neplatných nebo neaktuálních dokumentů. Jsou organizační normy, kterými se podrobněji upravují vlastnosti a chování určitých prvků systému kvality. Jsou závazné pro všechny pracovníky, kteří zabezpečují činnosti popsané ve směrnici. Jsou vydávané vedením nemocnice. Parametr charakterizující rozptýlení rozdělení výsledků laboratorních zkoušek. Směrodatná odchylka výsledků zkoušek prováděných za podmínek opakovatelnosti. Hodnota charakteristiky stanovená provedením zkoušky podle předepsané metody. Těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými při stanovených podmínkách. Všechny plánované a systematické činnosti realizované v rámci systému kvality a podle potřeby prokazované, aby se poskytla přiměřená důvěra,že entita splní požadavky na kvalitu. Laboratoř provádějící zkoušky. Zkušební metoda Specifikovaný technický postup pro provedení zkoušky. Zkoušení způsobilosti laboratoře Zjišťování schopnosti laboratoře provádět zkoušky. 2.2 Použité zkratky AZL BOZP, PO ČIA ČMI D EA E EHK EISOD Hod IA Akreditovaná zkušební laboratoř Bezpečnost a ochrana zdraví při práci, požární ochrana Český institut pro akreditaci, o.p.s. Český metrologický institut Dny Evropská akreditace Označení pro elektronicky vedenou dokumentaci Externí hodnocení kvality v oblasti klinických metod Elektronický systém řízené dokumentace Hodina Interní auditor IMS Integrovaný manažerský systém (ISO 9001, ISO14001, OHSAS 18001) INST-xx ISO Instrukce Mezinárodní norma vydaná Mezinárodní organizací pro akreditaci Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 10 23.8. 2011
Strana 11 L LPK M MIMS MPA MZ ČR NIS NRL OLB,OKB ONIT OZT P P-xx p.o. PC PK QA/QC R RM Ř-xx SM-xx S SK SOP-xx SZŠ T TAT VED VL U ÚL VŠ ZP ZVED ZVL ZZ Ž Laborantka Laboratorní příručka kvality Muži Manažer kvality (ISO 15189) a současně manažer integrovaného manažerského systému (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001) Metodický pokyn pro akreditaci Ministerstvo zdravotnictví České republiky Nemocniční informační systém Národní referenční laboratoř Oddělení laboratorní biochemie Oddělení nemocničních informačních technologií Oddělení zdravotnické techniky Plazma Plány Příspěvková organizace Personal Computer (zde odpovídající znalost práce na osobním počítači) Příručka kvality Zabezpečení a řízení kvality (Quality Assurance/Quality Control) Roky Referenční materiál Řády Směrnice Sérum Systém kvality Standardní operační postup Střední zdravotní škola Týdny Turn-Around-Time (čas od přijetí vzorku k vydání výsledku) Vedoucí laboratoře Vedoucí laborantka Moč Úseková laborantka Vysokoškolské vzdělání Zdravotní pojišťovna Zástupce vedoucího laboratoře Zástupce vedoucí laborantky Zdravotnické zařízení Ženy Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 11 23.8. 2011
Strana 12 3.0 Právní identifikace 3.1 Identifikovatelnost právního subjektu (viz Zřizovací listina) Název organizace NEMOCNICE BŘECLAV, PŘÍSPĚVKOVÁ ORGANIZACE Adresa laboratoře U NEMOCNICE 1, 690 74 Břeclav Identifikační údaje IČ 00390780, IČZ 74001000, zřizovací listina Statutární zástupce MUDr. Janka Bambasová telefon 519 315 105 Fax 519 370 503 e-mail sekretariat@nembv.cz web www.nembv.cz V celém ZZ je zaveden a uplatňován systém managementu kvality Certifikát BVC s akreditací ČIA a mezinárodní IAC ČSN EN ISO 9001 V celém ZZ je zaveden a uplatňován systém řízení environmentu a BOZP/PO Certifikát BVCs akreditací ČIA a IAC ČSN EN ISO 14001 ČSN OHSAS 18001 Název pracoviště ODDĚLENÍ LABORATORNÍ BIOCHEMIE Okruh působnosti laboratoře Lůžková a ambulantní zařízení Vedoucí laboratoře Ing. Renata Nožičková analytický garant odbornosti Specializace: 801 Vyšetřovací metody v klinické biochemii Telefon 519 315 530 e-mail nozic@nembv.cz Zástupce vedoucího laboratoře MUDr. Aleš Fojtík lékařský garant odbornosti Specializace: 801 Klinická biochemie, Všeobecné lékařství Telefon 519 315 500 e-mail Vedoucí laborantka Marcela Králová PSS: klinická biochemie Telefon 519 315 531 e-mail kralova@nembv.cz Zástupce vedoucí laborantky Vladimíra Cupalová PSS: klinická biochemie Telefon 519 315 503 Telefony do laboratoří: Příjem materiálu 519 315 502 Statim laboratoř 519 315 504 Rutina laboratoř 519 315 505 Moče laboratoř 519 315 544 Speciální vyš I + II 519 315 500, 519 315 503 Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 12 23.8. 2011
Strana 13 3.2 Organizační struktura Nemocnice Břeclav, p.o. -----------akreditované oddělení Ředitel --------- - zajištění kvality Organizační řízení Nám.LPP Hlavní sestra Ekonomický nám. Vedoucí HTÚ PVK; PVE; PVBOZP Metodické ří- Ekonomické řízení Metodické řízení HTS Řízení kvality; Environmentu; BOZP Pracovník odp. za DRG Pracovník odp. za lékovou politiku Ústavní hygienik LSPP Primáři vedoucí ZPNO Odd. finanční účtárny Obchodní oddělení Odd. ZP a statistika Odd. controllingu Odd.interního auditu ARO Chirurgické oddělení Dětské oddělení Interní oddělení Infekční oddělení Kožní oddělení Neurologické oddělení Plicní oddělení Gyn.-porodní oddělení Ortopedické oddělení Urologické oddělení ORL oddělení COS - CS Fyziatricko-rehabilitační oddělení Ambulance klinické onkologie Radiodiagnostické odd. Anatom.-patolog. odd. Hemat.-transfuzní odd. Odd. lab. hematologie Odd. lab. biochemie Odd. lab. mikrobiologie Oddělení informací Nutriční terapeut Kvalita ošetřovatelské péče Zdravotně-sociální pracovnice Sanitáři Sekretariát Tiskový mluvčí Právní oddělení Zaměstnanecké odd. Oddělení správy - správce - vrátnice Odd. nemocniční informatiky a teleko- - vnitřní doprava - hospodářská munikací autodoprava - údržba - úklid - telefonní ústředna - distribuce prádla Oddělení zdravotnické Investiční oddělení techniky Odd. tepelného a energetického hospodářství - Metrolog - kotelna - technik BOZP, PO Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 13 23.8. 2011
Strana 14 FUNKČNÍ SCHÉMA Oddělení laboratorní biochemie Metrolog Manažer IMS Interní auditoři ONIT + OZT Vedoucí laboratoře Analytický garant Manažer kvality Ing. Renata Nožičková Zástupce vedoucího Klinický garant MUDr. Aleš Fojtík Vedoucí laborantka laborantka se specializací registrovaná Marcela Králová Marcela Luklová laborantka bez specializace registrovaná bez dozoru Iveta Růžičková laborantka se specializací registr. úsek:všechny Andrea Lhotská laborantka se specializací registr. úsek: všechny Gabriela Klepáčová laborantka se specializací registr. úsek: všechny Vladimíra Cupalová zástupce VL laborantka se specializací registr. úsek: všechny Kateřina Šebestová laborantka se specializací registr. úsek: všechny Zdenka Povolná laborantka se specializací registr. úsek: všechny Šárka Procházková - MD laborantka se specializací registr. úsek:všechny Blanka Hamanová laborantka bez specializace registrovaná bez dozoru Blanka Polachovičová laborantka bez specializace registrovaná bez dozoru Simona Bucňáková - MD laborantka bez specializace registrovaná bez dozoru Pavlína Kobzíková laborantka bez specializace registrovaná bez dozoru Kvalifikační předpoklady pro jednotlivá pracovní zařazení viz. P-OKB - 03 P/OKB-03 Plán vzdělávání personálu.doc Ř-OKB-01 Organizační řád Vztahy nadřízenosti a podřízenosti Vztahy vyjadřující kontrolu zabezpečení kvality Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 14 23.8. 2011
Strana 15 4.0 Požadavky na vedení 4.1 Organizace a řízení 4.1.1 Organizační struktura Jihomoravské krajské zdravotnické zařízení Nemocnice Břeclav, ( dále nemocnice ) bylo založeno v roce 1992 (Zřizovací listina společnosti) a v současné době patří mezi významné poskytovatele zdravotnické péče v regionu. Hlavní náplní činnosti je poskytování zdravotnických služeb v oblasti diagnostické, laboratorní, léčebné a ošetřovatelské péče. Oddělení laboratorní biochemie (OLB) je součástí nemocnice a poskytuje služby z oblasti biochemie (viz právní identita a organizační struktura v kap.3). Přehled zkoušek, které jsou předmětem akreditace, je uveden v příloze č. 2 LPK Seznam akreditovaných metod Na základě výběrového řízení byla vedoucím Oddělení laboratorní biochemie jmenována ředitelem nemocnice Ing. Renata Nožičková, která je současně analytickým garantem, klinickým garantem je MUDr. Aleš Fojtík, za technické řízení je odpovědný vedoucí Oddělení zdravotnické techniky (OZT) a informačních technologií (ONIT) Bc. Petr Baťka. Interní audity jsou plánovány a zajišťovány oddělením interního auditu vedené paní Radomírou Schweitzerovou, Dis. Toto rozdělení kompetencí bylo učiněno rozhodnutím vedení nemocnice a je dáno organizační strukturou zařízení. Dále byl ředitelem nemocnice jmenován manažer kvality (MIMS) pro Oddělení laboratorní biochemie, metrolog s celonemocniční působností, vedoucí Oddělení zdravotnické techniky (odpovídá za technické činnosti) a Oddělení nemocničních informačních technologií (ONIT), ekonomický úsek (odpovídá za zajištění potřebných zdrojů k zabezpečení požadované kvality) a interní auditoři taktéž s celonemocniční působností (viz str. 13 Organizační schéma). Pravomoci a odpovědnosti vedení laboratoře a jejích pracovníků jsou uvedeny v náplních práce a v Matici odpovědností příloha č. 5 LPK. 4.1.2 Služby klinické laboratoře Služby laboratoře jsou nastaveny takovým způsobem, aby co nejlépe odpovídaly potřebám pacientů a klinických pracovníků. Vedení laboratoře přijalo řadu konkrétních opatření, aby tuto péči stále zlepšovalo. Jde například o zajištění transportu vzorku od lékařů do laboratoře, snižování času potřebného pro vyšetření primárních vzorků a další. 4.1.3 Prohlášení k plnění požadavků normy ČSN EN ISO 15189 Politikou vedení laboratoře je vybudovat si takové postavení ve svém oboru, že bude naplňovat standard svých služeb všude tam, kde provozuje svoji činnost. Všichni zaměstnanci laboratoře se zavazují, že budou dodržovat plnění požadavků normy ČSN EN ISO 15189 v každodenní praxi Vedení laboratoře se dále hlásí k naplňování etického kodexu (viz příloha C normy ČSN EN ISO 15189) odborných pracovníků zdravotnické laboratoře příloha č. 6 LPK Etický kodex. 4.1.4 Politika nestrannosti Všichni zaměstnanci jsou zavázáni povinnou mlčenlivostí k ochraně utajovaných a citlivých údajů Vedení OLB stanovilo odpovědnosti svých pracovníků takovým způsobem, aby bylo možné včas identifikovat střet zájmů Vyšetření, která laboratoř provádí, nejsou ovlivněna finančními nebo politickými úvahami Pracovníci laboratoře nepřistoupí na činnosti, které by mohly oslabit důvěru v její odbornou způsobilost, nestrannost, úsudek nebo provozní bezúhonnost. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 15 23.8. 2011
Strana 16 Konkrétní míra odpovědnosti pro jednotlivé funkce je popsána v náplních práce (Ř/OKB- 01 Organizační řád ) a v Matici odpovědnosti viz příloha č. 5 LPK. 4.1.5 Zavádění a zlepšování managementu kvality Vrcholové vedení nemocnice a laboratoře přijalo následující zásady, které mu umožňují účinně zavést systém managementu kvality a ten dále úspěšně zlepšovat. Jsou to tyto zásady: Vrcholové vedení nemocnice má z hlediska svého právního postavení všechny příslušné pravomoci a zdroje nezbytné k plnění svých povinností a podpisem smlouvy s akreditačním orgánem se zavazuje poskytnou akreditovaným pracovištím nezbytné pravomoci a zdroje k plnění požadavků normy ISO 15189. Vrcholové vedení zaručuje, že pracovníci laboratoře nejsou a nebudou vystaveni žádným nežádoucím komerčním a jiným vnějším vlivům a tlakům, které by mohly negativně působit na kvalitu jejich práce.. Všechny metody a postupy, které vydalo nebo schválilo vrcholové vedení zajišťují ochranu utajovaných informací, zamezují činnosti, které by mohly oslabit důvěru v kompetentnost, nestrannost, úsudek nebo bezúhonnost práce. Specifikovalo odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy všech zaměstnanců ( Ř/OKB- 01 Organizační řád Ř-OKB-01 Organizační řád.doc). Vrcholové vedení dbá o to, aby každý pracovník laboratoře byl systematicky školen podle svého postavení v laboratoři a jeho práce dostatečně byla prověřována kompetentními osobami. Vedení OLB společně s vedením nemocnice a OZT zabezpečuje technické řízení laboratoře, které má všeobecnou odpovědnost za technické činnosti a za poskytování zdrojů nezbytných k zajištění požadované kvality laboratorních postupů. Na jmenovaného vedoucího laboratoře a manažera kvality (MIMS) byla přenesena pravomoc i odpovědnost za dohled nad plněním požadavků systému řízení kvality. Vedoucí laboratoře pak jmenoval svého zástupce a vedoucí laborantka svoji zástupkyni. 4.1.6 Způsoby komunikace v laboratoři Způsob vedení komunikace a předávání informací o efektivitě systému managementu kvality na OLB probíhá v pěti základních úrovní: a) Neodkladné záležitosti jsou řešeny ihned b) Pravidelné porady vedoucího laboratoře se všemi primáři klinických oddělení a vede ním nemocnice primářské porady (zpravidla v měsíčním intervalu svolává ředitel nemocnice). Pravidelné porady vedoucí laborantky se všemi vrchními sestrami klinických oddělení (svolává hlavní sestra nemocnice). c) Pravidelné provozní schůze všech pracovníků laboratoře (zpravidla v měsíčním interva- lu, krátké porady týdně, dle potřeby častěji), kde jsou předány mimo jiné také informace z porady primářů a vrchních sester. d) Výstupy z přezkoumávání vedením (jedenkrát ročně). e) Elektronický systém řízené dokumentace EISOD. 4.2 Systém managementu kvality 4.2.1 Politika Cílem politiky kvality je zajistit takovou úroveň v poskytovaných službách, aby si OLB i nadále udrželo vysokou úroveň ve svém oboru. Celkové cíle systému kvality jsou dokumentovány v prohlášení o politice kvality (viz 1.1). Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 16 23.8. 2011
Strana 17 Politika a cíle jednotlivých prvků systému kvality jsou uvedeny v příslušných kapitolách LPK a dále v P/OKB-01 Strategie P- OKB- 01 Strategie.doc, P/OKB-02 Cíle IMS P-OKB-02 Cíle IMS.doc. Vedení laboratoře si stanovuje při přezkoumání systému kvality konkrétní měřitelné cíle V laboratoři je zaveden systém vnitřní kontroly kvality a mezilaboratorní porovnání Dokumentované postupy jsou srozumitelné, snadno dostupné a všichni pracovníci jsou s nimi prokazatelně seznámeni. 4.2.2 Postupy Vrcholové vedení laboratoře vydalo z pravomoci vedoucího oddělení prohlášení o politice kvality viz 1.1 LPK. Laboratoř používá systém řízené dokumentace pro dokumentaci celého systému kvality (viz 4.3 LPK). Jsou stanoveny úlohy a odpovědnosti odborného vedení a manažera kvality- 5.2.1 LPK. Jsou stanoveny odpovědnosti ostatních pracovníků laboratoře (5.2.1 LPK). Je stanoven systém pro proškolení pracovníků v oblasti systému kvality (5.2.3 LPK). Systém kvality laboratoře vychází plně z politiky a cílů kvality, slouží k jejich průběžnému naplňování a je popsaný v této příručce kvality. Manažer kvality zodpovídá za to, že systém kvality je v souladu s požadavky ČSN EN ISO 15189, je správně dokumentován a podrobován kontrolám a přezkoumávání. Za uplatňování systému kvality při zkušební činnosti a činnostech podpůrných plně odpovídá vedení laboratoře, v rozsahu svých pravomocí i ostatní pracovníci. 4.2.3 Management kvality a jeho cíle Obecné přístupy a cíle systému managementu kvality jsou v prohlášení o politice a jsou součástí této Příručky kvality (viz. 1.1 Úvod ). 4.2.4. Popis systému managementu jakosti Laboratoř má zavedenou řízenou dokumentaci (SM-01 O dokumentaci.doc), která zcela popisuje systém řízení kvality v nemocnici a v laboratoři. Klíčovým dokumentem laboratoře popisujícím tento systém je Laboratorní příručka kvality. Vedení nemocnice určilo pracovníka, manažera kvality (MIMS), který dbá o její aktualizaci, provádí kontrolu zajištění shody mezi LPK a způsobem jejího naplňování v laboratoři. Vedení laboratoře zavedlo pro oblast vyšetření interní i externí systém kontroly řízení kvality. Interní systém je založen na systému kontrolních vzorků, které jsou vztaženy ke konkrétním analytům a koncentracím. V externím systému se vyžaduje plná účast v systému externího hodnocení kvality (EHK), včetně vyhodnocování dosažených výsledků. 4.2.5 Monitorovací systém přístrojů, zařízení a analytických systémů Laboratoř má zavedeny monitorovací programy, kterými pravidelně sleduje a prokazuje správnou kalibraci, funkci přístrojů - viz SM-18 Metrologie v Nemocnici Břeclav, p.o., Plán údržby a validací Laboratoř má zavedeny monitorovací programy, kterými pravidelně sleduje a prokazuje správnou funkci analytických systémů včetně používaných činidel ( manuály přístrojů, SOP ). Zajištění pravidelné údržby a funkčnosti zdravotnických prostředků na biochemii je v kompetenci OZT, kde je využíván program EVIS. Tento program sleduje plán údržby a validací. Karty přístrojů a ZP (SOP-OKB-TECH-07) uloženy u VED a VL. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 17 23.8. 2011
Strana 18 4.3 Zásady řízení dokumentů Dokumentace vedená v nemocnici a v laboratoři má strukturu dle SM-01 O dokumentaci.doc. V systému dokumentace je zavedeno pravidlo, že pracovníci laboratoře využívají pro svoji kontrolní a evidenční činnost sešity a formuláře, které po vyplnění evidují (ve formě jednotlivých knih). Postupy pro tvorbu a vedení formulářů jsou uvedeny u příslušných SOP a u řízených dokumentů v EISOD. Archivace dle INST-OKB-02 Seznam záznamů. 4.3.1 Postupy Laboratoř řídí veškerou svoji dokumentaci (interní i externí, elektronickou i řízené kopie v papírové podobě). Z tohoto důvodu má zavedeny postupy pro její řízení, schvalování, vydávání a pro provádění změn dříve schválených dokumentů SM-01 O dokumentaci.doc, SM-02 Řízení záznamů.doc,ř-05 Skartační řád.doc). V praxi to znamená, že je vytvořen: Seznam řízených platných dokumentů v EISOD, Jsou určeny osoby, které jsou odpovědné za vydávání, schvalování a přezkoumávání těchto dokumentů (krycí list dokumentu). Vedení laboratoře zabezpečuje, aby všechny dokumenty potřebné pro činnost laboratoře: Byly dostupné pro personál v takové míře, která zabezpečí správné provádění zkušební činnosti. Byly pravidelně přezkoumávány, popř. revidovány či vyřazovány, za účelem zajištění jejich trvalé aktuálnosti, vhodnosti a shody s požadavky normy ČSN EN ISO 15189. Byly zabezpečeny vhodným způsobem před jejich zneužitím. Tyto postupy jsou detailně rozvedeny v SM-01 O dokumentaci.doc. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 18 23.8. 2011
Strana 19 Struktura řízené dokumentace Příručka IMS Externí dokumentace Příkazy ředitele Směrnice Řády Plány (programy) Instrukce Standardní operační postupy Standardy léčebné péče Standardy ošetřovatelské péče Standardní postupy technické Technicko provozní dokumenta- Záznamy Záznamy Záznamy 4.3.2 Schvalování a vydávání dokumentů Veškeré dokumenty, dříve než nabudou svoji platnost, jsou předány odpovědným pracovníkům uvedeným na krycím listě, kteří je přezkoumají a schválí. Příslušná verze dokumentu je ihned převedena do EISOD a tím evidována v Seznamu platné dokumentace. Dokumenty s celonemocniční působností schvaluje ředitel nemocnice a jsou závazné pro všechna oddělení. V laboratoři platí obecné pravidlo, že laboratorní dokumenty : Dokumenty jsou schvalovány, datovány a parafovány. zpracovává jakýkoliv pověřený pracovník laboratoře (v dokumentu označeno zpracoval ). Zpracované přezkoumává a schvaluje vedoucí laboratoře nebo jím pověřený pracovník (v dokumentu označeno revidoval a schválil. Související se systémem kvality (LPK a její přílohy, postupy..atd.) přezkoumává MK a schvaluje vedoucí laboratoře. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 19 23.8. 2011
Strana 20 Související s metrologickými postupy (SM-18 Metrologie v Nemocnici Břeclav.doc, některé související dokumenty) přezkoumává metrolog a vedoucí laboratoře, schvaluje vedoucí OZT. Pravidelně, nejméně 1x ročně,přezkoumává (a kde je to nezbytné i reviduje) ten pracovník, který jej původně přezkoumal, za účelem zajištění jeho trvalé vhodnosti a shody s požadavky.tento pracovník pak následně provádí záznam do EISOD a distribuci nových listů nebo celého nového vydání dokumentu (je-li to třeba v papírové podobě), stažení neplatného znění a archivaci jednoho neplatného znění, skartaci ostatních neplatných znění, provedení zápisu o změně v seznamu změn u dokumentu, který je u něho uložen. Dokumenty, které laboratoře vytváří, jsou nezaměnitelným způsobem označeny. Způsob označení dokumentů je popsán ve směrnici SM-01 O dokumentaci.doc. Neaktuální dokument, jehož platnost již skončila a který je nebo bude archivován, je označen NEPLATNÉ. Takovéto dokumenty nejsou dále používány. Schvalovatel dokumentu zajistí stažení dokumentů, které pozbyly platnost a jejich nahrazení aktuálními. Změny v elektronických systémech jsou popsány v SM-01 O dokumentaci.doc. 4.3.3 Změny v dokumentech Způsob změnového řízení je popsán v SM-01 O dokumentaci.doc. 4.3.4 Evidence dokumentů Evidence všech platných dokumentů je vedena aktuálně v EISOD. 4.3.5 Struktura dokumentů a jejich identifikace Schéma struktury dokumentů a jejich identifikace jsou uvedeny v SM-01 O dokumentaci.doc a v SM-02 Řízení záznamů.doc. 4.4 Přezkoumávání smluv a požadavků 4.4.1 Politika Laboratoř zdravotní pojišťovny lékaři jsou tři vrcholy trojúhelníku, který musí být spojen pevnými vazbami. Hlavními smlouvami nemocnice(a tedy i laboratoře) jsou smlouvy se zdravotními pojišťovnami. Zvláštním druhem smluv jsou žádanky na vyšetření od lékařů. Vedení nemocnice i laboratoře si uvědomuje důležitost těchto smluv, a proto jejich uzavření a následnému přezkoumávání věnuje zásadní pozornost. Smlouvy s pojišťovnami umožňují finanční úhradu přijímaných požadavků do laboratoře od jednotlivých lékařů. Přezkoumávání těchto smluv a požadavků je prováděno pravidelně, minimálně však 1/rok. 4.4.2 Postupy Vedení nemocnice i laboratoře přezkoumává nejméně jedenkrát ročně všechny smlouvy uzavřené se zdravotními pojišťovnami. Smluvní vztah se zákazníkem lékařem je uzavřen přijetím žádanky o vyšetření ze strany laboratoře. Laboratoř ve své zkušební činnosti provádí rutinní i statimová vyšetření a při každém příjmu žádanku pečlivě přezkoumává. Pokud přijde ze strany zákazníka požadavek na provedení méně běžného vyšetření či postupu, je v laboratoři postupováno tak, že požadavek je vždy předán vedení laboratoře, které jej přezkoumá, provede analýzu a vysloví závěr, který je oznámen žadateli. Tento postup uplatňuje i v případě přezkoumání smluv, pokud jsou ze strany zákazníka požadovány. O přezkoumání je proveden zápis a je autorizován. Laboratoř provádí u všech požadavků na vyšetření jejich obligatorní přezkoumání tak, aby před vlastním zahájením vyšetření bylo zajištěno, že: Požadavkům zákazníka bylo správně porozuměno. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 20 23.8. 2011
Strana 21 Je k dispozici platná zkušební metoda odpovídající svými charakteristikami požadavkům zákazníka. Jsou k dispozici všechny potřebné zdroje, jejich dokumentovaná způsobilost pro daný úkol včetně potřebného pověření pracovníků. Je vyčleněna potřebná laboratorní a personální kapacita a je vyloučen během provádění vyšetření rušivý vliv jiných činností. Obecně platí zásada, že v případě odchylek od požadavků je zákazník bezodkladně informován. Tento postup lze shrnout do následujících kroků: Určení pracovníků, kteří přezkoumávají požadavky. Vypracování návrhů pro splnění požadavků (např. výběrem vhodné zkušební metody, výběrem vhodného EHK apod.). Organizace pravidelných informativních schůzek, telefonických nebo jiných kontaktů se zákazníky - lékaři během plnění požadavků na vyšetření. 4.4.3 Požadavky na proces přezkoumávání a odpovědnosti Přezkoumávání ze strany vedení laboratoře podléhají jenom takové požadavky zákazníků, které nejsou běžně prováděné. V tomto případě provede vedení laboratoře analýzu požadavku v zásadě v těchto třech krocích: Specifikuje konkrétní požadavky zákazníka. Určí požadavky na zdroj. Rozhodne o možnostech laboratoře splnit požadavky. V případě, že se vedení rozhodne realizovat daný požadavek, tj. takový, který není běžně prováděný, pověří vedoucí laboratoře pracovníka realizací vyšetření podle určeného postupu. Odpovědnost za provedení vyšetření i proces přezkoumání má pouze VED nebo jím pověřený pracovník. Ten jedná se zákazníkem lékařem o případných změnách či doplňcích. Přezkoumávání podléhají i ústní (telefonické) požadavky, které mají charakter upřesnění. Vedoucí laboratoře nebo jím určený pracovník však i toto upřesnění zaznamená, autorizuje a přiloží k písemnému požadavku. 4.4.4 Záznamy o přezkoumávání objednávek / smluv V případě zkráceného přezkoumávání se nepořizuje záznam o přezkoumání, ale pouze parafou pověřeného pracovníka na žádance se vyjádří souhlas s požadavkem na zkoušku (obvykle jde o pracovníka, který na příjmu převzal vzorek). Pracovník provádějící zkoušku je seznámen s výsledkem tohoto zkráceného přezkoumání jen v případě, že nebylo požadavkům zákazníka lékaře porozuměno. V tomto případě požádá tento pracovník svého nadřízeného o dodatečné přezkoumání požadavku zákazníka. Zákazníci laboratoře jsou informováni o každé odchylce od smlouvy. 4.4.5 Nabídka služeb a smlouva Nabídku služeb poskytuje laboratoř prostřednictvím příručky kvality a elektronicky pro interní oddělení nemocnice nabídkou v NIS. Kromě akreditovaných vyšetření může laboratoř nabízet i vyšetření neakreditovaná. Musí však zákazníka upozornit, že jde o neakreditované vyšetření. 4.4.6 Informace zákazníků Vedení laboratoře provádí pravidelné informování zákazníků - lékařů o svých službách formou odborných seminářů, vydáváním písemných materiálů, informacemi na webových stránkách apod. 4.4.7 Přezkoumání subdodávek Laboratoř nevyužívá subdodávky ve své práci. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 21 23.8. 2011
Strana 22 4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích Laboratoř má vytvořený postup pro výběr smluvních laboratoří a sledování kvality poskytovaných služeb (i když je v současnosti nevyužívá). Tento výběr se provádí na základě určených kritérií. Hlavními jsou : renomé smluvní laboratoře její účast v EHK a případná akreditace či příprava na ni. SOP /OKB 08A Smluvní a spolupracující laboratoře Výběr laboratoře provádí vedoucí laboratoře, který též zodpovídá za provedení dohody s touto smluvní laboratoří (pokud je potřebná). Tato dohoda je periodicky přezkoumávána z hlediska dokumentovatelnosti všech postupů prováděných ve smluvní laboratoři a jejich dodržování. Dalším kritériem je posouzení případného střetu zájmů, výběru postupů pro vyšetřování a určení odpovědnosti za interpretaci výsledků vyšetřování. Vedení laboratoře vede a pravidelně aktualizuje seznam všech spolupracujících laboratoří, stejně tak i seznam všech vyšetření, které tyto laboratoře provádějí. Viz. SOP /OKB 08A Smluvní a spolupracující laboratoře Seznam je dostupný v elektronické formě. Zákazníkovi - lékaři je poskytnut na vyžádání název smluvní laboratoře a její adresa. Výsledky vyšetření obsažené ve zprávě ze smluvní laboratoře jsou vždy v plném jejich rozsahu v původním znění (originál) předány žadateli. Laboratoř zakládá kopii výsledkového listu. 4.6 Externí služby a dodávky 4.6.1 Politika Služby servisních organizací, dodávky materiálů a zařízení musí zaručovat vysokou technickou úroveň a spolehlivost. Proto jsou technické služby smluvně podrobeny jednotnému řízení OZT, pokud lze předpokládat, že mají podstatný vliv na kvalitu prováděných vyšetření. Vedení laboratoře pořizuje své služby na takové úrovni, která odpovídá dokumentovaným požadavkům na vyšetření. 4.6.2 Postup pro výběr a pořizování produktů Výběr dodavatelů spotřebních materiálů provádí vedení laboratoře (po konzultaci s obchodním oddělením), výběr servisních služeb provádí OZT a ONIT (SM-35 Pořizování, používání a evidence zdravotnických prostředků.doc). Smlouvy na dodavatelské a servisní služby jsou uzavírány mezi Nemocnicí Břeclav, p.o. a příslušnou dodavatelskou organizací. Pokud objednávaná služba nebo materiál má nějaký vztah k návaznosti měření (např. kalibrace, objednávka etalonu apod.), je výběr dodavatele proveden metrologem. V případě těchto řízených položek musí zpracovatel objednávky odpovídat za to, že dodavatel je uveden v Seznamu schválených dodavatelů udržovaném v aktuální elektronické formě v programu EISOD jako součást SOP-OKB-05A Výběr a hodnocení dodavatelů Kopie objednávek jsou uloženy u vedení laboratoře a na OZT. Servisní výkazy jsou k dispozici na OZT. 4.6.3 Postup pro výběr a pořizování dodavatelů V případě pořizování základních produktů pro provádění vyšetření, je zohledněn (pokud je to možné) požadavek vedení laboratoře. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 22 23.8. 2011
Strana 23 Vedoucí laboratoře vypracovává Seznam schválených dodavatelů.- SOP-OKB-05A Výběr a hodnocení dodavatelů Hlavním kritériem pro výběr je technická úroveň produktů odpovídající dokumentovaným požadavkům a dostupnost dokumentace o kvalitě produktů (CE, certifikáty nebo jiné záznamy o prověření kvality produktu). Dodaná diagnostika jsou přejímána a kontrolována podle SOP/OKB-03A. Příjem diagnostik a materiálu, kontrola kvality, uskladnění, propuštění do provozu, výdej. Všechny šarže a dodávky jsou evidovány v NIS. Přednost se dává dodavatelům materiálů, kteří jsou k tomu autorizováni výrobcem přístroje (pokud není dodavatelem přímo výrobce) a dále dodavatelům pracujícím ve shodě s normami řady ISO 9000. Při výběru dodavatele řízené položky není jednoznačně dávána přednost krátké dodací lhůtě před ostatními kritérii. Pro určitou položku může být zařazen do seznamu více než jeden alternativní dodavatel. Dodavatele řízených položek uvedeného na seznamu podrobuje vedoucí laboratoře nebo jím určený pracovník nejméně jedenkrát ročně pravidelnému prověřování způsobilosti z hlediska zkušeností a kvality dodávaných produktů a související dokumentace a též z hlediska řešení reklamací a stížností (viz plán kontrol vedoucí laborantka ) V rámci tohoto přezkoumávání požaduje od dodavatele i doklad jeho systému kvality (např. certifikát shody s normou řady ISO 9000). Závěry z prověření dodavatelů konzultuje VED v případě potřeby s metrologem event. dalšími zúčastněnými stranami ( OZT, ekonomický úsek ) Vedení laboratoře provádí tzv. mimořádné prověřování v případě, že jsou závažné pochybnosti o kvalitě dodávaných produktů, např. na základě neshod zjištěných při přejímacích kontrolách. V tomto případě projedná vedení laboratoře změnu dodavatele. 4.6.4 Postup pro přejímku a kontrolu produktů Systém řízení dodávek je založen na nepřetržité kontrole kvality dodávaných služeb a nakupovaných produktů, vedení záznamů o dodaných činidlech, kalibrátorech a kontrolních materiálech. Kontrolu kvality dodávaného materiálu provádí na pracovišti ten pracovník, který specifikoval objednávku nebo úsekový pracovník. Kromě shody se specifikacemi dokumentovanými v požadavku, kontroluje neporušenost obalu, vzhled a exspirační dobu. O provedené kontrole řízených položek učiní záznam do dodacího listu, který podepíše. Platí zde zásada, že dodaný produkt není spotřebováván, pokud neprošel kontrolou a propuštěním. Dodávka servisních služeb podléhá kontrole vedoucího OZT nebo technika. Souhlas se servisní službou je vyjádřen podpisem na objednávce. 4.6.5 Neshodné dodávky Neshody se specifikacemi při přejímacích kontrolách oznámí kontrolující vedení laboratoře, které pak rozhodne o závažnosti neshody a způsobu dalšího řešení. Za neshodnou dodávku je považována i dodávka materiálu s nižší nežli obvyklou kvalitou, přičemž za obvyklou kvalitu je považována dodávka předchozí, která prošla vstupní kontrolou. Neshodné položky jsou skladovány odděleně až do konečného rozhodnutí o jejich uvolnění (obvykle jsou vraceny dodavateli, nebo se rozhodne o jejich fyzické likvidaci). Pokud jde o neshodnou službu, pak zařízení není dále používáno. Pokud je to vhodné, uplatní vedoucí laboratoře (nebo jím pověřený pracovník) u dodavatele písemnou reklamaci. Pracovník, který vyřizuje reklamaci, sleduje termín a způsob vyřízení reklamace a na vyžádání poskytuje dodavateli podrobné informace o povaze neshod. Záznam a příslušná korespondence je archivována. Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 23 23.8. 2011
Strana 24 4.7 Poradenské služby 4.7.1 Postupy Laboratoř rozvíjí spolupráci s klinickými pracovníky, aby mohly být co nejlépe vyjasněny jejich požadavky vůči laboratoři a současně je informuje o průběhu vyřizování jejich požadavků. Laboratoř má k dispozici postupy, jak rozvíjet svoje služby: Pokud je to nutné, konzultuje s klinikem před provedením vyšetření vhodnost vyšetření. Pokud je to nutné, informuje jej během vyšetření. Pokud je to nutné, provádí pravidelné schůzky. Konzultuje s ním výsledky vyšetření. 4.7.2 Konzultace s kliniky Odborný pracovník laboratoře se setkává s kliniky na schůzkách, kde vysvětluje možnosti poskytovaných služeb laboratoře. Zúčastňuje se rovněž vědeckých setkání popř. konzultací, které mají vztah k poskytovaným laboratorním službám. V případě rutinně prováděných vyšetření není nutné provádět konzultaci se zákazníkem. Pouze je nutné mu oznámit případně dodatečně vzniklé odchylky od dohodnutého postupu. V rámci konzultací se domlouvá i způsob odběru vzorku, balení vzorku, dodání a skladování, případně způsob dodání výsledků. Spolupráce je dokumentována záznamy s porad primářů a vrchních sester, školicích akcí apod. 4.8 Vyřizování stížností 4.8.1 Politika Cílem vedení OLB je spokojenost zákazníka a jiných stran, proto se snaží všechny stížnosti řešit objektivně bez zbytečného odkladu. Termín na vyřizování stížností je v souladu s legislativou a směrnicí SM-05 Vyřizování stížností a připomínek.doc O ústních stížnostech, jejich vyšetření, přijatých nápravných opatření a informování zákazníka jsou pořízeny záznamy do Knihy stížností a připomínek, v případě písemné stížnosti je veškerá dokumentace uložena v příslušné složce konkrétní stížnosti na právním oddělení nemocnice (dle SM-05 Vyřizování stížností a připomínek). 4.8.2 Podání stížnosti a záznamy Kromě drobných připomínek k práci laboratoře, které přijímá, okamžitě řeší a následně informuje svého nadřízeného kterýkoli pracovník laboratoře, je vyřizování stížností věcí vedoucího laboratoře anebo vedoucího laboranta. Oba pracovníci se o vyřizování stížností vzájemně informují. Vždy postupují dle směrnice SM-05 Vyřizování stížností a připomínek.doc, SM-10 Řízení neshod, incidentů, nežádoucích událostí; Nápravná a preventivní opatření.doc. Přijetí stížnosti Není-li stížnost přímo určena nebo adresována vedení laboratoře, přijímá ji kterýkoli pracovník laboratoře. Drobnou připomínku k práci laboratoře řeší okamžitě pracovník, který stížnost přijal, je-li to v jeho kompetenci. V ostatních případech předává stížnost vedení laboratoře. Stížnost lze podat také písemně na sekretariát ředitele Nemocnice Břeclav, p.o. Vyřízení stížnosti Ústní stížnost Jde-li o drobnou připomínku k práci laboratoře a lze ji vyřešit okamžitě, učiní tak vedení Verze 2 nahrazuje verzi 1 Strana 24 23.8. 2011