Příbalový leták močových proužků DIRUI H-8,10,11 pro analyzátor DIRUI H-500 Rev: 01/2009 MEDESA s.r.o. Na Vyšehradě 1092, 572 01 POLIČKA Říčany u Prahy, 1.SčV Kolovratská 1476, 251 01 IČO: 64254577 DIČ: CZ64254577 tel./fax: 323605454 tel.: 461723555, fax: 461723560, GSM: 606650528 Komorní Lhotka 276, 739 54 SERVIS HOT LINE: 602238479 tel./fax: 558694234 E-mail: medesa@medesa.cz Web: www.medesa.cz 1
Všeobecné údaje Následující údaje se týkají použití močových prožků Uristik H. Močové proužky Uristik H jsou určeny pro močovou anylýzu kvalitativní a semi-kvantitativní. Jedná se o přípravek IVD. Vyhodnocení močových proužků je možné provádět vizuálně nebo pomocí přístroje. Před použitím je nezbytné přečíst si příbalový leták s instrukcemi pro použití. Následující tabulka ukazuje, jaké jsou druhy proužků a použité metody. Typ proužku H11 H10 H8 Metody urobilinogen, bilirubin, ketony, krev, bílkoviny, dusitany, leukocyty, glukóza, specifická hmotnost, ph, kyselina askorbová urobilinogen, bilirubin, ketony, krev, bílkoviny, dusitany, leukocyty, glukóza, specifická hmotnost, ph urobilinogen, bilirubin, ketony, krev, bílkoviny, dusitany, glukóza, ph Sběr a příprava vzorku Proveďte sběr čerstvé moče do čisté a suché zkumavky. Moč necentrifugujte. Před provedením testu vzorek dobře promíchejte. Test proveďte nejpozději do 1 hodiny od sběru moče. Testování provádějte podle hygienických pravidel. Poznámka: Vodu nepoužívejte jako negativní kontrolu. Nepoužívejte konzervační látky pro stabilizaci ketonů, bilirubinu nebo urobilinogenu. Množící se bakterie při dlouhém stání vzorku mohou ovlivnit výsledky stanovení glukózy, ph, dusitanů a krve. Vizuální provedení testu 1. Ponořte reagenční proužek do vzorku moče a rychle ho vytahněte. 2. Proužek otřete spodní stranou o horní okraj zkumavky, aby došlo k odstranění přebívající moče. 3. Proužek držte v horizontální poloze a porovnejte zabarvení jednotlivých zón na proužku se škálou udanou na obalu proužků. Čas reakce pro odečtení jednotlivých zón je taktéž uveden na obalu prožků. Proveďte zaznamenání výsledků. Vyhodnocení ph a bílkovin je možné kdykoliv do 60 sekund po namočení. Při kvalitativním měření by mělo dojít k odečtu jednotlivých zón mezi první a druhou minutou po namočení proužku do vzorku moče. V případě pozitivního nálezu opakujte vyšetření a zabarvení zóny porovnejte se škálou zabarvení pro jednotlivé zóny na obalu proužků ve specifikovaný čas od namočení proužku do vzorku moče. Změny zabarvení jednotlivých zón po dvou minutách již neberte v patrnosti pro vyhodnocení. Instrumentální provedení testu Provedení testu pomocí přístroje provádějte v souladu s uživatelským návodem pro přístroj. Skladování Močové proužky musíte skladovat v originálním balení. Nepoužívejte proužky po projití data expirace. Každý proužek použijte pouze jednou. Neodstraňujte sušicí látku z ochranného obalu. Proužky vyndejte z obalu pouze v případě, že je budete používat k okamžitému měření. Užavřete okamžitě obal po vyndání proužku. Proužky skladujte na suchém místě s teplotou v rozmezí 2-30 C. Proužky neskladujte v lednici nebo na místě přímého slunečního světla. Nikdy se nedotýkejte reagenčních zón na proužku. Chraňte proužky proti okolní vlhkosti, světlu a teplu, aby nedošlo ke změně reaktivity jednotlivých zón proužku. V případě nesrovnatelnosti výsledků zkontrolujte expiraci proužků a proveďte kontrolu pomocí kontrolního vzorku moče. Použité močové proužky likvidujte podle místních předpisů. Omezení testu Konečné diagnostické a terapeutické rozhodnutí neprovádějte na základě pouze jednoho výsledku měření. 2
Reakční principy jednotlivých zón Glukóza: Glukóza ze vzorku je oxidována pomocí enzymu glukózaoxidázy na glukuronovou kyselinu a peroxid vodíku. Reakcí peroxidu vodíku s chromogenem (KI) způsobí změnu zabarvení zóny. Bilirubin: Přímý bilirubin reaguje s diazoniovou solí dichlorbenzenu v kyselém prostředí na barevný produkt. Ketony: Acetoacetát s nitroprusidem sodným v alkalickém prostředí reaguje na barevný produkt. Specifická hmotnost: Elektrolyty ve formě solí reagují s polymethylvinyletherem a kyselinou maleinovou ve formě výměny iontů. Reakce produkuje vodíkové ionty, které jsou indikovány barevnou změnou. Krev: Hemoglobin působí jako peroxidáza, která způsobí barevnou změnu zóny. ph: Principem reakce je změna ph indikátoru při různých koncentracích vodíkových iontů. Bílkoviny: Principem stanovení je tzv.proteinová chyba ph indikátoru. Urobilinogen: Urobilinogen s diazoniovou solí reagují v kyselém prostředí za vzniku diazoniového barviva, které s derivátem fenolu reaguje na barevný produkt. Dusitany: Dusitany reagují s aromatickými aminy za vzniku diazoniových sloučenin. Diazoniové sloučeniny reagují s deriváty fenolu za vzniku barevných sloučenin. Leukocyty: Granulocyty leukocytů v moči obsahují esterázu, která katalyzuje hydrolýzu esteru. Volný derivát pyrrolu reaguje s diazoniovou solí za vzniku barevného produktu. Kyselina askorbová: Kyselina askorbová reaguje s 1,2-dihydroxyalkeny v alkalickém prostředí. Věnujte pozornost následujícím bodům Glukóza: Test je specifický na glukózu. Jiné substance v moči pozitivní reakci nevyvolávají. Koncentrace 2,8 mmol/l glukózy v moči s obsahem 0,28 mmol/l kyseliny askorbové, může způsobit barevnou změnu zóny. Koncentrace kyseliny askorbové 0,28 mmol/l nebo koncentrace kyseliny acetooctové 1 mmol/l mohou ovlivnit výsledky stanovení glukózy v koncentračním rozmezí 3~7 mmol/l falešně negativně. Bilirubin: Některé barevné substance (phenazopyridine) mohou ovlivnit tento test, především červeně zabarvené. Vysoké koncentrace kyseliny askorbové mohou způsobit falešně negativní reakci. Ketony: Proužek reaguje na acetoacetát. Nereaguje s acetonem a hydroxyburyrátem. Falešně pozitivní výsledky mohou ovlivnit vysoce zabarvené vzorky moče nebo přítomnost metabolitů levodopa. Specifická hmotnost: Měřící rozsah této zóny je od 1,000 do 1,030. Obecně platí, že odchylky měření proti metodám měření indexem lomu jsou pouze 0,005. Moče s hodnotou ph vyšší než 6,5 posouvají hodnoty specifické hmotnosti k nižším hodnotám. Při měření na analyzátoru jsou hodnoty kompenzovány na aktuální ph. Zvýšení hodnoty může způsobit také přítomnost bílkovin (1,75 g/l). Krev: Reakce stop se mohou lišit mezi jednotlivými pacienty. Klinické vyhodnocení je nutné vztahovat přímo ke konkrétnímu pacientu. Přítomnost zelených bodů indikuje intaktní erytrocyty, zelené zabarvení zóny indikuje přítomnost hemoglobinu nebo myoglobinu. V tomto případě je potřeba další diagnostické kontroly pacienta.koncentrace hemoglobinu 150-620 μg/l je ekvivalentní 5-15 buňkám/μl intaktních erytrocytů. Oxidační látky jako chlornan může způsobit falešně pozitivní reakci zóny. Mikrobiální kontaminace může také vést k falešně pozitivní reakci. Přítomnost kyseliny askorbové v koncentraci nižší než 5,0 mmol/l nevede k ovlivnění testu. ph: Rozsah měření ph je pro vizuální provedení 5,0-8,5, pro instrumentální provedení 5,0-9,0. Bílkoviny: Reagenční zóna je citlivější k albuminu než ke globulinům, hemoglobinu, B-J bílkovině a mukoproteinům. Falešně pozitivní výsledky mohou být u vysoce pufrovaných alkalických močí. Falešně pozitivní reakci mohou způsobit také kvarterní amoniové soli a čistící prostředky s chlorhexidinem. Urobilinogen: Detekce stop urobilinogenu je okolo 3 μmol/l. Rozhodující mez je 33 μmol/l. 3
Dusitany: Gram-negativní bakterie redukují dusičnany ze stravy na dusitany. Růžové skvrny na zóně indikují pozitivní reakci. Stupeň zabarvení zóny nekoresponduje s množstvím bakterií ve vzorku. Negativní reakce nevylučuje existenci bakterií.z vysokou specifickou hmotností moče klesá citlivost tohoto testu.vysoký obsah kyseliny askorbové může vést k falešně negativní reakci. Koncentrace kyseliny askorbové pod 2,8 mmol/l neovlivňuje výsledek stanovení. Leukocyty: Test využívá esterázovou aktivitu leukocytů. Očekávané výsledky jsou negativní. Pozitivní výsledky jsou klinicky signifikantní včetně opakovaných výsledků s údajem stopa. Pozitivní výsledky mohou být ovlivněny poševním výtokem. Zvýšené koncentrace glukózy (160 mmol/l) nebo vysoká specifická hmotnost může snižovat výsledky stanovení. Kyselina askorbová: Hladina koncentrace kyseliny askorbové je důležitá pro posouzení hladiny glukózy, bilirubinu, krve a dusitanů. Složení reagenčních zón Bílkoviny: 0,1% tetrabromfenolová modř, 97,4% pufr, 2,5% nereaktivní látky Krev: 26,0% diisopropylbenzendihydroperoxid, 1,5% tetramethylbenzidin, 35,3% pufr, 37,2% nereaktivní látky Glukóza: 1,7% glukózaoxidáza (123IU), 0,2% peroxidáza (203IU), 0,1% jodid draselný, 71,8% pufr, 26,2% nereaktivní látky Ketony: 5,7% nitroprissid sodný, 64,4% pufr, 29,9% nereaktivní látky Leukocyty: 4,3% aminoester pyrrolu, 0,4% diazoniová sůl, 92,6% pufr, 2,7% nereaktivní látky Dusitany: 1,3% derivát naftolu, 0,9% tetrahydrochinolin, 89,6% pufru, 8,2% nereaktivní látky Specifická hmotnost: 4,8% bromthymolová modř, 5,0% hydroxid sodný, 90,2% poly(methylvinylether/anhydrid kyseliny maleinové) ph: 3,3% bromkresolová zeleň, 55,0% bromthymolová modř, 41,7% nereaktivní látky Bilirubin: 0,6% 2,4-dichlorbenzenamin diazoniová sůl, 57,3% pufr, 42,1% nereaktivní látky Urobilinogen: 0,2% fast B blue, 98% pufr, 1,8% nereaktivní látky Kyselina askorbová: 0,8% 2,6-dichlorindofenolát, 40,7% pufr, 58,5% nereaktivní látky Tabulka citlivosti a rozsahu jednotlivých zón: zóna citlivost rozsah pro rozsah pro vizuální měření instrumentální měření Glukóza (mmol/l) 2,8 5,5 Neg. 55 Bílkoviny (g/l) 0,15 0,3 Neg. 3,0 Neg. 20,0 Ketony (mmol/l) 0,5 1,0 Neg. 7,8 Neg. 16 Krev (Ery/μl) 5 15 Neg. 200 Bilirubin (μmol/l) 8,6 17 Neg. 100 Dusitany (μmol/l) 13 22 Neg. Poz. Leukocyty (Leu/μl) 5 15 Neg. 500 Urobilinogen (μmol/l) 3,3 16 3,3 131 Kaselina askorbová (mmol/l) 0,3 0,6 0 5,0 ph 5,0 9,0 5,0 8,5 Specifická hmotnost 1,005 1,030 1,005 1,030 4
Symboly a značky uložte při použijte do čtěte příbalový leták jednorázové použití diagnostický zdravotnický prostředek in vitro kód dávky značka CE výrobce zplnomocněný zástupce v EU Výrobce: Zplnomocněný zástupce pro EU: DIRUI Industrial Co., Ltd. Emergo Europe 95, Yunhe Street, New&High Technology Development Zone, Molenstraat 15 Changchun, Jilin Province 130012, P.R.China 2513 BH The Hague Tel: +86(431)85100409 Fax: +86(431)85172581 The Netherlands E-mail: dirui@dirui.com.cn http://www.dirui.com.cn 5