CHIRURGICKÝ POSTUP Prodisc Cervical Spine Solutions 1
Použití Sada nástrojů je uzpůsobena speciálně k implantaci Prodisc-C. Důležité informace Předpokládá se, že Prodisc-C budou aplikovat pouze operatéři, kteří jsou speciálně vyškoleni co se týče používání tohoto výrobku, spinální chirurgie, biomechaniky páteře a standardních chirurgických postupů. Před chirurgickým zákrokem je třeba pacientovi objasnit rizika spojená s neurochirurgií, všeobecnou chirurgií, ortopedickou chirurgií a s použitím celkové anestézie. Též se doporučuje, aby se pacientovi vysvětlily výhody a nevýhody léčby, jakož i jiné možnosti léčby. Pacienta, který přijímá implantát, je třeba varovat, že spolehlivost a životnost implantátu závisí na pacientových aktivitách, zvláště je radno, aby se vyvaroval náročných činností a snížil svou tělesnou hmotnost alespoň na normální hodnoty, které odpovídají jeho výšce a tělesné konstituci. Předoperační rozvrh musí obsahovat rozhodnutí o výběru implantátu a jeho umístění. Zároveň zjištění, že jsou k dispozici všechny potřebné komponenty a nástroje jsou kompletní a provozuschopné. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda jsou kompletní, nejsou-li náhodou poškozeny, opotřebovány nebo jestli některé jejich části nejsou nefunkční. Pečlivě prohlédněte kritická, špatně dostupná místa, spoje a pohyblivé části. Nepoužívejte poškozené nebo vadné nástroje. Budete-li potřebovat opravu nebo výměnu, kontaktujte firmu Spine Solutions. Mimořádně důležitá je správná příprava místa umístění implantátu, výběr velikosti implantátu a jeho správné umístění. Zásadně důležité je správné zacházení s implantátem před operací a během ní. Nepoškoďte choulostivý kloubní povrch implantátů. Poškození kloubního povrchu bude mít za následek brzké zhoršení funkčnosti implantátu. Prodisc-C se musí aplikovat výhradně s pomocí instrumentária Prodisc-C. Implantáty Prodisc-C se nesmí používat ve spojení s komponentami implantátů a nástroji od jiných výrobců. Použití nástrojů k jiným účelům, než pro které jsou určeny, může mít za následek jejich poškození nebo zničení. 2
Předoperační rozvrh Naplánujte standardní ventromediální přístup k segmentům C3 C7. Předem zvolte velikost implantátu, s pomocí zkušebního implantátu vhodné velikosti a vyšetření rentgenem, CT nebo magnetickou rezonancí. Varování: - Použití neodpovídající měrky může mít za následek nesprávný výběr velikosti implantátu. - Od okraje krycí ploténky obratlového těla k obvodu implantátu ponechejte minimálně 1 mm. - Implantát musí pokrýt většinu těla obratlové krycí ploténky. Použití implantátu nedostatečných rozměrů může vést ke zvýšenému nebezpečí zanořování. Přístup k C3 C7 Ventromediálním přístupem k segmentu C3 C7 obnažte anteriorní povrch ploténky. Místo zákroku sledujte fluoroskopicky (rtg zesilovačem). Varování: - Pro zavedení implantátu Prodisc-C je zásadně důležitý přístup k ploše ploténky. - Během celé operace je třeba dávat velmi velký pozor na to, aby se vyloučilo poškození cév, nervů a jiných tkání. 3
Šídlo Krok 1: Pomocí šídla perforujte přední kortikalis kraniálně a kaudálně. Šídlo zarovnejte paralelně s krycími ploténkami obratle. Upozornění: Dbejte na to, aby rozteč mezi otvory postačovala pro kýl implantátu Fixační Šroub Šroubovák Krok 2: Pomocí šroubováku zaveďte fixační šrouby na připravené místo. Upozornění: - Abyste se ujistili o tom, že jsou fixační šrouby v těle obratle, použijte fluoroskopii (rtg zesilovač). Chybně umístěné šrouby mohou mít za následek ohrožení míšního kanálu, podráždění přilehlých struktur nebo narušení rovnoběžnosti (asymetrickou distrakci). - Začněte se šrouby o menším průměru a s co největší možnou délkou. Šroub o větším průměru použijte, je-li nezbytné dodatečné uchycení v kosti. 4
Fixační Matice Krok 3: Nasaďte fixátor těl obratlů na fixační šrouby. Ramena bočně vyhněte z pracovní oblasti. Pomocí šroubováku namontujte na fixační šrouby pojistné matice, aby se zajistilo umístění fixátoru těl obratlů ve správné poloze. Rutinním způsobem vyjměte ploténku a proveďte dekompresi. Obratlový Distraktor Krok 4: Pomocí obratlového distraktoru rozšiřte meziobratlový prostor, aby se obnovila výška a též zlepšil přístup do posteriorní oblasti ploténky. Poté použijte fixátor těl obratlů k zajištění distrakce získané pomocí obratlového distraktoru.tato konstrukce zajišťuje stabilizaci těl obratlů k přípravě krycích plotének a k zavedení implantátu. Opatrně odstraňte z krycí ploténky chrupavčitou tkáň a všechny osteofyty, které by mohly bránit zavedení implantátu a jeho správnému umístění. Upozornění: - Distrakci obratlovým distraktorem nepřežeňte. Nadměrná distrakce může vést k napínání nervových kořenů a nesprávnému výběru implantátu. - Nepoužívejte k distrakci fixátor těl obratlů. Nadměrná síla vyvinutá přes fixátor může vést k tomu, že se ohne a vyjede z kosti. - Vyhněte se nadměrnému odstranění krycí ploténky. Nadměrné odstranění krycí ploténky zvyšuje riziko, že se implantát zanoří. - Ujistěte se o tom, že je z krycích plotének odstraněna chrupavčitá tkáň. Chrupavčitá tkáň zabraňuje osteointegraci a zmenšuje pevnost fixace. 5
Rukojeť Kladívko Zkušební Implantát Zkušební Implantát Krok 5: Namontujte rukojeť na zkušební implantát. Posuvnou zarážku je třeba umístit co nejblíže ke zkušebnímu implantátu. Pod fluoroskopickou kontrolou (rtg zesilovačem) zaveďte zkušební implantát, aby se zjistila odpovídající velikost a výška implantátu a jeho umístění. Upozornění: - Během zavádění zkušebního implantátu se vyvarujte komprese zadních nervových struktur. - Máte-li pochybnosti o velikosti zkušebního implantátu, otestujte menší. - Vyvarujte se nadměrné distrakce při použití vysokého zkušebního implantátu. Nadměrná distrakce může mít za následek podráždění facetových kloubů a napínání nervových kořenů. - Implantát by měl pokrývat většinu krycí ploténky těla obratle. Příliš malá velikost implantátu vede ke zvýšení rizika zanoření implantátu. Krok 6: Pod fluoroskopickou kontrolou seřiďte hloubku zkušebního implantátu otáčením matky zarážky tak, aby se nastavilo umístění zarážky dle potřeby. Při dosažení ideální pozice zkušebního implantátu by měla posuvná zarážka spočívat na předním okraji obratlového těla. Ideální umístění je centrální s mezerou 1 mm mezi implantátem a okrajem těla obratle. 6
Varování: - Předtím, než začnete pracovat s dlátem, se ujistěte o tom, že je zkušební implantát řádně umístěn. Zarážka reguluje posteriorní posuv zkušebního implantátu a dláta. Kýlové Dláto Krok 7: Odstraňte ze zkušebního implantátu držadlo uvolněním rychloupínacího mechanismu. Namontujte na kýlové dláto seřizovací křidlo ve výšce určené výběrem zkušebního implantátu. Posuňte kýlové dláto po zkušebním implantátu. Řez kýlového dláta vymezuje umístění kýlu implantátu. Seřizovací křídlo zajišťuje přesné zarovnání kýlového řezu. Při fluoroskopické kontrole zarazte pomocí štěrbinového kladívka kýlové dláto do těl obratlů. Varování: - Zajistěte, aby se během zasekávání zkušební implantát nehnul ze správné pozice. Vysekaný zářez vymezuje médio-laterální umístění implantátu a orientaci v rovině ploténky. - Dláto je ostré. Je velmi důležité věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo poranění operatéra a kritickému poškození cévních a nervových struktur, jakož i jiných tkání. Štěrbinové Kladivo Krok 8: Pomocí štěrbinového kladívka odstraňte kýlové dláto. Při fluoroskopické kontrole, podobně jako kýlové dláto, zaveďte dokončovací dláto k dotvoření posteriorního konce kýlového řezu. Pomocí štěrbinového kladívka odstraňte dokončovací dláto. 7
Krok 9: Roztáhněte distální špičky zavaděče implantátu a instalujte rozporku o správné velikosti, jak byla určena dle vybrané výšky implantátu. Rameno Rozporky Krok 10: Umístěte dolní destičku implantátu, která obsahuje PE vložku, na rameno zavaděče implantátu, které je označeno jako dolní a podržte ji na místě pomocí ramena rozporky. 8
Krok 11: Umístěte horní destičku implantátu na horní rameno zavaděče a stiskněte ramena zavaděče implantátu k sobě tak, aby pevně upnula konstrukci implantátu. Upozornění: - Ubezpečte se o tom, že je implantát pevně upevněn k zavaděči implantátu. Krok 12: Srovnejte kýl implantátu s kýlovým zářezem. Za fluoroskopické kontroly zarazte implantát do připraveného prostoru ploténky. Ujistěte se o tom, že dolní destička s PE je kaudální. Varování: - Při zavádění implantátu je třeba se vyvarovat kompresi zadních struktur. - Vystříhejte se poškození krycí ploténky, mohlo by to zvýšit riziko migrace implantátu. 9
Krok 13: Odstraňte zavaděč implantátu. Poté pomocí šroubováku odstraňte pojistné matice, fixátor těla obratle a kotvicí šrouby. Varování: - Ubezpečte se o správném umístění implantátu. Vyčnívající implantáty mohou vést k poškození cév a pohybu implantátu. 10
Dezinfekce, čištění, péče a sterilizace - Před prvním použitím a po každém dalším použití nástroje důkladně sterilizujte. - Instrumenty čistěte jako všechny ostatní chirurgické nástroje buď strojově nebo manuálně. - Součásti nástrojů ponořte do čisticího dezinfekčního prostředku. Řiďte se pokyny výrobce dezinfekčního prostředku. Zajistěte, aby se do styku s roztokem dostaly bezezbytku i vnitřní dutiny, otvory, průsvity apod. - K čištění lze použít hadříků, které nepouštějí vlákna, a/nebo měkkých štětečků z přírodních materiálů či nylonových vláken (nikoli štětečků s kovových materiálů). - Poté jednotlivé součásti důkladně opláchněte pod tekoucí vodou. Aby se zamezilo stopám po vodě, použijte při oplachování na závěr destilované nebo desalinované vody (zbavené všech minerálů). - Po opláchnutí jednotlivé součásti okamžitě důkladně osušte. Použijte měkký, nasákavý hadřík a/nebo stlačený vzduch. - Před každou sterilizací postříkejte pohyblivé části sprejem s ochranným olejem pohlcujícím vodu. - Použijte schválený postup sterilizace parou (tj. sterilizátor vyhovující normě EN285 a ve shodě s EN554). Pokud použijete frakcionované vakuové sterilizace, použijte program, zaručující teplotu 134 ºC při tlaku 2 barů a dobu sterilizace minimálně 5 minut. Údržba a opravy Jakékoli opravy či modifikace provedené neautorizovaným servisním střediskem mají za následek to, že všechny záruky a ručení pozbývají platnosti. K opravám používejte výhradně originální náhradní díly poskytované Spine Solutions. Výrobce připouští, že přebírá odpovědnost za vše, co by snad ovlivnilo bezpečnost, spolehlivost nebo provozuschopnost tohoto produktu, za předpokladu, že byl používán v souladu s návodem k použití. Budete-li potřebovat opravu, kontaktujte prosím: 11