STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 19.10.2011 Zentiva, a.s. IC: 31411771 Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. sanofi-aventis s.r.o. IC: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 1 (celkem 28)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS192073/2010 MUDr. Juraj Slabý 19.10.2011 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fluorid sodný, tj. Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0000211 NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 250X0.55MG F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 2 (celkem 28)
vedeném podle ustanovení 39i odst.2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Zentiva, a.s. IC: 31411771 Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. sanofi-aventis s.r.o. IC: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 3 (celkem 28)
Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4, 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fluorid sodný základní úhradu ve výši 0,7344 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0000211 NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 250X0.55MG dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 91,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. b) a 25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: E/ STO P: Fluorid sodný je hrazen v prevenci zubního kazu u dětí s vysokým rizikem tohoto onemocnění. Riziko vzniku zubního kazu stanoví lékař na základě anamnestických údajů a vyšetření chrupu, popřípadě na základě chronického onemocnění dítěte nebo jeho dlouhodobé neschopnosti pečovat o hygienu dutiny ústní či pomocí prediktivních testů k hodnocení zvýšeného mikrobiálního rizika nebo pufrovací kapacity sliny. Při stanovení rizika zvýšené kazivosti z hlediska výživy, hygienické péče o chrup a doprovodných zdravotních rizik se vychází z checklistu kariézního rizika dítěte. F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 4 (celkem 28)
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 20.10.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fluoridu sodného. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls192073/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 5.10.2010, a sejmuté dne 20.10.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0000211 NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 250X0.55MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Ústav odeslal dne 8.10.2010, tj. před zahájením tohoto správního řízení České stomatologické společnosti žádost o odborné stanovisko s dotazem na specifikaci skupiny pacientů, pro které je podávání fluoridu sodného medicínsky nezbytné. F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 5 (celkem 28)
Ústav obdržel dne 1.11.2010 vyjádření České stomatologické společnosti (prof. Broukal) k uvedené žádosti. Tato odborná společnost uvedla, že v roce 2010 bylo zpracováno společné stanovisko Výzkumného ústavu stomatologického 1.LF UK Praha, Odborné společnosti praktických dětských lékařů ČLS JEP, České pediatrické společnosti ČLS JEP, Stomatologické společnosti ČLS JEP, České společnosti pro dětskou stomatologii a České stomatologické komory k indikaci fluoridových tablet v prevenci zubního kazu u dětí 9,10. Toto stanovisko má být zveřejněno na webových stránkách České stomatologické komory (www.dent.cz) a publikováno v odborném stomatologickém tisku. K tomu Ústav uvádí, že společné stanovisko výše uvedených odborných společností a komor k indikaci fluoridových tablet v prevenci zubního kazu u dětí 9,10 zaslané Ústavu je publikováno na stránkách České stomatologické společnosti od října 2010. V doporučených postupech k péči o dětský chrup 10 zaslaných touto odbornou společností je mj. uvedeno, že podávání fluoridových tablet u dětí do 6 let věku indikuje dětský nebo zubní lékař na základě stanovení vzniku zubního kazu, a že podávání těchto tablet je doporučeno zejména pro děti s vysokým rizikem vzniku zubního kazu, děti nad 6 let věku jsou již obvykle v pravidelné péči zubního lékaře, který rovněž rozhoduje o lokální fluorizaci a případně o podávání fluoridových tablet. Ústav s ohledem na předložené doporučené postupy konstatuje, že podávání fluoridu sodného je nezbytné pro výše uvedené skupiny pacientů, tj. pro dětské pacienty s vysokým rizikem zubního kazu. Ústav proto stanovuje léčivým přípravkům s obsahem fluoridu sodného kromě nepřenositelného preskripčního omezení na stomatologa také indikační omezení, které specifikuje skupinu pacientů, pro kterou je s ohledem na veřejný zájem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména s ohledem na stabilitu v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, účelné hradit fluorid sodný. Odůvodnění podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného je uvedeno v odstavci Stanovení podmínek úhrady. Ústav obdržel dne 20.10.2010 vyjádření České stomatologické společnosti (prof. Broukal) k návrhu hodnotící zprávy NHZB pro fluorid sodný. Tato odborná společnost uvedla, že souhlasí s nestanovením podmínek úhrady fluoridu sodného, které bylo navrženo v NHZB. K tomu Ústav uvádí, že v návrhu hodnotící zprávy NHZB byl uveden návrh výše úhrady a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného, a nikoliv jejich stanovení. Jelikož stanovená výše léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného mnohonásobně převyšuje současně platnou úhradu těchto přípravků, Ústav za účelem zachování nákladové efektivity fluoridu sodného jako účelné terapeutické intervence navrhuje stanovit těmto přípravkům podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění, jak je uvedeno výše. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Ústav tuto lhůtu usnesením ze dne 3.11.2010 prodloužil do 3.12.2010. Ústav za účelem posouzení finančních aspektů léčby fluoridem sodným odeslal dne 22.10.2010 zdravotním pojišťovnám výzvu k doložení celkového počtu pacientů a počtu dětských pacientů s vysokým rizikem zubního kazu v České republice, kterým byl fluorid sodný hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v roce 2009 a v roce 2010 a stanovil jim pro tento účel lhůtu 5 dní od doručení uvedené výzvy. Ústav obdržel dne 1.11.2010 vyjádření účastníků řízení, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky a Zdravotní pojišťovna MÉDIA, všechny zastoupené Doc. MUDr. Karlem F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 6 (celkem 28)
Němečkem, Csc., nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice, Česká republika (dále jen Svaz zdravotních pojišťoven ) k uvedené výzvě. Svaz zdravotních pojišťoven konstatoval, že nedisponuje údaji o počtu léčených pacientů dle požadavků uvedených ve výzvě ze dne 22.10.2010. Svaz zdravotních pojišťoven předložil data o spotřebách léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného v České republice, které jsou následující - rok 2009: 5342 balení, leden až srpen 2010: 4521 balení. Ústav obdržel dne 16.11.2010 vyjádření účastníka řízení, Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ) k uvedené výzvě. Účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna uvedl, že nedisponuje informacemi požadovanými Ústavem ve výzvě ze dne 22.10.2010, jelikož při předepisování léčivého přípravku není ošetřující lékař povinen uvést konkrétní diagnózu. Jelikož léčivý přípravek NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA má v současné době úhradu ve výši cca 1 Kč za balení, která ve většině případů není využita (tj. recept s takovým přípravkem není odeslán k úhradě zdravotní pojišťovně) a navíc je přípravek volné prodejný, nelze z dostupných údajů usuzovat počet dětí s rizikem vzniku zubního kazu, kterým je léčivo podáváno. Všeobecná zdravotní pojišťovna uvedla, že počty balení deklarované Svazem zdravotních pojišťoven nejsou daleko od čísel, které má vykázána i tato zdravotní pojišťovna, např. 6200 balení od ledna do září 2010. Účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna dále uvedl, že léčivý přípravek s obsahem fluoridu sodného považuje spíše za podpůrný a doplňkový, a že se s ohledem na absenci důkazů o nákladové efektivitě domnívá, že výše úhrady tohoto přípravku stanovená Ústavem nepředstavuje hospodárné využití veřejných prostředků zdravotního pojištění. K tomu Ústav uvádí, že přípravky NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA obsahují léčivou látku fluorid sodný (do 0,55 mg v jedné tabletě), která je uvedena ve skupině č. 1 přílohy k Vyhlášce č.385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek k podpůrné a doplňkové léčbě nazvané Podpůrná a doplňková lokální hemostatika (včetně kombinací). Z ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely podpůrné a doplňkové, pokud jim Ústav nepřiznal úhradu. Z této dikce plyne, že úhrada takových přípravků není vyloučena ex lege, ale že u nich musí být vždy posouzeno, zda jde o přípravek podpůrný a doplňkový. Pokud bude po posouzení zřejmé, že o takový přípravek jde, musí být vydáno rozhodnutí, kterým se úhrada takovému přípravku nepřiznává. Samotný fakt, že přípravky NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA obsahují léčivou látku zahrnutou do seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě automaticky neznamená, že tyto přípravky budou posouzeny jako podpůrné a doplňkové. Při stanovení výše a podmínek úhrady vždy záleží na posouzení individuálních vlastností konkrétního léčivého přípravku, i když bude obsahovat léčivé látky zařazené na výše zmiňovaný seznam. Proto musí být individuálně zkoumáno a prokázáno, zda celý přípravek lze označit za léčivý, či pouze za podpůrný a doplňkový. Ústav v rámci této revize zhodnotil vsouladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění soulad stanovené výše a podmínek úhrad přípravků NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, výši základní úhrady, podmínky úhrady, klinickou a nákladovou efektivitu a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Ústav na základě tohoto posouzení uvedeného v odstavci Charakteristika léčivých látek, terapeutická zaměnitelnost dospěl k závěru, že shromážděné důkazy potvrzují terapeutickou účinnost a bezpečnost předmětných léčivých přípravků v indikacích, pro které je stanovena úhrada. Ústav proto posuzuje přípravky NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA jako léčivé přípravky, a nikoliv jako přípravky podpůrné a doplňkové. F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 7 (celkem 28)
Ústav dále uvádí, že stanovená výše úhrady předmětných léčivých přípravků by vedla při zachování stávajících podmínek úhrady k nárůstu výdajů z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav nedisponuje důkazy, které potvrzují, že použití fluoridu sodného by při stanovené plné úhradě bez podmínek úhrady nesplňovalo podmínky účelné terapeutické intervence a nákladové efektivity dle ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, důkazy o neefektivitě použití předmětného přípravku nedodal ani žádný z účastníků řízení. Ústav považuje za racionální, aby léčivé přípravky s obsahem fluoridu sodného byly hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění pacientům, pro které je podávání této léčivé látky medicínsky nezbytné. Ústav z tohoto důvodu stanovil léčivým přípravkům NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA podmínky úhrady, které zajišťují racionální preskripci a hospodárné využití veřejných prostředků a omezil úhradu těchto přípravků v prevenci zubního kazu u dětských pacientů s vysokým rizikem tohoto onemocnění. Ústav pro úplnost uvádí, že stanovení plné úhrady předmětných léčivých přípravků, proti které namítá účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna je nezbytné s ohledem na zajištění nejméně nákladného přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vložil dne 27.9.2011 do spisu finální hodnotící zprávu v tomto správním řízení společně s dalšími podklady pro rozhodnutí. Dne 27.9.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls192073/2010, č.j.sukl189962/2011 ze dne 27.9.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn.sukls192073/2010, č.j. sukl189962/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel ve stanovené lhůtě tato podání účastníků řízení: Ústav obdržel dne 17.10.2011 vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven k podkladům pro rozhodnutí v tomto správním řízení. Svaz zdravotních pojišťoven uvedl, že nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného. Ústav ve finální hodnotící zprávě navyšuje základní úhradu výše uvedené skupiny léčivých přípravků ze stávající, prakticky nulové úhrady (1,16 Kč/balení) na plnou úhradu (91,80 Kč/balení). Jedná se téměř o 100-násobné navýšení úhrady, což podle odhadu Ústavu povede k nárůstu nákladů z veřejného zdravotního pojištění o cca 4 019 515 Kč ročně. Jestliže Ústav v revizním správním řízení významně navýšil úhradu těchto léčivých přípravků, je dle ustanovení 39l a 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění povinen zhodnotit, zda je i nadále splněna podmínka nákladové efektivity a popřípadě upravit základní úhradu v souladu s ustanovením 14 odst. 2 vyhlášky 92/2008 Sb. a/anebo upravit podmínky úhrady tak, aby nákladová efektivita zůstala zachována. Svaz zdravotních pojišťoven uvedl, že tento postup je v souladu s názorem Ministerstva zdravotnictví ČR (ROZ MZ ČR ve věci odvolacího správního řízení ke SUKLS26771/2010, č.j. MZDR65720/2010 ze dne 11. 2. 2011): Odvolací orgán ve spisovém materiálu nenalezl žádné zhodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet jím stanovené výše úhrady předmětných léčivých přípravků v jednotlivých indikacích, v nichž by měl být podle podmínek úhrady hrazen z veřejných prostředků. Přitom zejména v situaci, kdy výše úhrady stoupá oproti současnému stavu, je zhodnocení efektivity jejich využití nezbytné. Výsledkem farmakoekonomického hodnocení může být například zúžení skupiny pacientů, kterým bude přípravek hrazen, nebo využití možnosti stanovit dvě různé hladiny úhrady v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto stanovisko odpovídá i stanovisku Ministerstva zdravotnictví ČR ve věci odvolacího správního řízení ke SUKLS54339/2010, č.j.: MZDR9090/2011 ze dne 5. 4. 2011: Nicméně se odvolací orgán domnívá, že v situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. V takovém případě by dle odvolacího orgánu Ústav měl též zkoumat nákladovou efektivitu F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 8 (celkem 28)
stanovené výše a podmínek úhrady v souladu s požadavkem ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Svaz zdravotních pojišťoven považuje své stanovisko v této věci také v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví ČR (stanovisko MZČR ve věci odvolacího správního řízení ke SUKLS154136/2009, č.j.: MZDR28899/2011 ze dne 15. 7. 2011): K námitce odvolatelů dále odvolací orgán v obecné rovině konstatuje, že smyslem revizního řízení bezesporu není pouze přepočítat číselnou hodnotu výše úhrady, jak ostatně vyplývá i z ustanovení 39i odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež stanoví, že Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Očekává se tedy, že v rámci nastavování úsporného a hospodárného systému veřejného zdravotního pojištění se budou hledat takové léčivé přípravky a jejich postavení v terapeutické praxi, jež při svých výších a podmínkách úhrad budou nejefektivnější, úsporné a v souladu s udržitelným rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění. Ústav ve finální hodnotící zprávě nevyhodnotil nákladovou efektivitu fluoridu sodného v porovnání s alternativními možnostmi prevence zubního kazu a neposoudil postavení předmětné skupiny léčivých přípravků v terapeutické praxi. Svaz zdravotních pojišťoven dále uvedl, že v tomto bodě nesouhlasí s názorem Ústavu, že se musí nutně jednat o terapeuticky zaměnitelný léčivý přípravek, vyhodnocení nákladové efektivity lze provést oproti jakékoliv farmakologické nebo i nefarmakologické alternativě, které jsou v současnosti používány v klinické praxi v ČR. Ústav sice navrhuje předmětné skupině léčiv preskripční a indikační omezení, nelze však posoudit, zda toto omezení zajistí zachování nákladové efektivity, jelikož hodnocení dopadu tohoto omezení na prostředky z veřejného zdravotního pojištění v hodnotící zprávě chybí. Svaz zdravotních pojišťoven závěrem požadoval, aby Ústav při změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného náležitě posoudil všechna kritéria uvedená v ustanovení 39c odst. 2 a 39 l zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že základní úhrada léčivých přípravků obsahujících fluorid sodný byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a činí 0,7344 Kč za ODTD. Základní úhrada předmětných léčivých přípravků byla nejprve vypočtena dle vnější cenové reference, když referenčním přípravkem je léčivý přípravek NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 250X0.55MG obchodovaný na Slovensku (cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu 90,94 Kč). Protože v případě stanovení úhrady výše uvedeným postupem nebyl zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 1 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav v souladu s postupem podle ustanovení 39c odst. 5 nalezl nejméně nákladný přípravek v této skupině v České republice. Jedná se o přípravek NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 250X0.55MG (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 91,80 Kč). Základní úhrada fluoridu sodného byla stanovena s ohledem na ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby nejméně nákladný přípravek náležející do příslušné skupiny přílohy č. 2 téhož zákona byl plně hrazen. Navýšení úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 13 odst. 1 a 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebylo aplikováno. Ústav dále uvádí, že neexistuje jiná zaměnitelná nebo nahraditelná terapie, se kterou by bylo možné porovnat terapii léčivými přípravky s obsahem fluoridu sodného v prevenci zubního kazu u dětí s vysokým rizikem tohoto onemocnění. F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 9 (celkem 28)
Svaz zdravotních pojišťoven ve svém stanovisku ze dne 17.10.2011 uvádí, že nesouhlasí s názorem Ústavu, že při posouzení nákladové efektivity konkrétního léčivého přípravku se musí jednat o terapeuticky zaměnitelný přípravek. Ústav podotýká, že takovéto vyjádření ve finální hodnotící zprávě ani v dalších podkladech pro rozhodnutí není deklarativně uvedeno. Naopak Ústav má za to, že při posouzení nákladové efektivity konkrétního léčivého přípravku je možné použít také srovnání s farmakologickou či nefarmakologickou alternativou, která je používána v klinické praxi u obdobné skupiny pacientů v rámci algoritmu terapie. Je pravdou, že se nemusí jednat o terapeuticky zaměnitelná léčiva s obdobnou účinností či bezpečností.. Ústav posoudil postavení léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného v klinické praxi a v rámci tohoto posouzení se zabýval také alternativami v prevenci zubního kazu s těmito závěry: Fluorid sodný má v prevenci zubního kazu prokázaný účinek podpořený bezmála padesátiletou zkušeností s fluoridovou prevencí zubního kazu, s prokazatelným snižováním kazivosti a celkovou zdravotní nezávadností 4. Z důvodů optimálního příjmu fluoridů se doporučuje trvale používat k primární prevenci zubního kazu jednu z metod systémové aplikace fluoridů a současně jednu až dvě metody aplikace místní. Místní aplikace fluoridů se provádí fluoridovanými zubními pastami a dále doplňkovými prostředky pro lokální aplikace, mezi které patří roztoky fluoridů, gely, laky na zuby a žvýkací gumou s fluoridy. Pro děti mladší než 6 let se doporučují pouze zubní pasty s nízkými koncentracemi fluoridů (250-400 ppm F) a na kartáček se nanáší pouze malé množství pasty. Důležité je dohlížet na tyto děti při čistění chrupu, aby zubní pastu nepolykaly. V žádném případě by tato věková skupina dětí neměla používat zubní pastu pro dospělé, protože je nebezpečí vzniku fluorózy na stálých zubech. Roztoky určené k výplachům úst obsahují zejména fluorid sodný, aminfluorid nebo kyselé fluorofosforečnany. Pro denní domácí použití se doporučuje např. 0,05% roztok fluoridu sodného. Fluoridové gely lze aplikovat v ordinaci i doma. V ordinaci se používají ve speciálních aplikačních lžičkách nebo se nanáší vatovými tampónky na sklovinu všech prořezaných zubů. Doma si může dítě aplikovat fluoridový gel na celý chrup pomocí zubního kartáčku asi po dobu tří minut nejčastěji jedenkrát za týden, nejméně jednou za 3 měsíce. Gely se nedoporučují používat u dětí mladších než 4 roky 8. Použití doplňkových fluoridových prostředků je nutné konzultovat se zubním lékařem, který upraví dávkování fluoridů a informuje ošetřujícího dětského lékaře 9. Systémová aplikace fluoridů představuje fluoridaci pitné vody, podávání fluoridových tablet, pití minerálních vod s optimálním obsahem fluoridů, fluoridaci soli a mléka. V České republice se neprovádí fluoridace pitné vody ani mléka, a proto se považuje za nejvhodnější metodu systémové aplikace fluoridů podávání fluoridových tablet 8. Příjem fluoridu z fluoridované kuchyňské soli je omezen jednak výše uvedenými dietetickými doporučeními a dále i měnící se výživou a stravováním s omezením individuální přípravy potravy a tedy individuálním přisolováním. I když nelze v současnosti zhodnotit příspěvek účinku fluoridované kuchyňské soli k prokazatelnému účinku lokálně aplikovaných fluoridů, je možné odhadnout, že vliv fluoridované kuchyňské soli při ochraně chrupu před kazivou atakou je velmi malý a v dětském věku zanedbatelný 9. Podávání fluoridových tablet je dle aktuálních doporučení indikováno pro děti se zvýšeným rizikem zubního kazu a se specifickými zdravotními riziky. Z logiky věci plyne, že u této skupiny pacientů je aplikace aplikace dalších metod užívaných v prevenci zubního kazu uvedených výše nedostatečná. Je tak medicínsky nezbytné jim podávat tablety s fluoridem sodným. Při stanovení rizika zvýšené kazivosti z hlediska výživy, hygienické péče o chrup a doprovodných zdravotních rizik se vychází z checklistu kariézního rizika dítěte. Checklist má dvě varianty, a to pro děti od 1 do 5 let a pro děti starší 5 let. U dětí ve věku 1-5 let stačí jedna kladná odpověď na zařazení dítěte mezi rizikové, u dětí starších 5 let je hodnocení rizika uvedeno v tabulce 1,9. Ústav dále podotýká, že účinnost doplňkových fluoridových prostředků (roztoky fluoridů, gely, laky na zuby atd.) není dostatečně podložena relevantními důkazy a vmnohých případech není jejich použití vhodné u dětských pacientů. Navíc tyto prostředky nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Tyto skutečnosti jsou uvedeny v odstavci Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost i v rámci aktuálních doporučení, které jsou součástí spisu 8-10. F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 10 (celkem 28)
Ústav dále uvádí, že v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zpracoval dopad na prostředky veřejného zdravotního s tím, že na základě stanovené výše úhrady předmětných léčivých přípravků odhaduje navýšení nákladů ve výši 4 019 515 Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1-4 čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (na základě zákona č. 76/2011 Sb., o přechodném snížení cen a úhrad léčiv, účinném od 1.4.2011) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním přechodného snížení cen a úhrad. Tento postup Ústav používá ve všech správních řízeních z moci úřední, čímž je zajištěna konzistence postupů Ústavu. Ústav zároveň posoudil nákladovou efektivitu stanovené úhrady dle ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž nákladová efektivita je definována tímto ustanovením zákona jako poměr mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe. Hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající - tj. tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Podle výkladu, který vyplývá z vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat), s čímž Ústav nesouhlasí, jelikož toto správní řízení bylo Ústavem zahájeno v souladu s ustanovením 39i a 39l jako řízení v rámci revize systému úhrad, která předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládaného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad léčivých přípravků (SUKLS109088/2009, MZDR67632/2010) ale i řadou správních řízení, ve kterých byla výše úhrady nově stanovena nad dosavadní úrovní. Je tedy zřejmé, že při hodnocení nákladové efektivity nelze jako srovnání (komparátor) použít úhradu téže léčby stanovenou podle předchozích předpisů. Změna výše úhrady předmětných léčivých přípravků v tomto právním řízení je dána vnější cenovou referencí a zajištěním plně hrazeného přípravku ve skupině č. 1 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav zároveň stanovil posuzovaným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínky úhrady v takovém znění, které zajišťují jejich racionální preskripci a hospodárné využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. K rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky, na které se Svaz zdravotních pojišťoven odkazuje (sp.zn.: SUKLS2677l/2010 a SUKLS54339/2010, SUKLS154136/2009), Ústav uvádí, že v uvedených správních řízeních došlo na základě kalkulace úspor k navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění a Ústav dostatečně neposoudil další alternativy v léčbě a zabýval se pouze zaměnitelností léčivých přípravků. Odvolací orgán zároveň v uvedeném správním řízení nenalezl ve spisové dokumentaci žádné zhodnocení dopadu na rozpočet a nákladové efektivity stanovené úhrady předmětných léčivých přípravků v jejich registrovaných indikacích. Ústav konstatuje, že v případě léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného se jedná o odlišný případ, neboť na základě výše uvedených skutečností nelze nalézt méně nákladnou a při tom srovnatelně účinnou terapeutickou alternativu k těmto přípravkům u dětských pacientů s vysokým rizikem zubního kazu. F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 11 (celkem 28)
Navíc Ústav upravil podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného tak, aby byly hrazeny pouze v případech, kdy je jejich podání medicínsky nezbytné s ohledem na hospodárné využití veřejných prostředků. Ústav zároveň posoudil dopad na rozpočet s tím, že na základě stanovené výše úhrady předmětných léčivých přípravků odhaduje nárůst výdajů z veřejných prostředků ve výši 4 019 515 Kč ročně. Vzhledem k tomu, že při posouzení předmětných léčivých přípravků nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, splňuje stanovená výše úhrady těchto přípravků podmínku nákladové efektivity dle ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Změna úhrady předmětných léčivých přípravků ve srovnání se současným stavem je způsobena vnější cenovou referencí a následným navýšením jejich úhrady za účelem naplnění zákonného požadavku na zajištění plné úhrady nejméně nákladného přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 téhož zákona. Jak rovněž uvedli ve svých vyjádřeních plátci zdravotní péče, léčivé přípravky s obsahem fluoridu sodného jsou rovněž volně prodejné a plátcům není známo, jaký podíl z distribuovaných balení je zároveň také hrazeno ze zdravotního pojištění. Ústav tak na základě těchto skutečností a omezení počtu pacientů, kterým bude terapie uvedeným přípravkem hrazena, konstatuje, že faktický dopad na rozpočet bude nižší, než je uvedeno v kalkulaci. Přípravky bude nadále moci předepisovat pouze stomatolog a jen v medicínsky odůvodněných případech. K námitce Svazu zdravotních pojišťoven týkající se možnosti uplatnění snížení úhrady předmětných léčivých přípravků ve veřejném zájmu dle ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., Ústav uvádí, že dle ustanovení 14 odst. 1 písm. a) této vyhlášky Ústav sníží nebo zruší úhradu nebo další úhradu přípravku ve veřejném zájmu, zejména jestliže: a) přípravek na základě zjištěných poznatků není nákladově efektivní, nebo b) se v rámci periodické revize systému úhrad neprokáže naplnění očekávaných výsledků farmakoterapie v podmínkách běžné klinické praxe. Dle ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se úhrada přípravku sníží tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity. Snížení lze provést i opakovaně. Součástí rozhodnutí o snížení úhrady může být i úprava podmínek úhrady, aby nově stanovené podmínky odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě. Ústav nerozporuje tvrzení těchto účastníků řízení, že ve správních řízeních je v případě navýšení úhrady možné postupovat dle ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a snížit úhradu s ohledem na veřejný zájem tak, aby nákladová efektivita přípravků zůstala zachována. Ústav tak učinil např. v revizi enterálních výživ z referenční skupiny č. 108. Každé správní řízení probíhá samostatně a Ústav na základě posouzení jednotlivých kritérií uvedených v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (účinnost, bezpečnost, klinické použití, nákladová efektivita a v neposlední řadě i návrh žadatele.) rozhodne o stanovení nebo o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění. Je pravdou, že dle platné legislativy je možné přistoupit v probíhající revizi ke snížení úhrady léčivých přípravků ve veřejném zájmu. Tento postup se uplatní při splnění zákonných podmínek pro snížení této úhrady s ohledem na veřejný zájem dle ustanovení 14 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jak je uvedeno výše. Jelikož Ústav neshledal v průběhu tohoto správního řízení, sp.zn.sukls192073/2010 na základě zjištěných poznatků, že by úhrada léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného byla při stanovených podmínkách úhrady nákladově neefektivní, a ani žádný z účastníků řízení o tom nepředložil relevantní důkazy, plátce se omezil pouze na konstatování svého názoru bez předložení jakéhokoliv důkazu, Ústav ke snížení úhrady těchto léčivých přípravků ve veřejném zájmu nepřistoupil. Ústav nadto uvádí, že léčivý přípravek NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 250X0.55MG je v současné době jediným a zároveň tak i nejméně nákladným hrazeným přípravkem ve skupině číslo 1 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Stomatologika). Základní úhrada byla stanovena s ohledem na ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby uvedený léčivý přípravek náležející do příslušné skupiny přílohy č. 2 zákona byl plně hrazen. V případě F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 12 (celkem 28)
ponížení úhrady by nejméně nákladný přípravek v příslušné skupině přílohy č. 2 téhož zákona nebyl zajištěn. Ústav obdržel dne 17.10.2011 vyjádření účastníka řízení, Všeobecné zdravotní pojišťovny k podkladům pro rozhodnutí. Účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna uvedl, že nespatřuje odborné, etické ani sociální důvody a ani ze správního spisu není zřejmé, proč by měly mít léčivé přípravky s obsahem fluoridu sodného ex offo navýšenou úhradu oproti současnému stavu. Při navýšení úhrady, ke kterému se Ústav rozhodl vtomto správním řízení přistoupit, je Ústav povinen dle vyjádření tohoto účastníka řízení vyhodnotit nákladovou efektivitu navýšené úhrady a postavení léčiva v terapii a případně tomu přizpůsobit i podmínky úhrady, což Ústav neprovedl. Tento účastník řízení uvedl, že jeho stanovisko v této otázce je v souladu s těmito rozhodnutími odvolacího orgánu: rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ve věci odvolacího správního řízení, sp.zn.sukls2677l/2010, č.j.: MZDR65720/2010 ze dne 11.2.2011, kde je uvedeno: Odvolací orgán ve spisovém materiálu nenašel žádné zhodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet jím stanovené úhrady předmětných přípravků v jednotlivých indikacích, v nichž by měl být podle podmínek úhrady hrazen z veřejných prostředků. Přitom zejména v situaci, kdy výše úhrady stoupá oproti současnému stavu, je zhodnocení efektivity jejich využití nezbytné. Výsledkem farmakoekonomického hodnocení může být např. zúžení skupiny pacientů, kterým bude přípravek hrazen. - rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ve věci odvolacího správního řízení sp.zn.sukls54339/2010, č.j.: MZDR9090/2011 ze dne 5.4.2011, kde je uvedeno: Nicméně se odvolací orgán domnívá, že v situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. V takovém případě by měl Ústav též zkoumat nákladovou efektivitu stanovené výše a podmínek úhrady v souladu s požadavkem dle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav by měl dle vyjádření tohoto účastníka řízení pečlivě srovnávat stávající náklady na posuzovanou terapii s náklady, které vzejdou z jeho propočtů ve správním řízení z moci úřední. Není žádný zákonný důvod, proč by náklady z veřejného zdravotního pojištění měly na určité typy terapie narůstat výhradně v závislosti na zahraničních cenách bez dalších odůvodnění, především farmakoekonomických analýz. Z rozhodovací praxe Ministerstva zdravotnictví vyplývá, že pokud úhrada posuzovaných přípravků roste, je Ústav povinen zhodnotit zachování její nákladové efektivity. Jelikož analýza nákladové efektivity při navýšení úhrady fluoridu sodného absentuje, postupuje Ústav v tomto případě v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna se domnívá, že komparátorem ve farmakoekonomické analýze nemusí být léčivo terapeuticky nahraditelné, ale jakékoliv léčivo, které je v České republice dostupnou alternativou v algoritmu terapie. Analýza nákladové efektivity počítá s tím, že srovnávaná léčiva jsou různě účinná a bezpečná a generují různé náklady. Účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna dále uvedl, že není povinností plátců předkládat Ústavu podklady ve zmíněném rozsahu tak, aby mohl dle zákona nenavýšit základní úhradu. Pokud Ústav není schopen dostatečně vyhodnotit dopady změny úhrady, kterou navrhuje a nákladovou efektivitu dotčených léčiv, k této změně nepřistoupí a zachová stávající stav. Náklady veřejného zdravotního pojištění nelze kompletně a beze zbytku odvozovat od cenových politik farmaceutických firem ve státech Evropské unie. Pokud úhrada dle cenové reference klesá, Ústav z moci úřední hodnotí v souladu s ustanovením 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. možnosti její navýšení ve veřejném zájmu. Zcela analogicky by měl Ústav postupovat v případě, kdy úhrada konkrétního léčivého přípravku v souladu s cenovou referencí stoupá a měl by tak posoudit možnost snížení jeho úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., které by umožnilo bránit nežádoucím nárůstům výdajů veřejných prostředků na zdravotní péči v případech, F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 13 (celkem 28)
kdy nelze prokázat, že nová výše úhrady ve srovnání s úhradou stávající je nákladově efektivní investicí těchto prostředků. Toto ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav použil ve správních řízeních o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků patřících mezi enterální výživy, kde snížil základní úhradu těchto přípravků na současnou úroveň. K tomu Ústav uvádí, že námitky účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny týkající se postavení léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného v terapii, výše stanovené úhrady těchto přípravků i jejich farmakoekonomického hodnocení jsou vypořádány v rámci reakce na stanovisko Svazu zdravotních pojišťoven k finální hodnotící zprávě, na které Ústav tímto odkazuje. Účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna závěrem uvedl, že Ústav ve finální hodnotící zprávě sám konstatuje, že stanovení plné úhrady léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného je v rozporu se zákonem ( Ústav nedisponuje důkazy, které potvrzují, že použití fluoridu sodného by při stanovené plné úhradě splňovalo podmínky účelné terapeutické intervence a nákladové efektivity dle ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a tyto důkazy nedodal ani žádný z účastníků řízení ). K tomu Ústav uvádí, že vzhledem ke kontextu a závěrům hornocení Ústavu jde o zjevnou chybu v psaní. V probíhajícím správním řízení zhodnotil v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění soulad stanovené výše a podmínek úhrad přípravků NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, výši základní úhrady, podmínky úhrady, klinickou a nákladovou efektivitu a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Ústav na základě tohoto posouzení uvedeném v odstavci Charakteristika léčivých látek, terapeutická zaměnitelnost dospěl k závěru, že shromážděné důkazy umožňují posoudit tyto přípravky jako léčivé přípravky, a nikoliv jako přípravky podpůrné a doplňkové. Součástí tohoto posouzení bylo také zhodnocení dopadu stanovené úhrady na rozpočet s tím, že tato úhrada by vedla při zachování stávajícího stavu bez podmínek úhrady knárůstu výdajů z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Tento nárůst Ústav kalkuloval na základě spotřeb přípravků za rok 2009 a porovnání s úhradou k 1.3.2009 ve výši cca 4,02 mil. Kč ročně. Z kontextu finální hodnotící zprávy i tohoto rozhodnutí vyplývá, že není prokázána nákladová efektivita plné úhrady léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného při nestanovení podmínek úhrady těchto přípravků (a nikoliv nákladová efektivita obecně, tak jak se domnívá tento účastník řízení). Ústav proto stanovil léčivým přípravkům s obsahem fluoridu sodného podmínky úhrady, které zajistí jejich racionální preskripci a hospodárné využití veřejných prostředků. Předmětné léčivé přípravky budou hrazeny výlučně těm skupinám pacientů, kde je jejich podání s ohledem na aktuální doporučení odborných společností 9,10 medicínsky nezbytné. Nákladová efektivita léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného je v tomto případě zachována, neboť nelze nalézt méně nákladnou a srovnatelně účinnou terapeutickou alternativu. Ústav při rozhodování vycházel mj. z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků s obsahem fluoridu sodného (ATC - A01AA01), www.sukl.cz 2. Dostálová T., Seydlová M., Prevence ve stomatologii, Zubní kaz, Stomatologie, Grada, 2008, 45 3. Červená I., Medové zuby u dětí. Praktické lékárenství 2007; 3(5) 248-253 4. Broukal Z., Lenčová I., Fluoridy v prevenci zubního kazu, Vox pediatriae 2003;1(3): 16-18 5. Lukešová I., Kilián J., Preventivní programy v oblasti orálního zdraví, Galén, 1999; 2.rozšířené vydání, 96-97 6. Foulkes RG., Thirty-five years of fluoride, Fluoride 2002, 35: 213-227 7. Kratzer K., Kožíšek F., zdravotní důsledky a rizika znečištění pitné vody. Zpráva o kvalitě pitné vody v ČR, Odborná zpráva za rok 2007, Státní zdravotní ústav, Praha, 2008, 38-49 8. Merglová V., Kilián J., Prevence vzniku zubního kazu a následných poruch orálního zdraví u dětí, Doporučené postupy pro praktické lékaře, 2002 F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 14 (celkem 28)
9. Broukal Z., Merglová V., Janda J., Cabrnochová H., Gojišová E., Pekárek J., Černý J., Prevence zubního kazu u dětí a mládeže (Fluoridy), Výzkumný ústav stomatologický 1. LF UK Praha, Česká společnost pro dětskou stomatologii, Česká pediatrická společnost ČLS JEP, Odborná společnost praktických dětských lékařů ČLS JEP, FN Královské Vinohrady, Stomatologická klinika 3. LF UK, Česká stomatologická komora, 2010, http://www.dent.cz/img_data/file/2010/fluoridy_draft_def_verze.pdf 10. Broukal Z., Cabrnochová H., Gojišová E., Janda J., Merglová V., Pekárek J. Černý J., Oficiální doporučený postup v péči o dětský chrup, Odborná společnost praktických dětských lékařů ČLS JEP, Česká pediatrická společnosti ČSL JEP, Česká stomatologická komora, Výzkumný ústav stomatologický 1. LF UK, Praha, Česká společnost pro dětskou stomatologii, 2010, http://www.dent.cz/img_data/file/2010/doruceny%20postup_def_verze.pdf 11. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; ATC index 2009; www.whocc.no Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití přípravků obsahujících fluorid sodný (ATC - A01AA01) v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že uvedené přípravky svými vlastnostmi neodpovídají žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto je nezařazuje do referenční skupiny. V současné době je v České republice hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění pouze přípravek NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA, přípravek ZYMAFLUOR není z veřejných prostředků hrazen a proto není v tomto správním řízení posuzován. Léčivé přípravky NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA jsou dle SPC 1 indikovány k prevenci zubního kazu. Zubní kaz je lokalizovaný patologický proces mikrobiálního původu, který postihuje tvrdé zubní tkáně. Začíná většinou ve sklovině jako křídově bílá skvrna, která se šíří postupně do hloubky, zasahuje dentin a v pozdějších stádiích vede k zánětu zubní dřeně (pulpitidě). Zanedbaný zubní kaz může zub značně poškodit, vést ke komplikacím (záněty okolních tkání) či ke ztrátě zubu. Zubní kaz se stal nejrozšířenější chorobou v populaci. U nás zubní kaz postihuje přes 90 % populace 2. Kromě výživy zde hrají významnou roli dědičnost, výživový stav během vývoje zubů, dentální hygiena, příjem fluoridů a individuální vnímavost ke vzniku zubního kazu. Zubní kaz postihuje většinu obyvatel všech světadílů, přičemž děti jsou ohroženy mnohem více než dospělí. Podle epidemiologické studie z roku 1998 je v České republice zubním kazem postiženo 73,3 % pětiletých dětí 8. Prevalence zubního kazu je v České republice relativně vysoká, v Evropě se udává 1-12 %, průměrně 5-10 % 3. Primární prevence zubního kazu zahrnuje soubor metod a opatření, jež mají předejít vzniku patologického procesu, jímž je v oboru stomatologie míněna kazivá ataka tvrdých zubních tkání. Prevence zubního kazu spočívá v ovlivnění uvedených základních faktorů nezbytných pro jeho vznik, především v opatřeních, která činí sklovinu méně vnímavou vůči kazu tj. zejména místní nebo systémová aplikace fluoridů 8. Do účinné preventivní triády patří kromě fluoridu také pravidelné a účinné čistění chrupu a snížení frekvence příjmu sacharidových složek potravy. V dětském věku nelze počítat s uplatněním celé preventivní triády v plném rozsahu, protože čistění chrupu díky postupně se vyvíjející manuální zručnosti dítěte nebo pečující dospělé osoby nemusí být dostatečně účinné. Složení i forma příjmu zdravé výživy dítětem mají vyšší kariogenní potenciál než výživa dospělého jedince a požadavek snížení frekvence příjmu sacharidové potravy není po F-CAU-013-17/21.09.2011 Strana 15 (celkem 28)