Příručka kvality společnosti MEDESA s.r.o. Na Vyšehradě 1092 Polička Název dokumentu: QM 01 Příručka kvality Zpracoval, dne: Otakar Klepárník, 22.04.2013 Přezkoumal, dne: -- Schválil, dne: Otakar Klepárník, 22.04.2013 ředitel společnosti MEDESA s.r.o. Platnost od: 22.04.2013 Důvěrnost: Veřejná Verze: 07 Nahrazuje se: verze č. 06 Pracovník odpovědný za aktuálnost, revize a distribuci dokumentu: Otakar Klepárník představitel vedení pro kvalitu Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 1 (celkem 27)
Obsah: 1. Účel a platnost... 4 2. Termíny a definice... 5 2.1 Použité zkratky... 5 2.2 Použité pojmy... 5 3. Představení společnosti MEDESA s.r.o.... 6 4. Systém managementu kvality... 8 4.1 Všeobecné požadavky... 8 4.2 Požadavky na dokumentaci... 9 4.2.1 Obecně... 9 4.2.2 Příručka kvality... 9 4.2.3 Řízení dokumentů... 12 4.2.4 Řízení záznamů... 12 5. Odpovědnost managementu... 13 5.1 Angažovanost a aktivita managementu... 13 5.2 Zaměření na zákazníka... 13 5.3 Politika kvality... 13 5.4 Plánování... 13 5.4.1 Cíle kvality... 13 5.4.2 Plánování systému managementu kvality... 14 5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace... 14 5.5.1 Odpovědnost a pravomoc... 14 5.5.2 Představitel managementu... 14 5.5.3 Interní komunikace... 14 5.6 Přezkoumání systému managementu... 15 5.6.1 Obecně... 15 5.6.2 Vstup pro přezkoumání... 15 5.6.3 Výstup z přezkoumání... 15 6. Management zdrojů... 16 6.1 Poskytování zdrojů... 16 6.2 Lidské zdroje... 16 6.2.1 Obecně... 16 6.2.2 Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti... 16 6.3 Infrastruktura... 16 6.4 Pracovní prostředí... 16 7. Realizace produktu... 18 7.1 Plánování realizace produktu... 18 7.2 Procesy týkající se zákazníka... 18 7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu... 18 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu... 18 7.2.3 Komunikace se zákazníkem... 18 7.3 Návrh a vývoj... 19 Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 2 (celkem 27)
7.4 Nákup... 19 7.4.1 Proces nákupu... 19 7.4.2 Informace pro nákup... 19 7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu... 19 7.5 Výroba a poskytování služeb... 20 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb... 20 7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb... 20 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost... 20 7.5.4 Majetek zákazníka... 20 7.5.5 Uchovávání produktu... 21 7.6 Řízení monitorovacího a měřícího zařízení... 21 8. Měření, analýzy a zlepšování... 22 8.1 Obecně... 22 8.2 Monitorování a měření... 22 8.2.1 Spokojenost zákazníka... 22 8.2.2 Interní audit... 22 8.2.3 Monitorování a měření procesů... 22 8.2.4 Monitorování a měření produktu... 23 8.3 Řízení neshodného produktu... 23 8.4 Analýza dat... 24 8.5 Zlepšování... 24 8.5.1 Neustálé zlepšování... 24 8.5.2 Nápravná opatření... 24 8.5.3 Preventivní opatření... 25 9. Slovo závěrem... 26 10. Seznam příloh... 27 Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 3 (celkem 27)
1. Účel a platnost Účelem vydání Příručky kvality MEDESA s.r.o. je stanovení politiky a cílů systému managementu kvality společnosti MEDESA s.r.o. (dále jen společnost nebo MEDESA) a popis jejího systému managementu kvality tak, aby byla dokladována shoda všech procesů společnosti s požadavky normy ISO 9001:2008. Tato příručka je strukturována dle požadavků normy ISO 9001:2008 a slouží jako kontrolní mechanismus nejen pro zaměstnance zodpovědné za kvalitu procesů společnosti a pro nadřízené orgány. Příručka kvality je zaměstnancům dostupná na firemním intranetu s přístupem pro čtení. Ostatní osoby mohou do Příručky kvality nahlížet v pracovní době po dohodě se správcem dokumentace, přičemž pořizování výpisků, opisů a kopií je možné pouze se souhlasem ředitele společnosti MEDESA s.r.o. a správce dokumentace. Každý zaměstnanec společnosti je povinen řídit se pravidly uvedenými v Příručce kvality a souvisejících dokumentech, dále pak podávat správci dokumentace podněty ke změně či doplnění Příručky kvality. Podněty ke změně či doplnění jsou projednávány v rámci přezkoumání systému managementu kvality nebo podávány písemně správci dokumentaci. Předložené podněty jsou zapracovány do stávající příručky a vydány jako nová verze. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 4 (celkem 27)
2. Termíny a definice 2.1 Použité zkratky QMS Quality Management Systems (Systém managementu kvality) IS Informační systém PVK Představitel vedení pro kvalitu BOZP Bezpečnost a ochrana zdraví při práci PO Požární ochrana MS CRM Databáze klientů, komunikace se zákazníkem IS HELIOS Logisticko účetně skladový informační systém 2.2 Použité pojmy Příručka - Příručka kvality. Dokumentace QMS organizační dokumenty popisující činnosti jednotlivých oddělení, potřebné pro uplatňování článků systému managementu kvality. Řízení dokumentace trvalé udržování dokumentace v aktuálním stavu ve všech odděleních společnosti, včetně kompletace souboru dokumentace a úplnosti jednotlivých dokumentů. Záznam dokument, ve kterém jsou uvedeny dosažené výsledky nebo se v něm poskytují důkazy o provedených činnostech. Představitel vedení pro kvalitu ředitel společnosti MEDESA s.r.o., který má stanovenu patřičnou pravomoc a odpovědnost za zavedení a dodržování požadavků normy ISO 9001:2008 ve společnosti MEDESA s.r.o.. Správce dokumentace pracovník společnosti, v jehož kompetenci je vydávání, evidence, distribuce, archivace a aktualizace dokumentů. Externí dokumentace dokumentace související s QMS, která byla vypracována nebo vydána jinými organizacemi. Management společnosti - viz QS 05 Organizace společnosti MEDESA s.r.o. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 5 (celkem 27)
3. Představení společnosti MEDESA s.r.o. Historie společnosti: Společnost MEDESA s.r.o. byla založena v roce 1995 pěti fyzickými osobami z ČR s dlouholetými pracovními zkušenostmi v oboru prodeje a servisu laboratorních přístrojů s cílem vytvořit silného, dynamického a korektního dodavatele kvalitních laboratorních přístrojů, materiálů a služeb. Všichni společníci jsou ve společnosti i nadále aktivní. Široké portfolio produktů pro oblast laboratorní medicíny získané jednak obchodním zastupováním níže uvedených renomovaných výrobců a doplněné o produkty vyvinuté a vyráběné v ČR, kvalitní servisní služby a dostatek finančních prostředků pro dlouhodobé financování větších projektů zařazuje společnost MEDESA s.r.o mezi pět nejvýznamnějších firem v oboru na domácím trhu. Renomovaní světoví výrobci laboratorní diagnostiky, které společnost v ČR výhradně zastupuje: již v srpnu 1996 byly navázány vztahy s německým výrobcem koagulometrů BEHNK, během roku 1997 pak s firmami Eppendorf AG (v té době jako jeden z distributorů, od r. 2003 pak výhradní distributor), Tosoh Bioscience a Advanced/Fiske. Stěžejní akvizice se podařila počátkem roku 1998, kdy byly navázány vztahy s jedním z lídrů na poli diagnostických produktů, firmou BAYER Diagnostics. V návaznosti na začlenění anglického výrobce Chiron Diagnostics do koncernu BAYER Diagnostics převzala společnost MEDESA s.r.o v létě 1999 také distribuci těchto produktů v ČR. Od roku 2003 přibyla do spektra zákazníků patologické laboratoře díky zastupování japonské firmy Sakura. V roce 2006 došlo k prodeji hlavního dodavatele BAYER Diagnostics koncernu Siemens a postupnému ukončení distribuce těchto produktů do 3 let. Začala spolupráce s dalšími novými výrobci s výrobcem Mitsubishi, Technomedica, Mindray atd., jejichž produkty nahradí ex-bayer technologie. Část produktů, s nimiž MEDESA obchoduje, je i vyvážena, nejvíce do SR. Růst společnosti dokumentuje i stále rostoucí počet zaměstnanců počínaje 7 v roce 1996 na 40 koncem roku 2009. Obrat společnosti vykazoval trvalý nárůst až do více jak patnáctinásobku prvního roku činnosti. Po vyčlenění dvou dceřiných společností dochází ke stabilizaci společnosti na nové úrovni tržeb za prodej zboží a s perspektivou prodeje svých služeb v oblasti technického servisu a logistiky jiným subjektům. Charakteristika společnosti: MEDESA s.r.o. je obchodní společnost, poskytující komplexní zabezpečení (prodej, servis, poradenství a dodávky spotřebních materiálů) přístrojového vybavení a provozu laboratoří ve zdravotnictví, výzkumu, průmyslu, hygieně atd. s využitím přímých obchodních vztahů ke světovým výrobcům špičkových technologií a s maximálním lidského a výrobního potenciálu České republiky. Hlavní zákazníci: Zákazníky společnosti lze rozdělit do dvou hlavních kategorií: 1. Klinické laboratoře zdravotnictví Biochemické laboratoře Hematologické laboratoře Imunochemické laboratoře Histologické a patologické laboratoře Automatizované konsolidované laboratoře Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 6 (celkem 27)
2. Ostatní laboratoře Výzkumné ústavy Univerzity a ostatní školství Hygienické stanice Průmyslové laboratoře Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 7 (celkem 27)
4.1 Všeobecné požadavky 4. Systém managementu kvality Společnost MEDESA má v souladu s požadavky normy ISO 9001:2008 vytvořen systém managementu kvality, který je zdokumentován a společnost jej uplatňuje, udržuje a neustále zlepšuje jeho efektivnost. Přijetí systému managementu kvality je strategickým rozhodnutím vedení společnosti MEDESA. Systém managementu kvality je ovlivňován měnícími se podmínkami, potřebami, konkrétními cíli a poskytovanými produkty, používanými procesy i strukturou společnosti. Společnost MEDESA: a) identifikuje procesy potřebné pro systém managementu kvality a pro jejich aplikaci v celé společnosti, viz Procesně orientovaný model systému managementu kvality společnosti MEDESA s.r.o., b) určuje posloupnost a vzájemné působení těchto procesů, viz Procesně orientovaný model systému managementu kvality společnosti MEDESA s.r.o., c) určuje kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního fungování a řízení těchto procesů, d) zajišťuje dostupnost zdrojů a informací nezbytných pro podporu fungování procesů a pro jejich monitorování, e) monitoruje, tam, kde je to možné měří a analyzuje procesy, f) uplatňuje opatření nezbytná pro dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů. Společnost MEDESA řídí své procesy a činnosti v souladu s požadavky mezinárodní normy ISO 9001:2008. VYLOUČENÍ POŽADAVKŮ NORMY ISO 9001:2008 Vzhledem k charakteru činnosti společnosti MEDESA není uplatňován článek normy 7.3 Návrh a vývoj. Důvodem je skutečnost, že společnost MEDESA s.r.o. se nezabývá vývojem nových produktů, ale distribucí - prodejem laboratorní techniky a poskytováním servisu k dodávaným přístrojům. Společnost využívá externích zdrojů v rámci procesu skladování a logistika, který ovlivňuje shodu produktu s požadavky. Jedná se o poskytování dopravy, případně mezisklad a to u dodavatele: TRANSMED TRANSPORT GmbH. distribuce laboratorní IVD diagnostiky, doprava a předání zákazníkovi S tímto dodavatelem je uzavřena smlouva, kde je jasně vyspecifikováno, jaké služby jsou společnosti poskytovány a za jakých podmínek. V rámci řízení těchto externích zdrojů probíhá kontrola plnění smluvních podmínek vedoucím skladu a namátková kontrola přepravních podmínek. Záznamy související s řízením těchto externích zdrojů vede oddělení logistiky. Kvalita poskytovaných služeb výše uvedených dodavatelů je zajištěna jednak certifikovaným systémem managementu kvality a dále pak jejich spolehlivostí a spokojeností zákazníků společnosti MEDESA. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 8 (celkem 27)
4.2 Požadavky na dokumentaci 4.2.1 Obecně Společnost MEDESA má zpracovanou dokumentaci systému managementu kvality následovně: Vrcholové dokumenty (QM) - Příručka kvality, včetně politiky a cílů kvality, Seznam dokumentace, Pracovní řád, Reklamační řád, Organizace společnosti MEDESA s.r.o., Metrologický řád. Směrnice (QS) - dokumenty popisující jednotlivé procesy probíhající ve společnosti (směrnice, provozní řády). Organizační sdělení (ORG) dokumenty popisující pracovní činnost. Vzorové formuláře a šablony - zvláštním typem dokumentu je vzorový formulář soužící jako šablona pro tvorbu dokumentů a záznamů. Záznamy - jsou zpracovány v průběhu jednotlivých činností pro poskytnutí důkazu o jejich vykonání. Pro systém managementu kvality slouží jako záznam o kvalitě a jsou tedy předmětem zkoumání při interních auditech, viz QS 02 Směrnice pro řízení kvality. 4.2.2 Příručka kvality Tato příručka kvality zahrnuje oblast použití systému managementu kvality, včetně podrobností o vyloučeném článku 7.3 Návrh a vývoj a jejich zdůvodnění, odkazy na vytvořené dokumentované postupy a popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu kvality, viz níže Procesně orientovaný model systému managementu kvality společnosti MEDESA s.r.o.. Jako hlavní procesy byly ve společnosti MEDESA identifikovány: marketing a prodej popis procesu ve směrnici QS 03 Směrnice pro marketing a prodej. servisní činnost popis procesu ve směrnici QS 04 Směrnice pro poskytování servisu. nákup obchodního zboží popis procesu ve směrnici QS 05 Směrnice pro logistiku a skladování. skladování a expedice popis procesu ve směrnici QS 05 Směrnice pro logistiku a skladování. Jako podpůrné procesy byly v celé společnosti MEDESA identifikovány: zajištění a údržba infrastruktury - viz QM 01 Pracovní řád. monitorování a analýza dat - viz směrnice popisující hlavní procesy QS 03, QS 04, QS 05 a související dokumenty. nákup zboží a služeb neobchodního charakteru (prostředky potřebné pro provoz společnosti) - viz QM 01 Pracovní řád. řízení neshodného produktu, stížností a reklamací - viz směrnice popisující hlavní procesy QS 03, QS 04, QS 05 a související dokumenty. řízení dokumentace - viz QS 01 Směrnice pro řízení dokumentace. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 9 (celkem 27)
interní komunikace - viz QM 01 Pracovní řád. metrologické zajištění - viz QM 06 Metrologický řád. Jako řídící procesy byly v celé společnosti MEDESA s.r.o. identifikovány: strategické plánování - viz Politika kvality a Cíle kvality. stanovení odpovědností a pravomocí - viz kap. 5.5.1 této příručky. řízení lidských zdrojů - viz QM 01 Pracovní řád. přezkoumání systému managementu kvality - viz QS 02 Směrnice pro řízení kvality. realizace interních auditů - viz QS 02 Směrnice pro řízení kvality. nápravná a preventivní opatření - viz QS 02 Směrnice pro řízení kvality. zlepšování - viz QS 02 Směrnice pro řízení kvality. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 10 (celkem 27)
Procesně orientovaný model systému managementu kvality společnosti MEDESA s.r.o. ŘÍDÍCÍ PROCESY HLAVNÍ PROCESY PODPŮRNÉ PROCESY POŽADAVEK ZÁKAZNÍKA Strategické plánování Stanoven odpovědností a pravomocí Řízení lidských zdrojů Přezkoumání QMS Přijetí poptávky Přezkoumání poptávky Informování zákazníka Bude zpracována nabídka? ano Zpracování nabídky Proces marketingu Přijetí požadavku Je zboží skladem? ano ne Reklamační řízení s dodavatelem Objednání zboží Kontrola při přejímce zboží ano Zjištěna neshoda při přejímce? Požadavek zákazníka/ pracovníka MEDESA Posouzení požadavku Předání požadavku příslušnému pracovníkovi Kontaktování zákazníka/návštěva Nutno zajistit ND? ne ano Zajištění ND Zajištění a údržba infrastruktury Monitorování a analýza dat Nákup zboží a služeb neobchodního charakteru Řízení neshodného produktu, stížností a reklamací Realizace interních auditů Řízení NO a PO Zlepšování ne Přezkoumání nabídky Předání nabídky zákazníkovi Souhlasí zákazník s nabídkou? ano Uzavření smluvního vztahu ano ne Přepracování nabídky Souhlasí zákazník s upravenou nabídkou? Expedice Vyskladnění a fakturace Předání zákazníkovi Zjištěna neshoda při předání? ano ne Naskladnění Reklamační řízení se zákazníkem Servisní zásah Byl servisní zásah úspěšný? ano Fakturace ne Hledání řešení Metrologické zajištění Interní komunikace Řízení dokumentace SPOKOJENÝ ZÁKAZNÍK Proces: Servisní činnost Proces: Nákup obchodního zboží Proces: Marketing a prodej Proces: Skladování a expedice Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 11 (celkem 27)
4.2.3 Řízení dokumentů Dokumenty systému managementu kvality ve společnosti MEDESA jsou řízeny, tj. jsou vytvořena pravidla pro jejich tvorbu, schvalování, přezkoumání, aktualizaci včetně identifikace změn, dostupnost v místech používání a zajištění jejich trvalé čitelnosti a snadné identifikovatelnosti. Ředitel společnosti jmenoval správce dokumentace, který se řídí pravidly a postupy pro řízení dokumentů stanovenými v dokumentovaném postupu QS 01 Směrnice pro řízení dokumentace. Místo a doba uložení, dále místo a doba archivace řízených dokumentů je uvedena v dokumentu QM 03 Seznam dokumentace. Ve společnosti je také zajištěna identifikace dokumentů externího původu, včetně stanovení odpovědné osoby sledující aktualizaci externího dokumentu. 4.2.4 Řízení záznamů Záznamy vyplývající z činností společnosti MEDESA jsou součástí řízené dokumentace. Je zajištěno, aby vytvářené záznamy byly jednoznačně identifikovatelné, včetně stanovení pravidel pro jejich ukládání, ochranu, vyhledávání, archivaci a vypořádání. Tato pravidla jsou dána v dokumentovaném postupu QS 01 Směrnice pro řízení dokumentace. Místo a doba uložení, dále místo a doba archivace jednotlivých záznamů vztahující se k činnosti společnosti je uvedena v dokumentu QM 03 Seznam dokumentace. Záznamy ukládané v elektronické podobě podléhají pravidelnému zálohování a archivaci, viz QM 04 Pracovní řád. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 12 (celkem 27)
5. Odpovědnost managementu 5.1 Angažovanost a aktivita managementu Ředitel společnosti si uvědomuje odpovědnost k obchodním partnerům, svým zaměstnancům a zákazníkům. Na základě toho: a) šíří ve společnosti důležitost plnění požadavků zákazníka, požadavky zákonů a předpisů, viz 5.5.3 této příručky, b) stanovil politiku kvality, dále viz 5.3 této příručky, c) stanovuje cíle kvality na určité období, dále viz 5.4.1 této příručky, d) provádí přezkoumání systému managementu kvality, dále viz 5.6 této příručky, e) zajišťuje vhodné zdroje, dále viz 6. kapitola této příručky. 5.2 Zaměření na zákazníka Společnost MEDESA má zavedeny postupy pro identifikaci a plnění požadavků zákazníka s cílem zvyšování jeho spokojenosti. Činnosti spojené s identifikací a plněním požadavků zákazníka jsou uvedeny v dokumentovaných postupech popisujících hlavní procesy: QS 03 Směrnice pro marketing a prodej QS 04 Směrnice pro poskytování servisu QS 05 Směrnice pro logistiku a skladování Společnost pravidelně sleduje spokojenost svých zákazníků. Systém pro zjišťování a analýzu spokojenosti zákazníků je stanoven v dokumentu QS 03 Směrnice pro marketing a prodej. Výsledky z tohoto procesu jsou vstupem do procesu přezkoumání systému managementu kvality, viz kapitola 5.6 této příručky. 5.3 Politika kvality Politika kvality vychází z plánovaného vývoje společnosti, je navrhována managementem společnosti ve spolupráci s ředitelem společnosti, který návrh politiky schvaluje. Politika kvality je formulována v příloze č. 1 této příručky. Politika je sdělována v rámci společnosti při vstupním školení pracovníkům a vůči veřejnosti je zveřejněna na webových stránkách, její změny jsou pak sdělovány v rámci pravidelných porad a interní komunikace. Politika kvality je pravidelně přezkoumávána v rámci přezkoumání systému managementu kvality dle QS 02 Směrnice pro řízení kvality, a to z hlediska její aktuálnosti a zda vyhovuje potřebám společnosti. 5.4 Plánování 5.4.1 Cíle kvality Management společnosti stanovuje měřitelné cíle kvality na určité období, které jsou konzistentní s politikou kvality společnosti. Každý cíl kvality má určenu odpovědnou osobu za jeho plnění a stanoven způsob jejich dosažení včetně termínu dosažení cíle. Cíle kvality schvaluje ředitel společnosti. Cíle kvality jsou formulovány v příloze č. 2 této příručky. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 13 (celkem 27)
Cíle kvality a míra jejich naplnění jsou pravidelně přezkoumávány v rámci procesu přezkoumání systému managementu kvality dle QS 02 Směrnice pro řízení kvality. 5.4.2 Plánování systému managementu kvality Představitel vedení pro kvalitu zajišťuje, že plánování systému managementu kvality splňuje obecné požadavky dle 4. kapitoly této příručky a cílů kvality dle bodu 5.4.1 této příručky. Za plánování systému managementu kvality odpovídá představitel vedení pro kvalitu. Dále představitel vedení pro kvalitu zajišťuje zachování integrity systému při plánování a uplatňování jeho změn vyvolaných v důsledku pravidelného přezkoumání systému managementu kvality dle odstavce 5.6 této příručky. 5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace 5.5.1 Odpovědnost a pravomoc Odpovědnosti a pravomoci jednotlivých pracovníků společnosti jsou stanoveny: v pracovních náplních v QS 05 Organizace společnosti MEDESA s.r.o. ve směrnicích kap. 4 ve jmenovacích dekretech 5.5.2 Představitel managementu Představitelem vedení pro kvalitu je ředitel společnosti, který má odpovědnost a pravomoc k: - zajištění, že procesy potřebné pro systém managementu kvality jsou vytvářeny, uplatňovány a udržovány, - předkládání zpráv managementu společnosti o dosažené výkonnosti systému managementu kvality a o jakékoli potřebě zlepšování, - podporování vědomí závažnosti požadavků zákazníka v celé společnosti. Pro záležitosti vztahující se k systému managementu kvality využívá dle potřeby představitel vedení pro kvalitu externího pracovníka. 5.5.3 Interní komunikace V rámci pravidel interní komunikace, které stanovil ředitel společnosti, jsou pracovníci povinni: - neodkladně informovat management o záležitostech, které mohou ovlivnit chod společnosti, - navzájem si sdělovat důležité informace, které mohou ovlivnit kvalitu poskytovaného produktu včetně služeb, - plnit zadané úkoly a povinnosti z nich vyplývající. Ve společnosti probíhá v rámci interní komunikace výměna informací zejména prostřednictvím elektronického předání informací a osobního kontaktu. Pravidla pro interní komunikaci jsou stanovena v QS 04 Pracovním řádu. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 14 (celkem 27)
5.6 Přezkoumání systému managementu 5.6.1 Obecně Ředitel společnosti ve spolupráci se zainteresovanými pracovníky zpravidla v ročních intervalech provádí přezkoumání systému managementu kvality z důvodu zajištění nepřetržité vhodnosti, přiměřenosti, efektivnosti a účinnosti systému managementu kvality ve společnosti, viz QS 02 Směrnice pro řízení kvality. Cílem přezkoumání je identifikovat a odstranit slabá místa v procesech společnosti tak, aby byly tyto procesy trvale zlepšovány. 5.6.2 Vstup pro přezkoumání Představitel vedení pro kvalitu, případně jím pověření pracovníci připravují pro proces přezkoumání veškerou dokumentaci, která se přímo vztahuje k systému managementu: zprávy z auditů politika jakosti cíle jakosti reklamace zákazníků spokojenost zákazníků kontrola plnění plánů školení problémy s dodavateli doporučení pro zlepšování status preventivních opatření a opatření k nápravě přehledy o neshodách, jejich vypořádáních a efektu provedených vypořádání stav následných opatření z předchozích přezkoumávání managementu výsledky analýzy údajů z měření výkonnosti jednotlivých procesů. 5.6.3 Výstup z přezkoumání Výstupem z přezkoumání systému managementu kvality je Zápis z porady přezkoumání SMK zpracovaný představitelem vedení pro kvalitu, který obsahuje vyjádření ke všem uvedeným vstupním dokumentům. Na základě závěrů z přezkoumání systému managementu dochází k průběžným úpravám systému managementu kvality včetně politiky a cílů kvality s cílem: - zlepšit efektivnost systému managementu kvality a jeho procesů, - zlepšit produkty ve vztahu k požadavkům zákazníka, - stanovit opatření vztahující se k potřebám zdrojů. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 15 (celkem 27)
6.1 Poskytování zdrojů 6. Management zdrojů Ředitel společnosti MEDESA si je vědom, že pouze zajištěním a udržování kvalitních zdrojů a vhodným přístupem k těmto zdrojům, může dosáhnout takových výsledků, aby bylo schopno uspokojit veškeré potřeby zákazníků. Z tohoto důvodu průběžně identifikuje požadavky na zdroje a v odpovídající výši je poskytuje tak, aby zajistilo zlepšování výkonnosti společnosti, zvyšování kvality všech procesů a z toho plynoucí zvyšování spokojenosti zákazníka. 6.2 Lidské zdroje 6.2.1 Obecně Řízení lidských zdrojů je v rámci společnosti upraveno dokumentem QM 04 Pracovní řád. Cílem řízení těchto zdrojů je zabezpečit způsobilost zaměstnanců k výkonu jejich činností se zaměřením na prohlubování jejich dovedností a znalostí, motivovat zaměstnance k rozvoji jejich schopností a obecně rozvíjet firemní kulturu. 6.2.2 Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti Společnost v rámci řízení lidských zdrojů: a) má stanoveny kvalifikační požadavky na jednotlivé pracovní pozice, které provádějí práce ovlivňující shodu s požadavky na produkt (řidičský průkaz sk. B, znalost cizího jazyka AJ, ukončené středoškolské vzdělání), b) plánuje a zajišťuje rozvoj kvalifikace pracovníků, viz Plán školení na příslušné období, c) neustále dbá na vědomí závažností a důležitosti činností všech pracovníků a přispívání k dosažení cílů kvality v rámci interní komunikace, viz kap. 5.5.3 této příručky, d) udržuje vhodné záznamy o vzdělávání, výcviku, dovednostech a zkušenostech, viz Osobní spis pracovníka. 6.3 Infrastruktura Za zajištění vhodné infrastruktury odpovídá ředitel společnosti. Zajištění a údržba infrastruktury společnosti je popsána v dokumentu QS 04 Pracovním řádu, kde jsou stanovena pravidla pro údržbu budov, pracovních prostor a souvisejícího technického vybavení, výpočetní techniky, informačních systémů včetně zálohování dat, vozového parku. Řízení měřících zařízení je popsáno v kap. 7.6 této příručky. 6.4 Pracovní prostředí Ve společnosti MEDESA je zajištěno, že všechny fyzikální faktory, které mohou působit na zaměstnance, jsou v souladu s hygienickými normami a v souladu s pracovními předpisy. Je zabezpečeno, že všichni pracovníci jsou v souladu s příslušnými právními normami pravidelně proškolováni v problematice bezpečnosti a ochraně zdraví při práci a požární ochrany. Pro budovy společnosti je vypracován Požární poplachový řád. Pracovní vybavení zaměstnanců zahrnuje pracoviště (stůl, židle), prostředky IT (stacionární nebo přenosný PC, případně obojí), prostředky pro komunikaci (pevné i mobilní telefony) a další speciální vybavení přiměřeně povaze jejich práce. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 16 (celkem 27)
Všechny pracovní prostory jsou řádně zajištěny pro případ požáru funkčními hasícími přístroji, které jsou v pravidelných intervalech kontrolovány a revidovány. Za zajištění kontrol, včetně revizí hasících přístrojů a příslušných dokumentů, odpovídá obchodní ředitel. Všechny fyzikální faktory, které mohou působit na pracovníky (teplo, světlo, hluk, hygiena, čistota) jsou v souladu s platnou legislativou. Odpovědnost za zajištění, že prostory vyhovují bezpečnostním, hygienickým a ostatním zákonným předpisům má ředitel společnosti. hluk - v kancelářských prostorách MEDESA je pro práci vyžadováno ticho a klid, teplo - zajišťuje ústřední topení, světlo - dostatek světla je zajištěn prostřednictvím oken a elektrických svítidel, hygiena - hygiena zaměstnanců je zajištěna dostatečným počtem sociálních zařízení, čistota - zajištěna úklidem všech prostor dodavatelskou firmou. Všechny elektrické spotřebiče a elektronická zařízení jsou pravidelně kontrolována, za zajištění elektrorevizí odpovídá externista. Záznamy o provedených elektrorevizích jsou uloženy u personalisty. Odpady vzniklé při činnostech společnosti jsou tříděny a likvidovány v souladu s legislativou. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 17 (celkem 27)
7.1 Plánování realizace produktu 7. Realizace produktu Za účelem realizace produktu vedení společnosti plánuje a rozvíjí procesy související s produktem, viz Procesně orientovaný model systému managementu kvality společnosti MEDESA s.r.o., viz článek 4.2.2 této příručky. Uvedené hlavní procesy jsou řízeny dokumenty: QS 03 Směrnice pro marketing a prodej QS 04 Směrnice pro poskytování servisu QS 05 Směrnice pro logistiku a skladování QS 06 Provozní řád skladu V příslušných směrnicích jsou ustanovení týkající se pro produkt specifických činností při ověřování, validaci, monitorování, kontrole a zkoušení a záznamy potřebné pro poskytnutí důkazu o splnění požadavků na produkt. 7.2 Procesy týkající se zákazníka 7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu Pravidla pro určení požadavků zákazníka včetně požadavků na činnost při dodání a po dodání, určení požadavků, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití, stejně jako určení zákonných požadavků a předpisů týkajících se produktu a jakékoli doplňující požadavky společnosti MEDESA jsou zpracovány ve směrnici QS 03 Směrnice pro marketing a prodej a QS 04 Směrnice pro poskytování servisu. 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu Požadavky zákazníka na produkt jsou přezkoumávány před přijetím odpovědnosti společnosti dodat produkt zákazníkovi, tj. před předložením nabídky či před uzavřením smluvního vztahu, dále viz směrnice QS 03 Směrnice pro marketing a prodej. Pravidla a odpovědnosti související s přezkoumáním požadavků a vedením příslušných záznamů o přezkoumání jsou stanoveny v dokumentech QS 03 Směrnice pro marketing a prodej a QS 04 Směrnice pro poskytování servisu. 7.2.3 Komunikace se zákazníkem Společnost má určeny způsoby komunikace se zákazníkem: - při získávání zakázky zákazník je informován o produktu včetně cenové relace formou nabídky, propagačních materiálů, webových stránek, - v průběhu zajištění zakázky a při předání zákazníkovi jsou sdělovány informace vztahující se k zakázce, za toto odpovídá obchodník (e-mailem, telefonicky, osobně), - po předání zakázky komunikace se zákazníkem při reklamačním řízení nebo při dalších souvisejících činnostech. Pracovníci společnosti komunikují se zákazníky s využitím všech dostupných komunikačních prostředků. Při komunikaci se zákazníkem a ostatními obchodními partnery dodržují obecně platná pravidla komunikace: - při písemném projevu dbají na identifikaci příjemce a odesilatele zpráv a na značení zpráv aktuálním datem, - při osobním a telefonním styku dodržují pravidla společenského chování. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 18 (celkem 27)
Záznamy o komunikaci se zákazníkem jsou vedeny pracovníky společnosti a uloženy v CRM. 7.3 Návrh a vývoj Ve společnosti MEDESA s.r.o. není proces návrhu a vývoje identifikován. 7.4 Nákup 7.4.1 Proces nákupu Společnost MEDESA má stanoveny postupy pro určení požadavků na nakupovaný produkt zahrnující také služby související s nakupovaným produktem. V rámci systému managementu kvality jsou stanovena závazná pravidla pro ověření shody nakupovaného produktu se zadanými požadavky. Tyto postupy se spolu s postupy pro výběr dodavatelů a jejich periodické hodnocení řídí dle: QS 05 Směrnice pro logistiku a skladování (nákup obchodního zboží, výběr a hodnocení dodavatelů), QM 04 Pracovní řád (nákup zboží a služeb neobchodního charakteru), QM 06 Metrologický řád (nákup měřidel, hodnocení dodavatelů metrologických služeb). Výběr nových dodavatelů probíhá tak, že pověřený pracovník osloví alespoň dva výrobce, dodavatele či distributory a zajistí informace potřebné pro provedení výběru nebo si vyžádá jejich nabídku. U produktů, které mají pouze jednoho dodavatele případně výhradních dodavatelů, tento výběr neprobíhá. Pracovníci odpovědní za nákup provádí jednou ročně písemné hodnocení dodavatelů. Základní kritéria hodnocení dodavatele jsou odlišná dle typu nakupovaného produktu, zpravidla se jedná o cena, kvalita, platební a dodací podmínky, spolupráce. Záznamy o hodnocení dodavatelů jsou vstupem pro přezkoumání QMS, viz kap. 5.6 této příručky. 7.4.2 Informace pro nákup Společnost má řízen proces nákupu, včetně zajištění dostatečných informací k nakupovanému produktu a požadavků na schvalování produktu, postupů, procesů a zařízení, požadavků na kvalifikaci pracovníků a požadavků na systém managementu kvality, viz výše uvedené směrnice QS 05 a QM 04. 7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu V průběhu nebo v rámci přejímky jsou prováděny kontroly, zda nakoupený produkt splňuje stanovené požadavky, včetně určení odpovědných osob za tuto činnost pro jednotlivé kategorie nakupovaných produktů, dále viz dokumenty QS 05 Směrnice pro logistiku a skladování (nákup obchodního zboží, výběr a hodnocení dodavatelů), QM 04 Pracovní řád (nákup zboží a služeb neobchodního charakteru, výběr a hodnocení dodavatelů). Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 19 (celkem 27)
7.5 Výroba a poskytování služeb 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb Společnost MEDESA zajišťuje své hlavní procesy (marketing a prodej, servisní činnost, nákup obchodního zboží, skladování a logistika) za řízených podmínek zahrnující: a) dostupné informace o nabízeném produktu výběr vhodných kanálů pro informování zákazníků o nabízeném sortimentu služeb určuje ředitel společnosti. Jedná se především o webové stránky, osobní jednání, propagační materiály a odborné propagační akce, účast na veletrzích; b) zpracování interních dokumentů pro popis činností či stanovení pravidel, za toto odpovídá ředitel společnosti ve spolupráci s příslušnými manažery - QM, QS, ORG. c) používání vhodného zařízení, za což odpovídá ředitel společnosti; d) dostupnost a používání monitorovacího a měřícího zařízení, viz kap. 7.6 této příručky; e) výběr vhodných ukazatelů a stanovení kritérií pro provádění monitorování a následné analýzy dat vztahující se k hlavním procesům společnosti, za toto odpovídá ředitel společnosti ve spolupráci s příslušnými manažery; f) získávání informací od zákazníků zjišťování spokojenosti zákazníků, řešení stížnosti a reklamací, za toto odpovídají pracovníci společnosti. Hlavním cílem zajištění produktu je její realizace v požadované kvalitě a termínech. 7.5.2 Ověření funkční způsobilosti V rámci předání přístroje zákazníkovi je zajištěna funkční způsobilosti zařízení,které je dokládáno dokumentem Předávací protokol/protokol o zaškolení obsluhy/záruční list. Součástí předání je i zaškolení obsluhy, instalace, včetně vedení příslušných záznamů. 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost Identifikace a sledovatelnost produktu je zajištěna vedením záznamů o zakázce v IS HELIOS, ve kterém se provádí identifikace jednotlivých produktů a evidence jejich prodeje zákazníkům. Obchodní zboží je identifikováno výrobním, resp. sériovým čísel (u přístrojů a zařízeních) a čísly šarže (u spotřebního materiálu). Záznamy týkající se marketingu, prodeje a komunikace se zákazníkem jsou vedeny v MS CRM, záznamy je možné najít pod jménem zákazníka, identifikovatelné datem zpracování a jménem zpracovatele. 7.5.4 Majetek zákazníka Majetek zákazníka se ve společnosti MEDESA vyskytuje jako: technické zařízení, které bylo převezeno do společnosti k opravě (není možné jej opravit u zákazníka) data zákazníka, určená pro další zpracování O převzetí přístroje (technického zařízení) a průběhu servisních prací jsou vedeny přesné záznamy, viz QS 04 Směrnice pro poskytování servisu. Technické zařízení je jednoznačně identifikovatelné svým výrobním, resp. sériovým číslem. V případě, že dojde ke ztrátě, poškození majetku zákazníka, nebo se zjistí, že je nevhodný k použití, je tato skutečnost zaznamenána a se zákazníkem je sjednán způsob náhrady škody. Data zákazníka jsou před každou operací důkladně zálohována, včetně kontroly jejich obnovitelnosti, viz QM 04 Pracovní řád. Verze: 07, platná od 22.4.2013 Strana 20 (celkem 27)