Pavel Vaněk, ITC. Výroční konference SCOV, Pardubice, 8. 10. 2008

Metody statistické přejímky srovnáváním Pavel Vaněk, ITC Výroční konference SCOV, Pardubice, 8. 10. 2008 1

Témata přednp ednášky 1. Statistické metody využívan vané v procesu certifikace výrobků 2. Definice statistické přejímky 3. Typy statistických přejp ejímek 4. Výhody a nevýhody statistické přejímky 5. Operativní charakteristika 6. Přehled norem řešících ch otázku přejp ejímky mky srovnáváním 7. Postup při p i přejp ejímce izolované dávky 8. Postup při p i statistické přejímce nepřetr etržité série dávek d výrobků 9. Další případy pady vyžaduj adující znalost statistické přejímky 2

Statistické nástroje využívan vané v procesu certifikace výrobků COV nemá reálnou možnost hodnotit všechny jednotlivé výrobky pokryté vydaným certifikátem. Proto se uchyluje k zobecňujícím výrokům vyneseným na základě hodnocení omezeného počtu výrobků (náhodného výběru). Statistické metody se v daném případě používají ke kvantifikaci pravděpodobnosti, že příslušný výrok je správný. Ze stanovených charakteristik prvků náhodného výběru lze odhadnout charakteristiky celého souboru. Typem odhadované charakteristiky je dána statistická disciplína: Intervalový odhad (odhadují se parametry základnz kladního souboru) Testy hypotéz z (odhaduje se, zda soubor, z něhon hož pochází náhodný výběr, patří do známého základnz kladního souboru) Statistická regulace (odhaduje se, zda během b výrobního procesu jsou zachovány určit ité vlastnosti výrobku) Statistická přejímka (odhaduje se, zda dávka d mám předepsanou/dohodnutou kvalitu) 3

konfidenční intervaly frekvenční funkce** výběrové průměry gramy 2020 2010 2000 1990 46,2 1980 1970 30,4 22,8 1960 1950 1961,2 1962,7 1960,5 1940 1930 1 2 3 1976,4 1985,8 1971,9 intervalový odhad µ 1 kritický obor test hypotézy µ 0 operativní charakteristika pravdě podobnost 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 0 0,05 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 podíl vadných prvků v dodávce statistická regulace statistická přejímka 4

Statistické nástroje využívan vané v procesu certifikace výrobků Použití uvedených nástrojů se vzájemně kombinuje a prolíná: Například statistická regulace i statistická přejímka jsou založeny na rozhodovacích postupech opírajících se o statistické testování hypotéz Statistická přejímka měřm ěřením m využívá techniku intervalového odhadu a jeho výsledek je podroben testu hypotézy Statistická přejímka měřm ěřením m je v případp padě spojitých dávek d často kombinována na se statistickou regulací 5

Znám tři druhy lží lži, odsouzeníhodn hodné lži, a statistiku Benjamin Disraeli, *1804 1881 6

Definice a termíny z oblasti statistické přejímky používan vané v normách řady ČSN ISO 2859 dávka: rozsah dávky: d izolovaná dávka: stanovené množstv ství určit itého výrobku nebo materiálu, sdružen ené dohromady počet jednotek (výrobků apod.) v dávced dávka vyrobená nebo dodaná jednorázov zově (bez návaznosti n na jakost další ších dávek d vek vyrobených týmž dodavatelem) výběr: neprázdn zdná množina tvořen ená jednou nebo více v jednotkami odebranými z dávky d za účelem poskytnutí informace o dávced rozsah výběru: statistická přejímka: počet jednotek ve výběru výběrov rová kontrola, při p i nížn se činí rozhodnutí,, zda přijmout p či i nepřijmout dávku d na základz kladě výsledků z výběru, odebraného z dávky d (též( výběrov rová přejímka) přejímací plán: kombinace rozsahů výběrů,, které se mají použít, a příslup slušných přejp ejímacích ch kritéri rií pro dávkud schéma přejp ejímky: operativní charakteristika: riziko odběratele: riziko dodavatele: kombinace přejp ejímacích ch plánů spolu s pravidly pro přechod p od jednoho plánu k druhému křivka udávaj vající pravděpodobnost podobnost přijetp ijetí dávky jako funkci úrovně jakosti procesu, z něhon hož dávka pochází; ; v některých n typech plánů je to křivka k udávaj vající procento dávek d nebo jednotek výrobků,, o nichž lze předpoklp edpokládat, dat, že e budou přijaty p v závislosti z na úrovni jakosti procesu pro daný přejp ejímací plán n pravděpodobnost podobnost přijetp ijetí dávky, která má úroveň jakosti označenou v přejímacím m plánu za nepřípustnou pustnou pro daný přejp ejímací plán n pravděpodobnost podobnost nepřijet ijetí dávky, která má úroveň jakosti označenou v přejp ejímacím m plánu nu za přípustnoup pustnou 7

Veličiny iny a značky používan vané v normách řady ČSN ISO 2859 AQL AOQ AOQL DQL LQ LQL p M Ac Re přípustná mez jakosti: úroveň jakosti, která je nejhorší ším m přijatelným p průměrem rem procesu, když se ke statistické přejímce předklp edkládá spojitá série dávek průměrn rná výstupní jakost nejhorší průměrn rná výstupní mez jakosti deklarovaná úroveň jakosti mezní jakost nízkou pravděpodobnost podobností (10 %) přijetp ijetí limitovaná úroveň jakosti pro izolovanou dávkud mezní úroveň jakosti úroveň jakosti, která je mezní úrovní nevyhovujícího průměru ru procesu pro nepřetr etržité série dávekd úroveň jakosti procesu přejímací číslo zamítac tací číslo 8

Avšak buďme optimisty Statistika nuda je, má však cenné údaje, neklesejme na mysli, ona nám to vyčíslí 9

Koncepce statistického výběru v množinov inovém m znázorn zornění S - V - M - množina představujp edstavující kontrolovanou dávkud část množiny S (dávky), která je charakterizována nějakou n význačnou nou vlastností (např.. nesplňuje požadavky specifikací) výběr r v množin ině S; na základz kladě vlastností výběru M odhadujeme vlastnosti celé množiny S Nejčastější úlohou je hodnocení jakosti dávky, vyjádřené jako procento neshodných výrobků v dávce nebo počet neshod na 100 jednotek. 10

Grafické znázorn zornění představy o zachování poměru neshodných výrobků v dávce d a ve výběru p - m - c - podíl l neshodných výrobků v dávce d o rozsahu n výrobků rozsah výběru (počet fyzicky kontrolovaných výrobků z dávky) d rozhodné číslo (maximáln lní přípustný pustný počet neshodných výrobků v náhodnn hodném výběru) Graf platí s vysokou pravděpodobností jen pro výběry velkého rozsahu. 11

Operativní charakteristika (OC křivka) k Operativní charakteristika OC je křivka, k udávaj vající pro daný přejímací plán n pravděpodobnost, podobnost, že e bude splněno no přejp ejímací kriterium, jako funkci úrovně jakosti dávky, d tj. pravděpodobnost podobnost přijetí dávky. Pro každý přejp ejímací plán n popisuje křivka k OC jeho účinnost. V případp padě přejímky srovnáváním m se pro vyjádřen ení křivky OC používá hypergeometrického ho rozdělen lení,, které se aproximuje binomickým rozdělen lením; pokud podíl l n / N < 0,1 a pokud navíc c je podíl l neshodných p < 0,1 ( M / N = p ), je možno no použít Poissonova rozdělen lení. (n je rozsah výběru, N je rozsah dávky, d M je počet neshodných v dávce) d 12

Průběhy operativní charakteristiky OC Pravděpodobnost přijetí dávky 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 Hypotetická podoba operativní charakteristiky kontrola má za úkol vyřadit dávku, která vykáže více jak 2% neshodných. Takovouto charakteristiku nelze docílit ani při kontrole každého OC ideální výrobku, 100%-ní protože kontrolyani stoprocentní kontrola nezaručuje stoprocentně, že bude zjištěn neshodný OC přejímacího výrobek plánu nebo s Ac že = shodný 0 výrobek nebude OC přejímacího považován plánu za s neshodný. Ac > 0 0,000 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,060 0,070 0,080 0,090 0,100 Úroveň jakosti dávky nebo procesu vyjádřená podílem neshodných p 13

Riziko dodavatele a odběratele Riziko dodavatele PR (Producers Risk) je riziko, že nebude přijata dávka dobré jakosti, obsahující podíl PRQ neshodných jednotek; PR = α; Kvalita na úrovni rizika dodavatele se značí PRQ (Producers Risk Quality), Riziko odběratele CR ( Consumers Risk) je riziko, že bude přijata dávka nevyhovující jakosti, s podílem CRQ neshodných; CR = β Jakost na úrovni rizika odběratele se značí CRQ (Consumers Risk Quality); Body rizika dodavatele a odběratele jsou dány dvojicemi souřadnic (PR, PRQ), resp. (CR, CRQ) 14

Operativní charakteristika definovaná bodem rizika dodavatele PRP a bodem rizika odběratele CRP PR riziko dodavatele Pravděpodobnost přijetí dávky 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 α β PRP - bod rizika dodavatele CR riziko odběratele CRP - bod rizika odběratele 0,000 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,060 0,070 0,080 0,090 0,100 PRQ - jakost na úrovni rizika dodavatele CRQ - jakost na úrovni rizika odběratele 15

Záruky jakosti dávek d pro dodavatele a odběratele Přípustná mez kvality AQL (Acceptable Quality Limit) je mezní úroveň vyhovujícího průměru procesu při kontrole spojité série dávek. Výrobce má produkovat dávky o průměrné kvalitě lepší než AQL. Orientačně odpovídá AQL kvalitě na úrovni rizika dodavatele PRQ. (viz ISO 2859-1) Mezní jakost LQ (Limiting Quality) je mezní kvalita izolované dávky spojená s nízkou pravděpodobností (< 10 %) přijetí. Odpovídá jakosti na úrovni rizika odběratele CRQ. (viz ISO 2859-1 a ISO 2859-2) Operativní charakteristika daná těmito body zaručuje výrobci 95%-ní pravděpodobnost převzetí vyhovující dávky a dodavateli 90%-ní pravděpodobnost zamítnutí nepřijatelné dávky. 16

Operativní charakteristika definovaná přípustnou mezí kvality AQL a mezní jakostí LQ PR riziko dodavatele Pravděpodobnost přijetí dávky 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 PRP - bod rizika dodavatele CR riziko odběratele n = 200 ; Ac = 3 AQL = 0,55 % ; PR = 0,0425 LQ = 3,307 % ; CR = 0,10 CRP - bod rizika odběratele 0,000 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,060 AQL - přípustná mez jakosti LRQ - mezní jakost 17

Porovnání operativní charakteristiky vybraných přejímacích plánů (z ČSN ISO 2859-1) v závislosti na kontrolní úrovni Dávky rozsahu 3201 až 10000 jednotek; AQL = 1%. 1,0 0,9 0,8 0,7 Kontrolní úroveň I, n = 80 ; Ac = 2 Kontrolní úroveň II, n = 200 ; Ac = 5 Kontrolní úroveň III, n = 315 ; Ac = 7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 0,00 0,01 0,02 0,03 0,04 0,05 0,06 0,07 0,08 18

Statistická přejímka Postup, při p i kterém m se rozhoduje o přijetp ijetí nebo zamítnut tnutí dávky na základz kladě zjištěných vlastností náhodného výběru, se nazývá statistická přejímka. Je alternativou (někdy jedinou) ke 100%-ní kontrole to platí zejména na tam, kde zkouška ka jednotek ve výběru je destruktivní. Další ším m důvodem d použit ití statistické přejímky můžm ůže e být zejména: cena zkoušky ky a zkoušen ení dlouhá doba zkoušky ky technologická omezení spolehlivost dodavatele (není nutno zkoušet na vstupu všechny v výrobky) požadavek regulativního předpisu p nebo normy nízká úroveň rizik a nákladn kladů spojených s výskytem neshodného výrobku 19

Statistická přejímka - historie Metodika statistické přejímky byla původnp vodně navržena během b druhé světov tové války Haroldem Dodgem za účelem hodnocení jakosti střeliva pro US Army.. V tét době obvyklá forma stoprocentní výstupní kontroly jakosti byla z pochopitelných důvodd vodů nepoužiteln itelná. Použiteln itelné nebylo ani nedestruktivní zkoušen ení vybraného parametru (doba zkoušen ení byla delší než výrobní interval technologické linky). - Army Ordnance Tables and Procedures - Army Service Force Tables - MIL-STD STD-105A (1950), novelizován n několikrn kolikrát t (MIL-STD STD-105E v r. 1989) - MIL-STD STD-105E byl zrušen 1995 s doporučen ením m používat normy ANSI. - ANSI Z1.4 a ISO 2859 vycházej zejí ze shodného matematického základu z a rozhodování podle těchto t norem vede ke stejnému závěru z jako postup podle MIL-STD STD-105E - Některé dodavatelsko odběratelsk ratelské smlouvy stále používaj vají MIL standard 20

Vlastnosti statistické přejímky: umisťuje uje odpovědnost dnost za jakost tam, kam patří výrobci; umožň žňuje objektivně rozhodnout, zda přejp ejímaná dávka vyhovuje či i nevyhovuje dohodnutým požadavk adavkům m na jakost a činí tak při p i aplikaci nejhospodárn rnějšího rozsahu výběru; poskytuje objektivní rozhodnutí,, zda průměrn rná jakost dávek d tvořících ch sérii s od téhot hož dodavatele nepřekra ekračuje dohodnutou mezní průměrnou rnou úroveň dávek; má předem známou účinnost (ve formě tzv. operativní charakteristiky) a tím t poskytuje jak dodavateli, tak odběrateli předem p dohodnuté záruky, případnp padně auditorovi předem p známá nebo požadovan adovaná rizika je jediným aplikovatelným nástrojem n při p i finančně nebo časově náročných zkouškách a/nebo při p i destruktivních zkouškách; působí na dodavatele, aby se snažil udržovat kvalitu pod dohodnutou mezí; chrání odběratele, proti reáln lné hrozbě zhoršen ení kvality dávek d dodávaných v sérii; s výsledkem statistické přejímky je přijetp ijetí,, nebo nepřijet ijetí kontrolované dávky, jejím výsledkem není odhad procenta neshodných jednotek v dávce. d 21

Rozdělen lení statistických přejp ejímek a) podle charakteru výstupu kontrolovaného znaku jakosti přejímka srovnáváním (acceptance sampling by attributes) znaky v binární formě přejímka měřením (acceptance sampling by variables) znaky jako spojité veličiny b) podle (průběhu) trvání kontrolních mechanismů přejímka izolované dávky přejímka spojité série dávek občasná přejímka (spojitá série dávek, jen některé se kontrolují) c) podle postupů při zamítnutí dávky opravná přejímka (následuje 100%-ní kontrola a náhrada neshodných jednotek shodnými) bezopravná přejímka (dávka se vrací dodavateli) d) podle počtu náhodných výběrů přejímka jedním výběrem přejímka dvojím výběrem přejímka několikerým výběrem přejímka postupným výběrem 22

Statistická přejímka srovnáváním (Acceptance sampling inspection by attributes) U této t to kategorie přejp ejímky se kontrolují znaky, které lze chápat jako diskrétn tní náhodné veličiny iny vyjádřen ené zpravidla v binárn rní formě (požadavek splněn/nespln nesplněn). Hodnocena můžm ůže e být: a) jediná charakteristika výrobku b) větší počet charakteristik, každá samostatně c) větší počet charakteristik, všechny v musí být splněny ny d) znaky lze seskupovat do tříd t d podle míry m rizika spojeného s nesplněním m požadavk adavků V případp padě stanovených výrobků,, u kterých jsou směrnicemi specifikovány základnz kladní požadavky, smí být akceptovány jen výrobky splňuj ující všechny požadavky tedy možnost c). Jakost dávky d se vyjadřuje jako procento neshodných jednotek nebo počet neshod na 100 jednotek (jedna jednotka můžm ůže e mít m t i několik n kolik neshodných charakteristik). U stanovených výrobků se uplatní procento neshodných výrobků (z hlediska legislativy je jedno, zda výrobek mám jednu vadu nebo několik n vad zárovez roveň). 23

Statistická přejímka měřm ěřením (Acceptance sampling inspection by variables) Lze uplatnit u znaků,, které jsou měřm ěřitelné (spojité náhodné veličiny). iny). Hodnotí se výběrový průměr r a směrodatn rodatná odchylka a vypočtou se číselné ukazatele jakosti, které se porovnávaj vají s limitními hodnotami Je použiteln itelná jen pro znaky jakosti mající normáln lní (Gaussovo)) rozdělen lení,, proto je nutno před p zahájen jením m přejp ejímku měřm ěřením m provést test dobré shody. Karl Friedrich Gauss 1777-1855 pravděpodobnost Frekvenční fce 0,08 0,06 0,04 0,02 0 38 43 48 53 58 63 68 zjištěná hodnota!!! Při P i přejp ejímce měřm ěřením m můžm ůže e dojít t k zamítnut tnutí dávky i za situace, že e v náhodném m výběru není zjištěn n ani jeden neshodný výrobek!!! Může e to způsobit nereprezentativnost náhodnn hodného výběru nebo právě odchylka od Gaussova rozdělen lení. 24

Srovnání statistické přejímky srovnáváním m a měřm ěřením Přejímka srovnáváním m je jednodušší a snadněji realizovatelná. Výhodou přejp ejímky srovnáváním m je většív robustnost (není třeba kontrolovat určitý tvar rozdělen lení). U přejp ejímky srovnáváním m lze použít t jednodušší zkušebn ební metody (např.. porovnávání průměrů kalibrem je rychlejší ší,, než měření průměru ru posuvným měřm ěřidlem) s nižší šími mi nároky na zkušebn ební personál. Přejímka měřm ěřením m poskytuje hlubší informaci o tom, jak je vlastně výrobní proces zvládnutý, a nabízí i určitou informaci o tom, zda jakost je nepřízniv znivě ovlivněna na průměrem rem výstupů z procesu, variabilitou procesu, případnp padně oběma uvedenými faktory. Přejímka měřm ěřením m je vhodná forma kontroly v případp padě destruktivních, časově a finančně nákladných zkoušek a při p i zkoušen ení hromadných materiálů. Přejímka měřm ěřením m vyžaduje podstatně nižší rozsahy výběrů (v tomto směru vyniká zejména postup, který při p i statisticky zvládnut dnutém m procesu pracuje se známou směrodatnou odchylkou znaku jakosti) při p i zachování daného stupně ochrany proti nesprávným rozhodnutím. Pro její jednoduchost a robustnost preferujeme přejp ejímku srovn mku srovnáváním. 25

Přejímka jedním m výběrem Nejednodušší cesta, avšak ak za cenu velkých rozsahů výběru. Parametry přejp ejímacího plánu: rozsah výběru n, čísla Ac a Re; Re = Ac + 1 Výběr n jednotek z dávky N Zjištění počtu neshodných x x Ac 26

Přejímka dvojím m výběrem Podle výsledků výběru prvého stupně (menší rozsah) se rozhoduje o přijetp ijetí, zamítnut tnutí nebo o postoupení dávky do druhého ho stupně. Přejímací plán: Výběry n1, n2 jednotek z dávky N Počty neshodných x1, x2 Přejímací čísla Ac1, Ac2 Zamítací čísla Re1, Re2 27

Další typy přejp ejímky Přejímka několikerým n výběrem je analogií přejímky dvojím m výběrem. Přejímka postupným výběrem realizuje hodnocení po kontrole každé jednotky: Přejímka využívaj vající alokace priorit APP 28

Normáln lní,, zpřísn sněná a zmírn rněná kontrola, občasn asná přejímka Směř ěřují k omezení rozsahu zkoušen ení a úspoře e nákladn kladů Uplatní se pouze v případp padě dlouhé nepřetr etržité série dávekd Zpravidla proces začíná normáln lní kontrolou, po určitých zkušenostech s jakostí dávek lze přejp ejít t na: zpřísněnou kontrolu zmírněnou kontrolu případně na občasnou přejímku Přechodová pravidla jsou dána příslušnými normami 29

Vliv typu přejp ejímky na rozsah výběru Průměrný rný rozsah výběru klesá přibližně v následujn sledující posloupnosti 100%-ní kontrola přejímka jednoduchým výběrem přejímka dvojím výběrem přejímka několikerým výběrem přejímka postupným výběrem přejímka na bázi APP (při vysoké úrovni důvěry v systém jakosti dodavatele) převzetí výrobní dávky bez fyzické kontroly jednotek. 30

Přehled norem řešících ch postup statistické přejímky srovnáváním 31

Normy řady ISO 2859 Mají původ (a identické parametry) v amerických normách z 2. světov tové války MIL standard 105A Převzaty do ANSI Z1.4 ČSN ISO 2859-0 010261 Statistické přejímky srovnáváním - Část 0: Úvod do systému přejímek srovnáváním podle ISO 2859 ČSN ISO 2859-1 010261 Statistické přejímky srovnáváním - Část 1: Přejímací plány AQL pro kontrolu každé dávky v sérii ČSN ISO 2859-2 010261 Statistické přejímky srovnáváním. Část 2: Přejímací plány LQ pro kontrolu izolovaných dávek ČSN ISO 2859-3 ČSN ISO 2859-4 ČSN ISO 2859-5 ČSN ISO 2859-10 010261 Statistické přejímky srovnáváním - Část 3: Občasná přejímka 010261 Statistické přejímky srovnáváním - Část 4: Postupy pro posouzení deklarovaných úrovní jakosti 010261 Statistické přejímky srovnáváním - Část 5: Systém přejímacích plánů AQL postupným výběrem pro kontrolu každé dávky v sérii 010261 Statistické přejímky srovnáváním - Část 10: Úvod do norem ISO řady 2859-10 1997-03-01 Zrušena vydáním části 10 2000-12-01 1992-09-01 2006-08-01 2003-07-01 2006-12-01 2007-09-01 Nahrazuje část 0 32

Další mezinárodn rodní normy ČSN ISO 14560 010280 Statistické přejímky srovnáváním - Úrovně stanovené jakosti v neshodných jednotkách na milion 2005-03-01 ČSN ISO 13448-1 ČSN ISO 13448-2 010281 Statistické přejímky založené na principu rozvržení priorit (APP) - Část 1: Směrnice pro přístup APP 010281 Statistické přejímky založené na principu rozvržení priorit (APP) - Část 2: Koordinované přejímací plány jedním výběrem pro přejímku srovnáváním 2006-08-01 2005-09-01 33

Modelový příklad p postupu při p i přejp ejímce izolované dávky autorizovanou osobou Dva modelové příklady byly vybrány z oblasti výroby diagnostických zdravotnických prostředk edků in-vitro (IVD). Směrnice 98/79/ES (IVD) stanovuje v rámci r posouzení shody ES ověř ěřováním m podle přílohy p VI (modul F) aplikaci metod statistické přejímky srovnáváním m nebo měřm ěřením m jako jednu ze dvou variant (druhou možnost ností je zkouška ka každého výrobku notifikovanou osobou). Číselné hodnoty definující operativní charakteristiku ani jiné statistické parametry metod nejsou ve směrnici explicitně vyjádřeny, jejich stanovení je v tomto případp padě věcí notifikované osoby. Modul F můžm ůže e výrobce zvolit pro IVD ze seznamu B a pro IVD pro sebetestování. Modelové příklady: zakázkov zková série 600 ks glukometrů pro sebetestování,, vyrobená na zakázku zku pro jednoho odběratele emise 60 000 ks náhradnn hradních elektrod (dočasn asně chybějících na trhu) pro tyto glukometry Dávka je v obou případech p padech považov ována za izolovanou z hlediska odběratele i dodavatele. Systém m přejp ejímacích ch plánů je dán d n normou ČSN ISO 2859-2, 2, postup A 34

Stanovení mezní úrovně jakosti LQ Mezní úroveň jakosti LQ je definována na jako nízkou n pravděpodobnost podobností (10 %) přijetí limitovaná úroveň jakosti pro izolovanou dávkud Hodnota není uvedena ve směrnici Hodnota můžm ůže e být uvedena v harmonizované normě (není časté) Hodnotu LQ stanoví po zjištění všech okolností Notifikovaná osoba NB na základě rizika spojeného s výskytem neshodného výrobku znalosti možností technologie konzultace s výrobcem a jeho odběrateli dalších informací V modelovém případě předpokládejme hodnotu LQ = 5,0 % V modelových případech předpokládejme rozsah dávky 600 ks a 60 000 ks 35

Volba přejp ejímacího plánu (viz tabulka A normy ČSN ISO 2859-2) 2) Z dávky 600 ks se zkouší 80 ks (13,3 %) Z dávky 60 0000 ks se zkouší 500 ks (0,83 %) Z výběru 80 ks lze akceptovat 1 kus neshodný (1,25 %) Z výběru 500 ks lze akceptovat 18 kusů neshodných (3,6 %) To může svádět ke slučování dávek POZOR!!! 8 hodinových dávek z jedné směny ano Sloučení dávek z několika týdnů ne! 36

Modelový příklad p postupu při p i přejp ejímce nepřetr etržité série dávekd Postup při p i přejp ejímce nepřetr etržité série dávek lékal kařských rukavic (dle dohody zúčastnz astněných ných stran bude provádět t přejp ejímku certifikační orgán n pro výrobky) Systém m přejp ejímacích ch plánů je dán d n normou ČSN ISO 2859-1 37

Parametry modelového příkladu, p stanovené harmonizovanou normou Předmětová norma: ČSN EN 455-1 1 (harmonizována na k 93/42/EHS) Přejímka: Kontrolovaný znak: Zahájen jení přejímky: Zmírn rněná kontrola: Občasn asná přejímka: Kontrolní úroveň: srovnáváním, jedním m výběrem nepropustnost rukavic normáln lní kontrolou povolena nepovolena (vysoká hodnota AQL) Obecná kontrolní úroveň I Příp. úroveň jakosti: AQL = 1,5 % Další požadavek: 5%-ní pravděpodobnost podobnost přijetp ijetí dávky s procentem neshodných mezi 3 % - 7 % Rozsah dávek: d 50 000 ks, dávka d předlop edložena ena 1x týdně 38

Stanovení rozsahu výběru (kódov dového písmene) p z tabulky č.. 1 v normě ISO 2859-1 pro rozsah dávky d 50 000 ks, kontrolní úroveň I přejímka jedním m výběrem 39

Volba přejp ejímacího plánu pro normáln lní kontrolu z tabulky č.. 2-A 2 A v normě ISO 2859-1 pro kódovk dové písmeno L a přípustnou p pustnou jakost AQL 1,5 % přejímka jedním m výběrem n = 200 Ac = 7 Re = 8 40

Volba přejp ejímacích ch plánů pro zpřísn sněnou nou a zmírn rněnou nou kontrolu z tabulek č.. 2-B 2 B a 2-C 2 C v normě ISO 2859-1 Přejímací plán pro zpřísněnou kontrolu lze zjistit analogicky z tabulky 2-B: Rozsah výběru n: 200 jednotek Přejímací číslo Ac: Zamítac tací číslo Re: 5 neshodných jednotek 6 neshodných jednotek Přejímací plán pro zmírněnou kontrolu lze zjistit analogicky z tabulky 2-C: Rozsah výběru n: 80 jednotek Přejímací číslo Ac: Zamítac tací číslo Re: 5 neshodných jednotek 6 neshodných jednotek 41

Detailní popis tabulky 2-A 2 A (význam šipek) pro kódovk dové písmeno L a přípustnou p pustnou jakost AQL 0,025 % Výřez tabulky 2-A n = 500 Ac = 0 Re = 1 42

Alternativa k nulovému přejp ejímacímu mu číslu pro kódovk dové písmeno L a přípustnou p pustnou jakost AQL 0,10 % Výřez tabulky 2-A, postup dle čl. 10.3 normy n = 125 Ac = 0 Re = 1 n = 500 (4x větší) Ac = 1 Re = 2 43

Určen ení operativní charakteristiky a kontrola splnění požadavk adavků (původn vodní modelový příklad, p požadavek 3 aža 7 % neshodných s pravděpodobnost podobností CR 5 %) 44

Určen ení operativní charakteristiky a kontrola splnění požadavk adavků (původn vodní modelový příklad, p požadavek 3 aža 7 % neshodných s pravděpodobnost podobností CR 5 %) AQL = 1,5 % p = 6,5 % AQL = 1,5 % p = 6,47 % požadavek splněn Pa = 5 % 45

Přechod na zpřísn sněnou nou kontrolu a zpět Na zpřísněnou kontrolu se z normální kontroly musí přejít tehdy, jestliže alespoň dvě z pěti po sobě jdoucích dávek nebyly při normální kontrole přijaty. Zpět na normální kontrolu lze ze zpřísněné kontroly přejít až při výskytu sekvence pěti za sebou přijatých dávek za podmínek zpřísněné kontroly. Jestliže nebylo dosaženo sekvence 5 dávek přijatých při zpřísněné kontrole, sčítá se (kumulativně) počet dávek nepřijatých za těchto podmínek. Dosáhne-li kumulativní počet nepřijatých dávek 5, aniž by došlo k nepřetržité sekvenci 5 dávek přijatých za podmínek zpřísněné kontroly, notifikovaná osoba kontrolu přeruší. Výrobce musí zavést opatření ke zvýšení jakosti. 46

Přechod na zmírn rněnou nou kontrolu a zpět Na zmírněnou kontrolu se z normální kontroly přechází tehdy, jestliže kumulativní počet bodů pro přechod podle bodovacích pravidel dosáhne hodnoty 30. Zpět na normální kontrolu se proces ze zmírněné kontroly vrací po nepřijetí jediné dávky. Přímý přechod na zmírněnou kontrolu ze zpřísněné kontroly není možný. 47

Přechod na občasnou přejp ejímku Občasnou přejp ejímku řeší norma ČSN ISO 2859-3 a) Je nutno provést audit systému managementu jakosti u výrobce, zaměřený zejména na splnění tzv. podmínek kvalifikace dodavatele specifikovaných v článku 5.1 normy ČSN ISO 2859-3. b) Během tzv. období kvalifikace (též Stav 1 dle terminologie ČSN ISO 2859-3) musí výrobce zabezpečit, aby byly splněny generické požadavky pro kvalifikaci produktu, zahrnující mj. i šestiměsíční lhůtu, během níž nesmí jakost výrobku poklesnout pod úroveň AQL. c) Kritériem pro zahájení občasné přejímky je současné splnění zvláštních požadavků, t.j. alespoň 10 souvisle předcházejících dávek bylo přijato, počet bodů pro kvalifikaci dosáhl alespoň hodnoty 50 během 20 posledních přejímek. 48

Přechod na občasnou přejp ejímku Systémy kvalifikace dodavatele, kvalifikace produktu, bodovací systémy a přechodová pravidla jsou poměrně složitá, zájemci se mohou s nimi seznámit v normě ČSN ISO 2859-3. Výhodou je při stabilní jakosti možnost fyzicky kontrolovat jednu ze 2 až jednu z 5 dávek, ostatní dávky se považují za přijaté. Při občasné přejímce nelze současně aplikovat zmírněnou kontrolu 49

Místo závěru: z Statistická přejímka v NV 453/2004 Sb. (chybná transpozice Směrnice IVD do českého práva) Příloha VI ke Směrnici 98/79/ES anglický originál l v OJEC Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level el of safety and performance according to the state of the art. Příloha VI ke Směrnici 98/79/ES česká verze v OJEC Statistická kontrola výrobků založen ená na sledování jednotlivých atributů a/nebo proměnných, předpokládá systém m přejp ejímky s operativními charakteristikami, které zajišťuj ují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti sobilosti v souladu se současným stavem vědy v a techniky. Příloha 6 k NV 453/2004 Sb. naprosto zmateční překlad Statistická kontrola in vitro diagnostik vychází z vlastností,, popřípad padě variant odběrových schémat s provozními vlastnostmi, které zajišťuj ují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle současn asného stavu vědy v a techniky. Příloha 6 k NV 453/2004 Sb. návrh korektního znění (ITC překlad) p Statistická kontrola jakosti výrobků je založena na přejímce srovnáváním a/nebo měřením s použit itím m schémat přejp ejímky s operativními charakteristikami,, které zaručuj ují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti v souladu se současným stavem vědy v a techniky. 50

Místo závěru: z Statistická přejímka v NV 453/2004 Sb. (chybná transpozice Směrnice IVD do českého práva) Z textu předchozp edchozího snímku je zřejmz ejmé, že e obecné povědom domí o statistické přejímce, jejích principech a možných způsobech aplikace je velmi nízkn zké. Dokonce ani týmy zavádějící principy statistické přejímky mky do evropské a zejména pak české legislativy neprokázaly znalost standardizované terminologie v daném m oboru. I to je jedním m z důvodd vodů,, proč ITC v současn asné době řeší metodiku statistických přejp ejímek na objednávku ÚNMZ. 51

Děkuji Vám V m za pozornost 52