Kyselina močová, koncentrovaná činidla (UA_c)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Kyselina močová, koncentrovaná činidla (UA_c) Návod k použití 2015-06 Systém ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Nové informace Aktualizace : Interference Aktualizace : Interference Aktualizace : Interference POZNÁMKA : Při stanovení kyseliny močové s použitím koncentrovaných činidel musíte použít speciální nastavení parametrů. Bližší informace uvádí seznamy parametrů pro metodu ADVIA Chemistry UA_c, specifické pro příslušný systém a software. Přehled metody Položka Princip metody Typ vzorku Stabilita v přístroji (stabilita on board ) Popis Urikáza/Peroxidáza Lidské sérum, plazma (s heparinem lithným) a moč ADVIA 1200 : ADVIA 1650/1800 : ADVIA 2400 : Teplota uchovávání činidel 2 8 C Četnost kalibrace ADVIA 1200 : ADVIA 1650/1800 : ADVIA 2400 : Četnost kontroly Reagent Blank Týdně (RBL) Typ reakce Koncový bod (EPA) Vlnová délka měření 545/694 nm Standardizace Kandidátní referenční metoda CDC Analytický rozsah Sérum/Plazma : 0,5 20 mg/dl (30 1190 µmol/l) Moč : 0,9 180 mg/dl (54 10 710 µmol/l) 2010 Siemens Healthcare Diagnostics. Všechna práva vyhrazena. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA 1 - Česky

Položka Popis Očekávané hodnoty Sérum, muži : 3,7 9,2 mg/dl (220 547 µmol/l) Sérum, ženy : 3,1 7,8 mg/dl (184 464 µmol/l) Moč : 250 750 mg/den (1,48 4,43 mmol/den) Kód činidla 74715 Kalibrátor Siemens Chemistry Calibrator : REF 09784096 (T03-1291-62) Určené použití Určeno pro použití v in vitro diagnostice pro kvantitativní stanovení kyseliny močové v lidském séru, plazmě (s heparinem lithným) a moči na systémech ADVIA Chemistry. Tato stanovení se používají při diagnostikování a léčbě poruch funkce ledvin, dny a eklampsie. Přehled a vysvětlení Metoda ADVIA Chemistry Uric Acid Concentrated Reagent (UA_c) je založena na Fossatiho enzymatické reakci za použití urikázy s bodem ekvivalence podobným jako u metody dle Trindera. 1,2 Hlavní zásady postupu Kyselina močová je urikázou přeměněna na alantoin a peroxid vodíku. Za katalytického působení peroxidázy vytváří peroxid vodíku, 4-aminofenazon a TOOS [N-etyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3-metylanilin] barevný komplex. Koncentrace výsledného komplexu je přímo úměrná koncentraci kyseliny močové ve vzorku. Absorbance komplexu je stanovena koncovou reakcí (EPA) při vlnové délce 545/694 nm. Rovnice reakce kyselina močová + 2H 2 O + O 2 alantoin + CO 2 + H 2 O 2 H + + TOOS - + 4-AAP + 2H 2 O 2 chromogen chinon-diimin + 4H 2 O 2 - Česky

Činidla Činidla jsou dodávána v níže popsaných baleních. Komponenty balení jsou dostupné pouze v kitu. REF (PN) Objem lahvičky Symbol Obsah Množství 04993452 Činidla pro stanovení kyseliny močové, koncentrovaná 40 ml Činidlo 1 6 37,6 ml Počet vyšetření 6 1250 40 ml Činidlo 2 6 38 ml Bezpečnostní listy (MSDS/SDS) jsou k dispozici na www.siemens.com/diagnostics. Komponenty a koncentrace Činidlo Komponenta Koncentrace Činidlo 1 TOOS [N-etyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl) -3-metylanilin] 21 mmol/l Činidlo 2 Azid sodný 0,05 % 4-aminofenazon Peroxidáza Urikáza Azid sodný 1,52 mmol/l 1000 U/l 200 U/l 0,05 % POZNÁMKA : Azid sodný může reagovat s olověným a měděným potrubím a vytvářet výbušné kovové azidy. Pokud je likvidace činidel vylitím do odpadu v souladu s národními a místními předpisy, spláchněte je velkým množstvím vody, abyste zabránili nahromadění azidů. H412 P273, P501 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Odstraňte obsah a obal v souladu se všemi místními, regionálními a národními předpisy. Obsahuje: Azid sodný; ADVIA Chemistry Uric Acid Concentrated Reagent 1, ADVIA Chemistry Uric Acid Concentrated Reagent 2 Pro účely diagnostických postupů in vitro. Příprava a použití činidel Činidla jsou připravena k okamžitému použití. Před použitím činidlem jemně zakružte, abyste odstranili bubliny a zajistili homogenitu činidla. Pokud jsou stále přítomny bubliny nebo pěna, odsajte je z lahvičky před použitím pomocí čisté pipety. Systém automaticky zředí koncentrovaná činidla ADVIA Chemistry podle jednotlivých testů. 3 - Česky

Analytický systém ADVIA Chemistry 1200 automaticky předem ředí vzorky moči. Vložte lahvičku na činidlo o objemu 70 ml (REF 06397121; 073-0373-02) naplněnou fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl), do RTT 1 na pozici 1. Jednou za pracovní směnu anebo podle potřeby tuto lahvičku naplňte. Jednou týdně vyjměte lahvičku ze systému a vyčistěte ji nebo ji vyměňte za novou. Stabilita činidla v přístroji (stabilita on board, OBS) Systém ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Stabilita Pro všechny systémy platí, že všechna neotevřená činidla jsou při skladování při teplotě 2 až 8 C stabilní až do data použitelnosti vytištěného na štítku produktu. Nezmrazujte činidla. Manipulace se vzorky Společnost Siemens Healthcare Diagnostics doporučuje používat pro tuto metodu sérum, plazmu (s heparinem lithným) nebo moč. Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky Následující seznam obsahuje výčet materiálů, které jsou potřebné k provedení této metody, avšak nejsou součástí dodávky : nádobky na vzorky, systémové roztoky, kalibrátor (REF čísla produktů jsou uvedena v části Přehled metody), kontrolní materiály (viz část Řízení kvality), adaptér pro lahvičku o objemu 40 ml (REF 08163594; 073-0788-01) do otvoru o objem 70 ml (ADVIA 1650/2400), lahvička na činidlo o objemu 70 ml (REF 06397121; 073-0373-02). Informace o uchovávání a stabilitě jsou uvedeny v příbalovém letáku. Kalibrace Pokyny k manipulaci a hodnoty uvádí příbalový leták dodávaný s kalibrátorem Siemens Chemistry Calibrator (REF 09784096; T03-1291-62). Pokyny k nastavení a používání uvádí část Přehled kalibrace v uživatelské příručce příslušného systému. Četnost kalibrace Při zavádění metody do systému proveďte kalibraci. V následujících situacích je nutno provést rekalibraci : při změně čísla šarže činidla, po výměně důležité optické nebo hydraulické součásti, pokud to vyžadují postupy řízení kvality. 4 - Česky

Řízení kvality Společnost Siemens ověřila stabilitu kalibrace pro tuto metodu s výsledky, které uvádí následující tabulka : Systém Společnost Siemens doporučuje provádět kalibraci nových balení činidel, pokud bylo předchozí balení činidel kalibrováno v průběhu období stability v přístroji, a nikoli jako čerstvé balení. Četnost kontroly Reagent Blank (RBL) Minimální stabilita kalibrace* ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 * nebo vždy, když je to třeba podle údajů získaných v rámci řízení kvality Společnost Siemens doporučuje provádět měření RBL při kalibraci metody a každých 7 dní. Pokud byla u předchozího balení činidel prováděna kontrola RBL jindy než pouze u čerstvého balení, proveďte kontrolu RBL u nového balení činidel. Dodržujte vládní nařízení či akreditační požadavky týkající se četnosti kontrol jakosti. Společnost Siemens doporučuje používat komerčně dostupné kontrolní materiály nejméně se 2 úrovněmi analytu (nízká a vysoká). Uspokojivých funkčních charakteristik je dosaženo v případě, že se stanovené hodnoty analytu nalézají v pijatelném kontrolním rozsahu systému nebo v rozsahu stanoveném podle schématu interní kontroly kvality platného pro vaši laboratoř. Skutečná četnost laboratorních kontrol závisí na mnoha faktorech, jako jsou například průběh práce, zkušenosti se systémem a úřední nařízení. Každá laboratoř by měla analyzovat kontroly s četností stanovenou interními laboratorními. Při provádění tohoto postupu analyzujte nejméně 2 hladiny kontrol denně. Analýzu kontrolních materiálů rovněž proveďte za následujících okolností : vždy, když používáte novou šarži činidel, po jakémkoli postupu údržby systému, čištění nebo odstraňování problémů, po provedení nové kalibrace. Další informace uvádí část Přehled kontroly kvality v uživatelské příručce příslušného systému. 5 - Česky

Omezení postupu Některé látky způsobují fyziologické změny koncentrace analytu v séru, plazmě nebo moči. Rozsáhlý výklad o možných interferujících látkách, jejich koncentracích v séru, plazm nebo moči a možných fyziologických důsledcích přesahuje rámec tohoto dokumentu. Konkrétní podrobnosti o známých možných interferujících látkách jsou uvedeny v citované literatuře. 3 Stejně jako u kterékoli jiné chemické reakce si musíte být vědomi možných vlivů neznámých interferencí s léky nebo endogenními látkami na výsledky. Laboratoř i lékař musejí vyhodnotit všechny výsledky vyšetření pacienta v kontextu jeho celkového klinického stavu. Interference V okně Analytical Parameters (Serum) můžete nastavit systém ADVIA Chemistry tak, aby analyzované vzorky opatřoval značkami podle různé hladiny lipémie (turbidity), hemolýzy a ikteru. Společnost Siemens testovala následující potenciální interferující látky až do uvedených koncentrací s níže uvedenými výsledky : ADVIA 1200 Interferující látka Bilirubin (konjugovaný) Hemolýza (hemoglobin) Lipémie (po podání koncentrátu triglyceridů) Kyselina askorbová Sérum Moč Koncentrace interferující látky 6,25 mg/dl (107 µmol/l) 6,25 mg/dl (107 µmol/l) 500 mg/dl (5,00 g/l) 500 mg/dl (5,65 mmol/l)** 5 mg/dl (284 µmol/l) 100 mg/dl (5,68 mol/l) Koncentrace UA ve vzorku 3,5 mg/dl (205 µmol/l) 10,3 mg/dl (615 µmol/l) 3,20 mg/dl (190 µmol/l) 2,71 mg/dl (161 µmol/l) 5,88 mg/dl (350 µmol/l) 3,00 mg/dl (179 µmol/l) 20,8 mg/dl (1267 µmol/l) Interference* * = nesignifikantní interference. Za signifikantní interferenci je považováno procentuální ovlivnění 10 %. ** jako triolein 6 - Česky

ADVIA 1650/1800 Interferující látka Bilirubin (konjugovaný) Hemolýza (hemoglobin) Lipémie (po podání koncentrátu triglyceridů) Kyselina askorbová Sérum Moč Koncentrace interferující látky 6,25 mg/dl (107 µmol/l) 6,25 mg/dl (107 µmol/l) 500 mg/dl (5,00 g/l) 500 mg/dl (5,65 mmol/l)** 5 mg/dl (284 µmol/l) 100 mg/dl (5,68 mol/l) Koncentrace UA ve vzorku 3,4 mg/dl (202 µmol/l) 10,2 mg/dl (608 µmol/l) 3,19 mg/dl (190 µmol/l) 2,79 mg/dl (166 µmol/l) 5,88 mg/dl (350 µmol/l) 3,10 mg/dl (185 µmol/l) 21,3 mg/dl (1238 µmol/l) Interference* * = nesignifikantní interference. Za signifikantní interferenci je považováno procentuální ovlivnění 10 %. ** jako triolein ADVIA 2400 Interferující látka Bilirubin (konjugovaný) Hemolýza (hemoglobin) Lipémie (po podání koncentrátu triglyceridů) Kyselina askorbová Sérum Moč Koncentrace interferující látky 6,25 mg/dl (107 µmol/l) 6,25 mg/dl (107 µmol/l) 525 mg/dl (5,25 g/l) 500 mg/dl (5,65 mmol/l)** 5 mg/dl (284 µmol/l) 100 mg/dl (5,68 mol/l) Koncentrace UA ve vzorku 3,4 mg/dl (202 µmol/l) 10,2 mg/dl (606 µmol/l) 3,19 mg/dl (190 µmol/l) 2,79 mg/dl (166 µmol/l) 5,90 mg/dl (351 µmol/l) 3,05 mg/dl (182 µmol/l) 19,8 mg/dl (1176 µmol/l) Interference* * = nesignifikantní interference. Za signifikantní interferenci je považováno procentuální ovlivnění 10 %. ** jako triolein 7 - Česky

Funkční charakteristika Přesnost Každý vzorek byl testován 2krát v každém cyklu, při 1 nebo 2 cyklech za den, nejméně po dobu 10 dní. Odhady přesnosti byly vypočítány podle dokumentu CLSI EP5-A2, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline. 4 Údaje obsažené v této část představují typické funkční charakteristiky systémů ADVIA Chemistry. Údaje získané vaší laboratoří mohou být odlišné. Převodní koeficient je mg/dl 59,5 = µmol/l ADVIA 1200 V rámci jednoho cyklu Celkem Vzorek Koncentrace SD CV (%) SD CV (%) Obvyklé jednotky (mg/dl) Sérum 3,8 0,03 0,8 % 0,06 1,5 % Sérum 8,0 0,07 0,9 % 0,08 1,0 % Sérum 9,5 0,05 0,5 % 0,07 0,8 % Moč 10,9 0,28 2,6 % 0,49 4,5 % Moč 22,6 0,35 1,5 % 0,52 2,3 % SI jednotky (µmol/l) Sérum 226 1,8 0,8 % 3,4 1,5 % Sérum 476 4,3 0,9 % 4,9 1,0 % Sérum 563 2,8 0,5 % 4,3 0,8 % Moč 646 16,5 2,6 % 28,9 4,5 % Moč 1346 20,9 1,5 % 31,0 2,3 % ADVIA 1650/1800 V rámci jednoho cyklu Celkem Vzorek Koncentrace SD CV (%) SD CV (%) Obvyklé jednotky (mg/dl) Sérum 3,8 0,03 0,7 % 0,05 1,3 % Sérum 8,1 0,06 0,8 % 0,08 1,0 % Sérum 9,5 0,07 0,7 % 0,09 0,9 % Moč 10,0 0,11 1,1 % 0,27 2,7 % Moč 19,6 0,21 1,1 % 0,40 2,1 % 8 - Česky

ADVIA 1650/1800 V rámci jednoho cyklu Celkem Vzorek Koncentrace SD CV (%) SD CV (%) SI jednotky (µmol/l) Sérum 229 1,6 0,7 % 2,9 1,3 % Sérum 479 3,6 0,8 % 4,7 1,0 % Sérum 563 4,2 0,7 % 5,3 0,9 % Moč 595 6,4 1,1 % 16,4 2,7 % Moč 1166 12,5 1,1 % 23,9 2,1 % ADVIA 2400 V rámci jednoho cyklu Celkem Vzorek Koncentrace SD CV (%) SD CV (%) Obvyklé jednotky (mg/dl) Sérum 3,8 0,03 0,7 % 0,04 1,1 % Sérum 8,1 0,08 1,0 % 0,09 1,1 % Sérum 9,4 0,12 1,3 % 0,12 1,3 % Moč 9,9 0,19 1,9 % 0,29 2,9 % Moč 21,5 0,37 1,7 % 0,65 3,0 % Analytický rozsah SI jednotky (µmol/l) Sérum 227 1,6 0,7 % 2,5 1,1 % Sérum 482 4,6 1,0 % 5,1 1,1 % Sérum 556 7,0 1,3 % 7,1 1,3 % Moč 589 11,5 1,9 % 17,1 2,9 % Moč 1276 21,9 1,7 % 38,7 3,0 % Tato metoda je lineární pro sérum a plazmu v rozsahu koncentrací 0,5 až 20 mg/dl (30 až 1190 µmol/l) a pro moč v rozsahu koncentrací 0,9 až 180 mg/dl (54až10710µmol/l). Společnost Siemens provedla validaci této metody při automatickém opakování (funkce rerun), které rozšiřuje rozsah stanovení v séru a plazmě až na 100 mg/dl (5950 µmol/l) a až na 360 mg/dl (21 420 µmol/l) v moči. 9 - Česky

Očekávané hodnoty Typ vzorku Referenční rozsah Sérum Muži 3,7 9,2 mg/dl (220 547 µmol/l) 5 Společnost Siemens uvádí tyto informace pro referenční účely. Každá laboratoř by si měla stanovit vlastní rozsah normálních hodnot. Rozsah normálních a abnormálních hodnot lze zadat v okně Analytical Parameters (Chemistry). Korelace mezi systémy Ženy 3,1 7,8 mg/dl (184 464 µmol/l) 5 Moč 250 750 mg/den (1,48 4,43 mmol/den) 6 Náhodný vzorek moči Muži < 40 roků 9 63 mg/dl (530 3700 µmol/l) 6 Muži 40 roků 6 114 mg/dl (350 6700 µmol/l) 6 Ženy < 40 roků 6 71 mg/dl (350 4200 µmol/l) 6 Ženy 40 roků 4 93 mg/dl (240 5500 µmol/l) 6 Funkční charakteristiky uvedeného postupu (y) byly porovnány s funkčními charakteristikami stejného postupu na porovnávacím systému (x). ADVIA 1200 Typ vzorku Porovnávací systém (x) N Regresní rovnice Sy.x r Rozsah vzorku Sérum ADVIA 1200 (sérum) (nekoncentrované činidlo) 146 y = 0,966x + 0,2 y = 0,966x + 12,4 Sérum* Referenční metoda 62 y = 1,020x + 0,1 y = 1,020x + 5,4 Plazma** Moč ADVIA 1200 (sérum) (koncentrované činidlo) ADVIA 1200 (moč) (nekoncentrované činidlo) 75 y = 1,010x - 0,0 y = 1,010x - 2,3 118 y = 0,977x - 0,6 y = 0,977x - 37,5 0,1 5,7 0,7 41,7 0,1 5,0 0,6 35,1 0,991 0,991 1,2 19,1 mg/dl 70 1139 µmol/l 1,1 20,9 mg/dl 65 1244 µmol/l 1,2 20,0 mg/dl 71 1189 µmol/l 1,4 87,4 mg/dl 81 5200 µmol/l * Viz část Standardizace níže. ** heparin lithný ADVIA 1650/1800 Typ vzorku Porovnávací systém (x) N Regresní rovnice Sy.x r Rozsah vzorku Sérum ADVIA 1650/1800 (sérum) (nekoncentrované činidlo) 150 y = 1,004x - 0,1 y = 1,004x - 6,3 Sérum* Referenční metoda 49 y = 1,010x - 0,1 y = 1,010x - 3,0 Plazma** Moč * Viz část Standardizace níže. ** heparin lithný ADVIA 1650/1800 (sérum) (koncentrované činidlo) ADVIA 1650/1800 (moč) (nekoncentrované činidlo) 78 y = 1,006x - 0,0 y = 1,006x - 0,4 118 y = 1,006x - 2,2 y = 1,006x - 131,6 0,2 12,8 0,2 14,3 0,1 6,1 1,3 76,5 0,999 0,999 0,999 0,999 0,998 0,998 1,1 19,9 mg/dl 67 1183 µmol/l 1,7 19,5 mg/dl 101 1160 µmol/l 1,1 19,9 mg/dl 67 1183 µmol/l 3,3 94,1 mg/dl 199 5600 µmol/l 10 - Česky

ADVIA 2400 Typ vzorku Porovnávací systém (x) N Regresní rovnice Sy.x r Rozsah vzorku Sérum ADVIA 1650/1800 (sérum) (nekoncentrované činidlo) 147 y = 1,009x - 0,2 y = 1,009x - 11,8 Sérum* Referenční metoda 49 y = 1,00x + 0,2 y = 1,00x + 9,5 Plazma** Moč * Viz část Standardizace níže. ** heparin lithný ADVIA 2400 (sérum) (koncentrované činidlo) ADVIA 2400 (moč) (nekoncentrované činidlo) 75 y = 1,004x - 0,0 y = 1,004x - 0,2 118 y = 0,991x - 0,1 y = 0,991x - 51,4 0,3 15,1 0,3 17,3 0,1 6,7 0,2 13,5 0,998 0,998 0,998 0,998 1,2 20,0 mg/dl 69 1188 µmol/l 1,7 19,5 mg/dl 101 1160 µmol/l 1,1 20,0 mg/dl 68 1189 µmol/l 1,4 92,4 mg/dl 81 5500 µmol/l Standardizace Metodu ADVIA Chemistry UA_c lze prostřednictvím korelace vzorků pacientů vysledovat ke kandidátní referenční metodě CDC, která používá referenční materiály vytvořené v National Institute of Standards and Technology (NIST). Tento vztah je odvozen s použitím nekoncentrované verze testu, která poskytuje shodné hladiny všech reakčních komponent. Vztah je možno nalézt v korelačních datech v části Korelace mezi systémy. Hodnoty přiřazené kalibrátorům Siemens Chemistry Calibrators jsou vztaženy k této standardizaci. Literatura 1. Fossati P, Prencipe L, Berti G. Use of 3,4-dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic acid/4 aminophenazone chromogenic system in direct enzymic assay of uric acid in serum and urine. Clin Chem. 1980;26(2):227-231. 2. Trinder P. Determination of blood glucose using an oxidase-peroxidase system with a non-carcinogenic chromogen. J Clin Pathol. 1969;22:158-161. 3. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AACC Press (1990). 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline, Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2. 5. Data on file. 6. Wu, AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Standards. 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company; 2006: p1098,1100. 11 - Česky

Technická podpora Potřebujete-li zákaznickou podporu, kontaktujte svého místního poskytovatele technické podpory nebo distributora. www.siemens.com/diagnostics Ochranné známky ADVIA je ochranná známka společnosti Siemens Healthcare Diagnostics. Made in: UK 12 - Česky

Definice Symbolů V označení a na obalu se mohou vyskytnout následující symboly : Symbol Definice Symbol Definice Lékařské zařízení pro diagnostiku in vitro Oprávněný výrobce Značka CE Pročtěte si návod k použití 0088 Katalogové číslo Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii Označení CE s identifikačním číslem notifikačního orgánu Biologické riziko Chraňte před slunečním zářením a teplem Teplotní rozmezí Dolní teplotní hranice Horní teplotní hranice Nezmrazujte (> 0 C) Spotřebujte do Recyklujte Nahoru Obsahuje dostatek materiálu pro (n) testů Vytištěno sojovým inkoustem Rev. Revize YYYY-MM-DD Formát data (rok-měsíc-den) Kód šarže 13 - Česky

14 - Česky