NÁVOD K POUŽITÍ. VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II. Účel použití. Reagencie. Varování a bezpečnostní upozornění.

Transkript

1 NÁVOD K POUŽITÍ VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II Performance Verifier I and II Účel použití Pouze pro diagnostické použití in vitro. VITROS Chemistry Products Performance Verifier je testovaná kontrola používaná k monitorování funkčnosti na systémech VITROS 250/350/5,1 FS a 4600 Chemistry Systems a VITROS 5600 Integrated System. Reagencie VITROS Performance Verifier se připravuje ze zpracovaného lidského séra, ke kterému byly přidány enzymy, elektrolyty, stabilizátory, konzervační látky a další organické analyty. Enzymy přidané k základní směsi lidského séra Kyselá fosfatáza (AcP) Tekutina z lidských semenných váčků Alanin aminotransferáza (ALT) Vepřové srdce Alkalická fosfatáza (ALKP) Vepřová ledvina Amyláza (AMYL) Vepřový pankreas Aspartát aminotransferáza (AST) Vepřové srdce Cholinesteráza (CHE) Lidské sérum Kreatinkináza (CK) Vepřové srdce Gama glutamyltransferáza (GGT) Hovězí ledvina Laktát dehydrogenáza (LDH) Kuřecí srdce Lipáza (LIPA) Vepřový pankreas Diluent pro VITROS Performance Verifier se vyrábí z upravené vody s přídavkem anorganických solí. Zdroj Varování a bezpečnostní upozornění Pouze pro diagnostické použití in vitro. VAROVÁNÍ: VAROVÁNÍ: S MATERIÁLY ZACHÁZEJTE JAKO S POTENCIÁLNÍMI PŘENAŠEČI CHOROB. Produkt byl vytvořen z lidského séra a lidských enzymů. Materiál od každého dárce je v průběhu zpracování a výroby vyšetřen s nereaktivním výsledkem na přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti HCV a protilátek proti HIV za použití metod schválených FDA. Žádná metoda však nedokáže naprosto zajistit, že výrobek neobsahuje žádné infekční částice, a proto je nutné zacházet s výrobkem podle doporučení Směrnic CLSI M29 1 a dalších publikovaných pravidel bezpečné práce v biologickém riziku. Pro práci s tímto produktem platí stejná pravidla jako pro práci s jakýmikoli jinými krevními produkty nebo deriváty. Balení (zátka lahvičky) tohoto produktu obsahuje suchý přírodní kaučuk, který může u některých osob způsobit alergické reakce. Některé produkty nebo systémy nemusí být ve všech zemích dostupné. Rekonstituce Výstraha: Poznámka: Nepoužívejte produkty, na nichž je patrné poškození, ani produkty s porušeným balením. Ke každé lahvičce s lyofilizátem se dodává odpovídající diluent označený číslem. Při přípravě lyofilizátu použijte patřičný diluent. Verze 9.1 Pub. č. J11382_CS 1 ze 6

2 Performance Verifier I and II NÁVOD K POUŽITÍ Skladování 1. Před rekonstitucí musí mít materiály pokojovou teplotu C. Po vyjmutí z mrazničky je třeba lahvičky nechat zhruba 60 minut stát při pokojové teplotě. 2. Lahvičku s diluentem několikrát pomalu obraťte dnem vzhůru, aby se její obsah rovnoměrně promíchal. NEPROTŘEPÁVEJTE. 3. Lahvičkou s lyofilizátem několikrát opatrně poklepejte o pult, abyste uvolnili jakýkoli materiál přichycený na zátku. 4. Z každé lahvičky odstraňte zatavení a zátku těsně před přidáním diluentu. Neponechávejte lahvičky stát otevřené. 5. Do každé lahvičky přidejte 3,0 ml příslušného diluentu. Na práci s každou lahvičkou použijte čistou a suchou pipetu. Tento krok přípravy roztoku je důležitý pro přesnost dalších výsledků, a proto používejte volumetrickou pipetu třídy A nebo automatickou pipetu srovnatelné přesnosti. Zbytek nepoužitého diluentu vylijte. 6. Lahvičku opět pevně uzavřete zátkou. Opatrně lahvičku obraťte dnem vzhůru. NEPROTŘEPÁVEJTE. 7. Rekonstituce s občasným promícháváním může trvat až 30 minut. Před použitím zkontrolujte, že se všechny lyofilizované látky rozpustily. 8. Všechny lahvičky ponechte těsně uzavřené, pokud je nepoužíváte. Při rekonstituci se doporučuje označit lahvičku datem a iniciály pracovníka, který ji otevřel. 9. Připravený roztok je nutné použít okamžitě nebo skladovat v chladničce při teplotě 2 8 C. Skladování Skladování a stabilita Reagencie Skladovací podmínky Stabilita Neotevřený Zmrazené -18 C Do data expirace Chlazené 2 8 C 6 měsíců Rekonstituovaný Chlazené 2 8 C Skladujte těsně uzavřené zátkou * * Informace o stálosti specifického analytu jsou uvedeny v Testovacím záznamovém archu (Assay Sheet). Materiál dodaný v soupravě VITROS Chemistry Products Performance Verifier I 12 lahviček obsahujících lyofilizovaný VITROS Performance Verifier 12 lahviček (každá o obsahu 5 ml) obsahujících ředidlo pro VITROS Performance Verifier VITROS Chemistry Products Performance Verifier II 12 lahviček obsahujících lyofilizovaný VITROS Performance Verifier 12 lahviček (každá o obsahu 5 ml) obsahujících ředidlo pro VITROS Performance Verifier Další zvláštní výbava Volumetrická pipeta třídy A nebo automatická pipeta srovnatelné třídy přesnosti pro přidání ředidla k lyofilátu. Postup VITROS Performance Verifier musí být testován stejným způsobem jako pacientův vzorek. Zjištěná hodnota může být pak porovnána s rozmezím středních hodnot (Range of Means) a směrodatnou odchylkou v rámci laboratoře (SD) na testovacím záznamovém archu (Assay Sheet). Poznámka: Poznámka: Ujistěte se, že používané komponenty pocházejí ze soupravy se stejným číslem šarže. TIBC vyžaduje před vlastní analýzou přípravu. Informace o přípravě jsou uvedeny v návodu k použití daného analytu. 2 ze 6 Pub. č. J11382_CS Verze 9.1

3 NÁVOD K POUŽITÍ Hodnoty stanovení Performance Verifier I and II 1. Bude-li to nutné, vyjměte rekonstituovaný materiál z chladničky. 2. Promíchejte důkladně obsah lahvičky několikerým mírným obracením. NEPROTŘEPÁVEJTE. 3. Nalijte tekutinu do mikronádobky a přikryjte propichovacím uzávěrem. 4. Lahvičku znovu zazátkujte a okamžitě ji vraťte do chladničky. 5. Před analýzou (přibližně po dobu 10 minut u chlazených materiálů) nechte nádobku vytemperovat na pokojovou teplotu C. 6. Analýzu proveďte podle pokynů k použití pro příslušný systém. 7. Po testování všechny nepoužité zbytky v mikronádobce zlikvidujte. Hodnoty stanovení Literatura Ověřte, zda se číslo šarže tekutiny v testovacím záznamovém archu shoduje s číslem šarže vytištěným na etiketě lahvičky. Použijte stanovené Rozmezí středních hodnot (Range of Means) pro generaci reagencie, kterou používáte. Jestliže výsledky nespadají do rámce publikovaného rozmezí středních hodnot (Range of Means), je nutné je prověřit. Každá laboratoř by si měla zjistit svoji vlastní střední hodnotu pro daný analyt. Každá laboratoř musí vyhodnotit, a v případě potřeby aktualizovat, střední hodnotu po každé změně šarže reagencie. Směrodatná odchylka v rámci laboratoře (SD) publikovaná v Testovacím záznamovém archu pro daný analyt může být použita jako výchozí hodnota směrodatné odchylky (SD) laboratoře pro jakoukoliv šarži slidů. Doplňující informace o funkci jsou uvedeny v návodu k použití pro příslušnou metodu. 1. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Fourth Edition. CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Verze 9.1 Pub. č. J11382_CS 3 ze 6

4 Performance Verifier I and II NÁVOD K POUŽITÍ Vysvětlení symbolů Vysvětlení symbolů Historie revizí Datum revize Verze Popis technických změn* Do adresy oprávněného výrobce byly přidány USA Účel použití: odstraněno 950 Reagencie: aktualizováno odstraněn odkaz na AcP kvůli obsolenci produktu Postup: Poznámka aktualizována odstraněn odkaz na AcP kvůli obsolenci produktu Literatura: aktualizováno M29 Vysvětlení symbolů: byly přidány symboly globální harmonizace pro sladění s předpisy pro klasifikaci, označování a balení Byla aktualizována adresa zástupce v ES Vysvětlení symbolů: přidáno datum výroby Vysvětlení symbolů: aktualizována Byly přidány informace o systému VITROS 4600 Chemistry System. 4 ze 6 Pub. č. J11382_CS Verze 9.1

5 NÁVOD K POUŽITÍ Historie revizí Performance Verifier I and II Datum revize Verze Popis technických změn* Byly přidány informace o systému VITROS 5600 Integrated System. Varování a bezpečnostní opatření byly odebrány dílčí sekce obsahující standardní bezpečnostní pokyny pro práci v laboratoři; bylo přidáno prohlášení. Rekonstituce byla přidána výstraha. Postup byly aktualizovány informace o testu. Hodnoty testu byly aktualizovány informace. Byly provedeny drobné změny ve formulacích Varování a bezpečnostní upozornění, Literatura aktualizovaný seznam Enzymy přidané k přípravku a původ těchto enzymů - aktualizována data. Vysvětlení symbolů aktualizována data Nová organizace a sekce v souladu s IVD direktivou. Poznámka ke vztahu mezi lahvičkami s lyofilizátem a diluentem. Postup přidaná poznámka. 2002APR pouze Nový formát, technicky ekvivalentní s 2000MAR27. anglická verze. * Postranní čáry označují technické rozdíly textu vzhledem k předchozí verzi dokumentu. Po nahrazení tohoto Návodu k použití zapište datum, podepište a uložte jej podle ustanovení místních směrnic nebo podle pravidel laboratoře. Podpis Datum ukončení platnosti Verze 9.1 Pub. č. J11382_CS 5 ze 6

6 Performance Verifier I and II NÁVOD K POUŽITÍ Historie revizí Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS je ochranná známka společnosti Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., ze 6 Pub. č. J11382_CS Verze 9.1