Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru"
2
IS 3
ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí komplexnosti prostředí Poskytnutí konzistentních základů pro budoucnost Zabezpečení požadavků všech zainteresovaných stran Zajištění harmonizace s ostatními normami systému managementu 4
ISO 9001 Plán revize ISO 9001:2015 5
ISO/FDIS 9001:2015 Hlavní změny Nová základní struktura (10 kapitol) společná pro normy SM kompatibilita Zdůraznění procesního přístupu Zohlednění kontextu organizace Identifikace rizika a jeho snížení místo prevence Leadership : angažovanost vrcholového vedení v systémy managementu 6
ISO/FDIS 9001:2015 Struktura: 1. Předmět 2. Citované normativní dokumenty 3. Termíny a definice 4. Kontext organizace 5. Vedení (leadership) 6. Plánování 7. Podpora 8. Provoz 9. Hodnocení výkonnosti 10. Zlepšování 7
Revize norem řady ISO 17000 8
ISO/IEC 17011 ISO/IEC 17011: 2004 Posuzování shody Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu CD ISO/IEC 17011 Posuzování shody Požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu 9
CD ISO/IEC 17011 Posuzování shody Zkoušení Inspekce Certifikace systému managementu Certifikace osob Certifikace výrobků, procesů a služeb Poskytování zkoušení způsobilosti Výroba referenčních materiálů Validace a verifikace Kalibrace 10
CD ISO/IEC 17011 Nové definice: Virtual assessment on-line prostředí Remote assessment bez přítomnosti na místě Assessment activities posuzování, svědecké posuzování (witness), přezkoumání dokumentace, měřicí audity, přezkoumání výkonů v PT/ILC, validační audity, neohlášené návštěvy 11
CD ISO/IEC 17011 Struktura 1. Předmět 2. Citované normativní dokumenty 3. Termíny a definice 4. Obecné požadavky 5. Strukturální požadavky 6. Požadavky na zdroje 7. Požadavky na proces informace o akreditaci (PTP, RMP) akreditační cyklus 5 let, 8. Požadavky na informace 9. Požadavky na SM Annex A: požadavky na znalosti/dovednosti pro akreditační proces 12
ISO/IEC 17025 WD 06/2015 CD 08/2015 DIS 02/2016 FDIS 09/2016 Plán revize CASCO WG 44 ISO/IEC 5-6 2017 13
ISO/IEC 17025 WD 3 Diskuse v WG Normu lze použít i pro samostatné vzorkování Formulace v úvodu zatím ponechána záznamy ponechat místo dokumentované informace stížnosti sjednotit do kapitoly k procesu Požadavky na návaznost srozumitelné (Annex) Interní audity dle ISO 9001 využití přístupu z ISO/IEC 17020 a ISO/IEC 17065 pro přezkoumání 14
ISO/IEC 17025 WD 3 Nová struktura normy Identifikace rizik a příležitostí plánování / realizace Zvýšení efektivnosti SM 15
ISO/IEC 17025 WD 3 Struktura normy 1. Předmět 2. Citované normativní dokumenty 3. Termíny a definice 4. Obecné požadavky Nezávislost (kontinuální identifikace rizika) Důvěrnost (smluvní vztahy) 5. Strukturální požadavky Technický management Není požadavek na manažera kvality 6. Požadavky na zdroje Obecně: subdodávky služby / její části řízení rizik - nezávislost 16
ISO/IEC 17025 WD 3 Struktura normy 6. Požadavky na zdroje Personál: požadavky a dokumentace, oprávnění k činnostem Prostory a podmínky prostředí Externě poskytované výrobky a služby Zařízení equipment x measurement equipment RM splňující ISO 17034 Metrologická návaznost návaznost přes nár.standardy / CRM interní / pracovní standardy 17
ISO/IEC 17025 WD 3 7. Požadavky na proces Zkušební a kalibrační proces Vzorkování Zacházení s položkami Vyčíslení nejistot měření Verifikace pravidel pro posouzení se specifikací dokumentovaná pravidla, pochopení rizik špatných posouzení shody správné postupy u kvalitativních/kvantitativních výsledků Řízení dat (převzato z ISO 15189) validace/verifikace SW, dokumentace, shoda s národními předpisy pro bezpečnost dat, oveření správnosti přenosu dat 18
ISO/IEC 17025 WD 3 7. Požadavky na proces - Uvádění výsledků (posouzení shody, interpretace, výsledky získané externě, ) - Zabezpečení kvality výsledků Interní zabezpečení RM, interní porovnání; Externí zabezpečení účast v PT / ILC - výběr, verifikace validace metod - řízení neshodné práce - technické záznamy - stížnosti (detailnější) 7. Požadavky na SM varianta A: minimální požadavky na SM varianta B: SM dle ISO 9001.. 19
20
21
ISO 15189 ISO 15189:2012 Medical laboratories Requirements for quality and competence ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře Požadavky na jakost a způsobilost Přechodné období do 29.2.2016 Odsouhlasena další revize 22
Současný stav 09/2015 260 zdravotnických laboratoří 40 ISO 15189:2007 158 ISO 15189:2012 v procesu 62 23
Po ukončení přechodného období mezinárodně dohodnuté přechodné období obvykle 3 roky Pozastavení platnosti akreditace Osvědčení o akreditaci se odkazuje na neplatné skutečnosti 24
DIS / ISO 17034 General requirements for the competence of reference material producers Podpora důvěryhodnosti výrobců RM Výroba všech typů RM Vychází z ISO G.34: 2009 Návaznost na ISO G.30, 31, 35 ISO /IEC 17025 / ISO 15189 Struktura obdobná s řadou ISO 17000 25
Evaluace ČIA Únor 2015 Potvrzení setrvání v EA MLA ve všech oblastech Dodržování přechodných období pro zavedení nových norem Příprava na novou oblast (ISO 17043) Další evaluace 2019?! 26
DĚKUJI ZA POZORNOST WWW.CAI.CZ www.cai.cz