STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ SYSTÉMY ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI 4. Přednáška Náplní přednášky jsou systémy zabezpečování jakosti a jejich certifikace, certifikace osob.
Systém managementu jakosti Definice: Systém managementu jakosti je ta součást managementu organizace, která má garantovat maximální míru spokojenosti zákazníků při minimálních nákladech. Pro vytváření systémů managementu jakosti existují různé koncepce: Koncepce ISO je založená na aplikaci požadavků definovaných souborem norem ISO 9000. Ty jsou respektovány i politikou EU v oblasti posuzování shody. Koncepce TQM je spíše filosofií managementu a v praxi je realizována podle různých modelů (např. EFQM Model Excelence).
Principy managementu jakosti Podle ISO 9000 a ISO 9004 1. Zaměření na zákazníka 2. Vedení a řízení zaměstnanců 3. Zapojení zaměstnanců 4. Procesní přístup 5. Systémový přístup k managementu 6. Neustálé zlepšování 7. Přístup k rozhodování zakládající se na faktech 8. Vzájemně prospěšné dodavatelské vztahy Podle EFQM Modelu Excelence 1. Orientace na výsledky 2. Zaměření na zákazníka 3. Vůdcovství a stálost účelu 4. Management prostřednictvím procesů a faktů 5. Rozvoj a zapojení lidí 6. Neustálé učení se, inovace a zlepšování 7. Rozvoj partnerství 8. Sociální odpovědnost
1. Princip: Zaměření na zákazníka Pojmem zákazník je myšlen kdokoliv, komu odevzdávám výsledky vlastních aktivit: Interní zákazníci (dělníci na následujícím pracovišti; kolegové, pro které zpracovávám určitou zprávu apod.) Zprostředkovatelé (sklady, dealeři apod.) Externí zákazníci (jiné organizace nebo fyzické osoby využívající dodané výstupy) Koneční uživatelé (jsou finálními spotřebiteli našich produktů)
2. princip: Vedení a řízení zaměstnanců Manažeři musí v organizaci vytvořit takové prostředí: ve kterém všechny skupiny zaměstnanců budou podávat maximální výkony v zájmu naplňování cílů celé organizace. 3. princip: Zapojení zaměstnanců Všichni zaměstnanci se stávají sebevědomými a odpovědnými nejen za výsledky vlastní práce, ale i za výsledky celé organizace. Spoluodpovědnost
4. princip: Procesní přístup Před jakostí produktů (výstupů) je dávána přednost jakosti procesů. Proces je: soubor dílčích činností měnících vstupy na výstupy za spotřeby určitých zdrojů v regulovaných podmínkách. Důležitý je nejen výsledek, ale i cesta!
4. princip: Procesní přístup - schéma Vlastník procesu Hlas vlastníka procesu Hlas zákazníků regulátory Dodavatelé vstupy PROCES výstupy Zákazníci interní externí zdroje interní externí Základní model procesu
5. princip: Systémový přístup k managementu Také systém managementu je chápán jako soubor na sebe navazujících procesů! Procesy musí být zřetězeny výstupy z určitého procesu budou tvořit logický vstup alespoň do jednoho procesu následujícího. 6. princip: Neustálé zlepšování Neustálé zlepšování v různých oblastech činnosti musí být chápáno jako základní cíl organizace.
7. princip: Přístup k rozhodování zakládající se na faktech Objektivní a účinná rozhodnutí mohou být učiněna pouze na základě využití analýzy dat a informací! Z toho vyplývá potřeba systémových měření: 1. Sběr dostatečně přesných a spolehlivých dat z jednotlivých procesů v organizaci co analyzovat 2. Využívání vhodných statistických nástrojů k analýzám a vyhodnocování dat jak analyzovat 3. Výcvik lidí k využití metod sběru a analýzy dat kým 4. Ochota manažerů analyzovaná data využít v procesech řízení proč analyzovat 5. Co nejširší zpřístupnění výsledků analýzy dat zaměstnancům
8. princip: Vzájemná prospěšnost vztahů s dodavateli Dodavatelé a odběratelé se vždy vyznačují určitou mírou vzájemné závislosti. Je nutné, aby mezi nimi bylo dosaženo oboustranně vyvážených a oboustranně prospěšných vztahů.
Zákazníci a jiné zainteresované strany požadavky spokojenost Zákazníci a jiné zainteresované strany Procesní model systému managementu jakosti Neustálé zlepšování systému managementu jakosti Odpovědnost managementu Management zdrojů Měření, analýzy a zlepšování vstup Realizace produktu výstup
Aplikace norem ISO Norma ISO 9000:2000 uvádí poměrně rozsáhlý výklad a definice pojmů souvisejících s: jakostí, managementem, organizací, procesem, výrobkem, znaky jakosti, shodou, dokumentací, zkoušením, audity, procesy měření apod. Základem pojetí norem ISO 9001:2000 a ISO 9004:2000 je skutečnost, že systémy managementu jakosti už nejsou považovány za množinu prvků, ale za soustavu na sebe navazujících procesů.
Základní definice Management souhrn činností, které je třeba udělat, aby byla zabezpečena funkce organizace Systém soubor vzájemné souvisejících nebo vzájemně působících prvků Systém managementu jakosti systém managementu zaměřující se na řízení organizace s ohledem na jakost.
Historie managementu jakosti TQM Management jakosti Prokazování jakosti Kontrola jakosti TQM (Total Quality Management) řízení všech činností, které mají vliv na jakost, tj. řízení všech činností tvořících tzv. smyčku jakosti).
Spirála jakosti: Průzkum trhu Údržba a servis při používání Likvidace po ukončení provozu Distribuce a prodej Balení a skladování Kontrola a zkoušení Výroba Volba strategie jakosti Průzkum trhu Ověřovací výroba Výzkum a vývoj Návrh výrobku a procesu Zajištění jakosti výrobních činitelů
Proč budovat systém managementu jakosti? Snaha vyhovět zákazníkům, kteří vyžadují ISO 9001 (Systémy managementu kvality Požadavky) Snaha uplatnit se na trhu EU Konkurovat na domácích a světových trzích Zdokonalovat svůj systém jakosti Minimalizovat četnost auditů ze strany zákazníků Zlepšit výkonnost dodavatelů
K čemu to vede v organizaci? K lepšímu pochopení a důslednosti všech přístupů k jakosti v celé organizaci. K zajištění trvalého uplatňování požadovaného systému jakosti. Ke zlepšování dokumentace. Ke zvyšování kvalifikace zaměstnanců. K posilování důvěry a vztahů mezi organizací a zákazníkem. K zajišťování úspor nákladů (potažmo zvyšování zisků). K vytvoření základu a rámce pro zlepšování systému managementu jakosti atd.
Jak postupovat při zavádění systému? 1. Organizace přijme rozhodnutí o přijetí budování systému. 2. Provede analýzu současného stavu jak moc odpovídá požadavkům norem ISO 9000. 3. Nastartuje program pro vzdělávání zaměstnanců v oblasti jakosti. 4. Vypracuje požadovanou dokumentaci zaváděného systému jakosti. 5. Musí prosadit dokumentované postupy do praxe. 6. Musí zajistit běžné (samozřejmé) působení systému jakosti. 7. Po kladných odezvách (např. lepší ekonomické výsledky) požádat o certifikaci systému managementu jakosti.
Základní normy ČSN EN ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky tato norma uvádí co se musí udělat, aby systém managementu jakosti fungoval, ale neříká jak se to má udělat. ČSN EN ISO 19011 Směrnice pro auditování systémů managementu jakosti a/nebo systému environmentálního managementu tato norma uvádí návod jak se to má udělat: Zásady auditování Řízení programů auditu Provádění auditů systému managementu jakosti Provádění auditů systému environmentálního managementu Získávání odborné způsobilosti auditorů systému managementu jakosti Získávání odborné způsobilosti auditorů systému environmentálního managementu.
Přehled norem týkajících se řízení a zabezpečování jakosti ČSN ISO 10001:2008 Management kvality Spokojenost zákazníka Směrnice pro pravidla chování organizací ČSN ISO 10002:2005 Management kvality Spokojenost zákazníka Směrnice pro vyřizování stížností v organizacích ČSN ISO 10003:2009 Management kvality Spokojenost zákazníka Směrnice pro externí řešení sporů organizace ČSN ISO 10005:2006 Systémy managementu kvality Směrnice pro plány kvality ČSN ISO 10006:2004 Systémy managementu jakosti Směrnice pro management jakosti projektů
Přehled norem týkajících se řízení a zabezpečování jakosti - pokračování ČSN ISO 10007:2004 Systémy managementu jakosti Směrnice pro management konfigurace ČSN ISO 10012:2003 Systémy managementu měření Požadavky na procesy měření a měřicí vybavení ČSN ISO/TR 10013:2002 Směrnice pro dokumentaci systému managementu jakosti ČSN ISO 10014:2007 Management kvality Směrnice pro dosahování finančních a ekonomických přínosů ČSN ISO 10015:2001 Management jakosti Směrnice pro výcvik ČSN ISO/TR 10017:2004 Návod k aplikaci statistických metod v ISO 9001:2000
Přehled norem týkajících se řízení a zabezpečování jakosti - pokračování ČSN ISO 10019:2005 Směrnice pro výběr poradců v systému managementu kvality a pro využívání jejich služeb ČSN EN ISO 19011:2003 Směrnice pro auditování systému managementu kvality a/nebo systému environmentálního managementu ČSN EN ISO 14001:2005 (01 0901) Systémy environmentálního managementu Požadavky s návodem pro použití ČSN EN ISO 9004 Řízení udržitelného úspěchu organizace - Přístup managementu kvality ČSN EN ISO 9000 Systémy managementu kvality - Základní principy a slovník
Certifikace systémů řízení jakosti Historicky vznikla z potřeby prokázat důslednost výroby a správnou a spolehlivou výrobní praxi v takových odvětvích jako je letecký, automobilový nebo jaderný průmysl. Postupně se začala šířit k jejich dodavatelům a menším firmám. Cílem je nejen to, aby se nejakostní výrobky neobjevily na trhu, ale aby takové výrobky nebyly vůbec vyrobeny! To má zajistit certifikovaná výroba: Výrobek je kvalitní Tato kvalita je stabilní (neměnná) Sestava norem ČSN EN ISO 9001, 9002 nebo 9003.
Povinná a nepovinná certifikace systémů jakosti Povinná certifikace je předepsaná jen pro omezený rozsah výrobků, které mohou být mimořádně rizikové z hlediska možného ohrožení života nebo zdraví lidí. Aplikace 8 modulů prokazování shody pro regulovanou oblast Výrobci, jejichž výrobky nespadají do regulované oblasti mohou dokladovat svoji péči o kvalitu rovněž certifikací Podle norem ČSN EN ISO 9000 Systémy managementu kvality - Základní principy a slovník ČSN EN ISO 9001 Systémy managementu kvality - Požadavky ČSN EN ISO 9004 Systémy managementu jakosti - Směrnice pro zlepšování výkonnosti atd.
Trh Vláda Obchod Notifikované orgány Regulovaná oblast Neregulovaná oblast 8 modulů prokazování shody EN řady 45000 Evropské direktivy EN ISO 9001 Dodavatel
Zásady certifikačního orgánu při postupu certifikace základní otázky Je systém založen na identifikaci firemních procesů a jejich vzájemných vazeb? Je organizace schopna řídit své podnikatelské procesy tak, aby bylo dosaženo max. spokojenosti zákazníka? Plní organizace při realizaci svých produktů všechny právní předpisy, které se na ni vztahují? Zohledňují realizované postupy všechny požadavky normy? Jsou postupy dodržovány? Lze se spolehnout na úplnost a průkaznost vnitřních auditů? Má organizace dostatek preventivních mechanismů pro zachování kontinuity podnikání? Řídí management organizace svůj podnik s využíváním principů neustálého zlepšování?
Certifikace systému managementu jakosti základní etapy Úvodní etapa - výměna informací mezi certifikovanou organizací a certifikační institucí Předaudit (interní audit) posouzení, do jaké míry dokumentace systému jakosti odpovídá požadavkům Certifikační audit (externí audit) prověření shody mezi dokumentací systému jakosti a praktickým prováděním dokumentovaných činností Kontrolní audity (dozorové audity) namátkou v období trvání certifikátu Recertifikace pro prodloužení platnosti certifikátu
START Informativní pohovor Úvodní jednání Organizační zajištění předauditu ano Předaudit ne Předaudit Organizační zajištění auditu Certifikační audit Zpráva z auditu Závěrečné jednání Nápravná opatření podle protokolu Zpráva z auditu Nápravy Obecný průběh certifikace systémů managementu Vydání certifikátu KONEC
Obecný postup certifikace systému managementu Typ služby poskytované CO Informativní pohovor Úvodní jednání Předaudit (je povinný jen v některých certifikačních schématech) Průběh služby Aktuální informace o postupu certifikace u příslušného CO Krátká exkurze zástupce CO podnikem po toku procesu Popis organizace, rozložení jednotlivých míst, příprava auditu Přezkoumání: Dokumentace Shody skutečnosti s předepsanými postupy Činnosti u zákazníka Výběr CO podle strategických záměrů podniku Provedení zástupce CO podnikem Příprava smlouvy Příprava podkladů Projednání všech nedostatků s příslušnými pracovišti
Typ služby poskytované CO Přezkoumání opatření k nápravě Certifikační audit Nápravy a následný audit (je-li zapotřebí) Vydání certifikátu Průběh služby Odsouhlasení navrhovaných opatření k nápravě Objektivní posouzení plnění zdokumentovaného systému Potvrzení nezávislým týmem, že kritéria jsou plněna Přezkoumání nápravných opatření na základě zjištění neshod při auditu Doporučení auditního týmu pro CO Činnosti u zákazníka Opatření k nápravě navrhuje a realizuje v plném rozsahu zákazník Závěrečné projednání zjištění s vrcholovým vedením V případě zjištění neshod provádí zákazník nápravná opatření, o kterých informuje CO
Činnosti po udělení certifikátu Typ služby poskytované CO Udržování platnosti certifikátu Kontrolní (dozorový) audit Obnovení certifikátu Průběh služby Pravidelný dohled nad systémem a jeho vylepšováním na základě stanovených cílů Dozorové audity Informace zákazníka o vývoji požadavků norem na systémy jakosti Každé 3 roky nový audit v rozsahu certifikační prověrky Činnosti u zákazníka Postupné vylepšování systému Práce na jednotlivých prvcích systému Průběžné doškolování pracovníků s vývojem systémů managementu Nové cíle Revize systému na základě vývoje požadavků norem ISO
Zájemce o certifikaci musí zajistit: Jednoznačné definování odpovědnosti za systém jakosti Informovanost všech zaměstnanců o termínech prověřování Jmenování odpovědných pracovníků Poskytnout týmu prověřovatelů všechny potřebné informace Poskytnout přístup do provozu Spolupracovat s prověřovateli Stanovit a zahájit opatření k nápravě na základě zjištění o neshodách učiněných během prověrky
Časový rozsah certifikačních aktivit Certifikační orgán musí splňovat požadavky ČSN EN ISO/EC 17021 Posuzování shody - Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu Počet zaměstnanců Certifikační audit (počet ad) Dozorový audit (počet ad) Recertifikační audit (počet ad) Jedním ze závazných akreditačních požadavků je i 1-10 2 0,7 1,3 dodržování časového rozsahu prováděných auditů: 11-50 3-4 1-1,3 2-2,5 50-125 5-7 1,7-2,3 3,5-4,7 126-500 8-11 2,7-3,7 5,3-7,3 600-1500 12-14 4-5 8-10 151-2600 15-16 5-5,3 10-10,7 ad auditodny
Přínosy certifikace systému managementu jakosti podle ISO Vybudovaný samoregulující se (do značné míry) systém managementu reagující pružně na změny: Požadavků zákazníků Požadavků zákonných předpisů Uvnitř organizace (nové technologie apod.) Prokázání vhodnosti a efektivnosti systému managementu při realizaci vlastního produktu Kompatibilita systému managementu jakosti s praxí v zemích EU, přizpůsobení se požadavkům EU Možnost získání nových zákazníků Možnost účastnit se výběrových řízení u prestižních zákazníků
ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů Cílem normy je konkretizovat požadavky direktiv EU (je harmonizovaná k evropským směrnicím 93/42/EEC a 90/385/EEC) a NV ČR, specifikovat zvláštní požadavky a naopak vyloučit některé požadavky normy ISO 9001. Auditoři musí dobře znát konstrukční principy a technologie výroby zdravotnických prostředků i způsob jejich používání. Součástí auditu je i: detailní posuzování vývoje, analýzy rizik, klinických testů apod.
Neslučitelnost ISO 9001 a ISO 13485 Odlišnosti jsou v přísných požadavcích na zpětnou sledovatelnost: S ohledem na výrobní operace Materiály a komponenty Personál provádějící kontrolní operace Striktní požadavky jsou na provádění a dokladování preventivní údržby. Nejmarkantnější zpřísnění jsou v kapitolách: Řízení neshodných výrobků Zlepšování a opatření k nápravě Preventivních opatření Organizace logicky nemůže uplatňovat nárok na shodu s normou ISO 13485 a zároveň normou ISO 9001.
Certifikace osob (personálu) Po absolvování různých školení či kurzů vydávají pořadatelské organizace doklad, že dotyčná osoba tyto absolvovala mnohdy bývá tento doklad nazýván (chybně) certifikátem. Některým organizacím (zaměstnavatelům) to postačí, jiným ne. Problém: Osvědčení vystaví ten, kdo vzdělával. Kvalita vzdělání není hodnocena nezávislou osobou. Akreditované CO potvrzují na základě vykonaných zkoušek a následného dozoru, že pracovníci jsou způsobilí poskytovat stanovené služby.
Proces certifikace osob Je veškerá činnost, na jejímž základě dospěje CO k závěru, že osoba splňuje stanovené požadavky na odbornou způsobilost. Ověřovány jsou znalosti, dovednosti i předpoklady uchazeče pro získání certifikátu jako dokladu o způsobilosti k zastávání určité činnosti nebo funkce. Nezahrnuje samotné vzdělávání. Výstupem z procesu je udělení personálního certifikátu. Provádí se z pohledu specifických technických profesí (svářeči, revizní technici, projektanti apod.) nebo v oblasti jakosti (manažer jakosti, auditor jakosti).
Dílčí kroky certifikace osob 1. Žádost o certifikaci a ověření splnění vstupních požadavků uchazeče. 2. Ověření znalostí, schopností a dovedností předepsanou formou zkoušky (písemná, ústní, praktická). 3. Vydání rozhodnutí o udělení certifikátu na časově omezenou dobu. 4. Zveřejnění držitelů certifikátu a jejich zápis do registru. 5. Pravidelný dozor nad odbornou činností a odborným rozvojem držitele po dobu platnosti certifikátu. 6. Prodloužení platnosti certifikátu opakovanou certifikací.