Příručka pro předkládání údajů. 2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5

Příručka pro předkládání údajů 2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5

2 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Verze Změny 2.2 Duben 2014 S 1 a str. 6: Zásuvný modul TCC nahrazen zásuvným modulem Validation Assistant 2.1 Listopad 2012 Aktualizace dokumentu zohledňující nová automaticky kontrolovaná obchodní pravidla po vydání aktualizace nástroje REACH-IT. Stránka společných žadatelů o registraci je novou funkcí pro poskytnutí informací po předložení dotazu. Redakční změny v celém dokumentu. 2.0 Červenec 2012 Aktualizace dokumentu zohledňující změny zavedené verzí 5.4 nástroje IUCLID a informující uživatele o zásuvném modulu pro kontrolu technické úplnosti (zásuvný modul TCC), který lze nyní používat ke kontrole dokumentace k dotazu před jejím předložením agentuře ECHA (S 7, 18 a 49). Str. 8: Doplněno vysvětlení případů, kdy není nutné podávat dotaz. 1.4 Březen 2010 Popis postupu předkládání dokumentace pomocí nástrojů REACH-IT 2.0 a IUCLID 5.2. 1.3 Prosinec 2009 Menší textové revize. S 8: Aktualizován text o právních subjektech. Nová grafická úprava dokumentu. 1.2 Prosinec 2008: S 34-35: Pozměněn text tak, aby vysvětloval, jak uvádět, že dotaz vychází z čl. 12 odst. 2. S 45: Text pozměněn tímto způsobem: Krok 5: do pole Name (Název) vepište název látky, které se dotaz týká, a do pole Dossier submission remark (Poznámka k předkládané dokumentaci) vepište Inquiry dossier (Dokumentace k dotazu). Vyplývá-li váš dotaz z aktualizace vaší registrace z důvodu zvýšení množstevního rozmezí (čl. 12 odst. 2 nařízení REACH), vepište do tohoto pole Inquiry as a result of an update of a registration Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2014 4 3 (Dotaz vyplývá z aktualizace registrace). Je-li vaše látka látkou právně nezavedenou na trh před červnem 2008 (viz tiskové prohlášení agentury ECHA ze dne 9. června (ECHA/PR/08/12) dostupné na webových stránkách agentury ECHA), vepište do pole Dossier submission remark (Poznámka k předkládané dokumentaci) Inquiry dossier for non-phase-in substance legally on market before June 2008 (Dokumentace k dotazu, který se týká látky právně nezavedené na trh před červnem 2008). Do tohoto pole musíte také uvést zdůvodnění, proč bylo takové uvedení na trh považováno za zákonné. S 50: odstraněn text odkazující na předložení údajů za použití přechodných postupů. 2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Referenční číslo: ECHA12-G-32-CS Datum vydání: duben 2014 Jazyk: CS Evropská agentura pro chemické látky, 2014 Titulní strana Evropská agentura pro chemické látky Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA (publications@echa.europa.eu). Tento dokument je k dispozici v těchto 22 jazycích: angličtina, bulharština, čeština, dánština, estonština, finština, francouzština, italština, litevština, lotyština, maďarština, maltština, němčina, nizozemština, polština, portugalština, rumunština, řečtina, slovenština, slovinština, španělština a švédština Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla a data vydání) prostřednictvím formuláře žádosti o informace. Tento formulář je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA na adrese http://echa.europa.eu/cs/contact Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: P. O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

4 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obsah 1. Úvod... 7 2. Právní subjekty... 8 3. Vytváření a aktualizace referenčních látek... 9 3.1. Dotazování a aktualizace referenčních látek... 9 3.2. Vytvoření nové referenční látky... 12 4. Vytvoření souboru údajů o látce... 16 4.1. Přiřazení třetí osoby jako zástupce... 18 5. Zadání informací do souboru údajů o látce... 20 5.1. Oddíl 1 Všeobecné informace... 20 5.1.1. Oddíl 1.1 Identifikace látky... 21 5.1.2. Oddíl 1.2 Složení... 27 5.1.3. Oddíl 1.3 Identifikátory... 29 5.1.4. Oddíl 1.4 Analytické informace... 31 5.2. Oddíl 3 Výroba, použití a expozice... 32 5.2.1. Oddíl 3.3 - Místa... 32 5.3. Oddíl 14 Požadavky na informace... 35 5.3.1. Nový záznam studie sledovaných vlastností... 35 5.3.2. Výběr typu dotazu... 36 5.3.3. Specifikování požadavků na informace... 37 5.4. Připojení souborů jako dalších informací... 39 6. Vytvoření dokumentace k dotazu... 41 7. Export dokumentace k dotazu... 47 8. Aktualizace dokumentace... 50 9. Předložení dokumentace k dotazu... 51 9.1. Krok 1 Zápis společnosti do nástroje REACH-IT... 51 9.2. Krok 2 Předložení dokumentace k dotazu vytvořené v nástroji IUCLID 5... 52 9.3. Krok 3 Obdržení výsledku dokumentace k dotazu... 53 Seznam obrázků Obrázek 1: Kroky při vytváření dokumentace k dotazu... 7 Obrázek 2: Odkaz pro aktualizaci v položce referenční látka... 9 Obrázek 3: Dosažena mez dotazu... 10 Obrázek 4: Tlačítko Dotaz... 10 Obrázek 5: Rozbalovací seznam dotazu... 10 Obrázek 6: Vyhledávání referenční látky... 11 Obrázek 7: Zobrazení údajů... 12 Obrázek 8: Odkaz nová v položce referenční látka... 12 Obrázek 9: Přidání názvu referenční látky... 13 Obrázek 10: Oddíl referenční látky... 13 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 5 Obrázek 11: Vyhledávání referenční látky... 14 Obrázek 12: Pole Zdůvodnění... 14 Obrázek 13: Vyplněná referenční látka... 15 Obrázek 14: Nahrání strukturního vzorce... 16 Obrázek 15: Odkaz pro vytvoření nového souboru údajů o látce... 16 Obrázek 16: Název vaší látky... 16 Obrázek 17: Přiřazení právního subjektu... 17 Obrázek 18: Zobrazení diagramu uspořádání oddílů... 17 Obrázek 19: Výběr šablony z rozbalovacího seznamu... 18 Obrázek 20: Dotaz na třetí osoby jmenované zástupci... 19 Obrázek 21: Přiřazení třetí osoby k vašemu dotazu... 19 Obrázek 22: Zobrazení látky v poli dotazu... 20 Obrázek 23: Editovací tlačítko v panelu nástrojů... 20 Obrázek 24: Úloha v dodavatelském řetězci... 21 Obrázek 25: Tlačítko s řetězem... 21 Obrázek 26: Dialogové okno s dotazem... 22 Obrázek 27: Přiřazení referenční látky... 22 Obrázek 28: Tlačítko k vytvoření nové referenční látky... 24 Obrázek 29: Název referenční látky... 24 Obrázek 30: Tlačítko s modrou šipkou... 24 Obrázek 31: Složení látky... 25 Obrázek 32: Původ látky... 25 Obrázek 33: Pole kontaktních údajů... 27 Obrázek 34: Název látky... 28 Obrázek 35: Stupeň čistoty... 28 Obrázek 36: Typické koncentrace pro každou složku látky... 29 Obrázek 37: Tlačítko se zeleným křížkem pro přidání dalších polí... 29 Obrázek 38: Další políčka pro nečistoty a přídatné látky... 29 Obrázek 39: Otevření oddílu 1.3 v nástroji IUCLID... 30 Obrázek 40: Vyskakovací okno... 30 Obrázek 41: Zadání analytických metod a spektrálních údajů... 31 Obrázek 42: Zadání výsledků analýzy... 31 Obrázek 43: Zadání názvu místa... 32 Obrázek 44: Přiřazení právního subjektu... 32 Obrázek 45: Obrazovka právního subjektu s kontaktními údaji... 33 Obrázek 46: Propojení místa s daným právním subjektem... 34 Obrázek 47: Přidání nového záznamu studie sledovaných vlastností... 35 Obrázek 48: Název záznamu studie sledovaných vlastností... 35 Obrázek 49: Výběr typu dotazu... 36 Obrázek 50: Dotazy 2. typu... 36 Obrázek 51: Dotazy typu 4... 37 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

6 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obrázek 52: Specifikace požadavků na informace... 38 Obrázek 53: Výběr příslušných sledovaných vlastností... 38 Obrázek 54: Maximalizace okna informací... 39 Obrázek 55: Okno informací se záložkou přílohy... 39 Obrázek 56: Připojení dokumentu pomocí tlačítka Přidat... 40 Obrázek 57: Okno pro procházení s vybraným souborem, který má být připojen... 40 Obrázek 58: Seznam připojených dokumentů... 40 Obrázek 59: Připojení dalších dokumentů... 41 Obrázek 60: Tlačítko pro zmenšení... 41 Obrázek 61: Výběr vytvoření dokumentace z vyskakovacího menu... 41 Obrázek 62: Volba šablony dokumentace... 42 Obrázek 63: Volba značek účelu pro zachování důvěrnosti a regulačního účelu... 43 Obrázek 64: Začlenění údajů do dokumentace... 44 Obrázek 65: Uvedení míry podrobnosti v dokumentaci... 45 Obrázek 66: Výběr dokumentů... 45 Obrázek 67: Zadání administrativních údajů... 46 Obrázek 68: Nastavení ochrany vlastnictví... 47 Obrázek 69: Konečná zpráva o vytvoření dokumentace... 47 Obrázek 70: Prohlížení dokumentace... 48 Obrázek 71: Export dokumentace... 48 Obrázek 72: Výběr poznámek při exportu... 49 Obrázek 73: Tlačítko Uložit a umístění... 49 Obrázek 74: Zpráva o průběhu exportu... 50 Obrázek 75: Výběr odkazu pro aktualizaci... 50 Obrázek 76: Úvodní stránka k nástroji REACH-IT... 51 Obrázek 77: Zápis do nástroje REACH-IT... 52 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 7 1. Úvod Účelem této příručky je pomoci při přípravě dokumentace k dotazu pomocí nástroje IUCLID 5. Příručka předpokládá, že byl nainstalován nástroj IUCLID 5 a že máte uživatelský účet přiřazený právnímu subjektu vytvořenému při instalaci nástroje IUCLID 5. Pokud nebyl nástroj IUCLID 5 ještě nainstalován, podívejte se laskavě na webové stránky IUCLID 5 na adrese http://iuclid.echa.europa.eu/. Na těchto stránkách si můžete software zdarma stáhnout a naleznete zde také podrobnější pokyny k používání nástroje IUCLID 5. Tato příručka poskytuje postupný návod pro přípravu a předložení dokumentace k dotazu, jak je znázorněno na Obrázek 1. Obrázek 1: Kroky při vytváření dokumentace k dotazu Pro další pomoc při přípravě dokumentace k dotazu byl vyvinut zvláštní IT nástroj. Tento nástroj se nazývá Substance Identity check (Kontrola identity látky) a je dostupný jako funkce Validation Assistant plug-in (zásuvný modul asistenčního nástroje pro ověření). Zásuvný modul IUCLID lze stáhnout z webových stránek IUCLID 5 na (http://iuclid.echa.europa.eu/). Tento nástroj pomáhá určit v dokumentaci k dotazu pole nástroje IUCLID, která by se měla vyplnit nebo která vyžadují zvláštní pozornost. Doporučuje se použít zásuvný modul Validation Assistant na soubor údajů o látce a konečnou dokumentaci před jejich předložením. Další informace o způsobu použití zásuvného modulu Validation Assistant naleznete v příručce IUCLID 5 Technical Completeness Check Plug-in User Manual (Uživatelská příručka Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

8 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 zásuvného modulu pro kontrolu technické úplnosti v IUCLID 5), která je k dispozici spolu se staženým zásuvným modulem Validation Assistant. Před přípravou dokumentace k dotazu a jejím předložením agentuře ECHA si prosím ověřte, zda je dotaz nezbytný: Jste potenciální žadatel o registraci? Pokud poprvé vyrábíte nebo dovážíte zavedenou látku v množství 1 tuny či více za rok nebo poprvé používáte zavedenou látku v souvislosti s výrobou předmětů nebo poprvé dovážíte předmět obsahující zavedenou látku, která by vyžadovala registraci, můžete od 1. prosince 2008 místo dotazování se na svou látku využít možnosti pozdní předběžné registrace, kterou stanoví čl. 28 odst. 6 nařízení REACH. Abyste mohli využít možnost pozdní předběžné registrace, musíte provést předběžnou registraci (1) nejpozději 6 měsíců poté, kdy vaše výroba, dovoz či použití látky přesáhne prahovou hodnotu jedna tuna za rok a (2) nejpozději 12 měsíců před příslušnou lhůtou pro vaši registraci podle článku 23 nařízení REACH. Jako nový výrobce, dovozce nebo výrobce předmětů (v množství méně než 100 tun za rok) budete muset předložit svou pozdní předběžnou registraci před datem 31. května 2017. Nová výroba nebo dovoz znamená výrobu nebo dovoz poprvé od vstupu nařízení REACH v platnost. Vezměte prosím na vědomí, že po předběžné registraci látky není k dispozici žádný právní základ pro dotazování se na tutéž látku před její registrací. V takových případech nebude dokumentace k dotazu přijata ke zpracování. Pokud jste tedy svou látku již předběžně registrovali (a dosud ji neregistrovali), měli byste prodiskutovat požadavky na informace a dostupnost údajů v rámci fóra pro výměnu informací o látce (SIEF) vytvořeného pro vaši látku. Jste již žadatel o registraci? Podle čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 ( nařízení REACH ) žadatel o registraci látky, který dosáhne dalšího množstevního rozmezí, informuje agenturu ECHA o dalších informacích požadovaných k aktualizaci registrace. Pokud nejsou požadovány další informace, nemusíte agenturu ECHA informovat o záměru aktualizovat svou registraci pro další množstevní rozmezí, a tedy ani předkládat dotaz. V takovém případě nebude dokumentace k dotazu přijata ke zpracování. 2. Právní subjekty Veškeré informace vytvořené nebo importované při instalaci nástroje IUCLID, např. soubor údajů o látce, jsou spojeny s jednou společností/organizací, která je vlastníkem tohoto souboru údajů. Informace popisující společnost/organizaci jsou uchovávány ve speciálním prvku nástroje IUCLID zvaném právní subjekt. Abyste mohli předložit dokumentaci k dotazu, musíte být oficiálním právním subjektem. Vytvoření oficiálního právního subjektu lze provést buď prostřednictvím webových stránek IUCLID 5 http://iuclid.echa.europa.eu/, nebo přímo v portálu REACH-IT. Informace, jak Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 9 vytvořit oficiální právní subjekt, naleznete v Příručce pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT část 2 Zápis a správa účtu, která je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA (http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals). 3. Vytváření a aktualizace referenčních látek Abyste správně identifikovali látku, na kterou se chcete dotazovat, je důležité pochopit koncept látky, souboru údajů o látce a referenční látky v nástroji IUCLID 5. Dokumentace k dotazu se vytváří pro látku (látka je definována podle čl. 3 odst. 1 nařízení REACH). V nástroji IULCID 5 obsahuje soubor údajů o látce všechny informace týkající se konkrétní látky (jako jsou identita látky, její složky, specifické složení atd.). K vytvoření souboru údajů o látce budete muset použít referenční látky. Referenční látka vám umožňuje ukládat na centrálním místě informace o dané látce nebo o dané složce látky, jako jsou chemické názvy (název ES, název CAS, název IUPAC, synonyma atd.), číselné identifikátory (např. číslo ES, číslo CAS), molekulové a strukturální informace. Seznam referenčních látek udržujete přímo vy ve své lokální instalaci, a tak je možné jej opětovně použít v jiných souborech údajů, aniž by bylo nutné informace znovu vkládat. Pro rozšíření počtu záznamů ve vašem seznamu referenčních látek vám doporučujeme si stáhnout přibližně 70 000 předem vyplněných referenčních látek z webových stránek nástroje IUCLID 5 a importovat je do vaší lokální instalace (pokud to již nebylo provedeno při instalaci nástroje IUCLID 5). Tyto předem definované referenční látky byly připraveny pro zlepšení kvality údajů a minimalizaci množství zadávaných údajů. Dále byste si také měli stáhnout seznam ES z webových stránek nástroje IUCLID 5 (pokud to již nebylo provedeno při instalaci nástroje IUCLID 5). Seznam ES se skládá ze seznamu identit látek, který vychází z kombinace následujících seznamů EU: EINECS, ELINCS a seznam NLP. Když vytváříte novou referenční látku s číslem ES, stáhněte si nejprve údaje ze seznamu ES, abyste minimalizovali množství zadávaných údajů a zajistili kvalitu údajů. V této kapitole příručky naleznete postup pro vyhledání, aktualizaci a vytvoření referenčních látek, které mají být přiřazeny vaší látce přímo z hlavního panelu úkolů. Rovněž je možné vytvořit referenční látku také přímo ze souboru údajů o látce (kapitola 5). 3.1. Dotazování a aktualizace referenčních látek Začněte kliknutím na Update (Aktualizovat) v položce Reference substance (Referenční látka) v hlavním panelu úkolů IUCLID (Obrázek 2). Obrázek 2: Odkaz pro aktualizaci v položce referenční látka Pokud jste při instalaci systému IUCLID 5 zvolili stahování a instalaci seznamu referenčních Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

10 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 látek, budete mít ve svém počítači uloženo přibližně 70 000 referenčních látek. Zobrazí se varovná zpráva, která upozorní, že přednastavená mez dotazu je 500 položek (Obrázek 3). Obrázek 3: Dosažena mez dotazu Pokud odpovíte Yes (Ano), bude při vaší příští aktualizaci seznamu dotaz na všechny referenční látky vynechán. Pokud odpovíte No (Ne), systém IUCLID obnoví celý seznam referenčních látek, až se příště rozhodnete aktualizovat svůj seznam referenčních látek. V obou případech pak budete přesměrováni na obrazovku referenčních látek (Obrázek 4). Na stránce referenčních látek klikněte na tlačítko <Query> (Dotaz). Obrázek 4: Tlačítko Dotaz Zobrazí se dialogové okno. U položky Select query result type (Vyberte typ výsledku dotazu) zvolte Reference substance (Referenční látka) a z rozbalovacího seznamu Select query (Výběr dotazu) zvolte Find reference substances (Najít referenční látky) (Obrázek 5). Obrázek 5: Rozbalovací seznam dotazu Zadejte vyhledávací kritéria pro látku, kterou hledáte, a klikněte na tlačítko <Search> (Vyhledat). Jako zástupný znak můžete použít hvězdičku (*). Například aby se vám zobrazily všechny látky, které začínají na phenol (fenol), zadejte Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 11 phenol*. Aby se vám zobrazily všechny látky, které končí na amine (amin), zadejte *amine. Aby se vám zobrazily všechny látky, které ve svém názvu obsahují eth, zadejte *eth* (Obrázek 6). Je možné zobrazit pouze 2 000 výsledků vyhledávání, takže váš dotaz by měl být dostatečně konkrétní. Obrázek 6: Vyhledávání referenční látky Po nalezení referenční látky na ni dvakrát klikněte, aby se vám zobrazily související údaje (Obrázek 7). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

12 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obrázek 7: Zobrazení údajů Zkontrolujte údaje o referenční látce. Pro aktualizaci/doplnění jakýchkoli informací o referenční látce klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) (Obrázek 7) na liště nástrojů v horní části obrazovky. Upravte informace o referenční látce a uložte změny. 3.2. Vytvoření nové referenční látky Pokud v seznamu referenčních látek nenajdete svou referenční látku, můžete ji vytvořit níže popsaným způsobem. Na hlavní obrazovce a klikněte na New (Nová ) v položce Reference substance (Referenční látce) (Obrázek 8). Obrázek 8: Odkaz nová v položce referenční látka Zadejte název referenční látky do okna Reference substance assistant (Pomocník pro referenční látku), které se objeví. Zaškrtněte okénko Active Reference substance (Aktivní referenční látka), protože pouze referenční látky označené jako active (aktivní) mohou být použity při tvorbě souboru údajů o látce (Obrázek 9). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 13 Obrázek 9: Přidání názvu referenční látky Referenční látka je vytvořena a otevře se prázdný oddíl referenční látky. Pokud je referenční látka uvedena na seznamu ES, lze jí přiřadit příslušnou položku kliknutím na tlačítko s řetězem, jak ukazuje Obrázek 10. Obrázek 10: Oddíl referenční látky Zobrazí se dialogové okno, ve kterém lze vyhledávat položky v seznamu ES (Obrázek 11): Při hledání použijte kterékoli z uvedených kritérií, jako např. název ES látky. Opět můžete použít * jako zástupný znak (Obrázek 11). Klikněte na položku, která se shoduje s vaší referenční látkou (položka se zvýrazní). Klikněte na tlačítko <Assign> (Přiřadit). Informace dostupné pro tuto referenční látku budou uvedeny u vaší nové referenční látky. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

14 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obrázek 11: Vyhledávání referenční látky Není-li vaše referenční látka uvedena v seznamu ES, vyberte z rozbalovacího seznamu v oddílu No EC information available (Nejsou k dispozici žádné informace o ES) zdůvodnění. Obrázek 12: Pole Zdůvodnění Pole vyplňte co nejpodrobněji, abyste definovali svou referenční látku (viz příklad na Obrázek 13). Měli byste uvést tyto informace: Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 15 číslo a název ES (jsou-li k dispozici), číslo a název CAS (jsou-li k dispozici), název IUPAC, popis (v tomto poli uveďte veškeré další informace důležité pro popis referenční látky), molekulový vzorec (jestliže molekulový vzorec nelze odvodit z referenční látky, mělo by být uvedeno odůvodnění v poli Remarks (Poznámky) ve spodní části obrazovky), rozsah molekulové hmotnosti (uplatňuje-li se), zápis SMILES (uplatňuje-li se), InChI (uplatňuje-li se), strukturní vzorec (uplatňuje-li se). Obrázek 13: Vyplněná referenční látka Pro přidání strukturního vzorce, klikněte na okénko Structural formula (Strukturní vzorec) v položce Molecular and structural information (Molekulární a strukturní informace) a poté na na tlačítko <Load> (Nahrát). Poté můžete nahrát obrázkový soubor se strukturním vzorcem (Obrázek 14). Pro látku a pro každou složku (hlavní složku, nečistotu, přídatnou látku), kterou vaše látka obsahuje, se musí připravit referenční látka. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

16 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obrázek 14: Nahrání strukturního vzorce 4. Vytvoření souboru údajů o látce Abyste mohli vytvořit v nástroji IUCLID 5 dokumentaci k dotazu, musíte nejprve vytvořit soubor údajů o látce. Soubor údajů o látce obsahuje údaje, které se používají jako základ pro vytvoření dokumentace k dotazu, která se předkládá agentuře ECHA. Pro vytvoření souboru údajů o látce musíte na panelu úkolů nástroje IUCLID 5 kliknout na New (Nový) v úkolech (Obrázek 15). Obrázek 15: Odkaz pro vytvoření nového souboru údajů o látce Zadejte název látky, pro kterou si přejete vytvořit dotaz. Tímto názvem může být cokoliv, použijte však prosím identifikátor, se kterým jste obeznámeni (např. obchodní nebo chemický název) (Obrázek 16). Obrázek 16: Název vaší látky Klikněte na tlačítko <Next> (Další) a vyberte právní subjekt, který bude přiřazen k souboru údajů o látce (Obrázek 17). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 17 Obrázek 17: Přiřazení právního subjektu Jestliže právní subjekt, který má být připojen k souboru údajů o látce, není k dispozici na rozbalovacím seznamu, měl by být uživateli přiřazen nový právní subjekt. Nahlédněte prosím do pokynů uvedených na webových stránkách IUCLID 5 a v Příručce pro průmyslového uživatele REACH-IT část 2 Zápis a správa účtu, která je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA (http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/data-submission-industry-user-manuals). Klikněte na tlačítko <Finish> (Dokončit): právě jste vytvořili soubor údajů o látce. Stromový diagram uspořádání oddílů vašeho souboru údajů o látce se zobrazuje v navigačním podokně obrazovky (abyste viděli celý diagram, klikněte na tlačítko se šipkou a v nabídnutém menu zvolte expand all (ukázat vše) (Obrázek 18). Obrázek 18: Zobrazení diagramu uspořádání oddílů Systém IUCLID 5 nabízí možnost zvýraznit oddíly, které jsou povinné pro specifické typy dokumentace, aby uživateli pomohl při přípravě různých typů dokumentace. U dokumentací k dotazu zvolte jako typ dokumentace REACH Inquiry (Dotaz dle nařízení REACH) kliknutím na tlačítko s černou šipkou a vybráním REACH Inquiry (Dotaz dle nařízení REACH) z rozbalovacího seznamu. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

18 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obrázek 19: Výběr šablony z rozbalovacího seznamu Pokud zvolíte jako typ dokumentace REACH Inquiry (Dotaz dle nařízení REACH), označí nástroj IUCLID 5 všechny povinné oddíly červeně a volitelné oddíly zeleně. 4.1. Přiřazení třetí osoby jako zástupce Uvádět třetí osobu jako zástupce není povinné. Pokud však byla třetí osoba jmenována zástupcem dle článku 4 nařízení REACH, musí být právní subjekt tohoto zástupce rovněž uveden v oddíle Substance identification (Identifikace látky). Abyste mohli přiřadit třetí osobu jako zástupce, musíte od ní získat UUID (oficiální právní subjekt) její společnosti. Další informace o tom, jak vytvořit a/nebo importovat oficiální právní subjekty, naleznete na webových stránkách IUCLID 5 a v Příručce pro průmyslového uživatele REACH-IT část 2 Zápis a správa účtu, která je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA (http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals). Jakmile získáte UUID třetí osoby, kterou jste jmenovali zástupcem, do své lokální instalace nástroje IUCLID 5, můžete ho přiřadit k svému souboru údajů o látce. Klikněte na tlačítko s řetězem vedle zástupce (Obrázek 20). Zobrazí se okno query (dotaz). Ujistěte se, že jsou zaškrtnuta políčka Official Legal entity (Oficiální právní subjekt) a Show only active values (Zobrazit pouze aktivní hodnoty). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 19 Obrázek 20: Dotaz na třetí osoby jmenované zástupci Zadejte kritéria pro vyhledávání a klikněte na tlačítko <Search> (Vyhledat). Jako zástupný znak můžete použít hvězdičku (*). Klikněte na zástupce, kterého si přejete přiřadit ke svému souboru údajů o látce (zvýrazní se), a klikněte na tlačítko <Assign> (Přiřadit): třetí osoba byla právě přiřazena jako zástupce (Obrázek 21). Obrázek 21: Přiřazení třetí osoby k vašemu dotazu Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

20 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 5. Zadání informací do souboru údajů o látce Jakmile jste vytvořili soubor údajů o látce pro látku, k níž chcete vytvořit dotaz, můžete do tohoto souboru zadat údaje týkající se dané látky. Informace, jejichž uvedení v souboru údajů o látce se vyžaduje, jsou popsány v nařízení REACH (čl. 26 odst. 1) a v příslušných Pokynech pro sdílení údajů, které jsou k dispozici na webových stránkách agentury ECHA (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Nezapomeňte, že další informace o popisu látek v systému IUCLID 5 jsou dostupné v Pokynech pro identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH a CLP. Tyto pokyny jsou také k dispozici na webových stránkách agentury ECHA (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Pro vyvolání souboru údajů o látce, který jste již vytvořili, klikněte na Update (Aktualizovat) v části Substance (Látka) na hlavním panelu úkolů a vyberte ze seznamu svoji látku tak, že na ni dvakrát kliknete. Pro snadnější vyvolání svého souboru údajů o látce můžete buď použít filtrovací systém zadáním názvu (nebo jeho části) látky do pole dotazu, nebo použít systém dotazu kliknutím na tlačítko <Query> (Dotaz). Až se látka zobrazí v poli pro zadání údajů (Obrázek 22), zobrazte stromový diagram uspořádání oddílů (kliknutím na záložku Section tree (Diagram uspořádání oddílů); viz Obrázek 17). Obrázek 22: Zobrazení látky v poli dotazu Pro zobrazení každé sekce na ni dvakrát klikněte a pro vyplnění jejích polí klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) v horní části obrazovky (Obrázek 23). Obrázek 23: Editovací tlačítko v panelu nástrojů 5.1. Oddíl 1 Všeobecné informace Musíte uvést informace (v různých oddílech systému IUCLID) týkající se identifikace látky. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 21 5.1.1. Oddíl 1.1 Identifikace látky Tento oddíl zahrnuje identitu látky, vaši úlohu v dodavatelském řetězci a kontaktní údaje. 5.1.1.1. Úloha v dodavatelském řetězci Použijte prosím příslušné zaškrtávací políčko k vyznačení své úlohy v dodavatelském řetězci (Obrázek 24). Obrázek 24: Úloha v dodavatelském řetězci 5.1.1.2. Referenční látka Abyste své látce přiřadili referenční látku, klikněte na tlačítko s řetězem v položce Reference substance (Referenční látka) (Obrázek 25). Obrázek 25: Tlačítko s řetězem Zobrazí se okno dotazu (Obrázek 26). Vyhledejte svou Reference substance (Referenční látku). Zvýrazněte referenční látku ve výsledném seznamu a klikněte na tlačítko <Assign> (Přiřadit) ( Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

22 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obrázek 27). Obrázek 26: Dialogové okno s dotazem Obrázek 27: Přiřazení referenční látky Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 23 Je možné, že referenční látka již existuje, ale nenastavili jste ji jako Active (Aktivní). V takovém případě zrušte zaškrtnutí políčka Show only active values (Zobrazit jen aktivní hodnoty), abyste zobrazili aktivní i neaktivní referenční látky. Klikněte pravým tlačítkem na neaktivovanou referenční látku, kterou chcete přiřadit a klikněte na Active reference substance (Aktivní referenční látka), abyste ji aktivovali. Pak klikněte na <Assign> (Přiřadit). Pokud svou referenční látku nemůžete najít, znamená to, že ještě nebyla vytvořena. Vraťte se zpět, abyste vytvořili novou referenční látku podle pokynů uvedených v kapitole 3.2 nebo podle následujícího postupu: Abyste vytvořili novou referenční látku, klikněte na New (Nová látka) (Obrázek 28). Budete přesměrováni na Reference substance assistant (Pomocníka pro referenční látku). Zadejte název referenční látky, kterou potřebujete vytvořit a klikněte na tlačítko Finish (Dokončit) ( Obrázek 29). K upřesnění informací o nové referenční látce klikněte na tlačítko s modrou šipkou ( Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

24 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obrázek 30). Budete přesměrováni na obrazovku pro novou referenční látku. Vyplňte co nejvíce polí, jak popisuje kapitola 3 Vytváření a aktualizace referenčních látek. Klikněte na tlačítko <Save> (Uložit). Abyste se dostali zpět k látce, klikněte na tlačítko se šipkou zpět ( ) (případně informace uložte). Obrázek 28: Tlačítko k vytvoření nové referenční látky Obrázek 29: Název referenční látky Obrázek 30: Tlačítko s modrou šipkou Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 25 Ručně vyplňte všechna pole týkající se referenční látky (opět byste jich měli vyplnit co nejvíce). 5.1.1.3. Typ látky Informace týkající se typu látky lze vložit kliknutím na tlačítka s šipkou dolů ( ) vedle položek Composition (Složení) a Origin (Původ) a zvolením příslušné položky z rozbalovacích seznamů (Obrázek 31 a Obrázek 32). Obrázek 31: Složení látky Obrázek 32: Původ látky Kromě toho vám tlačítko Add (Přidat) ( ) pod other names (jiné názvy) umožňuje Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

26 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 vytvořit další opakovatelné bloky, pokud chcete přidat alternativní názvy nebo obchodní názvy své látky. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 27 5.1.1.4. Kontaktní osoba I když jsou kontaktní údaje vaší společnosti uvedené v části Legal entity (Právní subjekt), můžete také uvést údaje kontaktní osoby pro tuto konkrétní látku. Vyplňte co nejvíce polí (Obrázek 33). Obrázek 33: Pole kontaktních údajů 5.1.2. Oddíl 1.2 Složení Pro zadání informací týkajících se složení látky klikněte dvakrát na oddíl 1.2 Composition (Složení) a klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) (Obrázek 23). Klikněte na tlačítko se zeleným křížkem Add (Přidat) (Obrázek 37). Napište název a stručný popis vaší látky (Obrázek 34). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

28 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obrázek 34: Název látky Vyplňte oddíl Degree of purity (Stupeň čistoty). Uvedený stupeň čistoty musí odpovídat koncentraci hlavní složky (hlavních složek) vaší látky. Rozbalovací seznam vám umožní vybrat si z něj symboly nebo jednotky a do polí můžete vepsat čísla. V této části uveďte typický rozsah čistoty látky (Obrázek 35). Obrázek 35: Stupeň čistoty Kliknutím na tlačítko <Add> (Přidat) můžete přidat složky, jak ukazuje Obrázek 37. Každé složce přiřaďte Reference substance (Referenční látku) kliknutím na tlačítko s řetězem (Obrázek 25). Vyhledejte příslušnou referenční látku (způsobem popsaným v kapitole 0) a přidejte ji tím, že ji zvolíte a kliknete na <Assign> (Přiřadit). Pokud referenční látka ještě neexistuje, vytvořte novou (způsobem popsaným v kapitole 3.2). U každé složky uveďte typickou koncentraci a koncentrační rozmezí (minimální a maximální hodnotu) (Obrázek 39) stejným způsobem, který je popsán výše pro stupeň čistoty. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 29 Obrázek 36: Typické koncentrace pro každou složku látky Pokud potřebujete specifikovat více než jednu složku látky, klikněte v příslušném oddílu na tlačítko <Add> (Přidat) (Obrázek 37), čímž se objeví nový opakovatelný blok. Obrázek 37: Tlačítko se zeleným křížkem pro přidání dalších polí Stejný postup použijte také pro vyplňování informací do polí pro nečistoty a přídatné látky (Obrázek 38). Obrázek 38: Další políčka pro nečistoty a přídatné látky Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

30 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 5.1.3. Oddíl 1.3 Identifikátory V tomto oddílu, je-li to použitelné, můžete přidat identifikátory týkající se jiných regulačních programů nebo systémů IT. Zejména uveďte své číslo PPORD, pokud byla látka v minulosti předmětem oznámení výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy (PPORD). Předkládáte-li dotaz dle čl. 12 odst. 2 nařízení REACH, uveďte v tomto oddíle své registrační číslo a (je-li to relevantní) číslo oznámení. Otevřete oddíl 1.3 souboru údajů o látce v nástroji IUCLID 5 dvojitým kliknutím na 1.3 Identifiers (Identifikátory) v diagramu oddílů a klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) (Obrázek 39). Obrázek 39: Otevření oddílu 1.3 v nástroji IUCLID Pro editaci seznamu identifikátorů zvolte <Add> (Přidat) v Regulatory programme identifiers (Identifikátory regulačních programů). Na obrazovce se objeví okno s názvem Regulatory programme identifier (Identifikátor regulačních programů) (Obrázek 40). Obrázek 40: Vyskakovací okno Nejprve vyberte příslušnou možnost z rozbalovacího seznamu ( REACH PPORD notification Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 31 number (číslo oznámení PPORD dle nařízení REACH) nebo notification number (NCD) (číslo oznámení) nebo REACH registration number (registrační číslo dle nařízení REACH)) a poté zadejte příslušné číslo do pole ID. Klikněte na tlačítko <OK> v okně Regulatory programme identifier (Identifikátor regulačních programů) a regulační identifikátory se zobrazí jako seznam. 5.1.4. Oddíl 1.4 Analytické informace V diagramu oddílů svého souboru údajů o látce dvakrát klikněte na oddíl 1.4 Analytical information (1.4 Analytické informace) a klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) (obrázek 23). V poli Analytical methods and spectral data (Analytické metody a spektrální údaje) popište analytické metody používané pro charakterizaci vaší látky a, kde je potřeba, i nečistot a přídatných látek. Tyto informace můžete připojit také kliknutím na tlačítko kancelářské sponky ( ). V každém poli můžete připojit pouze jeden soubor. Je-li to vhodné, uveďte do pole Optical activity (Optická aktivita) informace o optické aktivitě a typický poměr (stereo)izomerů (Obrázek 41). Obrázek 41: Zadání analytických metod a spektrálních údajů Analytické výsledky použité k charakterizaci látky, jako jsou spektrální údaje (UV, IR, NMR, MS atd.), chromatografické údaje atd. se zadávají do Results of analysis (Výsledky analýzy). Pro každý analytický výsledek klikněte na tlačítko se zeleným křížkem, čímž přidáte nový opakovatelný blok (jak ukazuje Obrázek 37), a zadejte typ analýzy, testovanou látku, použitou metodu a všechny poznámky, které považujete za důležité. U každé analýzy musíte připojit soubor s výsledkem (výsledky) této analýzy kliknutím na tlačítko kancelářské sponky. Obrázek 42: Zadání výsledků analýzy pokud v tomto oddíle nepřipojíte žádnou přílohu, nebude dokumentace přijata ke Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

32 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 zpracování. 5.2. Oddíl 3 Výroba, použití a expozice Musíte uvést informace do oddílů systému IUCLID týkajících se výroby, použití a expozice vaší látky. 5.2.1. Oddíl 3.3 - Místa Tento oddíl použijte k uvedení místa, kde dochází k výrobě nebo použití vaší látky. Pokud je to třeba, měli byste vytvořit tato místa v příslušném oddílu hlavního panelu úkolů. 5.2.1.1. Vytvoření místa Na hlavním panelu úkolů klikněte na <New> (Nové) v Legal entity site (Místo právního subjektu). Zobrazí se pomocník pro místo, kam můžete zadat název vašeho místa (Obrázek 43). Obrázek 43: Zadání názvu místa Přiřaďte tomuto místu vlastníka právního subjektu a klikněte na tlačítko <Finish> (Dokončit) (Obrázek 44). Obrázek 44: Přiřazení právního subjektu Zobrazí se obrazovka s právními subjekty. Uveďte adresu svého místa a také kontaktní údaje a další IT identifikátory (Obrázek 45). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 33 Obrázek 45: Obrazovka právního subjektu s kontaktními údaji Klikněte na tlačítko <Save> (Uložit): právě jste vytvořili místo, které lze propojit se souborem údajů o látce. 5.2.1.2. Přiřazení místa V diagramu oddílů svého souboru údajů o látce dvakrát klikněte na oddíl 3.3 Sites (3.3 Místa) a klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) (jak ukazuje Obrázek 23). Vytvořte nový opakovatelný blok kliknutím na tlačítko se zeleným křížkem (jak ukazuje Obrázek 37). Nyní jsou zobrazena pole, kam lze uvést informace o místě výroby/použití. Abyste propojili místa přiřazená k vašemu právnímu subjektu, klikněte na tlačítko s řetězem (jak ukazuje Obrázek 25). Zvolte místo a klikněte na tlačítko <OK> (Obrázek 46). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

34 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obrázek 46: Propojení místa s daným právním subjektem Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 35 5.3. Oddíl 14 Požadavky na informace Musíte uvést, které požadavky na informace se vás mohou týkat. 5.3.1. Nový záznam studie sledovaných vlastností Pro vytvoření New endpoint study record (Nový záznam studie sledovaných vlastností) klikněte na oddíl 14.1 Inquiry (14.1 Dotaz) (Obrázek 47). Obrázek 47: Přidání nového záznamu studie sledovaných vlastností Zobrazí se oddíl New endpoint study record (Nový záznam studie sledovaných vlastností). Přejmenujte tento nový záznam studie sledovaných vlastností na Request for Information (Žádost o informace) (Obrázek 48) a klikněte na tlačítko OK. Obrázek 48: Název záznamu studie sledovaných vlastností Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

36 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 5.3.2. Výběr typu dotazu Nejprve vyberte typ dotazu a požadavky na informace, které by vyžadovaly provedení nových studií, z rozbalovacího seznamu pod Type of Inquiry (Typ dotazu) (Obrázek 49). Obrázek 49: Výběr typu dotazu Můžete vybírat ze čtyř typů dotazů: Typ 1 Dotaz týkající se nezavedené látky Jedná se dotaz týkající se nezavedené látky podle článku 26 nařízení REACH, na kterou se nevztahuje žádný z ostatních typů dotazu. Typ 2 Dotaz týkající se nezavedené látky, která byla legálně uvedena na trh před červnem 2008. Jedná se o dotaz týkající se nezavedené látky podle článku 26 nařízení REACH, která byla legálně uvedena na trh před červnem 2008 (viz tiskovou zprávu agentury ECHA ze dne 9. června 2008 ECHA/PR/08/12 dostupnou na webových stránkách agentury ECHA na http://echa.europa.eu/cs/news-and-events/news-alerts). Pokud zvolíte Type 2 (Typ 2), musíte uvést zdůvodnění, proč se uvedení na trh považovalo za legální (Obrázek 50) Obrázek 50: Dotazy 2. typu Typ 3 Dotaz týkající se zavedené látky, která dosud nebyla předběžně registrována Dotaz týkající se zavedené látky (který nebyla předběžně registrována) podle článku 26 nařízení REACH, na kterou se nevztahuje žádný z ostatních typů dotazů. Pokud jste již úspěšně registrovali látku, na kterou se dotazujete, a zvolili jste Type 1 (Typ 1), Type 2 (Typ 2) nebo Type 3 (Typ 3), nebude váš dotaz přijat ke zpracování. Typ 4 Dotaz týkající se zvýšení množstevního rozmezí Před předložením aktualizace vaší dokumentace z důvodu zvýšení množstevního rozmezí máte Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 37 povinnost informovat agenturu ECHA o tom, které další informace budete potřebovat ke splnění požadavků na informace pro toto nové množstevní rozmezí (čl. 12 odst. 2). Tento typ dotazu byste měli zvolit, abyste splnili své povinnosti podle čl. 12 odst. 2 nařízení REACH. Obrázek 51: Dotazy typu 4 Pokud zvolíte Type 4 (Typ 4), musíte vybrat množstevní rozmezí, kterého se váš dotaz týká (Obrázek 51). Pokud jste ještě látku, na kterou se dotazujete, úspěšně neregistrovali a zvolili jste jako typ svého dotazu Type 4 (Typ 4), nebude váš dotaz přijat ke zpracování. Nejsou-li nutné další informace, není důvod předkládat agentuře ECHA dotaz. Dotazy typu 4, u nichž nejsou nutné další informace, nebudou přijaty ke zpracování. 5.3.3. Specifikování požadavků na informace V oddíle Information requirements (Požadavky na informace) vyznačte, zda máte požadavky na informace, které by vyžadovaly provedení nových studií. Z rozbalovacího seznamu, který se zobrazí, vyberte buď yes (ano) nebo no (ne) (Obrázek 52). Vezměte prosím na vědomí, že oddíly Information requirements (Požadavky na informace) a New studies to be conducted (Nutné provedení nových studií) by se měly vyplnit shodně. Dokumentace vyplněné nekonzistentně nebudou přijaty ke zpracování. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

38 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obrázek 52: Specifikace požadavků na informace Zvolíte-li yes (ano) pod Information requirements (Požadavky na informace), specifikujte své požadavky na informace výběrem yes (ano) u jedné nebo více příslušných sledovaných vlastností uvedených v oddíle New studies to be conducted (Nutné provedení nových studií) a pod Physico-chemical properties (Fyzikálně-chemické vlastnosti), Toxicological information (Toxikologické informace), Ecotoxicological information (Ekotoxikologické informace) a Methods of detection and analysis (Metody detekce a analýzy). Pokud nemáte žádné požadavky na informace, zvolte no (ne) pod Information requirements (Požadavky na informace) a nic nevyplňujte pod Physico-chemical properties (Fyzikálně-chemické vlastnosti), Toxicological information (Toxikologické informace), Ecotoxicological information (Ekotoxikologické informace) a Methods of detection and analysis (Metody detekce a analýzy). Obrázek 53: Výběr příslušných sledovaných vlastností Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 39 Pokud jste látku registrovali podle článku 10 a dále vyžadujete další informace podle čl. 12 odst. 2, zpracuje agentura ECHA váš dotaz, pokud nebude obsahovat sledované vlastnosti, které jste již předložili ve své registrační dokumentaci. Seznam sledovaných vlastností, které obdržíte (budou-li k dispozici) se bude řídit níže popsanými kritérii: Množstevní rozmezí stávající registrace Povinné informace zahrnuté ve stávající registraci* Informace budou podány na vyžádání a budou-li k dispozici 1-10 t/rok 10-100 t/rok 100-1000 t/rok >1000 t/rok Příloha VII Přílohy VIII, IX, X *Informace tedy není možné požadovat Přílohy VII, VIII Přílohy IX, X Přílohy VII, VIII, IX Příloha X Přílohy VII, VIII, IX, X Tento dotaz nebude přijat ke zpracování Výše uvedená kritéria se neuplatňují, pokud je vaše stávající dokumentace určena k registraci přepravovaného izolovaného meziproduktu nebo k oznámení v souladu se směrnicí 67/548/EHS a dosud nebyla aktualizována v důsledku zvýšení množstevního rozmezí podle čl. 12 odst. 2 nařízení REACH, tj. všechny žádosti o informace se budou brát v potaz. 5.4. Připojení souborů jako dalších informací Chcete-li připojit soubory obsahující další informace, můžete to provést v okně Information (Informace) ve spodní části obrazovky souboru údajů o látce (Obrázek 54). Toto okno je automaticky zmenšené a lze ho maximalizovat pro použití kliknutím na tlačítko vpravo. Obrázek 54: Maximalizace okna informací Zobrazí se obrazovka s informacemi. Klikněte na záložku Attachments (Přílohy) (Obrázek 55). Obrázek 55: Okno informací se záložkou přílohy Pro připojení přílohy klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku), klikněte pravým tlačítkem myši na bílé pole vlevo a vyberte <Add> (Přidat) (Obrázek 56). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

40 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Obrázek 56: Připojení dokumentu pomocí tlačítka Přidat Systém se vás zeptá, zda chcete uložit pracovní dokument. Klikněte na <Accept> (Přijmout) a objeví se okno pro procházení. Zvolte soubor pro připojení a klikněte na <Open> (Otevřít) (Obrázek 57). Obrázek 57: Okno pro procházení s vybraným souborem, který má být připojen Chcete-li, připište k tomuto souboru poznámky a klikněte na <Save> (Uložit). Připojený soubor se objeví na seznamu (Obrázek 58). Obrázek 58: Seznam připojených dokumentů Chcete-li připojit více než jeden soubor, zopakujte předcházející kroky (Obrázek 59). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 - Jak připravit a předložit dokumentaci k dotazu s použitím nástroje UCLID 5 Datum vydání: duben 2 41 Obrázek 59: Připojení dalších dokumentů Jakmile jste připojili nezbytné přílohy do souboru údajů o látce, klikněte na tlačítko <Minimise> (Zmenšit), abyste zviditelnili pole pro zadání údajů souboru údajů o látce (Obrázek 60). Obrázek 60: Tlačítko pro zmenšení 6. Vytvoření dokumentace k dotazu Na panelu úkolů nástroje IUCLID 5 zvolte u Substance (látka) možnost Update (Aktualizovat). Zobrazí se všechny dostupné látky a vy můžete vybrat látku, pro kterou chcete vytvořit dokumentaci k dotazu. Klikněte pravým tlačítkem myši na látku ze seznamu výsledků dotazu a z vyskakovacího menu vyberte Create Dossier (Vytvořit dokumentaci) (Obrázek 61). Obrázek 61: Výběr vytvoření dokumentace z vyskakovacího menu Zobrazí se průvodce vytvořením dokumentace. Pro vytvoření dokumentace k dotazu proveďte 8 kroků dle průvodce. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

42 Příručka pro předkládání údajů Verze 2.2 Krok 1: Zvolte šablonu dokumentace REACH Inquiry (Dotaz dle nařízení REACH) (Obrázek 62). Klikněte na <Next> (Další). Důrazně vám doporučujeme zkontrolovat vaši dokumentaci zásuvným modulem Validation Assistant před jejím předložením agentuře ECHA. Zásuvný modul Validation Assistant určí pole vaší dokumentace k dotazu, která vyžadují zvláštní pozornost. Velmi vám doporučujeme opravit jakoukoli chybu či prověřit příslušné varování, které nástroj zobrazí. Pokud tak neučiníte, nemusí být vaše dokumentace přijata ke zpracování nebo nemusí obdržet číslo dotazu. Obrázek 62: Volba šablony dokumentace Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu