CAMELIA SK ZPRÁVA O STAVU PROJEKTU V ROCE 2014 Vydáno dne: 14. 7. 2015 : Mgr. Zuzana Zbožínková, RNDr. Jan Mužík, Ph.D. Schválil: Ing. Petr Brabec, IBA + Schválil : Petr Brabec Strana 1 (celkem 11)
ŘÍZENÍ DOKUMENTU Záznam změn Datum Verze Popis změny 14. 7. 2015 Zbožínková 1 Vytvoření dokumentu Recenzenti Jméno Ing. Petr Brabec Pozice, firma Zástupce ředitele IBA pro kvalitu a management Princip Tento dokument má dynamickou podstatu, to tedy znamená, že na jeho tvorbě může pracovat několik autorů i recenzentů současně s tím, že každá změna je zaznamenána. Informace o vývoji jsou průběžně doplňovány. Hlavní výhodou je jednotnost a transparentnost, současně odpadá množství nekonzistentních formátů a dokumentů. Schválil : Petr Brabec Strana 2 (celkem 11)
OBSAH SEZNAM ZKRATEK... 4 1. Účel dokumentu... 5 2. Základní charakteristika projektu... 5 2.1 Název projektu... 5 2.2 Základní charakteristika projektu... 5 2.3 Cíle projektu... 5 2.4 Spolupracující centra... 5 2.5 Start projektu... 6 3. Současný stav projektu... 7 3.1 Počet záznamů vyplněnost... 7 3.2 Publikační aktivity analytické výstupy v roce 2014... 8 4. Průběh projektu v roce 2014... 9 4.1 Smlouva se společností Novartis... 9 4.2 Organizační průběh projektu... 9 4.3 Setkání center... 9 4.4 Odborný garant... 9 5. Hlášení nežádoucích účinků... 9 6. Příloha 1 Analytický report 2014... 11 Schválil : Petr Brabec Strana 3 (celkem 11)
SEZNAM ZKRATEK CML SLS TKI CRF VZP IMA DAS NIL chronická myeloidní leukémie slovenská lékařská společnost inhibitory tyrozinkináz case report form Všeobecná zdravotní pojišťovna imatinib dasatinib nilotinib Schválil : Petr Brabec Strana 4 (celkem 11)
1. Účel dokumentu Tento dokument podává souhrnnou zprávu o průběhu projektu CAMELIA SK v roce 2014. Hlavním cílem tohoto dokumentu je stručně popsat důležité události v projektu. Nedílnou součástí tohoto dokumentu je stručný přehled čerpání financí, které byly na projekt poskytnuty. 2. Základní charakteristika projektu 2.1 Název projektu CAMELIA SK 2.2 Základní charakteristika projektu Projekt CAMELIA SK navazuje na úspěšný mezinárodní projekt CAMELIA. Jedná se o klinickou databázi pro sledování pacientů s chronickou myeloidní leukémií (Chronic MyEloid LeukemIA registry. Registr slouží ke sběru a vyhodnocování základních epidemiologických a rozšířených klinických dat. Důraz je kladen zejména na hodnocení cytogenetických a molekulárně genetických parametrů. Otevřenost použitého on-line systému sběru a hodnocení dat pak umožňuje rozšiřování datové struktury pro sledování dalších specifických témat. Datová struktura projektu je nastavena pro spolupráci s dalšími regionálními klinickými databázemi a s mezinárodními projekty (European Leukemia Net, EUTOS). Za interpretaci údajů je odpovědná Odborná rada projektu, garantem je Slovenská hematologická a transfuziologická spoločnosť SLS. 2.3 Cíle projektu Sběr a analýza základních epidemiologických a klinických dat pacientů s chronickou myeloidní leukémií na Slovensku Vyhodnocení cytogenetických a molekulárních vyšetření pacientů Odpověď pacientů na léčbu se zaměřením na imatinib jako lék první volby pro farmaterapii Monitorování pacientů s rezistencí na imatinib Využití výsledků k odborné diskusi týkající se léčby pacientů s CML v běžné klinické praxi 2.4 Spolupracující centra K projektu se postupně zapojilo 7, které se zabývají léčbou hematoonkologických onemocnění. V roce 2013 se do projektu přibylo nové centrum v Košicích HEMKO s.r.o. V průběhu roku 2013 se do projektu Schválil : Petr Brabec Strana 5 (celkem 11)
také zapojilo centrum v Prešove, které poskytlo data pro zapojení do Population based registry EUTOS, přestože do databáze data prozatím zadána nebyla. Dozadání pacientů z Prešova proběhlo v průběhu roku 2014. Tabulka 1: Seznam center a kontaktních osob - SK Název centra Kontaktní osoba E-mail Bratislava FN, Klinika hematológie a transfuziológie NOÚ Bratislava FN, hematologicko transfuziologicke oddelenie FN Martin, Klinika hematológie a transfuziológie FNsP Košice, Klinika hematológie a onkohematológie HEMKO s.r.o., Hematologická a onkohematologická ambulancia FNsP Banská Bystrica, Hematologicko oddelenie FNsP J. A. Reimana Prešov Hematologické oddelenie MUDr. Zuzana Sninská, Ph. D. Prim. MUDr. Ľudmila Demitrovičová MUDr. Eva Mikušková MUDr. Juraj Chudej MUDr. Natália Štecová Prof. MUDr. Elena Tóthová, CSc. MUDr. Adriana Kafková, Ph. D. MUDr. Imrich Markuljak Prim. MUDr.Stanislav Palašthy zuzana.sninska@gmail.com ludmila.demitrovicova@nou.s k eva.mikuskova@nou.sk durochudej@pobox.sk natalia.stecova@gmail.com etothova@post.sk kafkova1@post.sk markuljak@centrum.sk palasthy@szm.sk 2.5 Start projektu Od svého zahájení v roce 2005 je CAMELIA organizován jako mezinárodní projekt, zapojena jsou hematoonkologická centra z České republiky a Slovenské republiky s cílem koordinovat postupy v léčbě CML s ohledem na mezinárodní doporučení a možnosti zapojených pracovišť. V současné době projekt sleduje léčbu CML u celé populace Slovenské republiky. Projekt navazuje na předchozí období. Schválil : Petr Brabec Strana 6 (celkem 11)
3. Současný stav projektu 3.1 Počet záznamů vyplněnost K 31.12.2014 bylo v registru celkem 746 pacientů ze Slovenska s diagnózou CML, z toho 705 pacientů bylo léčeno TKI. Obrázek 1: Celkový počet pacientů v registru Camelia k 31.12.2014 Schválil : Petr Brabec Strana 7 (celkem 11)
Obrázek 1: Celkový počet pacientů léčených TKI 3.2 Publikační aktivity analytické výstupy v roce 2014 PUBLIKACE Nové publikace v roce 2014: V roce 2014 nebyla žádná nová publikace. Publikační výstup se plánuje v následujícím období. Seznam všech publikací je na webových stránkách projektu : http://camelia.registry.cz/index.php?pg=vystupy ANALÝZY Analytické zprávy z registru jsou vyvěšovány na stránkách projektu: http://camelia.registry.cz/index.php?pg=vystupy Schválil : Petr Brabec Strana 8 (celkem 11)
Souhrnná analýza k datu 1.1.2015 je Přílohou 1 této zprávy. Reporty jsou nastavené na měsíční bázi a informují příjemce o počtu vyplněných formulářů a počtu zadaných pacientů. 4. Průběh projektu v roce 2014 4.1 Smlouva se společností Novartis Grantová podpora projektu CAMELIA na Slovensku podle smlouvy skončila k datu 31. 12. 2012, nicméně zapojená centra a společnost Novartis měli zájem na dalším pokračování projektu. V roce 2013 byla podepsaná nová smlouva se společností Novartis na období 2013 a 2014, grantová podpora dřívějších etap byla změněna na formu Smlouvy o spolupráci s platností do 31. 12. 2014. 4.2 Organizační průběh projektu Projekt CAMELIA je ve schvalovacím procesu u multicentrické etické komise v UB Bratislava. V souladu s podmínkami smlouvy byly požádány zdravotní pojišťovny o vyjádření, že k registru Camelia není nutný jejich souhlas. V průběhu sběru dat v roce 2014 nedošlo k žádným zásadním výchylkám ve sledovaných parametrech oproti předchozímu období ani oproti očekávání. 4.3 Setkání center V rámci projektu CAMELIA proběhlo setkání center v Bratislavě dne 20.3.2014, kde byly shrnuty dosavadní výsledky registru Camelia, zapojení do mezinárodních projektů ELN a další vývoj projektu. 4.4 Odborný garant Odbornou garantkou pro slovenskou část projektu byla v roce 2013 jmenována MUDr. Zuzana Sninská, Ph.D. 5. Hlášení nežádoucích účinků Hlášení Nežádoucích účinků probíhá dle Smlouvy o hlášení nežádoucích účinků ze dne 11. 12. 2013. V roce 2014 byly na farmakovigilanční oddělení společnosti Novartis odeslány následující hlášení: VĚK/ POHLAVÍ INICIÁLY PACIENTA TYP/ POPIS NU ODESLANÉ DO NOVARTISU Schválil : Petr Brabec Strana 9 (celkem 11)
76/M Death 3.1.2014 60/M Death 3.1.2014 Death 3.1.2014 58/F LS Oedema of extremitis 3.1.2014 67/M EA Oedema of extremitis 3.1.2014 81/F N/A Anemia gr3 3.1.2014 46/M RT Trombocytopenia 7.1.2014 34/M Pharingitis acuta 3.1.2014 56/M Anemia 3.1.2014 46/M MŠ Hyperbilirubinemia gr2-3 WHO 17.2.2014 27/F Hepatotoxicity 17.2.2014 67/M Trombocytopenia 18.2.2014 60/F EV Back pain 10.3.2014 58/F Death due to comp. DMII 20.3.2014 38/M ZD Hyperbilirubinemia 29.3.2014 55/M Trombocytopenia 3.1.2014 52/M 1712746 SAE/ trombocytopenie G4 20.10.2014 53/M 1712757 AE/ hyperbilirubinémia G1 20.10.2014 44/M 1725040 AE/ hyperbilirubinémia G1 30.10.2014 52/F 1725249 AE/ průjem, G1 30.10.2014 39/M 1740890 AE/ Trombocytopenie G3 20.11.2014 60/M 1753162 AE/ hepatotoxicita, elevácia GMT, G2 4.12.2014 78/F 1764134 SAE/ CMP, bolest hlavy G2, nevolnost a zvracení G2 12.12.2014 57/M AE/ gastritis, duodenitis G2, anémie G2, neutropeni 1764026 G2, trombocytopeni G1 12.12.2014 67/F 1763861 AE/ infekce G2, uroinfekcia, cystitída 12.12.2014 70/M 1762618 AE/ kŕče DK G2 12.12.2014 73/F SAE/ Hypertenzia art II I WHO, NCMP, bolest hlavy, 1766591 zvracení, nevolnost G3 16.12.2014 64/M 1768187 AE/ anémie G3 17.12.2014 47/M 1770371 SAE/ akútna pankreatitida G3 19.12.2014 46/M 1771466 AE/ Trombocytopénia G3-4 22.12.2014 43/F 1773511 AE/ hepatopatia G2 23.12.2014 46/M 1773827 AE/ nevolnost a zvracení G1 23.12.2014 62/F 1774377 AE/ kožní toxicita G1 29.12.2014 74/F 1775709 AE/ krvácenie z GITu, G2 29.12.2014 63/M 1775718 AE/ anémie G1 29.12.2014 Schválil : Petr Brabec Strana 10 (celkem 11)
62/M 1775719 AE/ cholecystolithiáza G2 29.12.2014 48/M 1777667 SAE/ akútny predný STEMI, Killip II G3 29.12.2014 48/M 1777673 AE/ diabetes mellitus typ II G1 29.12.2014 70/F 1777746 SAE/ tumor obličky vpravo 29.12.2014 6. Příloha 1 Analytický report 2014 Příloha 1 je samostatným dokumentem. Schválil : Petr Brabec Strana 11 (celkem 11)